Лекарственные препараты в отношении которых физический контроль осуществляется обязательно
Перейти к содержимому

Лекарственные препараты в отношении которых физический контроль осуществляется обязательно

  • автор:

Какие виды Внутриаптечного контроля относятся к обязательным?

Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных учреждений, в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолепти- ческому и контролю при отпуске — обязательно; опросному и .

Внутриаптечный контроль. Внутриаптечный контроль- комплекс мероприятий и методов, направленное на своевременное предупреждение и выявление ошибок и неточностей, возникающих при изготовлении, оформлении и отпуске лекарственных средств.

Результаты внутриаптечного контроля качества ЛС регистрируется в специальных журналах, которые утверждены приказом № 214 от 1997 г.«О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» (Приложение №1).

1.1 Нормативно-правовое регулирование контроля качества лекарственных средств Государственный контроль за качеством ЛС включает в себя мероприятия, направленные на соблюдение требований актов законодательства РФ, регламентирующих обеспечение ЛС, и ему подлежат все ЛС, привозимые и изготавливаемые в РФ и ввозимые на территорию РФ [6].

Какая продукция подлежит физическому контролю?

Физический контроль обязательно осуществляется в отношении лекарственных препаратов, предназначенных для применения у детей в возрасте до 1 года, содержащих наркотические средства, психотропные и сильнодействующие вещества, лекарственные препараты, требующие стерилизации, суппозиториев, инъекционных гомеопатических .

Каким видам контроля в обязательном порядке подлежат все изготовленные лекарственные препараты в аптеке?

Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных учреждений, в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолепти- ческому и контролю при отпуске — обязательно; опросному и .

Какие существуют виды Дефектуры?

Дефектура разделяется на несколько видов, а именно: локальная — отсутствие товара в определённой аптеке; региональная — товар отсутствует у региональных дистрибьюторов; глобальная — препарат отсутствует в стране или снят с производства, но тем не менее имеет спрос.

Какие виды Внутриаптечного контроля относятся к обязательным? Ответы пользователей

В целях повышения эффективности внутриаптечного контроля качества лекарственных . обязан владеть всеми видами внутриаптечного контроля.

Обязательными формами контроля являются: письменный, органолептический, отпускной. Выборочно проводится опросный, физический и химический .

Существуют несколько видов контроля, которые условно подразделяются на обязательные и выборочные. К обязательным относят письменный, .

by ЕА Илларионова · 2015 — формы. Существуют несколько видов контроля, которые условно подразделяются на обязательные и выборочные. К обязательным относят письменный, .

Существуют несколько видов контроля, которые условно подразделяются на обязательные и выборочные. К обязательным относят письменный, .

В статье мы рассмотрели виды контроля, которые действуют в аптеке, . которого включает владение всеми видами внутриаптечного контроля.

Внутриаптечный контроль, обязательные виды: . К физическим методам количественного определения относятся: – Перманганатометрия. – Йодометрия.

Виды внутриаптечного контроля (Приказ № 214 ) · Растворы для инъекций и инфузий до и после стерилизации. · Стерильные растворы для наружного .

Обязательные виды внутриаптечного контроля а письменный, опросный, контроль при отпуске

Тестовые задания по теме "Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств"

Нажмите, чтобы узнать подробности

Тестовый контроль отражает качество усвоения изученного материала по теме "Внутриапетчный контроль качества лекарственных средств".

Просмотр содержимого документа
«Тестовые задания по теме «Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств»»

  1. ВИДЫ ВНУТРИАПТЕЧНОГО КОНТРОЛЯ РЕГЛАМЕНТИРУЕТ ПРИКАЗ МЗ РФ

А) № 751н от 26.10.2015 г. Б) № 706н от 23.08.2010 г. В) № 646н от 31.08.2016 г. Г) № 309 от 21.10.1997 г.

  1. С ЦЕЛЬЮ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ПОСТУПЛЕНИЯ В АПТЕКУ НЕКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ПРОВОДИТСЯ

А) приемочный контроль Б) физический контроль В) химический контроль

Г) органолептический контроль

  1. ПРИЕМКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В АПТЕКЕ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ В ЗОНЕ

А) специально выделенной Б) карантинной

В) административной Г) хранения

  1. К КОМПЛЕКТУ ТОВАРНО-СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ ОБЯЗАТЕЛЬНО ПРИЛАГАЮТСЯ

А) реестр документов качества

Б) регистрационные удостоверения В) декларации о соответствии

Г) лицензия поставщика

  1. ПРИЕМОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ ОСУЩЕСТВЛЯЕТ

А) специально созданная комиссия Б) ответственное лицо

В) материально-ответственное лицо Г) руководитель организации

  1. ПРИ НАРУШЕНИИ ЦЕЛОСТНОСТИ УПАКОВКИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ОН ПОМЕЩАЕТСЯ В ЗОНУ

А) карантинную Б) хранения

В) административную Г) приемки

  1. ПАРАМЕТР, КОТОРЫЙ НЕ ВХОДИТ В ПРИЕМОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ ОЦЕНКИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Б) внешний вид, запах, цвет В) маркировка

Г) целостность упаковки

  1. ПРОВЕРКА КАЧЕСТВА ТОВАРОВ АПТЕЧНОГО АССОРТИМЕНТА ПРОВОДИТСЯ ПО

А) внешним признакам

Б) количественному составу В) подлинности

Г) микробиологической чистоте

  1. ПРЕДПРОДАЖНАЯ ПОДГОТОВКА ТОВАРОВ АПТЕЧНОГО АССОРТИМЕНТА ВКЛЮЧАЕТ В СЕБЯ ПРОВЕРКУ

А) качества по внешним признакам

Б) товарно-сопроводительных документов В) документов по качеству

Г) договоров с поставщиками

  1. [T003803] В СЛУЧАЕ НАРУШЕНИЯ ЦЕЛОСТНОСТИ УПАКОВКИ

ПРОДУКТОВ ДЕТСКОГО, ДИЕТИЧЕСКОГО ПИТАНИЯ, БАД, ОНИ ПОДЛЕЖАТ

А) возврату поставщику Б) уценке

В) списанию Г) утилизации

  1. [T003804] ПРИЕМКА ТОВАРОВ АПТЕЧНОГО АССОРТИМЕНТА ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ

А) материально-ответственным лицом Б) руководителем аптечной организации В) комиссией

  1. [T003805] ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ ПО КАЧЕСТВУ ПРОДУКТОВ ДЕТСКОГО, ДИЕТИЧЕСКОГО ПИТАНИЯ, БАД ОТРАЖАЕТСЯ В

Б) приходной накладной

В) товарно-транспортной накладной Г) счете

  1. [T003806] РЕЗУЛЬТАТЫ ПРИЕМОЧНОГО КОНТРОЛЯ РЕГИСТРИРУЮТСЯ

А) записью в специальном журнале

Б) отметкой о проверке в товарно-транспортной накладной В) отметкой о проверке в реестре документов по качеству Г) специально составленном акте

  1. ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ПРИЕМОЧНОГО КОНТРОЛЯ РЕГЛАМЕНТИРОВАН ПРИКАЗОМ

А) 647н Б) 377 В) 646н Г) 706н

  1. ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ПРИЕМОЧНОГО КОНТРОЛЯ ПО ПОКАЗАТЕЛЮ «МАРКИРОВКА» ОПРЕДЕЛЯЮТСЯ

А) соответствие оформления лекарственных препаратов требованиям нормативной документации

Б) наличие запаха

В) целостность упаковки Г) внешний вид

  1. АПТЕЧНЫЕ ЭТИКЕТКИ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ИМЕЮТ НА БЕЛОМ ФОНЕ СИГНАЛЬНЫЙ ЦВЕТ

А) оранжевый Б) розовый

В) зеленый Г) синий

  1. ПРИЕМОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРОВОДИТСЯ ПО УКАЗАННЫМ ПОКАЗАТЕЛЯМ КАЧЕСТВА, КРОМЕ

А) подлинности Б) упаковки В)маркировки Г) описания

  1. МЕСТО ХРАНЕНИЯ ТОВАРОВ ДО ВЫЯСНЕНИЯ ОБСТОЯТЕЛЬСТВ РАСХОЖДЕНИЙ ПРИ ИХ ПРИЕМКЕ

А) карантинная зона Б) зона хранения

Г) административная зона

  1. В МОМЕНТ РАЗГРУЗКИ ПОСТУПИВШЕГО ОТ ОРГАНИЗАЦИИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ТОВАРА ПРОИСХОДИТ ПРИЕМКА

А) по количеству мест и массе брутто

Б) по количеству товарных единиц (массе нетто) и качеству товаров В) в присутствии представителя поставщика

Г) только в присутствии представителя Росздравнадзора

  1. [T003880] ЗОНА ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПРИ НАРУШЕНИИ ЦЕЛОСТНОСТИ ЕГО УПАКОВКИ

А) карантинная зона Б) зона хранения

В) административная зона Г) зона приемки

  1. [T003882] ПАРАМЕТР, КОТОРЫЙ НЕ ВХОДИТ В ПРИЕМОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ ОЦЕНКИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Б) внешний вид, запах, цвет В) маркировка

Г) целостность упаковки

  1. [T003883] ПОКАЗАТЕЛИ, ПО КОТОРЫМ ПРОВОДИТСЯ ПРОВЕРКА КАЧЕСТВА ПРИ ПРИЕМОЧНОМ КОНТРОЛЕ ТОВАРОВ АПТЕЧНОГО АССОРТИМЕНТА

А) внешние признаки

Б) количественный состав В) подлинность

Г) микробиологическая чистота

  1. [T003885] ПРОЦЕСС РАЗМЕЩЕНИЯ ПРОДУКЦИИ С ОБЕСПЕЧЕНИЕМ УСЛОВИЙ ХРАНЕНИЯ С МОМЕНТА ПОСТУПЛЕНИЯ ДО МОМЕНТА

ПОЛУЧЕНИЯ ПОТРЕБИТЕЛЕМ НАЗЫВАЕТСЯ

Б) управление потоками В) хозяйственная операция Г) складирование

  1. ПРИЕМОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ ПИЩЕВОЙ ПРОДУКЦИИ НЕ ВКЛЮЧАЕТ

А) органолептический контроль

Б) проверку качества товаров по внешним признакам

В) наличия на товар необходимой документации и информации Г) отбраковку и сортировку товаров

  1. ПРОВЕРКА КАЧЕСТВА ТОВАРА ПО ВНЕШНИМ ПРИЗНАКАМ НЕ ВКЛЮЧАЕТ ПАРАМЕТР

В) целостность упаковки Г) маркировку

  1. ЭТИКЕТКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ ДЛЯ ВНУТРЕННЕГО ПРИМЕНЕНИЯ ИМЕЮТ СИГНАЛЬНУЮ ПОЛОСУ

А) зеленую Б) синюю

В) оранжевую Г) розовую

  1. ПАСПОРТА ПИСЬМЕННОГО КОНТРОЛЯ ХРАНЯТСЯ В АПТЕКЕ
  1. ОПРОСНЫЙ КОНТРОЛЬ ПРОВОДЯТ ПОСЛЕ ИЗГОТОВЛЕНИЯ

А) не более 5 лекарственных форм

Б) не менее 5 лекарственных форм

В) 3 лекарственных форм

Г) в конце смены

  1. ПРИ ОРГАНОЛЕПТИЧЕСКОМ ВНУТРИАПТЕЧНОМ КОНТРОЛЕ ПРОВЕРЯЮТ

А) внешний вид, запах, отсутствие механических включений

Б) общий объем, массу

В) количество доз

Г) качество укупорки

  1. ВИД ХИМИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ И ДЕТЕЙ ДО 1 ГОДА

А) полный (качественный и количественный)

Г) не подвергают этому виду контроля

  1. ВИД ХИМИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ ГЛАЗНЫХ КАПЕЛЬ И МАЗЕЙ, СОДЕРЖАЩИХ ПСИХОТРОПНЫЕ И НАРКОТИЧЕСКИЕ ВЕЩЕСТВА

А) полный (качественный и количественный)

Г) не подвергают этому виду контроля

  1. СОДЕРЖАНИЕ ИЗОТОНИРУЮЩИХ И СТАБИЛИЗИРУЮЩИХ ВЕЩЕСТВ ПРИ АНАЛИЗЕ ГЛАЗНЫХ КАПЕЛЬ ОПРЕДЕЛЯЮТ

А) до стерилизации

Б) после стерилизации

В) до и после стерилизации

Г) не определяют

  1. ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ВИДЫ КОНТРОЛЯ ТРИТУРАЦИЙ

А) письменный, органолептический, полный химический

Б) письменный, опросный, органолептический

В) физический, полный химический

Г) опросный, органолептический, физический

  1. СОГЛАСНО ТРЕБОВАНИЯМ ПРИКАЗА МЗ РФ ОТ 26.10.2015 Г.

751Н КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ВОДЫ ОЧИЩЕННОЙ В АПТЕКЕ ПРОВОДЯТ

А) ежедневно Б) 1 раз в 2 дня

В) 1раз в неделю Г) 1 раз в 3 дня

  1. ПРИ ФИЗИЧЕСКОМ ВНУТРИАПТЕЧНОМ КОНТРОЛЕ ПРОВЕРЯЮТ

А) массу отдельных доз Б) цвет

  1. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА РАСТВОРОВ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ПОСЛЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ ВКЛЮЧАЕТ

А) определение величины рН и полный химический контроль действующих веществ Б) определение стабилизирующих веществ

В) определение подлинности действующих и стабилизирующих веществ Г) определение количественного содержания действующих веществ

37. ВОДА ОЧИЩЕННАЯ И ВОДА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ДОЛЖНЫ ПОДВЕРГАТЬСЯ ПОЛНОМУ ХИМИЧЕСКОМУ АНАЛИЗУ

А) ежеквартально Б) еженедельно

38. НА ВКУС ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ПРОВЕРЯЮТ

А) выборочно и только детские лекарственные формы Б) обязательно все лекарственные формы

В) обязательно только детские лекарственные формы Г) выборочно все лекарственные формы

39. ОБЯЗАТЕЛЬНЫМ ДЛЯ ВСЕХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ В АПТЕКЕ, ЯВЛЯЕТСЯ КОНТРОЛЬ

А) письменный Б) опросный

В) химический Г) физический

40. ПРОВЕРКА КАЧЕСТВА УКУПОРКИ ИЗГОТОВЛЕННОЙ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ ОТНОСИТСЯ К

А) физическому контролю Б) опросному контролю

В) органолептическому контролю Г) химическому контролю

41. ПРИ ПРИЕМОЧНОМ КОНТРОЛЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРОВЕРЯЮТ ПОКАЗАТЕЛИ

А) описание, упаковка, маркировка

Б) общий объем, упаковка, маркировка В) масса, описание, упаковка

Г) общий объем, масса, описание

43. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, ПОСТУПАЮЩИЕ ИЗ ПОМЕЩЕНИЙ ХРАНЕНИЯ В ПОМЕЩЕНИЕ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ПОДВЕРГАЮТСЯ

А) качественному анализу Б) количественному анализу

В) полному химическому анализу Г) всем видам контроля

44. ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ВИДЫ ВНУТРИАПТЕЧНОГО КОНТРОЛЯ

А) письменный, органолептический, контроль при отпуске Б) опросный, письменный, химический

В) письменный, химический, физический Г) письменный, химический

45. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ В АПТЕКЕ РЕГЛАМЕНТИРУЕТ ПРИКАЗ

А) МЗ РФ № 751н от 26.10.2015 г. Б) МЗ РФ № 309 от 21.10.1997 г

В) МЗ РФ № 1175н от 20.12.2012 г.

Г) МЗ и СР РФ № 706н от 23.08.2010 г.

