Что относится к медицинским изделиям
Перейти к содержимому

Что относится к медицинским изделиям

  • автор:

Что относится к медицинским изделиям

Статья 38. Медицинские изделия

1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

2. Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

(в ред. Федеральных законов от 25.11.2013 N 317-ФЗ, от 11.06.2021 N 170-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

3.1. Допускаются предусмотренные нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) транспортировка, монтаж, наладка, настройка, калибровка медицинского изделия и иные действия, необходимые для ввода медицинского изделия в эксплуатацию, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, и ремонт медицинского изделия по окончании срока действия регистрационного удостоверения на это медицинское изделие, если срок службы (срок годности) медицинского изделия не истек.

(часть 3.1 введена Федеральным законом от 30.04.2021 N 128-ФЗ)

3.2. До истечения срока службы (срока годности) медицинских изделий допускается обращение таких изделий, в том числе произведенных в течение ста восьмидесяти календарных дней после дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в соответствии с информацией, содержащейся в таких документах до дня принятия указанного решения.

(часть 3.2 введена Федеральным законом от 30.04.2021 N 128-ФЗ)

3.3. Действие требований, установленных частью 3 настоящей статьи, может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации», с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

(часть 3.3 введена Федеральным законом от 02.07.2021 N 331-ФЗ)

4. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации», с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

(в ред. Федеральных законов от 30.04.2021 N 128-ФЗ, от 02.07.2021 N 331-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

5. На территории Российской Федерации не регистрируются:

1) медицинские изделия, перечисленные в пункте 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;

Со 02.01.2027 п. 2 ч. 5 ст. 38 утрачивает силу (ФЗ от 30.04.2021 N 128-ФЗ).

2) медицинские изделия, ввезенные на территорию Российской Федерации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья;

Со 02.01.2027 п. 3 ч. 5 ст. 38 утрачивает силу (ФЗ от 30.04.2021 N 128-ФЗ).

3) медицинские изделия, произведенные в Российской Федерации для экспорта за пределы территории Евразийского экономического союза и не предназначенные для применения на территории Евразийского экономического союза, а также произведенные в Российской Федерации для проведения опытно-конструкторских работ, исследований (испытаний);

4) медицинские изделия, которые предназначены для применения на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров;

Со 02.01.2027 п. 5 ч. 5 ст. 38 утрачивает силу (ФЗ от 30.04.2021 N 128-ФЗ).

5) медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки;

6) медицинские изделия, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей (далее — незарегистрированные медицинские изделия для диагностики in vitro).

(часть 5 в ред. Федерального закона от 30.04.2021 N 128-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

5.1. Особенности обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, и которые разработаны в том числе по заданию федеральных органов исполнительной власти и федеральных государственных органов, в которых федеральным законом предусмотрена военная служба или приравненная к ней служба, а также медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера устанавливаются Правительством Российской Федерации.

(в ред. Федеральных законов от 01.04.2020 N 98-ФЗ, от 08.03.2022 N 46-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

5.2. На указанные в части 5 настоящей статьи медицинские изделия не распространяются требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя), установленные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с частью 3 настоящей статьи.

(часть 5.2 введена Федеральным законом от 30.04.2021 N 128-ФЗ)

6. Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий, указанных в пунктах 1, 2 и 5 части 5 настоящей статьи (за исключением медицинских изделий, указанных в подпунктах «а», «в» и «г» пункта 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года), устанавливается Правительством Российской Федерации.

(в ред. Федерального закона от 30.04.2021 N 128-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

7. Ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий в рамках проведения допинг-контроля осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

8. В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти). Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации», с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

(в ред. Федерального закона от 02.07.2021 N 331-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

Производство медицинских изделий в ДНР, ЛНР, Запорожской и Херсонской областях до 01.01.2025, осуществляется без учета требований, установленных ч. 8.1 ст. 38 (ФЗ от 17.02.2023 N 16-ФЗ).

8.1. Производство медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, а также медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников, должно соответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Правительством Российской Федерации. Порядок организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие указанным требованиям устанавливается Правительством Российской Федерации. Методика определения размера платы за проведение такого инспектирования утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

(часть 8.1 введена Федеральным законом от 30.04.2021 N 128-ФЗ)

9. За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий и регистрации медицинских изделий в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

(часть 9 в ред. Федерального закона от 30.04.2021 N 128-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

10. В порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети «Интернет».

(в ред. Федерального закона от 25.11.2013 N 317-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

11. В государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения:

(в ред. Федерального закона от 25.11.2013 N 317-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

1) наименование медицинского изделия;

2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

4) вид медицинского изделия;

5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;

6) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности;

(п. 6 в ред. Федерального закона от 30.04.2021 N 128-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

7) наименование и место нахождения юридического лица — уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя — уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия;

(п. 7 в ред. Федерального закона от 30.04.2021 N 128-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

8) наименование и место нахождения организации — производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя — производителя (изготовителя) медицинского изделия;

(п. 8 в ред. Федерального закона от 25.11.2013 N 317-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

9) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;

10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях;

11) иные сведения, определяемые Правительством Российской Федерации.

(п. 11 введен Федеральным законом от 30.04.2021 N 128-ФЗ)

11.1. На территории Российской Федерации допускается изготовление, хранение, применение, утилизация или уничтожение в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro при наличии у медицинской организации разрешения на применение такого медицинского изделия, предоставленного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья. Порядок предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, а также требования к медицинским организациям, в которых изготавливаются и применяются незарегистрированные медицинские изделия для диагностики in vitro, и требования к таким медицинским изделиям утверждаются Правительством Российской Федерации. За предоставление, переоформление и подтверждение разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, а также за проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro в целях предоставления разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro или подтверждения указанного разрешения взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

(часть 11.1 введена Федеральным законом от 30.04.2021 N 128-ФЗ)

12. Фальсифицированное медицинское изделие — медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).

(часть 12 введена Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ)

13. Недоброкачественное медицинское изделие — медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем).

