Где можно найти сертификат на лекарство
Перейти к содержимому

Где можно найти сертификат на лекарство

  • автор:

С 2023 года по электронному сертификату можно будет приобрести и лекарства

Первый шаг в этом направлении был сделан в июне с.г., когда Фонд социального страхования РФ запустил современный цифровой сервис — электронный сертификат на приобретение технических средств реабилитации (ТСР). C его помощью граждане с инвалидностью могут приобретать эти изделия самостоятельно.

Новый платежный инструмент представляет собой реестровую запись, информация о которой регистрируется в Единой государственной информационной системе социального обеспечения (ЕГИССО). Сертификат привязан к банковской карте платежной системы «Мир», выпущенной любым банком России. Он позволяет инвалиду самостоятельно определять, какой именно товар из категории, которая рекомендована в его индивидуальной программе реабилитации, приобрести. Использовать его для оплаты товаров можно в точках продажи, поддерживающих работу с электронным сертификатом. Перечень этих магазинов можно найти в государственной информационной системе «Электронные сертификаты» или в электронном каталоге ТСР. Средства сертификата поступают продавцу напрямую через банк-эквайер как при обычной оплате банковской картой, а для пользователя процесс покупки похож на обычную, оплаченную банковской картой.

Оформить электронный сертификат можно в отделениях Фонда социального страхования РФ, в МФЦ или подать дистанционно через интернет-портал госуслуг. Необходимо написать заявление и предоставить документ, удостоверяющий личность, и реквизиты карты «Мир». Причем в одном заявлении можно указать несколько видов ТСР, рекомендованных инвалиду в программе реабилитации. Тогда на карту «Мир» записывают несколько сертификатов, которые можно использовать независимо в любое время в течение сроков их действия.

Главный вопрос — какова максимальная сумма на приобретение ТСР в электронном сертификате? Она определяется по цене такого же средства, которое региональное отделение Фонда социального страхования приобрело по контракту для обеспечения граждан. Важная деталь: можно выбрать средство, которое дороже суммы сертификата, и доплатить разницу из собственных средств — как с карты «Мир», на которой записан сертификат, так и с любой другой карты или наличными.

— Электронный сертификат — современный и удобный инструмент. Все больше магазинов и банков включаются в работу с этой системой, — заявил «РГ» председатель Всероссийского общества инвалидов, депутат Государственной Думы Михаил Терентьев. — Он значительно сокращает время приобретения технических средств реабилитации. Напомню, что это третий, дополнительный и более быстрый способ их приобретения к двум имеющимся — получение в натуральном виде и через механизм компенсации за самостоятельно приобретенное средство, которую, к сожалению, иногда приходится ждать несколько месяцев.

Преимущества такой формы обеспечения льготников решено распространить и на приобретение лекарств, медицинских изделий и лечебного питания. Сейчас все это выдается по рецептам либо в муниципальных аптеках, либо в аптечных пунктах при поликлиниках, участвующих в программе льготного лекарственного обеспечения, что не всегда удобно, поскольку зависит от госзакупок и наличия препаратов на фармскладах. Нередко торги либо проводятся с опозданием, либо вовсе отменяются, и пациенты не могут получить лекарства, от которых подчас зависит их жизнь, либо вынуждены покупать их полностью за свой счет.

Минздрав России и региональные органы здравоохранения много лет пытались отладить эту систему, обсуждали разные варианты, включая введение соплатежей и т.д. Теперь, кажется, решение найдено простое и эффективное — обладатель электронного сертификата сможет приобрести нужный препарат по рецепту врача в любой аптеке, в том числе и в коммерческой. Это позволит упростить и ускорить процесс получения социальной поддержки и избавит от необходимости создавать специальную систему обеспечения льготников.

Причем гражданину будет гарантировано обеспечение лекарством с указанным в рецепте действующим веществом. При желании он сможет взять более дорогой аналог с другим торговым наименованием, доплатив до его фактической стоимости из собственных средств. По сути, это и есть система соплатежей. Но важно учесть и все подводные камни.

— Пока выявлены некоторые недостатки новой системы, и самый существенный — это методика определения стоимости сертификата на приобретение ТСР, — отмечает Михаил Терентьев. — Нередки случаи, когда стоимость сертификата ниже, чем величина денежной компенсации за самостоятельно приобретенное ТСР. Зачастую разница суммы сертификата и цены, за которую инвалид может приобрести ТСР, существенна, и не все могут добавить недостающую разницу из собственных средств. Кроме того, количество поставщиков и торговых площадок пока тоже недостаточно. Соответственно, и ассортимент ТСР, которые можно приобрести с помощью сертификата, не такой широкий, как хотелось бы. Кроме того, не все торговые интернет-площадки имеют доступные для инвалидов пункты выдачи товаров, заказанных через интернет. Не у всех пожилых инвалидов есть карты «Мир». Еще одна проблема — неинформированность людей с инвалидностью о таком способе приобретения ТСР. Также необходимо дорабатывать их электронные каталоги, добавив более актуальную региональную информацию.

— Как в любом новшестве, дьявол всегда кроется в деталях, — поддерживает директор Института экономики здравоохранения НИУ «Высшая школа экономики» Лариса Попович. — Важно дождаться подробных методических указаний о том, как будет действовать эта система относительно лекарств, медизделий и лечебного питания. Если деньги будут «окрашены» и их нельзя будет использовать никак иначе, это просто замечательно. Но для этого всю процедуру надо тщательно продумать и подготовить.

Электронные сервисы Росздравнадзора, полезные в аптеке

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предоставляет через свой сайт несколько десятков сервисов для контроля обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Многие из них станут хорошим подспорьем при работе в аптеке.

Проверка качества лекарственных препаратов

Эти сервисы позволяют искать информацию по названию, серии или производителю. Также присутствует функция расширенного поиска, позволяющая искать по нескольким критериям одновременно.

Также Росздравнадзор периодически публикует информационные письма с оперативной информацией по изменениям, касающимся конкретных лекарств.
Отслеживать их можно с помощью сервисов «Поиск писем по контролю качества лекарственных средств».

Проверка медицинских изделий

С помощью «Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» гораздо удобнее организовывать оборот данных товаров в аптеке. Приемочный контроль поступающих расходников и медицинских аппаратов должен включать в себя проверку сопроводительных документов и маркировки самих медизделий на соответствие данным государственного реестра.

Помимо этого, как и про лекарства, Росздравнадзор публикует информационные письма, касающиеся медицинских изделий. В них также приводятся свежие данные по безопасности. Следить за обновлениями поможет сервис «Информационные письма о медицинских изделиях».

Сервисы фармаконадзора

Обязанность по осуществлению фармаконадзора в отношении указанных групп аптечных товаров предусмотрена ФЗ № 323 «Об основах охраны здоровья граждан» и ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств».

Данные о побочных реакциях на лекарственные препараты Росздравнадзор публикует в специальном подразделе «Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов».

Правила фармаконадзора предусматривают также самостоятельную фиксацию поступивших жалоб в учетной системе Росздравнадзора или направлять в службу. Для передачи этих данных нужно пройти несложную регистрацию в автоматизированной системе «Фармаконадзор».


Подготовка к проверочным мероприятиям

В разделе «Контроль и надзор» Росздравнадзор размещает актуальные планы по ежегодному контролю субъектов фармацевтического рынка.

Попадание той или иной аптеки в план зависит от присвоенной ей категории риска, вычислить который можно самостоятельно с помощью электронного калькулятора, а затем проверить в реестре.

Также на своем сайте ведомство публикует «Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений)», нарушение которых может повлечь административную ответственность для аптечной организации.

Качество лекарственных средств: как и где проверить

В таком случае можно воспользоваться сервисом «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств» на сайте Росздравнадзора и сервисом «Сведения о лекарственных средствах, поступивших в гражданский оборот в Российской Федерации», где отражается информация о сериях, партиях ЛС, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации в случае сомнений в подлинности. Помимо этого, необходимые разъяснения, касающиеся качества приобретенного лекарственного средства, можно получить обратившись по контактам организации, принимающей претензии, указанным в инструкции по медицинскому применению.

Обеспечение качества и безопасности лекарств

В России ведущая роль в обеспечении качества и безопасности лекарств принадлежит государству, а точнее Министерству Здравоохранения РФ в лице Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). На него возложены полномочия по надзору в сфере обращения ЛС 1 .

На сайте Росздравнадзора в разделе «Лекарственные средства» вы можете ознакомиться с результатами государственного контроля в сфере обращения ЛС.

Если у вас или у покупателя возникли вопросы к качеству препарата, то на помощь придет раздел «Контроль качества ЛС» на сайте Росздравнадзора. В нем с помощью двух встроенных сервисов можно посмотреть данные: возможно, препарат к которому возникли вопросы, недоброкачественный и серия препарата не прошла контроль или его изымают из обращения.

Контроль качества ЛС

1. Сервис «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств», с помощью которого можно проверить, подлежит ли какое-либо ЛС изъятию из оборота.

2. Сервис «Поиск писем по контролю качества», с помощью этого сервиса можно получить более подробную информацию о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных ЛС; об отзыве ЛС; об изменении дизайна упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения и др.