46. ВИД КОНТРОЛЯ С ЦЕЛЬЮ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

ПОСТУПЛЕНИЯ В АПТЕЧНУЮ ОРГАНИЗАЦИЮ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ

Б) органолептический В) физический

47. ПРИЕМОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ЛС) ПО ПОКАЗАТЕЛЮ «ОПИСАНИЕ» ВКЛЮЧАЕТ ПРОВЕРКУ

А) внешнего вида, агрегатного состояния, цвета, запаха ЛС Б) соответствия оформления ЛС действующим требованиям

В) внешнего вида, целостности упаковки и еѐ соответствие физико-химическим свойствам ЛС

Г) наличие листовки-вкладыша на русском языке в упаковке

48. ПРИЕМОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ЛС) ПО ПОКАЗАТЕЛЮ «УПАКОВКА» ВКЛЮЧАЕТ ПРОВЕРКУ

А) целостности упаковки и еѐ соответствие физико-химическим свойствам ЛС

Б) соответствие маркировки первичной, вторичной упаковки ЛС требованиям нормативной документации

В) наличие листовки-вкладыша

Г) внешнего вида, цвета, запаха ЛС

49. ПРИЕМОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ЛС) ПО ПОКАЗАТЕЛЮ «МАРКИРОВКА» ВКЛЮЧАЕТ ПРОВЕРКУ

А) соответствие маркировки первичной, вторичной упаковки ЛС требованиям документа в области контроля качества

Б) источника поступления ЛС и правильности оформления сопроводительных документов

В) внешнего вида, агрегатного состояния, цвета, запаха ЛС

Г) целостности упаковки и еѐ соответствие физико-химическим свойствам ЛС

50. ОБЯЗАТЕЛЬНЫЙ ВИД ВНУТРИАПТЕЧНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРТВЕННЫХ СРЕДСТВ

А) письменный Б) качественный В) физический Г) опросный

51. ПИСЬМЕННЫЙ КОНТРОЛЬ ЗАКЛЮЧАЕТСЯ В ПРОВЕРКЕ

А) соответствия записей в паспорте письменного контроля назначениям в рецепте или требовании, правильности произведенных расчетов

Б) внешнего вида, запаха, однородности смешивания и отсутствия механических включений в жидких лекарственных формах

В) подлинности лекарственного средства и его количественного определения Г) общей массы или объема лекарственного препарата

52. ПРОВЕРЯЮТ ПРИ ФИЗИЧЕСКОМ КОНТРОЛЕ ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

Б) массу отдельных доз

В) однородность смешения

Г) цвет, запах, отсутствие механических примесей

53. ПРОВЕРЯЮТ ПРИ ФИЗИЧЕСКОМ КОНТРОЛЕ ПОРОШКОВ

А) массу отдельных доз Б) общий объем

В) однородность смешивания

Г) отсутствие механических примесей

54. ФИЗИЧЕСКОМУ КОНТРОЛЮ ВЫБОРОЧНО ПОДЛЕЖАТ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ИЗГОТОВЛЕННЫЕ В ТЕЧЕНИЕ РАБОЧЕГО ДНЯ, В ОБЪЕМЕ НЕ МЕНЕЕ % ОТ ИХ КОЛИЧЕСТВА ЗА ДЕНЬ

55. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, В ОТНОШЕНИИ КОТОРЫХ ФИЗИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ОБЯЗАТЕЛЬНО

А) предназначенные для применения у новорожденных детей и в возрасте до 1 года Б) жидкие лекарственные формы для электрофореза

В) жидкие лекарственные формы на неводных растворителях Г) суспензионные и эмульсионные мази

56. ОПРОСНЫЙ КОНТРОЛЬ ПРОВОДИТСЯ ПОСЛЕ

ИЗГОТОВЛЕНИЯ ФАРМАЦЕВТОМ (ПРОВИЗОРОМ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ НЕ БОЛЕЕ

57. ПОЛНЫЙ ХИМИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ ЗАКЛЮЧАЕТСЯ В

ОЦЕНКЕ КАЧЕСТВА ИЗГОТОВЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ПО ПОКАЗАТЕЛЯМ

А) качественный и количественный анализ Б) подлинность лекарственных средств

В) количественный анализ

Г) испытания на чистоту лекарственных средств

58. ЦВЕТ, ЗАПАХ, ОДНОРОДНОСТЬ СМЕШЕНИЯ ПРОВЕРЯЮТ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ

А) порошков Б) настоев В) микстур

59. КОНТРОЛЮ ПРИ ОТПУСКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ В АПТЕКЕ, ПОДВЕРГАЮТСЯ

А) все изготовленные лекарственные препараты

Б) только лекарственные препараты, предназначенные для детей до 1 года и новорожденных

В) только стерильные лекарственные формы

Г) лекарственные препараты, изготовленные по требованиям медицинских организаций

60. ЦВЕТ, ЗАПАХ, ОТСУТСТВИЕ МЕХАНИЧЕСКИХ ПРИМЕСЕЙ ПРОВЕРЯЮТ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ

А) жидких лекарственных форм Б) порошков

61. КАЧЕСТВЕННОМУ КОНТРОЛЮ ВЫБОРОЧНО ПОДЛЕЖАТ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ИЗГОТОВЛЕННЫЕ В ТЕЧЕНИЕ РАБОЧЕГО ДНЯ, В ОБЪЕМЕ НЕ МЕНЕЕ % ОТ ИХ КОЛИЧЕСТВА ЗА ДЕНЬ

62. ПРОВЕРКА КАЧЕСТВА УКУПОРКИ ИЗГОТОВЛЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ В РАМКАХ КОНТРОЛЯ

А) физического Б) химического В) приемочного

63. ВСЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЕ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ И ДЕТЕЙ ДО 1 ГОДА, ПОДВЕРГАЮТСЯ

А) полному химическому контролю обязательно Б) полному химическому контролю выборочно В) качественному анализу

Г) количественному анализу

64. ОТКЛОНЕНИЯ, ДОПУСТИМЫЕ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РЕГЛАМЕНТИРУЕТ ПРИКАЗ

А) МЗ РФ № 751н от 26.10.2015 г. Б) МЗ РФ № 309 от 21.10.1997 г

В) МЗ РФ № 1175н от 20.12.2012 г. Г) МЗ РФ N 646н от 31.08.2016 г.

65. ОБЯЗАТЕЛЬНЫЙ ВИД ВНУТРИАПТЕЧНОГО КОНТРОЛЯ ВСЕХ ИЗГОТОВЛЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

А) органолептический Б) опросный

В) физический Г) химический

66. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, ПОСТУПАЮЩИЕ ИЗ ПОМЕЩЕНИЯ ХРАНЕНИЯ В ПОМЕЩЕНИЯ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ПОДВЕРГАЮТ

А) качественному анализу

Б) качественному и количественному анализу В) физическому контролю

Г) контролю при отпуске

67. ОБЯЗАТЕЛЬНЫЙ ВИД ВНУТРИАПТЕЧНОГО КОНТРОЛЯ ВСЕХ ИЗГОТОВЛЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

А) контроль при отпуске Б) физический

В) полный химический Г) опросный

68. ФИЗИЧЕСКОМУ КОНТРОЛЮ ПОДВЕРГАЮТСЯ ОБЯЗАТЕЛЬНО

А) лекарственные препараты, требующие стерилизации Б) все жидкие лекарственные формы

В) вода очищенная и вода для инъекций Г) спиртовые растворы

69. ФИЗИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ РАСТВОРОВ ДЛЯ ВНУТРЕННЕГО УПОТРЕБЛЕНИЯ ЗАКЛЮЧАЕТСЯ В ПРОВЕРКЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО ПОКАЗАТЕЛЯМ

А) объем раствора во флаконе Б) оформление к отпуску

В) описание (цвет, запах, внешний вид) Г) наличие механических включений

70. ДЛЯ ЗАЩИТЫ ОТ ВОЗДУШНО-КАПЕЛЬНОЙ ИНФЕКЦИИ НА РАБОЧЕМ МЕСТЕ ФАРМАЦЕВТА, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩЕГО

БЕЗРЕЦЕПТУРНЫЙ ОТПУСК ДОЛЖНО БЫТЬ

А) стеклянная стойка Б) отражающий экран В) освещенная витрина

Г) информация об инфекциях, передающихся воздушно-капельным способом

71. КОНТРОЛЬ ЭФФЕТИВНОСТИ ТЕРМИЧЕСКИХ МЕТОДОВ СТЕРИЛИЗАЦИИ В АВТОКЛАВЕ ПРОВОДЯТ

А) с помощью химического термотеста (кислота бензойная с фуксином (10:1)) tпл=121°С

Б) гидрохиноном tпл=170°С В) сахарозой tпл=180°С

Г) тиомочевиной tпл=180°С

72. КАК ПРОСТЕРИЛИЗОВАТЬ 400 МЛ ИЗОТОНИЧЕСКОГО РАСТВОРА НАТРИЯ ХЛОРИДА ТЕРМИЧЕСКИМ МЕТОДОМ

А) насыщенным паром при 120°12´ Б) насыщенным паром при 120°8´ В) текучим паром при 100°45´

Г) текучим паром при 100°12´

73. РЕЖИМ СТЕРИЛИЗАЦИ И СРОК ГОДНОСТИ

ПРОСТЕРИЛИЗОВАННОГО РАСТВОРИТЕЛЯ (ВОДЫ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ) ОБЪЕМОМ 100 МЛ

А) 120°8´; 30 суток Б) 120°12´; 10 суток В) 120°12´; 60 суток Г) 120°8´; 1 сутки

74. СТЕРИЛИЗАЦИЯ РАСТВОРОВ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ДОЛЖНА ПРОВОДИТЬСЯ ОТ НАЧАЛА ИЗГОТОВЛЕНИЯ

А) не позднее 3 часов Б) не позднее 4 часов В) не позднее 5 часов Г) в конце смены

75. СОГЛАСНО ПРИКАЗУ МЗ РФ ОТ 21.10.2015 Г. №751Н

РЕЗУЛЬТАТЫ КАЧЕСТВЕННОГО АНАЛИЗА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИ ЗАПОЛНЕНИИ ШТАНГЛАССА В АССИСТЕНТСКОЙ КОМНАТЕ ЗАНОСЯТ

А) в журнал результатов контроля лекарственных средств на подлинность Б) в ППК

В) в лабораторный журнал Г) запоминают

76. СОГЛАСНО ПРИКАЗУ МЗ РФ ОТ 21.10.2015 Г. №751Н РЕЗУЛЬТАТЫ КАЧЕСТВЕННОГО АНАЛИЗА КОНЦЕНТРАТОВ В БЮРЕТОЧНОЙ УСТАНОВКЕ В АССИСТЕНТСКОЙ КОМНАТЕ ПРИ ЗАПОЛНЕНИИ ЗАНОСЯТ

А) в журнал результатов контроля лекарственных средств на подлинность Б) в журнал лабораторных работ

77. СОГЛАСНО ПРИКАЗУ МЗ РФ ОТ 21.10.2015 Г. №751Н

РЕЗУЛЬТАТЫ ХИМИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ ВОДЫ ОЧИЩЕННОЙ ЗАНОСЯТ

А) в журнал регистрации результатов контроля воды очищенной и воды для инъекций

Б) в журнал регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность

В) в лабораторный журнал

Г) в журнал регистрации режима стерилизации изготовленных лекарственных средств и т.д.

78. РЕГИСТРАЦИЯ ПАРАМЕТРОВ СТЕРИЛИЗАЦИИ РАСТВОРОВ В АПТЕКЕ ПРОИЗВОДИТСЯ

А) в журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее

Б) в журнале регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий

В) в журнале лабораторных и фасовочных работ

Г) в журнале регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность

79. ЕСЛИ ПРОВИЗОРОМ-АНАЛИТИКОМ ПРОВЕДЕН ПОЛНЫЙ ХИМИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА, ТО

ПРОСТАВЛЯЕТСЯ НОМЕР АНАЛИЗА И ПОДПИСЬ ПРОВИЗОРА-АНАЛИТИКА НА

Б) рецепте В) этикетке

Г) копии рецепта

80. СРОК ХРАНЕНИЯ В АПТЕКЕ ПАСПОРТА

ПИСЬМЕННОГОКОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ СОСТАВЛЯЕТ

81. ЖУРНАЛ РЕЖИМА СТЕРИЛИЗАЦИИ ИЗГОТОВЛЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ПРЕДНАЗНАЧЕН ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ

А) инъекционных растворов Б) концентратов

В) полуфабрикатов Г) микстур

82. ПРОЦЕССЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРОВ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ РЕГИСТРИРУЮТ В ЖУРНАЛЕ

А) результатов контроля отдельных стадий изготовления

Б) режим стерилизации изготовленных лекарственных препаратов В) результатов контроля лекарственных средств на подлинность Г) результатов контроля воды очищенной

83. ЖУРНАЛ РЕЖИМА СТЕРИЛИЗАЦИИ ИСХОДНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ, ПОСУДЫ И ПРОЧЕЕ ПРЕДНАЗНАЧЕН ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ

А) пергаментной бумаги, ватно-марлевых тампонов, фильтров Б) вощеных капсул, фильтров

В) марлевых бинтов, фильтров

Г) пергаментной бумаги, фильтров

84. В ЖУРНАЛЕ РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ КОНТРОЛЯ ВОДЫ ОЧИЩЕННОЙ ОТРАЖАЮТ

А) дату получения и контроля, № анализа, результаты контроля на отсутствие примесей

Б) дату получения, результаты контроля на отсутствия примесей, № серии В) дату контроля, № рецепта

Г) дату получения, № требования МО

85. РЕЗУЛЬТАТЫ КАЧЕСТВЕННОГО АНАЛИЗА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ШТАНГЛАССАХ РЕГИСТРИРУЮТ В ЖУРНАЛЕ

А) контроля лекарственных средств на подлинность

Б) органолептического, физического и химического контроля В) учета лабораторных – фасовочных работ

Г) контроля регистрации воды очищенной

86. В ЖУРНАЛЕ РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ПОДЛИННОСТЬ ОТРАЖАЮТСЯ

А) дата контроля, № анализа, наименование лекарственного средства Б) дата контроля, № рецепта, наименование лекарственного средства В) № рецепта, № заполняемого штангласа, дата контроля

Г) № требования медицинской организации, наименование лекарственного средства,

87. ЖУРНАЛ РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ПОДЛИННОСТЬ ДОЛЖЕН БЫТЬ

А) пронумерован, прошнурован, скреплен подписью руководителя и печатью аптеки (при ее наличии)

Б) прошнурован, скреплен подписью руководителя и печатью аптеки В) пронумерован, прошнурован

Г) пронумерован, скреплен подписью руководителя и печатью аптеки (при ее наличии)

88. ОФОРМЛЕНИЕ ШТАНГЛАСОВ, В КОТОРЫХ ХРАНЯТ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

А) наименование, дата заполнения, срок годности, подписи заполнившего и проверившего

Б) наименование, дата заполнения

В) наименование, подписи заполнившего и проверившего Г) наименование, дата заполнения, срок годности

89. ОБОРОТНУЮ СТОРОНУ ПАСПОРТА ПИСЬМЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗАПОЛНЯЮТ

А) до изготовления лекарственной формы

Б) после изготовления лекарственной формы В) до и после изготовления

90. ПРАВИЛА ОФОРМЛЕНИЯ ЛИЦЕВОЙ СТОРОНЫ ПАСПОРТА ПИСЬМЕННОГО КОНТРОЛЯ

А) после изготовления лекарственного препарата по памяти с перечислением ингредиентов в технологической последовательности

Б) до изготовления лекарственного препарата с перечислением ингредиентов в технологической последовательности

В) до изготовления с перечислением ингредиентов в произвольной форме

Г) после изготовления с перечислением ингредиентов в соответствии с рецептурной прописью

91. СРОК ХРАНЕНИЯ ПАСПОРТА ПИСЬМЕННОГО КОНТРОЛЯ В АПТЕКЕ

92. ТЕКСТ И СИГНАЛЬНЫЙ ЦВЕТ ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНОЙ НАДПИСИ «ХРАНИТЬ В ПРОХЛАДНОМ МЕСТЕ» НА ЭТИКЕТКЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

А) на голубом фоне белый шрифт Б) на синем фоне белый шрифт В) на зеленом фоне белый шрифт Г) на красном фоне белый шрифт

93. ТЕКСТ И СИГНАЛЬНЫЙ ЦВЕТ ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНОЙ

НАДПИСИ «ХРАНИТЬ В ЗАЩИЩЕННОМ ОТ СВЕТА МЕСТЕ» НА ЭТИКЕТКЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

А) на синем фоне белый шрифт Б) на голубом фоне белый шрифт В) на зеленом фоне белый шрифт Г) на красном фоне белый шрифт

94. ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНАЯ НАДПИСЬ «ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ» НА ЭТИКЕТКЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДОЛЖНА ИМЕТЬ ТЕКСТ И СИГНАЛЬНЫЙ ЦВЕТ

А) на зеленом фоне белый шрифт Б) на синем фоне белый шрифт В) на голубом фоне белый шрифт Г) на красном фоне белый шрифт

95. ТЕКСТ И СИГНАЛЬНЫЙ ЦВЕТ ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНОЙ НАДПИСИ «ОБРАЩАТЬСЯ С ОСТОРОЖНОСТЬЮ» НА ЭТИКЕТКЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

А)на белом фоне красный шрифт Б) на зеленом фоне белый шрифт

В) на оранжевом фоне белый шрифт Г) на синем фоне белый шрифт

96. ТЕКСТ И СИГНАЛЬНЫЙ ЦВЕТ ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНОЙ

НАДПИСИ «СЕРДЕЧНОЕ» НА ЭТИКЕТКЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

А) на оранжевом фоне белый шрифт Б) на красном фоне белый шрифт

В) на зеленом фоне белый шрифт Г) на синем фоне белый шрифт

97. ТЕКСТ И СИГНАЛЬНЫЙ ЦВЕТ ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНОЙ НАДПИСИ «БЕРЕЧЬ ОТ ОГНЯ» НА ЭТИКЕТКЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО

А) на красном фоне белый шрифт Б) на оранжевом фоне белый шрифт В) на синем фоне белый шрифт

Г) на голубом фоне белый шрифт

98. ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНАЯ НАДПИСЬ НА ЭТИКЕТКЕ ДЛЯ ГЛАЗНЫХ КАПЕЛЬ И МАЗЕЙ

А) «Хранить в прохладном и защищенном от света месте» Б) «Перед употреблением взбалтывать»

В) «Хранить в прохладном месте»

Г) «Хранить в защищѐнном от света месте. Стерильно!»

99. ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНАЯ НАДПИСЬ НА ЭТИКЕТКЕ ФЛАКОНА С НАСТОЕМ ИЛИ ОТВАРОМ

А) «Хранить в прохладном месте». «Перед употреблением взбалтывать» Б) «Хранить в сухом прохладном месте»

В) «Хранить в сухом и защищенном от света месте» Г) «Перед употреблением взбалтывать»

100. СОДЕРЖАНИЕ ЭТИКЕТКИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА, ИЗГОТОВЛЕННОГО ДЛЯ НАСЕЛЕНИЯ

А) наименование аптечной организации, подробный способ применения Б) название отделение стационара, наименование аптечной организации

В) подписи изготовившего, проверившего, отпустившего, наименование аптечной организации

Г) способ применение с указанием «Внутреннее», «Наружное», наименование аптечной организации

101. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНАЯ НАДПИСЬ НА ЭТИКЕТКЕ ДЛЯ СУСПЕНЗИЙ

А) «Перед употреблением взбалтывать»

Б) «Обращаться с осторожностью» «Беречь от детей» В) «Беречь от огня»

Г) «Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 250С»

102. ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНАЯ НАДПИСЬ НА ЭТИКЕТКАХ ДЛЯ МИКСТУР

А) «Хранить в прохладном и защищенном от света месте» «Перед употреблением взбалтывать»

Б) «Обращаться с осторожностью». «Беречь от детей»

В) «Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 250С» Г) «Беречь от огня». «Обращаться с осторожностью»

103. ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНОЙ НАДПИСЬЮ «ПРИГОТОВЛЕНО АСЕПТИЧЕСКИ» ОФОРМЛЯЮТ

А) все лекарственные препараты, изготовленные в асептических условиях без финишной термической стерилизации

Б) все лекарственные препараты, изготовленные в асептических условиях В) стерильные лекарственные препараты

Г) инъекционные растворы

104. ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНОЙ НАДПИСЬЮ «СТЕРИЛЬНО» ОФОРМЛЯЮТ

А) все лекарственные препараты, изготовленные в асептических условиях прошедшие финишную термическую стерилизацию

Б) все лекарственные препараты, изготовленные в асептических условиях В) инъекционные растворы

Г) растворы, изготовленные на стерильной воде из стерильных лекарственных веществ

105. ОФОРМЛЕНИЕ ЭТИКЕТКИ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ, ИЗГОТОВЛЕННЫЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ

А) наименование медицинской и аптечной организации, дата изготовления, срок годности, способ применения «Внутреннее», «Наружное», № анализа, подпись изготовившего, проверившего и отпустившего

Б) наименование медицинской и аптечной организации, подробный способ применения, дата изготовления

В) наименование медицинской и аптечной организации, подробный способ применения, № рецепта, срок годности, цена

Г) наименование медицинской организации, подробный способ применения, дата изготовления, № анализа, срок годности, подпись изготовившего

106. ЖУРНАЛ РЕЗУЛЬТАТОВ КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ПОДЛИННОСТЬ ЗАПОЛНЯЕТ

А) провизор-аналитик Б) руководитель аптеки В) фармацевт

107. РЕЗУЛЬТАТЫ ПРОВЕДЕНИЯ КАЧЕСТВЕННОГО И КОЛИЧЕСТВЕННОГО АНАЛИЗА СТЕРИЛЬНЫХ РАСТВОРОВ РЕГИСТРИРУЮТ В ЖУРНАЛЕ

А) регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля

Б) регистрации результатов контроля на подлинность В) регистрации результатов контроля воды очищенной Г) учета дефектуры

108. ЭТИКЕТКА ДЛЯ ВНУТРЕННЕГО ПРИМЕНЕНИЯ ИМЕЕТ НА БЕЛОМ ФОНЕ СИГНАЛЬНЫЙ ЦВЕТ

А) зелѐный Б) оранжевый В) розовый Г) синий

109. ЭТИКЕТКА ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ИМЕЕТ БЕЛОМ ФОНЕ СИГНАЛЬНЫЙ ЦВЕТ НА

А) оранжевый Б) зелѐный

В) розовый Г) синий

110. ЭТИКЕТКИ ДЛЯ ГЛАЗНЫХ КАПЕЛЬ, МАЗЕЙ, РАСТВОРОВ ДЛЯ ОРОШЕНИЙ ИМЕЮТ НА БЕЛОМ ФОНЕ СИГНАЛЬНЫЙ ЦВЕТ

А) розовый Б) зелѐный

В) оранжевый Г) синий

111. 1981. [T011578] ЭТИКЕТКА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ ИМЕЕТ НА БЕЛОМ ФОНЕ СИГНАЛЬНЫЙ ЦВЕТ

В) оранжевый Г) розовый

112. К МИНИМАЛЬНОМУ НАБОРУ ПОМЕЩЕНИЙ, КОТОРЫЕ ЦЕЛЕСООБРАЗНО ИМЕТЬ ДЛЯ ОТКРЫТИЯ АПТЕКИ ГОТОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ, НЕ ОТНОСИТСЯ

Б) помещения для персонала (комната персонала, кабинет заведующего, санузел, гардеробная)

В) распаковочная или изолированная зона для распаковки товара Г) торговый зал

113. ПРИ ПРИЕМОЧНОМ КОНТРОЛЕ ЛП ПРОВЕРЯЮТСЯ ПОКАЗАТЕЛИ

А) описание, упаковка маркировка Б) общий объем, упаковка, масса В) масса, маркировка, описание

Г) упаковка, масса, маркировка

114. ПОСЛЕ ОКОНЧАТЕЛЬНОЙ ПРИЕМКИ ТОВАРОВ НА СОПРОВОДИТЕЛЬНОМ ДОКУМЕНТЕ СТАВИТСЯ ШТАМП

Б) проверки счета

В) аптечной организации

Г) с реквизитами приходного кассового ордера

115. ДЛЯ ОТМЕТКИ ФАКТА ПРИЕМКИ ТОВАРА НЕОБХОДИМО ПОСТАВИТЬ ОТМЕТКУ О ПРИЕМКЕ В

Уэф модуль. Уэф модуль 2. Кодеин в смеси с другими лекарственными веществами выписывается на

Правильный ответ: допускается, но после встряхивания должны быстро превращаться в эмульсию.

63. Аптека получила 10 кг настойки боярышника, которая была расфасована по 80 мл. В каком документе будет отражена данная операция?

Правильный ответ: Журнал лабораторно-фасовочных работ

78. Оптовая фармацевтическая фирма является субъектом хозяйствования, который занимается оптовой реализацией ЛС. Какой срок хранения документов, удостоверяющих факт покупки или продажи ЛС?

Правильный ответ: 3 года.

1.Оптовая фирма осуществляет оптовую реализацию ЛС и ИМН. Каким стандартам надлежащих практик должен соответствовать деятельность фирмы?

Правильный ответ: GDP,GSP

39. Резиновые изделия хранят в месте, защищенном от света, нагревательных приборов, текущего воздуха, используя полностью весь объем помещений. Укажите допустимую температуру и относительную влажность воздуха для хранения.

Правильный ответ: 0 — 200С, не менее 65%

46. Контроль за температурным режимом хранения медицинских иммунобиологических препаратов должен осуществляться:

Правильный ответ: 2 раза в день;

14. Особенно чувствительные к влаге .

Правильный ответ: гипс, горчица в порошке, горчичники

81. Стандарт, который распространяется на субъекты оптовой торговли лекарственными средствами и устанавливает принципы и правила дистрибуции лекарственных средств для человека – это .

Правильный ответ: Надлежащая практика дистрибьюции

65. На аптечный склад поступил товар от АО «Ольвия» в соответствии с договором. Какой отдел склада непосредственно принимает товар?

Правильный ответ: Приемный отдел

42. К лекарственным средствам, требующим защиты от улетучивания относятся:

Правильный ответ: кристаллогидраты

8. Лекарственное растительное сырье должно храниться.

Правильный ответ: в сухом хорошо вентилируемом помещении, в чистой сухой, без посторонних запахов и однородной для каждой партии сырья таре*

73. Оптовая фирма осуществляет отпуск ЛС субъектам хозяйствования (фарм.фирмам, аптекам, заводам). Покупатель должен иметь лицензию:

Правильный ответ: на оптовую торговлю, розничную торговлю ЛС, производство ЛС

24. В аптеке изготовлен 20% раствор натрия бромида и расфасован по 50 мл в 20 флаконов. В каком журнале будет зарегистрирована эта работа?

Правильный ответ: Лабораторно-фасовочных работ

91. На аптечный склад поступил товар от компании «Фармак». ЛС должны иметь запас срока годности не менее

Правильный ответ: 80%

21. Периодичность проверки и записи в карточке учета температуры в помещениях для хранения ТМЦ составляет не реже .

Правильный ответ: 2 раз в сутки.

90. Аптечные базы, склады, оптовые фирмы, аптеки разных форм собственности должны обеспечивать проведение входного контроля качества ЛС. Для этого приказом руководителя назначается

Правильный ответ: уполномоченное лицо

83. Субъект хозяйственной деятельности, имеющий лицензию на оптовую торговлю лекарственными средствами, должен обеспечить:

Правильный ответ: проведение входного контроля качества ЛС уполномоченным лицом

17. Укажите правила хранения в аптеке лекарственного растительного сырья, которое содержит эфирные масла:

Правильный ответ: в шкафах с приточно-вытяжной вентиляцией

29. Согласно основным условиям поставок медицинской продукции ЛС должны иметь остаточный срок годности не менее:

Правильный ответ: 60%

9. Если отсутствуют другие указания на этикетке, то органопрепараты не следует хранить .

Правильный ответ: при температуре 3-5 С

5. Стеллажи для хранения ЛС устанавливают от внешних стен на расстоянии .

Правильный ответ: 0,6-0,7 м

62. Вид химического контроля лекарственных средств для новорожденных и детей до 1 года

Правильный ответ: качественный

40. Срок хранения паспортов письменного контроля в аптеке составляет:

Правильный ответ: 2 месяца

85.При приеме наркотических, психотропных ЛС и прекурсоров списка №1 постоянно действующая комиссия аптеки установила расхождение между фактическим поступлением и документальными данными и по окончанию принятия оформила акт приема. Правомерны ли действия комиссии?

Правильный ответ: Да, поскольку соответствующий акт приема оформляют независимо от наличия или отсутствия расхождений

84.Из аптечного склада аптеке отпущены бактериальные препараты: Бифидумбактерин пор.5 доз. №10 и Лаферон пор.100тыс. МО №10. Укажите остаточный срок годности, с которым эти препараты могут приниматься аптекой: Правильный ответ: Не менее чем 40%

14.Полному химическому контролю обязательно подвергаются:

Правильный ответ: внутриаптечная заготовка (каждая серия)

93.Какая из ниже перечисленных групп лекарственных средств подлежит обязательной лабораторной проверке на соответствие качества?

Правильный ответ: Рентгеноконтрастные, в том числе бария сульфат

98. В аптеке изготовлены порошки дибазола с сахаром. Какое минимальное количество порошков необходимо взвесить для осуществления физического контроля?

Правильный ответ: Три

86. Провизор – аналитик осуществил проверку укупорки, маркировки, цвета, запаха и агрегатного состояния ЛС, которые поступили в аптеку от оптовой фармацевтической фирмы. Какой вид контроля он осуществил?

Правильный ответ: Входной

49. Письменный контроль заключается в проверке

Правильный ответ: внешнего вида, запаха, однородности смешивания и отсутствия механических включений в жидких лекарственных формах

5. Срок хранения паспортов письменного контроля в аптеке составляет:

Правильный ответ: 2 месяца

59. Орган по сертификации лекарственных средств проводит в аптеке выборочный физико-химический контроль …

Правильный ответ: воды очищенной и воды для инъекций.

54. Все лекарственные формы, предназначенные для новорожденных и детей до 1 года, подвергаются

Правильный ответ: качественному анализу

Правильный ответ: жидкие лекарственные формы на неводных растворителях

68. Проверяют при физическом контроле порошков

Правильный ответ: отсутствие механических примесей

9. Вода очищенная, скоропортящиеся и нестойкие лекарственные препараты изымаются из аптеки на анализ в контрольно-аналитическую лабораторию (центр):

Правильный ответ: раз в квартал

1.Обязательные виды внутриаптечного контроля качества лекарств:

Правильный ответ: органолептический, письменный, контроль при отпуске

29. Каким видам внутриаптечного контроля не подвергаются инъекционные лекарственные формы:

Правильный ответ: Опросный.

8. При проведении химического контроля только качественному анализу подвергаются:

Правильный ответ: концентраты, полуфабрикаты

85.При приеме наркотических, психотропных ЛС и прекурсоров списка №1 постоянно действующая комиссия аптеки установила расхождение между фактическим поступлением и документальными данными и по окончанию принятия оформила акт приема. Правомерны ли действия комиссии?

Правильный ответ: Да, поскольку соответствующий акт приема оформляют независимо от наличия или отсутствия расхождений

57. Контрольно – аналитическая лаборатория осуществляет:

Правильный ответ: обеспечение контроля качества фармацевтических товаров в аптечных организациях

27. Лекарственные препараты аптечного изготовления подвергаются следующим видам внутриаптечного контроля выборочно

Правильный ответ: физическому

97. В аптеке изготовлены порошки дибазола с сахаром. Укажите вид внутриаптечного контроля, для осуществления которого провизору-аналитику следует проверить массу не менее трех отдельных доз данной лекарственной формы:

Правильный ответ: Физический

76. При проведении визуального контроля в аптеке возникло сомнение относительно качества лекарственного препарата, который поступил от оптовой фармацевтической фирмы. Какие действия уполномоченного лица аптеки по входному контролю?

Правильный ответ: Направить образец сомнительного лекарственного средства в территориальную инспекцию по контролю качества для прохождения лабораторных испытаний

15.Полный химический контроль изотонического раствора натрия хлорида 0,9%проводят:

Правильный ответ: до и после стерилизации

30. При проведении химического контроля только качественному анализу подвергаются:

Правильный ответ: Вода очищенная.

26. При отсутствии в аптеке провизора-аналитика на анализ в контрольно-аналитическую лабораторию изымаются индивидуальные лекарственные препараты и внутриаптечная заготовка в следующем проценте от общего количества изготовленных лекарств

Правильный ответ: 0,3%

45. Обязательным для всех лекарственных средств, изготовленных в аптеке, является контроль

Правильный ответ: письменный

63. Содержание изотонирующих и стабилизирующих веществ при анализе глазных капель определяют

Правильный ответ: после стерилизации

90. Какие данные уполномоченного лица должны быть сообщены в Государственную инспекцию по контролю качества ЛС?

Правильный ответ: Фамилия, контактный телефон и форма связи (телефон, факс)

77.Входному и государственному контролю подлежат .

Правильный ответ: Импортные и отечественные лекарственные средства

58. Качество лекарственного средства характеризуется …

Правильный ответ: совокупностью свойств, влияющих на способность его действовать по назначению.

