ГОСТ Р 58451-2019
Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения
Цена на этот документ пока неизвестна. Нажмите кнопку «Купить» и сделайте заказ, и мы пришлем вам цену.
Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО «ЦНТИ Нормоконтроль»
Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.
Способы доставки
- Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
- Курьерская доставка (7 дней)
- Самовывоз из московского офиса
- Почта РФ
Устанавливает основные положения для проведения технического обслуживания медицинских изделий.
Оглавление
1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Общие положения
5 Требования к организации технического обслуживания
7 Монтаж/демонтаж или наладка
8 Контроль технического состояния медицинских изделий
9 Требования к средствам для технического обслуживания
10 Требования к метрологическому обеспечению технического обслуживания
11 Оценка качества технического обслуживания
12 Запасные части и расходные материалы
13 Учетно-отчетные документы по техническому обслуживанию медицинских изделий
Приложение А (рекомендуемое) Форма титульного листа журнала технического обслуживания медицинских изделий
Приложение Б (рекомендуемое) Формы разделов журнала технического обслуживания медицинских изделий
Дата введения | 01.12.2019 |
---|---|
Добавлен в базу | 01.02.2020 |
Актуализация | 01.01.2021 |
Этот ГОСТ находится в:
- Раздел Экология
- Раздел 11 ЗДРАВООХРАНЕНИЕ
- Раздел 11.040 Медицинское оборудование
- Раздел 11.040.01 Медицинское оборудование в целом
- Раздел Электроэнергия
- Раздел 11 ЗДРАВООХРАНЕНИЕ
- Раздел 11.040 Медицинское оборудование
- Раздел 11.040.01 Медицинское оборудование в целом
Организации:
17.07.2019 Утвержден Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии 392-ст Разработан ФГУП СТАНДАРТИНФОРМ Разработан ООО Медтехстандарт Издан Стандартинформ 2019 г. Medical devices. Maintenance. Basic principles
- ПТЭПравила технической эксплуатации электроустановок потребителей
- ГОСТ 20911-89Техническая диагностика. Термины и определения
- Федеральный закон 102-ФЗОб обеспечении единства измерений
- Федеральный закон 99-ФЗО лицензировании отдельных видов деятельности
- Федеральный закон 323-ФЗОб основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации
- Положение о лицензировании деятельности в области использования источник.
- ГОСТ ISO 9001-2011Системы менеджмента качества. Требования
- Федеральные нормы и правила в области промышленной безопасности «Правила.
- ГОСТ Р 56606-2015Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения
- ГОСТ 27.002-2015Надежность в технике. Термины и определения
- ГОСТ Р 15.013-2016Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия
- ГОСТ 18322-2016Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения
- ГОСТ Р 57501-2017Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок
- ГОСТ ISO 13485-2017Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
- Показать все
Чтобы бесплатно скачать этот документ в формате PDF, поддержите наш сайт и нажмите кнопку:
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
ОБСЛУЖИВАНИЕ ТЕХНИЧЕСКОЕ
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ») и Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО « Медтехста нда рт »)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 июля 2019 г № 392-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по сослюянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
©Стандартинформ. оформление. 2019
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
— наличие разрешительного документа, дающего право на эксплуатацию радиационных источников (комплексов, в которых содержатся радиоактивные вещества), выданного уполномоченным государственным органом, в случае проведения ТО МИ, содержащих открытые или закрытые радиационные источники (радиоактивные вещества), или если при проведении ТО МИ необходимо использование радиационных источников 1 ) (6);
— наличие удостоверения(й) сотрудника(ов). выполняющего(их) работы по ТО МИ с соответствующей группой по электробезопасности (в соответствии с [7] и ГОСТ Р 57501-2017, подраздел 5.2);
— наличие удостоверения(й) сотрудника(ков) на право проведения работ с сосудами, работающими под давлением, при наличии в перечне МИ, переданных на ТО. сосудов, работающих под давлением (автоклавов) (в соответствии с [8] и ГОСТ Р 57501-2017, подраздел 5.2);
— наличие документов, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485;
— наличие иных документов по профилю выполняемой работы.
Примечание — Документы, которые не являются продуктами взаимодействия исполнителя и медицинской организации, но являются необходимыми при реализации или оценке качества услуги по ТО МИ, должны быть доступны для взаимного ознакомления по соответствующим запросам (например, свидетельств о поверке, протоколов испытаний, технических диагностирований и т п ) В определенных случаях должен быть обеспечен принцип конфиденциальности предоставляемой информации
5.5 Исполнитель работ по ТО МИ должен иметь специалистов, отвечающих следующим квалификационным требованиям;
— наличие высшего или среднего технического образования, профессиональной подготовки в соответствии со специальностью и должностными обязанностями;
— наличие квалификационной группы допуска к проведению опасных и специальных видов работ для осуществления ТО соответствующих видов МИ;
— наличие документов, подтверждающих обучение по соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью.
1 Специалисты по ТО МИ должны повышать свою квалификацию не реже одного раза в пять лет и могут быть аттестованы саморегулируемой организацией Функциональные обязанности специалистов должны быть изложены в должностных инструкциях Должностные инструкции должны актуализироваться в установленные сроки
2 При выполнении работ по ТО МИ собственными силами медицинской организации сведения о квалификации персонала должны быть размещены в открытом доступе
5.6 Исполнитель работ по ТО МИ должен иметь помещения, отвечающие лицензионным требованиям и условиям и/или критериям аккредитации, с размещенными на площадях данных помещений рабочими местами, отвечающими требованиям безопасности.
5.7 КТС (в части испытаний) и поверку должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке.
5.8 Периодичность и содержание работ по ТО определяют на основании нормативной, эксплуатационной и технической документации изготовителя (производителя) МИ с учетом требований 4.13.
5.9 Передача МИ на ТО в специализированную организацию и снятие МИ с ТО проводят в порядке. установленном договором (контрактом) на ТО со специализированной организацией.
5.10 ТО МИ осуществляют в порядке и на условиях, предусмотренных техническим заданием, которое должно соответствовать ГОСТ Р 57501.
Примечание — Техническое задание для негосударственных заказчиков может отличаться от положений ГОСТ Р 57501 или быть скорректировано в соответствии с потребностями негосударственного заказчика В любом случае техническое задание для негосударственного заказчика не должно противоречить требованиям ГОСТ Р 57501 и настоящего стандарта
5.11 Документами, подтверждающими факт выполнения работ по ТО. являются журнал ТО и акт выполненных работ.
На февраль 2019 г это «право на эксплуатацию радиационных источников (комплексов, в которых содержатся радиоактивные вещества) в части выполнения работ и оказания услуг эксплуатирующим организациям » Требования законодательства могут быть изменены
6 Ремонт
6.1 Решение о необходимости проведения ремонта принимает медицинская организация, эксплуатирующая МИ. совместно с представителем организации, проводящей ТО МИ, по результатам технического диагностирования, КТС или поверки.
6.2 Постановку на ремонт проводят на плановой основе в соответствии с графиком ремонта — плановый ремонт или в сроки, определенные условиями договора (контракта), — неплановый ремонт.
Примечание — Неплановые ремонты могут быть обусловлены отказом МИ, повреждениями (неисправностями), нарушением правил технической эксплуатации Неплановые ремонты подразделяют на аварийно-восстановительные и ремонты по состоянию
6.3 После ремонта МИ, способного оказать влияние на функциональные характеристики, должен быть проведен КТС (либо поверка, в случае если МИ является СИ) в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик отремонтированного МИ значениям. приведенным в нормативной или эксплуатационной документации, а также для подтверждения качества установленных запасных частей.
6.4 Сведения о проведенном ремонте отражают в журнале ТО и/или в предусмотренном договором (контрактом) случае оформляют отдельными документами.
6.5 В случаях специальных требований по оформлению ремонтных работ, установленных законодательством и/или нормативной документацией, данные требования выполняют в обязательном порядке в установленном объеме (например, работы по ремонту сосуда, работающего под давлением (водопаровой камеры стерилизатора), с применением сварки и т. п ).
7 Монтаж/демонтаж или наладка
7.1 Требования к проведению монтажных работ устанавливают в проектной документации, разработанной и утвержденной в соответствии с действующим законодательством.
7.2 В случае монтажа, полностью аналогичного по конструкции и техническим характеристикам МИ. взамен демонтируемого МИ допускается проведение работ без изготовления проектной документации по 7.1. Условием данного допущения является отсутствие изменений, устанавливающих иные требования к проведению монтажных работ.
7.3 До проведения монтажных работ все общестроительные работы должны быть завершены, системы инженерных коммуникаций (системы водопровода, электроснабжения, вентиляции и т. п.) должны быть испытаны (освидетельствованы).
7.4 Все проводимые работы по монтажу/демонтажу должны быть технически и организационно обеспечены в целях соблюдения норм производственной, пожарной и экологической безопасности.
7.5 В случаях, предусмотренных нормативной документацией и/или контрактом (договором), монтажные и пусконаладочные работы должны завершаться проведением приемочных испытаний в соответствии с ГОСТ 56606.
Примечание — Монтаж/демонтаж МИ в некоторых случаях является технологической операцией ремонта (среднего, капитального) и выполняется в соответствии и на условиях проведения ремонта
8 Контроль технического состояния медицинских изделий
8.1 КТС является обязательным элементом системы ТО, обеспечивающим документированное представление о состоянии МИ, включая протокол испытаний МИ, при необходимости.
8.2 КТС проводят в соответствии с ГОСТ Р 56606.
8.3 Наличие документально оформленных результатов КТС является обязательным элементом контроля функционирования системы ТО МИ со стороны медицинской организации.
9 Требования к средствам для технического обслуживания
9.1 Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное, технологическое и испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по ТО МИ, указанных в эксплуатационной и нормативной документации.
9.2 По требованию медицинской организации исполнитель работ обязан предоставить перечень средств технического оснащения, применяемых при предоставлении услуги по ТО МИ. Перечень средств технического оснащения должен быть зафиксирован исполнителем и медицинской организацией документально. Допускается применение аналогов данных средств технического оснащения, не уступающих по характеристикам, указанным в эксплуатационной и технической документации. Требование распространяется и на привлекаемые субподрядные организации.
Примечание — При выполнении работ по ТО МИ собственными силами медицинской организации сведения о средствах технического оснащения должны быть размещены в открытом доступе
9.3 При изменениях в перечне средств технического оснащения исполнитель обязан уведомить медицинскую организацию об изменениях с целью недопущения невыполнения части работ по ТО МИ или порчи МИ.
9.4 СИ, применяемые при проведении работ по ТО МИ, должны быть поверены, технологическое испытательное оборудование, требующее аттестации, должно быть аттестовано.
9.5 Номенклатуру средств технического оснащения, их состав и наименования, наличие свидетельств о поверке и аттестации проверяют непосредственно перед началом работ ответственные лица медицинской организации с целью недопущения порчи МИ при использовании несоответствующего оснащения.
10 Требования к метрологическому обеспечению технического обслуживания
Измерения должны быть выполнены в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в области обеспечения единства измерений. Результаты измерений должны быть оформлены в виде отдельного документа — протокола испытаний (измерений) или свидетельства о поверке СИ. Методы выполнения измерений должны быть утверждены в установленном законом порядке. При отсутствии методов выполнения измерений, утвержденных в установленном законом порядке. методы выполнения измерений должны быть согласованы между медицинской организацией и исполнителем работ до момента их применения. Результаты измерений должны быть выражены в единицах измерения, допущенных к применению в Российской Федерации.
11 Оценка качества технического обслуживания
11.1 Медицинская организация обязана проводить работы по оценке качества функционирования системы ТО МИ.
11.2 Оценку качества функционирования системы ТО медицинской организации необходимо проводить и документировать в соответствии с установленными СМК медицинской организации процедурами с периодичностью не реже одного раза в год. В ситуации когда медицинская организация в течение календарного года обеспечивает выполнение работ по поддержанию системы ТО в надлежащем состоянии посредством исполнения нескольких договоров (контрактов) по однотипным элементам системы ТО или их сочетаниям, оценку качества функционирования системы ТО необходимо проводить по итогам исполнения каждого договора (контракта).
11.3 Оценку качества функционирования системы ТО в медицинской организации осуществляет уполномоченный компетентный сотрудник медицинской организации или комиссия медицинской организации. в которую могут входить: сотрудники медицинской организации; представители, уполномоченные местным органом здравоохранения; специалисты сервисных организаций; специалисты метрологической службы либо независимая экспертная организация.
11.4 При оценке качества функционирования системы ТО учитывают следующие факторы:
— полноту охвата МИ ТО;
— соблюдение сроков периодической поверки, полноту ее проведения;
— соблюдение сроков проведения КТО;
— соблюдение сроков электроизмерений, полноту их проведения (охват всех подразделений, проведение всех видов измерений);
— соблюдение сроков оформления (переоформления) разрешительных документов по подразделениям медицинской организации;
— соблюдение сроков проведения регламентированных измерений (измерений параметров оборудования. параметров микроклимата, дозиметрического контроля и пр );
— полноту ТО систем медицинского газоснабжения;
— наличие и актуальность записей в журнале ТО. содержащих сведения о состоянии эксплуатируемых и обслуживаемых МИ, о проведенном ТО и ремонтах, о замененных запасных частях, о комплектующих и расходных материалах, о результатах КТС и поверки;
— наличие действующих протоколов испытаний, свидетельств и знаков поверки;
— наличие и актуальность сведений об инструктажах медицинского персонала о правилах эксплуатации МИ
11.5 Результаты оценки качества ТО необходимо документировать и учитывать при планировании финансово-хозяйственной деятельности на последующие периоды. Результаты оценки качества функционирования системы ТО МИ подлежат опубликованию в открытом доступе.
11.6 Оценку качества предоставления услуги по ТО МИ проводит исполнитель в соответствии с положениями СМК организации.
Примечание — Положения раздела 11 применяются для медицинских организаций всех форм собственности, кроме физических лиц — владельцев МИ
12 Запасные части и расходные материалы
12.1 При выполнении ТО (в том числе при пополнении комплектов ЗИП) должны быть применены запасные и расходные материалы, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя).
Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы МИ и подтверждении обеспечения требований безопасности одним из следующих способов:
— подтверждением безопасности и совместимости со стороны производителя основного МИ или держателя регистрационного удостоверения на основное МИ в Российской Федерации;
— отдельным регистрационным свидетельством на МИ. выданным в отношении таких запасных и расходных материалов.
Запасные и расходные материалы, используемые при выполнении ТО. должны быть новыми, не бывшими в употреблении, не прошедшими восстановление потребительских свойств, не изготовленными из бывших в употреблении компонентов или блоков.
В случае если отсутствует возможность приобретения новых запасных частей ввиду того, что производство их прекращено, возможна установка бывших в употреблении либо восстановленных запасных частей.
12.2 Запасные части и расходные материалы должны иметь идентификацию, позволяющую однозначно определить пригодность применения для выполнения работ по ТО МИ. Запасные части и расходные материалы, для которых законодательством установлены требования о наличии сопроводительных документов (регистрационное удостоверение, декларация соответствия, паспорт безопасности. качества и т. п ), должны быть снабжены указанными документами и переданы в медицинскую организацию в комплекте с указанными документами. Запасные части и расходные материалы с нормированным сроком годности должны быть применены в период установленного срока годности.
12.3 Пригодность запасных частей и расходных материалов должна быть определена до момента их применения с использованием различных методов, в том числе с использованием эксплуатационной и технической документации.
12.4 До момента применения запасные части и расходные материалы должны храниться в условиях. соответствующих требованиям изготовителя (производителя), в том числе специальным требованиям к хранению и транспортированию. Сведения об условиях хранения должны документироваться.
12.5 Цели применения запасных частей:
— продление нормативного срока эксплуатации МИ;
— пополнение комплекта ЗИП;
— в случаях, согласованных с медицинской организацией.
12.6 Запасные части должны быть приняты заказчиком и проверены на соответствие всем требованиям до их установки.
12.7 Медицинская организация должна обеспечить сбор, хранение, утилизацию, переработку частей. утративших потребительские свойства.
12.8 В медицинской организации и у исполнителя работ по ТО МИ должны быть разработаны меры по обеспечению экологической и радиационной безопасности с целью недопущения потенциально возможного нанесения вреда окружающей среде, персоналу и населению, включающие мероприятия по сбору, хранению, утилизации и переработке представляющих опасность запасных частей и расходных материалов, образовывающихся в ходе ТО МИ
12.9 Медицинская организация и исполнитель работ по ТО МИ должны обеспечить наличие мест хранения запасных частей и расходных материалов, соответствующих требованиям (температура, влажность, давление и т. л.) при проведении ТО. Функция по организации мест хранения может быть возложена на одну из сторон при наличии соответствующего соглашения.
13 Учетно-отчетные документы по техническому обслуживанию медицинских изделий
13.1 Учетно-отчетными документами по ТО МИ являются:
— журналы ТО МИ (формы титульного листа и разделов журнала приведены в приложениях А и Б соответственно);
— акты выполненных работ по ТО.
13.2 Медицинская организация должна обеспечить наличие в местах эксплуатации МИ журналов по учету ТО МИ. Количество журналов определяет медицинская организация исходя из количества единиц оборудования, организационной структуры медицинской организации, ведомственных инструкций.
Примечание — В части ведомственных медицинских организаций (Министерства обороны, управлений Министерства внутренних дел и лр ) установлен порядок ведения формуляра на каждую единицу эксплуатируемого оборудования Формуляр содержит в том числе раздел по учету выполненных работ по ТО и ремонту
13.3 Журналы должны иметь идентификацию с указанием принадлежности к медицинской организации. отделению (кабинету), сквозную нумерацию страниц, сведения о начале и окончании ведения.
13.4 Информация о количестве, месте расположения и ответственных за хранение и содержание журналов должна быть задокументирована и актуализироваться по мере необходимости.
13.5 Журнал должен содержать актуальный перечень (список) уполномоченных представителей медицинской организации на ведение записей, в том числе уполномоченных визировать записи исполнителей по проведенным работам.
13.6 Для ведения записей о проведенных работах журнал предоставляют исполнителям работ непосредственно после завершения работы или ее этапа, записи проводят с указанием даты проведения работ, перечня работ, замененных запасных частей. ФИО и должности сотрудника исполнителя. Записи визирует уполномоченный представитель медицинской организации с указанием должности и ФИО сотрудника медицинской организации. Записи ведут на русском языке чернилами разборчивым почерком.
13.7 Журналы при завершении периода ведения заменяют новыми и передают для хранения в архив медицинской организации в соответствии с установленными сроками хранения.
Примечание — Срок хранения журналов ТО в архиве медицинской организации определяется соответствующими требованиями СМК медицинской организации и. как правило, соответствует сроку хранения актов выполненных работ по ТО и составляет три года
13.8 При наличии действующей системы электронного документооборота между медицинской организацией и исполнителем возможно ведение журналов ТО и актов выполненных работ в виде электронных документов.
13.9 Содержание акта выполненных работ по ТО МИ должно удовлетворять требованиям и не противоречить действующему законодательству.
Исходя из специфики или потребности медицинской организации может быть разработана и предложена к оформлению специальная форма акта приемки выполненных работ.
Обращение медицинских изделий в розничных фармацевтических сетях
На данный момент обращение медицинских изделий, как вид предпринимательской деятельности, требует предварительного уведомления Росздравнадзора, что регламентировано Постановлением Правительства РФ №584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности», а также Федеральным законом №294 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»: уведомление представляется после государственной регистрации и постановки на учет в налоговом органе до начала фактического выполнения работ или предоставления услуг (может быть в форме электронного документа).
За непредоставление указанного уведомления предусмотрена административная ответственность в виде наложения штрафа на должностное лицо в размере от 3 до 5 тыс.р., на юридическое лицо – от 10 до 20 тыс.р. (ч. 1 ст. 19.7.5 КоАП РФ).
Однако следует отметить, что предоставлять данное уведомление обязаны только те розничные фармацевтические организации, которые стали заниматься указанным видом деятельности позднее 18 декабря 2014 года (те, кто начал свою деятельность до указанной даты, освобождаются от уведомления).
Рассмотрим нормативно-правовое регулирование обращения медицинских изделий в разрезе основных процессов, которые происходят в розничной фармацевтической организации от момента поступления медицинского изделия до момента реализации конечному потребителю (отпуска) или уничтожения.
1. Приемка медицинских изделий.
Сама схема приемки медицинских изделий укладывается в общую схему приемки всех товаров аптечного ассортимента. Основные моменты, касающиеся порядка проведения приемочного контроля изложены в Приказе 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». Весь процесс начинается с проверки соблюдения условий транспортировки, соответствия поступивших медицинских изделий данным в сопроводительных документах (очень важно в данном случае проверить наличие их в информационных базах данных о приостановлении или изъятии из обращения медицинских изделий).После проверки наличия поступивших медицинских изделий в указанных информационных базах данных и выявления положительного результата необходимо переместить медицинское изделие в зону карантинного хранения. При отрицательном результате приемочный контроль продолжается и будет состоять из следующих стадий: контроль качества, визуальный осмотр, целостность упаковки, маркировка и проверка сопроводительной документации.
Если по перечисленным параметрам медицинское изделие соответствует установленным требованиям, оно приходуется и размещается на основное место хранения; если нет – перемещается в зону карантинного хранения и либо возвращается поставщику (на условиях, прописанных в договоре) и уничтожается, либо возвращается в обращение (если поступила информация о возобновлении обращения).
Рассмотрим подробнее информационные базы данных о фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных медицинских изделиях.
На официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) есть раздел «Медицинские изделия» (подраздел «Контроль за обращением медицинских изделий», электронный сервис «Информационные письма о медицинских изделиях»).Если на этом этапе выясняется наличие медицинского изделия в базе данных, согласно Федеральному закону №323 «Об основах охраны здоровья граждан» оно не имеет права реализовываться и в дальнейшем фальсифицированные и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и уничтожению или вывозу, а контрафактные – изъятию и только последующему уничтожению.
Порядок уничтожения регламентирован Постановлением Правительства №1360 «Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий».
Один из параметров качества медицинского изделия – маркировка (именно этот параметр требует особого разъяснения, так как на данный момент нет единого нормативного документа, который содержал бы совокупную информацию о том, какая маркировка на медицинских изделиях должна быть).
Первый нормативный документ, регламентирующий маркировку – Постановление Правительства №1037 «О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию РФ непродовольственных товарах информации на русском языке», который говорит о том, что все ввозимые на территорию Российской Федерации и предназначенные для дальнейшей реализации медицинские изделия должны содержать определенный перечень данных на русском языке, а также указывает, где данная информация должна присутствовать.
Также хотелось бы обратить внимание на еще один документ — Решение Совета Евразийской экономической комиссии №30, который посвящен порядку формирования и ведения единой информационной системы в сфере обращения медицинских изделий. В п. 14 Раздела II документа присутствует информация о перечне сведений, которые должны быть указаны в данной информационной системе:
«Единый реестр содержит следующие сведения:
у) изображение маркировки медицинского изделия (в электронном виде)»Далее рассмотрим нормативные акты, регламентирующие сопроводительные документы к медицинским изделиям.
В целом данные нормативные акты можно разделить на две группы:
— касающиеся порядка регистрации информации, которая должна присутствовать и которую мы должны предоставлять потребителю;
— касающиеся подтверждения соответствия поступающих медицинских изделий.Согласно Постановлению Правительства №55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров…», на медицинское изделие должна быть предоставлена информация о номере и дате регистрационного удостоверения.
Следует помнить, что регистрационные удостоверения, имеющие ограниченный срок действия и выданные до момента вступления в силу Постановления Правительства №1416 «Об утверждении правил государственной регистрации МИ», действуют до истечения их срока действия.
Регистрационные удостоверения бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2021 г. на регистрационные удостоверения нового образца.
Что касается подтверждения соответствия медицинских изделий, оно может быть в виде декларирования соответствия или обязательной сертификации. Конкретные виды медицинских изделий, которые подлежат либо декларированию либо обязательной сертификации можно найти в Постановлении Правительства РФ N 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии».
Обязанность проходить процедуру соответствия возложена ст. 28 Федерального закона № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Заявитель обязан:
— обеспечивать соответствие продукции требованиям технических регламентов;
— выпускать в обращение продукцию, подлежащую обязательному подтверждению соответствия, только после осуществления такого подтверждения соответствия;
— указывать в сопроводительной документации сведения о сертификате соответствия или декларации о соответствии;
— предъявлять в органы государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов, а также заинтересованным лицам документы, свидетельствующие о подтверждении соответствия продукции требованиям технических регламентов (декларацию о соответствии, сертификат соответствия или их копии) либо регистрационный номер сертификата соответствия или декларации о соответствии.Заявитель — физическое или юридическое лицо, которое для подтверждения соответствия принимает декларацию о соответствии или обращается за получением сертификата соответствия, получает сертификат соответствия.
Информация, которая должна быть указана в товарно-сопроводительных документах, регламентирована Постановлением Правительства РФ №55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров…»:
— о декларации (регистрационный № декларации, срок её действия, наименование организации, принявшей декларацию и орган, её зарегистрировавший);
— о сертификате (№ сертификата, срок его действия и орган, выдавший сертификат).Посмотреть наличие действующей декларации/сертификата можно на сайте РосАккредитации в разделе «Реестры» в рубрике «Единый реестр деклараций о соответствии» либо «Единый реестр сертификатов соответствия».
Какой документ устанавливает основные нормы по приемочному контролю медицинских изделий
Для того, чтобы не допустить оборот фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных изделий в медицинской организации, необходимо организовать приемочный контроль при поступлении медицинских изделий. Для этого приказом главного врача медицинской организации назначается ответственный за данный раздел работы.
Некоторые моменты, которые необходимо учитывать при проведении приемки медицинских изделий в медицинскую организацию, указаны в следующих нормативно-правовых актах:
- Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»;
- Решение Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 №299 «О применении санитарных мер в таможенном союзе»;
- Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. №27 «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них»;
- Приказ Минздрава РФ от 13 ноября 1996 г. №377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»;
- Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 27 октября 2003 г. №293-22/233 «О введении в действие методических рекомендаций «Техническое обслуживание медицинской техники»».
Перед поступлением медицинских изделий в медицинскую организацию необходимо подготовить места их хранения. Если ожидается поступление термолабильных медицинских изделий, то требуются холодильники, а для медицинских изделий, не требующих соблюдения пониженных температур при хранении-шкафы, стеллажи. Согласно правилам хранения потребуются подтоварники. Хранить медицинские изделия на полу в коробках без подтоварников нельзя.
При поступлении медицинских изделий, работник, назначенный за их приемку, должен заполнить товарные накладные для чего сверить их количество по наименованиям с количеством, указанном в сопроводительных документах,
После этого необходимо проверить, соответствовали ли условия транспортировки необходимым (например, не допускались ли падения медицинского изделия при транспортировке и деформация тары, не осуществлялась ли транспортировка под открытым небом и попадание атмосферных осадков на него). Если такие факты выявляются, то товар возвращается поставщику.
После этого проверяется реестр деклараций соответствия по сериям. При этом сверяется серия фактически поступивших медицинских изделий с реестром деклараций и с товарной накладной.
Необходимо также убедиться в наличии государственной регистрации поступивших медицинских изделий, для чего проверить регистрационные удостоверения, сверив наименование на шильде (заводской табличке), наименование производителя и адрес производства с данными государственного реестра медицинских изделий. На заводской табличке должны быть сведения о номере регистрационного удостоверения.
Информация о наличии регистрационного удостоверения расположена на сайте Росздравнадзора в разделе «Медицинские изделия» в подразделе «Контроль за обращением медицинских изделий» в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, для чего в поисковую строку необходимо ввести наименование изделия, указанное на шильде.
На медицинских изделиях, произведенных за границей необходимо проверить наименование и наличие информации на русском языке (наименование страны изготовителя, свойства и характеристики, правила безопасности при использовании). Такая информация на русском языке может быть расположена на шильде или упаковке, иногда в технической документации.
Если при проверке выявляются несоответствия с представленными сопроводительными документами, то такое медицинское изделие не допускается до обращения в медицинской организации и помещается в карантинную зону, проводится анализ информационных писем Росздравнадзора о незарегистрированных, фальсифицированных, недоброкачественных медицинских изделиях. О выявленных несоответствиях необходимо проинформировать Территориальный орган Росздравнадзора.
При проведении приемки медицинских изделий следует обращать внимание на сроки годности медицинских изделий. При малом остаточном сроке годности возможен возврат товара поставщику, особенно если сроки годности были указаны в контракте.
В случае выявления несоответствий составляется акт о расхождениях или претензия и направляется поставщику, заполняется Журнал регистрации результатов приемочного контроля.
В случае соблюдения условий контракта и отсутствии несоответствий медицинские изделия поступают на места хранения и в дальнейшем эксплуатируются.
ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения.
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ») и Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО » Медтехстандарт»)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ
Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 июля 2019 г. N 392-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в
статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Настоящий стандарт устанавливает основные требования к техническому обслуживанию медицинских изделий.
Международных аналогов стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает национальную специфику реализации системы менеджмента качества в медицине.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает основные положения для проведения технического обслуживания (ТО) медицинских изделий (МИ).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ ISO 9001 Системы менеджмента качества. Требования
ГОСТ ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
ГОСТ 18322 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения
ГОСТ 20911 Техническая диагностика. Термины и определения
ГОСТ Р 56606 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения
ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок
Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по
ГОСТ 20911 , а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 внеплановое техническое обслуживание: Часть мероприятий по техническому обслуживанию медицинского изделия, которая выполняется вне сроков периодического (планового) технического обслуживания в случае необходимости.
3.2 демонтаж (демонтажные работы): Работы, выполняемые в последовательности, обратной монтажным работам.
запасная часть: Отдельный узел, устройство или элемент, предназначенные для замены изношенных, неисправных или отказавших составных частей объекта с целью поддержания или восстановления его работоспособного состояния.
[ГОСТ Р 27.002-2015*, статья 3.5.14]
запасные части, инструменты и принадлежности; ЗИП: Совокупность запасов материальных средств, сформированная в зависимости от назначения и особенностей использования объекта и предназначенная для его функционирования, технического обслуживания и ремонта.
[ГОСТ Р 27.002-2015, статья 3.5.15]
3.5 изготовитель (производитель): Физическое или юридическое лицо, несущее ответственность за разработку, производство, упаковку и маркировку изделия, прежде чем оно займет место на рынке под собственным наименованием, независимо от того, выполняются эти действия данным лицом непосредственно или привлеченным третьим лицом.
3.6 исполнитель работ: Субъект хозяйственной деятельности (юридическое или физическое лицо), которому в установленном порядке разрешено осуществлять деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий, фактически проводящий работы по техническому обслуживанию медицинских изделий.
3.7 качество услуги технического обслуживания: Совокупность характеристик услуги, определяющих ее способность удовлетворять установленные или предполагаемые потребности потребителя.
контроль технического состояния медицинских изделий: Проверка соответствия значений параметров и характеристик МИ требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации.
ГОСТ Р 56606-2015 , пункт 3.2.8]
медицинские изделия; МИ: Любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействий на организм человека.
статья 38 , пункт 1]
Примечание — В отношении технического обслуживания наряду с термином «медицинские изделия» часто применяют термины «медицинская техника» и «медицинское оборудование», являющиеся частными по отношению к термину «медицинские изделия».
медицинская организация: Юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности.
статья 2 , пункт 11]
3.11 монтаж (монтажные работы): Основные работы по сборке и установке в проектное положение медицинского изделия с закреплением его, присоединением к нему различных коммуникаций, воды, пара, электроэнергии, средств контроля и управления, а также соединение его с шинами заземления и выравнивания потенциалов и т.п.
3.12 монтируемое (требующее монтажа) медицинское изделие: Медицинское изделие, которое может быть введено в эксплуатацию только после сборки его отдельных узлов и частей, установки на фундаменты или опоры, прикрепления к полу, междуэтажным перекрытиям и другим несущим конструкциям зданий и сооружений.
назначенный срок службы: Календарная продолжительность, при достижении которой эксплуатация объекта может быть продолжена только после принятия решения о возможности продления данного показателя.
[ГОСТ Р 27.002-2015, статья 3.3.12]
3.14 наладка (пусконаладочные работы): Комплекс работ, выполняемых в период подготовки и проведения индивидуальных испытаний и комплексного опробования медицинского изделия на смонтированном оборудовании, перед вводом в эксплуатацию.
нормативная документация: Документы, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям.
пункт 4 , абзац 4]
3.16 обеспечение контроля качества: Планируемые и систематически проводимые мероприятия, подтверждающие, что продукция или услуга удовлетворяют требованиям к качеству.
3.17 орган по аккредитации: Полномочный орган, который проводит аккредитацию.
предельное состояние: Состояние объекта, в котором его дальнейшая эксплуатация недопустима или нецелесообразна либо восстановление его работоспособного состояния невозможно или нецелесообразно.
[ГОСТ Р 27.002-2015, статья 3.2.7]
3.19 поверка средств измерений (поверка): Совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям.
3.20 принадлежности медицинских изделий: Прочие изделия, не являющиеся самостоятельными медицинскими изделиями, необходимые для использования конкретных медицинских изделий по назначению.
Примечание — Как правило, к принадлежностям медицинских изделий относят изделия, выполняющие вспомогательную функцию при эксплуатации медицинских изделий [матрац стола пациента КТ/МРТ, подкладные валики и пластины, используемые при рентгенодиагностике, фиксирующие ремни, различные штативы и элементы крепления медицинских изделий, бутыли и емкости (кроме лабораторной посуды) и т.п.]. В любом случае принадлежности, не включенные в перечень по регистрационному удостоверению на конкретный вид медицинских изделий, должны быть безопасными при эксплуатации для медицинского персонала, пациентов и окружающей среды.
3.21 расходные материалы: Материалы и изделия, предназначенные для периодической замены через установленные в эксплуатационной документации значения наработки или интервалы времени, а также для обслуживания и поддержания исправности медицинского изделия.
3.22 система технического обслуживания и ремонта: Совокупность взаимосвязанных средств, документации, технического обслуживания и ремонта и исполнителей, необходимых для поддержания и восстановления работоспособного состояния объекта.
средство измерений; СИ: Техническое средство, предназначенное для измерений.
статья 2 , пункт 21]
техническая документация: Совокупность конструкторских, программных и технологических документов, предназначенных для использования на различных стадиях жизненного цикла медицинского изделия.
ГОСТ Р 15.013-2016 , пункт 3.7]
техническое обслуживание; ТО: Комплекс регламентированных нормативной, технической, эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению работоспособности или исправности МИ при их использовании по назначению, предусмотренному изготовителем (производителем).
ГОСТ Р 57501-2017 , пункт 3.8]
эксплуатационная документация производителя (изготовителя): Документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.
пункт 4 , абзац 10]
Примечание — Эксплуатационные документы прилагаются к медицинскому изделию при поставке и, как правило, включают в себя паспорт (формуляр или этикетку), руководство по эксплуатации, инструкцию по применению и др. Комплектность эксплуатационных документов определяется назначением конкретного медицинского изделия.
4 Общие положения
4.1 ТО подлежат МИ, в том числе находящиеся в эксплуатации, в запасе, на хранении, на консервации в медицинской организации, на дому у пациентов или размещенные на транспортных средствах, а также системы медицинского газоснабжения. При этом МИ должны быть зарегистрированы в установленном порядке, установлены (размещены, смонтированы, введены в эксплуатацию) в соответствии с требованиями нормативной и эксплуатационной документации, укомплектованы соответствующей эксплуатационной документацией и в случае необходимости — запасными частями и принадлежностями.
4.2 Основанием для отказа в ТО являются:
— невозможность дальнейшего ТО МИ (отсутствие запасных частей, комплектующих и их аналогов и, как следствие, — невозможность восстановления работоспособности);
— достижение МИ предельного состояния;
— исключение в установленном порядке МИ из государственного реестра медицинских изделий;
— истечение назначенного срока эксплуатации МИ и/или отсутствие разрешительных документов, продлевающих сроки эксплуатации;
4.3 ТО не подлежат МИ:
— не зарегистрированные в установленном порядке (за исключением систем медицинских газов);
— достигнувшие предельного состояния;
4.4 МИ, подлежащие ТО, но не обеспеченные ТО, должны быть незамедлительно выведены из эксплуатации.
4.5 ТО МИ в гарантийный и послегарантийный период является обязательным условием его безопасной эксплуатации и эффективного применения.
4.6 Эксплуатация и применение в медицинских целях МИ, не обеспеченных ТО или снятых с ТО, недопустима.
4.7 ТО необходимо проводить непрерывно в соответствии с установленной периодичностью. Периодичность ТО МИ устанавливается (определяется) эксплуатационной документацией изготовителя (производителя), но не реже срока действия договора (контракта) и одного раза в год.
4.8 В отдельных случаях периодичность ТО МИ может отличаться, но быть не реже установленной в 4.7.
4.9 ТО стационарно размещенных МИ проводят на месте эксплуатации, при этом в случае необходимости допустимо проведение ТО стационарно размещенных МИ в виде ТО отдельных узлов и агрегатов не по месту эксплуатации.
4.10 ТО передвижных, переносных, портативных МИ осуществляют как на месте эксплуатации, так и вне места эксплуатации, на рабочих местах, организованных исполнителем работ.
4.11 ТО систем медицинских газов проводят только на месте эксплуатации.
4.12 Медицинская организация обязана вести учет выполненных работ по ТО МИ.
4.13 Перечень, технологическая последовательность и порядок выполнения работ по ТО МИ устанавливаются эксплуатационной, технической документацией, картами ТО, а также по результатам контроля технического состояния (КТС).
4.14 Система ТО МИ включает в себя:
— монтаж/демонтаж или наладку.
4.15 Основными документами по функционированию системы ТО МИ являются:
— эксплуатационная документация изготовителя (производителя) МИ;
— договоры (контракты) на ТО МИ со спецификацией (перечнем) обслуживаемых МИ и техническим заданием в соответствии с
— положения и/или система менеджмента качества (СМК) по проведению ТО МИ;
— журналы ТО МИ (формы титульного листа и разделов журнала приведены в приложениях А и Б);
— акты выполненных работ по ТО;
— протоколы КТС МИ;
— свидетельства о поверке МИ, являющихся СИ;
— документы по результатам технического диагностирования;
— акты ввода в эксплуатацию и протоколы приемочных испытаний;
— графики ТО и планового ремонта;
— графики поверки СИ и проведения КТС.
4.16 Техническое обслуживание в гарантийный период
ТО в гарантийный период проводится для МИ, введенных в эксплуатацию впервые. Объем, периодичность и последовательность операций по ТО МИ в гарантийный период определяется требованиями эксплуатационной документации.
При отсутствии в эксплуатационной документации отдельных указаний по вопросу ТО в гарантийный период обслуживание проводится в соответствии с общими требованиями по проведению ТО, изложенными в 4.13.
При наличии в эксплуатационной документации требований ТО в гарантийный период является обязательным условием при реализации прав медицинской организации по гарантийным обязательствам в установленный гарантийный период.
5 Требования к организации технического обслуживания
5.1 Положения договора (контракта), на основании которого проводят ТО МИ, не должны противоречить требованиям
5.2 Требования к медицинской организации при проведении ТО МИ:
— обеспечение функционирования системы ТО посредством выполнения элементов системы (см. 4.14) с периодом не реже одного раза в год.
Примечание — Исключения по периоду реализации составляют элементы системы, имеющие вероятностный характер (внеплановое техническое обслуживание, техническое диагностирование, ремонт, монтаж/демонтаж или наладка);
— наличие действующего положения об организации ТО МИ и/или СМК, в обязательном порядке содержащей процедуры управления процессами обращения МИ, в том числе процессами ТО МИ;
— наличие сотрудника(ов), назначенного(ых) для организации, контроля и приемки работ по ТО МИ, производственного контроля, ответственных за безопасность сосудов, работающих под давлением, за допуск к работам в соответствии с требованиями по электробезопасности, имеющих соответствующие полномочия, оформленные документально;
— наличие лиц, ответственных за ведение финансовой и хозяйственной деятельности;
— наличие постоянной комиссии либо договора с экспертной организацией для приемки работ по ТО МИ;
— наличие актуальных должностных инструкций сотрудников медицинской организации, эксплуатирующих МИ;
— наличие графиков ТО, поверки СИ и проведения КТС;
— обеспечение эксплуатации МИ в соответствии с требованиями эксплуатационной и нормативной документации;
— обеспечение проведения ТО МИ в условиях, соответствующих требованиям эксплуатационной и нормативной документации (в случае если ТО должно быть проведено на территории медицинской организации);
— обеспечение состояния подведенных коммуникаций, соответствующего требованиям эксплуатационной и нормативной документации и требованиям безопасности;
— обеспечение выполнения работ по дезинфекционной, бактерицидной очистке МИ и/или помещений перед проведением ТО;
— обеспечение комплекта ЗИП и расходных материалов для каждой единицы МИ, переданной на ТО;
— наличие комплекта документов по функционированию системы ТО.
5.3 В случае исполнения работ по ТО собственной службой ТО медицинской организации служба должна быть укомплектована в соответствии с требованиями, предъявляемыми к специализированной службе ТО, привлекаемой к выполнению работ, в части персонала, оснащения, технической документации, организационно-распорядительной документации [в том числе руководство по СМК или сертификат о наличии системы СМК по
ГОСТ Р 57501-2017 (подраздел 5.5), должностные инструкции, приказы по организации ТО МИ], организации рабочих мест штатных специалистов в соответствии с видами и объемами выполняемых работ.
5.4 Требования к наличию разрешительных документов у исполнителя работ по ТО МИ:
— наличие удостоверения(й) сотрудника(ов), выполняющего(их) работы по ТО МИ с соответствующей группой по электробезопасности (в соответствии с [
ГОСТ Р 57501-2017 , подраздел 5.2);
— наличие удостоверения(й) сотрудника(ков) на право проведения работ с сосудами, работающими под давлением, при наличии в перечне МИ, переданных на ТО, сосудов, работающих под давлением (автоклавов) (в соответствии с [
ГОСТ Р 57501-2017 , подраздел 5.2);
— наличие документов, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества в соответствии с
ГОСТ ISO 9001 или
— наличие иных документов по профилю выполняемой работы.
Примечание — Документы, которые не являются продуктами взаимодействия исполнителя и медицинской организации, но являются необходимыми при реализации или оценке качества услуги по ТО МИ, должны быть доступны для взаимного ознакомления по соответствующим запросам (например, свидетельств о поверке, протоколов испытаний, технических диагностирований и т.п.). В определенных случаях должен быть обеспечен принцип конфиденциальности предоставляемой информации.
5.5 Исполнитель работ по ТО МИ должен иметь специалистов, отвечающих следующим квалификационным требованиям:
— наличие высшего или среднего технического образования, профессиональной подготовки в соответствии со специальностью и должностными обязанностями;
— наличие квалификационной группы допуска к проведению опасных и специальных видов работ для осуществления ТО соответствующих видов МИ;
— наличие документов, подтверждающих обучение по соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью.
1 Специалисты по ТО МИ должны повышать свою квалификацию не реже одного раза в пять лет и могут быть аттестованы саморегулируемой организацией. Функциональные обязанности специалистов должны быть изложены в должностных инструкциях. Должностные инструкции должны актуализироваться в установленные сроки.
2 При выполнении работ по ТО МИ собственными силами медицинской организации сведения о квалификации персонала должны быть размещены в открытом доступе.
5.6 Исполнитель работ по ТО МИ должен иметь помещения, отвечающие лицензионным требованиям и условиям и/или критериям аккредитации, с размещенными на площадях данных помещений рабочими местами, отвечающими требованиям безопасности.
5.7 КТС (в части испытаний) и поверку должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке.
5.8 Периодичность и содержание работ по ТО определяют на основании нормативной, эксплуатационной и технической документации изготовителя (производителя) МИ с учетом требований 4.13.
5.9 Передача МИ на ТО в специализированную организацию и снятие МИ с ТО проводят в порядке, установленном договором (контрактом) на ТО со специализированной организацией.
5.10 ТО МИ осуществляют в порядке и на условиях, предусмотренных техническим заданием, которое должно соответствовать
Примечание — Техническое задание для негосударственных заказчиков может отличаться от положений
ГОСТ Р 57501 или быть скорректировано в соответствии с потребностями негосударственного заказчика. В любом случае техническое задание для негосударственного заказчика не должно противоречить требованиям
ГОСТ Р 57501 и настоящего стандарта.
5.11 Документами, подтверждающими факт выполнения работ по ТО, являются журнал ТО и акт выполненных работ.
6.1 Решение о необходимости проведения ремонта принимает медицинская организация, эксплуатирующая МИ, совместно с представителем организации, проводящей ТО МИ, по результатам технического диагностирования, КТС или поверки.
6.2 Постановку на ремонт проводят на плановой основе в соответствии с графиком ремонта — плановый ремонт или в сроки, определенные условиями договора (контракта), — неплановый ремонт.
Примечание — Неплановые ремонты могут быть обусловлены отказом МИ, повреждениями (неисправностями), нарушением правил технической эксплуатации. Неплановые ремонты подразделяют на аварийно-восстановительные и ремонты по состоянию.
6.3 После ремонта МИ, способного оказать влияние на функциональные характеристики, должен быть проведен КТС (либо поверка, в случае если МИ является СИ) в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик отремонтированного МИ значениям, приведенным в нормативной или эксплуатационной документации, а также для подтверждения качества установленных запасных частей.
6.4 Сведения о проведенном ремонте отражают в журнале ТО и/или в предусмотренном договором (контрактом) случае оформляют отдельными документами.
6.5 В случаях специальных требований по оформлению ремонтных работ, установленных законодательством и/или нормативной документацией, данные требования выполняют в обязательном порядке в установленном объеме [например, работы по ремонту сосуда, работающего под давлением (водопаровой камеры стерилизатора), с применением сварки и т.п.].
7 Монтаж/демонтаж или наладка
7.1 Требования к проведению монтажных работ устанавливают в проектной документации, разработанной и утвержденной в соответствии с действующим законодательством.
7.2 В случае монтажа, полностью аналогичного по конструкции и техническим характеристикам МИ, взамен демонтируемого МИ допускается проведение работ без изготовления проектной документации по 7.1. Условием данного допущения является отсутствие изменений, устанавливающих иные требования к проведению монтажных работ.
7.3 До проведения монтажных работ все общестроительные работы должны быть завершены, системы инженерных коммуникаций (системы водопровода, электроснабжения, вентиляции и т.п.) должны быть испытаны (освидетельствованы).
7.4 Все проводимые работы по монтажу/демонтажу должны быть технически и организационно обеспечены в целях соблюдения норм производственной, пожарной и экологической безопасности.
7.5 В случаях, предусмотренных нормативной документацией и/или контрактом (договором), монтажные и пусконаладочные работы должны завершаться проведением приемочных испытаний в соответствии с ГОСТ 56606*.
Примечание — Монтаж/демонтаж МИ в некоторых случаях является технологической операцией ремонта (среднего, капитального) и выполняется в соответствии и на условиях проведения ремонта.
8 Контроль технического состояния медицинских изделий
8.1 КТС является обязательным элементом системы ТО, обеспечивающим документированное представление о состоянии МИ, включая протокол испытаний МИ, при необходимости.
8.2 КТС проводят в соответствии с
8.3 Наличие документально оформленных результатов КТС является обязательным элементом контроля функционирования системы ТО МИ со стороны медицинской организации.
9 Требования к средствам для технического обслуживания
9.1 Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное, технологическое и испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по ТО МИ, указанных в эксплуатационной и нормативной документации.
9.2 По требованию медицинской организации исполнитель работ обязан предоставить перечень средств технического оснащения, применяемых при предоставлении услуги по ТО МИ. Перечень средств технического оснащения должен быть зафиксирован исполнителем и медицинской организацией документально. Допускается применение аналогов данных средств технического оснащения, не уступающих по характеристикам, указанным в эксплуатационной и технической документации. Требование распространяется и на привлекаемые субподрядные организации.
Примечание — При выполнении работ по ТО МИ собственными силами медицинской организации сведения о средствах технического оснащения должны быть размещены в открытом доступе.
9.3 При изменениях в перечне средств технического оснащения исполнитель обязан уведомить медицинскую организацию об изменениях с целью недопущения невыполнения части работ по ТО МИ или порчи МИ.
9.4 СИ, применяемые при проведении работ по ТО МИ, должны быть поверены, технологическое испытательное оборудование, требующее аттестации, должно быть аттестовано.
9.5 Номенклатуру средств технического оснащения, их состав и наименования, наличие свидетельств о поверке и аттестации проверяют непосредственно перед началом работ ответственные лица медицинской организации с целью недопущения порчи МИ при использовании несоответствующего оснащения.
10 Требования к метрологическому обеспечению технического обслуживания
Измерения должны быть выполнены в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в области обеспечения единства измерений. Результаты измерений должны быть оформлены в виде отдельного документа — протокола испытаний (измерений) или свидетельства о поверке СИ. Методы выполнения измерений должны быть утверждены в установленном законом порядке. При отсутствии методов выполнения измерений, утвержденных в установленном законом порядке, методы выполнения измерений должны быть согласованы между медицинской организацией и исполнителем работ до момента их применения. Результаты измерений должны быть выражены в единицах измерения, допущенных к применению в Российской Федерации.
11 Оценка качества технического обслуживания
11.1 Медицинская организация обязана проводить работы по оценке качества функционирования системы ТО МИ.
11.2 Оценку качества функционирования системы ТО медицинской организации необходимо проводить и документировать в соответствии с установленными СМК медицинской организации процедурами с периодичностью не реже одного раза в год. В ситуации когда медицинская организация в течение календарного года обеспечивает выполнение работ по поддержанию системы ТО в надлежащем состоянии посредством исполнения нескольких договоров (контрактов) по однотипным элементам системы ТО или их сочетаниям, оценку качества функционирования системы ТО необходимо проводить по итогам исполнения каждого договора (контракта).
11.3 Оценку качества функционирования системы ТО в медицинской организации осуществляет уполномоченный компетентный сотрудник медицинской организации или комиссия медицинской организации, в которую могут входить: сотрудники медицинской организации; представители, уполномоченные местным органом здравоохранения; специалисты сервисных организаций; специалисты метрологической службы либо независимая экспертная организация.
11.4 При оценке качества функционирования системы ТО учитывают следующие факторы:
— полноту охвата МИ ТО;
— соблюдение сроков периодической поверки, полноту ее проведения;
— соблюдение сроков проведения КТС;
— соблюдение сроков электроизмерений, полноту их проведения (охват всех подразделений, проведение всех видов измерений);
— соблюдение сроков оформления (переоформления) разрешительных документов по подразделениям медицинской организации;
— соблюдение сроков проведения регламентированных измерений (измерений параметров оборудования, параметров микроклимата, дозиметрического контроля и пр.);
— полноту ТО систем медицинского газоснабжения;
— наличие и актуальность записей в журнале ТО, содержащих сведения о состоянии эксплуатируемых и обслуживаемых МИ, о проведенном ТО и ремонтах, о замененных запасных частях, о комплектующих и расходных материалах, о результатах КТС и поверки;
— наличие действующих протоколов испытаний, свидетельств и знаков поверки;
— наличие и актуальность сведений об инструктажах медицинского персонала о правилах эксплуатации МИ.
11.5 Результаты оценки качества ТО необходимо документировать и учитывать при планировании финансово-хозяйственной деятельности на последующие периоды. Результаты оценки качества функционирования системы ТО МИ подлежат опубликованию в открытом доступе.
11.6 Оценку качества предоставления услуги по ТО МИ проводит исполнитель в соответствии с положениями СМК организации.
Примечание — Положения раздела 11 применяются для медицинских организаций всех форм собственности, кроме физических лиц — владельцев МИ.
12 Запасные части и расходные материалы
12.1 При выполнении ТО (в том числе при пополнении комплектов ЗИП) должны быть применены запасные и расходные материалы, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя).
Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы МИ и подтверждении обеспечения требований безопасности одним из следующих способов:
— подтверждением безопасности и совместимости со стороны производителя основного МИ или держателя регистрационного удостоверения на основное МИ в Российской Федерации;
— отдельным регистрационным свидетельством на МИ, выданным в отношении таких запасных и расходных материалов.
Запасные и расходные материалы, используемые при выполнении ТО, должны быть новыми, не бывшими в употреблении, не прошедшими восстановление потребительских свойств, не изготовленными из бывших в употреблении компонентов или блоков.
В случае если отсутствует возможность приобретения новых запасных частей ввиду того, что производство их прекращено, возможна установка бывших в употреблении либо восстановленных запасных частей.
12.2 Запасные части и расходные материалы должны иметь идентификацию, позволяющую однозначно определить пригодность применения для выполнения работ по ТО МИ. Запасные части и расходные материалы, для которых законодательством установлены требования о наличии сопроводительных документов (регистрационное удостоверение, декларация соответствия, паспорт безопасности, качества и т.п.), должны быть снабжены указанными документами и переданы в медицинскую организацию в комплекте с указанными документами. Запасные части и расходные материалы с нормированным сроком годности должны быть применены в период установленного срока годности.
12.3 Пригодность запасных частей и расходных материалов должна быть определена до момента их применения с использованием различных методов, в том числе с использованием эксплуатационной и технической документации.
12.4 До момента применения запасные части и расходные материалы должны храниться в условиях, соответствующих требованиям изготовителя (производителя), в том числе специальным требованиям к хранению и транспортированию. Сведения об условиях хранения должны документироваться.
12.5 Цели применения запасных частей:
— продление нормативного срока эксплуатации МИ;
— пополнение комплекта ЗИП;
— в случаях, согласованных с медицинской организацией.
12.6 Запасные части должны быть приняты заказчиком и проверены на соответствие всем требованиям до их установки.
12.7 Медицинская организация должна обеспечить сбор, хранение, утилизацию, переработку частей, утративших потребительские свойства.
12.8 В медицинской организации и у исполнителя работ по ТО МИ должны быть разработаны меры по обеспечению экологической и радиационной безопасности с целью недопущения потенциально возможного нанесения вреда окружающей среде, персоналу и населению, включающие мероприятия по сбору, хранению, утилизации и переработке представляющих опасность запасных частей и расходных материалов, образовывающихся в ходе ТО МИ.
12.9 Медицинская организация и исполнитель работ по ТО МИ должны обеспечить наличие мест хранения запасных частей и расходных материалов, соответствующих требованиям (температура, влажность, давление и т.п.) при проведении ТО. Функция по организации мест хранения может быть возложена на одну из сторон при наличии соответствующего соглашения.
13 Учетно-отчетные документы по техническому обслуживанию медицинских изделий
13.1 Учетно-отчетными документами по ТО МИ являются:
— журналы ТО МИ (формы титульного листа и разделов журнала приведены в приложениях А и Б соответственно);
— акты выполненных работ по ТО.
13.2 Медицинская организация должна обеспечить наличие в местах эксплуатации МИ журналов по учету ТО МИ. Количество журналов определяет медицинская организация исходя из количества единиц оборудования, организационной структуры медицинской организации, ведомственных инструкций.
Примечание — В части ведомственных медицинских организаций (Министерства обороны, управлений Министерства внутренних дел и пр.) установлен порядок ведения формуляра на каждую единицу эксплуатируемого оборудования. Формуляр содержит в том числе раздел по учету выполненных работ по ТО и ремонту.
13.3 Журналы должны иметь идентификацию с указанием принадлежности к медицинской организации, отделению (кабинету), сквозную нумерацию страниц, сведения о начале и окончании ведения.
13.4 Информация о количестве, месте расположения и ответственных за хранение и содержание журналов должна быть задокументирована и актуализироваться по мере необходимости.
13.5 Журнал должен содержать актуальный перечень (список) уполномоченных представителей медицинской организации на ведение записей, в том числе уполномоченных визировать записи исполнителей по проведенным работам.
13.6 Для ведения записей о проведенных работах журнал предоставляют исполнителям работ непосредственно после завершения работы или ее этапа, записи проводят с указанием даты проведения работ, перечня работ, замененных запасных частей, ФИО и должности сотрудника исполнителя. Записи визирует уполномоченный представитель медицинской организации с указанием должности и ФИО сотрудника медицинской организации. Записи ведут на русском языке чернилами разборчивым почерком.
13.7 Журналы при завершении периода ведения заменяют новыми и передают для хранения в архив медицинской организации в соответствии с установленными сроками хранения.
Примечание — Срок хранения журналов ТО в архиве медицинской организации определяется соответствующими требованиями СМК медицинской организации и, как правило, соответствует сроку хранения актов выполненных работ по ТО и составляет три года.
13.8 При наличии действующей системы электронного документооборота между медицинской организацией и исполнителем возможно ведение журналов ТО и актов выполненных работ в виде электронных документов.
13.9 Содержание акта выполненных работ по ТО МИ должно удовлетворять требованиям и не противоречить действующему законодательству.
Исходя из специфики или потребности медицинской организации может быть разработана и предложена к оформлению специальная форма акта приемки выполненных работ.
Форма титульного листа журнала технического обслуживания медицинских изделий
- Раздел 11.040 Медицинское оборудование
- Раздел 11 ЗДРАВООХРАНЕНИЕ
- Раздел 11.040 Медицинское оборудование
- Раздел 11 ЗДРАВООХРАНЕНИЕ