На сайте вы увидите сообщения и информационные письма от Росздравнадзора с различными формулировками. Чтобы не запутаться в схожих терминах, ниже приводим расшифровку основных формулировок:

1. Отзыв/изъятие из обращения недоброкачественных/фальсифицированных ЛС

Изъятие из обращения ЛС

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС). Частой причиной является «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю: маркировка, наличие посторонних примесей, качественный или количественный анализ, отсутствие инструкции, развитие нежелательных реакций и др.

Изымаются из обращения недоброкачественные ЛС, выявленные в ходе проверок Росздравнадзора на соответствия нормативным требованиям.

2. Прекращение обращения ЛС

Прекращение обращения ЛС

Происходит по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.

Также на сайте Росздравнадзора вы можете найти информацию по количеству изъятых из обращения недоброкачественных и фальсифицированных ЛС за определенный период. Так, например, за 2021 год было изъято из обращения 443 серии лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям 2 :

Лекарственные средства и фармацевтические субстанции Количество торговых наименований Количество серий
Недоброкачественные лекарственные средства 124* 200*
Лекарственные средства, которые отозваны производителями (импортерами) 95 219
Фальсифицированные препараты 2 2
Фальсифицированные фармацевтические субстанции
Препараты, изготовленные из них
Лекарственные средства, находившиеся в гражданском обороте с нарушением действующего законодательства 10 22
ИТОГО 443

DataMatrix код

С 1 июля 2020 года в России введена обязательная маркировка ЛС 3 . Теперь производителем на упаковки наносится специальный DataMatrix код, сканируя который вы можете проверить подлинность товара, а также узнать дополнительную информацию о нем. Сканировать код необходимо с помощью специального приложения «Честный ЗНАК».

Помните, что лекарства и медицинские изделия считаются недоброкачественными и покупатель может вернуть их в аптеку (согласно сообщению Роспотребнадзора 4 ), если:

  • у них истек срок годности на момент продажи;
  • на упаковке или в инструкции нет обязательной информации о товаре, в том числе информации на русском языке;
  • данные о серии и сроке годности на упаковке и препарате не совпадают;
  • нет инструкции по применению препарата;
  • описание препарата в инструкции не соответствует фактическому цвету, запаху, форме, размеру, консистенции или другим показателям;
  • есть брак: негерметичность, нечитаемая полиграфия.

Согласно сообщению Росздравнадзора от 13.02.2020 г. обмену и возврату в аптеке принадлежат только недоброкачественные ЛС или медицинские изделия 4 . Первостольник такой товар обязан принять 4 .

Обратите внимание на то, что, если вы отказываетесь принять недоброкачественное ЛС, покупатель может составить претензию в свободной форме в двух экземплярах с просьбой вернуть или заменить товар 5 . Претензия в дальнейшем может быть направлена в суд или в местное управление Росздравнадзора.

Если вы хотите обратиться за экспертизой ЛС, то для этого необходимо подать обращение на сайте Росздравнадзора.

Как получить сертификат соответствия и лекарства в аптеке: советы и рекомендации

Согласно Закону «О защите прав потребителей» в случае если продавец не предоставил потребителю документы (в данном случае сертификат соответствия) в установленный срок, потребитель имеет право потребовать возврата уплаченной за товар денежной суммы или истребовать исполнения обязанности продавца по передаче документов в произвольно установленный законодательством срок. Рекомендуется обратиться к продавцу с требованием исполнения обязанности по передаче документов в разумный срок, и в случае неполучения ответа или отказа, обратиться в Роспотребнадзор для составления протокола об административном правонарушении продавца.

Для решения данного вопроса вам потребуется иметь следующие документы: 1. Чек или кассовый чек, подтверждающие факт покупки лекарств в аптеке. 2. Документы, удостоверяющие вашу личность (паспорт или другой документ, удостоверяющий личность). 3. Если был оставлен заявочный шаблон, необходимо иметь на руках его копию или реквизиты заказа.

Также вам стоит обратиться к администрации аптеки и попросить предоставить вам точную информацию по поводу сроков готовности документов. Если данная ситуация не будет урегулирована сотрудниками аптеки, вы можете обратиться в Роспотребнадзор или в суд в соответствии с законодательством РФ.

Напоминаем, что юридические консультации, требуют полной и точной информации, и для ответа на данный вопрос нужна дополнительная информация о приобретенных лекарствах и месте покупки. Однако, в целом, для регулирования данной ситуации могут быть применимы следующие статьи: — Закон «О защите прав потребителей» (статьи 4, 5, 6, 9, 18, 19) — Гражданский кодекс Российской Федерации (статьи 406, 407) — Федеральный закон «О техническом регулировании» (статьи 20, 37, 48) — Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» (статьи 3, 7, 8)

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *