Кому нужна лицензия на медицинскую деятельность
В каких случаях необходимо получение медицинской лицензии
Одним из направлений работы, для выполнения которой требуется получить специальное разрешение, является медицинская деятельность (п. 46 ч. 1 ст. 12 закона «О лицензировании…» от 04.05.2011 № 99-ФЗ).
В Постановлении Правительства РФ от 01.06.2021 № 852, указано, что меддеятельность составляют работы (услуги), которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной, скорой , паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при трансплантации (пересадке) органов и тканей, обращении донорской крови и ее компонентов в медицинских целях, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий. Все эти работы приведены в Приложении к указанному Постановлению.
Несколько уточнений по вопросу квалификации деятельности в качестве медицинской
Иногда бывает тяжело с ходу определить, носит деятельность лечебный характер или нет.
Так, не всегда включение услуги или работы в Перечень и ее соответствие остальным требованиям влечет необходимость в приобретении лицензии на медицинскую деятельность.
К примеру, Минздрав в письме от 27.02.2018 № 27-3/3008543-81 пояснил, что услуги и работы в сфере дезинфектологии могут квалифицироваться как медицинская деятельность (а следовательно, требуют лицензии на медицинскую деятельность) в тех случаях, когда они оказываются в рамках первичной, медико-санитарной, специализированной медпомощи и помощи при санитарно-курортном лечении. Если же дезинфекционная деятельность не связана с оказанием медицинских услуг, то необходимость в получении специального разрешения на осуществление такого вида деятельности отсутствует.
Напротив, считаются медицинскими услуги в области пирсинга, массажа и перманентного татуажа. К таковым они причислены в соответствии с Номенклатурой медуслуг, утв. приказом Минздрава от 13.10.2017 № 804н. Отдельное письмо с разъяснением о том, что тайский массаж — медицинская услуга, выпустил Росздравнадзор (письмо от 20.02.2013 № 17-2/10/2-1005).
ВАЖНО! Если организация или предприниматель игнорируют необходимость получения специального разрешения на оказание услуг и выполнение работ, то они могут быть привлечены к административной ответственности на основании ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ и к уголовной по ст. 171 и 235 УК РФ.
О последствиях осуществления медицинской деятельности без лицензии рассказали эксперты КонсультантПлюс. Если у вас нет доступа к системе, получите пробный онлайн-доступ бесплатно.
Особый статус Республики Крым, г. Севастополя и «Сколково»
Существует несколько исключений из общего правила о необходимости наличия лицензии на медицинскую деятельность.
Специальное разрешение не требуется:
- На территориях инновационного центра «Сколково» (ч. 1 ст. 17 закона «Об инновационном центре “Сколково”» от 28.09.2010 № 244-ФЗ).
- До 01.01.2019 — на территории Республики Крым и г. Севастополя при соблюдении одновременно двух условий:
- организация или индивидуальный предприниматель (ИП) обязаны уведомить уполномоченный орган (Росздравнадзор) о своей работе в соответствии с правилами, утв. постановлением Правительства РФ от 09.03.2015 № 207;
- организация или предприниматель соблюдают Временные обязательные требования (приложение 1 к приказу Минздрава от 29.04.2015 № 220н).
Какие лица имеют право на получение лицензии
Соискателями на получение лицензии могут быть медицинские и иные организации, а также ИП, которые:
- Намерены выполнять работы и оказывать услуги, упомянутые в специальном Перечне (см. приложение к положению о лицензировании).
- Соответствуют лицензионным требованиям (п. 4 положения о лицензировании), в т. ч. таким, как:
- наличие у соискателя на праве собственности или ином законном основании:
- строения, здания, сооружения или помещения, на территории которых могут оказываться медуслуги и выполняться медработы (такая недвижимость должна соответствовать требованиям СанПиН 2.1.3.26-30-10, утв. постановлением Главного государственного санитарного врача России от 18.05.2010 № 58);
- медицинских изделий (приборов, инструментов, аппаратов и т. д.), зарегистрированных в соответствии с требованиями правил, утв. постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416;
- высшего медицинского, послевузовского или дополнительного профессионального образования, соответствующего квалификационным требованиям (см. приложение к приказу Минздрава от 08.10.2015 № 707н), и сертификата специалиста;
- дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по направлению «организация здравоохранения и общественное здоровье».
Если соискателем является ИП, то получать дополнительное образование по направлению «организация здравоохранения…» ему не требуется. А если предприниматель намерен оказывать доврачебную помощь, то ему понадобится сертификат соответствующей направленности и среднее медицинское образование.
У перечисленных лиц должен быть стаж работы:
- 5 и более лет — при наличии высшего образования;
- 3 года и более — при среднем.
Как получить медицинскую лицензию
Для получения медицинской лицензии надо:
- Собрать пакет необходимых документов и направить его в лицензирующий орган.
ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ! Функции лицензирующего органа исполняют несколько государственных структур. Как правило, это территориальные подразделения Росздравнадзора. Документы необходимо передавать в территориальный орган по месту жительства ИП или месту регистрации организации, даже если лицензия получается для филиала компании (п. 3 письма Минздравсоцразвития от 14.03.2008 № 537-12).
Но если соискатель специального разрешения не подведомственен Росздравнадзору, тогда функции лицензирующего органа исполняет региональный орган исполнительной власти (подп. «б» п. 2 положения о лицензировании). В разных субъектах они отличаются, например:
- в Москве это департамент здравоохранения города;
- Санкт-Петербурге — комитет по здравоохранению;
- Московской области — минздрав субъекта РФ.
- Дождаться проведения лицензирующим органом административных процедур. Если документы передавались в Росздравнадзор, то в соответствии с Административным регламентом решение о предоставлении или отказе в предоставлении разрешения принимается за 15 рабочих дней со дня поступления документов (срок сокращен в 2022 г., ранее он составлял 45 дней), в течение которых:
- полученное заявление и документы регистрируются;
- назначается ответственный исполнитель, который проверяет пакет документов и сравнивает представленную информацию со сведениями, полученными в результате межведомственного обмена, проводит внеплановые проверки, а также готовит проект приказа о предоставлении или отказе в выдаче разрешения;
- руководитель территориального органа Росздравнадзора рассматривает проект приказа и документы, на которых основано содержащееся в нем решение (при одобрении решения он подписывает приказ и лицензию; данные о выданном разрешении одновременно заносятся в реестр медицинских лицензий).
- Получить лицензию при личном посещении или по почте.
ВНИМАНИЕ! За предоставление и переоформление лицензии уплачивается госпошлина в размерах, установленных пп. 92 п. 1 ст.333.33 НК РФ. В настоящее время ее размер составляет 7500 руб.
Перечень документов на лицензирование медицинской деятельности в 2023 году
Для получения разрешения в Росздравнадзоре необходимо передать его сотрудникам или загрузить в систему «Госуслуги» следующий пакет документов:
- заявление по унифицированной форме (Приложение № 1 к Административному регламенту, утвержденному Приказом Росздравнадзора от 28.10.2020 № 9936);
В формуляре нельзя допускать ошибки. Чтобы все сделать правильно, воспользуйтесь разъяснениями экспертов КонсультантПлюс по заполнению заявления. Получите бесплатный демо-доступ к этой системе и переходите в Путеводитель по госуслугам для юрлиц, чтобы узнать все подробности оформления документа.
- копии документов, подтверждающих возможность использования соискателем недвижимости, если права на нее не зарегистрированы в ЕГРН (в противном случае предоставляются сведения об этом имуществе);
- документы, содержащие сведения о соответствии недвижимости санитарно-эпидемиологическим правилам;
- копии документов, удостоверяющих наличие у соискателя медицинских изделий, требующихся для осуществления деятельности;
- копии документов, подтверждающих наличие необходимого образования и опыта работы у руководителя организации или предпринимателя-соискателя, его заместителей, руководителей обособленных подразделений и иных лиц, к которым предъявляются подобные требования;
- опись документов.
