627 схема мдлп что это
Перейти к содержимому

627 схема мдлп что это

  • автор:

Состав изменений по комплекту схем 1.38

В целях развития ИС МДЛП осуществлена оптимизация текущих и доработка новых бизнес-процессов (далее – БП), реализованных в ИС МДЛП (в том числе с учетом предложений субъектов обращения лекарственных средств).

ИС МДЛП поддерживает загрузку более ранних версий схем, начиная с 1.34 за исключением новых схем.
В рамках релиза версии 1.38 внесены следующие изменения:

1. Общие изменения

1.1. Внесены изменения в схему:

  • base_types.xsd.

— изменен шаблон для типа данных sign_sgtin_type на \d<14>[a-zA-Z0-9] <13>в соответствии с текущей реализацией в ИС МДЛП;
— в справочнике withdrawal_type_enum значение «23 — списание при отсутствии информации о приемке» переименовано в «23 — списание лекарственных препаратов при отсутствии информации согласно БП»

2. Доработка процесса раздела «Ввод ЛП в оборот» в соответствии с доработанным разделом 3 паспортов процессов версии 1.38

2.1. Доработан процесс «Повторный ввод в оборот ЛП, ранее выведенных из оборота по различным причинам» (Раздел 3.9.2. Паспортов процессов)

Обеспечена возможность повторного ввода в оборот ЛП ранее выведенных из оборота в результате отпуска ЛП в аптеке по документам, отличным от кассового чека, и выведенных из оборота в рамках экспорта ЛП вне территории Российской Федерации (новый функционал).

Внесены изменения в схему:

  • base_types.xsd. Добавлены новые значения справочника withdrawal_reason_enum

«12 — выведен из оборота в результате отпуска по документам» (взамен ранее определенного типа — выведен из оборота по причине отсутствия информации о приемке), «13 — выведен из оборота по причине экспорта вне РФ».

3. Доработка процесса раздела «Оборот ЛП» в соответствии с доработанным разделом 4 паспортов процессов версии 1.38

3.1. Обеспечена возможность указания даты и номера государственного контракта в случае отсутствия возможности указания реестрового номера контракта или идентификационного кода закупки в Единой информационной системы в сфере закупок при осуществлении закупки ЛП за счет средств федерального или регионального бюджетов:

  • Добавлены необязательные элементы contract_gos_num (Номер государственного контракта) и contract_gos_date (Дата государственного контракта) в схемах:

— 415-move_order.xsd;
— 416-receive_order.xsd;
— 470-move_state_dispatch.xsd;
— 601-move_order_notification.xsd;
— 602-receive_order_notification.xsd;
— 623-change_property_notification.xsd;
— 630-move_state_dispatch_notification.xsd;
— 702-posting.xsd.

На текущий момент опциональные атрибуты в схемах не заполняются, изменения выведены в комплект xsd-схем для предварительного ознакомления.

3.2. Доработан процесс «Отгрузка ЛП со склада отправителя и приемка ЛП на склад получателя с использованием операции оприходования без подтверждения (акцептования)» (Раздел 4.2.1 Паспортов процессов)
Обеспечена возможность получения отправителем ЛП сведений о реквизитах документа-основания (дата и номер) в случае использования получателем ЛП операции оприходования с типами
«1-поступление» и «2-возврат от покупателя». Внесены изменения в схему:

  • 627-posting_notification.xsd (Уведомление владельца о регистрация в ИС МДЛП сведений об оприходовании). Добавлены опциональные атрибуты doc_num (Реквизиты документа основания: номер документа) и doc_date (Реквизиты документа основания: дата документа).

3.3. Доработан процесс «Перемещение ЛП между местами осуществления деятельности и/или местами ответственного хранения» (Раздел 4.3. Паспортов процессов)
Обеспечена возможность перемещения всех ЛП, числящихся на балансе места осуществления деятельности, на другое место осуществления деятельности субъекта обращения без необходимости указания SGTIN и/или SSCC.
Созданы новые схемы:

  • 432-move_place_all.xsd (Регистрация в ИС МДЛП сведений о перемещении всех лекарственных препаратов между различными адресами осуществления деятельности).
  • 634-move_place_all_notification.xsd (Уведомление получателя о перемещении всех лекарственных препаратов между различными адресами осуществления деятельности).

3.4. Доработан процесс «Вывоз с территории Российской Федерации ЛП, помещенные под таможенные процедуры (экспорт, таможенный транзит), и уничтожение ЛП под таможенным контролем» (Раздел 4.6.3 Паспортов процессов)
Обеспечена возможность указания страны назначения при регистрации сведений об экспорте ЛП из Российской Федерации. Внесено изменение в схему:

  • 335-fts_data.xsd (Регистрация в ИС МДЛП сведений о результатах таможенного оформления). Добавлен опциональный атрибут export_country_code (Код страны экспорта).

3.5. Реализован процесс «Уведомление субъектом обращения об отсутствии ЛП на балансе» (новый Раздел 4.7.7 Паспортов процессов)
Обеспечена возможность направления в ИС МДЛП производителем лекарственных средств или организацией оптовой торговли уведомления о физическом отсутствии серий ЛП в месте осуществления деятельности организации.
Создана новая схема:

  • 705-not_on_balance.xsd (Регистрация в ИС МДЛП сведений об отсутствии лекарственных препаратов на балансе).

4. Доработка процесса раздела «Вывод ЛП из оборота»» в соответствии с доработанным разделом 5 Паспортов процессов версии 1.38

4.1. Доработан процесс «Продажа ЛП в рамках розничной торговли с использованием ККТ (в том числе отпуск ЛП по льготному рецепту с частичной оплатой)» (раздел 5.1.1 Паспортов процессов)
Доработана операция, обеспечивающая возможность передачи чеков коррекции.
Внесены изменения в схему:

  • 10501-retail_sell_kkt_corrected.xsd (Регистрация в ИС МДЛП сведений о корректировке данных о продаже лекарственного препарата в рамках розничной торговли с использованием ККТ):

— добавлен обязательный элемент origin_receipt_id (Идентификатор корректируемого документа);
— изменена обязательность элемента receipt_id на обязательный;
— исключен элемент owner_inn;
— изменено сокращенное наименование (код) элемента с sold_part на corrected_part.

На текущий момент функционал передачи сведений о чеках коррекции отключен, схема выведена в комплект xsd-схем для предварительного ознакомления.

4.2. Доработан процесс «Отпуск ЛП по льготному рецепту с использованием ККТ» (раздел 5.2.2 Паспортов процессов)
Доработана операция, обеспечивающая возможность передачи чеков коррекции.
Внесены изменения в схему:

  • 10502-recipe_kkt_corrected.xsd (Регистрация в ИС МДЛП сведений о корректировке данных об отпуске лекарственного препарата по льготному рецепту с использованием ККТ):

— добавлен обязательный элемент origin_receipt_id (Идентификатор корректируемого документа);
— изменена обязательность элемента receipt_id на обязательный;
— изменено сокращенное наименование (код) элемента с sold_part на corrected_part.

На текущий момент функционал передачи сведений о чеках коррекции отключен, схема выведена в комплект xsd-схем для предварительного ознакомления.

4.3. Доработан процесс «Вывод ЛП из оборота по различным причинам (отбор в целях выборочного контроля, недостачи, таможенного контроля и др.)» (раздел 5.5 Паспортов процессов)
4.3.1. Обеспечена возможность вывода ЛП из оборота с типом «Экспорт вне РФ» и «Предоставление гуманитарной помощи». Внесены изменения в схему:

  • base_types.xsd. Добавлены новые значения справочника withdrawal_type_enum

«24 — экспорт вне РФ» и «26 — предоставление гуманитарной помощи».
Для повторного ввода в оборот ЛП, выведенных по типу «Экспорт вне РФ» справочник withdrawal_reason_enum в base_types.xsd дополнен значением «13 — выведен из оборота по причине экспорта вне РФ».

4.3.2. Обеспечена возможность указания страны назначения при регистрации сведений об экспорте вне территории Российской Федерации и о предоставлении гуманитарной помощи. Внесено изменение в схему:

  • 552-withdrawal.xsd (Регистрация в ИС МДЛП сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов по различным причинам). Добавлен опциональный атрибут export_country_code (Код страны экспорта).

5. Доработка процесса раздела «Отмена зарегистрированных операций, отзыв сведений о передаче ЛП и отказ от приемки ЛП, корректировка сведений» в соответствии с доработанным разделом 10 Паспортов процессов версии 1.38

5.1. Доработан процесс «Корректировка сведений» (раздел 10.4 Паспортов процессов)
Обеспечена возможность корректировки номера и даты государственного контракта, ранее переданных в операциях оборота. Внесены изменения в схемы:

  • 254-change_property.xsd (Регистрация в ИС МДЛП сведений о корректировке). Добавлены опциональные атрибуты contract_gos_num (Номер государственного контракта) и contract_gos_date (Дата государственного контракта).

Подробная информация об изменениях:

Подробнее о схемах в документах: Описание XSD-схем, образцы схем архивом.

702 схема мдлп до какого срока

Постановлением от 2 ноября 2020 №1779 вводится упрощенный порядок работы с ИС МДЛП. Рассказываем, в каких случаях его применять и как совершать такие операции в Контур.Маркировка Фарма.

В сервисе Контур.Маркировка Фарма добавлена новая возможность по упрощенной приемке маркированных медикаментов — уведомительный режим работы ФГИС МДЛП. Упрощенный порядок работы с ФГИС МДЛП вводится Постановлением Правительства от 2 ноября 2020 №1779 и может применяться до 1 июля 2021 года.

Когда применять упрощенную схему

Упрощенный порядок можно применять в случае нештатных ситуаций в системе МДЛП. Например:

  • Осуществляется приемка медикаментов по обратному акцепту, но сведения о подтверждении отгрузки от поставщика не приходят, хотя поставщик подтверждение произвел или пытался произвести.
  • Осуществляется приемка медикаментов по прямому акцепту, но сведения на стороне МДЛП не принимаются из-за нештатной работы ИС.
  • Поставщику необходимо вернуть товар после неуспешной отгрузки.

В этих случаях из МДЛП могут приходить некорректные ошибки:

  • Операция не может быть выполнена. Недопустимый переход в товаропроводящей цепочке.
  • Идентификатор текущего владельца и субъекта операции не совпадают.
  • Попытка изменить состояние вложенного КИЗ.

В подобных ситуациях следует использовать упрощенный порядок приемки с использованием 702 схемы.

Как работать по 702-схеме в Контуре

Упрощенный порядок работы с МДЛП уже реализован в сервисе Контур.Маркировка Фарма.

При возникновении нештатных ситуаций, независимо от порядка акцептования: прямого или обратного — необходимо заново загрузить товарную накладную с данными по поставке в Маркировку Фарму и выбрать приемку по упрощенной 702-схеме.

Если у вас остались вопросы по использованию упрощенной 702-схемы, посмотрите ролик.

Если у вас возникли вопросы по работе в сервисе Контур.Маркировка Фарма, обратитесь на выделенную линию технической поддержки: 8 (800) 500-34-03, farma@kontur.ru

Вы также можете написать в чат из сервиса или найти ответ в справочной.

Как изменится схема 702 с 01.02.2022

С 1 февраля 2022 для схемы 702 будут действовать новые условия.

Пример новой схемы 702 с 1.02.2022

Что изменилось в схеме 702?

Был добавлен параметр receive_type, с доступными значениями:

  • 1 — Поступление
  • 2 — Возврат от покупателя
  • 3 — Пересорт

Убрано поле shipper_info, включающее в себя ИНН и КПП контрагента.

Расшифровка параметра receive_type

  • Тип 1 — поступление. Применяется в случаях, когда поставщиком не была вовремя направлена схема 415 или поставщик за длительное время не направил 701 документ, в ответ на Ваш документ. Чтобы получатель мог принять лекарственные препараты в регламентируемые сроки, применяется схема 702 с типом receive_type = 1. В случае, если в поле shipper_id будет указан идентификатор места деятельности, который отличается от фактического расположения лекарственных товаров, то в квитанции будет ошибка.
  • Тип 2 — возврат поставщику. Применяется для возврата лекарственных препаратов, ранее принятых по схеме 702.
  • Тип 3 — пересорт. Предусмотрена на случай пересорта товара, при фактическом наличии, но невозможности идентифицировать текущего владельца.

Можно ли применять тип 3 (пересорт) вместо типа 1 (поступление)?

Тип 3 допускается только для пересорта, при фактическом наличии SGTIN на складе. Нецелевое злоупотребление 702-ой схемой с типом 3 недопустимо и может привести к административному взысканию со стороны контролирующих органов.
Нужно понимать, что схема 702 в МДЛП должна применяться только после использования схемы 415 или 416 и отсутствия акцепта по ним. При этом время ожидания с момента отправки 416-ой схемы должно быть не менее 15 минут. Если Вы загрузите схему 702 сразу же после схемы 416, не дождавшись обработки документа, то это может привести к ошибкам, а Ваша попытка обмануть систему будет видна по времени отправки документов.
По сути, схему 702 должны были убрать полностью с 1 февраля 2022, согласно ППРФ от 30 июня 2021 г. № 1069, но по запросу рынка её оставили в ином виде, ограничив возможность отобрать товар у случайных участников.

Упрощенный порядок маркировки лекарств продлен до февраля 2022 года

В России продлили действие уведомительного режима маркировки лекарств. При этом с 1 июля упрощенный порядок больше не распространяется на медикаменты, которые ввозятся в Россию.

Упрощенный порядок работы в системе маркировки и прослеживания лекарств в России продлевается до февраля 2022 года. Соответствующее постановление подписал премьер-министр Михаил Мишустин, сообщает «Фармацевтический вестник».

«Учитывая повышенный спрос на лекарства и эпидемиологическую ситуацию, упрощенный режим будет действовать до 1 февраля 2022 года, чтобы получатели партий лекарств не зависели от ошибок или задержек со стороны своих поставщиков, — говорится в сообщении пресс-службы правительства. — Такая процедура повышает скорость операций с препаратами для всех участников, снижает риски возникновения дефицита лекарств в аптеках, что особенно важно в условиях пандемии».

При этом с 1 июля упрощенный порядок больше не распространяется на медикаменты, которые ввозятся в Россию. Этот функционал перестал быть востребованным компаниями, за последние три месяца им воспользовались лишь дважды, говорится в сообщении. В большинстве случаев импортеры вовремя получают подтверждение ввоза препаратов от держателей или владельцев регистрационных удостоверений и затем могут их продавать. В этой работе сбоев и ошибок уже не возникает, говорится в сообщении правительства.

Обязательная маркировка лекарств началась в России 1 июля 2020 года. До 1 июля 2021 года был введен упрощенный режим работы с маркированными препаратами, вводимыми в гражданский оборот (схема 702). Аптечные и медицинские организации имели право реализовывать препараты, не дожидаясь подтверждения поставщика.

О продлении действия этого режима просили несколько фармацевтических ассоциаций, включая СПФО, «СоюзФарму» и Ассоциацию независимых аптек. Предложение поддержали Минпромторг и оператор ЦРПТ. Однако сегодня, 1 июля, постановление так и не было опубликовано. ЦРПТ также не смог дать разъяснение, в каком порядке работать аптекам, дистрибьюторам и медорганизациям.

Правительство готово сохранить упрощенную схему оприходования маркированных лекарств

Минпромторг учел пожелания участников рынка и подготовил проект постановления о сохранении упрощенной схемы оприходования лекарственных средств в СМДЛП после 1 февраля 2022 года. При этом предлагается ввести ограничение для применения этого порядка грузополучателем, если отправитель не является балансодержателем лекарств по данным СМДЛП.

Упрощенную схему оприходования лекарственных препаратов в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (СМДЛП) могут сделать бессрочной. Минпромторг прислушался к обращениям участников рынка о необходимости оставить схему 702 для экстренных случаев. Соответствующий проект постановления размещен на портале regulation.gov.ru.

Схема 702 позволяет отпускать препарат покупателю даже в том случае, если предыдущий субъект обращения не передал в систему сведения о получении/отгрузке лекарства или не акцептировал сведения об обороте, или если эта информация по любым причинам не была зарегистрирована в СМДЛП. Использование упрощенного режима позволяет субъектам обращения лекарственных средств:

  • ликвидировать проблемы пересортицы (особенно сложные ‎ при территориальной удаленности поставки);
  • решать проблемы отсутствия ответа от поставщика (по техническим ‎ или административным причинам);
  • решать проблемы несоответствия сведений, переданных поставщиком, ‎ и фактически прибывшим товаром, говорится в пояснительной записке к проекту.

Проектом установлено ограничение на применение схемы 702 грузополучателем поставки в случае, если грузоотправитель не является балансодержателем лекарственных препаратов по данным системы мониторинга.

«Таким образом, положения проекта постановления направлены на улучшение положения субъектов обращения лекарственных средств в части упрощения оприходования лекарственных препаратов», — сказано в пояснительной записке.

Ранее с просьбой сохранить упрощенный режим работы в системе маркировки в правительство, Минздрав и Минпромторг обращались СоюзФарма и СПФО. Эту идею поддержал и оператор СМДЛП ЦРПТ.

Общественное обсуждение проекта продлится до 16 декабря.

702 схема мдлп до какого срока

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Информация Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 ноября 2020 г. “Ответы на вопросы от участников прямых линий с аптечными и медицинскими организациями по теме «Упрощение маркировки лекарств: новые правила в соответствии с Постановлением N 1779»

1) Можно ли сразу начинать пользоваться схемой оприходования без предварительных попыток провести приемку штатными механизмами (то есть загрузки 416 схемы)?

Ответ: можно, участник оборота вправе в данном случае выбрать соответствующую схему самостоятельно.

2) Как мне «уведомить» систему МДЛП о приемке, если моя организация работает по прямому порядку акцептования и мне не пришло уведомление от поставщика?

Ответ: необходимо осуществить попытку загрузки схемы 701, содержащей информацию о кодах упаковок, фактически полученных в рамках поставки. Если выбранная схема не была успешно зарегистрирована в системе в течение 15 минут, можно при необходимости воспользоваться схемой 702.

3) Если подана 416 схема и получена квитанция от МДЛП, но несколько дней нет акцепта от поставщика нужно ли отменять 416 схему перед подачей схемы оприходования?

Ответ: операцию обратного акцепта в данном случае отменять не нужно, допустима дальнейшая реализация товара через контрольно-кассовую технику (далее — ККТ)\регистратор выбытия (далее — РВ).

4) Как поставщик узнает, что моя организация оприходовала его поставку?

Ответ: в МДЛП реализован функционал уведомления владельца товара по данным системы по 627 схеме в случае, если грузополучателем совершена операция оприходования по схеме 702.

5) Что делать если при 416 или 702 схемы возвращается ошибка «попытка изменения состояния вложенного КиЗ»?

Ответ: необходимо связаться с поставщиком и сообщить о необходимости расформирования паллеты. В случае получения от поставщика отказа выполнить указанную операцию, выполнить дальнейшую реализацию через ККТ\РВ.

6) Как действовать в случае задержи более 1 суток с товаром, который не может быть оприходован?

Ответ: продолжать выполнять физические операции с поставкой: перемещать между местами деятельности, выводить из оборота (розничные продажи, отпуск по льготе, выбытие в мед. организации).

7) В условиях уведомительного режима, можно ли подать сведения об акцепте или оприходования поставки уже после фактической продажи/отпуска в отделение лекарственных препаратов?

Ответ: Да, можно. Однако, существует ограничение в последовательности передаваемых сведений по операциям приемки. Хронология по operation_date (время фактической операции) не учитывается.

8) Какие ошибки «исправляет» схема оприходования?

— ошибка 11 — Операция не может быть выполнена. Недопустимый переход в товаропроводящей цепочке.

— ошибка 22 — Идентификатор текущего владельца и субъекта операции не совпадают.

9) Нужно ли при не успешной обработке сведений в течение 15 мин, осуществлять повторную попытку регистрации сведений?

Ответ: Нет, аптечным и медицинским организациям не требуется ожидать 15 мин. для выполнения операций приемки.

10) Будет ли доступно применение операции оприходования 702 для ЛП, для которых отсутствуют сведения о вводе в оборот?

Ответ: Да. 702 схема применима со статуса «marked» (ожидает выпуска).

11) Что делать если код маркировки не соответствует требованиям законодательства? Невозможно провести приемку и выбытие упаковки.

Ответ: если упаковка произведена до 01.07.2020 тогда можно произвести вывод из оборота в МДЛП напрямую, по схемам 511\521\531. Если упаковка произведена после 01.07.2020 — ее необходимо вернуть поставщику для отправки производителю на переупаковку.

12) Какие существуют способы формирования и загрузки схемы оприходования в МДЛП?

Ответ: существует 3 способа формирования схемы оприходования в МДЛП.

1. Воспользоваться функционалом личного кабинете МДЛП, подготовив схему вручную;

2. Использовать сервис Фарма.Просто (забирать данные в ТУС через АПИ или иные интерфейсы);

3. Использовать собственную товароучетную систему (если такая схема уже реализована).

