Что такое информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство
(1).jpg)
Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО »СБЕР А». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
Программа разработана совместно с АО »СБЕР А». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
Обзор документа
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 12 ноября 2021 г. N 1051н “Об утверждении Порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, формы информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и формы отказа от медицинского вмешательства”
В соответствии с частью 8 статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 48, ст. 6165) и подпунктом 5.2.19 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526), приказываю:
порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства согласно приложению N 1;
форму информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство согласно приложению N 2;
форму отказа от медицинского вмешательства согласно приложению N 3.
2. Признать утратившими силу:
приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1177н "Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 июня 2013 г., регистрационный N 28924);
приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 августа 2015 г. N 549н "О внесении изменения в приложение N 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1177н "Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 сентября 2015 г., регистрационный N 38783);
приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июля 2019 г. N 53 8н "О внесении изменений в порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1177н" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 августа 2019 г., регистрационный N 55665).
3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2022 г. и действует 6 лет со дня его вступления в силу.
| Министр | М.А. Мурашко |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 25 ноября 2021 г.
Приложение N 1
утверждено приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 12 ноября 2021 г. N 1051н
Порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств
1. Информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств, включенных в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 апреля 2012 г. N 390н 1 (далее соответственно — информированное добровольное согласие, виды медицинских вмешательств, включенных в Перечень), и отказ от видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень (далее — отказ от медицинского вмешательства), дается гражданином либо одним из родителей или иным законным представителем в отношении лиц, указанных в пункте 2 настоящего Порядка.
2. Информированное добровольное согласие дает один из родителей или иной законный представитель в отношении:
1) лица, не достигшего возраста, установленного частью 5 статьи 47 и частью 2 статьи 54 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее — Федеральный закон N 323-ФЗ) 2 , или лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если такое лицо по своему состоянию не способно дать согласие на медицинское вмешательство;
2) несовершеннолетнего больного наркоманией при оказании ему наркологической помощи или при медицинском освидетельствовании несовершеннолетнего в целях установления состояния наркотического либо иного токсического опьянения (за исключением установленных законодательством Российской Федерации случаев приобретения несовершеннолетними полной дееспособности до достижения ими восемнадцатилетнего возраста) 3 .
3. Информированное добровольное согласие оформляется после выбора медицинской организации и врача 4 при первом обращении в медицинскую организацию за предоставлением первичной медико-санитарной помощи.
4. Перед оформлением информированного добровольного согласия лечащим врачом либо иным медицинским работником гражданину, одному из родителей или иному законному представителю лица, указанного в пункте 2 настоящего Порядка, предоставляется в доступной для него форме полная информация о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень, о последствиях этих медицинских вмешательств, в том числе о вероятности развития осложнений, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.
5. При отказе от медицинского вмешательства в отношении одного или нескольких видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень, гражданину, одному из родителей или иному законному представителю лица, указанного в пункте 2 настоящего Порядка, в доступной для него форме должны быть разъяснены возможные последствия такого отказа, в том числе вероятность развития осложнений заболевания (состояния).
6. Информированное добровольное согласие оформляется в виде документа на бумажном носителе по форме, предусмотренной приложением N 2 к настоящему приказу, подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем лица, указанного в пункте 2 настоящего Порядка, медицинским работником либо формируется в форме электронного документа, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем лица, указанного в пункте 2 настоящего Порядка, с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации (далее — ЕСИА), а также медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи, и включается в медицинскую документацию пациента.
7. Гражданин или его законный представитель, указанный в пункте 2 настоящего Порядка, при оформлении информированного добровольного согласия вправе определить лиц, которым в интересах пациента может быть передана информация о состоянии его здоровья, в том числе после его смерти.
8. Гражданин, один из родителей или иной законный представитель лица, указанного в пункте 2 настоящего Порядка, имеет право отказаться от одного или нескольких видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень, или потребовать его (их) прекращения (в том числе в случае, если было оформлено информированное добровольное согласие), за исключением случаев, предусмотренных частью 9 статьи 20 Федерального закона N 323-ФЗ 5 .
9. Отказ от медицинского вмешательства оформляется в виде документа на бумажном носителе по форме, предусмотренной приложением N 3 к настоящему приказу, подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем лица, указанного в пункте 2 настоящего Порядка, медицинским работником либо формируется в форме электронного документа, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем лица, указанного в пункте 2 настоящего Порядка, с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения ЕСИА, а также медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи, и включается в медицинскую документацию пациента.
10. Информированное добровольное согласие и (или) отказ от медицинского вмешательства одного из родителей или иного законного представителя лица, указанного в пункте 2 настоящего Порядка, могут быть сформированы в форме электронного документа при наличии в медицинской документации пациента сведений о его законном представителе.
Информированное добровольное согласие и (или) отказ от медицинского вмешательства в форме электронного документа формируются с использованием единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, государственных информационных систем в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинских информационных систем медицинских организаций, иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг.
Информированное добровольное согласие и (или) отказ от медицинского вмешательства в форме электронного документа подписываются гражданином, одним из родителей или иным законным представителем лица, указанного в пункте 2 настоящего Порядка, с использованием простой электронной подписи посредством применения ЕСИА при условии, что при выдаче ключа простой электронной подписи его личность установлена при личном приеме либо с помощью подтверждения сведений, представленных заявителем путем использования индивидуальных средств коммуникации заявителя 6 .
1 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 мая 2012 г., регистрационный N 24082.
2 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 48, ст. 6165.
3 В соответствии с частью 2 статьи 20 Федерального закона N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724).
4 Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 апреля 2012 г. N 406н "Об утверждении Порядка выбора гражданином медицинской организации при оказании ему медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 мая 2012 г., регистрационный N 24278).
5 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2019, N 10, ст. 888.
6 В соответствии с пунктом 22 Правил использования простой электронной подписи при оказании государственных и муниципальных услуг, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 25 января 2013 г. N 33 "Об использовании простой электронной подписи при оказании государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 5, ст. 377; 2018, N 49, ст. 7600).
Приложение N 2
утверждено приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 12 ноября 2021 г. N 1051н
Информированное добровольное согласие на
(фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина либо
"___" _______________ ________ г. рождения, зарегистрированный по адресу:
(дата рождения гражданина либо законного представителя)
(адрес регистрации гражданина либо законного представителя)
проживающий по адресу: __________________________________________________
(указывается в случае проживания не по месту регистрации)
в отношении _____________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента при подписании
согласия законным представителем)
"___" _______________ ________ г. рождения, проживающего по адресу:
(дата рождения пациента при подписании законным представителем)
(в случае проживания не по месту жительства законного представителя)
даю информированное добровольное согласие на виды медицинских
вмешательств, включенные в Перечень определенных видов медицинских
вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное
согласие при выборе врача и медицинской организации для получения
первичной медико-санитарной помощи, утвержденный приказом Министерства
здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 апреля
2012 г. N 390н 1 (далее — виды медицинских вмешательств, включенных в
Перечень), для получения первичной медико-санитарной помощи/ получения
первичной медико-санитарной помощи лицом, законным представителем
которого я являюсь (ненужное зачеркнуть) в ______________________________
(полное наименование медицинской организации)
Медицинским работником __________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии)
в доступной для меня форме мне разъяснены цели, методы оказания
медицинской помощи, связанный с ними риск, возможные варианты медицинских
вмешательств, их последствия, в том числе вероятность развития
осложнений, а также предполагаемые результаты оказания медицинской
Мне разъяснено, что я имею право отказаться от одного или нескольких
видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень, или потребовать
его (их) прекращения, за исключением случаев, предусмотренных частью 9
статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах
охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
Сведения о выбранном (выбранных) мною лице (лицах), которому
(которым) в соответствии с пунктом 5 части 5 статьи 19 Федерального
закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан
в Российской Федерации" может быть передана информация о состоянии моего
здоровья или состоянии лица, законным представителем которого я являюсь
(ненужное зачеркнуть), в том числе после смерти:
(фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина, контактный телефон)
(фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина, контактный телефон)
(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина или его
законного представителя, телефон)
(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника)
"___" ____________ г.
1 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 мая 2012 г., регистрационный N 24082.
Приложение N 3
утверждено приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 12 ноября 2021 г. N 1051н
Отказ от медицинского вмешательства
Я, ___________________________________ "___" __________ г. рождения,
(фамилия, имя, отчество (при наличии) и дата рождения
гражданина либо законного представителя)
зарегистрированный по адресу: ___________________________________________
(адрес места жительства гражданина либо
в отношении _______________________________ "___" __________ г. рождения,
(фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента и
дата рождения при подписании отказа законным представителем)
при оказании мне (представляемому лицу) первичной медико-санитарной
помощи в ________________________________________________________________
(полное наименование медицинской организации)
отказываюсь от следующих видов медицинских вмешательств, включенных в
Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане
дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской
организации для получения первичной медико-санитарной помощи,
утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития
Российской Федерации от 23 апреля 2012 г. N 390н 1 : ______________________
(наименование вида (видов) медицинского вмешательства)
Медицинским работником __________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии)
в доступной для меня форме мне разъяснены возможные последствия отказа от
вышеуказанных видов медицинских вмешательств, в том числе вероятность
развития осложнений заболевания (состояния) _____________________________
(указываются возможные последствия отказа от вышеуказанного
(вышеуказанных) вида (видов) медицинского вмешательства, в том числе
вероятность развития осложнений заболевания (состояния)
Мне разъяснено, что при возникновении необходимости в осуществлении
одного или нескольких видов медицинских вмешательств, в отношении которых
оформлен настоящий отказ, я имею право оформить информированное
добровольное согласие на такой (такие) вид (виды) медицинского
(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина или законного
_________ _____________________________________ "___" _______________г.
(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (дата оформления)
1 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 мая 2012 г., регистрационный N 24082.
Обзор документа
Минздрав обновил формы информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от вмешательства, а также порядок дачи согласия.
Это связано с поправками к Закону об охране здоровья, согласно которым при оформлении информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство гражданин или его законный представитель вправе определить лиц, которым в интересах пациента может быть передана информация о состоянии его здоровья, в т. ч. после его смерти.
Что такое информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство
Статья 20. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и на отказ от медицинского вмешательства
1. Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.
2. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство дает один из родителей или иной законный представитель в отношении:
1) лица, не достигшего возраста, установленного частью 5 статьи 47 и частью 2 статьи 54 настоящего Федерального закона, или лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если такое лицо по своему состоянию не способно дать согласие на медицинское вмешательство;
2) несовершеннолетнего больного наркоманией при оказании ему наркологической помощи или при медицинском освидетельствовании несовершеннолетнего в целях установления состояния наркотического либо иного токсического опьянения (за исключением установленных законодательством Российской Федерации случаев приобретения несовершеннолетними полной дееспособности до достижения ими восемнадцатилетнего возраста).
3. Гражданин, один из родителей или иной законный представитель лица, указанного в части 2 настоящей статьи, имеют право отказаться от медицинского вмешательства или потребовать его прекращения, за исключением случаев, предусмотренных частью 9 настоящей статьи. Законный представитель лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, осуществляет указанное право в случае, если такое лицо по своему состоянию не способно отказаться от медицинского вмешательства.
4. При отказе от медицинского вмешательства гражданину, одному из родителей или иному законному представителю лица, указанного в части 2 настоящей статьи, в доступной для него форме должны быть разъяснены возможные последствия такого отказа.
5. При отказе одного из родителей или иного законного представителя лица, указанного в части 2 настоящей статьи, либо законного представителя лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, от медицинского вмешательства, необходимого для спасения его жизни, медицинская организация имеет право обратиться в суд для защиты интересов такого лица. Законный представитель лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, извещает орган опеки и попечительства по месту жительства подопечного об отказе от медицинского вмешательства, необходимого для спасения жизни подопечного, не позднее дня, следующего за днем этого отказа.
6. Лица, указанные в частях 1 и 2 настоящей статьи, для получения первичной медико-санитарной помощи при выборе врача и медицинской организации на срок их выбора дают информированное добровольное согласие на определенные виды медицинского вмешательства, которые включаются в перечень, устанавливаемый уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
7. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства содержится в медицинской документации гражданина и оформляется в виде документа на бумажном носителе, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником, либо формируется в форме электронного документа, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации, а также медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства одного из родителей или иного законного представителя лица, указанного в части 2 настоящей статьи, может быть сформировано в форме электронного документа при наличии в медицинской документации пациента сведений о его законном представителе. При оформлении информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство гражданин или его законный представитель вправе определить лиц, которым в интересах пациента может быть передана информация о состоянии его здоровья, в том числе после его смерти. Действие данных требований в отношении способа подписания информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство или отказа от медицинского вмешательства в форме электронного документа может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации».
(в ред. Федеральных законов от 29.07.2017 N 242-ФЗ, от 02.07.2021 N 315-ФЗ, от 02.07.2021 N 331-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
8. Порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, форма информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форма отказа от медицинского вмешательства утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
(в ред. Федерального закона от 25.11.2013 N 317-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
9. Медицинское вмешательство без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя допускается:
1) если медицинское вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если его состояние не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители (в отношении лиц, указанных в части 2 настоящей статьи);
2) в отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих;
3) в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами;
4) в отношении лиц, совершивших общественно опасные деяния (преступления);
5) при проведении судебно-медицинской экспертизы и (или) судебно-психиатрической экспертизы;
6) при оказании паллиативной медицинской помощи, если состояние гражданина не позволяет выразить ему свою волю и отсутствует законный представитель.
(п. 6 введен Федеральным законом от 06.03.2019 N 18-ФЗ)
10. Решение о медицинском вмешательстве без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя принимается:
1) в случаях, указанных в пунктах 1 и 2 части 9 настоящей статьи, — консилиумом врачей, а в случае, если собрать консилиум невозможно, — непосредственно лечащим (дежурным) врачом с внесением такого решения в медицинскую документацию пациента и последующим уведомлением должностных лиц медицинской организации (руководителя медицинской организации или руководителя отделения медицинской организации), гражданина, в отношении которого проведено медицинское вмешательство, одного из родителей или иного законного представителя лица, которое указано в части 2 настоящей статьи и в отношении которого проведено медицинское вмешательство, либо судом в случаях и в порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации;
(в ред. Федерального закона от 25.11.2013 N 317-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
2) в отношении лиц, указанных в пунктах 3 и 4 части 9 настоящей статьи, — судом в случаях и в порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации;
3) в случае, указанном в пункте 6 части 9 настоящей статьи, — врачебной комиссией либо, если собрать врачебную комиссию невозможно, — консилиумом врачей или непосредственно лечащим (дежурным) врачом с внесением такого решения в медицинскую документацию пациента и последующим уведомлением должностных лиц медицинской организации (руководителя медицинской организации или руководителя отделения медицинской организации), гражданина, в отношении которого проведено медицинское вмешательство, одного из родителей или иного законного представителя лица, которое указано в части 2 настоящей статьи и в отношении которого проведено медицинское вмешательство.
(п. 3 введен Федеральным законом от 06.03.2019 N 18-ФЗ)
11. К лицам, совершившим преступления, могут быть применены принудительные меры медицинского характера по основаниям и в порядке, которые установлены федеральным законом.
12. В случае оказания несовершеннолетнему медицинской помощи лечащий врач обязан проинформировать несовершеннолетнего, достигшего возраста, установленного частью 2 статьи 54 настоящего Федерального закона, одного из родителей или иного законного представителя несовершеннолетнего, не достигшего этого возраста, о применяемом лекарственном препарате, в том числе применяемом в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, о его безопасности, ожидаемой эффективности, степени риска для пациента, а также о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного препарата на состояние здоровья пациента.
Информированное согласие: определение понятия, обзор судебной практики, возможности медицинского вмешательства без согласия гражданина или его законного представителя
Ключевые слова: добровольное информированное согласие, медицинское вмешательство, права пациента, принудительная госпитализация, закон об охране здоровья
Резюме. В статье дано определение информированного добровольного согласия, описаны его принципы и регулирование в международном и российском праве, приведены примеры из актуальной судебной практики по оформлению информированного добровольного согласия, затронуты вопросы возможности осуществления медицинского вмешательства без согласия гражданина.
Для цитирования: Сироткина М.И. Информированное согласие: понятие, обзор судебной практики, возможности медицинского вмешательства без согласия гражданина или его законного представителя. Практика педиатра 2021;(2):43-7.
Keywords: voluntary informed consent, medical intervention, patient rights, involuntary hospitalization, health protection law
Summary. The article provides a definition of the voluntary informed consent, describes its principles and regulation in international and Russian law, provides examples from current judicial practice on obtaining voluntary informed consent, touches on the possibility of medical intervention without the consent of a patient.
For citation: Sirotkina M.I. Informed consent: definition, judicial practice, possibility of medical intervention without the consent of a citizen or his legal representative. Pediatrician’s Practice 2021;(2):43-7. (In Russ.)
I. Понятие
Добровольное информированное согласие пациента на медицинское вмешательство является ключевым принципом защиты прав человека в области биомедицины. Такие принципы впервые четко закреплены в Конвенции о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением биологии и медицины (СЕД № 164, принята Комитетом министров Совета Европы 19.11.1996) (далее -Конвенция).
Так, в ст. 5 Конвенции указано общее правило, согласно которому:
— медицинское вмешательство может осуществляться лишь после того, как соответствующее лицо даст на это свое добровольное информированное согласие;
— это лицо заранее получает соответствующую информацию о цели и характере вмешательства, а также о его последствиях и рисках;
— это лицо может в любой момент беспрепятственно отозвать свое согласие.
В настоящий момент Российская Федерация не является участником Конвенции, однако российские суды при принятии решений могут учитывать решения Европейского суда по правам человека (ЕСПЧ), основанные на положениях Конвенции, о чем неоднократно высказывался Верховный суд РФ, а также Конституционный суд РФ 1 .
1 См. напр., постановление Конституционного суда РФ от 05.02.2007 № 2-П, постановление пленума Верховного суда РФ от 19.12.2003 № 23 «О судебном решении».
При этом указанный в Конвенции подход нашел свое отражение в российском законодательстве. Так, в ст. 20 «Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и на отказ от медицинского вмешательства» 2 федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 22.12.2020) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» указано, что необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации:
— о целях и методах оказания медицинской помощи;
— о связанном с ними риске;
— о возможных вариантах медицинского вмешательства;
— о его последствиях;
— о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.
2 Ч. 1 ст. 20 признана частично не соответствующей Конституции РФ в постановлении Конституционного суда РФ от 13.01.2020 № 1-П. О правовом регулировании до внесения соответствующих изменений см. п. 3 указанного постановления.
Таким образом, из текста закона следует, что согласие должно быть информированным и добровольным, и на практике это означает, во-первых, способность гражданина понять информацию, которую ему сообщает медицинский работник, и дееспособность гражданина в том смысле, который установлен действующим законодательством. При этом согласие пациента должно быть явно и четко сформулированным (в том числе в устной форме) — к такому выводу пришел ЕСПЧ. Так, нарушением прав пациента со стороны врачей он признал случаи, когда ребенку с тяжелой степенью инвалидности назначали диаморфин (наркотическое средство) для облегчения боли. Его мать в предварительных беседах с медицинскими работниками согласилась на такой способ лечения, но затем отказалась (постановление ЕСПЧ от 09.03.2004, жалоба № 61827/00) 3 .
3 Зеновина В. Эксперты рассказали, в чем состоит добровольное информированное согласие пациента на получение медицинских услуг.
Во-вторых, информирование должно быть надлежащим одновременно по содержанию и по форме: медицинский работник обязан сообщить пациенту объективные сведения о характере и возможных последствиях предлагаемого медицинского вмешательства и рассказать о его альтернативах до его осуществления. Сведения должны, в частности, касаться улучшения состояния пациента, которое может наступить в результате лечения, и рисков, связанных с лечением, причем не только характерных для этого типа вмешательства, но и обусловленных индивидуальными особенностями пациента, такими как его возраст или наличие нарушений здоровья.
Сообщаемая информация должна быть изложена на понятном пациенту или его законному представителю языке. Для облегчения ее понимания важно сообщить ее не только в устной, но и в письменной форме. Если ситуация не является чрезвычайной, заинтересованному лицу должно быть дано время для размышлений. Количество этого времени может меняться в зависимости от характера и последствий медицинского вмешательства. Намеренно не делается акцент на заполнении определенного бланка документа, потому что согласие — это не подпись на документе, а процесс, адаптированный под конкретную ситуацию. Подпись под документом, если пациент этот документ не читал и не понял его содержание либо не имел другого выбора, не гарантирует, что было получено надлежащее согласие на вмешательство 4 .
4 Михеденко А.Д. Перспектива Совета Европы: принцип добровольного информированного согласия в Конвенции Овьедо.
В соответствии с ч. 7 ст. 20 федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство содержится в медицинской документации гражданина и оформляется в виде:
— документа на бумажном носителе, подписанного гражданином (одним из законных представителей) и медицинским работником,
— либо электронного документа, подписанного гражданином (одним из законных представителей) с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения ЕСИА, а также медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи.
При этом такое согласие одного из законных представителей может быть в форме электронного документа при наличии в медицинской документации пациента сведений о его законном представителе.
В-третьих, согласие должно быть добровольным, что исключает любые типы давления и угроз, в том числе давления в виде обещаний поощрения, а также обмана и сообщения недостоверных сведений о предстоящем медицинском вмешательстве и/или его последствиях. Добровольность согласия также подразумевает возможность отказа от ранее данного согласия, что предусмотрено ч. 3 ст. 20 федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ, согласно которой гражданин или его законный представитель имеют право отказаться от медицинского вмешательства или потребовать его прекращения. Законный представитель лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, пользуется указанным правом в случае, если такое лицо по своему состоянию не способно отказаться от медицинского вмешательства.
II. Судебная практика
В настоящее время судебная практика по делам, касающимся нарушений в сфере надлежащего оформления добровольных информированных согласий, складывается в основном по двум направлениям:
1) дела, касающиеся возмещения территориальными фондами обязательного медицинского страхования и страховыми организациями расходов медицинских организаций на лечение граждан;
2) дела о причинении вреда жизни и здоровью гражданам и взыскании в связи с этим убытков и морального вреда.
Как правило, в делах, касающихся возмещения территориальными фондами обязательного медицинского страхования и страховыми организациями расходов медицинских организаций на лечение граждан, территориальные фонды обязательного медицинского страхования указывают на отсутствие информированных согласий как основание для отказа в возмещении затраченных на оказание медицинской помощи сумм. Однако не всегда явное отсутствие отдельного информированного согласия является нарушением.
Так, Арбитражный суд Волго-Вятского округа 5 рассмотрел дело ГБУ «Территориальный фонд обязательного медицинского страхования Республики Коми». Это учреждение обратилось с кассационной жалобой, где просило отменить решения судов первой и апелляционной инстанций по удовлетворению заявления ГБУЗ «Коми республиканский перинатальный центр» о признании недействительным решения фонда в части уменьшения оплаты медицинской помощи на 9138 рублей 91 копейку по результатам экспертизы по трем случаям оказания медицинской помощи.
5 Постановление Арбитражного суда Волго-Вятского округа от 17.12.2018 № Ф01-5895/2018 по делу № А29-9306/2017.
Согласно материалам дела, Территориальный фонд обязательного медицинского страхования Республики Коми отказал в части возмещения расходов Коми республиканскому перинатальному центру, сославшись на отсутствие в трех медицинских картах информированного добровольного согласия пациентов на самостоятельные роды через естественные родовые пути при наличии осложнений.
В ходе рассмотрения дела суд установил, что необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача добровольного информированного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство, при этом единая форма такого согласия либо отказа от медицинского вмешательства в настоящее время не утверждена. Суд вышестоящей инстанции подтвердил, что суды нижестоящих инстанций верно исходили из того, что действующим законодательством не установлена обязанность медицинской организации получать отдельные информированные добровольные согласия для проведения определенных медицинских вмешательств в случае развития осложнений либо наличия неабсолютных показаний к проведению таких вмешательств, поскольку дача информированного добровольного согласия предполагает перед его оформлением предоставление в доступной для пациента форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинских вмешательств, последствиях этих медицинских вмешательств, в том числе вероятности развития осложнений, а также предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.
Таким образом, спорные медицинские карты, как пояснил суд, содержали информированные добровольные согласия на проведение медицинских вмешательств.
В отношении наличия судебной практики, касающейся содержания информированного согласия, может быть интересным дело, рассмотренное Арбитражным судом Дальневосточного округа 6 , в котором КГБУЗ «Хабаровская районная больница» оспаривало решение Хабаровского краевого фонда обязательного медицинского страхования о возврате Хабаровской районной больницей сумм финансовых и штрафных санкций на основании акта медико-экономической экспертизы, в котором было установлено отсутствие в первичной медицинской документации информированного добровольного согласия застрахованного лица на медицинское вмешательство. В ходе рассмотрения дела учреждение здравоохранения настаивало, что информированные согласия в учреждении имеются, а неуказание в согласии сведений о виде медицинского вмешательства не может приравниваться к отсутствию такого согласия. Однако суды посчитали по-другому, что было подтверждено определением Верховного Суда РФ 7 .
6 Постановление Арбитражного суда Дальневосточного округа от 03.04.2019 № Ф03-1113/2019 по делу № А73-10416/2018
7 Определение Верховного Суда РФ от 05.08.2019 № 303-ЭС19-11529 по делу № А73-10416/2018.
По мнению судов, фактически в подписанных пациентами документах отсутствовало указание на характер и объем медицинских манипуляций (вмешательств), а ввиду оказания специализированной медицинской помощи в условиях стационара в форме плановой хирургической операции отсутствие таких сведений не может быть расценено как получение информированного добровольного согласия гражданина на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, его последствиях, а также предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.
Что касается дел о причинении вреда жизни и здоровью гражданам и взыскании в связи с этим убытков и компенсации морального вреда, полезно обратить внимание на дело, рассмотренное Центральным судом г. Сочи 8 . Истица обратилась в суд с иском к одной из стоматологических клиник г. Сочи с требованием возмещения убытков и компенсации морального вреда, причиненных оказанием некачественных стоматологических медицинских услуг.
8 Решение по делу № 2-43/2020 от 03.07.2020.
Одним из аргументов, на которые обращал внимание суд, принимая решение в пользу истицы, было отсутствие оформленного информированного согласия на медицинское вмешательство. При этом довод медицинского учреждения — стоматологической клиники — о том, что с истицей было подписано согласие на обработку персональных данных, судом был отвергнут, так как согласие на обработку персональных данных не является согласием на медицинское вмешательство.
Следует помнить, что в случае нарушения правил информирования пациента медицинская организация (медицинский работник) может быть привлечена к различным формам юридической ответственности.
Так, в решении Дзержинского районного суда г. Перми 9 по иску врача о восстановлении на работе, взыскании заработной платы за время вынужденного прогула, отмене приказа, взыскании компенсации морального вреда отмечено, что руководством поликлиники была проведена проверка работы врача-хирурга, в результате которой был составлен акт по результатам контроля экспертизы временной нетрудоспособности и качества медицинской помощи, были проверены карты, где пациент не обследован по медико-экономическим стандартам, нет информированного добровольного согласия пациента на манипуляцию.
9 Решение Дзержинского районного суда г. Перми от 15.04.2013 по делу № 2-1187-13.
По результатам проверки в соответствии со ст. 193 Трудового кодекса РФ к врачу-хирургу было применено дисциплинарное взыскание в виде увольнения по п. 5 ч. 1 ст. 81 Трудового кодекса РФ 10 .
10 Старчиков М.Ю. Предупреждение конфликтных ситуаций между медицинскими организациями и пациентами: положения законодательства, практические рекомендации и типовые образцы документов. М.: Инфотропик Медиа, 2019. 328 с.
III. Возможность медицинского вмешательства без согласия пациента
Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ предусмотрена возможность медицинского вмешательства без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя. Такое медицинское вмешательство допускается:
1) если оно необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если его состояние не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители;
2) в отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих;
3) в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами;
4) в отношении лиц, совершивших общественно опасные деяния (преступления);
5) при проведении судебно-медицинской экспертизы и (или) судебно-психиатрической экспертизы;
6) при оказании паллиативной медицинской помощи, если состояние гражданина не позволяет ему выразить свою волю и отсутствует законный представитель.
Решение о медицинском вмешательстве без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя принимается:
1) в случаях, указанных выше в п. 1 и 2, — консилиумом, а в случае, если собрать консилиум невозможно, непосредственно лечащим (дежурным) врачом с внесением такого решения в медицинскую документацию пациента и последующим уведомлением должностных лиц медицинской организации (руководителя медицинской организации или руководителя отделения медицинской организации), гражданина, в отношении которого проведено медицинское вмешательство, одного из родителей или иного законного представителя лица, в отношении которого проведено медицинское вмешательство, либо судом в случаях и в порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации;
2) в отношении лиц, указанных в п. 3 и 4, — судом в случаях и в порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации;
3) в случае, указанном в п. 6, — врачебной комиссией либо, если собрать врачебную комиссию невозможно, консилиумом или непосредственно лечащим (дежурным) врачом с внесением такого решения в медицинскую документацию пациента и последующим уведомлением должностных лиц медицинской организации (руководителя медицинской организации или руководителя отделения медицинской организации), гражданина, в отношении которого проведено медицинское вмешательство, одного из родителей или иного законного представителя лица, в отношении которого проведено медицинское вмешательство.
В течение 2020 г. в связи с пандемией COVID-19 часто осуществлялась принудительная госпитализация больных этой инфекцией. Так, в феврале 2020 г. Роспотребнадзор заявлял о пробеле в законе о принудительной госпитализации: по словам главы Роспотребнадзора, действующее законодательство в части принудительной госпитализации больных инфекциями необходимо доработать, поскольку в нем есть пробелы.
Между тем именно принудительная госпитализация по сравнению с другими мерами медицинского вмешательства создает наибольшие ограничения, так как не только нарушает физическую и психическую неприкосновенность личности, но и в значительной степени ограничивает свободу передвижения и общения с окружающими. В силу прямого действия положений ст. 22 Конституции РФ она может быть применена только на основании судебного решения 11 .
11 Бурашникова Н.А. COVID-19: правовое регулирование недобровольного медицинского вмешательства. Закон 2020;(7):47-56.
В настоящее время принудительная госпитализация больных с COVID-19 может осуществляться на основании ст. 33 федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения». В ч. 1 закона сказано, что больные инфекционным заболеванием, а также контактировавшие с ними или те, у которых подозревается такое заболевание, в случае если они представляют опасность для окружающих, подлежат обязательной госпитализации или изоляции. Такое же основание предусмотрено и в приведенной ранее ч. 9 ст. 20 федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ, где указано, что медицинское вмешательство без согласия гражданина допускается в отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих. Перечень заболеваний, представляющих опасность для окружающих, утвержден постановлением Правительства РФ от 01.12.2004 № 715. В этот перечень постановлением Правительства РФ от 31.01.2020 № 66 «О внесении изменений в перечень заболеваний, представляющих опасность для окружающих» 31 января 2020 г. также внесена новая коронавирусная инфекция.
В качестве примера решений судов по вопросу медицинского вмешательства без согласия пациента, а именно принудительной госпитализации, приведем дело, рассмотренное Таганрогским судом (Ростовская область) в июле 2020 г. 12 , в рамках которого суд принял решение о принудительной госпитализации гражданина, больного новой коронавирусной инфекцией, на основании норм законов, приведенных выше.
12 Решение по делу № 2А-3527/2020 от 29.07.2020.
В заключение необходимо повторить, что принцип добровольного информированного согласия является краеугольным камнем медицинской этики и медицинского права, поэтому медицинское вмешательство возможно лишь при его наличии 13 .
13 Бурашникова Н.А. COVID-19: правовое регулирование недобровольного медицинского вмешательства. Закон 2020;(7):47-56.
Прокурор разъясняет — Прокуратура Калужской области
Вопросы информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и на отказ от медицинского вмешательства регулируются статьей 20 Федерального закона от 21. 11. 2011г. №323 — ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
По общему правилу медицинское вмешательство должно следовать после получения на это информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя, которое является необходимым предварительным условием.
Информированное согласие является таковым, если гражданин или его законный представитель в доступной форме получил полную информацию о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.
Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство дает один из родителей или иной законный представитель:
во — первых, в отношении несовершеннолетнего лица, а также в отношении лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным;
во — вторых, в отношении больных наркоманией, в возрасте старше шестнадцати лет и иных несовершеннолетних в возрасте старше пятнадцати лет при оказании им наркологической помощи или при медицинском освидетельствовании несовершеннолетнего в целях установления состояния наркотического либо иного токсического опьянения.
При этом добровольное информированное согласие у данных категорий должно быть получено, если они приобрели полную дееспособность до достижения ими восемнадцатилетнего возраста.
Гражданин, один из родителей или иной законный представитель указанных лиц имеют право отказаться от медицинского вмешательства или потребовать его прекращения. Законный представитель лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, осуществляет указанное право, в случае если такое лицо по своему состоянию не способно отказаться от медицинского вмешательства. Возможные последствия отказа от медицинского вмешательства в доступной форме должны быть разъяснены гражданину, одному из родителей или иному законному представителю указанных лиц.
Важная гарантия для недееспособных лиц при решении вопросов о медицинском вмешательстве или отказа от него заключается в возможности обращения медицинской организации в суд для защиты интересов такого лица, в ситуации отказа от медицинского вмешательства, необходимого для спасения его жизни. Законные интересы данных лиц в указанном случае также защищают органы опеки и попечительства.
Несмотря на свободу выбора при решении вопроса о согласии на медицинское вмешательство или отказа от него, родители и иные законные представители для получения первичной медико — санитарной помощи при выборе врача и медицинской организации на срок их выбора дают информированное добровольное согласие на определенные виды медицинского вмешательства. Перечень видов такого необходимого вмешательства должен быть установлен уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Законный представитель лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, извещает орган опеки и попечительства по месту жительства подопечного об отказе от медицинского вмешательства, необходимого для спасения жизни подопечного, не позднее дня, следующего за днем этого отказа.
Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства оформляется в письменной форме, подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником и содержится в медицинской документации пациента.
Согласие и отказ от медицинского вмешательства осуществляются по установленной форме. В настоящее время действуют образцы таких форм документов, в частности:
— образец добровольного информированного согласия на проведение профилактических прививок детям или отказа от них (утвержден Приказом Минздравсоцразвития России от 26. 01. 2009г. №19н «О рекомендуемом образце добровольного информированного согласия на проведение профилактических прививок детям или отказа от них»);
— образец информированного добровольного согласия на проведение искусственного прерывания беременности при сроке до 12 недель (Приказ Минздравсоцразвития России от 17. 05. 2007г. №335 «О рекомендуемом образце информированного добровольного согласия на проведение искусственного прерывания беременности при сроке до 12 недель»);
— информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство, информированное добровольное согласие на анестезиологическое обеспечение медицинское вмешательство, информированное добровольное согласие на оперативное вмешательство, в том числе переливание крови и ее компонентов (Приказ ФМБА России от 30. 03. 2007г. №88 «О добровольном информированном согласии на медицинское вмешательство»);
— образец информированного согласия на проведение химиопрофилактики ВИЧ (Приказ Минздрава России от 19. 12. 2003г. №606 «Об утверждении инструкции по профилактике передачи ВИЧ — инфекции от матери ребенку и образца информированного согласия на проведение химиопрофилактики ВИЧ»);
— с пациента на операцию переливания компонентов крови (Приказ Минздрава России от 25. 11. 2002г. №363 «Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови»);
— отказ от проведения медицинского вмешательства (Приказ ФМБА России от 30. 03. 2007г. №88 «О добровольном информированном согласии на медицинское вмешательство»).
Порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинского вмешательства утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Медицинское вмешательство без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя допускается:
1) если медицинское вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если его состояние не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители;
2) в отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих;
3) в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами;
4) в отношении лиц, совершивших общественно опасные деяния (преступления);
5) при проведении судебно — медицинской экспертизы и (или) судебно — психиатрической экспертизы.
К лицам, совершившим преступления, могут быть применены принудительные меры медицинского характера по основаниям и в порядке, которые установлены федеральным законом.