Административные процедуры при получении лицензии на осуществление медицинской деятельности
С момента приема должностными лицами Росздравнадзора заявления и сопутствующих документов наступает этап административных процедур. В ходе него решается, будет ли одобрена выдача лицензии. Административные процедуры включают:
Лицензирование медицинской деятельности
Для того чтобы открыть медицинское учреждение и в частном порядке заниматься медицинской практикой, прежде всего, следует получить такой разрешительный документ как лицензия на медицинские услуги, которая выдается сроком на 5 лет.
Лицензирование медицинской деятельности в Украине осуществляется Министерством охраны здоровья. Вы можете обратиться туда самостоятельно, но следует помнить, что кроме подготовки заявления и соответственного пакета документов, необходимо будет подать еще и информацию в установленной форме о материально технической базе, персонале и нормативно-правовой документации учреждения. Кроме того, МОЗ установил специальные требования к помещениям, оборудованию и приборам, а также персоналу, которые должны быть выполнены в обязательном порядке. Соответствие помещений санитарным правилам и нормам подтверждается выводом санитарно-эпидемиологической экспертизы, который подается вместе с заявлением.
Главная сложность в соблюдении данных требований заключается в том, что в законодательстве и открытых источниках отсутствует подробная информация о том, какими должны быть помещения и оборудование, а также детальные квалификационные требования к персоналу. На практике все это нередко приводит к необоснованным задержкам или даже отказе в выдаче лицензии.
Поэтому, чтобы сэкономить драгоценное время и гарантированно получить медицинскую лицензию, предлагаем Вам воспользоваться услугами нашей компании, которая профессионально занимается сопровождением процесса оформления лицензий. У нас Вы сможете получить консультации по вопросам лицензирования, а также помощь в выполнении лицензионных условий. Наши юристы подготовят все необходимые документы, подадут их в МОЗ и передадут Вам уже готовую лицензию.
От Вас потребуются только:
— справка статистики и банковские реквизиты (для юридических лиц);
— Ваш диплом государственного образца о медицинском образовании (для частных предпринимателей);
— дипломы наемных работников и копии их трудовых договоров (если используется наемный труд);
— документы на помещения (свидетельство о праве собственности или договор аренды);
— документы на оборудование (договор купли-продажи, дарения, аренды и т.п.).
Более подробная информация об условиях предоставления данной услуги – ЗДЕСЬ.
Обращайтесь к нам, и мы гарантированно обеспечим Вашему медицинскому учреждению получение лицензии!
Лицензирование медицинской деятельности юридических лиц
Лицензирование медицинской деятельности юридических лиц осуществляется Министерством охраны здоровья Украины в законодательно установленном порядке. Независимо от формы собственности и своего статуса, учреждение-лицензиат получает право ближайшие 5 лет оказывать населению одну или комплекс медицинских услуг.
В законодательно установленном порядке создать учреждение охраны здоровья (юрлицо) может каждый желающий, независимо от своего образования и квалификации, но вот затем получить лицензию на медпрактику для юридического лица можно исключительно при руководстве опытного дипломированного врача и неукоснительном соблюдении лицензионных условий.
Подробнее разобраться в сложностях оформления медицинской лицензии для юрлиц Вам поможет «АДВОКАТСКОЕ И РИЕЛТОРСКОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ УКРАИНЫ» .
Прежде всего, Вам необходимо пройти процедуру государственной регистрации юридического лица, утвердить структуру, Положение (Устав) и штатное расписание, соответствующее профилю и специализации Вашего медицинского учреждения. Направление деятельности должно соответствовать номенклатуре врачебных специальностей, утвержденной МОЗ Украины.
Далее предстоит назначить приказом руководителя и набрать штатный персонал. Причем во главе Вашего учреждения может находиться только дипломированный врач, имеющий сертификат специалиста в области организации и управления здравоохранением и удостоверение о присвоении категории.
Помимо подбора сотрудников, Вам понадобится сертифицированная медицинская техника и помещение, соответствующее правилам для медучреждений, отвечающее всем санитарным, гигиеническим, эпидемиологическим и противопожарным нормам. Не обойтись без разрешения СЭС и аттестации лабораторий.
Вам, как юридическому лицу, занимающимся медицинской практикой, предстоит получить лицензию на данный вид хозяйственной деятельности, а также пройти процедуру аккредитации медицинского учреждения.
Следует отметить, что помимо непосредственного оказания медицинских услуг, Вам предстоит наладить кадровое и делопроизводство, налоговую отчетность и многое другое.
Вместо десятка отдельно нанятых специалистов по каждому из направлений, «АДВОКАТСКОЕ И РИЕЛТОРСКОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ УКРАИНЫ» предлагает Вам одно комплексное решение задачи. Мы в максимально возможный короткий промежуток времени подготовим Ваше медицинское учреждение к прохождению комиссии МОЗ на соблюдение Лицензионных условий, и непосредственному получению лицензии на медицинскую практику либо же ее переоформлению.
От Вас потребуется минимальное участие в процессе и столь же МИНИМАЛЬНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ:
доверенность от юридического лица, заверенная печатью и подписью руководителя учреждения;
дипломы государственного образца наемных работников о получении медицинского образования (не менее одного для каждой специальности);
договор купли-продажи, аренды или дарения на имеющееся у Вас оборудование;
банковские реквизиты Вашего медицинского учреждения.
ВСЕ ОСТАЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ «АДВОКАТСКОЕ И РИЕЛТОРСКОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ УКРАИНЫ» ПОДГОТОВИТ, ОФОРМИТ И ПОЛУЧИТ САМОСТОЯТЕЛЬНО.
А именно:
Извлечение из ЕДРПОУ (оригинал);
Заверенную копию Заключения СЭС по месту осуществления хозяйственной деятельности;
Ведомость о состоянии материально-технической базы;
В случае подбора нашими риелторами подходящего помещения – документы, подтверждающие право пользования или право собственности (договор аренды, купли-продажи);
Копию Приказа о назначении главврача, заверенную Вашей печатью.
Вы можете забыть о бесконечных формальностях, недовольных чиновниках и трате времени впустую – «АДВОКАТСКОЕ И РИЕЛТОРСКОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ УКРАИНЫ» точно знает как рационально, правильно и оперативно подойти к вопросам лицензирования и добиться получения лицензии на медицинскую практику.
НЕ ТЕРЯЙТЕ ВРЕМЯ – ПОСВЯТИТЕ ЕГО ОРГАНИЗАЦИОННЫМ ВОПРОСАМ ВАШЕГО МЕДУЧРЕЖДЕНИЯ, А ПОЛУЧЕНИЕ/ПЕРЕОФОРМЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ЛИЦЕНЗИИ ДОВЕРЬТЕ ПРЯМО СЕЙЧАС ПРОФЕССИОНАЛАМ!
Медицинская аккредитация и лицензирование медучреждений в Украине 2023 году, что проверяет МОЗ?
За последние 3 года произошло много изменений в сфере аккредитации медицинских учреждений. В первую очередь, сегодня аккредитация уже не является обязательной процедурой — аккредитацию в большинстве случаев можно пройти добровольно. Обязательной процедурой она остается только для медицинских лабораторий, а также учреждений, которые предоставляют услуги в сфере репродуктивных технологий и трансплантации.
При этом прохождение медучреждением аккредитации, даже несмотря на все еще достаточно сложную процедуру — часто запрашиваемая у нас услуга. Ведь без аккредитации медицинское учреждение не имеет право выдавать больничные листы, предоставлять медицинские услуги в сферах вспомогательных репродуктивных технологий и трансплантации, а также проводить клинические испытания.
Кроме этого, аккредитация — это признание высокого уровня предоставляемых медицинских услуг. Наличие Сертификата аккредитации у медицинского учреждения сразу ставит его на определенный уровень, что прямо может отразиться на стоимости его услуг.
Соответственно, если Вы планируете получить возможность, например, выдавать больничные листы, или хотите получить официальное подтверждение определенного уровня медицинского обслуживания, которое можно далее использовать в маркетинговых целях — Ваше медицинское учреждение должно пройти указанную процедуру. В других же случаях, целесообразность прохождения аккредитации зависит от Ваших планов на будущее, оборота бизнеса и прочих нюансов.
Если Вы хотите понять, выгодна ли аккредитация для Вашего медицинского бизнеса — обращайтесь к нашим специалистам за персональной консультацией. Если Вы уже уверены в необходимости прохождения данной процедуры — мы возьмем на себя организацию всего процесса.
Как происходит аккредитация клиники или другого медицинского учреждения в 2021 году?
Сегодня уже не нужно ждать два года после получения медицинской лицензии для старта процедуры аккредитации — его можно начать сразу же после оформления нужной лицензии.
В связи с отсутствием теперь обязательного периода работы учреждения перед получением аккредитации, убрали и обязательный ранее документ при подаче — статистическую отчетность. Но сама процедура все еще имеет множество нюансов, о которых мы сегодня расскажем.
Документы для аккредитации медицинских учреждений
Для прохождения аккредитации медицинского учреждения необходимо подготовить следующий пакет документов:
- Заявление;
- Копия устава медицинского учреждения — должна быть заверена нотариально;
- Копия документа, который подтверждает право собственности или владения на помещение учреждения, оборудования и другой материально-технической базы, которая предусмотрена для предоставления медицинских услуг;
- Утвержденная структура медучреждения;
- Отчет о медицинских кадрах учреждения;
- Результаты анализа деятельности учреждения относительно качества медицинской помощи и критерии ее оценки.
Этапы проведения аккредитации медицинских учреждений
Проверяет документы, а также дает оценку подготовке медицинского учреждения специальная аккредитационная комиссия — у нее на это есть 2 месяца с момента подачи Вами заявления. Для этого Комиссия формирует экспертные группы, которые уже и будут проводить оценку учреждения на соответствие установленным Стандартам.
Стандарты государственной аккредитации для медицинских учреждений разработаны для разных профилей учреждений. Разумеется, каждое учреждение должно соответствовать Стандартам своего заявленного профиля. Так, если проводится аккредитация стоматологического учреждения, не будет проверки по профилям “медико-генетическая служба” и пр.
При проверке комиссия начисляет учреждению баллы, по количеству которых после и формируются результаты. По результатам проверки может быть присвоена определенная категория аккредитации (первая, вторая, высшая), или отказано в аккредитации.
Важно! Получив отказ в аккредитации, снова обратиться в Комиссию Вы сможете только через год. Не рискуйте своим временем — обращайтесь к специалистам, которые верно подготовят все документы, и помогут пройти аккредитацию медучреждения.
Сертификат об аккредитации может действовать не более 3-х лет. После истечения срока сертификата, нужно будет получать новый. Также возможна процедура внеочередной аккредитации медицинского учреждения, например, для повышения категории медучреждения (должен пройти хотя бы 1 год с прохождения предыдущей аккредитации.
В ситуации, если произошли изменения в ведомостях, которые подавались при получении медицинской лицензии и прохождении аккредитации, например, изменилось название клиники, местонахождение, количество структурных подразделений и т.д., Сертификат аккредитации необходимо будет переоформить.
Действия в случае отказа аккредитации
Комиссия может отказать в аккредитации медицинского учреждения. В таком случае снова подать заявление об аккредитации, и попробовать пройти процедуру, можно будет только через 1 год.
Правда, если вы не согласны с отказом, можно попробовать его обжаловать:
- если у вас вызывает недоверие заключение экспертов, руководитель медицинского учреждения в течение 10 рабочих дней с даты ознакомления с ним может подать апелляцию в МОЗ или обжаловать заключение экспертов в суде.
Важно! Вы должны требовать повторного проведения экспертного оценивания, но с новым составом экспертов.
Если повторное оценивание по вашему требованию проведено, но с ним вы также не согласны — его можно обжаловать в суде.
Разумеется, все это время и ваши деньги. Намного проще заранее позаботиться о правильном пакете документов и соответствии требованиям МОЗ.
Что нужно знать про аккредитацию учреждения здравоохранения в Украине?
Аккредитация может отличаться для учреждений разного профиля. Во-первых, разными будут Стандарты, которым должно соответствовать то или иное учреждения, а во-вторых, могут требоваться дополнительные документы.
Что интересно при прохождении аккредитации, например, лабораторией, существуют требования к оформлению и даже цвету папок, в которых будут поданы документы. Если Ваша лаборатория будет проводить клинические исследования, документы нужно подать в папке серого цвета и т.д.
Другим важным нюансом прохождения процедуры аккредитации будет выездная проверка экспертной группы. Во время этой проверки обычно проводятся:
- совещания с руководством заявителя;
- сбор информации о соответствии заявителя критериям аккредитации;
- анализ собранных данных и определение соответствия (несоответствия);
- итоговое совещание с руководством заявителя по обсуждению результатов оценки и составления и подписания протокола совещания, с определением сроков устранения выявленных несоответствий.
Когда можно не проводить аккредитацию медицинского учреждения?
Сегодня аккредитация медицинского учреждения, в большинстве случаев — абсолютно добровольна. То есть вы, как собственник медицинского бизнеса можете сами принимать решение, хотите ли вы пройти процедуру, и что это даст конкретно вам.
Как мы уже говорили выше — обязательно пройти аккредитацию нужно только тем медицинским учреждениям, что будут предоставлять услуги в сфере репродуктивной медицины, трансплантологии или для лабораторных исследований.
Не нужно проходить аккредитацию заново, если вы, например, поменяли название медицинского центра — в такой ситуации нужно подать заявление о переоформлении аккредитационного сертификата, что также могут сопроводить наши специалисты. Но сама процедура будет намного проще, и не подразумевает повторное прохождение аккредитации.
Услуги юриста по проведению аккредитации
Наши юристы помогут подготовиться к данной проверке, ведь от ее результатов зависит не только полученная Вами категория, но и успешное прохождение аккредитации в целом.
Наша компания предлагает Вам следующие услуги:
- Консультация относительно процесса аккредитации в Вашей ситуации;
- Предварительная проверка документов и материально-технической базы Клиента на соответствие требованиям при прохождении аккредитации;
- Разработка отдельных документов, наличие которых требуется при прохождении аккредитации;
- Помощь с прохождением выездной проверки экспертной группы;
- Гарантированное получение аккредитационного сертификата.
Мы также помогаем с получением медицинских лицензий любого профиля и решением других проблем, которые могут возникнуть на старте или в процессе развития медицинского бизнеса.
Сроки проведения аккредитации медицинского учреждения в Украине
Срок аккредитации медицинского учреждения составляет в среднем 3-5 месяцев. Мы условно разбиваем весь процесс на два этапа:
- Предварительная подготовка документов, их проверка и подача;
- Сопровождение проверки медицинского учреждения и получение Сертификата аккредитации.
Стоимость получения аккредитации медучреждения с нами Вы можете узнать тут, или обратиться к нашим специалистам за формированием персонального пакета услуг.
Вы хотите успешно пройти аккредитацию Вашего медицинского учреждения с первого раза? Обращайтесь к нам! Наши юристы в сфере медицинского права обеспечат успешный старт Вашего медицинского бизнеса просто и безопасно.