(часть 13 в ред. Федерального закона от 30.04.2021 N 128-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

14. Контрафактное медицинское изделие — медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

(часть 14 введена Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ)

1) незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, указанных в части 5 настоящей статьи;

(п. 1 в ред. Федерального закона от 30.04.2021 N 128-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

2) фальсифицированных медицинских изделий;

3) медицинских изделий, содержащих этиловый спирт, по месту осуществления производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и (или) по месту осуществления производства этилового спирта;

(п. 3 введен Федеральным законом от 27.12.2019 N 481-ФЗ)

Федеральным законом от 22.12.2020 N 436-ФЗ ст. 14.1 ФЗ от 22.11.1995 N 171-ФЗ изложена в новой редакции, норма п. 1.1 ст. 14.1 старой редакции ФЗ соответствует норме п. 2 ст. 14.1 новой редакции.

4) медицинских изделий, содержащих этиловый спирт, на основном технологическом оборудовании для производства этилового спирта, указанном в пункте 1.1 статьи 14.1 Федерального закона от 22 ноября 1995 года N 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции».

(п. 4 введен Федеральным законом от 27.12.2019 N 481-ФЗ)

(часть 15 введена Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ)

15.1. В случае необходимости использования этилового спирта, в том числе фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), при производстве медицинских изделий, содержащих этиловый спирт, в качестве действующего и (или) вспомогательного вещества, а также в иных технологических целях должна быть использована только фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол).

(часть 15.1 введена Федеральным законом от 27.12.2019 N 481-ФЗ)

16. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, указанных в части 5 настоящей статьи.

(часть 16 введена Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ; в ред. Федерального закона от 30.04.2021 N 128-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

17. Запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, указанных в части 5 настоящей статьи.

(часть 17 введена Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ; в ред. Федерального закона от 30.04.2021 N 128-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

18. Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, а контрафактные медицинские изделия — изъятию и последующему уничтожению. Вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий и недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.

(часть 18 введена Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ)

19. Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению на основании решения владельца медицинских изделий, решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, или решения суда. Контрафактные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению по решению суда. Порядок изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий устанавливается Правительством Российской Федерации.

(часть 19 в ред. Федерального закона от 02.07.2021 N 314-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

20. Расходы, связанные с изъятием из обращения и уничтожением фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, возмещаются их владельцем.

(часть 20 введена Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ; в ред. Федерального закона от 02.07.2021 N 314-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

21. В условиях чрезвычайной ситуации и (или) при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих, а также в случае, если в течение тридцати календарных дней после принятия Правительством Российской Федерации решения о проведении мониторинга розничных цен на медицинские изделия на территориях субъектов Российской Федерации выявлен рост розничных цен на медицинские изделия на тридцать процентов и более, Правительство Российской Федерации вправе установить предельные отпускные цены производителей на медицинские изделия, предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на медицинские изделия. Перечень медицинских изделий и порядок его формирования определяются Правительством Российской Федерации.

(часть 21 введена Федеральным законом от 26.03.2020 N 67-ФЗ)

22. В течение девяноста календарных дней со дня утверждения Правительством Российской Федерации перечня медицинских изделий, указанного в части 21 настоящей статьи, не допускаются реализация и отпуск включенных в него медицинских изделий по ценам, превышающим предельные отпускные цены производителей на указанные медицинские изделия, предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей с учетом налога на добавленную стоимость.

(часть 22 введена Федеральным законом от 26.03.2020 N 67-ФЗ)

23. В условиях чрезвычайной ситуации и (или) при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих, Правительство Российской Федерации вправе принять решение об установлении ограничений на осуществление оптовой и розничной торговли медицинскими изделиями, включенными в определяемый Правительством Российской Федерации перечень, на срок, не превышающий девяноста календарных дней со дня принятия указанного решения.

(часть 23 введена Федеральным законом от 01.04.2020 N 98-ФЗ)

24. В условиях введения в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера Правительство Российской Федерации вправе принять решение об установлении ограничений на вывоз из Российской Федерации медицинских изделий, ранее ввезенных в Российскую Федерацию с территорий иностранных государств, принявших решение о введении в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера.

(часть 24 введена Федеральным законом от 08.03.2022 N 46-ФЗ)

25. Производители медицинских изделий или организации, осуществляющие ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, не менее чем за шесть месяцев до планируемых приостановления или прекращения производства медицинских изделий или их ввоза на территорию Российской Федерации уведомляют об этом федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Что является медицинским изделием? Критерии

В этой статье поможем определить является ли ваше изделие медицинским. В начале расскажем про 5 основных критериев медизделия, а потом рассмотрим способы, как самостоятельно определить тип изделия.

Содержание

Критерии отнесения изделий к медицинским

Многие задают нам похожий вопрос — является ли мое изделие медицинским? Например, является ли маска медицинским изделием? Является ли слуховой аппарат медицинским изделием? Является ли мебель для кабинета врача медицинским изделием?

В целом, можно подставить сюда любое изделие, которое вызывает сомнения. Такие изделия находятся между двух назначений: медицинским и бытовым. Еще их называют пограничными.

Несмотря на то, что пограничные изделия могут внешне быть похожими или одинаково называться, на деле существуют различия, на которые нужно обратить внимание. Вот 5 основных критериев:

  1. Назначение
  2. Свойства и характеристики
  3. Область применения
  4. Потенциальный потребитель
  5. Механизм действия

Всё это можно найти в технической или эксплуатационной документации на изделие. Как правило, подобную документацию публикуют в Интернете и прикрепляют к карточке товара. Также её можно запросить напрямую у производителя.

Назначение изделия

Мы начинаем с назначения изделия, потому что это главный и определяющий критерий. Если его переформулировать, то это для чего, зачем и как должно использоваться изделие.

Рассмотрим на примере масок для лица. Они могут быть медицинскими или бытовыми (гигиеническими).

медицинские маски

Вот как может звучать назначение в документации:

Назначение: медицинскую маску используют для предотвращения передачи переносимых по воздуху микроорганизмов, физиологических жидкостей и твердых частиц во время хирургической операции или осмотра пациента.

Здесь прямо указывается медицинское назначение и есть формулировки “хирургическая операция”, “осмотр пациента”. Такая маска будет медицинской и для неё нужно получать регистрационное удостоверение. Рассмотрим другую формулировку:

Назначение: маску используют в качестве барьерного средства в целях фильтрации воздуха, поступающего в дыхательные пути потребителя, в обычных условиях.

Тут нет упоминания медицинского назначения, медперсонала или медучреждения. Такая формулировка не связана с медициной. Это бытовое изделие, на которое регистрационное удостоверение не нужно.

Назначение — критерий, через который производитель заявляет для чего или зачем используется изделие.

  • Если изделие медицинское, то в назначении прописывают медицинские цели
  • Если изделие бытовое, то в назначении прописывают бытовые цели

С помощью назначения можно первично установить какое изделие: медицинское или бытовое. Но всегда важно изучать остальные критерии. Без комплексного подхода можно сделать неправильные выводы, из-за чего попасть под штрафы регулятора.

Важно держать в голове, что бывают нюансы: различия в документации у иностранных производителей и отечественных, неправильно подготовленная документация, исключительные случаи. Поэтому рассмотрим еще другие критерии.

Свойства и характеристики

Важно заметить, что недостаточно прописать в документах медицинское назначение, чтобы изделие считалось медицинским. Еще у изделия должны быть такие свойства и характеристики, которые позволяют изделию действовать по указанному назначению.

Возвращаясь к примеру с масками, у медицинских масок может быть прописано правильное медицинское назначение. Но для похожих медицинских масок будут разные свойства и характеристики:

  • для хирургических медицинских масок: стерильные и 4-х слойные.
  • для процедурных медицинских масок: нестерильные и 3-х или 2-х слойные.

Еще примеры свойств и характеристик подсказывающих, что изделие медицинское:

  • стерильность изделия (шприцы, катетеры)
  • наличие воздействия на организм человека (депиляторы, узи датчики)
  • наличие в составе лекарственных средств (никотиновые пластыри)

Как пример, филлеры на основе гиалуроновой кислоты. Если гиалуроновая кислота стабилизированная (рассасывается больше месяца), то это медицина, если кислота нестабилизированная (рассасывается до месяца), то косметика.

Поэтому кроме того, что описание медизделия должно отражать то, что оно предназначено для медицинских целей, еще должны быть указаны свойства и характеристики, которые поддерживают указанное медицинское назначение.

В свою очередь, эксперты Росздравнадзора во время процедуры государственной регистрации будут проверять есть ли у изделия заявленные свойства и характеристики, а также подтверждаются ли они при испытаниях. Поэтому при изучении документов на изделие полезно дополнительно посмотреть разделы, где расписаны технические характеристики и свойства. У медицинских изделий технические характеристики и свойства должны поддерживать медицинское назначение.

Область применения

Уже на этапе изучения назначения и свойств с характеристиками можно, в большинстве случаев, определить медицинское ли изделие. Но есть еще критерии, которые будут дополнительным сигналом. Один из них — это область применения. Где будут применять изделие? Речь идет про медицинские учреждения.

Рассмотрим на примере с защитными экранами для лица. Это тоже пограничное изделие, которое может быть медицинским и бытовым.

медицинские защитные экраны

Медицинские защитные экраны могут использовать хирурги и стоматологи во время процедур, а бытовыми могут пользоваться строители для защиты от пыли или мелких частиц.

Для медицинского защитного экрана актуальна формулировка: “…используется в стоматологических кабинетах, операционных, отделениях хирургического профиля различных лечебно-профилактических учреждениях.”

Для бытового (строительного) защитного экрана формулировка будет иной: “. для работ в различных отраслях промышленно­сти, для защиты глаз и лица от искр и брызг…”

Разберем еще ситуацию, когда область применения может подсказать какое изделие. Часто спрашивают — является ли мебель медицинским изделием?

Например, кушетка, которая применяется в процедурном кабинете и подвергается определенному виду обработки, может относиться к медицинским изделиям.

Но если кушетка применяется не в ЛПУ, а в фитнес клубе или дома, то тогда она может не быть медицинским изделием. Область применения будет не медицинской.

Но тут обратим внимание, что смотреть только на область применения нельзя. Лучше всегда начинать с назначения и смотреть на критерии комплексно. Ниже пример, как один критерий может ввести в заблуждение, поэтому лучше найти несколько критериев.

Изделия, у которых область применения медицинская и они используются в лечебно-профилактических учреждениях, а назначение бытовое:

  • письменный стол и офисный стул в кабинете врача
  • диваны, стулья, банкетки в комнате ожидания для пациентов
  • шкаф для хранения медицинской продукции, не требующей специальных условий хранения

Это всё мебель, по назначению она не медицинская, хотя область применения — лечебно-профилактические учреждения. Такие изделия не подлежат государственной регистрации в Росздравнадзоре.

Область применения — это подсказка в документации, а не решающий критерий, это важно помнить.

Потенциальный потребитель

Еще один критерий — потенциальный потребитель. Кто будет использовать изделие?

В документации для медицинских изделий прописывают, кто потенциальный потребитель. Например, это может быть врач, фармацевт, фельдшер, медсестра или любой другой медицинский персонал. Для бытовых изделий, как правило, не указывают потенциального потребителя, потому что им может быть любой человек.

медицинские перчатки

В качестве примера вспомним перчатки. Это тоже пограничное изделие. Но у них разный потенциальный потребитель: для медицинских перчаток — медицинский персонал, а для бытовых перчаток, например, специалист по клинингу. Хотя внешне перчатки похожие, но у них разная документация, и их обращение на рынке регулируется по-разному.

Механизм воздействия

Механизм воздействия — это критерий, который разделяет медицинские изделия и лекарственные средства.

У медицинских изделий основным механизмом воздействие на организм человека не может выступать фармакологическое, иммунологическое, генетическое или метаболическое воздействие. Иначе это будет лекарственное средство. Но такие способы воздействия могут поддерживать назначение медизделия, главное чтобы они не являлись основными. Разберем на примере с пластырем.

медицинские пластыри

С первого взгляда пластыри похожи, но один является медицинским изделием, а другой лекарственным средством. Это из-за того, что у двух пластырей разные механизмы воздействия на человека.

Пластырь, как медицинское изделие, закрывает рану, защищает от внешнего воздействия и загрязнения. Например, пластырь применяют после пореза или укола. Такой пластырь может содержать бактерицидное средство, но от этого его основное назначение не станет фармакологическим.

Пластырь, как лекарственное средство, доставляет лекарство в организм человека и имеет фармакологическое воздействие. Например, обезболивающие, никотиновые, противогрибковые и перцовые пластыри.

Поэтому важно, что является именно основным механизмом действия.

Мы рассмотрели ключевые критерии, которые помогают отличить медицинские изделия от бытовых или лекарственных средств. Но также существуют небольшие подсказки, которые послужат сигналом, чтобы дополнительно проверить какой тип изделия.

Дополнительные подсказки:

  • в названии: “медицинское”, “лекарственное”, “стерильное”;
  • специфические медицинские термины в описании: “набор одежды для гемодиализа”, “офтальмологический скальпель”, “косметологический аппарат”;
  • не бытовое место применения: “может быть установлено в автомобилях скорой помощи”, ”приобретается медицинскими учреждениями”, “для стерильных комнат”;
  • указаны ГОСТы, правила и требования имеющие отношение к медицинской сфере.

Обращение бытовых, лекарственных и медицинских изделий регулируется по разному. Поэтому важно правильно определить тип изделия.

О том, что подлежит государственной регистрации в Росздравнадзоре, а что нет мы подробно рассказывали в другой статье — Какие изделия подлежат государственной регистрации, как медицинские, а какие нет.

Как итог, ключевыми показателями будут назначение и характеристики изделия. Но если в одном из других критериев есть что-то связанное с медициной, лечебно-профилактическими учреждениями (ЛПУ) или медицинским персоналом, то это уже сигнал, чтобы дополнительно проверить медицинское это изделие или нет.

Как определить самостоятельно?

Мы выше рассказали про ключевые критерии медицинского изделия. Сейчас подробнее остановимся на способах, как самостоятельно узнать тип изделия.

Сразу оговоримся, способов можно найти много, но мы выбрали основные, и те, в которых уверены наши эксперты. Применение таких способов рассмотрим на примере разных изделий.

Изучить документацию производителя

Как мы уже говорили в начале статьи, большинство критериев можно проверить с помощью технической и эксплуатационной документации на изделие. Это первый шаг, который подскажет какое перед вами изделие.

Например, мы хотим завезти для продажи в Россию иностранные слуховые аппараты. Последовательность шагов может быть следующая:

  1. Заходим на официальный сайт производителя
  2. Находим документацию на изделие, если её нет, то просим прислать
  3. Смотрим на основные критерии медизделия

В первую очередь важно понимать, как иностранный производитель позиционирует свое изделие. В нашем случае может быть разница: слуховые аппараты (медизделие) или звукоусилители (бытовое изделие). Требования к производству и документации будут разными.

Например, в документах обращаем внимание на раздел с нормативно-правовой информацией (например, на англ — Regulatory information). В нашем примере достаточно посмотреть какие правила, стандарты или требования там прописаны. Можно отдельно проверить их в Интернете, к какой сфере они относятся. Для слуховых аппаратов, например, может быть указана одна из директив ЕС по медицинским устройствам (Medical Devices Directive)

Далее можно углубиться в изучение остальных критериев: свойства и характеристики, область применения, потенциальный потребитель, механизм воздействия. Но в нашем примере с иностранными слуховыми аппаратами, достаточно убедиться, что такое изделие в стране производителя регулируется, как медицинское. Дальше уже вопрос, как такое изделие регулируется в России.

Есть примеры изделий, которые в Евросоюзе считаются бытовыми, а в России медицинскими. При регистрации таких изделий в России много нюансов и сложностей. Это отдельная тема, о которой мы расскажем в другой статье.

Убедиться, что ввозимое изделие медицинское можно несколькими способами:

  1. найти зарегистрированные аналоги в Реестре
  2. отправить официальный запрос в Росздравнадзор или ВНИИИМТ или НИЦ

Про эти способы мы подробнее рассказываем ниже.

Но прежде дополнительно рассмотрим ситуацию, когда речь не про выпускаемые кем-то изделия, на которые уже есть документация, а про изделия, которые на стадии разработки и на них нет готовой документации. В таких случаях последовательность действий будет другая:

  1. Производитель определяется с тем, куда и кому будет поставлять свои изделия.
  2. Если изделия предназначены для медицинских целей, то характеристики и документация должны этим целям соответствовать.
  3. Дальше можно изучить, что подлежит регистрации и этапы регистрации медицинских изделий

В случае, если изделие не предназначено для медицинских целей, то это другая нормативно-правовая документация, требующая другую последовательность действий от производителя.

Рассмотрим на примере массажера. Как правило, производитель на раннем этапе уже может ответить кому и куда будет поставлять новую продукцию. Зная это легче установить, какая это должна быть продукция: медицинская или бытовая.

Получается многое зависит от целей производителя:

  • Если ему нужно поставлять массажеры в медицинские учреждения, то характеристики, свойства и документация на изделие должны соответствовать медицинским целям.
  • Если цель поставлять массажеры на маркетплейсы для продажи частным лицам, то можно ограничиться бытовым назначением. Но обратите внимание, что речь идет про пограничные изделия, у которых может быть двойное назначение. Так не получится с изделиями, у которых единственное назначение — медицинское.
Сравнить с аналогами

В нашем примере выше, мы узнали с помощью иностранной документации, что у слуховых аппаратов медицинское назначение. Но нам важно еще понимать, как такие изделия позиционируются в России. Для этого мы смотрим базы с аналогами:

  • Первый вариант — Единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках ЕАЭС
  • Второй вариант — Номенклатура медицинских изделий Евразийского экономического союза

В Реестре можно посмотреть аналоги, которые Росздравнадзором считаются медицинскими изделиями. В Номенклатурном классификаторе — описание назначения и принцип действия изделий, которые Росздравнадзор также считает медицинскими.

Возвращаясь к нашему примеру со слуховыми аппаратами, смотрим в номенклатуре, там есть “Аппарат слуховой носимый воздушной проводимости”. Изделие используемое для помощи при восприятии слуховых ощущений человеком с потерей слуха посредством передачи усиленных звуков к барабанной перепонке.

Но обратите внимание, что совпадение не является доказательством, что у вас медицинское изделие и ему нужна регистрация. Это только подсказка. Так как наличие небольших отличий может из медицинского изделия сделать бытовое. Однозначно достоверный ответ даст только сам регулятор. В России — это Росздравнадзор.

Отправить запрос в Росздравнадзор

Сделать это можно через направление официального письма-запроса. По времени это займет около 1 месяца и будет бесплатным — официальный сайт Росздравнадзора. Такой способ будет самым достоверным из перечисленных.

Аналогичный запрос можно направить в уполномоченную экспертную организацию — ВНИИИМТ или НИЦ. Это быстрее (до двух недель), но уже платно.

Как итог, чтобы убедиться, является ли изделие медицинским, полезно будет:

  1. найти документацию на изделие
  2. первично установить тип изделия: посмотреть назначение
  3. дополнительно проверить по вспомогательным критериям
  4. сверить с рекомендациями ЕАЭС и сравнить с аналогами
  5. отправить официальный запрос в Росздравнадзор, ВНИИИМТ или НИЦ

Если речь идет про собственное изделие, то:

  1. определиться с его назначением: для медицинских или бытовых целей
  2. составить корректную документацию, подтверждающую заявленную цель
  3. соотнести документы и ключевые критерии медизделия
  4. сверить с рекомендациями ЕАЭС и сравнить с аналогами
  5. отправить официальный запрос в Росздравнадзор, ВНИИИМТ или НИЦ

Если все вышеперечисленные способы не помогли или у вас остались вопросы, то обращайтесь за консультацией к нашим экспертам.

Медицинское изделие

  • Медицинское изделие — устройство, которое используется для диагностики, профилактики или лечения различных заболеваний. Включает инструменты, аппараты, имплантаты, реактивы в пробирке, расходные материалы, приспособления, приборы, мебель и другие изделия. В РФ к медицинским изделиям не относятся средства, оказывающие «фармакологическое, иммунологическое, генетическое или метаболическое воздействие на организм человека».

Без специальных медицинских приборов было бы трудно достичь эффективного воздействия лекарственных препаратов на организм человека, а также введения некоторых лекарственных химических веществ внутрь организма. Поскольку лекарственные средства с помощью медицинских устройств воздействуют гораздо эффективнее на живой организм с помощью различных физических, механических или тепловых эффектов.

Существуют как общепринятые медицинские приборы, используемые в различных отраслях медицины, так и достаточно новые приборы, чаще индивидуального применения, для лечения или диагностики конкретных заболеваний.

Медицинские приборы значительно различаются по сложности и способу применения. Примерами могут быть как простые устройства, такие как: медицинские термометры и одноразовые перчатки, так и более сложные, требующие специальной квалификации врачей: компьютеры и приборы для проведения медицинских обследований, внедрения в организм имплантатов и протезов. Конструкция медицинских устройств составляет основной сегмент области биомедицинской инженерии.

Во многом благодаря медицинским приборам, улучшилось качество жизни, стало возможным лечение ряда сложных заболеваний. Первый патент на медицинский прибор США был выдан в 1776 году. Одним из простейших медицинских приборов является термометр.

Связанные понятия

Упоминания в литературе

Связанные понятия (продолжение)

Малоинвазивными процедурами (англ. minimally invasive procedure) называются любые процедуры (хирургические и не только), которые обеспечивают меньшее вмешательство в организм, чем применяемые для той же цели открытые операции. Малоинвазивная процедура, как правило, подразумевает использование эндоскопических инструментов и дистанционное управление инструментами при непрямом наблюдении хирургического поля через эндоскоп или другой подобный прибор; доступ при таких операциях осуществляются через кожу.

Понятие и классификация медицинских изделий

Лечение пациентов в современном мире неразрывно связано с медициной, ее достижениями, ее развитием, ее новшествами. Медицина, как и любое направление деятельности человечества, не стоит на месте, она развивается и с каждым годом появляется все больше современных технологий, позволяющих оказывать более квалифицированную медицинскую помощь пациентам. Оказание медицинской помощи сопровождается постоянным использованием медицинских изделий.

Понятие медицинского изделия закреплено в статье 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее по тексту – «Закона № 323-ФЗ»). В соответствии с частью 1 этой статьи медицинскими изделиями (далее по тексту – «МИ», «медизделия») являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Если простыми словами изложить эту норму закона, то МИ – это все изделия, которые применяются в медицинских целях для оказания медицинской помощи пациенту и предназначены производителем этих изделий как медицинские.

Перечень нормативных документов, регламентирующих порядок использования МИ в нашей стране очень обширен, ежегодно в действующие документы вносятся изменения по вопросам хранения, реализации, использования медизделий.

Для того, чтобы изделие стало медицинским и могло применяться в медицинских организациях, оно должно пройти государственную регистрацию в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 (далее – «Правила государственной регистрации МИ»), пункт 2 которых говорит о том, что государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Т.е., по сути, исходя из вышеприведенных норм, медизделиями может считаться потенциально все, чем пользуется медицинский персонал и медицинская организация в целом для оказания медицинской помощи пациенту, и что не является лекарствами – это могут быть и шприцы, и аппараты КТ, МРТ, и предметные стекла, и даже, программное обеспечение необходимое для диагностики и лечения пациента.

С одной стороны, в России разрешается использование только зарегистрированных МИ, с другой стороны, также позволяется применение на территории РФ МИ, привезенных для личного использования, например, протезов, ортопедической обуви и т.п.

На основании части 5 статьи 38 Закона № 323-ФЗ на территории Российской Федерации не регистрируются :

1) медицинские изделия, перечисленные в пункте 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014;

2) медицинские изделия, ввезенные на территорию Российской Федерации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения Росздравнадзора, выданного в порядке, установленном Правительством;

3) медицинские изделия, произведенные в Российской Федерации для экспорта за пределы территории ЕАЭС и не предназначенные для применения на территории ЕАЭС, а также произведенные в Российской Федерации для проведения опытно-конструкторских работ, исследований (испытаний);

4) медицинские изделия, которые предназначены для применения на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров;

5) медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки;

6) медицинские изделия, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей.

Для оказания медицинской помощи пациентам существуют порядки, стандарты оказания медицинской помощи, клинические рекомендации, в которых предусмотрено использование МИ, имеющих регистрационные удостоверения. Для закупки МИ, как правило, в документации на закупку прописывается наличие регистрационного удостоверения, приемка медизделий без такового, заказчиком не производится, ввиду невозможности его дальнейшего использования в случае отсутствии регистрационного удостоверения.

Зачастую, сложные моменты возникают в определении того, является ли изделие медицинским или нет? Такая ситуация обычно возникает, когда изделие выглядит как медицинское и в большинстве случае даже имеет инструкцию по применению, однако при изучении инструкции производителя бывает так, что конкретно не прописано, что изделие является медицинским, или же написано, например, «для научных целей». Применять такое изделие для оказания медицинской помощи пациенту нельзя, это станет нарушением стандартов и протоколов лечения.

Использование изделий в медицинской организации для оказания медицинской услуги возможно только медицинского назначения, например, перчатки могут быть как медицинскими, так и бытовыми, однако при оказании медицинской помощи, возможно применение исключительно медицинских перчаток.

Отнесение к медицинским изделиям при их государственной регистрации

Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий.

Частью 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. В соответствии с пунктом 5.5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 323, государственную регистрацию медицинских изделий осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Для устранения хаотичности в вопросе использования и регистрации медицинских изделий существует государственный реестр МИ и их производителей, ведение которого возложено на Росздравнадзор. Ведение государственного реестра медицинских изделий и их производителей осуществляется на основании Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 № 615. Однако с 01.03.2022 вступает в силу постановление Правительства РФ от 30.09.2021 № 1650 «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов. » и ведение реестра медицинских изделий будет осуществляться уже на основании нового правового документа.

Государственный реестр медицинских изделий в соответствии с пунктом 7 постановления Правительства РФ от 19.06.2012 № 615 содержит следующие сведения:

а) наименование медицинского изделия;

б) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

в) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

г) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;

д) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;

е) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;

ж) наименование и место нахождения организации – заявителя медицинского изделия;

з) наименование и место нахождения организации – производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя, отчество (если имеется), место жительства индивидуального предпринимателя – производителя (изготовителя) медицинского изделия;

и) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;

к) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

В соответствии с действующим законодательством сведения из государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий относятся к открытым данным и публикуются в открытом доступе.

Встречаются ситуации, когда бывает сложно узнать медицинское изделие или нет. Это связано со сложностью определения назначения изделия или сложностью определения механизма его действия. В таком случае спорные вопросы по отнесению изделия к медицинскому рассматриваются на заседании специальной комиссии Росздравнадзора, когда привлекаются квалифицированные специалисты и принимается решение о признании изделия медицинским.

Проверка отнесения изделия к медицинскому изделию

Потребителю при покупке медицинского изделия стоит проверить в государственном реестре медицинских изделий является ли МИ зарегистрированным и разрешенным к применению на территории РФ. Найти эту информацию можно на сайте Росздравнадзора в разделе «Медицинские изделия». Важно помнить, что государственный реестр медицинских изделий и организаций является единственным официальным реестром и источником официальной информации.

Изучив информацию в реестре, сотрудники медицинской организации могут проверить поставщика медицинских изделий, посмотреть срок нахождения МИ на рынке и т.п. Этот этап – проведение проверки МИ очень важен, потому как, если у пациента возникнут нежелательные последствия после проведения медицинского вмешательства и будет установлено, что медицинские манипуляции производились с использованием незарегистрированного медицинского изделия, то для медицинской организации наступает ответственность, которая может быть, как административной (статья 6.28 КоАП РФ), так и уголовной (например, статья 238.1 УК РФ).

Информацию о наличии регистрационного удостоверения у МИ стоит проверять до приобретения МИ, или указывать наличие регистрационного удостоверения, как обязательное условие в документации о закупке, если медицинская организация является бюджетной и закупка МИ осуществляет на основании Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – «Закон № 44-ФЗ»). Иногда данные в государственном реестре МИ бывает сложно найти. Это связано с тем, что, производитель может прислать медицинской организации общее название МИ, и получается, что вроде как этого МИ нет в государственном реестре. Однако, во время закупки МИ, необходимо запрашивать полные названия или артикулы у производителя, чтобы выявить наличие или отсутствие этого медицинского изделия в Государственном реестре.

В разделе «Медицинские изделия» Росздравнадзор публикует информационные письма об отзыве с рынка или приостановлении обращения тех или иных медицинских изделий , об этом также стоит помнить и использовать эту информацию.

При оказании медицинских услуг медицинская организация должна точно идентифицировать применяемое медицинское изделие в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи. В современном мире существует более 500 тыс. наименований медицинских изделий, их производители дают наименования своей продукции исходя из собственных соображений. Однако, они стремятся к тому, чтобы из названия медицинского изделия было примерно понятно каково его назначение, область применения и технические особенности. Но в большинстве случаев, учитывая огромное разнообразие назначений, принципов действия и технических вариантов медицинских изделий это далеко не всегда можно понять по фирменному наименованию. Поэтому мировое медицинское сообщество старается максимально упростить вариант выбора МИ будущему потребителю (покупателю), для этого во многих странах разрабатываются и ведутся реестры медицинских изделий.

Для упрощения отнесения изделия к медицинскому, важно применять критерии отнесения изделий к медицинским:

  • Механизм действия . Обычно разграничивает изделие от лекарственных препаратов.
  • Назначение . Производитель должен не просто указать, что изделие медицинское, но и обосновать, что назначение использования этого изделия будет осуществляться в медицинских целях.

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

В соответствии с частью 2 статьи 38 Закона № 323-ФЗ медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказ Минздрава России от 06.06.2012 №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» призван определить не только класс медицинского изделия, но и степень риска. Эта информация важна как для медицинского персонала, но и для производителей, дистрибьютеров МИ, в том числе для специалистов, осуществляющих закупку МИ, для обеспечения бесперебойной работы медицинской организации. Все медицинские изделия подразделяют в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях на четыре класса риска: с низкой, со средней, с повышенной и с высокой степенью риска.

При классификации медицинских изделий каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу риска:

  • Класс 1 – медицинские изделия с низкой степенью риска. Например, медицинская одежда (халаты, бахилы, маски, перчатки), изделия мобилизации конечностей (шины, бандажи, гипсы, корсеты), пакеты для медицинских отходов, облучатели-рециркуляторы.
  • Класс 2а – медицинские изделия со средней степенью риска. Например, аппараты УЗИ, эндоскопы, стерильные шприцы, иглы, канюли, стоматологические материалы, контактные линзы, стерильные хирургические инструменты, автоклавы и стерилизаторы, медицинские мониторы, инкубатор для новорожденных, косметологическое массажное оборудование, многофункциональные косметологические аппараты, тонометры.
  • Класс 2б – медицинские изделия с повышенной степенью риска. Например, МРТ, наркозно-дыхательные аппараты и ИВЛ, рентгеновские томографы, флюорографы, хирургические лазеры, дентальные импланты, импланты для остеосинтеза костей конечностей (титановые пластины, винты, спицы), нерассасывающиеся шовные материалы, инфузионные насосы, пульсоксиметры.
  • Класс 3 – медицинские изделия с высокой степенью риска. Например, электрокардиостимуляторы, коронарные стенты, материалы для замещения костной ткани, рассасывающиеся шовные материалы, внутридермальные гиалуроновые или коллагеновый имплантаты, интраокулярные линзы, имплантируемые электроды, медицинские изделия с лекарственным средством. В классификации большую роль играют детали, из-за которых похожие изделия могут получить разный класс.

Номенклатурная классификация медизделий и их виды

Существующая номенклатурная классификации медицинских изделий и коды видов медицинских изделий в Российской Федерации утверждена приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.06.2012 № 4н. Номенклатурная классификация размещается в электронном виде на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет». Присвоение вида производится на основании информации, представленной в регистрационной документации на медицинское изделие.

Номенклатурная классификация содержит:

  • числовое обозначение вида медицинского изделия – шестизначный идентификационный уникальный номер записи, представленный на сайте в первом столбце таблицы (столбец «Код»);
  • наименование вида медицинского изделия (столбец «Наименование»);
  • описание вида медицинского изделия (столбец «Описание»).

Также номенклатурная классификация формируется по группам и подгруппам. Они выполняют вспомогательную функцию, служат для навигации при поиске видов. Каждая группа подразделяется на подгруппы. Различные группы включают от 5-ти до 56-ти подгрупп. Один вид может относиться к нескольким группам (подгруппам).

Наименование вида не является стандартизованным наименованием конкретного медицинского изделия, а определяет вид или видовую группу, которая представляет собой совокупность изделий, имеющих одинаковое или аналогичное назначение и устройство (конструкцию).

Поиск вида осуществляется в первую очередь по наименованию. Для уточнения отнесения применяется поиск по описанию вида, которое содержит описание свойств и классификационных признаков медицинского изделия.

Поиск вида в номенклатурной классификации возможно осуществлять следующими способами:

Поиск по слову или части слова в наименовании вида производится путем помещения слова или его части в строку поиска наименования.

Строка «Расширенный поиск» позволяет осуществлять навигацию:

  • по коду вида;
  • по слову или части слова в описании вида;
  • по слову или части слова в названии раздела.

В левой части страницы расположен перечень разделов и подразделов, который позволяет выбрать виды, содержащиеся в данном разделе (подразделе). Один вид может относиться к нескольким разделам (подразделам). Если не удается найти вид по ключевому слову, рекомендуется внимательно просмотреть виды, входящие в соответствующий раздел. Это позволяет подобрать дополнительные ключевые слова для поиска вида.

Одновременное использование поиска по наименованию и описанию, или одновременный поиск по наименованию и выбор соответствующего раздела (подраздела) позволяет сузить поиск нужного вида.

В соответствие с приказом Министерства здравоохранения РФ от 06.06.2012 № 4н номенклатурная классификация медицинских изделий содержит информацию о самих видах, а также набор классификационных признаков, связанных с каждым видом.

Виды в номенклатурной классификации представлены шестизначным номером вида и наименованием вида. Использование шестизначного числового идентификатора вида позволяет использовать шестой знак для дополнительной детализации вида исходя из потребностей отечественного здравоохранения. В международной классификации используется пятизначный номер.

Классификационные признаки видов представлены четырьмя группами:

  • 1-я группа – назначение медицинских изделий, 39 признаков, кодируются трехзначными цифровыми кодами;
  • 2-я группа – признаки в отношении стерильности медицинских изделий, 5 признаков, кодируются двузначными цифровыми кодами;
  • 3-я группа – технологии применения медицинских изделий, 8 признаков, кодируются двузначными цифровыми кодами;
  • 4-я группа – области медицинского применения, 32 признака, кодируются двузначными цифровыми кодами.

Классификационные признаки играют большую роль в упорядочивании, классификации видов, номенклатура видов медицинских изделий в РФ должна и в дальнейшем строиться как компьютерная база данных, регулярно обновляемая, с доступом пользователей в сети Интернет.

Номенклатурный классификатор МИ – это постоянно развивающаяся система, развитие идет как вширь (каждый год появляется несколько сотен новых видов вследствие появления принципиально новых медицинских изделий и повышения требования к детализации конкретного вида), так и вглубь – к видам медицинских изделий могут, например, далее привязываться конкретные модели, информация о классах риска, типовые спецификации, подвиды взаимозаменяемых медицинских изделий.

В нашей стране классификация МИ выглядит следующим образом:

1. Анестезиологические и респираторные медицинские изделия.

2. Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия.

3. Гастроэнтерологические медицинские изделия.

4. Медицинские изделия для акушерства и гинекологии.

5. Медицинские изделия для диагностики in vitro.

6. Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека.

7. Медицинские изделия для оториноларингологии.

8. Медицинские изделия для пластической хирургии и косметологии.

9. Неврологические медицинские изделия.

10. Ортопедические медицинские изделия.

11. Офтальмологические медицинские изделия.

12. Радиологические медицинские изделия.

13. Реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия.

14. Сердечно-сосудистые медицинские изделия.

15. Стоматологические медицинские изделия.

16. Урологические медицинские изделия.

17. Физиотерапевтические медицинские изделия.

18. Хирургические инструменты/системы и сопутствующие медицинские изделия.

19. Эндоскопические медицинские изделия.

20. Программное обеспечение, являющееся медицинским изделием.

В каждом разделе есть свои подразделы, а дальше идет кодирование каждого медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией.

Таким образом, любое медицинское изделие подлежит не только регистрации в государственном реестре МИ, но обязательной классификации, для удобства его применениями конечными потребителями, медицинским персоналом, фармацевтами и т.п.

Также при классификации медицинских изделий учитывают их функциональное назначение и условия применения, а также следующие критерии:

  • длительность применения медицинских изделий;
  • инвазивность медицинских изделий;
  • наличие контакта медицинских изделий с человеческим телом или взаимосвязи с ним;
  • способ введения медицинских изделий в тело человека (через анатомические полости или хирургическим путем);
  • применение медицинских изделий для жизненно важных органов и систем (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система);
  • применение источников энергии.

Если медицинское изделие предназначено для использования в сочетании с другими медицинскими изделиями, то классы устанавливаются для каждого медицинского изделия. В случае, если при классификации к медицинскому изделию можно применить различные положения, то применяются положения, вследствие которых устанавливается класс медицинского изделия, соответствующий наибольшей степени потенциального риска.

Встречаются пограничные случаи, когда применить тот или иной критерий и отнести изделие к медицинскому довольно сложно, и необходимо определить границу между медицинским изделий и лекарственным препаратом. Например, пластырь бывает разным, встречается вариант, когда это изделие квалифицируется и как медицинское, и фармакологическое. Для разграничения играет роль механизм действия изделия. Например, в случае закрытия раны, защиты от внешнего воздействия изделие является медицинским, а, например, когда у пластыря назначение включает доставку в организм какого-либо лекарственного препарата – пластырь будет являться лекарственным препаратом. Тонкости разграничения подобных изделий встречаются часто и определять механизм действия изделия и его назначение, очень важно для правильной классификации.

Ну или, например, изделия медицинские и немедицинские, хотя по функционалу выполняют одно и то же действие. Такой пример был рассмотрен выше, когда сравнивались перчатки бытовые и медицинские, казалось бы, одинаковое изделие, но применить бытовые перчатки для оказания медицинской услуги невозможно.

Взаимозаменяемые медизделия

Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга. Эта норма закона применяется, в большинстве случаев для медицинского персонала медицинской организации, а также для закупочной деятельности, осуществляемой в рамках Закона № 44-ФЗ.

Взаимозаменяемость МИ необходима в современной медицине, это связано с тем, что не каждое МИ можно приобрести быстро и в срок, и в последствии оказать качественную медицинскую услугу, поэтому взаимозаменяемость медицинских изделий – это возможность замены медицинского изделия другим без ухудшения его качественной характеристики. При этом, у заменяемого МИ должна присутствовать эквивалентность следующих признаков:

  • назначение;
  • качественные характеристики;
  • технические характеристики.

Фальсифицированные, контрафактные, недоброкачественные и незарегистрированные медизделия

Для медицинских организаций, осуществляющих закупку МИ, взаимозаменяемость имеет большое значение, это связано не только с возможностью своевременностью оказания медицинской услуги, но с эффективным использованием бюджетных средств.

Однако, при закупке медицинских изделий не стоит забывать о том, что рынок фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных МИ не стоит не месте.

В соответствии с частью 12 статьи 38 Закона № 323-ФЗ фальсифицированное медицинское изделие – медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе). В соответствии с частью 13 вышеназванной нормы недоброкачественное медицинское изделие – медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем). В соответствии с частью 14 контрафактное медицинское изделие – медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Приказов и нормативных актов, которые регламентируют вопросы ответственности за применение медицинских изделий, в том числе вышеперечисленных, очень много. Сотрудники медицинских организаций должны знать и соблюдать основные из них.

Терминология в части использования МИ прописана достаточно тщательно, чтобы правильно трактовать те или иные ситуации, медицинские работники, дабы избежать ненужных проблем с правоохранительными органами, должны знать правильную терминологию и применять ее в своей работе.

За нарушение обращения медицинских изделий медицинским работникам может грозить уголовная и административная ответственность.

В частности, статья 238.1 Уголовного кодекса РФ об обращении фальсифицированных, недоброкачественных, незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологических добавок подразумевает серьезные наказания. Например, за производство, сбыт или ввоз на территорию России фальсифицированных, недоброкачественных, незарегистрированных медицинских изделий, если эти деяния совершены группой лиц, предусматривается лишение свободы на срок от 5 до 8 лет, а штраф может доходить до 3 миллионов. В судебной практике часто встречаются дела о подделках документов на медицинские изделия, что попадает под действия статьи 327.2 Уголовного кодекса РФ «Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия, или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий». За изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных документов на медицинские изделия может грозить лишение свободы до 3 лет, если эти же деяния совершены организованной группой, то срок лишения свободы – от 5 до 10 лет.

Учитывая важность применения качественных и безопасных медицинских изделий, в России введена административная ответственность в сфере обращения медицинских изделий. К медицинским организациям наиболее часто применяются статья 6.28 КоАП РФ «Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий», что влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 2 000 до 4 000 рублей; на должностных лиц – от 5 000 до 10 000 рублей; на юридических лиц – от 30 000 до 50 000 рублей. Также применяется статья 6.33. КоАП РФ «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок», которая влечет наложение достаточно больших штрафных санкций. Например, за производство, реализацию или ввоз контрафактных, фальсифицированных или недоброкачественных медицинских изделий, на медицинскую организацию может быть наложен штраф от 1 000 000 до 5 000 000 рублей и административное приостановление деятельности на срок до 90 суток, если те же действия были совершены с использованием средств массовой информации или информационно-телекоммуникационных сетей, в том числе Интернета, то размер штрафа уже варьируется от 2 000 000 до 6 000 000 рублей.

Уголовная ответственность по ч. 1 ст. 238.1 Уголовного кодекса РФ за незаконный ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств или медицинских препаратов наступит лишь в том случае, когда лицо преследует специальную цель – сбыт ввезенных средств и препаратов (при прочих условиях).

Если деяния в отношении лекарственных средств, медицинских изделий или биологически активных добавок, совершены не в крупном размере, т.е. на сумму менее 100 тысяч рублей, виновные лица могут быть привлечены к административной ответственности по ст. 6.28 КоАП РФ за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, по ст. 6.33 КоАП РФ за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок, по ст. 14.4.2 КоАП за нарушение законодательства об обращении лекарственных средств.

Учитывая, что рынок МИ ежегодно пополняется сотнями все новых и новых медицинских изделий, сотрудникам медицинских организаций стоит более тщательно осуществлять проверку своих поставщиков и поставляемых медицинских изделий, дабы избежать не только ответственности за использование некачественных, фальсифицированных МИ при оказании медицинской помощи пациенту, но и иска со стороны самого пациента. Потому как, за некачественное оказание медицинской услуги предусмотрена ответственность не только в рамках Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей», но и за ненадлежащее исполнение медицинскими работниками должностных обязанностей уголовная ответственность в соответствии с Уголовным кодексом РФ за ненадлежащее исполнение своих профессиональных обязанностей при наступлении смерти по неосторожности вследствие ненадлежащего исполнения лицом своих профессиональных обязанностей (ч. 2 ст. 109 УК РФ), причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности, совершенного вследствие ненадлежащего исполнения лицом своих профессиональных обязанностей (ч. 2 ст. 118 УК РФ), заражение ВИЧ-инфекцией (ст. 122 УК РФ), неоказание помощи больному (ст. 124 УК РФ), халатность (ст. 293 УК РФ).

Учитывая вышеизложенное, хотелось бы отметить, что вопросов, возникающих при определении изделия, как медицинского или нет очень большое количество. Много их и при квалификации медицинского изделия и отнесении его к той или иной группе, виду и классу риска. При невозможности производителю самостоятельно определить, к какому виду отнести то или иное медицинское изделие, решить этот вопрос можно при обращении в Росздравнадзор.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *