Какое ведомство проверяет как клиника организовала систему менеджмента качества
Статья 87. Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности
(в ред. Федерального закона от 11.06.2021 N 170-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
1. Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья.
2. Предметом федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности являются:
1) соблюдение медицинскими организациями (в том числе медицинскими работниками), фармацевтическими организациями (в том числе фармацевтическими работниками), государственными внебюджетными фондами, индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими фармацевтическую деятельность, обязательных требований в сфере охраны здоровья, требований к объектам, используемым при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья, в том числе:
а) прав граждан в сфере охраны здоровья;
б) порядков оказания медицинской помощи, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патологоанатомических и иных видов диагностических исследований, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
в) утратил силу с 1 января 2022 года. — Федеральный закон от 11.06.2021 N 170-ФЗ;
(см. текст в предыдущей редакции)
г) порядка и условий предоставления платных медицинских услуг, за исключением обязательных требований, отнесенных к предмету федерального государственного надзора в области защиты прав потребителей;
д) ограничений, налагаемых на медицинских работников, руководителей медицинских организаций, фармацевтических работников и руководителей аптечных организаций при осуществлении ими профессиональной деятельности в соответствии с настоящим Федеральным законом;
е) требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
ж) требований к предоставлению социальной услуги, предусмотренной пунктом 1 части 1 статьи 6.2 Федерального закона от 17 июля 1999 года N 178-ФЗ «О государственной социальной помощи»;
з) требований к обеспечению доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья;
и) соответствия оказываемой медицинскими работниками медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи;
2) соблюдение лицензионных требований к осуществлению медицинской деятельности.
3. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий:
1) документарная проверка;
2) выездная проверка;
3) контрольная закупка, проводимая в целях проверки соблюдения медицинской организацией порядка и условий предоставления платных медицинских услуг;
4) инспекционный визит.
4. Организация и осуществление федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности регулируются Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».
5. Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности утверждается Правительством Российской Федерации.
Какое ведомство проверяет как клиника организовала систему менеджмента качества
(1).jpg)
Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО »СБЕР А». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
Программа разработана совместно с АО »СБЕР А». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
Обзор документа
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»
В соответствии со статьей 90 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2018, № 53, ст. 8415) приказываю:
1. Утвердить Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности согласно приложению.
2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 года.
| Министр | М.А. Мурашко |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 2 октября 2020 г.
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 31 июля 2020 г. № 785н
Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности
I. Общие положения
1. Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности (далее — внутренний контроль) осуществляется с целью обеспечения прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, правилами проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положениями об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядками организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядками проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций 1 , а также соблюдения обязательных требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности.
2. Организация и проведение внутреннего контроля с учетом вида медицинской организации 2 , видов, условий и форм оказания медицинской помощи 3 и перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности 4 , направлены на решение следующих задач:
совершенствование подходов к осуществлению медицинской деятельности для предупреждения, выявления и предотвращения рисков, создающих угрозу жизни и здоровью граждан, и минимизации последствий их наступления;
обеспечение и оценка соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья при осуществлении медицинской деятельности;
обеспечение и оценка применения порядков оказания медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядков организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, стандартов медицинской помощи;
обеспечение и оценка соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
обеспечение и оценка соблюдения медицинскими работниками и руководителями медицинских организаций ограничений, налагаемых на указанных лиц при осуществлении ими профессиональной деятельности 5 в соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ;
обеспечение и оценка соответствия оказываемой медицинскими работниками медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи, а также рассмотрение причин возникновения несоответствия качества оказываемой медицинской помощи указанным критериям 6 ;
предупреждение нарушений при оказании медицинской помощи, являющихся результатом:
несоответствия оказанной медицинской помощи состоянию здоровья пациента с учетом степени поражения органов и (или) систем организма либо нарушений их функций, обусловленной заболеванием или состоянием либо их осложнением;
невыполнения, несвоевременного или ненадлежащего выполнения необходимых пациенту профилактических, диагностических, лечебных и реабилитационных мероприятий в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций;
несоблюдения сроков ожидания медицинской помощи, оказываемой в плановой форме, включая сроки ожидания оказания медицинской помощи в стационарных условиях, проведения отдельных диагностических обследований и консультаций врачей-специалистов;
принятие мер по пресечению и (или) устранению последствий и причин нарушений, выявленных в рамках федерального государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, объемов, сроков и условий оказания медицинской помощи, выявленных в рамках контроля качества медицинской помощи фондами обязательного медицинского страхования и страховыми медицинскими организациями в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании 7 ;
принятие управленческих решений по совершенствованию подходов к осуществлению медицинской деятельности.
3. Внутренний контроль осуществляется организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения (далее — медицинские организации) в соответствии с настоящими Требованиями.
4. Ответственным за организацию и проведение внутреннего контроля является руководитель медицинской организации либо уполномоченный им заместитель руководителя.
5. В зависимости от вида медицинской организации по решению руководителя медицинской организации внутренний контроль организуется и проводится Комиссией (Службой) по внутреннему контролю (далее — Комиссия (Служба), включающей работников медицинской организации, и (или) уполномоченным лицом по качеству и безопасности медицинской деятельности (далее — Уполномоченное лицо).
6. В целях организации и проведения внутреннего контроля медицинской организацией разрабатывается положение о порядке организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, регламентирующее:
функции и порядок взаимодействия Комиссии (Службы) и (или) Уполномоченного лица, руководителей и (или) уполномоченных работников структурных подразделений медицинской организации, врачебной комиссии медицинской организации в рамках организации и проведения внутреннего контроля;
цель, задачи и сроки проведения внутреннего контроля;
основания для проведения внутреннего контроля;
права и обязанности лиц, участвующих в организации и проведении внутреннего контроля;
порядок регистрации и анализа результатов внутреннего контроля;
порядок использования результатов внутреннего контроля в целях управления качеством и безопасностью медицинской деятельности.
7. По решению руководителя медицинской организации разрабатываются иные локальные акты в рамках внутреннего контроля (стандартные операционные процедуры, алгоритмы действий работников организации) в соответствии с нормативными правовыми актами, регламентирующими вопросы организации медицинской деятельности, в том числе порядками оказания медицинской помощи, а также с учетом стандартов медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций, критериев оценки качества медицинской помощи.
8. По решению руководителя медицинской организации для осуществления мероприятий внутреннего контроля могут привлекаться научные и иные организации, ученые и специалисты.
II. Организация проведения мероприятий, осуществляемых в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности
9. Внутренний контроль включает следующие мероприятия:
оценку качества и безопасности медицинской деятельности медицинской организации, ее структурных подразделений путем проведения плановых и целевых (внеплановых) проверок;
сбор статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности медицинской организации, и их анализ;
учет нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности (фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения или повлекших причинение вреда жизни и здоровью граждан и (или) медицинских работников, а также приведших к удлинению сроков оказания медицинской помощи);
мониторинг наличия лекарственных препаратов и медицинских изделий с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций;
анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти 8 ;
анализ информации обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, сообщаемой медицинской организацией в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке 9 ;
мониторинг наличия у медицинских работников документов об образовании и сертификата специалиста либо свидетельства об аккредитации специалиста.
10. Плановые проверки проводятся в соответствии с ежегодным планом, утверждаемым руководителем медицинской организации, не реже 1 раза в квартал.
Предмет плановых и целевых (внеплановых) проверок определяется в соответствии с пунктом 2 настоящих Требований.
11. Целевые (внеплановые) проверки проводятся:
при наличии отрицательной динамики статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности медицинской организации, в том числе установленной в результате проведения плановой проверки;
при поступлении жалоб граждан по вопросам качества и доступности медицинской помощи, а также по иным вопросам осуществления медицинской деятельности в медицинской организации, содержащих информацию об угрозе причинения и (или) причинении вреда жизни и здоровью граждан;
во всех случаях:
внутрибольничного инфицирования и осложнений, вызванных медицинским вмешательством.
12. Проверки, в зависимости от поставленных задач, включают анализ случаев оказания медицинской помощи, отобранных методом случайной выборки и (или) по тематически однородной совокупности случаев.
13. Проверка по тематически однородной совокупности случаев проводится в отношении определенной совокупности случаев, отобранных по тематическим признакам.
Выбор тематики для проведения проверки осуществляется на основании результатов анализа статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности медицинской организации, ее структурных подразделений.
14. Анализ случаев оказания медицинской помощи в ходе плановых и целевых (внеплановых) проверок осуществляется для оценки качества и безопасности медицинской деятельности медицинской организации, в том числе для оценки характера, частоты и причин возможных нарушений при оказании медицинской помощи пациенту, приведших к ухудшению состояния здоровья пациента, создавшего риск прогрессирования имеющегося заболевания, создавших риск возникновения нового заболевания, приведших к инвалидизации, к летальному исходу, а также к неэффективному использованию ресурсов медицинской организации, неудовлетворенности пациента медицинской помощью.
15. Срок проведения плановых и целевых (внеплановых) проверок устанавливается руководителем медицинской организации либо уполномоченным им заместителем руководителя в зависимости от предмета проверки и особенностей деятельности медицинской организации, но не должен превышать 10 рабочих дней.
16. При проведении плановых и целевых (внеплановых) проверок Комиссия (Служба) и (или) Уполномоченное лицо имеют право:
осуществлять получение, сбор и анализ сведений о деятельности структурных подразделений медицинской организации;
знакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом внутреннего контроля, в том числе с медицинской документацией, снимать копии с указанных документов, а также производить в необходимых случаях фото- и видеосъемку при осуществлении осмотра и обследования;
знакомиться с результатами анкетирования и устных опросов пациентов и (или) их законных представителей, членов семьи пациента, работников медицинской организации, а также результатами анализа жалоб и обращений граждан;
доступа в структурные подразделения медицинской организации, а также в здания, строения, сооружения, помещения, к используемому оборудованию и транспортным средствам;
организовывать проведение необходимых исследований, экспертиз, анализов и оценок.
17. Плановые и целевые (внеплановые) проверки, осуществляемые в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в зависимости от вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи, перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривают оценку следующих показателей:
1) наличие в медицинской организации нормативных правовых актов (в том числе изданных федеральными органами государственной власти, органами государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления), регламентирующих вопросы организации медицинской деятельности, включая:
преемственность оказания медицинской помощи на всех этапах;
оказание медицинской помощи, в том числе в условиях чрезвычайных ситуаций;
маршрутизацию пациентов, включая организацию консультаций, дополнительных методов обследования в иных медицинских организациях;
перевод пациента в другие медицинские организации, включая перечень медицинских показаний и медицинские организации для перевода;
2) обеспечение оказания медицинской помощи в медицинской организации в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, правилами проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положениями об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядками организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядками проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, с учетом стандартов медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций 10 ;
3) обеспечение взаимодействия медицинской организации с медицинскими организациями, оказывающими скорую, в том числе скорую специализированную, медицинскую помощь, центрами медицины катастроф, в том числе:
передача информации из медицинских организаций, оказывающих скорую, в том числе скорую специализированную, медицинскую помощь, центров медицины катастроф;
ведение медицинской документации медицинскими работниками скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, центров медицины катастроф и медицинскими работниками медицинской организации, в которую осуществляется медицинская эвакуация пациента, включая журналы поступления (в электронной форме при наличии);
4) соблюдение безопасных условий при транспортировке пациента (в пределах медицинской организации и (или) переводе в другую медицинскую организацию);
5) обеспечение преемственности оказания медицинской помощи на всех этапах (в том числе при переводе пациента, выписке из медицинской организации, передаче дежурства и иных обстоятельствах) с соблюдением требований к ведению медицинской документации;
6) обеспечение получения информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи 11 ;
7) наличие локальных нормативных актов, регламентирующих работу приемного отделения медицинской организации, в том числе при оказании медицинской помощи в экстренной форме (с учетом особенностей деятельности структурных подразделений);
8) осуществление сортировки пациентов при поступлении и (или) обращении в зависимости от тяжести состояния и перечня необходимых медицинских вмешательств;
9) обеспечение своевременного оказания медицинской помощи при поступлении и (или) обращении пациента, а также на всех этапах ее оказания;
10) обеспечение экстренного оповещения и (или) сбора медицинских работников, не находящихся на дежурстве (при необходимости);
11) обеспечение возможности вызова медицинских работников к пациентам, в том числе в палаты;
12) обеспечение оказания гражданам медицинской помощи в экстренной форме 12 , включая проведение регулярного обучения (тренингов), наличие в медицинской организации лекарственных препаратов и медицинских изделий для оказания медицинской помощи в экстренной форме;
13) обеспечение возможности круглосуточного проведения лабораторных и инструментальных исследований в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в стационарных условиях (в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, правилами проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований);
14) организация безопасной деятельности клинико-диагностической лаборатории (отделения), наличие системы идентификации образцов и прослеживаемости результатов;
15) обеспечение соблюдения врачебной тайны, в том числе конфиденциальности персональных данных, используемых в медицинских информационных системах медицинских организаций 13 , при осуществлении медицинской деятельности;
16) соблюдение прав пациентов при оказании медицинской помощи, в том числе, обеспечение комфортных условий пребывания пациентов в медицинских организациях, включая организацию мест ожидания для пациентов, законных представителей и членов семей пациентов;
17) осуществление мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов, в том числе:
обеспечение контроля сроков годности лекарственных препаратов;
обеспечение контроля условий хранения лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения;
хранение лекарственных препаратов в специально оборудованных помещениях и (или) зонах для хранения;
соблюдение требований к назначению лекарственных препаратов, а также учет рисков при применении лекарственных препаратов (в том числе аллергологического анамнеза, особенностей взаимодействия и совместимости лекарственных препаратов) с внесением соответствующих сведений в медицинскую документацию);
осуществление контроля качества письменных назначений лекарственных препаратов, в том числе использование унифицированных листов назначения;
организация лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан, в том числе предоставление сведений о таких гражданах в Федеральный регистр лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, Федеральный регистр лиц, больных туберкулезом 14 , Федеральный регистр лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности 15 , Федеральный регистр лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта — Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей 16 ;
18) осуществление мероприятий по обеспечению эпидемиологической безопасности 17 , в том числе:
профилактика инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (в том числе внутрибольничных инфекций);
проведение микробиологических исследований (включая случаи подозрения и (или) возникновения внутрибольничных инфекций);
организация дезинфекции и стерилизации медицинских изделий;
обеспечение эпидемиологической безопасности среды (включая расчет потребности в дезинфицирующих и антисептических средствах, контроль их наличия в медицинской организации; рациональный выбор дезинфицирующих средств и тактики дезинфекции; обращение с отходами);
соблюдение технологий проведения инвазивных вмешательств;
обеспечение условий оказания медицинской помощи пациентам, требующим изоляции (с инфекциями, передающимися воздушно-капельным путем, особо опасными инфекциями), в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, санитарно-гигиеническими требованиями;
соблюдение правил гигиены медицинскими работниками, наличие оборудованных мест для мытья и обработки рук;
профилактика инфекций, связанных с осуществлением медицинской деятельности, у медицинских работников (включая использование индивидуальных средств защиты);
рациональное использование антибактериальных лекарственных препаратов для профилактики и лечения заболеваний и (или) состояний;
проведение противоэпидемических мероприятий при возникновении случая инфекции;
19) проведение мониторинга длительности пребывания пациента в медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь в стационарных условиях;
20) подтверждение соответствия на всех этапах оказания медицинской помощи (включая применение лекарственных препаратов и медицинских изделий) личности пациента его персональным данным, содержащимся в том числе в документах, удостоверяющих личность (фамилия, имя, отчество (при наличии), пол, возраст), и в медицинской документации;
21) осуществление мероприятий по безопасному применению медицинских изделий 18, в том числе:
применение медицинских изделий согласно технической и (или) эксплуатационной документации, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия;
обучение работников медицинской организации применению, эксплуатации медицинских изделий;
22) осуществление мероприятий при хирургических вмешательствах (подготовка пациента к оперативному вмешательству, ведение пациента в периоперационном периоде, в палате пробуждения и послеоперационном периоде, при проведении перевязок) и профилактика рисков, связанных с ними, в том числе на основе клинических рекомендаций;
23) контроль за трахеостомическими и эндотрахеальными трубками;
24) осуществление мероприятий по облегчению боли, связанной с заболеванием, состоянием и (или) медицинским вмешательством, методами и лекарственными препаратами, в том числе наркотическими лекарственными препаратами и психотропными лекарственными препаратами 19 ;
25) осуществление мероприятий по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской организации, в том числе:
анализ случаев реакций и осложнений, возникших в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов 20;
предупреждение развития реакций и осложнений, возникающих в связи трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов;
26) осуществление мероприятий по организации безопасной среды для пациентов и работников медицинской организации, в том числе:
создание рациональной планировки структурных подразделений медицинской организации (включая их размещение друг относительно друга, планировку помещений входной группы и приемного отделения, планировку внутри структурных подразделений);
проведение мероприятий по снижению риска травматизма и профессиональных заболеваний;
обеспечение защиты от травмирования элементами медицинских изделий 21 ;
оснащение медицинской организации оборудованием для оказания медицинской помощи с учетом особых потребностей инвалидов и других групп населения с ограниченными возможностями здоровья 22 ;
наличие и исправность систем жизнеобеспечения (включая резервное электроснабжение);
соблюдение внутреннего распорядка медицинской организации;
обеспечение охраны и безопасности в медицинской организации (включая организацию доступа в медицинскую организацию и ее структурные подразделения, предотвращение и принятие мер в случаях нападения на медицинских работников, угрозах со стороны пациентов или посетителей, в случаях суицида);
соблюдение мероприятий по обеспечению безопасности при угрозе и возникновении чрезвычайных ситуаций;
обеспечение беспрепятственного подъезда транспорта для медицинской эвакуации на территорию медицинской организации;
сбор и анализ информации обо всех случаях нарушения безопасности среды (включая падения пациентов) в медицинской организации;
27) осуществление мероприятий по обеспечению ухода при оказании медицинской помощи 23 , в том числе:
оценка риска возникновения пролежней;
проведение мероприятий по профилактике и лечению пролежней;
анализ информации о случаях пролежней;
осуществление ухода за дренажами и стомами;
кормление пациентов, включая зондовое питание;
28) организация мероприятий по профилактике неинфекционных заболеваний и формированию здорового образа жизни соответствующими структурными подразделениями медицинской организации (отделением (кабинетом) медицинской профилактики, центром здоровья, центром медицинской профилактики), в том числе информирование пациентов о методах профилактики неинфекционных заболеваний, основах здорового образа жизни 24 ;
29) организация мероприятий по раннему выявлению онкологических заболеваний, в том числе:
создание условий для раннего выявления онкологических заболеваний;
проведение обучения медицинских работников по вопросам раннего выявления онкологических заболеваний;
мониторинг своевременности установления диагноза онкологического заболевания, анализ эффективности деятельности по раннему выявлению, лечению онкологических заболеваний, диспансерному наблюдению за пациентами с онкологическими заболеваниями;
информирование пациентов по вопросам раннего выявления онкологических заболеваний и диспансерного наблюдения;
30) организация работы регистратуры 25 , включая:
деятельность структурных подразделений регистратуры, в том числе "стойки информации", "фронт-офиса", "картохранилища", контакт-центра, "call-центра";
оформление листков временной нетрудоспособности, их учет и регистрация ;
предварительную запись пациентов на прием к врачу;
прием и регистрацию вызовов на дом;
соблюдение порядка выбора гражданином медицинской организации при оказании ему медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи 27 ;
систематизацию хранения медицинской документации и ее доставки в кабинеты приема врачей-специалистов;
обеспечение навигационной информации для пациентов с учетом характера расположения помещений;
взаимодействие регистратуры со структурными подразделениями поликлиники, детской поликлиники 28 ;
коммуникацию работников регистратуры с пациентами, в том числе наличие "речевых модулей" на разные типы взаимодействия, порядка действия в случае жалоб пациентов и конфликтных ситуаций;
31) организация управления потоками пациентов, в том числе при первичном обращении:
распределение потоков пациентов, требующих оказания медицинской помощи в плановой, неотложной и экстренной формах;
направление пациентов в другие медицинские организации;
маршрутизация пациентов в особых случаях: в период эпидемий гриппа, иных острых респираторных вирусных инфекций и других инфекционных заболеваний;
порядок записи и отмены записи пациентов на прием при непосредственном обращении в медицинскую организацию, по телефону с использованием медицинской информационной системы;
порядок уведомления пациента об отмене приема по инициативе организации;
32) обеспечение функционирования медицинской информационной системы медицинской организации 29 , включая информационное взаимодействие с государственными информационными системами в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации и единой государственной информационной системой в сфере здравоохранения, размещение в них сведений в соответствии с законодательством Российской Федерации;
33) проведение информирования граждан в доступной форме, в том числе с использованием сети Интернет, об осуществляемой медицинской деятельности и о медицинских работниках медицинской организации, об уровне их образования и об их квалификации 30 ;
34) организация проведения профилактических медицинских осмотров, диспансеризации, диспансерного наблюдения, в том числе за женщинами в период беременности 31 ;
35) организация проведения вакцинации населения в соответствии с национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям 32 ;
36) осуществление мероприятий по обеспечению профессиональной подготовки, переподготовки и повышения квалификации медицинских работников в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации 33 ;
37) обеспечение доступа работников медицинской организации к информации, содержащей клинические рекомендации, порядки оказания медицинской помощи, стандарты медицинской помощи, а также осуществление мероприятий по информированию работников медицинской организации об опубликовании новых клинических рекомендаций, порядков оказания медицинской помощи и их пересмотре.
18. Мониторинг наличия лекарственных препаратов и медицинских изделий проводится по решению руководителя медицинской организации, но не реже чем 1 раз в квартал.
19. Анализ информации, указанной в абзацах шестом и седьмом пункта 9 настоящих Требований, проводится Комиссией (Службой) и (или) Уполномоченным лицом не реже 1 раза в квартал.
III. Оформление результатов проведения мероприятий внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности
20. По результатам плановых и целевых (внеплановых) проверок Комиссией (Службой) и (или) Уполномоченным лицом составляется отчет, включающий в том числе выработку мероприятий по устранению выявленных нарушений и улучшению деятельности медицинской организации и медицинских работников.
21. По итогам проведенных мероприятий внутреннего контроля осуществляются:
разработка предложений по устранению и предупреждению нарушений в процессе диагностики и лечения пациентов и их реализация;
анализ результатов внутреннего контроля в целях их использования для совершенствования подходов к осуществлению медицинской деятельности;
обеспечение реализации мер, принятых по итогам внутреннего контроля.
22. Комиссией (Службой) и (или) Уполномоченным лицом не реже 1 раза в полугодие, а также по итогам года формируется сводный отчет, содержащий информацию о состоянии качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации, на основании которого руководителем медицинской организации при необходимости утверждается перечень корректирующих мер.
23. Информация, указанная в пунктах 21 и 22 настоящих Требований, доводится до сведения сотрудников медицинской организации путем проведения совещаний, конференций, в том числе клинико-анатомических, клинических разборов и иных организационных мероприятий.
1 Статья 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее — Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ) (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2018, № 53, ст. 8415).
2 Подпункт 5.2.4 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526).
3 Статья 32 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2018, № 53, ст. 8415).
4 Постановление Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. № 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 17, ст. 1965).
5 Статья 74 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2017, № 31, ст. 4791).
6 Часть 2 статьи 64 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2013, № 48, ст. 6165).
7 Федеральный закон от 29 ноября 2010 г. № 326-ФЗ "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 49, ст. 6422).
8 Часть 3 статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2014, № 52, ст. 7540).
9 Часть 3 статьи 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724).
10 Статья 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2018, № 53, ст. 8415).
11 Часть 1 статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724).
12 Пункт 1 части 1 статьи 79 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724).
13 Пункт 4 части 1 статьи 79 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724).
14 Постановление Правительства Российской Федерации от 8 апреля 2017 г. № 426 "Об утверждении Правил ведения Федерального регистра лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, и Федерального регистра лиц, больных туберкулезом" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, № 16, ст. 2421).
15 Постановление Правительства Российской Федерации от 26 апреля 2012 г. № 403 "О порядке ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 19, ст. 2428; 2020, № 24, ст. 3795).
/ Постановление Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2018 г. № 1416 "О порядке организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта — Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, № 49, ст. 7620; 2020, № 14, ст. 2101).
17 Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 18 мая 2010 г. № 58 "Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность" (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 9 августа 2010 г., регистрационный № 18094) с изменениями, внесенными постановлениями Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 4 марта 2016 г. № 27 (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 15 марта 2016 г., регистрационный № 41424), от 10 июня 2016 г. № 76 (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 22 июня 2016 г., регистрационный № 42606).
18 Часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2013, № 48, ст. 6165).
19 Пункт 4 части 5 статьи 19 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2019, № 10, ст. 888).
20 Подпункт 5.2.44 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 20, ст. 2477).
21 Пункт 13 части 1 статьи 79 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724).
22 Пункт 9 статьи 10 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2014, № 49, ст. 6928).
23 Пункт 3 части 1 статьи 6 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724).
24 Части 2, 3 статьи 30 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724).
25 Пункт 1 части 1 статьи 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2018, № 53, ст. 8415).
26 Статья 13 Федерального закона от 29 декабря 2006 г. № 255-ФЗ "Об обязательном социальном страховании на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, № 1, ст. 18; 2009, № 30, ст. 3739).
27 Статья 21 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724).
28 Пункт 1 части 1 статьи 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2018, № 53, ст. 8415).
29 Статья 91 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2017, № 31, ст. 4791).
30 Пункт 7 части 1 статьи 79 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2017, № 50, ст. 7563).
Постановление Правительства Российской Федерации от 4 октября 2012 г. № 1006 "Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 41, ст. 5628).
31 Часть 7 статьи 46 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2016, № 27, ст. 4219).
32 Часть 1 статьи 30 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724).
33 Пункт 8 части 1 статьи 79 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724).
Обзор документа
Минздрав обновил требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Ранее утвержденные требования признаны утратившими силу с 1 января 2021 г. в рамках механизма "регуляторной гильотины".
Согласно новым требованиям внутренний контроль включает в т. ч. мониторинг наличия у медработников документов об образовании и сертификатов специалистов либо свидетельств об аккредитации специалистов. Уточнены процедуры контроля.
Контроль качества медицинской помощи: кто проверяет работу врачей
Систему здравоохранения активно реформируют и улучшают, поэтому контроль качества и безопасности медицинской помощи стали вести более строго. Разберемся, какие меры должны принимать руководители больниц, как фиксировать работу в этом направлении и откуда ждать проверок.
- Что такое экспертиза, контроль качества медицинской помощи
- Кто вправе проводить контроль качества медицинской помощи
- Как контролируют качество медпомощи на разных уровнях
Что такое экспертиза, контроль качества медицинской помощи
Контроль качества медицинской помощи — это комплексная процедура, которая включает в себя анализ работы больниц и проверку деятельности медицинского персонала. Порядок и особенности проведения КМП регулируются Приказом Министерства здравоохранения РФ от 7 июня 2019 года №381н, а также прочими методическими нормативными документами, которые могут быть приняты в субъектах РФ.
Приказ по внутреннему контролю качества медицинской помощи: фрагмент приложения к акту
Глубина оценки зависит от уровня ее проведения. Обычно в ходе экспертизы проверяют деятельность медиков, в том числе насколько правильно они подбирают методы диагностики, лечения, реабилитации, все ли пациенты получают помощь в нужном объеме и в установленные сроки. Основная задача контролирующих органов — выявить нарушения в ЛПУ и устранить их.
Для полноты оценки эксперты проводят медико-экономическую проверку, изучают отзывы пациентов, а также анализируют прочие показатели, которые указывают на качество оказываемой помощи. Результаты вносят в акт, на основании которого разрабатывают комплекс мер по улучшению качества помощи. Если выявлены серьезные нарушения, возможно наложение штрафных санкций.
Справка: после ужесточения КМП, издания дополнительных нормативных актов пациенты стали находиться в более выгодном положении. Сократилось время ожидания приема, увеличилась ответственность медработников. Реформирование системы в целом позитивно влияет и на работу врачей. Например, электронные очереди позволяют планировать день, а цифровые больничные облегчают бумажную работу.
Кто вправе проводить контроль качества медицинской помощи
Проведение контроля качества медицинской помощи входит в обязанности различных фондов и служб, о чем сказано в ст. 64 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан РФ». КМП могут осуществлять лица с профильным образованием, стажем работы свыше 10 лет. Кроме того, специалист должен пройти подготовку и иметь подтверждающий документ.
Внутренний контроль качества медицинской помощи обязаны проводить все учреждения. Организации, которые пренебрегают этим, привлекают особое внимание Росздравнадзора. В ходе проверок эксперты находят нарушения, ведь вся документация и деятельность сотрудников больницы подлежит углубленной оценке. Стоит отметить, что практически в каждом ЛПУ есть ряд недочетов, за которые можно привлечь к ответственности.
Читайте также: Безопасность врача
Как контролируют качество медпомощи на разных уровнях
1 уровень: внутренний контроль качества медицинской помощи заведующим
Заведующий отделением обязан систематически вести 100% контроль. Для этого он осуществляет проверку первичной документации, личный осмотр пациентов в условиях больницы или на дому. Заведующий контролирует работу всех врачей, назначения, наблюдает в динамике процесс выздоровления, а при необходимости — корректирует лечение, назначает дополнительные обследования и т.д.
Усиленному контролю подлежат три случая:
- Зарегистрирован факт повторной госпитализации из-за одного и того же заболевания, по поводу которого больной недавно находился в ЛПУ.
- В базе данных есть пациенты с удлиненными или укороченными сроками лечения.
- Первично присвоили инвалидность лицу трудоспособного возраста.
Заведующий отделением ЛПУ дает оценку качеству оказания помощи в первичной медицинской документации или в журнале контроля КМП. Если выявлены нарушения, он фиксирует их в протоколе или карте экспертной оценки, описывает ошибки подчиненных, возможные последствия и дает экспертное заключение.
Рассчитайте примерную стоимость обучения
2 уровень: внутренний контроль качества медицинской помощи заместителем главного врача
Заместитель ежемесячно анализирует документацию, осматривает пациентов и собирает сведения на врачебных комиссиях. КМП ведется на всех уровнях оказания помощи и обслуживания пациентов в 30% случаев от объема 1 уровня. Заместитель главврача вносит сведения в журнал формы № 035/у-02.
Фрагмент журнала № 035/у-02
Справка: индивидуальная экспертиза проводится главным врачом или его заместителем только при поступлении жалоб, запросов правоохранительных органов, смертельных исходах, случаях внутрибольничного инфицирования или при появлении серьезных осложнений у пациентов.
Заместитель главного врача ежемесячно проверяет отчеты КМП, которые подготовили заведующие. На основании анализа информации эксперт подготавливает годовой, полугодовой или квартальный отчет, пишет рекомендации по улучшению качества медицинской помощи, составляет проекты управленческих решений.
3 уровень: внутренний контроль качества медицинской помощи врачебной комиссией
Результаты оценки и контроля фиксируют в журнале клинико-экспертной работы — его форма утверждена приказом Минздрава РФ от 21.05.2002 года №154. Председатель комиссии формирует сводку раз в месяц, квартал, полугодие и год, после передает ее на следующий уровень контроля.
Обратите внимание! Сокрытие нарушений расценивается как серьезный проступок. Если заведующий отделением, заместитель главврача и представители комиссии утаят факты некачественного оказания медицинской помощи, не исключено, что в вышестоящие инстанции поступят обращения от пациентов, их родственников или опекунов. В ходе разбирательств возможен отзыв лицензий на ведение медицинской деятельности, весомые штрафы и уголовная ответственность.
4 уровень: контроль территориальными органами управления здравоохранением
На этом уровне изучают отчеты, которые подготовили заведующие отделениями, заместители главврача и представители ВК. Эксперты в целом анализируют работу медицинских учреждений, скорость совершенствования и внедрения новых технологий, оправданность управленческих решений. Дополнительно оценивают серьезность нарушений и необходимость наложения санкций, разрабатывают планы по улучшению качества оказываемой помощи.
5 уровень: контроль органами управления здравоохранением субъекта России
Анализ КМП ведут по материалам отчетов предыдущих уровней, результатам проверок и социологических исследований. Возможна внеплановая оценка из-за поступления заявлений и жалоб граждан.
Учитывайте, что органы управления здравоохранением вправе:
- привлекать научные и исследовательские организации;
- получать доступы ко всем территориями;
- вести съемку, копировать документы и т.д.
Главный внештатный специалист клинико-экспертной службы и сотрудники органа управления здравоохранением оказывают организационно-методическую поддержку больницам. Они помогают им в разработке мер по улучшению качества обслуживания с целью сохранения здоровья граждан.
Совет. Ведите постоянный контроль качества медицинской помощи. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 7 июня 2019 года №381н поможет вам сориентироваться, что, как и в каком объеме проверять, поэтому изучите его особенно тщательно. Ответственный подход к КМП позволит предупредить серьезные нарушения и штрафные санкции.
Какое ведомство проверяет как клиника организовала систему менеджмента качества
СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России обеспечивает сопровождение внедрения систем менеджмента качества в медицинских организациях на всех этапах
СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России обеспечивает сопровождение внедрения систем менеджмента качества в медицинских организациях на всех этапах
Наличие в медицинской организации системы менеджмента качества (СМК) является объективным свидетельством того, что организация обладает необходимыми ресурсами и технологиями оказания качественной и безопасной медицинской помощи, отвечающей установленным нормативным требованиям и требованиям потребителей.
В настоящее время в мире сертифицировано более 500 000 систем менеджмента качества, в том числе в области здравоохранения, отвечающих требованиям международных стандартов.
Согласно стандартам ИСО серии 9000 (ISO, International Organization for Standardization):
СМК направлена на постоянное улучшение деятельности медицинской организации и позволяет повысить:
- Система менеджмента качества:
ISO 9001 улучшает управление процессами организации, относящимися к качеству.
- Система менеджмента охраны труда и профессиональной безопасности:
ISO 45001 помогает определить политику и цели организации в области охраны труда и промышленной безопасности. Новый стандарт ISO 45001 помогает создавать лучшие и безопасные условия труда.
- Система экологического менеджмента:
ISO 14001 улучшает подходы к управлению охраной окружающей среды.
- Интегрированные системы менеджмента:
сертификация интегрированной системы менеджмента для одновременной оценки соответствия требованиям нескольких стандартов, внедрённых в медицинской организации.
JCI (США)
Одна из ведущих мировых систем стандартизации в области безопасности и качества медицинской помощи , разработанная для медицинских организаций Северной Америке и распространяемая в дальнейшем на другие континенты.
JCI регулярно публикует строгий набор стандартов, отражающих самые современные взгляды на безопасность пациентов и способы улучшение качества.
KFOA (Соединенное Королевство)
Система стандартизации в области безопасности и качества медицинской помощи, разработанная в 1993 году и учитывающая специфику оказания медицинской помощи в Великобритании и странах Соединенного Королевства, с учетом реализации акцентов при внедрении на лидерстве, командной работе, и процессного подхода в целом в организации.
ACHS (Австралия)
Система стандартизации в области безопасности и качества медицинской помощи, разработанная в 90-е в Австралии, и характеризующаяся акцентом при внедрении СМК на вопросах управления безопасностью и качеством в МО и пациентоориентированности.
Для соответствия данным стандартам медицинские организации проходят тщательный аудит сертифицированного органа. После получения сертификата, его актуальность необходимо регулярно подтверждать.