18. В асептических условиях в аптеке не изготовляют

Правильный ответ: ЛФ с ядовитыми веществами

1.Обязательные виды внутриаптечного контроля качества лекарств:

Правильный ответ: органолептический, письменный, контроль при отпуске

2. Органолептический вид внутриаптечного контроля заключается в проверке:

Правильный ответ: внешнего вида, цвета, запаха, однородности смешения, отсутствия механических включений

8. При проведении химического контроля только качественному анализу подвергаются:

Правильный ответ: концентраты, полуфабрикаты

65. На вкус лекарственные средства проверяют

17.Опросный контроль в аптеке проводится:
Правильный ответ: не позже приготовления ещё пяти лекарственных форм

35. Виды внутриаптечного контроля регламентирует приказ МЗ ДНР:

Правильный ответ: № 502 от 08.05.2015 г.

57. Контрольно – аналитическая лаборатория осуществляет:

Правильный ответ: обеспечение контроля качества фармацевтических товаров в аптечных организациях

53. Цвет, запах, отсутствие механических примесей проверяют при изготовлении

Правильный ответ: порошков

15.Полный химический контроль изотонического раствора натрия хлорида 0,9%проводят:

Правильный ответ: до и после стерилизации

72. Физический вид внутриаптечного контроля заключается в проверке:

Правильный ответ: количества и массы отдельных доз, общей массы или объема жидкой лекарственной формы, качества укупорки

50. Проверяют при физическом контроле жидких лекарственных форм

Правильный ответ: цвет, запах, отсутствие механических примесей

78. Сертификаты качества (производителя и лаборатории) хранятся в аптеках на протяжении .

Правильный ответ: 3 лет после реализации ЛС

13.Вода очищенная подлежит контролю:

Правильный ответ: в аптеке ежедневно

27. Лекарственные препараты аптечного изготовления подвергаются следующим видам внутриаптечного контроля выборочно

Правильный ответ: физическому

28. Каким видам контроля, выборочно подвергаются лекарственные средства индивидуального изготовления:

Правильный ответ: Физический

33. Письменный контроль в аптеке проводится:

Правильный ответ: немедленно после изготовления лекарства+

50. Проверяют при физическом контроле жидких лекарственных форм

Правильный ответ: цвет, запах, отсутствие механических примесей

97. В аптеке изготовлены порошки дибазола с сахаром. Укажите вид внутриаптечного контроля, для осуществления которого провизору-аналитику следует проверить массу не менее трех отдельных доз данной лекарственной формы:

Правильный ответ: Физический

52. Цвет, запах, однородность смешения проверяют при изготовлении

Правильный ответ: концентратов

7. Обязательным только для инъекционных лекарственных форм является следующий вид
внутриаптечного контроля: Правильный ответ: химический

53. Цвет, запах, отсутствие механических примесей проверяют при изготовлении

Правильный ответ: порошков

60. Аккредитованная испытательная лаборатория проводит в аптеке выборочный физико-химический контроль…

Правильный ответ: скоропортящихся и нестойких лекарственных препаратов.

17.Опросный контроль в аптеке проводится:

Правильный ответ: не позже приготовления ещё пяти лекарственных форм

29. Каким видам внутриаптечного контроля не подвергаются инъекционные лекарственные формы:

Правильный ответ: Опросный.

10. Контрольно-разрешительная система обеспечения качества лекарственных средств на региональном уровне представлена

Правильный ответ: Лабораториями по контролю качества лекарств

30. При проведении химического контроля только качественному анализу подвергаются:

Правильный ответ: Вода очищенная.

1.Обязательные виды внутриаптечного контроля качества лекарств:

Правильный ответ: органолептический, письменный, контроль при отпуске

16.Каким видам контроля подвергаются глазные капли:

Правильный ответ: полному

81. В отдел запасов аптеки № 221 поступил препарат Лаферон по 1 000 000 ЕД №10. В какие сроки должен быть осуществлен прием товара?

Правильный ответ: Не позже 48 ч с момента получения товара аптекой

97. В аптеке изготовлены порошки дибазола с сахаром. Укажите вид внутриаптечного контроля, для осуществления которого провизору-аналитику следует проверить массу не менее трех отдельных доз данной лекарственной формы:

Правильный ответ: Физический

92.В аптеке № 1 был принят Вибуркол супп. № 12 от поставщика «Артур-К». При приеме препарата претензий к поставщику и разногласий выявлено не было. Что является разрешением для продажи полученного препарата?

Правильный ответ: Письменное разрешение на реализацию, оформленное уполномоченным лицом

42. Вид химического контроля глазных капель и мазей, содержащих психотропные и наркотические вещества

Правильный ответ: качественный

46. При приемочном контроле лекарственных средств проверяют показатели

Правильный ответ: общий объем, упаковка, маркировка

6. Опросный контроль применяется в аптеке выборочно и проводится после изготовления фармацевтом:

Правильный ответ: не более пяти лекарственных форм

57. Контрольно – аналитическая лаборатория осуществляет:

Правильный ответ: обеспечение контроля качества фармацевтических товаров в аптечных организациях

90. Какие данные уполномоченного лица должны быть сообщены в Государственную инспекцию по контролю качества ЛС?

Правильный ответ: Фамилия, контактный телефон и форма связи (телефон, факс)

44. При физическом внутриаптечном контроле проверяют

Правильный ответ: массу отдельных доз

93.Какая из ниже перечисленных групп лекарственных средств подлежит обязательной лабораторной проверке на соответствие качества?

Правильный ответ: Рентгеноконтрастные, в том числе бария сульфат

63. Содержание изотонирующих и стабилизирующих веществ при анализе глазных капель определяют

Правильный ответ: после стерилизации

96. Контроль за своевременной реализацией в аптеке лп с ограниченным сроком годности ведётся в

Правильный ответ: журнале регистрации лп с ограниченным сроком годности и стеллажной карточке

19. Изготовленные в аптеке водные растворы глюкозы и растворы с бензилпенициллином хранятся на вертушке

Правильный ответ: 1 сутки

12.При органолептическом внутриаптечном контроле проверяют:

Правильный ответ: цвет, запах

36.Приемочный контроль лекарственных средств проводится по указанным показателям качества, кроме

Правильный ответ: подлинности

15.Полный химический контроль изотонического раствора натрия хлорида 0,9%проводят:

Правильный ответ: до и после стерилизации

24. Из аптеки на анализ в контрольно-аналитическую лабораторию изымаются

Правильный ответ: внутриаптечная заготовка

23. Лекарственные средства из аптеки на анализ в контрольно-аналитическую лабораторию изымаются по документу

Правильный ответ: акту

100.Контроль качества изготовленных таблеток на фармацевтическом предприятии включает определение содержания вспомогательных веществ – талька и аэросила. Укажите, каким методом проводят такое определение:

Правильный ответ: Гравиметрическим

88. Что понимается как «планомерный и целенаправленный процесс воздействия на факторы и условия, обеспечивающие соответствие характеристик создаваемой продукции требованиям» ?

Правильный ответ: управление качеством;

2. Органолептический вид внутриаптечного контроля заключается в проверке:

Правильный ответ: внешнего вида, цвета, запаха, однородности смешения, отсутствия механических включений

37. Параметр, который не входит в приемочный контроль оценки лекарственного препарата

Правильный ответ: подлинность

24. В аптеке изготовлен 20% раствор натрия бромида и расфасован по 50 мл в 20 флаконов. В каком журнале будет зарегистрирована эта работа?

Правильный ответ: Лабораторно-фасовочных работ

94. Контроль температуры и влажности воздуха в помещениях хранения осуществляют с помощью…

Правильный ответ: термометров, гигрометров.

33. В аптеку поступила партия готовых лекарственных форм в аэрозольнойупаковке. Укажите условия и температуру хранения данных препаратов.

Правильный ответ: В сухом, защищенном от света месте при температуре от -3 до + 35 ° С

89. Поставщиков лекарственных средств можно классифицировать по различным критериям. По какому из них поставщики делятся на отечественных и зарубежных:

Правильный ответ: По месту нахождения

92. Большие металлические емкости заполняются этиловым спиртом на:

Правильный ответ: 90%.

25. В помещениях для хранения товаров аптечного ассортимента должна поддерживаться определенная температура и влажность воздуха. Укажите особенности хранения резиновых изделий:

Правильный ответ: При температуре 0-20 ° С, относительной влажности воздуха не менее 65%,
вдали от нагревательных приборов. 70. Прием ЛС в аптечном складе осуществляется приемной комиссией по:

68. Складские помещения оптовой фирмы обеспечены средствами измерительной техники температуры и влажности. Записи температуры и относительной влажности следует проверять:

Правильный ответ: Регулярно

3. В помещениях для хранения ЛС поддерживается .

Правильный ответ: определенная температура, влажность воздуха

43. При хранении резиновых изделий для сохранения эластичности применяют:

Правильный ответ: открытые банки с карбонатом аммония

28. Определите, какой из отделов аптеки занимается приемом товара по количеству и качеству, хранением и отпуском другим отделам аптеки: Правильный ответ: Отдел запасов

39. Резиновые изделия хранят в месте, защищенном от света, нагревательных приборов, текущего воздуха, используя полностью весь объем помещений. Укажите допустимую температуру и относительную влажность воздуха для хранения.

Правильный ответ: 0 — 200С, не менее 65%

53. Лекарственные препараты, требующие защиты от действия света, хранят:

Правильный ответ: В защищенном от естественного и искусственного света месте;

83. Субъект хозяйственной деятельности, имеющий лицензию на оптовую торговлю лекарственными средствами, должен обеспечить:

Правильный ответ: проведение входного контроля качества ЛС уполномоченным лицом

8. При проведении химического контроля только качественному анализу подвергаются:

Правильный ответ: концентраты, полуфабрикаты

57. Контрольно – аналитическая лаборатория осуществляет:

Правильный ответ: обеспечение контроля качества фармацевтических товаров в аптечных организациях

97. В аптеке изготовлены порошки дибазола с сахаром. Укажите вид внутриаптечного контроля, для осуществления которого провизору-аналитику следует проверить массу не менее трех отдельных доз данной лекарственной формы:

Правильный ответ: Физический

76. При проведении визуального контроля в аптеке возникло сомнение относительно качества лекарственного препарата, который поступил от оптовой фармацевтической фирмы. Какие действия уполномоченного лица аптеки по входному контролю?

Правильный ответ: Направить образец сомнительного лекарственного средства в территориальную инспекцию по контролю качества для прохождения лабораторных испытаний

15.Полный химический контроль изотонического раствора натрия хлорида 0,9%проводят:

Правильный ответ: до и после стерилизации

26. При отсутствии в аптеке провизора-аналитика на анализ в контрольно-аналитическую лабораторию изымаются индивидуальные лекарственные препараты и внутриаптечная заготовка в следующем проценте от общего количества изготовленных лекарств

Правильный ответ: 0,3%

45. Обязательным для всех лекарственных средств, изготовленных в аптеке, является контроль

Правильный ответ: письменный

63. Содержание изотонирующих и стабилизирующих веществ при анализе глазных капель определяют

Правильный ответ: после стерилизации

7. Обязательным только для инъекционных лекарственных форм является следующий вид
внутриаптечного контроля:

Правильный ответ: химический

14.Полному химическому контролю обязательно подвергаются:

Правильный ответ: внутриаптечная заготовка (каждая серия)

88. Что понимается как «планомерный и целенаправленный процесс воздействия на факторы и условия, обеспечивающие соответствие характеристик создаваемой продукции требованиям» ?

Правильный ответ: управление качеством;

71. Контролю при отпуске лекарственных препаратов,изготовленных в аптеке, подвергаются

53. Цвет, запах, отсутствие механических примесей проверяют при изготовлении

Правильный ответ: порошков

96. Контроль за своевременной реализацией в аптеке лп с ограниченным сроком годности ведётся в

Правильный ответ: журнале регистрации лп с ограниченным сроком годности и стеллажной карточке

51. Физическому контролю выборочно подлежат лекарственные препараты, изготовленные в течение рабочего дня, в объеме не менее ___% от их количества за день

Правильный ответ: 3

83. Входной контроль качеств ЛС, которые поступили в аптеку, осуществляет уполномоченное лицо, которое назначается на эту должность приказом:

Правильный ответ: Руководителя аптечного заведения

39. Качественному и количественному анализу обязательно подвергается

Правильный ответ: растворы для лечебных клизм

52. Цвет, запах, однородность смешения проверяют при изготовлении

Правильный ответ: концентратов

86. Провизор – аналитик осуществил проверку укупорки, маркировки, цвета, запаха и агрегатного состояния ЛС, которые поступили в аптеку от оптовой фармацевтической фирмы. Какой вид контроля он осуществил?

Правильный ответ: Входной

94. В какой срок лаборатория Госинспекции по контролю качества ЛС обязана провести контроль предоставленных образцов лекарственных средств?

Правильный ответ: 20 рабочих дней

95. Контроль при отпуске заключается в проверке

Правильный ответ: соответствия упаковки физико-химическим свойствам лекарственных веществ

79.Всеми видами внутриаптечного контроля должны владеть

Правильный ответ: Заведующий аптекой, его заместители, провизор-аналитик

66. Проверка качества укупорки изготовленной лекарственной формы относится к

71.При формировании розничных цен на готовые лекарственные препараты в аптеке можно использовать:

Правильный ответ: торговые надбавки

69.Если целью ценообразования аптеки является увеличение объема продаж, то стратегия ценообразования основывается:

Правильный ответ: на изучении спроса

57.Закон предложения утверждает, что:

Правильный ответ: с повышением цены на товар возрастает предложение (при прочих равных условиях)

70.Отношение цены лекарственных препаратов в данном периоде к цене лекарственных препаратов в предыдущем периоде называется:

Правильный ответ: индексом цен

73.Размер торговой надбавки на лекарственные препараты, не входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших ЛП для предприятий оптовой и розничной сети:

Правильный ответ: свободная

94.Валовую прибыль аптечной организации экономически выгодно:

Правильный ответ: увеличивать

93.Формирование заказа аптеки на товары основывается:

Правильный ответ: на изучении спроса на ЛП

84.Прогнозирование экономических показателей аптечной организации начинается с расчета:

Правильный ответ: товарооборота

100.Чистую прибыль аптечной организации экономически выгодно:

Правильный ответ: увеличивать

98.Издержки обращения аптечной организации экономически выгодно:

Правильный ответ: уменьшать

34.Если скорость движения лекарственного препарата определяется как замедленная, то целесообразно рассчитывать для него коэффициент:

Правильный ответ: риска списания

6. Совокупность потребительских и стоимостных характеристик продукт, определяющих его сравнительные позиции на ранке сбыта, – это:

Правильный ответ: конкурентоспособность товара

60.К важнейшим ценовым детерминантам предложения относится:

Правильный ответ: фактор времени

68.Если государство устанавливает максимальную цену, которую может запросить продавец, ниже равновесной, то возникает дефицит товаров, потому что:

Правильный ответ: спрос превышает предложение

8.К основным экономическим показателям аптеки относят все нижеперечисленные, кроме

Правильный ответ: торговой надбавки

44.К основным направлениям ассортиментной политики аптеки относится:

Правильный ответ: обновление ассортимента товаров

18. В каналах товародвижения аптека, как правило, представляет:

Правильный ответ: розничное звено

37.При определении потребности аптеки в этиловом спирте необходимо учитывать:

Правильный ответ: количество экстемпоральных рецептов и норматив потребления на 1000 рецептов

41.Разность между числом обращений в аптеку за конкретный ЛП и числом покупок этого препарата определяется как спрос:

Правильный ответ: неудовлетворённый

1.Фармацевтический рынок определяют как

Правильный ответ: совокупность существующих и потенциальных потребителей лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения, услуг, идей

53.В отличие от конкурентной фирмы простая монополия стремится:

Правильный ответ: установить цены повыше, а объем продукции поменьше

63.Олигополия — это рыночная структура, где оперируют:

Правильный ответ: большое количество конкурентных фирм, производящих дифференцированный продукт

79.Экономическая форма, в которой выступает реализованная прибавочная стоимость, т.е. разница между ценой товара и затратами на его производство — это:

Правильный ответ: прибыль

35.Совокупность потребительских и стоимостных характеристик продукт, определяющих его
сравнительные позиции на ранке сбыта, – это:

Правильный ответ: конкурентоспособность товара

14. Изыскание наиболее эффективных, экономичных, ресурсосберегающих, экологически безопасных способов и приемов оказания фармацевтической помощи – это:

Правильный ответ: цель управления и экономики фармации как науки

33. Скорость движения лекарственного препарата определяется как быстрая или устойчивая, если
коэффициент скорости движения:

Правильный ответ: меньше 0,5

6. Совокупность потребительских и стоимостных характеристик продукт, определяющих его сравнительные позиции на ранке сбыта, – это:

Правильный ответ: конкурентоспособность товара

82.Показатель, характеризующий наличие у предприятия собственных оборотных средств для его финансовой устойчивости, называется коэффициентом:

Правильный ответ: обеспеченности собственными средствами

40.По степени удовлетворения спрос классифицируется на виды:

Правильный ответ: действительный, реализованный, неудовлетворённый

92.Товарооборачиваемость в аптечных организациях экономически выгодно:

Правильный ответ: ускорять

52.Эффективное использование или управление ограниченными ресурсами лекарственных препаратов и медицинских изделий для максимального удовлетворения потребности в фармацевтической помощи определяется как:

Правильный ответ: предмет исследования фармацевтической экономики

25. Под товарной единицей в фармацевтическом маркетинге понимают:

78.Цена на экстемпоральную рецептуру и внутриаптечную заготовку складывается из следующих компонентов, кроме:

Правильный ответ: торговой надбавки

80.К относительным величинам относятся следующие показатели, кроме:

Правильный ответ: товарного запаса

34.Если скорость движения лекарственного препарата определяется как замедленная, то целесообразно рассчитывать для него коэффициент:

Правильный ответ: риска списания

32.Максимальную прибыль аптечная организация получает при реализации товара, находящегося на стадии цикла:

Правильный ответ: роста

81.Показатель общей обеспеченности предприятия оборотными средствами для ведения хозяйственной деятельности и своевременного погашения срочных обязательств предприятия называется коэффициентом:

Правильный ответ: текущей ликвидности

76.Целью ценообразования аптечной организации может быть все, кроме:

Правильный ответ: изучения рынка

47.Самые высокие затраты на маркетинг фирма несет, когда товар находится на стадии цикла:

Правильный ответ: внедрения на рынок

12. Конкурентоспособность ЛП можно оценить, используя все нижеперечисленные критерии, за исключением

Правильный ответ: способа реализации

16. Совокупность организаций или отдельных лиц, обеспечивающих физическое перемещение
товаров и передачу собственности на товар (или услуги) от производителя к потребителю, – это:

Правильный ответ: логистический канал товародвижения

96.Для планирования издержек аптеки по статьям используются следующие методы, кроме:

Правильный ответ: метода оптимизации плановых решений

Аптеки ЛПУ выполняют следующие функции:

Правильный ответ: производственную, логистическую,сбытовую,маркетинговую,информационную

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 22 мая 2023 г. N 249н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»

В соответствии с частью 1 статьи 56 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и подпунктом 5.2.170 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:

1. Утвердить прилагаемые правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2015 г. N 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 апреля 2016 г., регистрационный N 41897).

3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2023 г. и действует до 1 сентября 2029 г.

Зарегистрировано в Минюсте РФ 29 мая 2023 г.

Регистрационный N 73564

УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 22 мая 2023 г. N 249н

Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность

I. Общие положения

1. Настоящие правила распространяются на изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, в том числе по рецептам на лекарственные препараты и по требованиям медицинских организаций (далее соответственно — лекарственные препараты, рецепт, требование).

2. При изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями используются лекарственные препараты и (или) фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения 1 , единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза 2 .

3. Изготовление лекарственных препаратов осуществляется в условиях, отвечающих санитарно-эпидемиологическим требованиям 3 .

4. Упаковка изготовленных лекарственных препаратов осуществляется в зависимости от формы и способа применения лекарственного препарата в соответствии с требованиями общей фармакопейной статьи «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств».

II. Система качества изготовления лекарственных препаратов

5. Изготовление лекарственных препаратов надлежащего качества в аптечной организации осуществляется посредством реализации комплекса мероприятий, направленных на соблюдение требований настоящих Правил (далее — система качества) и включающих в том числе:

а) установление последовательности и взаимодействия процессов, необходимых для обеспечения системы качества, в зависимости от их влияния на безопасность, эффективность и рациональность при изготовлении лекарственных препаратов;

б) определение критериев и методов, отражающих достижение результатов, как при осуществлении процессов, необходимых для обеспечения системы качества, так и при управлении ими с учетом требований законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств;

в) определение количественных и качественных параметров, в том числе материальных, финансовых, информационных, трудовых, необходимых для поддержания процессов системы качества и их мониторинга;

г) обеспечение населения качественными, безопасными и эффективными лекарственными препаратами;

д) принятие мер, необходимых для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения качества изготовления лекарственных препаратов и повышения персональной ответственности работников аптечной организации.

6. С целью организации системы качества изготовления лекарственных препаратов руководитель аптечной организации утверждает:

а) приказы и распоряжения руководителя аптечной организации по основной деятельности;

б) документы, регламентирующие исполнение процедур, в которых описан порядок выполнения производственных операций (далее — стандартные операционные процедуры);

в) документы, содержащие требования и методы определения качества изготовленного лекарственного препарата (далее — документы в области контроля качества).

7. Стандартные операционные процедуры разрабатываются в соответствии с требованиями фармакопейных статей и общих фармакопейных статей.

Стандартные операционные процедуры регламентируют последовательность действий фармацевтического работника при осуществлении изготовления, в том числе в виде внутриаптечной заготовки, упаковке и фасовке лекарственных препаратов, очистки и дезинфекции оборудования, стерилизации лабораторной посуды, уборки и дезинфекции помещений, проведении проверки при обнаружении недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных лекарственных средств, при ведении записей, отчетов и их хранения.

Руководителем аптечной организации назначается работник аптечной организации, ответственный за внедрение и обеспечение системы качества, который осуществляет мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур, подтверждение качества изготовленных лекарственных препаратов, а также гарантирует, что лекарственные препараты изготовлены согласно стандартным операционным процедурам (далее — Ответственный работник аптечной организации).

Ответственный работник аптечной организации осуществляет подтверждение соответствия каждого изготовленного лекарственного препарата установленным требованиям до их отпуска.

8. Качество изготовленного лекарственного препарата определяется его соответствием требованиям фармакопейной статьи и общих фармакопейных статей, либо в случае их отсутствия — документам в области контроля качества.

9. Руководитель аптечной организации утверждает план-график проведения первичного и последующих инструктажей работников на знание стандартных операционных процедур, проводимых не реже 1 раза в год.

10. В целях исключения загрязнения изготавливаемых лекарственных препаратов:

а) не допускается осуществлять приём пищи, употребление жидкостей, курение в зоне изготовления лекарственных препаратов;

б) работник аптечной организации, непосредственно участвующий в изготовлении лекарственных препаратов, обязан уведомить Ответственного работника аптечной организации либо, в случае его отсутствия, руководителя аптечной организации или лицо, исполняющее его обязанности, о наличии у него инфекционных заболеваний и повреждений на открытых участках тела. Ответственный работник аптечной организации (руководитель аптечной организации или лицо, исполняющее его обязанности) не допускает данного работника аптечной организации к осуществлению деятельности по изготовлению лекарственных препаратов;

в) в отношении лекарственных препаратов, представляющих повышенный риск микробиологической контаминации, применяются защитные меры (дезинфекция рук, ношение масок), предусмотренные стандартными операционными процедурами.

11. Аптечные организации должны иметь помещения и (или) зоны, в которых осуществляется изготовление лекарственных препаратов в соответствии с требованиями настоящих Правил.

Изготовление лекарственных препаратов осуществляется в помещениях и зонах, доступных только для работников аптечной организации, перечень которых определяется руководителем аптечной организации.

Лекарственные препараты разных лекарственных форм лекарственных препаратов (далее — лекарственная форма) изготавливаются в разных зонах. В случае невозможности разделения зон под конкретные лекарственные формы, необходимо принять предусмотренные стандартной операционной процедурой меры, минимизирующие риск загрязнения лекарственного препарата, в том числе перекрестного.

12. Технологическое оборудование, а также измерительные приборы проектируются, размещаются, используются и обслуживаются в соответствии с их целевым назначением и руководством по эксплуатации производителя.

Совокупность документов, в которых фиксируются факты, имеющие отношение к качеству изготавливаемого лекарственного препарата, в том числе стандартные операционные процедуры, инструкции, должны обеспечивать прослеживаемость процесса изготовления лекарственного препарата.

13. В отношении каждого нарушения требований, установленных настоящими Правилами, стандартными операционными процедурами, проводится внутренняя проверка с устранением выявленных нарушений.

III. Особенности изготовления лекарственных препаратов из фармацевтических субстанций

14. Лекарственная форма «порошки» (далее — порошок) подразделяется на:

а) простые (состоящие из одного ингредиента);

б) сложные (состоящие из двух и более ингредиентов);

в) дозированные (разделенные на отдельные дозы);

г) недозированные (неразделенные на отдельные дозы).

15. Смесь для изготовления порошков разделяется на дозы с использованием весов или дозаторов в соответствии с массой одного порошка и их количеством, указанным в рецепте или требовании.

16. Изготовление порошков осуществляется следующими способами:

а) разделительным способом — лекарственные вещества и/или лекарственные препараты выписаны на все дозы, указано, на сколько доз следует разделить массу порошка;

б) распределительным способом — лекарственные вещества выписаны на одну дозу, указано количество доз.

17. К жидким лекарственным формам относятся растворы на водных и неводных растворителях, микстуры, водные извлечения из лекарственного растительного сырья, растворы высокомолекулярных веществ, растворы защищенных коллоидов, капли, суспензии, эмульсии.

Жидкие лекарственные формы изготавливаются массо-объемным методом, методом по массе или методом по объему.

18. Массо-объемным методом изготавливаются водные и водно-спиртовые растворы порошкообразных лекарственных средств.

19. Методом по массе изготавливаются растворы порошкообразных и жидких лекарственных средств в вязких и летучих растворителях, дозируемых по массе, а также эмульсии, суспензии независимо от их концентрации.

По массе дозируются жирные и минеральные масла, глицерин, димексид, полиэтиленгликоли (полиэтиленоксиды), силиконовые жидкости, эфир, хлороформ, бензилбензоат, валидол, винилин (бальзам Шостаковского), деготь березовый, ихтиол, кислота молочная, масла эфирные, скипидар, метилсалицилат, нитроглицерин, пергидроль.

20. Методом по объему изготавливаются растворы спирта этилового различной концентрации, растворы жидких стандартных фармакопейных растворов (кроме пергидроля).

По объему также дозируются вода очищенная и вода для инъекций, водные растворы лекарственных средств, галеновые и новогаленовые лекарственные средства.

21. При указании в рецепте или требовании в качестве компонента, подлежащего изготовлению, лекарственного препарата «вода» используется вода очищенная, «спирт» — спирт этиловый, «эфир» — эфир диэтиловый (медицинский), «глицерин» — глицерин медицинский, содержащий 10-16% воды, с плотностью 1,223-1,233 грамм на кубический сантиметр.

Если в рецепте или требовании не указан растворитель, используется вода очищенная.

22. Концентрированные растворы изготавливаются массо-объемным методом в мерной посуде в асептических условиях с использованием свежеполученной очищенной воды.

23. Растворы на вязких и летучих растворителях (кроме спиртовых растворов) изготавливаются по массе. Общая масса определяется суммированием ингредиентов, входящих в лекарственный препарат.

24. При изготовлении растворов на вязких и летучих растворителях непосредственно в сухой флакон для отпуска дозируются все ингредиенты, затем отвешивается или отмеряется растворитель.

25. При использовании вязких растворителей допускается применять нагревание с учетом физико-химических свойств ингредиентов.

26. Спиртовые растворы изготавливаются массо-объемным методом. В рецепте или требовании указывается количество этилового спирта, соответствующее объемным единицам измерения. При отсутствии в рецепте или требовании указания о концентрации этилового спирта используется этиловый спирт 90%.

27. Если в рецепте или требовании указан раствор, имеющий несколько стандартных концентраций, без указания концентрации, отпускается раствор наименьшей концентрации.

28. Растворы высокомолекулярных веществ изготавливаются массо-объемным методом (растворы пепсина, желатина, крахмала и другие) или по массе (растворы эфиров целлюлозы и другие).

Для растворения ограниченно набухающих высокомолекулярных веществ используются технологические приемы набухания и нагревания (растворы желатина, крахмала и другие) или охлаждения (раствор метилцеллюлозы и другие).

29. Водные извлечения (настои, отвары и иные) изготавливаются экстракцией лекарственного растительного сырья водой очищенной, а также растворением сухих или жидких экстрактов, стандартизованных в рассчитанном объеме воды очищенной.

При изготовлении водных извлечений не допускается замена лекарственного растительного сырья настойками, эфирными маслами и экстрактами, не предназначенными для изготовления водных извлечений.

Хранение водных извлечений осуществляется в упаковке, обеспечивающей сохранение их качества.

30. При изготовлении водных извлечений из лекарственного сырья не допускается использование концентрированных растворов лекарственных средств.

31. При изготовлении водных извлечений используются стандартизованные сухие и жидкие экстракты.

32. Растворы защищенных коллоидов протаргола, колларгола, ихтиола изготавливаются массо-объемным методом.

Растворы протаргола изготавливаются путем рассыпания его на поверхность воды очищенной и оставления до полного растворения.

Растворы колларгола изготавливаются с предварительным его измельчением и смешиванием с водой очищенной.

Коллоидные растворы фильтруются через обеззоленные бумажные или стеклянные фильтры.

33. Суспензии и эмульсии независимо от концентрации изготавливаются методом по массе.

При изготовлении суспензий и эмульсий в смесителях все ингредиенты перемешиваются до получения однородной массы. Время смешивания определяется свойствами лекарственных средств. Суспензии не подлежат фильтрации.

34. При изготовлении эмульсий используются эмульгаторы, выбор которых обусловлен их технологическими и физико-химическими свойствами, количеством масляной фазы и назначением эмульсии.

Эмульсии изготавливаются через стадию первичной эмульсии с расчетом количества ее ингредиентов с последующим разбавлением дисперсионной средой.

Способ введения лекарственных средств в эмульсии определяется их физико-химическими свойствами.

35. По типу дисперсных систем мази подразделяются на гомогенные (сплавы, растворы), гетерогенные (суспензионные и эмульсионные) и комбинированные.

В зависимости от консистентных свойств мази подразделяются на мази, гели, кремы, пасты и линименты.

Мази изготавливаются методом по массе.

36. Для изготовления мазей используются вспомогательные вещества: мазевые основы, консерванты, антиоксиданты, активаторы всасывания.

Мазевая основа обеспечивает проявление специфической активности мази, не нарушает функции кожи, не вызывает аллергических реакций, иных побочных действий.

Глазные мази и мази, вводимые в полости тела, наносимые на обширные раны и ожоговые поверхности, изготавливаются в асептических условиях.

37. К гомогенным мазям относятся мази-сплавы и мази-растворы.

Мази-сплавы на липофильных основах получаются сплавлением ингредиентов с учетом их температуры плавления.

Мази-растворы на липофильных основах получаются растворением жирорастворимых лекарственных средств в расплавленной основе.

Мази-растворы на гидрофильных основах получаются при растворении водорастворимых лекарственных средств в воде или других жидкостях с учетом растворимости, затем смешиваются с основой или растворяются в ней.

38. При изготовлении суспензионных мазей фармацевтические субстанции и лекарственные препараты измельчаются, затем диспергируются с оптимальным количеством жидкости.

При содержании твердой фазы в составе мази менее 5% лекарственные средства измельчаются с дополнительно вводимой жидкостью, родственной основе, в количестве примерно равном половине массы измельчаемых лекарственных средств.

При содержании в составе мази твердой фазы от 5% до 25% лекарственные средства измельчаются с частью расплавленной основы, равной половине от массы лекарственных средств, остальное количество основы берется в нерасплавленном виде.

При содержании в составе мази твердой фазы 25% и более используется расплавленная основа для диспергирования и разбавления концентрата.

39. Эмульсионные мази на липофильных и дифильных основах содержат водные или спиртовые растворы лекарственных средств. Эмульсионные мази на гидрофильных основах содержат гидрофобные жидкости.

В эмульсионные мази в виде водных растворов вводятся протаргол, колларгол, сухие экстракты и другие водорастворимые лекарственные средства. Полученные растворы эмульгируются и смешиваются с оставшимся количеством основы.

Жидкие лекарственные формы эмульгируются основой.

40. При изготовлении комбинированных мазей лекарственные средства вводятся в основу мази с учетом физико-химических свойств лекарственных средств. Технологические приемы, используемые при изготовлении комбинированных мазей, предупреждают нежелательные взаимодействия лекарственных средств друг с другом или расслоение мази в процессе изготовления и хранения, обеспечивают получение однородной массы.

41. Изготовленные растворы для инъекций и инфузий должны быть стерильны, стабильны, выдерживать испытание на пирогенность или бактериальные эндотоксины. В изготовленных растворах для инъекций и инфузий должны отсутствовать видимые механические включения. Дополнительными требованиями для изготовленных растворов для инъекций и инфузий являются их изотоничность, изогидричность, изоионичность, изовязкость.

Раствор для инъекций и инфузий изготавливается в асептических условиях массо-объемным методом на воде для инъекций.

42. Не допускается одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких растворов для инъекций и инфузий, содержащих лекарственные средства с различными наименованиями или лекарственные средства одного наименования в разных концентрациях.

Не допускается изготавливать инъекционные и инфузионные растворы при отсутствии данных о химической совместимости входящих в них лекарственных средств, технологии и режиме стерилизации, а также при отсутствии методов контроля качества, установленных фармакопейной статьей, общей фармакопейной статьей либо в случае ее отсутствия -документами в области контроля качества.

43. Растворы для инъекций и инфузий фильтруются с использованием фильтровальных материалов и установок. Фильтрование раствора сочетается с одновременным розливом его в подготовленные стерильные флаконы, которые укупориваются стерильными пробками.

Не допускается превышение 3-х часов от начала изготовления растворов для инъекций и инфузий до их стерилизации.

44. Лекарственные препараты для лечения офтальмологических заболеваний изготавливаются в следующих формах: глазные капли, растворы для орошения, глазные мази, глазные примочки.

Для изготовления лекарственных препаратов для лечения офтальмологических заболеваний применяются лекарственные средства и вспомогательные вещества (растворители, мазевые основы, стабилизаторы, буферные растворы, изотонирующие вещества, консерванты, пролонгаторы).

При изготовлении жидких лекарственных форм допускается использование стерильных готовых лекарственных препаратов в жидких и твердых лекарственных формах (порошки, лиофилизаты), предназначенных для приготовления растворов для инъекций и инфузий. При изготовлении лекарственных препаратов для лечения офтальмологических заболеваний допускается использование стерильных готовых лекарственных препаратов в твердых (порошки, лиофилизаты для приготовления растворов инъекций и инфузий), жидких и мягких формах.

45. Водные глазные жидкие лекарственные формы должны быть стерильны и изотоничны, если нет других указаний в фармакопейных статьях, иметь оптимальное значение рН и соответствовать значению рН слезной жидкости — 7,4 (допускаются значения рН от 3,5 до 8,5), должны быть стабильны при хранении и соответствовать требованиям фармакопейной статьи, общей фармакопейной статьи или документов в области контроля качества на видимые механические включения.

46. Глазные капли и растворы изготавливаются в асептических условиях массо-объемным методом на воде очищенной.

В глазных каплях и растворах определяется отсутствие механических включений до и после их стерилизации.

47. Растворы лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, готовятся в асептических условиях на стерильной воде очищенной без последующей стерилизации или с использованием стерилизации фильтрованием.

48. Глазные капли, содержащие наркотические средства, психотропные, ядовитые, сильнодействующие вещества, подвергаются химическому контролю в объеме, установленном пунктом 72 настоящих Правил.

49. Глазные мази изготавливаются в асептических условиях на стерильной мазевой основе.

Мазевая основа не должна содержать примесей, должна быть нейтральна, стерильна и равномерно распределяться по слизистой оболочке глаза.

Глазные мази изготавливаются методом по массе.

При отсутствии в рецепте или требовании указаний о составе мазевой основы используется сплав вазелина, не содержащего восстанавливающих веществ, и ланолина безводного в соотношении 9:1.

50. Лекарственные средства вводятся в основу глазной мази по типу раствора, эмульсии, суспензии.

Мазь-раствор изготавливается растворением лекарственных средств в стерильной мазевой основе.

Мазь-эмульсия на абсорбционной основе изготавливается растворением водорастворимых лекарственных средств (в том числе, резорцина и цинка сульфата) в минимальном количестве стерильной воды очищенной и смешиванием с мазевой основой.

В мазь-суспензию лекарственные средства вводятся в виде мельчайших порошков после тщательного диспергирования с небольшим количеством стерильной вспомогательной жидкости (при содержании лекарственных средств до 5%) или части расплавленной основы (при содержании лекарственных средств 5% и более).

51. Глазные мази, содержащие наркотические средства, психотропные, ядовитые, сильнодействующие вещества, подвергаются химическому контролю в объеме, установленном пунктом 72 настоящих Правил.

52. Лекарственные формы, предназначенные для лечения новорожденных и детей до 1 года, готовятся в асептических условиях по правилам изготовления лекарственных форм, установленных настоящими Правилами.

53. Лекарственные формы, предназначенные для лечения новорожденных и детей до 1 года, в том числе растворы для внутреннего и наружного применения, в зависимости от природы лекарственных средств, входящих в их состав, и технологического процесса изготовления, делятся на две группы: растворы, которые стерилизуются в конечной упаковке, и растворы, изготавливаемые в асептических условиях на стерильном растворителе без последующей термической стерилизации.

IV. Особенности изготовления лекарственных препаратов из готовых лекарственных препаратов

54. Изготовление порошков из готовых лекарственных препаратов осуществляется по указанному врачом составу изготавливаемого лекарственного препарата и вспомогательному веществу (при необходимости) в рецепте или требовании.

Допускается изготовление порошков из лекарственных форм (таблеток, капсул), обеспечивающих немедленное высвобождение лекарственных средств. Не допускается изготовление порошков из лекарственных форм (таблеток, капсул) пролонгированного действия и покрытых кишечнорастворимой оболочкой.

При изготовлении порошков из таблеток ее измельчают. Если в состав таблетки входят наркотические средства, психотропные вещества, сильнодействующие лекарственные средства, то предварительно измельчают индифферентное вспомогательное вещество.

55. При изготовлении порошков из капсул их содержимое вводят в порошки по правилам изготовления лекарственных препаратов в форме порошков с учетом физико-химических свойств ингредиентов.

Масса одного порошка, приготовленного из лекарственных форм (таблеток, капсул), составляет не менее 0,1 грамм. При отсутствии указаний в рецепте и (или) требовании на вспомогательные вещества используют индифферентное вспомогательное вещество, входящее в состав данных таблеток (капсул).

56. Изготовление растворов для инъекций и инфузий из готовых лекарственных препаратов не допускается.

V. Контроль качества лекарственных препаратов

57. Контроль качества изготавливаемых и изготовленных лекарственных препаратов осуществляется посредством:

а) приемочного контроля;

б) письменного контроля;

в) опросного контроля;

г) органолептического контроля;

д) физического контроля;

е) химического контроля;

ж) контроля при отпуске лекарственных препаратов.

Все изготовленные лекарственные препараты подлежат обязательному письменному, органолептическому контролю при отпуске.

58. Результаты органолептического, физического и химического контроля изготовленных лекарственных препаратов, в том числе в виде внутриаптечной заготовки и фасовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового регистрируются в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств.

В данном журнале указываются следующие сведения:

а) дата осуществления контроля и номер по порядку;

б) номер рецепта, требования, наименование медицинской организации, выдавшей их (при наличии);

в) номер серии лекарственного средства промышленного производства;

г) состав лекарственного средства: определяемое вещество или ион (указывается при физическом или химическом контроле лекарственных форм, изготовленных по рецептам);

д) результаты физического, органолептического, качественного контроля (каждый по шкале: положительный или отрицательный), химического контроля (качественное и количественное определение);

е) фамилия, имя отчество (при наличии) лица, изготовившего, расфасовавшего лекарственный препарат;

ж) подпись лица, проверившего изготовленный лекарственный препарат;

з) заключение по результатам письменного контроля: удовлетворительно или неудовлетворительно.

59. Журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств нумеруется, прошнуровывается и скрепляется подписью руководителя аптечной организации и печатью (при наличии). Допускается ведение указанного журнала в электронном виде.

60. При изготовлении концентрированных растворов, полуфабрикатов, лекарственных препаратов в виде внутриаптечной заготовки и фасовке лекарственных препаратов все записи производятся в журнале лабораторных и фасовочных работ, оформляемом на бумажном носителе или в электронном виде. Нумерация записей в журнале лабораторных и фасовочных работ осуществляется в течение календарного года в порядке возрастания номеров.

В журнале лабораторных и фасовочных работ указываются следующие сведения:

а) дата и порядковый номер проведения контроля выданного в работу лекарственного средства (сырья);

в) наименование лекарственного средства (сырья), единица измерения, количество, розничная цена, сумма розничная (в том числе стоимость посуды);

г) порядковый номер расфасованной продукции, единица измерения, количество, розничная цена, сумма розничная, в том числе для лекарственных препаратов в форме таблеток, лекарственных препаратов в форме порошков, дозированных жидких лекарственных форм, отклонение;

д) подпись лица, расфасовавшего лекарственное средство (сырье);

е) подпись лица, проверившего расфасованное лекарственное средство (сырье), дата и номер анализа.

Журнал лабораторных и фасовочных работ нумеруется, прошнуровывается и скрепляется подписью руководителя аптечной организации и печатью (при наличии).

61. Приемочный контроль организуется с целью предупреждения поступления в аптечную организацию недоброкачественных лекарственных средств, используемых для изготовления лекарственных препаратов, а также некачественных упаковочных материалов.

Все поступающие лекарственные средства (независимо от источника их поступления) подвергаются приемочному контролю.

62. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка», а также в проверке правильности оформления сопроводительных документов.

В контроль по показателю «Описание» включается проверка внешнего вида, агрегатного состояния, цвета, запаха лекарственного средства. В случае возникновения сомнений в качестве лекарственных средств образцы направляются в аккредитованную испытательную лабораторию (центр) для проведения дополнительных испытаний. Лекарственные средства с обозначением «Забраковано при приемочном контроле» хранятся в карантинной зоне помещения хранения изолированно от других лекарственных средств.

При контроле по показателю «Упаковка» оценивается целостность упаковки лекарственного средства и ее соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств.

При контроле по показателю «Маркировка» проверяется соответствие маркировки первичной, вторичной упаковки лекарственного средства требованиям статьи 46 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», наличие листка-вкладыша на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество готовых лекарственных препаратов).

63. При изготовлении лекарственных препаратов, в том числе по рецептам и требованиям, а также в виде внутриаптечной заготовки, заполняется паспорт письменного контроля, в котором указываются:

а) дата изготовления лекарственного препарата;

б) номер рецепта или требования;

в) наименование медицинской организации, название отделения (при наличии); номер серии, количество в серии — для лекарственных препаратов в виде внутриаптечной заготовки;

г) наименования взятых лекарственных средств, вспомогательных веществ и их количества, степень взятых гомеопатических разведений или гомеопатических субстанций, число доз, подписи лиц, изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму.

Паспорт письменного контроля заполняется сразу после изготовления лекарственного препарата, с указанием лекарственных средств на латинском языке в именительном падеже или на русском языке в родительном падеже, в соответствии с последовательностью технологических операций, серия лекарственного препарата из которого изготовили порошки. Допускается ведение указанного паспорта письменного контроля в электронном виде.

Паспорта письменного контроля хранятся в течение двух месяцев со дня изготовления лекарственных препаратов.

При изготовлении порошков, ториев указываются фактическое значение общей массы (при взвешивании), количество и масса отдельных доз.

Общая суппозиторная масса, концентрация и объем (или масса) изотонирующего вещества, добавленного в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий, указываются не только в паспортах письменного контроля, но и на оборотной стороне рецепта на лекарственный препарат.

В случае использования концентрированных растворов в паспорте письменного контроля указываются их состав, концентрация и взятый объем.

64. Все расчеты для изготовления лекарственного препарата производятся до изготовления лекарственного препарата и записываются в паспорте письменного контроля.

Если в состав лекарственного препарата входят наркотические средства, психотропные, ядовитые и сильнодействующие вещества, а также другие лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, их количество указывается на оборотной стороне рецепта.

65. В случае, если лекарственные препараты изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом, паспорт письменного контроля заполняется в процессе изготовления лекарственного препарата.

66. Изготовленные лекарственные препараты, рецепты и требования, по которым изготовлены лекарственные препараты, заполненные паспорта письменного контроля передаются на проверку провизору-аналитику, выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске лекарственных препаратов.

Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля назначениям в рецепте или требовании, правильности произведенных расчетов.

Если провизором-аналитиком проведен химический контроль качества изготовленного лекарственного препарата, то на паспорте письменного контроля проставляется номер химического анализа и подпись провизора-аналитика.

67. Опросный контроль осуществляется выборочно и проводится после изготовления фармацевтом (провизором) не более пяти лекарственных форм.

При проведении опросного контроля провизором, осуществляющим контрольную функцию, называется первое входящее в состав лекарственного препарата лекарственное средство, а в лекарственных препаратах сложного состава указывается также его количество, после чего фармацевтом (провизором) указываются все иные используемые лекарственные средства и их количество. При использовании концентрированных растворов фармацевтом (провизором) указывается также их состав и концентрация.

68. Органолептический контроль является обязательным видом контроля и заключается в проверке лекарственного препарата по внешнему виду, запаху, однородности смешивания, отсутствию механических включений в жидких лекарственных формах. На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей.

Однородность порошков, тритураций гомеопатических, масел, сиропов, мазей, суппозиториев проверяется выборочно у каждого фармацевта (провизора) в течение рабочего дня с учетом видов изготовленных лекарственных форм.

Результаты органолептического контроля регистрируются в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам на лекарственные препараты, требованиям медицинских организаций и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств.

69. Физический контроль заключается в проверке массы или объема лекарственного препарата, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в лекарственный препарат, количества гранул в одном грамме лекарственного препарата в форме гомеопатических гранул (далее — гомеопатические гранулы), распадаемости гомеопатических гранул.

В рамках физического контроля проверяется также качество укупорки изготовленного лекарственного препарата.

Лекарственные препараты, изготовленные по рецептам, требованиям, подлежат физическому контролю выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов изготовленных лекарственных форм, но не менее 3% от их количества за день.

Лекарственные препараты, изготовленные в виде внутриаптечной заготовки, подлежат физическому контролю в количестве не менее трех упаковок каждой серии (в том числе фасовка промышленной продукции и гомеопатических лекарственных средств). Физический контроль осуществляется в отношении лекарственных препаратов, предназначенных для применения у детей в возрасте до 1 года, содержащих ядовитые, наркотические средства, психотропные и сильнодействующие вещества, лекарственные препараты, требующие стерилизации, суппозиториев, инъекционных гомеопатических растворов, настоек гомеопатических матричных.

70. Контролю количества гранул в одном грамме подлежат гранулы сахарные, как вспомогательное вещество, при поступлении в аптечную организацию.

Взвешивается 1 грамм гранул с точностью 0,01 грамма и подсчитывается количество гранул. Проводится не менее двух определений.

Гранулы гомеопатические, изготовленные в виде внутриаптечной заготовки, подвергаются контролю распадаемости выборочно, но не менее 10% от общего числа изготовленных за месяц серий.

10 гранул помещаются в коническую колбу вместимостью 100 мл, прибавляется 50 мл воды очищенной, имеющей температуру 37°С +- 2°С. Колба медленно покачивается 1 — 2 раза в секунду. Проводится не менее трех определений. Гранулы должны распадаться в течение не более 5 минут.

71. Результаты физического контроля фиксируются в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств.

72. Химический контроль заключается в оценке качества изготовления лекарственных препаратов по показателям:

а) качественный анализ: подлинность лекарственных средств;

б) количественный анализ: количественное определение лекарственных средств.

Для проведения химического контроля оборудуется рабочее место, оснащенное специальным оборудованием, приборами и реактивами, обеспеченное документами в области контроля качества и справочной литературой.

Результаты качественного анализа регистрируются в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств, а также в журнале регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность.

73. Качественному анализу подвергаются:

а) очищенная вода и вода для инъекций ежедневно из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу — на каждом рабочем месте на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция и магния, также производится контроль значения рН. Вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов, проверяется на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида;

б) все лекарственные средства и концентрированные растворы (в том числе настойки гомеопатические матричные, тритурации гомеопатические первого десятичного разведения, растворы гомеопатические первого десятичного разведения), поступающие из помещений для хранения в помещения для изготовления лекарственных препаратов;

в) лекарственные средства, поступившие в аптечную организацию в случае возникновения сомнения в их качестве;

г) концентрированные растворы, жидкие лекарственные средства в бюреточной установке и в штангласах с пипетками, находящиеся в помещении изготовления лекарственных препаратов, при их заполнении;

д) расфасованные лекарственные средства промышленного производства;

е) гомеопатические лекарственные препараты в виде внутриаптечной заготовки. Качество лекарственного препарата оценивают по вспомогательным веществам.

Вода очищенная и вода для инъекций ежеквартально подвергаются полному качественному и количественному анализу.

74. При проведении химического контроля очищенной воды и воды для инъекций в журнале регистрации результатов контроля воды очищенной, воды для инъекций указываются:

а) дата получения (отгонки) воды;

б) дата контроля воды;

в) номер проведенного химического анализа воды;

г) номер баллона или бюретки, из которых взята на анализ вода;

д) результаты контроля на отсутствие примесей в воде;

е) значения электропроводности воды;

ж) заключение о результатах анализа воды (удовлетворяет или не удовлетворяет);

з) подпись лица, проводившего анализ воды.

Журнал регистрации результатов контроля воды очищенной, воды для инъекций нумеруется, прошнуровывается и скрепляется подписью руководителя аптечной организации и печатью (при наличии). Допускается ведение указанного журнала в электронном виде.

75. Качественному анализу подвергаются выборочно лекарственные препараты различных лекарственных форм, изготовленные фармацевтом (провизором) в течение рабочего дня, но не менее 10% от общего количества изготовленных каждым фармацевтом лекарственных препаратов, кроме гомеопатических.

Гомеопатические лекарственные препараты в виде внутриаптечной заготовки изготавливают под наблюдением провизора-аналитика или провизора-технолога. В тритурациях гомеопатических и гомеопатических гранулах качество лекарственного препарата дополнительно оценивают по вспомогательным веществам.

76. При проведении химического контроля подлинности лекарственных средств в журнале регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность указываются следующие сведения:

а) дата заполнения бюреточной установки, штангласа;

б) порядковый номер химического анализа;

в) наименование лекарственного средства;

г) номер серии или номер анализа лекарственного средства производителя лекарственных средств;

д) номер заполняемого штангласа;

е) определяемое вещество (ион);

ж) результаты контроля по шкале «плюс» или «минус»;

з) подписи лиц, заполнивших и проверивших заполнение.

Журнал результатов контроля лекарственных средств на подлинность нумеруется, прошнуровывается и скрепляется подписью руководителя аптечной организации и печатью (при наличии).

77. Качественному и количественному анализу подвергаются:

а) растворы для инъекций и инфузий после стерилизации проверяются по значению рН, подлинности и количественном содержанию веществ; изотонирующие и стабилизирующие вещества после стерилизации проверяются лишь в случае, предусмотренном документами в области контроля качества;

б) 10% лекарственных препаратов каждой серии, изготовленных в виде внутриаптечной заготовки, в том числе растворы для инъекций и инфузий, кроме гомеопатических лекарственных препаратов;

в) стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и иные стерильные растворы);

г) глазные капли и мази, содержащие ядовитые, наркотические средства, психотропные, сильнодействующие вещества. При анализе глазных капель содержание в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации;

д) все лекарственные формы, предназначенные для лечения новорожденных и детей до 1 года;

е) растворы атропина сульфата и кислоты хлористоводородной (для внутреннего применения), растворы серебра нитрата;

ж) все концентрированные растворы, тритурации, кроме гомеопатических тритураций;

з) стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций и инфузий, буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель;

и) концентрация спирта этилового при разведении, а также в случае возникновения сомнений в качестве спирта этилового при его поступлении в аптечную организацию;

к) инъекционные гомеопатические растворы;

л) лекарственные формы, изготовленные по рецептам и требованиям, в количестве не менее трех лекарственных форм при работе в одну смену с учетом различных видов лекарственных форм, в том числе лекарственные формы для детей, применяемые в офтальмологической практике, содержащие ядовитые вещества, наркотические средства, психотропные вещества, сильнодействующие вещества, растворы для лечебных клизм.

78. Изготовление и контроль качества стерильных растворов осуществляются в соответствии с настоящими Правилами, требованиями соответствующих фармакопейных статей и общих фармакопейных статей или документов в области контроля качества.

79. Микробиологический контроль растворов, за исключением растворов индивидуального изготовления, на стерильность и испытание на пирогенность или бактериальные эндотоксины растворов для инъекций и инфузий проводится в соответствии с требованиями соответствующих фармакопейных статей и общих фармакопейных статей или документов в области контроля качества.

80. До и после стерилизации стерильных растворов выполняется их контроль на механические включения.

Механическими включениями являются посторонние подвижные нерастворимые вещества, кроме пузырьков газа, случайно присутствующих в растворах лекарственных препаратов.

Одновременно проверяется объем растворов в емкостях и качество их укупорки.

81. В процессе изготовления стерильных растворов осуществляется первичный и вторичный контроль на механические включения.

Первичный контроль осуществляется после фильтрования и фасовки изготовленного раствора.

При обнаружении механических включений раствор повторно фильтруется, вновь просматривается, укупоривается, маркируется и стерилизуется.

Растворы, изготовленные асептически, просматриваются один раз после фасовки или стерилизующего фильтрования.

Первичному и вторичному контролю подлежат 100% емкостей с растворами.

82. Контроль растворов на отсутствие механических включений осуществляется провизором — технологом с соблюдением условий и техники контроля.

Для просмотра емкостей оборудуется рабочее место, защищенное от попадания прямых солнечных лучей. Допускается применение черно-белого экрана и специальных устройств.

В зависимости от объема емкости просматриваются одновременно от одной до пяти штук.

VI. Сроки годности на изготавливаемые лекарственные препараты

83. Сроки годности лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, составляют:

а) для нестерильных твердых лекарственных форм и мазей, линиментов — 14 суток;

б) для нестерильных твердых желатиновых капсул — 45 суток;

в) для нестерильных жидких лекарственных форм, за исключением, настоек капель, эмульсий и суспензий — 14 суток;

г) для глазных капель — не более 2 суток;

д) для настоев, отваров, слизей — не более 2 суток;

е) для растворов инъекций и инфузий — не более 2 суток;

ж) для эмульсий, суспензий с использованием стабилизаторов — не более 7 суток, без стабилизаторов — 2 суток;

з) для твердых желатиновых капсул, содержащих порошки, изготовленные в асептических условиях из стерильных ингредиентов — 90 суток;

и) для остальных лекарственных форм — не более 10 суток.

84. Аптечная организация вправе устанавливать иные сроки годности, изготавливаемых лекарственных препаратов, если они предусмотрены общими фармакопейными статьями.

VII. Правила отпуска и маркировки лекарственных препаратов

85. Лекарственные препараты, изготовленные и расфасованные в аптечной организации, оформляются соответствующими этикетками.

Этикетки для оформления лекарственных препаратов в зависимости от способа их применения подразделяются на:

а) этикетки для лекарственных препаратов внутреннего применения с надписью «Внутреннее»;

б) этикетки для лекарственных препаратов наружного применения с надписью «Наружное»;

в) этикетки для лекарственных препаратов местного применения с надписью «Для местного применения»;

г) этикетки на лекарственные препараты для парентерального введения с надписью «Для инъекций», «Для инфузий»;

д) этикетки на глазные лекарственные препараты с надписью «Глазные капли», «Глазная мазь», «Растворы для орошения»;

е)для гомеопатических лекарственных препаратов с надписью «Гомеопатический» или «Гомеопатическое лекарственное средство».

86. На этикетках для оформления изготовленных лекарственных препаратов печатаются предупредительные надписи, соответствующие лекарственной форме:

а) для микстур — «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать»;

б) для мазей, глазных мазей и глазных капель — «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», для гомеопатических мазей «Хранить в защищенном от света месте при температуре от 5 до 15°С»;

в) для капель внутреннего применения — «Хранить в защищенном от света месте»; для гомеопатических капель — «Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С»; для гранул гомеопатических — «Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С»;

г) для инъекций и инфузий и других стерильных лекарственных форм — «Стерильно».

87. Все этикетки должны содержать предупредительную надпись «Хранить в недоступном для детей месте».

88. Для лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения, обращения и применения, на этикетках печатаются или наклеиваются предупредительные надписи.

89. Размеры этикеток определяются в соответствии с размерами посуды или другой упаковки, в которой отпускаются изготовленные лекарственные препараты.

90. Лекарственные препараты в зависимости от лекарственной формы и назначения оформляются соответствующими видами этикеток.

91. На этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для населения, указывается следующее:

а) наименование аптечной организации;

б) местонахождение аптечной организации;

в) номер рецепта (присваивается в аптеке);

г) фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента;

д) наименование или состав лекарственного препарата;

е) способ применения лекарственного препарата, вид лекарственной формы;

ж) режим дозирования;

з) дата изготовления лекарственного препарата;

и) срок годности лекарственного препарата («Годен до _______»);

к) цена лекарственного препарата;

л) предостережение «Хранить в недоступном для детей месте».

92. На этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для медицинских организаций, указывается следующее:

а) наименование медицинской организации и ее структурное подразделение (при необходимости);

б) наименование аптечной организации;

в) местонахождение аптечной организации;

г) фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента, для которого индивидуально изготовлен лекарственный препарат (при необходимости);

д) способ применения лекарственного препарата, вид лекарственной формы;

е) дата изготовления лекарственного препарата;

ж) срок годности лекарственного препарата («Годен до________»);

з) подписи изготовившего, проверившего и отпустившего лекарственный препарат работников аптечной организации («Изготовил ________, проверил ______, отпустил_______»);

и) номер анализа проверки лекарственного препарата;

к) состав лекарственного препарата (предусматривается пустое место для указания состава). На этикетках лекарственных препаратов для инъекций и инфузий указывается способ применения лекарственного препарата: «Внутривенно», «Внутривенно (капельно)», «Внутримышечно».

93. Текст этикеток печатается типографским способом или с использованием печатающих устройств на русском языке. Состав лекарственного препарата пишется от руки или наносится штампом. Наименования лекарственных препаратов, часто встречающихся в рецептуре, или изготовляемых в виде внутриаптечной заготовки, допускается напечатать типографским способом или с использованием печатающих устройств.

94. На этикетках для оформления гомеопатических лекарственных препаратов, изготовленных как внутриаптечная заготовка, указывается:

а) наименование аптечной организации;

б) адрес местонахождения аптечной организации;

в) наименование монокомпонентного гомеопатического лекарственного препарата на русском языке (транслитерация);

г) наименование комплексного гомеопатического лекарственного препарата на русском языке;

д) состав для монокомпонентных и комплексных гомеопатических лекарственных препаратов (активные компоненты — на латинском языке, вспомогательные компоненты — на русском языке);

е) масса гомеопатического лекарственного препарата;

ж) способ применения гомеопатического лекарственного препарата;

з) вид лекарственной формы (гранулы гомеопатические, капли гомеопатические, мазь гомеопатическая, тритурация гомеопатическая);

и) дата изготовления гомеопатического лекарственного препарата;

к) срок годности гомеопатического лекарственного препарата («Годен до_____»);

м) цена гомеопатического лекарственного препарата;

н) штрих-код (при наличии);

о) предостережение «Хранить в недоступном для детей месте», условия хранения.

95. Маркировка изготовленных радиофармацевтических лекарственных препаратов осуществляется в зависимости от лекарственной формы и способа применения лекарственного препарата в соответствии с требованиями общей фармакопейной статьи «Радиофармацевтические лекарственные препараты».

VIII. Контроль при отпуске лекарственных препаратов

96. Контролю при отпуске лекарственных препаратов подвергаются все изготовленные лекарственные препараты, в рамках которого проверяется соответствие:

а) упаковки лекарственного препарата физико-химическим свойствам, входящих в него лекарственных средств;

б) указанных в рецепте или требовании доз наркотических средств, психотропных веществ, сильнодействующих веществ возрасту пациента;

в) реквизитов рецепта, требования сведениям, указанным на упаковке изготовленного лекарственного препарата;

г) маркировки лекарственного препарата требованиям главы VII настоящих Правил.

В рамках контроля при отпуске проверяется наличие информации о подтверждении Ответственным работником аптечной организации соответствия изготовленных лекарственных препаратов требованиям, установленным настоящими Правилами (далее — подтверждающая информация).

При выявлении одного из указанных в подпунктах «а» — «г» настоящего пункта несоответствий и (или) отсутствии подтверждающей информации, изготовленный лекарственный препарат не подлежит отпуску.

IX. Особенности изготовления гомеопатических лекарственных препаратов

97. Лекарственный препарат в форме тритурации гомеопатической изготавливается в виде порошка, состоящего из одного или нескольких измельченных активных компонентов и (или) их разведений со вспомогательным веществом. В качестве вспомогательного вещества используется лактозы моногидрат (если в рецепте или требовании не указано иное).

98. Изготовление тритураций гомеопатических осуществляется следующими способами:

а) изготовление тритурации гомеопатической из твердых лекарственных средств;

б) изготовление тритурации гомеопатической из настоек гомеопатических матричных, растворов гомеопатических и жидких гомеопатических разведений.

Изготовление тритураций гомеопатических производится методом по массе с использованием массовых частей.

99. В тритурациях гомеопатических размер полученных частиц исходного вещества в первом десятичном или первом сотенном разведении не превышает 100 микрометров.

100. Гомеопатические гранулы изготавливаются в виде сфер для приема внутрь одинакового диаметра, содержащую активный компонент (активные компоненты) в разведениях гомеопатических.

101. Гомеопатические гранулы изготавливаются путем насыщения или нанесения жидкого гомеопатического разведения одного или нескольких активных компонентов на вспомогательный компонент — гранулы, получаемые из сахарозы, лактозы или других подходящих сахаров, разрешенных к медицинскому применению.

Для обеспечения равномерного распределения жидких гомеопатических разведений применяются гомеопатические гранулы одинакового размера.

Размеры гомеопатических гранул различаются по номерам от 1 до 12 в зависимости от их диаметра, если не применяются иные.

Гомеопатические гранулы классифицируются по количеству гранул в 1 грамме. Количество гомеопатических гранул подсчитывается в двух параллельных пробах в навеске, взвешенной с точностью до 0,01 г.

102. Изготовление гомеопатических гранул осуществляется следующими способами:

а) насыщение гранул сахарных жидким гомеопатическим разведением или смесью разведений;

б) наслаивание на гранулы сахарные жидкого гомеопатического разведения.

103. Растворы гомеопатические и разведения гомеопатические изготавливаются по массе и используются в качестве субстанций для изготовления гомеопатических лекарственных препаратов или в качестве лекарственных препаратов для внутреннего, наружного и местного применения.

Разведения гомеопатические получаются путем ступенчатого разбавления, сопровождающегося встряхиванием растворов гомеопатических, тритураций гомеопатических, настоек гомеопатических матричных.

В качестве растворителей применяются вода очищенная, вода для инъекций, раствор натрия хлорида изотонический, глицерин, спирт этиловый или другой растворитель, указанный в фармакопейной статье или в случае ее отсутствия в документах в области контроля качества.

Водные разведения гомеопатические используются для изготовления растворов инъекционных гомеопатических, мазей, суппозиториев, капель глазных гомеопатических.

Водные разведения гомеопатические, предназначенные для получения мазей и суппозиториев, изготавливаются на воде очищенной.

104. Для получения разведений гомеопатических (растворов гомеопатических) используются методы Ганемана, Корсакова и LM-метод.

105. Гомеопатические смеси изготавливаются в виде смесей тритураций гомеопатических, настоек гомеопатических матричных, растворов гомеопатических или разведений гомеопатических с различными вспомогательными веществами и предназначаются для получения лекарственных средств.

Степень разведения активных компонентов в гомеопатических смесях получается путем их последовательного ступенчатого разбавления (потенцирования) с применением вспомогательного вещества (например, растворитель, носитель), которое добавляется в соотношении 1:10, 1:100 или в ином соотношении, указанном в рецепте или требовании.

Степень разведения активных компонентов в гомеопатических смесях соответствует числу ступеней их разведения при получении гомеопатических смесей.

106. Гомеопатические смеси получаются следующими способами:

а) каждый активный компонент, входящий в состав гомеопатической смеси, предварительно потенцируется до необходимой степени разведения, и затем смешивается предписанное количество (по массе) каждого полученного разведения.

б) смешиваются предписанное количество (по массе) каждого активного компонента, взятого в разведении на ряд ступеней ниже конечного, и совместно потенцируются до необходимой степени их разведения в смеси.

107. Совместно потенцируются:

а) гомеопатические смеси, содержащие только жидкие гомеопатические разведения, при получении которых в качестве растворителя (или экстрагента) используется спирт этиловый различной концентрации при соблюдении соотношения 1:10 или 1:100.

б) тритурации гомеопатические и жидкие гомеопатические разведения, полученные с использованием воды, водно-солевых или водно-глицериновых растворов в качестве растворителя (или экстрагента).

в) гомеопатические смеси, содержащие только тритурации гомеопатические, изготовленные из порошков, гомеопатических матричных настоек, растворов гомеопатических и (или) их разведений.

108. Гомеопатические капли изготавливаются в виде жидкой лекарственной формы, содержащей один или несколько активных компонентов в соответствующих гомеопатических разведениях.

Гомеопатические капли готовятся по массе и могут содержать один или более активных компонентов.

В качестве активных компонентов при изготовлении гомеопатических капель используются гомеопатические матричные настойки, их гомеопатические разведения, растворы гомеопатические, жидкие гомеопатические разведения. Последнее десятичное или сотенное разведение активного компонента потенцируется с применением растворителя, предусмотренного в составе гомеопатических капель.

В качестве растворителей при изготовлении гомеопатических капель используются очищенная вода, глицерин, спирт, жирные и минеральные масла, иной растворитель, указанный в фармакопейной статье, общей фармакопейной статье или документах в области обеспечения качества.

109. Изготовленные гомеопатические капли расфасовываются с использованием мерной посуды или различных дозаторов в соответствии с объемом гомеопатических капель.

110. Гомеопатический сироп изготавливается в виде сиропа, содержащего один или несколько активных компонентов в соответствующих гомеопатических разведениях.

Гомеопатический сироп изготавливается посредством растворения сиропообразующего компонента в кипящей очищенной воде. Полученный сироп фильтруется в горячем виде в стерильную емкость. Концентрация сахара в гомеопатическом сиропе не может быть более 72%.

В остывший сироп вводятся гомеопатические матричные настойки или их гомеопатические разведения, растворы гомеопатические и жидкие гомеопатические разведения, тритурации гомеопатические и (или) их гомеопатические разведения.

В качестве консерванта для изготовления гомеопатического сиропа используется спирт, применение других консервантов недопустимо.

Полученный гомеопатический сироп процеживается через плотную ткань или другой подходящий материал. Концентрация сахара в лекарственном препарате не менее 64%.

111. Настойки гомеопатические матричные изготавливаются в виде жидких извлечений из высушенного растительного сырья, смеси сока растений с этанолом.

Высушенное растительное сырье, предназначенное для получения гомеопатических матричных ферментированных настоек, измельчается до размера частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером не более 0,5 миллиметров.

При изготовлении ферментированных гомеопатических настоек соблюдается температурный режим, значение рН среды, продолжительность настаивания и режим перемешивания. Температурный режим (нагревание) поддерживается с помощью термостатов. Процесс экстракции интенсифицируется тщательным перемешиванием мацератов дважды в день.

112. Настойки гомеопатические матричные получаются способами перколяции или мацерации этанолом соответствующей концентрации, мацерации очищенной свежеприготовленной водой с добавлением меда или смеси меда с лактозой, мацерации глицерином в присутствии или без натрия хлорида.

113. Гомеопатические мази состоят из основы и равномерно распределенных в ней одного или нескольких активных компонентов гомеопатических разведений.

По консистенции и составу основы мази гомеопатические подразделяются на:

а) гомеопатические мази (мягкая лекарственная форма, состоящая из основы и равномерно распределенных в ней одного или нескольких активных компонентов гомеопатических разведений);

б) гомеопатические оподельдоки (мыльный линимент, состоящий из смеси активных компонентов гомеопатических разведений и основы).

114. При изготовлении гомеопатической мази активные компоненты вводятся в виде гомеопатических матричных настоек и (или) их разведений, тритураций гомеопатических, растворов гомеопатических и жидких гомеопатических разведений, субстанций синтетического, минерального и природного происхождения или иного происхождения.

115. Гомеопатическое масло изготавливаются в виде экстракта или раствора для наружного применения, состоящую из гомеопатических лекарственных средств и растительного или минерального масла.

Гомеопатическое масло изготавливается:

а) мацерацией высушенного растительного сырья растительным или минеральным маслом;

б) смешиванием эфирных масел и растительных или минеральных масел;

в) иным способом, обеспечивающим получение стабильной лекарственной формы.

Гомеопатическое масло содержит один или более ингредиентов.

116. Гомеопатическое масло изготавливается по массе в соотношении: (1:10) или (1:20) или в иных соотношениях.

В качестве масел используются оливковое, арахисовое, подсолнечное, косточковые и другие растительные масла или минеральные масла, разрешенные для медицинского применения.

Лекарственные препараты на основе масел делятся на монокомпонентные и комплексные. Комплексные лекарственные препараты на основе масел изготавливаются смешиванием монокомпонентных масел, потенцированной основы и других возможных ингредиентов с маслами или без них.

117. Гомеопатические суппозитории содержат один или несколько активных компонентов в соответствующих гомеопатических разведениях.

Гомеопатические суппозитории содержат активные компоненты в гомеопатических разведениях, равномерно распределенные в суппозиторной основе.

В качестве активных компонентов используются настойки гомеопатические матричные и (или) гомеопатические разведения и (или) их смеси, тритурации гомеопатические.

118. Инъекционные гомеопатические растворы изготавливаются в виде стерильной жидкой лекарственной формы, содержащей один или несколько активных компонентов в соответствующих гомеопатических разведениях.

Условия и правила изготовления гомеопатических инъекционных растворов должны соответствовать условиям и правилам изготовления растворов для инъекций и инфузий.

Для изготовления инъекционных гомеопатических растворов в качестве растворителя используется вода для инъекций.

Для изотонирования применяется натрия хлорид. Использование других вспомогательных веществ, за исключением веществ для изотонирования и поддержания постоянства значения рН, не допускается.

119. Глазные гомеопатические капли содержат один или несколько активных компонентов в соответствующих гомеопатических разведениях.

Глазные гомеопатические капли изготавливаются по массе в асептических условиях. В качестве растворителей применяются вода очищенная свежеприготовленная, изотонический раствор натрия хлорида или буферные растворы.

X. Порядок изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов

120. Изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов осуществляется с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности.

Требования настоящей главы распространяются на изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов, содержащих в готовой для использования форме один радионуклид или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов) в качестве действующего вещества или в составе действующего вещества, диагностического или терапевтического назначения, в том числе для позитронно-эмиссионной томографии, полученных с использованием радионуклидных генераторов, циклотронов, наборов реагентов, растворов радионуклидов, радиоактивных (радионуклидных) предшественников радиофармацевтических лекарственных препаратов.

Требования настоящего раздела не распространяются на деятельность по производству радиофармацевтических лекарственных средств.

121. Изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов осуществляется по требованиям.

При изготовлении радиофармацевтических лекарственных препаратов, используются лекарственные препараты и (или) фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения, единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза в установленном порядке.

Допускается изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов из химических предшественников и радионуклидных предшественников, в соответствии с требованиями общей фармакопейной статьи «Радиофармацевтические лекарственные препараты».

122. Качество изготовленного радиофармацевтического лекарственного препарата определяется работником аптечной организации его соответствием требованиям фармакопейной статьи, общей фармакопейной статьи, либо в случае их отсутствия — документов в области контроля качества.

123. Изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов осуществляется в контролируемых зонах (помещениях), отвечающих требованиям санитарно-эпидемиологических правил и гигиенических нормативов в области обеспечения радиационной безопасности.

Не допускается, чтобы поверхности оборудования, используемых материалов рабочих зон, соприкасающиеся с радиофармацевтическим лекарственным препаратом или веществами, входящими в его состав, вступали с ними в химическую реакцию, выделяли или абсорбировали вещества, чтобы не изменить качество радиофармацевтического лекарственного препарата.

Не допускается одновременное изготовление различных радиофармацевтических лекарственных препаратов в одной рабочей зоне (ламинарной зоне или защитном шкафу) с целью исключения перекрестного загрязнения радиоактивными веществами или перекрестной контаминации.

124. При изготовлении радиофармацевтических лекарственных препаратов соблюдаются:

а) меры по предотвращению перекрестной контаминации;

б) меры по защите зоны изготовления от радиоактивного загрязнения.

125. Аптечная организация разрабатывает и утверждает требования к системе документации по изготовлению радиофармацевтических лекарственных препаратов, а также документацию по изготовлению, контролю и обеспечению качества радиофармацевтических лекарственных препаратов, в которой с учетом требований соответствующих фармакопейных статей и общих фармакопейных статей последовательно (поэтапно) описываются требования к исходному сырью, упаковочным материалам, материалам для маркировки, критическим для качества радиофармацевтических лекарственных препаратов промежуточным материалам и готовым радиофармацевтическим лекарственным препаратам, технология изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов, устанавливаются предельные значения изменений характеристик радиофармацевтических лекарственных препаратов, срок годности, требования к упаковке и маркировке, контролю качества, а также требования к проведению операций, связанных с очисткой, дезактивацией, дезинфекцией (стерилизацией) оборудования.

126. Документация по изготовлению и обеспечению качества аптечной организации, осуществляющей изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов, оформляется в виде утвержденных руководителем аптечной организации процедур, в которых описывается порядок выполнения производственных операций, включая:

а) поступление, идентификацию, маркировку, обработку, отбор проб, использование, хранение и уничтожение/утилизацию изготавливаемых радиофармацевтических лекарственных препаратов;

б) обслуживание и поверку измерительных приборов и оборудования для контроля окружающей среды;

в) приготовление исходных веществ;

г) ведение записей, отчетов и их хранение;

д) обслуживание приборов, оборудования и помещений, в которых осуществляется изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов;

е) прием, размещение, хранение, описание, идентификацию исходного сырья и материалов;

ж) ведение записей, связанных с изготовлением и контролем качества изготавливаемых радиофармацевтических лекарственных препаратов.

127. Аптечной организацией разрабатываются и утверждаются:

а) документы, в которых указываются требования к качеству исходных и упаковочных материалов, используемых при изготовлении радиофармацевтических лекарственных препаратов;

б) порядок контроля исходных и упаковочных материалов;

в) допустимые предельные значения изменений характеристик радиофармацевтических лекарственных препаратов, включая требования к выпуску и сроку хранения (в том числе радиохимической чистоты, объемной активности, радионуклидной чистоты и удельной активности);

г) письменные инструкции на все операции, связанные с очисткой, дезактивацией, дезинфекцией (стерилизацией), техническим обслуживанием оборудования.

128. Записи по использованию, очистке, дезинфекции или стерилизации, техническому обслуживанию основного оборудования подписываются работником аптечной организации, выполнившим работу, с указанием даты, времени выполнения операции, наименования радиофармацевтического препарата и номера требования.

129. Изготовление и оценка качества лекарственных препаратов в твердых формах в виде капсул, содержащих радиофармацевтический лекарственный препарат, осуществляются в соответствии с требованиями фармакопейных статей на данные лекарственные препараты, общих фармакопейных статей «Радиофармацевтические лекарственные препараты» и «Лекарственные формы».

Изготовление и оценка качества радиофармацевтических жидких лекарственных форм из концентрированных растворов радионуклидов, полученных из радионуклидных генераторов, (элюатов радионуклидных генераторов) осуществляются в соответствии с требованиями общей фармакопейной статьи «Радиофармацевтические лекарственные препараты».

130. К изготовлению лекарственных форм в асептических условиях предъявляются требования в соответствии с Руководством по асептическим процессам в фармацевтическом производстве, предусмотренным приложением к Рекомендациям Коллегии Евразийской экономической комиссии от 1 марта 2021 г. N 6 «О Руководстве по асептическим процессам в фармацевтическом производстве» 4 .

Доступ в зону асептического изготовления радиофармацевтического лекарственного препарата ограничивается для работников аптечной организации, не прошедших соответствующее обучение.

131. Изготовленные инъекционные растворы радиофармацевтических лекарственных препаратов должны быть стерильны, стабильны и выдерживать испытание на пирогенность.

Для флаконов, содержащих радиофармацевтические лекарственные препараты, наполняемых в асептических условиях, осуществляется контроль целостности мембранных фильтров, с учетом необходимости обеспечения радиационной безопасности и сохранения стерильности фильтров.

Инъекционные растворы радиофармацевтических лекарственных препаратов изготавливаются в асептических условиях с использованием воды для инъекций и (или) физиологического раствора, в качестве растворителей конечной лекарственной формы.

132. Запрещается изготавливать инъекционные растворы радиофармацевтических лекарственных препаратов при отсутствии данных о химической совместимости входящих в него химических соединений, технологии и режиме стерилизации, а также при отсутствии методов контроля качества, установленных фармакопейной статьей, общей фармакопейной статьей либо в случае ее отсутствия — документами в области контроля качества, разработанными непосредственно в аптечной организации.

133. Упаковка изготовленных радиофармацевтических лекарственных препаратов осуществляется в зависимости от лекарственной формы и способа применения лекарственного препарата.

134. Срок годности изготовленного радиофармацевтического лекарственного препарата устанавливается на основании следующих факторов:

а) стабильности состава радиофармацевтических лекарственных препаратов;

б) уменьшения активности радионуклида с течением времени по закону радиоактивного распада;

в) возрастания относительного содержания долгоживущих радионуклидных примесей, имеющих периоды полураспада большие, чем основной радионуклид.

135. Каждая серия изготовленного радиофармацевтического лекарственного препарата проверяется по показателям качества в соответствии документами в области контроля качества.

136. Изготовленные радиофармацевтические лекарственные препараты подвергаются контролю работником аптечной организации, при котором проверяются:

а) упаковка радиофармацевтического лекарственного препарата на соответствие требованиям документов в области контроля качества;

б) реквизиты требования медицинской организации на изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов, на соответствие сведениям, указанным на упаковке изготовленного радиофармацевтического лекарственного препарата;

в) маркировка радиофармацевтического лекарственного препарата на соответствие требованиям общей фармакопейной статьи «Радиофармацевтические лекарственные препараты».

При выявлении несоответствия указанным требованиям изготовленный радиофармацевтический лекарственный препарат не подлежит отпуску.

137. Допускается отпускать изготовленные радиофармацевтические лекарственные препараты до завершения полного цикла испытаний контроля качества, установленного документами в области контроля качества. В этом случае определяется порядок отпуска, включая ответственность работников аптечной организации и оценку эффективности радиофармацевтического лекарственного препарата.

138. Радиофармацевтические лекарственные препараты хранятся в закрытой зоне, предназначенной для данных целей, с установлением ограничений и порядка доступа работников аптечной организации, в которой обеспечены условия хранения с учетом специфических свойств радиофармацевтического лекарственного препарата и необходимости сохранения его качества, предусмотренные требованиями соответствующих фармакопейных статей и общих фармакопейных статей.

1 Статья 33 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

2 Порядок формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденный Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 84 «О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств», официальный сайт Евразийского экономического союза Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., ратифицированным Федеральным законом от 3 октября 2014 г. N 279-ФЗ «О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе» (Договор вступил в силу для Российской Федерации 1 января 2015 г.).

3 Санитарные правила СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг», утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 24 декабря 2020 г. N 44 (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 30 декабря 2020 г., регистрационный N 61953), с изменением, внесенным постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 14 апреля 2022 г. N 12 (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 15 апреля 2022 г., регистрационный N 68213), действующие до 1 января 2027 г.

4 Официальный сайт Евразийского экономического союза Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., ратифицированным Федеральным законом от 3 октября 2014 г. N 279-ФЗ «О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе» (Договор вступил в силу для Российской Федерации 1 января 2015 г.).

Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

С 1 сентября 2023 г. лекарства смогут изготавливать только аптеки. Сейчас это также ИП с лицензией на фармдеятельность.

Установлены новые правила изготовления и отпуска препаратов. При изготовлении можно будет использовать не только фармацевтические субстанции, но и зарегистрированные лекарства. Указан порядок изготовления радиофармацевтических препаратов.

Приказ вступает в силу с 1 сентября 2023 г. и действует до 1 сентября 2029 г.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 22 мая 2023 г. N 249н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *