Мнн что это такое в фармации

МНН: как много в этом звуке.

МНН — уникальное наименование определенной фармацевтической субстанции, признаваемое во всем мире. Является общественной собственностью. Помогает идентифицировать активные фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

МНН имеет отличное от прочих написание и звучание, чтобы было невозможно спутать его с другими широко используемыми названиями.

Что значит «непатентованное»?

Чтобы МНН могли использовать во всех странах мира, ВОЗ сделала их доступными для общего пользования. Именно поэтому они являются «непатентованными».

Откуда берутся МНН?

МНН присваивает Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). Наименования выбираются по рекомендации Экспертного комитета ВОЗ по Международной фармакопее и лекарственным препаратам.

МНН присваиваются автоматически?

Нет. Для этого фармацевтическая компания или разработчик лекарственного препарата должны направить заявку на получение МНН в ВОЗ. Форма заявки доступна на официальном сайте организации.

Заявка содержит небольшой перечень вопросов, которые по большей части касаются «химизма» действующего вещества. Например: химическое название, молекулярная и графическая формулы действующего вещества, информация о пространственном строении молекулы — стереохимии вещества, а также номер CAS — уникальный численный идентификатор химических соединений. Номер CAS присваивается одним из подразделений Американского химического общества — Химической реферативной службой (Chemical Abstracts Service, сокращенно — CAS). Номер CAS присваивается всем веществам, когда-либо упомянутым в литературе для идентификации и удобства поиска.

Любое химическое вещество может получить МНН?

Рассмотрению подлежат только фармацевтические субстанции в составе лекарственных препаратов, дошедшие до клинической стадии исследования.

Как проходит процедура выбора МНН?

После направления заявки выбирается предлагаемое МНН (proposed INN), которое публикуется в Информационном бюллетене ВОЗ. В течение четырех месяцев после публикации секретариат ВОЗ принимает замечания и возражения. После истечения срока наименование получает статус рекомендованного МНН (recommended INN). После публикации рекомендованного МНН в Информационном бюллетене ВОЗ оно может быть использовано в научных публикациях, учебных и справочных изданиях, для маркировки лекарственных препаратов.

Какой язык является «родным» для МНН?

ВОЗ присваивает МНН на латинском, английском, французском, испанском языках, а также на арабском, китайском и русском.

Присвоение МНН ВОЗ является подтверждением «признания» ЛП?

Нет. Это лишь способ идентификации действующего вещества. ВОЗ подчеркивает, что присвоение МНН не означает, что организация рекомендует данную субстанцию в качестве лекарственного препарата для медицинского применения.

Все ли лекарственные препараты имеют МНН?

Нет. «Обладателями» МНН могут стать только химические вещества, которые могут быть описаны при помощи химического названия или формулы. Смеси, вещества из растительного сырья, гомеопатические препараты не могут иметь собственного непатентованного наименования. Для ряда устоявшихся названий, имеющих длительную историю использования, МНН не предусмотрены.

Кроме того, МНН не имеют лекарственные препараты в том случае, если компания — держатель регистрационного удостоверения не подала заявку в ВОЗ. Яркий пример — отечественные лекарства. Лишь малая часть отечественных препаратов имеют МНН.

Для удобства идентификации российские производители могут указывать группировочное название.

Есть ли альтернатива МНН?

В некоторых странах используются национальные наименования. За небольшим исключением национальные наименования идентичны МНН, в случае отсутствия МНН являются его заменой в пределах одного государства. Примером могут служить: BAN — British Approved Names, применяемые в Великобритании, JAN — Japanese Approved Name, применяемые в Японии, USAN — United States Adopted Name, применяемые в США.

Как придумывают названия для лекарств: рассказывает эксперт

Создавая новый фармацевтический продукт, важно не только найти и синтезировать действущее вещество, проверить его эффективность, найти удобную лекарственную форму, получить необходимые документы, но придумать название, которое запомнится потребителям и будет соответствовать всем требованиям. Секретами фармнейминга (то есть, подбора названия для фармацевтического продукта, от англ name — «имя») поделилась с редакцией «ФармМедПрома» Кира Заславская, директор по новым продуктам ГК «Промомед».

Существуют ли стандарты подбора наименований для лекарств?

У лекарства может быть одно, два или даже три наименования.

Кира Заславская, директор по новым продуктам ГК «Промомед»

• Международное непатентованное название (МНН). Это уникальное наименование самого действующего вещества лекарственного средства, рекомендованное ВОЗ. МНН – общественная собственность, нужная, чтобы специалисты могли определить, какое фармацевтическое вещество лежит в основе лекарства – вне зависимости от того, как это лекарство называется.
• Химическое название. Оно отражает и подробно описывает строение (формулу) активного действующего вещества. Это название дается по «химическим принципам», так называемой номенклатуре ИЮПАК — системе наименований химических соединений и описания науки химии в целом. Химическое название может совпадать с МНН (например, этилметилгидроксипиридина сукцинат) или не совпадать (6-фторо-3-гидроксипиразин-2-карбоксамид для МНН фавипиравир).
• Торговое название. Это атрибут бренда, и именно его мы видим на упаковке. Большинство потребителей знает лекарства по торговым названиям, не интересуясь, какое соединение лежит в его основе.

Универсального стандарта подбора торговых наименований лекарственных средств не существует, разные компании подбирают и адаптируют различные инструменты под себя. Однако производитель должен учитывать ряд рекомендаций и требований при выборе успешного регистрируемого названия, ведь название должно подчеркивать уникальность продукта.

Кроме того, придуманное название должно быть зарегистрировано как товарный знак – после прохождения этой процедуры компания приобретает исключительное право на использование наименования, о чем свидетельствует знак ®, который размещают на упаковке.

Основные принципы подбора названия лекарственного препарата довольно просты. Название должно:

• быть кратким и легко произносимым;
• отличаться от названий лекарственных препаратов с другим действующим веществом;
• соответствовать принципам гуманности и морали;
• не включать структурные элементы, являющиеся МНН или его составными частями;
• не описывать препарат, как уникальный или наиболее безопасный;
• не воспроизводить название болезней или симптомов;
• не указывать на объекты культурного наследия.

В России существует нормативная база, которая регулирует как процесс выбора названий для лекарств, так и дальнейшую судьбу этих наименований:

• федеральный закон РФ «О лекарственных средствах» № 86-ФЗ от 22.06.1998;
• методические рекомендации по рациональному выбору названий лекарственных средств, утвержденные Заместителем Министра здравоохранения и социального развития РФ В.И. Стародубовым 10 октября 2005 года;
• руководство по выбору торговых наименований лекарственных препаратов — Рекомендации коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.01.2019;
• глава IV Гражданского Кодекса РФ.

Как выбирают МНН и торговое название?

МНН выбирают эксперты Всемирной организации здравоохранения после того, как фармкомпания отправляет официальный запрос. Это название принципиально присваивается только одиночным, четко определимым веществам, которые можно однозначно охарактеризовать химической формулой.

В том случае, если в основе лекарства не одно, а несколько веществ, то уникальное название не придумывают, а в документации перечисляют МНН тех компонентов, которые входят в состав. МНН не подбираются для веществ растительного происхождения и для гомеопатических препаратов.

Веществам, которые давно применяются для медицинских целей под традиционными, принятыми в обиходе названиями, например, морфин или уксусная кислота, МНН тоже не присваивается.

МНН нельзя зарегистрировать в качестве товарного знака, т.е. исключительное право на такое название не может быть закреплено за одним конкретным правообладателем. Однако несколько таких лекарств все же есть на рынке. Один из примеров — препарат под торговым названием «Акатинол мемантин», торговое название которого включает слово «мемантин», одновременно являющееся и наименованием действующего вещества.

Но это действительно редкое исключение, а не правило. Сейчас это контролируется гораздо строже, например, название «Амлокс» не было принято к регистрации препарата с действующим веществом «амиодарон». Это связано с тем, что частица «амло-» традиционно относится к наименованиям препаратов с МНН амлодипин (например, «Амловас» и «Амлодил»).

Важное свойство МНН – уникальность. Это название должно быть таким, чтобы одно лекарство невозможно было спутать с другим.

Другая черта системы МНН, на которую нужно обращать внимание – в названиях веществ, близких с точки зрения фармакологии, часто используется общая основа. Например, «вир» часто присутствует в МНН противовирусных средств: умифеновир, фавипиравир. Это помогает понять, что данное вещество принадлежит к группе веществ, обладающих схожей фармакологической активностью.

Может показаться, что использование МНН в качестве торговых наименований (но не наоборот), могло бы облегчить специалистам понимание, к какой группе относится препарат и, соответственно, упростило бы его назначение. Но зачастую МНН, особенно для новых оригинальных препаратов, сложны для восприятия и запоминания, поэтому на помощь приходят удобные торговые наименования, вызывающие яркие ассоциации. Так, в период пандемии COVID-19 мы, не дожидаясь регистрации товарных знаков, присвоили торговые наименования противовирусным препаратам нашей компании. Врачам и пациентам не пришлось запоминать сложно произносимые МНН молнупиравир и нирматрелвир+ритонавир, вместо этого их ждали препараты «Эсперавир» и «Скайвира» – названия, иметь дело с которыми куда проще.

Какие принципы используются при подборе названий? Есть ли какие-то буквы, слоги, которые лучше не использовать в русском и латинском написании?

Методические рекомендации по рациональному выбору названий лекарственных средств, утвержденные Министерством здравоохранения и социального развития, довольно подробно отвечают на этот вопрос. В них перечислены элементы слов и словосочетаний, доступные для использования: суффиксы, постфиксы, сокращения.

Списка запрещенных к использованию букв или слов в названиях лекарственных препаратов нет, но нужно внимательно относиться к включению в названия некоторых элементов, образованных от названий активных веществ или описывающих лечебный эффект и область воздействия препарата, чтобы избежать предоставления ложной информации. Например, если выбирается наименование для препарата от кашля, то стоит отказаться от вариантов «Диарон» или «Анестезиол», так как первый будет ассоциироваться с диареей, а второй – с обезболиванием, но никак не с лекарством, способным остановить кашель.

Индивидуальное наименование вновь созданного препарата часто отражает его химический состав, либо физиологический эффект. Так, в названии «Аспаркама», популярного антиартимика, «зашифрованы» МНН его компонентов— аспарагината калия и магния, а спазмолитик «Но-шпа», назван так, потому что он снимает спазмы (no spasm). Но в большей степени названия направлены на то, чтобы вызвать ассоциации, связанные с препаратом, его действием, достижением целей потребителей.

Часто при изучении нейминга лекарственных средств вспоминают, как одна и та же консультационная компания сначала придумала название для блокбастера «Виагра» (ассоциация с силой — vigour и мощным водопадом Ниагара), а затем создала более «мягкое», отражающее интимность и удобство, название для их конкурента — «Сиалис».

Важно помнить, что название должно в первую очередь помогать потребителям и специалистам ориентироваться в предназначении препарата и не вводить его в заблуждение. Например, очевидно, что «Гастрофарм» – это средство «для желудка», так как в его названии есть частица гастро-, которая используется для обозначения связи понятий с желудком и пищеварением.

Кто занимается придумыванием названий?

Выбор подходящего охраноспособного (то есть того, которое можно зарегистрировать в качестве торгового знака) и запоминающегося наименования – это одна из важных задач при выводе препарата на рынок, с которой успешно справляются опытные маркетологи или неймеры.

В России можно прибегнуть к услугам частных неймеров или нейминговых агентств, которые берут на себя работу «под ключ» по разработке портфолио бренда. Но опыт нашей компании показывает, что совместная работа внутренних маркетологов, медиков и специалистов по товарным знакам приводит, в большинстве случаев, к лучшим результатам.

Что нужно учитывать, если препарат будет выводиться на иностранный рынок?

При локализации все аспекты должны оценивать специалисты той страны, в которой планируется продавать лекарство. Это позволит учесть все национальные особенности. Особое внимание нужно уделить благозвучности выбранного наименования на локальном рынке и отсутствию неприятных ассоциаций в национальном языке. В такой ситуации обращение к услугам неймингового агентства может быть более оправданным.

Сколько обычно названий придумывается перед тем, как находится «то самое»?

От правильного выбора названия зависит многое. Для того, чтобы выбор был верным, над брендированием работает команда маркетологов, медиков, специалистов, занимающихся регистрацией лекарственных препаратов, а также экспертов в области интеллектуальной собственности.

Для одного лекарственного средства может быть придумано несколько десятков наименований-кандидатов. Они проходят ряд экспертных оценок и голосование назначенной фокус-группы, ведь наименование – это очень субъективная вещь и голосование группы в этом вопросе считается более эффективным. «Победившее» наименование подается на регистрацию в качестве товарного знака.

Получением товарного знака завершаются далеко не все заявки, а потому можно подать на регистрацию несколько топ-вариантов, чтобы принять окончательное решение по результатам этого процесса.

Бывают ли неудачные провальные названия?

Из неудачных и непроработанных названий, уже не из области фармацевтики, можно вспомнить историю продвижения бренда Coca-Cola на китайском рынке, когда после начала продвижения товаров выяснилось, что на тайваньском диалекте название бренда означает «укуси головастика». И название было заменено на Kekoukele («счастье во рту»).

В фарминдустрии такие примеры не настолько распространены, мы стараемся учиться на ошибках своих коллег из других индустрий.

Какие названия вы считаете особо удачными?

На отечественном рынке есть несколько довольно успешных вариантов. Например, название «Компливит», которое говорит само за себя, его условно можно разделить на слова «комплекс» «витаминов». Возможно, простое и легкое для запоминания название способствовало вхождению препарата в список бестселлеров на российском фарм рынке.

Не менее известное название «ТераФлю» состоит из частицы «тера» — приставка для обозначения десятичных кратных единиц (единица, умноженная на триллион), и частица «флю», на английском языке обозначающая – «простуда, грипп». Лекарство, носящее такое название, воспринимается потребителями как средство против неограниченного количества видов простуд, а также как средство против простуды неограниченной силы.

Название лекарственного препарата для снижения веса «Редуксин», который есть в фармацевтическом портфеле нашей компании, стало популярным и известным благодаря лаконичности и ассоциативности, так как происходит от английского слова reduce — «снижать, сокращать, уменьшать». На мой субъективный взгляд, название нашего лекарства «Брейнмакс», предназначенного для улучшения работы головного мозга, также говорит само за себя и понятно потребителям и специалистам. В целом успех лекарственного препарата больше зависит не от его названия, а от качества, эффективности, переносимости, удобства применения. И именно об этом мы думаем в первую очередь при разработке новых продуктов.

Международные непатентованные наименования лекарственных средств (МНН) — что это такое применительно к регистрации товарного знака

В России порядок применения МНН уточняется в положениях Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Согласно п. 16 ст. 4 вышеуказанного нормативного акта: «Международное непатентованное наименование лекарственного средства — наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения».

Для предоставления МНН правовой охраны ВОЗ необходимо рассмотреть заявку, провести экспертизу обозначения, принять решение об утверждении ее результатов и опубликовать решение. В течение этого периода времени (приблизительно 26 месяцев)[3] предложенное название находится вне правового статуса МНН и выступает в роли Национального непатентованного наименования (далее ННН). На практике различия между МНН и ННН содержатся лишь в территории действия прав — последние охраняются только в пределах страны, и сроке действия (охрана ННН действует вплоть до признания обозначения международным).

Детальный анализ резолюций ВОЗ и отечественных правовых документов в области фармацевтики позволяет выделить ряд определяющих международное непатентованное наименование признаков:

1. Это уникальное наименование фармацевтической субстанции.
2. В отношении одной фармацевтической субстанции допускается регистрация только одного МНН.
3. Такое обозначение одобрено и рекомендовано ВОЗ, в связи с чем имеет всемирное признание и применяется в разных странах мира.
4. МНН является предметом общественного достояния и может использоваться любым лицом, которое занимается производством и обращением лекарственных препаратов, без каких-либо ограничений.
5. Благодаря общепризнанности непатентованных наименований лекарственных средств они выполняют роль универсальных международных обозначений.

Таким образом МНН является общедоступным и всемирно известным наименованием фармацевтической субстанции, что позволяет упростить работу представителей фармацевтической и медицинской сферы и избежать возможной путаницы и ошибок.

Роль международных непатентованных наименований лекарственных препаратов в регистрации товарных знаков

Учитывая избыток товаров во всех отраслях, в том числе и в фармацевтической, производители лекарственных препаратов предпочитают выпускать продукцию на потребительский рынок под товарным знаком, т. е. зарегистрированным обозначением с элементами фантазийного характера.

Использование МНН позволяет врачам четко определить фармацевтическое вещество, входящее в лекарственный препарат, тогда как товарный знак, позволяет потребителям идентифицировать товар.

Для упрощения экспертизы товарных знаков, заявленных в отношении лекарственных препаратов в России, Роспатент создал и утвердил Инструкцию по использованию базы данных ВОЗ, содержащей сведения о международных непатентованных наименованиях.[4] В документе отмечаются задачи, для выполнения которых создаются товарные знаки и международные непатентованные наименования: «…МНН, в отличие от товарных знаков, служат для идентификации не самого товара и его производителя, а для идентификации активных веществ в составе лекарственного препарата». Становятся очевидными сферы применения рассматриваемых понятий: одно идентифицирует лекарственный препарат с позиции его фармакологического состава и предназначен для определения входящих в препарат действующих веществ. Другое обосабливает лекарственное средство с целью выделения среди прочих однородных по составу препаратов и предназначено для выделения непосредственно в качестве товара.

Если рассматривать МНН относительно их влияния на создаваемые и регистрируемые товарные знаки, можно выделить следующее:

• В момент разработки обозначения возможно использование МНН в качестве основы для создания фантазийного словесного элемента в составе товарного знака. Например, для лекарственного препарата с общепринятым МНН Рибавирин, используется торговое наименование Рибамидил(R).[5]
• На этапе экспертизы товарного знака по существу, помимо прочего, специалист, проверяет обозначение на предмет соответствия требования пп. 2 п. 1 ст. 1483 ГК РФ: «Не допускается государственная регистрация в качестве товарных знаков обозначений, не обладающих различительной способностью или состоящих только из элементов: . являющихся общепринятыми символами и терминами». А также пп. 1 п. 3 ст. 1483 ГК РФ: «Не допускается государственная регистрация в качестве товарных знаков обозначений, представляющих собой или содержащих элементы: являющиеся ложными или способными ввести в заблуждение потребителя относительно товара либо его изготовителя». Очевидно, что МНН являются общепринятыми обозначениями, а их некорректное использование способно ввести потребителя в заблуждение. По этим причинам эксперты уделяют повышенное внимание сравнительному анализу заявленных товарных знаков и признанных ВОЗ МНН.
• Международные непатентованные наименования могут быть включены в качестве неохраняемого элемента в товарный знак в соответствии со ст. 1483 ГК РФ: «…элементы, которые не могут быть зарегистрированы в качестве товарного знака могут быть включены в качестве неохраняемого элемента при условии, что они не занимают в нем доминирующего положения».

Подводя итог, следует отметить следующие основополагающие обстоятельства:

Информация о лекарствах

Роза Исмаиловна Ягудина, доктор фармацевтических наук, профессор, зав. кафедрой организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики, зав. лабораторией фармакоэкономических исследований Первого МГМУ им. И.М. Сеченова (Москва), главный редактор журнала «Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология».

Информация о лекарственных средствах: грани одного явления

Лекарства — это целый мир, и с каждым лекарственным препаратом связано несколько информационных полей. В первую очередь, это информация, о фармакологических свойствах препарата. Это то, что в наибольшей степени интересно покупателям. Этот материал включает данные о фармакологических свойствах, фармакодинамике, фармакокинетике.

Кроме того, с каждым препаратом связана информация об условиях его хранения, с его физико-химическими свойствами, стабильностью. Еще один аспект — это правила отпуска. Препараты могут относиться к контролируемым группам, которые отпускаются только по рецепту. Вдобавок есть информация, связанная с законодательным регулированием обращения лекарственных средств. Кроме того, есть информация, связанная с экономическими аспектами, с ценой препарата, фармакоэкономическими характеристиками препарата. Существует информация, связанная с историей разработки и применения препаратов.

Безусловно, для аптечных работников, связанных с отпуском препаратов населению, важнейшее значение имеют фармакологические свойства препарата — механизм действия, противопоказания, безопасность препарата, взаимодействие с лекарственными средствами, с пищей, режим дозирования, хронофармакология и так далее.

Секреты имени

Жизнь препарата начинается с его имени. Лекарственные средства, как и человек, имеют несколько имен.

Химическое название лекарственных препаратов

Это название присваивается в соответствии с требованиями Международного союза по чистой и прикладной химии (IUPAC). Оно важно для химиков, например, для тех, кто контролирует качество препаратов. Также эта информация нужна разработчикам препарата, она позволяет воспроизвести структуру действующего вещества.

Международное непатентованное название (МНН)

Международное непатентованное наименование лекарственных средств это одно из важнейших названий для специалистов в области медицины и фармации. Оно присваивается действующему веществу в лекарственном препарате, имеет всемирное признание и является общественной собственностью. МНН отражает суть действия препарата и присваивается специальной комиссией Всемирной организации здравоохранения в соответствии со специальной процедурой. В 1953 году был опубликован первый перечень МНН лекарственных средств. Сейчас ВОЗ регулярно выпускает журнал «WHO Drug Information» и справочник «International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substance. Cumulative List» со списком Международных непатентованных наименований.

В ряде стран действуют также национальные непатентованные названия, например, в странах с инновационной фармацевтической промышленностью — в Японии, США, Великобритании. В России нет системы национальных названий.

Международное непатентованное наименование необходимо для того, чтобы мы могли однозначно понимать, с каким именно препаратом имеем дело во всем том многообразии лекарств, которое появляется после истечения срока действия патента на оригинальный препарат. Дело в том, что, кроме международного непатентованного названия, многие лекарства имеют еще и торговые названия. Например, существует 52 торговых названия для МНН диклофенак, 38 торговых названий для МНН ципрофлоксацин, 33 торговых названий для МНН парацетамол и так далее. Кроме того, на основе одних и тех же фармацевтических субстанций создаются разные ЛП. Например:

нитроглицерин — 25 ЛП;

пенициллин — 55 ЛП;

парацетамол — 125 ЛП;

диклофенак — 205 ЛП.

Итого: на основе четырех фармацевтических субстанций создано 410 ЛП.

В настоящее время общее количество МНН достигает примерно 8000 и продолжает ежегодно увеличиваться на 100–120 новых названий.

Международные непатентованные наменования, относящиеся к веществам одной фармакологической группы лекарственных средств, должны иметь «общие основы» (comon stems), исходя из которых врачи и фармацевты могут определить их принадлежность к конкретной группе лекарственных средств, обладающих сходными фармакологическими свойствами. Чаще всего в наименовании лекарств используются древнегреческие и латинские корни, однако в последнее время наметилась тенденция к использованию также корней из европейских языков.

Торговое название

Торговое наименование лекарственного средства — это наименование, под которым проводится регистрация ЛП и реализация его на фармацевтическом рынке. Торговые названия могут быть брендовыми (патентованные названия, товарные знаки), а могут представлять собой просто общеродовое наименование — в этом случае препарат именуется по его МНН. Названия-бренды регистрируются в качестве товарных знаков и охраняются законодательством в сфере защиты интеллектуальной собственности.

Иногда бренд, за счет его широкой известности, может стоить даже дороже, чем сам препарат. Например, все знают ЛП «Но-шпа», но далеко не все – дротаверин. Продвижение брендов — это основная цель рекламной активности компании. Однако сейчас ситуация будет меняться, поскольку с 1 июля 2013 года вступит в силу приказ Минздрава России, который устанавливает необходимость выписки рецептов по международным непатентованным названиям (Приказ Минздрава России от 20 декабря 2012 г. № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также рецептурных бланков на ЛП, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»).

Пример

Химическое название

Международное непатентованное название

Торговое название

Плеом 20; Омипикс; Лосек; Лосек-МАПС; Гастрозол; Зероцид; Ромесек; Промез, Омитокс; Улкозол; Омитокс; Оцид; Ультоп; Хелицид; Омепрус; Цисагаст; Оцид; Омекапс; Омез; Омепразол-Акри; Омепразол-Н.С.; Омепразол-Рихтер; Омепразол Сандоз; Омепразол

Смертельная ошибка в названии

Название препарата можно считать элементом, обеспечивающим безопасность его применения. В Соединенных Штатах Америки было проведено исследование причин ошибок в использовании лекарств, приведших к смерти пациента. В 10% случаев причиной ошибки было смешение названий препарата! (Источник: Анализ 469 сообщений о смертельных ошибках в США за 6 лет. Phillips J. et all. JAMA, 1998, 279, 1200-5.) Если вместо одного препарата использовать другой со схожим названием, это может привести к летальному исходу. Именно поэтому выбору наименований препаратов уделяется особое внимание.

В РФ экспертиза проводится в соответствии с требованиями ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Невозможно придумать любое название препарата, какое хочется, и выпустить его на рынок. Существуют особые правила составления названий, способствующие безопасности их использования.

Есть еще одна проблема, которую зачастую не воспринимают всерьез, но она может приводить к серьезным ошибкам — это неразборчивость почерка врача в рецепте. Во времена Советского Союза с этой проблемой даже специально боролись: в аптеках собирали неразборчиво написанные рецепты, а затем проводили собрания в больницах по этому поводу. Сейчас, конечно, такие методы уже неактуальны. Вероятно, эта проблема будет решаться за счет выписки рецепта с помощью компьютера.

Что изменит выписка рецептов по МНН

С 1 июля 2013 года во всех рецептах будут указываться только МНН лекарственных препаратов. Что это означает для сотрудников аптек? Конечно, еще большую ответственность, чем ранее, поскольку начнется массовая выписка рецептов по МНН и придется намного чаще консультировать пациентов при выборе препаратов в рамках одного МНН. Но этой ответственности не стоит бояться, поскольку и сегодня в соответствии с действующим законодательством аптечный работник может осуществлять синонимическую замену в рамках одного МНН. Сориентироваться в большом ассортименте ему помогают компьютерные базы и справочники. Однако сотрудник аптеки должен также удерживать в голове информацию об особенностях дозирования, взаимодействия препарата, особенностях разных лекарственных форм.

В скором времени на законодательном уровне будет разработан список взаимозаменяемых препаратов, который должен облегчить работу сотрудника аптеки. Необходимость этого перечня обусловлена тем, что не все препараты, выпущенные в рамках одного МНН, можно считать стопроцентно взаимозаменяемыми. Например, не всегда взаимозаменяемы биосимиляры (подробнее об этих препаратах можно прочитать в КС №3, 2013 «Биосимиляры: новая группа лекарственных средств и проблема идентичности», – прим. ред.). Работник аптеки должен быть очень внимательным при проведении консультации. Он должен провести экспертизу рецепта, уточнить, нет ли аллергии на препарат, какие есть сопутствующие заболевания и так далее — для этого существуют целые алгоритмы консультирования. Вдобавок специалист аптеки должен внимательно отнестись к выбору лекарственной формы, поскольку не все лекарственные формы взаимозаменяемы. При отсутствии лекарственного средства с необходимой дозой действующего вещества не всегда можно заменить его на синоним, поскольку, например, таблетки покрытые оболочкой зачастую нельзя делить на части, иначе действующее вещество будет инактивировано или не будет обеспечено его пролонгированное действие. Задачи, стоящие перед сотрудником аптеки, очень сложны, отчего требования к фармакологической подготовке аптечных работников будут постоянно повышаться.

Инструкция по применению

Важный вопрос, связанный с информацией о лекарственных средствах, — это то, как она распространяется, где ее можно найти. Самый массовый источник информации о лекарственных средствах — инструкция по медицинскому применению, которая является неотъемлемой частью досье о препарате.

Очень важно, чтобы инструкция содержала максимально полную информацию о лекарственном препарате. Например, в 90-е годы инструкции по применению ЛП, выпущенных в рамках одного МНН, могли настолько сильно различаться по объему представленной в них информации о противопоказаниях и побочных действиях, что непосвященному потребителю могло показаться, что синоним, у которого меньше побочных действий, более безопасен. На самом деле все наоборот. Чем более подробно компанией-производителем составлена инструкция по применению, тем выше степень доказательности эффективности и безопасности этого препарата. Почему еще серьезные авторитетные компании уделяют такое большое внимание информации о препарате? Потому что если компания не укажет в инструкции по применению какое-то побочное действие или противопоказание и это выявится в ходе применения, то пациент может подать в суд. За рубежом есть примеры подобных исков к компаниям. Например, в 2010 году одна из крупнейших мультинациональных фармацевтических компаний выплатила 400 тысяч долларов США семье человека, погибшего от применения одного из препаратов. Как выяснилось, препарат оказался не до конца испытан.

До 2000 года в Российской Федерации в инструкциях по применению лекарственных препаратов в рамках одного и того же МНН можно было найти очень разную информацию. Именно поэтому в 2001 году было законодательно закреплено требование о том, что в отношении противопоказаний и побочных действий инструкции по применению ЛП в рамках одного МНН должны быть сопоставимы с типовой клинико-фармакологической статьей (ОСТ «Государственный информационный стандарт лекарственных средств. Основные положения», ОСТ 91500.05.0002-2001). Это официальный документ, содержащий сведения об основных свойствах лекарственного средства, определяющих его эффективность и безопасность.

Сегодня на практике можно встретить примеры различия в инструкциях по применению препаратов, выпущенных в рамках одного международного непатентованного наименования. Например, в инструкции по применению «Анальгина» (МНН метамизол натрия) в качестве противопоказаний указаны «аспириновая астма», заболевания крови, а также заболевания, сопровождающиеся бронхоспазмом. А в инструкции по применению препарата с торговым названием «Метамизол натрия» эти противопоказания не указаны. Немного различаются и списки побочных действий. В инструкции по применению «Анальгина» указаны не описанные для «Метамизола натрия» побочные действия: снижение артериального давления, нарушение функции почек и другие побочные эффекты. А в инструкции для «Метамизола натрия» описаны не упомянутые для «Анальгина» побочные действия — гранулоцитопения, геморрагии.

Что должна содержать инструкция по применению

Проект инструкции по применению лекарственного препарата должен содержать сведения, предусмотренные пп.16 п. 3 статьи 18 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» № 61 от 12.04.2010:

а) наименование лекарственного средства (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);

б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ;

в) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;

г) показания для применения;

д) противопоказания для применения;

е) режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема ЛП, продолжительность лечения (в том числе у детей до и после одного года);

ж) меры предосторожности при применении;

з) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;

и) указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене;

к) описание, при необходимости, действий врача (фельдшера), пациента при пропуске приема одной или нескольких доз ЛП;

л) побочные действия при применении лекарственного препарата;

м) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;

н) указание возможности и особенностей медицинского применения ЛП беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;

о) сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами;

п) срок годности и указание на запрет применения ЛП по истечении срока годности;

р) условия хранения;

с) указание на необходимость хранения лекарственного препарата в местах, недоступных для детей;

т) указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов;

<…>

ф) наименование, адрес производителя лекарственного препарата и адрес места производства лекарственного препарата;

х) условия отпуска.

Другие источники информации

Существует огромное количество источников информации о лекарственных средствах, например, справочники, среди которых есть официальные и неофициальные. Последние имеют в первую очередь рекламные цели. Какие из источников информации в первую очередь важны для сотрудника аптеки?

Государственный реестр лекарственных средств — это главный официальный документ, который содержит информацию о лекарственных средствах и издается в России ежегодно. Этот реестр определяет номенклатуру лекарств, являющуюся важнейшей характеристикой национального фармацевтического рынка и здравоохранения любой страны.

Неофициальные справочники. Например, ВИДАЛЬ, РЛС, «Большая Российская энциклопедия лекарств», «Синонимы лекарственных средств», «Фармакологический справочник», «Справочник лекарственных средств» и другие. Важно обратить внимание на то, что законодательно никак не регулируется качество информации, которая размещается в справочниках о препаратах. В связи с этим об одних и тех же препаратах в различных справочниках сведения могут быть представлены по-разному. И ориентироваться только на неофициальные справочники нельзя. Они могут быть качественными, но у них своя специфическая задача — дать основную, а не исчерпывающую информацию. При сравнении статей в различных справочниках о препаратах, выпущенных в рамках одного МНН под разными торговыми названиями, выясняется, что список противопоказаний, показаний, побочных действий может отличаться.

Запомнить всё — задача специалиста аптеки

Порой и специалисты, и далекие от медицины и фармации люди недооценивают опасность лекарств и значительно больше внимания уделяют своей безопасности в других сферах жизни. Между тем, по статистике, вероятность несчастного случая вследствие авиакатастрофы составляет только 1 на 3 миллиона. А вот риск возникновения несчастного случая в результате лечения составляет 1 на 300. В Америке в год от побочных реакций на лекарства умирает более 100 тысяч человек, это в два раза больше, чем от транспортного травматизма (46 тысяч человек в год). За правильность лекарственной терапии в первую очередь отвечает врач, но не меньшую ответственность несет и специалист аптеки, отпускающий препараты.

На какую информацию в первую очередь должен обратить внимание специалист аптеки при отпуске препарата? На целый список сведений — это и фармакокинетика, и фармакодинамика, и режим дозирования, и взаимодействие препарата. Провизор должен не просто отпустить препарат, он должен провести целый комплекс процедур, связанных с экспертизой рецепта, с информированием пациента. В этом суть нашей профессии. Пациент зачастую не способен сам правильно понять содержание инструкции по применению. И если специалист аптеки не разъяснит ему все важные моменты, то в итоге пациент может неправильно применять или хранить лекарство.

Для того чтобы постоянно развиваться как профессионал, сотрудник аптеки должен постоянно учиться — читать инструкции, изучать базу данных о препаратах. Нельзя учиться раз в пять лет на курсах повышения квалификации. Нужно развиваться постоянно. Именно поэтому во всем мире вводится практика кредитной системы, когда человек в течение пяти лет набирает «кредиты» за счет участия в конференциях и различных мероприятиях. Эти кредиты засчитываются вместо части времени, которое он должен был бы провести на официальных курсах раз в пять лет. Конечно, в организации обучения персонала аптеки большую роль играет ее руководитель. Он должен понимать, что квалифицированный персонал — важнейшее конкурентное преимущество аптеки!