13) Можно ли продолжать совершать физические операции с товаром если в ответ на 702-ю схему пришла ошибка?

14) Возможно ли совершить операцию оприходования если грузоотправитель не добавлен в доверенные контрагенты?

15) Если аптечная организация осуществила приемку по 702 схеме, но далее потребовалось вернуть товар поставщику. Каким образом осуществить возврат ЛП?

Ответ: в этом случае необходимо осуществить оприходование по 702 схеме дистрибьютору.

16) Обязательно ли использование 702 схемы? Можно ли продолжить осуществлять приемку по 416 схеме?

Ответ: использование 702 схемы не обязательно, можно продолжать осуществлять приемку ЛП по 416 схеме. До 1 февраля 2021 г. при обратном порядке приемки ЛП для аптечных и медицинских организаций достаточно осуществить подачу сведений по 416 схеме и приступить к дальнейшей реализации ЛП.

17) Как быть, если поставщик отправляет товар со статусом «marked» или «arrived». 702 схема не позволит оприходовать такой товар?

Ответ: позволит. Применение 702 схемы для статусов SGTIN расширено, в том числе для статусов «arrived» и «marked» (в случае производителя РФ).

18) При отправке информации от аптеки по 702-й схеме приходит отказ, по двум возможным причинам: «Попытка изменить состояние вложенного КиЗ» и «Операция не может быть выполнена. Недопустимый переход в товаропроводящей цепочке». Какие дальнейшие действия необходимо предпринять аптеке с такими препаратами?

Ответ: если приемка ЛП осуществляется в аптечной или медицинской организации достаточно направить сведения о приемке и, не дожидаясь квитанции, выполнить вывод ЛП из оборота через РВ\ККТ отсканировав код DM.

19) Аптека получила маркированный товар: несколько заводских коробов и часть россыпью. Можно ли в одном документе передавать информацию со значением SSCC (с заводских коробов) и SGTIN (со штучного товара)

Ответ: да, в МДЛП допускается передача сведений в одном документе приемки по SSCC и SGTIN.

20) Когда в МДЛП заработает упрощенная схема по выводу из оборота через регистраторы выбытия? Была рассылка, что МДЛП до очередного обновления не готова проводить такие операции без окончательной приемки.

Ответ: если приемка ЛП осуществляется в аптечной или медицинской организации достаточно направить сведения о приемке и, не дожидаясь квитанции, выполнить вывод ЛП из оборота через РВ\ККТ отсканировав код DM. В настоящий момент вывод ЛП из оборота через РВ в случае отсутствия ЛП в МДЛП по месту деятельности, где производится вывод ЛП из оборота — доступен, ошибки не будет.

21) Прошу уточнить — сохраняется ли последовательность предоставления сведений в систему мониторинга субъектом обращения лекарственных препаратов (сведения об очередной операции с лекарственным препаратом передаются после получения субъектами обращения лекарственных средств подтверждения об успешной обработке системой мониторинга сведений о предыдущей операции с лекарственным препаратом) согласно абзаца третьего пункта 32 Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в случае неполучения субъектом обращения лекарственных средств квитанции о приеме сведений в течение 15 минут с момента представления и осуществлении дальнейших операций с лекарственными препаратами.

Ответ: в случае использования субъектом обращения 702 схемы оприходования следующая операция по регистрации сведений об обороте ЛП должна быть передана в соответствии с паспортом процессов МДЛП.

22) Вывести на отделения не можем, так как не работает регистратор выбытия. Как быть? Пациентам в стационаре нужны лекарственные препараты.

Ответ: в случае невозможности вывода ЛП через устройство РВ в момент неработоспособности устройства в медицинской организации необходимо направить обращение в службу технической поддержки Оператора с описанием возникшей проблемы. Пока устройство регистрации выбытия находится в ремонте или ожидается его замена, допускается осуществлять вывод ЛП из оборота при помощи подачи сведений в МДЛП по 531 схеме.

23) 416 схема отклонена, может ли аптека продавать или надо отправить по 702 и затем продавать?

Ответ: в данном случае рекомендуется отправка 702 схемы для принятия ЛП на баланс организации, при этом отпуск ЛП после попытки отправки схемы 416 не запрещен.

24) Как быть если по документам товар приходит маркированным, а по факту товар произведен до 01.07.2020 и при сканировании кода через приложение ЧЗ поступает информация, что маркировка не обязательна. Нужно ли в программе убирать признак маркировки и реализовывать товар не по коду, а как обычно по ШК?

Ответ: такой товар рекомендуется принимать на баланс по упрощенной схеме 702 и выводить как обычный маркированный товар.

25) Нам сообщили, что по 702 схеме нельзя принимать транспортные упаковки, придется сканировать каждый SGTIN. Это так?

Ответ: нет. схема 702 позволяет осуществлять приемку ЛП по SSCC (транспортным упаковкам).

26) Как быть, если 702 схему запустит другой контрагент и наша организация перестанет быть владельцем? необходимо ли периодически проверять состояние КИЗов на владельца?

Ответ: нет, постоянной проверки состояния КИЗ не требуется. В случае применения 702 схемы другим участником в отношении ваших ЛП, вы получите уведомление в виде 627 схемы.

27) 702 схема не автоматизирована, может ли аптека отпускать товар по 416 схеме если есть ошибки 11, 15 и 22. Или вообще с ошибками?

Ответ: да, может. При наличии ошибок в квитанции необходимо продолжить движение ЛП. Вывод необходимо осуществлять с использованием ККТ или РВ сканируя код DM.

28) Как отпускать лекарства школам и детским садам, если у них нет РВ?

Ответ: если школа или детский сад имеет медицинскую лицензию, то организации необходимо заказать РВ. Если нет, то выбытие ЛП производит медицинская организация.

29) Что делать с ошибкой с криптохвостами в КМ? Например, если наша учетная система или регистратор выбытия не позволяет вывести ЛП из оборота по причине ошибки в КМ?

Ответ: в этом случае необходимо подать обращение в службу технической поддержки, предоставив фото DM и ожидать решение в обращении.

30) Можно ли применять 702 схему в отношении ЛП ВЗН?

Ответ: нет. Применение 702 схемы в отношении ЛП 12 ВЗН не допускается.

Обзор документа

Росздравнадзор ответил на ряд вопросов аптечных и медицинских организаций о работе в системе мониторинга движения лекарств. В частности, разъяснено, что делать, если код маркировки не соответствует установленным требованиям и невозможно провести приемку и выбытие упаковки, какие существуют способы формирования и загрузки схемы оприходования.

Уведомления в МДЛП

Уведомления в личный кабинет МДЛП («Реестр документов» — «Входящиие») и в тораро-учётный системы поступают после операции, ниже описанных в списке:

  • 601 (после операции 415) — Уведомление об отгрузке лекарственных препаратов от поставщика
  • 602 (после операции 416) — Уведомление о приемке со стороны получателя
  • 603 (после операции 381) — Уведомление о передаче собственнику
  • 604 (после операции 382) — Уведомление о приемке собственником
  • 605 (после операции 251) — Уведомление об отзыве товара поставщиком
  • 606 (после операции 252) — Уведомление об отказе от приемки товара получателя
  • 607 (после операции 701) — Уведомление о подтверждении сведений на ранее направленную схему
  • 608 — устарела и на текущий момент не используется.
  • 609 (после операции 351) — Уведомление о смене собственника лекарственных препаратов
  • 610 (после операции 417) — Уведомление о возврате приостановленных лекарственных препаратов
  • 611 (после операции 442) — Уведомление о приемке ЛП на склад от незарегистрированного участника
  • 612 (после операции 471) — Уведомление о передаче новому владельцу
  • 613 (после операции 331) — Уведомление об отгрузке ЛП в РФ
  • 614 (после операции 332) — Уведомление о ввозе ЛП в РФ
  • 615 (после операции 361) — Уведомление об отгрузке ЛП в РФ из стран ЕАЭС
  • 616 (после операции 362) — Уведомление о ввозе из ЕАЭС
  • 617 (после операции 416) — Уведомление об ошибках при приемке формируется в адрес владельца КИЗ и содержит список SGTIN, которые не удалось отгрузить
  • 618 (после операции 314) — Уведомление собственника об отгрузке ЛП для выпуска готовой продукции
  • 619 (после операции 472) — Уведомление получателя об отгрузке лекарственных препаратов со склада Отправителя в рамках агентского договора
  • 620 (после операции 336) — Уведомление о регистрации ввоза ЛП
  • 621 (после операции 481) — Уведомление о постановке в арбитраж (после операции снятии арбитража)
  • 622 (после операции 315) — Уведомление о возврате ЛП контрактному производителю
  • 623 (после операции 254) — Уведомление о корректировке сведений
  • 624 (после операции 473) — Уведомление о приемке ЛП по агентскому договору
  • 625 (после операции 337) — Уведомление о логическом возврате ЛП, ввезенных в Российскую Федерацию
  • 627 (после операции 702) — Уведомление об оприходовании формируется в адрес владельца КИЗ на момент подачи
  • 628 (после операции 703) — устарела и на текущий момент не используется./li>

Система «Честный ЗНАК»: нюансы маркировки лекарственных препаратов

Маркировка лекарств началась одной из самых первых. Старт экспериментальной кампании был дан 1 февраля 2017. А три с половиной года спустя — 1 июля 2020 — процедура получила статус обязательной. С момента ее запуска идентификаторами «обзавелись» почти 100 % медикаментов, введенных в обращение на российском потребительском рынке. Причем более 70 % из них произведены на территории РФ.

Регистрация, заказ штрихкодов, отгрузка, приемка, продажа, выбытие фиксируются в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП).

В статье расскажем, как работать с маркировкой лекарств и «Честным ЗНАКом», как оформить выбытие препарата, объясним, чем отличаются прямое и обратное акцептование.

Маркировка лекарств: пошаговая инструкция

Процесс маркировки сложный и проходит в четыре этапа:

  1. Участники регистрируются в МДЛП — подсистеме «Честного ЗНАКа».
  2. На каждую упаковку медикаментов наносят код Data Matrix.
  3. Юридические лица передают друг другу права на продукцию, с указанием 2D-идентификаторов.
  4. При продаже лекарств КМ сканируют и выводят из оборота.

На официальном сайте «Честного ЗНАКа» в разделе маркировки лекарственных средств сообщается, что регистрироваться в системе обязаны не только производители и импортеры, но также дистрибьюторы, аптеки и медучреждения. Каждому правовому субъекту отведена своя роль:

Действия, выполняемые с лекарственными препаратами

Российские держатели регистрационного удостоверения (РУ) (производители)

заказывают и наносят КМ на упаковки;

Зарубежные держатели РУ (производители РФ)

оформляют идентификаторы и наносят их на упаковки;

подают документы о ввозе товара;

проводят оформление на таможне;

отгружают препараты из таможенной зоны;

вводят продукцию в гражданский оборот

подают сведения на ввоз медикаментов в РФ;

вводят лекарства в гражданский оборот

осуществляют приемку и отгрузку товара

принимают продукцию от поставщика;

продают медикаменты (в том числе и со 100 %-ной скидкой) и выводят их из оборота

получают товар от поставщиков;

Юридические лица передают сведения о каждой совершенной операции в МДЛП. Пошаговая инструкция для участников маркировки лекарств:

  1. На главу компании или ИП оформляем усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП).
  2. Устанавливаем программное обеспечение (ПО), которое позволит работать с УКЭП.
  3. Проходим регистрацию в МДЛП и выбираем один из двух статусов: «Резидент РФ/представительство иностранного держателя РУ на территории РФ» или «Иностранный резидент».
  4. Заполняем анкету и указываем ИНН, название компании, государство регистрации, контакты. Информация должна быть идентична той, что представлена в государственном реестре лекарственных средств. Документы зарубежных компаний проверяет Росздравнадзор.

В феврале 2017 года Минздрав РФ опубликовало методические рекомендации* , где разъяснялось, что такое контрольные идентификационные знаки (КиЗ) в маркировке лекарственных средств. КиЗ предполагалось использовать на стадии эксперимента и наносить на упаковки:

  • вторичные (или потребительские);
  • третичные (или заводские, транспортные).

В первом случае предусматривался двумерный идентификатор, подходящий для машинного считывания. А во втором — линейный — Code 128. Штрихкоды (ШК) отличались друг от друга по количеству символов и составу информации. Двухмерный штриховой код для потребительской тары включал:

Обязательные сведения:

  1. Глобальный идентификационный номер (GTIN) — из 14 символов.
  2. Номер серии коробки — 13 знаков.
  3. Код ТН ВЭД (товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности) — из 4 символов.

Необязательные сведения:

  1. Номер производственной серии — не более 20 символов.
  2. Дата окончания срока годности — 6 знаков.

Символика для заводской тары формировалась согласно одному из трех типов:

  1. Идентификатор SSCC (Serial Shipping Container Code) — 18 символов.
  2. Глобальный идентификационный номер (GTIN) (из 20 символов), код ТН ВЭД (4 знака), номер серии тары.
  3. Идентификатор третичной упаковки — 18 символов. Включал три группы сведений:
  • индикатор расширения упаковки (1 символ);
  • идентификатор организации оптовой торговли;
  • номер серии третичной тары.

Также в рекомендациях указано, что эмитенты КиЗ — это субъекты обращения, принимающие непосредственное участие в маркировке лекарств. Они не только оформляют КМ и наносят их на упаковки, но также занимаются введением препаратов в оборот.

С 1 июля 2020 года для идентификации всех ЛП используются Data Matrix. «Честный ЗНАК» («ЧЗ») регламентирует, как выглядит средство маркировки на лекарствах. Это квадрат или прямоугольник, внутри которого расположены черные и белые модули. Символика симметрично «разбита» на четыре сектора. С внешней левой стороны и внизу ШК проходят сплошные черные линии. Они создают L-образную границу, определяя величину символа и его возможное искажение.

КМ Data Matrix имеют разную размерность, которая определяется в модулях: квадратные — от 10 × 10 до 144 × 144 (только четные значения) и прямоугольные — от 8 × 18 до 16 × 48. Согласно требованиям к маркировке лекарственных средств, идентификаторы содержат 4 группы данных:

  1. GTIN — глобальный идентификационный номер продукта. Имеет 14 символов.
  2. ИСН единицы товара. Включает 13 значений.
  3. Проверочный ключ. Предоставляется оператором «ЧЗ» — Центром развития перспективных технологий (ЦРПТ). Состоит из 4 символов.
  4. Значение проверочного кода. Содержит 44 знака.

Согласно постановлению Правительства РФ № 577 от 8 мая 2019 года* , цена одного КМ составляет 50 копеек (без учета НДС — налога на добавленную стоимость).

Маркировка лекарственных средств: прямой и обратный акцепт, оприходование

Прямое и обратное акцептование (сам термин подразумевает ответ о принятии оферты) осуществляется во время поставки-приемки лекарственных товаров. В процедуре фигурируют два контрагента — грузоотправитель (например, дистрибьютор) и грузополучатель (аптека, медучреждение). Они действуют по схемам, разработанным «ЧЗ». Для удобства каждая из них пронумерована.

При прямом акцепте лекарственных средств инициатором информационного обмена в системе маркировки выступает грузоотправитель. Он отгружает товар и информирует МДЛП по схеме 415.

Адресат, в свою очередь, получает уведомление об отгрузке (схема 601) и сверяет состав принятой продукции с указанным в документе. Если информация совпадает, он акцептует поставку сообщением 701. Параллельно грузоотправителю направляется акт, подтверждающий отгрузку лекарственных препаратов. Если получатель нашел расхождения в уведомлении с фактическим грузом, он может полностью или частично отказаться от приемки (по схеме 252).

Обратный акцепт лекарственных средств в системе маркировки диаметрально противоположен. Инициатором информационного обмена здесь выступает грузополучатель. Приняв груз от отправителя и проверив его, он регистрирует продукцию, отправляя в систему мониторинга сообщение 416. С момента приемки до передачи сведений должно пройти не больше одного дня.

Поставщик получает уведомление от адресата о приемке им товара на склад (схема 602) и сверяет документ с фактически отправленным грузом. Затем он создает и отправляет сообщение 701 об акцепте приемки. Адресату направляется уведомление о том, что операция проведена грузоотправителем (схема 607). Сведения вносят в МДЛП одним из трех способов:

  • с применением товароучетной системы;
  • непосредственно из Личного кабинета (ЛК), созданного в МДЛП;
  • с помощью ПО, предоставляемого «Честным ЗНАКом» бесплатно.

При проведении акцепта роль покупателя может играть третья сторона. При этом фиксируют лишь передачу продукции от грузоотправителя к грузополучателю. Переход прав собственности регистрировать не требуется.

Участники товарооборота могут воспользоваться оприходованием. Это упрощенный процесс акцептования, выполняемый по схеме 702. Выглядит он так. Получатель, принимая груз, отправляет сведения в МДЛП. Медицинские препараты автоматически перемещаются на его баланс. Правило работает, даже если указать продукцию сразу нескольких поставщиков. Подтверждение приемки от отправителя не требуется. Субъекты обращения применяют оприходование, если у них есть одна из трех лицензий:

  • фармацевтическая;
  • медицинская;
  • на производство.

Упрощенное акцептование не распространяется на медикаменты:

  • выводимые из обращения при продаже в розницу;
  • отпускаемые по льготному рецептурному бланку;
  • используемые в медицинских целях;
  • из группы 12ВЗН (высокозатратных нозологий).

С 1 июля 2021 года схема 702 действует с некоторыми изменениями. Участник товарооборота вправе воспользоваться ею лишь в том случае, если данные МДЛП подтверждают, что физический грузоотправитель соответствует текущему балансодержателю.

Вот простой пример. Аптека получила товар от дистрибьютора. Но по сведениям МДЛП поставка значится за производителем. Аптека оформляет оприходование. Между тем дистрибьютор не успевает зарегистрировать продукцию в МДЛП. Там фиксируется нарушение. На официальном сайте «Честного ЗНАКа» в разделе маркировки лекарств указано, что субъекты обращения могут пользоваться схемой 702 до 1 февраля 2022 года.

Отдельно расскажем об упрощенном оприходовании импорта. Оно происходит по схеме 703 и позволяет в одностороннем порядке присвоить медикаментам статус «Ввезены на территорию РФ». Операция доступна:

  • держателям РУ (ЛП производятся не в России);
  • представителям зарубежной компании на территории РФ. Организация должна быть держателем или владельцем РУ;
  • импортерам, которые ввозят препараты в Россию;
  • субъектам обращения. Они могут воспользоваться оприходованием импорта, если: осуществили ввоз промаркированных лекарств для последующего таможенного оформления или для введения в гражданский оборот; по какой-то причине сведения не были внесены в МДЛП ранее.

При оприходовании импорта контрагент не сообщает об отгрузке. Получатель работает по схеме 703, медикаменты переходят на его баланс.

«Честный ЗНАК» вносит ограничения при маркировке и оприходовании импорта лекарственных препаратов. Последнее не применяется:

  • к группе 12ВЗН;
  • при проведении отмены, отзыва, отказа от приемки.

Если медикаменты ввозят из государств, не входящих в состав ЕАЭС, для них требуется идентификатор местонахождения в зоне таможенного контроля. При заполнении сведений в графе «Стоимость единицы продукции» (включая НДС) можно указать 0.

«Честный ЗНАК»: процессы перемещения и списания при маркировке лекарственных средств

Внутреннее перемещение и списание — еще два звена в длинной цепочке маркировки лекарственных препаратов, разработанной «Честным ЗНАКом».

В первом случае участник товарооборота отправляет медикаменты на хранение или пересылает их из одного места, где осуществляет свою деятельность, в другое (схема 431). Движение происходит в рамках одного ИНН и одной лицензии. Например, из главной аптеки в ее подразделение. Операция возможна только после акцептования ЛП. У внутреннего перемещения есть и другие нюансы:

  • перед началом операции представитель компании должен проверить данные в МДЛП и убедиться, что медикаменты находятся у него на учете;
  • в ЛК системы мониторинга субъект обращения обязан указать, откуда и куда происходит перемещение;
  • отчет заполняется в формате .xml. В документе прописывают наименование каждой перемещаемой единицы, а также штрихкоды упаковок.

Если движение осуществляется между двумя разными компаниями, то в силу вступают правила приема и передачи. Операцию проводят в рамках акцептования (прямого или обратного). Что касается списания, то оно актуально при:

  • клинических исследованиях;
  • выборочном или таможенном контроле;
  • фармацевтической экспертизе;
  • браке на производстве;
  • разукомплектации потребительской упаковки;
  • выпуске медицинских изделий;
  • отборе архивных образцов/проб для проверки качества;
  • недостаче;
  • окончании срока годности ЛП;
  • повреждении/невозможности прочтения кода Data Matrix.

В системе маркировки лекарственных препаратов списанию присвоен номер 552. Нередко операцию называют «Выбытие по иным причинам». О других фактах вывода из оборота расскажем в одном из следующих разделов.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *