Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2018 г. N 20н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения" (с изменениями и дополнениями)
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2018 г. N 20н
«Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения»
С изменениями и дополнениями от:
24 октября 2019 г.
В соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст. 4179; 2011, N 15, ст. 2038; N 27, ст. 3880; N 29, ст. 4291; N 30, ст. 4587; N 49, ст. 7061; 2012, N 31, ст. 4322; 2013, N 14, ст. 1651; N 27, ст. 3480; N 30, ст. 4084; N 51, ст. 6679; N 52, ст. 6952, 6961, 7009; 2014, N 26, ст. 3366; N 30, ст. 4264; 2015, N 1, ст. 67, 72; 2015, N 10, ст. 1393; N 29, ст. 4342, 4376; 2016, N 7, ст. 916; N 27, ст. 4293, 4294; 2017, N 1, ст. 12), постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. N 373 «О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст. 3169; N 35, ст. 5092; 2012, N 28, ст. 3908; N 36, ст. 4903; N 50, ст. 7070; N 52, ст. 7507; 2014, N 5, ст. 506; 2017, N 44, ст. 6523) приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
2. Признать утратившими силу:
приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 748н «Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 августа 2010 г., регистрационный N 18317);
приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 марта 2015 г. N 111н «О внесении изменений в порядок выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 748н» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 апреля 2015 г., регистрационный N 36922).
Зарегистрировано в Минюсте РФ 9 апреля 2018 г.
Регистрационный N 50672
УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 19 января 2018 г. N 20н
Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
С изменениями и дополнениями от:
24 октября 2019 г.
ГАРАНТ:
См. справку об административных регламентах исполнения государственных функций и административных регламентах предоставления государственных услуг
I. Общие положения
Предмет регулирования регламента
Информация об изменениях:
Пункт 1 изменен с 7 марта 2020 г. — Приказ Минздрава России от 24 октября 2019 г. N 880Н
1. Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее соответственно — Министерство, лекарственный препарат) устанавливает сроки и последовательность административных процедур (действий) Министерства, осуществляемых по запросу заявителя в пределах, установленных нормативными правовыми актами Российской Федерации полномочий в соответствии с требованиями Федерального закона от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» 1 (далее — Федеральный закон N 210-ФЗ), а также порядок взаимодействия между структурными подразделениями Министерства, его должностными лицами, взаимодействия Министерства с заявителями, иными органами государственной власти при предоставлении государственной услуги (далее — Административный регламент, государственная услуга).
2. Заявителями на предоставление государственной услуги (далее — заявители) являются:
1) разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им лицо;
2) образовательные учреждения высшего профессионального образования и (или) образовательные учреждения дополнительного профессионального образования;
3) научно-исследовательские организации.
Требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги
3. Информирование о порядке предоставления государственной услуги осуществляется:
1) посредством размещения информации, в том числе о графике приема заявителей и номерах телефонов для справок (консультаций), на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» www.rosminzdrav.ru (далее — официальный сайт Министерства);
2) в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» www.gosuslugi.ru (далее — Единый портал);
3) по номерам телефонов для справок;
4) в средствах массовой информации.
Информация об изменениях:
Пункт 4 изменен с 7 марта 2020 г. — Приказ Минздрава России от 24 октября 2019 г. N 880Н
4. Справочная информация (место нахождения Министерства, график его работы, справочные телефоны структурного подразделения Министерства, предоставляющего государственную услугу) размещается на официальном сайте Министерства, Едином портале, в федеральной государственной информационной системе «Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)» (далее — Федеральный реестр).
Информация об изменениях:
Раздел I дополнен пунктом 4.1 с 7 марта 2020 г. — Приказ Минздрава России от 24 октября 2019 г. N 880Н
4.1. На Едином портале размещается следующая информация:
1) исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги, требования к оформлению указанных документов, а так же перечень документов, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе;
2) круг заявителей;
3) срок предоставления государственной услуги;
4) результаты предоставления государственной услуги, порядок представления документа, являющегося результатом предоставления государственной услуги;
5) размер государственной пошлины, взимаемой за предоставление государственной услуги;
6) исчерпывающий перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги;
7) о праве заявителя на досудебное (внесудебное) обжалование действий (бездействия) и решений, принятых (осуществляемых) в ходе предоставления государственной услуги;
8) формы заявлений (уведомлений, сообщений), используемые при предоставлении государственной услуги.
Информация на Едином портале о порядке и сроках предоставления государственной услуги на основании сведений, содержащихся в Федеральном реестре, предоставляется заявителю бесплатно.
Доступ к информации о сроках и порядке предоставления государственной услуги осуществляется без выполнения заявителем каких-либо требований, в том числе без использования программного обеспечения, установка которого на технические средства заявителя требует заключения лицензионного или иного соглашения с правообладателем программного обеспечения, предусматривающего взимание платы, регистрацию или авторизацию заявителя или предоставление им персональных данных.
Информация об изменениях:
Пункт 5 изменен с 7 марта 2020 г. — Приказ Минздрава России от 24 октября 2019 г. N 880Н
5. Заявление с приложением документов в электронной форме может быть направлено через официальный сайт Министерства через портал по ведению государственного реестра лекарственных средств: http:grls.rosminzdrav.ru или через Единый портал.
Формы заявлений и документов, оформляемых непосредственно заявителями и представляемых в Министерство для получения государственной услуги в электронном виде, должны быть доступны для копирования и заполнения в электронном виде на официальном сайте Министерства, Едином портале.
При предоставлении государственной услуги посредством Единого портала заявителю обеспечивается:
1) получение информации о порядке и сроках предоставления услуги;
2) запись на прием в орган (организацию), многофункциональный центр предоставления государственных и муниципальных услуг для подачи запроса о предоставлении услуги (далее — запрос);
3) формирование запроса;
4) прием и регистрация органом (организацией) запроса и иных документов, необходимых для предоставления услуги;
5) оплата государственной пошлины за предоставление услуг и уплата иных платежей, взимаемых в соответствии с законодательством Российской Федерации;
6) получение результата предоставления услуги;
7) получение сведений о ходе выполнения запроса;
8) осуществление оценки качества предоставления услуги;
9) досудебное (внесудебное) обжалование решений и действий (бездействия) органа (организации), должностного лица органа (организации) либо государственного или муниципального служащего.
Использование электронной подписи при подаче в Министерство заявления и прилагаемых к нему электронных документов осуществляется с момента создания соответствующей информационной и телекоммуникационной структуры.
Отказ в приеме запроса и иных документов, необходимых для предоставления государственной услуги, а также отказ в предоставлении государственной услуги в случае, если запрос и документы, необходимые для предоставления государственной услуги, поданы в соответствии с информацией о сроках и порядке предоставления государственной услуги, опубликованной на Едином портале, недопустимы.
6. На информационных стендах Министерства и на официальном сайте Министерства размещаются следующие информационные материалы:
1) информация о порядке предоставления государственной услуги, в том числе информация о месте приема заявителей и установленных для приема заявителей днях и часах;
2) перечень нормативных правовых актов, регламентирующих предоставление государственной услуги;
3) реквизиты для уплаты государственной пошлины за предоставление государственной услуги.
7. Сведения, содержащиеся в реестре выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, размещаются на официальном сайте Министерства.
II. Стандарт предоставления государственной услуги
Наименование государственной услуги
8. Государственная услуга по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее соответственно — клиническое исследование, разрешение на проведение клинического исследования).
Наименование федерального органа исполнительной власти, предоставляющего государственную услугу
9. Государственная услуга предоставляется Министерством.
При предоставлении государственной услуги Министерство взаимодействует с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации (Минпромторг России) и Федеральным казначейством (Казначейство России).
При предоставлении государственной услуги Министерство не вправе требовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в иные государственные органы и организации, за исключением получения услуг, включенных в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственных услуг, утвержденный Правительством Российской Федерации 2 .
Описание результата предоставления государственной услуги
10. Результатами предоставления государственной услуги являются:
1) направление (вручение) заявителю разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата;
2) направление (вручение) заявителю решения об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата;
3) направление (вручение) заявителю дубликата разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата.
Срок предоставления государственной услуги
11. Срок предоставления государственной услуги не превышает 40 (сорок) рабочих дней с даты поступления в Министерство заявления и документов, указанных в пункте 15 Административного регламента.
12. Выдача заявителю дубликата разрешения на проведение клинического исследования — 10 (десять) рабочих дней со дня поступления в Министерство заявления, указанного в пункте 16 Административного регламента.
Информация об изменениях:
Пункт 13 изменен с 7 марта 2020 г. — Приказ Минздрава России от 24 октября 2019 г. N 880Н
13. Срок приостановления предоставления государственной услуги в случае, предусмотренном пунктом 22 Административного регламента, не более 90 рабочих дней 3 .
Перечень нормативных правовых актов, регулирующих отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги
Информация об изменениях:
Пункт 14 изменен с 7 марта 2020 г. — Приказ Минздрава России от 24 октября 2019 г. N 880Н
14. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих предоставление государственной услуги (с указанием их реквизитов и источников официального опубликования), размещается на официальном сайте Министерства, в Федеральном реестре и на Едином портале.
Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем, способы их получения заявителем, в том числе в электронной форме, порядок их представления
15. Для получения разрешения на проведение клинического исследования заявитель представляет в Министерство на бумажном носителе и в электронном виде:
1) заявление о выдаче разрешения на проведение клинического исследования по форме, предусмотренной приложением N 1 к Административному регламенту;
2) копии документов, подтверждающих уплату государственной пошлины за проведение этической экспертизы, экспертизы документов на лекарственный препарат для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, за выдачу разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, за проведение этической экспертизы, экспертизы документов на лекарственный препарат для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, за проведение этической экспертизы, экспертизы документов на лекарственный препарат для получения разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (представляются по собственной инициативе заявителя);
3) протокол клинического исследования;
4) брошюру исследователя;
5) информационный листок пациента;
6) сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований лекарственных препаратов;
7) сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинического исследования лекарственного препарата (полное и сокращенное наименования, организационно-правовая форма, место нахождения и место осуществления деятельности, телефон, телефакс, адрес электронной почты каждой медицинской организации);
8) сведения о предполагаемых сроках проведения клинического исследования;
9) копию договора обязательного страхования, заключенного в соответствии с типовыми правилами обязательного страхования, с указанием предельной численности пациентов, участвующих в клиническом исследовании;
10) информацию о составе лекарственного препарата;
11) документ, составленный производителем лекарственного препарата и содержащий показатели (характеристики), а также сведения о лекарственном препарате для медицинского применения, произведенном для проведения клинических исследований;
12) копию лицензии на производство лекарственных средств в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации, или копию заключения о соответствии производителя лекарственного препарата требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного компетентным уполномоченным органом страны производителя лекарственного препарата.
Если документы, указанные в настоящем, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык.
Протокол клинического исследования и брошюра исследователя представляются в двух экземплярах для проведения одновременно экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования и этической экспертизы.
16. Для получения дубликата разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата в случае его порчи или утраты представляются заявление с указанием причин порчи или утраты разрешения и испорченный оригинал разрешения (в случае его порчи).
Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов, органов местного самоуправления и иных органов, участвующих в предоставлении государственных или муниципальных услуг, и которые заявитель вправе представить, а также способы их получения заявителями, в том числе в электронной форме, порядок их представления
17. При предоставлении государственной услуги Министерство не вправе требовать от заявителя представления документов, содержащих сведения об оплате государственной пошлины за предоставление государственной услуги, содержащиеся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах.
18. Министерство не вправе требовать от заявителя:
1) представления документов и информации или осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги;
2) представления документов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации и муниципальными правовыми актами находятся в распоряжении государственных органов, предоставляющих государственную услугу, иных государственных органов, органов местного самоуправления и (или) подведомственных государственным органам и органам местного самоуправления организаций, участвующих в предоставлении государственных или муниципальных услуг, за исключением документов, указанных в части 6 статьи 7 Федерального закона N 210-ФЗ;
Информация об изменениях:
Пункт 18 дополнен подпунктом 3 с 7 марта 2020 г. — Приказ Минздрава России от 24 октября 2019 г. N 880Н
3) представления документов и информации, отсутствие и (или) недостоверность которых не указывались при первоначальном отказе в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, либо в предоставлении государственной услуги, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 4 части 1 статьи 7 Федерального закона N 210-ФЗ.
Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги
19. Основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, отсутствуют.
Исчерпывающий перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги
20. Основанием для отказа в выдаче разрешения на проведение клинического исследования является заключение комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения Министерства, созданного для обеспечения исполнения полномочий Министерства по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов (далее — экспертное учреждение) или заключения совета по этике о невозможности проведения клинического исследования лекарственного препарата по результатам проведенных экспертиз 4 .
21. Основанием для отказа в проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования и этической экспертизы являются 5 :
1) представление документов, предусмотренных пунктом 15 Административного регламента, в неполном объеме;
2) непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в пункте 44 Административного регламента запрос Министерства либо отсутствие в представленных документах исчерпывающего перечня необходимой информации или информации, которая должна быть отражена в них;
3) отсутствие информации, подтверждающей факт уплаты государственной пошлины за выдачу разрешения на проведение клинического исследования.
22. Основанием для приостановления предоставления государственной услуги является направление Министерством запроса заявителю об уточнении сведений в случае выявления неполноты и (или) недостоверности информации, содержащейся в представленных заявителем документах, а также запросов экспертного учреждения в случае недостаточности для дачи заключения представленных на экспертизу материалов.
Перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, в том числе сведения о документе (документах), выдаваемом (выдаваемых) организациями, участвующими в предоставлении государственной услуги
23. Услуги, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, отсутствуют.
Порядок, размер и основания взимания государственной пошлины или иной платы, взимаемой за предоставление государственной услуги
24. За предоставление государственной услуги уплачивается государственная пошлина в следующих размерах, установленных пунктами 1, 3, 4, 9-11 статьи 333.32.1 Налогового кодекса Российской Федерации:
ГАРАНТ:
По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Имеется в виду «пунктами 1, 3, 4, 9-11 части 1 статьи 333.32.1»
1) за проведение этической экспертизы, экспертизы документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения -110 000 рублей;
2) за проведение экспертизы документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения — 210 000 рублей;
3) за проведение этической экспертизы, экспертизы документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения — 60 000 рублей;
4) за выдачу разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения — 5 000 рублей;
5) за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения — 5 000 рублей;
6) за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения — 5 000 рублей.
Уплата государственной пошлины осуществляется в порядке, предусмотренном подпунктом 6 пункта 1 статьи 333.18 Налогового кодекса Российской Федерации до подачи соответствующих заявлений и документов.
Порядок, размер и основания взимания платы за предоставление услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, включая информацию о методике расчета размера такой платы
25. Услуги, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги и за которые взимается плата, отсутствуют.
Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса о предоставлении государственной услуги, услуги, предоставляемой организацией, участвующей в предоставлении государственной услуги, и при получении результата предоставления таких услуг
26. Максимальный срок ожидания в очереди при подаче документов на предоставление государственной услуги, а также при получении документов, связанных с предоставлением государственной услуги, составляет 15 минут.
Срок и порядок регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги и услуги, предоставляемой организацией, участвующей в предоставлении государственной услуги, в том числе в электронной форме
27. Документы, поступившие от заявителей в Министерство (в том числе представленные в форме электронного документа) для получения государственной услуги, регистрируются в Департаменте управления делами и кадров Министерства в течение 1 рабочего дня с даты их поступления.
Информация об изменениях:
Название изменено с 7 марта 2020 г. — Приказ Минздрава России от 24 октября 2019 г. N 880Н
Требования к помещениям, в которых предоставляется государственная услуга, к залу ожидания, местам для заполнения запросов о предоставлении государственной услуги, информационным стендам с образцами их заполнения и перечнем документов, необходимых для предоставления каждой государственной услуги, размещению и оформлению визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления такой услуги, в том числе к обеспечению доступности для инвалидов указанных объектов в соответствии с законодательством Российской Федерации о социальной защите инвалидов
28. Помещение, в котором предоставляется государственная услуга, обеспечивается необходимыми для предоставления государственной услуги оборудованием, канцелярскими принадлежностями, офисной мебелью, системой кондиционирования воздуха, системой оповещения об очереди, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет, доступом к гардеробу, а также печатными материалами, содержащими следующие документы (сведения):
1) нормативные правовые акты Российской Федерации, регулирующие порядок предоставления государственной услуги;
2) Административный регламент;
3) образцы оформления документов, которые представляются для получения государственной услуги;
4) сведения, содержащие информацию, предусмотренную правилами указания информации в реквизитах распоряжений о переводе денежных средств в уплату платежей в бюджетную систему Российской Федерации, утвержденными приказом Минфина России N 107н;
Вход и передвижение по помещениям, в которых проводится прием документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не должны создавать затруднений для лиц с ограниченными возможностями.
29. В соответствии с Федеральным законом от 24 ноября 1995 г. N 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» 6 инвалидам обеспечиваются:
1) условия беспрепятственного доступа к объекту (зданию, помещению), в котором предоставляется государственная услуга, а также для беспрепятственного пользования транспортом, средствами связи и информации;
2) возможность самостоятельного передвижения по территории, на которой расположены объекты (здания, помещения), в которых предоставляется государственная услуга, а также входа в такие объекты и выхода из них, посадки в транспортное средство и высадки из него, в том числе с использованием кресла-коляски;
3) сопровождение инвалидов, имеющих стойкие расстройства функции зрения и самостоятельного передвижения;
4) надлежащее размещение оборудования и носителей информации, необходимых для обеспечения беспрепятственного доступа инвалидов к объектам (зданиям, помещениям), в которых предоставляется государственная услуга, с учетом ограничений их жизнедеятельности;
5) дублирование необходимой для инвалидов звуковой и зрительной информации, а также надписей, знаков и иной текстовой и графической информации знаками, выполненными рельефно-точечным шрифтом Брайля;
6) допуск сурдопереводчика и тифлосурдопереводчика;
7) допуск собаки-проводника на объекты (здания, помещения), в которых предоставляется государственная услуга;
8) оказание инвалидам помощи в преодолении барьеров, мешающих получению ими государственной услуги наравне с другими лицами.
30. В случае невозможности полностью приспособить объект с учетом потребностей инвалидов Министерство в соответствии со статьей 15 Федерального закона от 24 ноября 1995 г. N 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» должно принимать меры для обеспечения доступа инвалидов к месту предоставления услуги, либо когда это возможно, обеспечить ее предоставление по месту жительства инвалида или в дистанционном режиме.
Информация об изменениях:
Название изменено с 7 марта 2020 г. — Приказ Минздрава России от 24 октября 2019 г. N 880Н
Показатели доступности и качества государственной услуги, в том числе количество взаимодействий заявителя с должностными лицами при предоставлении государственной услуги и их продолжительность, возможность получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий, возможность либо невозможность получения государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг (в том числе в полном объеме), в любом территориальном подразделении органа, предоставляющего государственную услугу, по выбору заявителя (экстерриториальный принцип), посредством запроса о предоставлении нескольких государственных и (или) муниципальных услуг в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг, предусмотренного статьей 15.1 Федерального закона N 210-ФЗ
31. Показателями доступности и качества предоставления государственной услуги являются:
1) открытый доступ для заявителей к информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги, порядке обжалования действий (бездействия) должностных лиц Министерства;
2) соблюдение стандарта предоставления государственной услуги;
3) отсутствие жалоб заявителей на действия (бездействие) должностных лиц Министерства при предоставлении государственной услуги;
4) возможность получения информации о ходе предоставления государственной услуги через портал государственного реестра лекарственных средств, размещенного на официальном сайте Министерства, или через Единый портал;
5) возможность получения государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг.
32. В процессе предоставления государственной услуги заявитель взаимодействует с должностными лицами Министерства:
1) при подаче документов, необходимых для получения государственной услуги, — до 15 минут;
2) при получении разрешения на проведение клинического исследования или решения об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования — до 15 минут;
3) при получении дубликата разрешения на проведение клинического исследования — до 15 минут.
Информация об изменениях:
Раздел II дополнен пунктом 32.1 с 7 марта 2020 г. — Приказ Минздрава России от 24 октября 2019 г. N 880Н
32.1. При получении государственной услуги с использованием Единого портала заявителю обеспечивается выполнение следующих действий в электронной форме:
1) получение информации о порядке и сроках предоставления услуги;
2) возможность формирования заявления;
3) прием и регистрация заявления и прилагаемых документов;
4) получение результата предоставления государственной услуги;
5) получение сведений о ходе рассмотрения заявления;
6) осуществление оценки качества предоставления государственной услуги;
7) досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) должностных лиц Министерства.
Информация об изменениях:
Раздел II дополнен пунктом 32.2 с 7 марта 2020 г. — Приказ Минздрава России от 24 октября 2019 г. N 880Н
32.2. Получение государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг (далее — многофункциональный центр) осуществляется в соответствии с соглашением, заключенным между многофункциональным центром и Министерством, с момента вступления в силу указанного соглашения о взаимодействии.
Информация об изменениях:
Название изменено с 7 марта 2020 г. — Приказ Минздрава России от 24 октября 2019 г. N 880Н
Иные требования, в том числе учитывающие особенности предоставления государственной услуги по экстерриториальному принципу (в случае, если государственная услуга предоставляется по экстерриториальному принципу) и особенности предоставления государственной услуги в электронной форме
Информация об изменениях:
Пункт 33 изменен с 7 марта 2020 г. — Приказ Минздрава России от 24 октября 2019 г. N 880Н
33. Предоставление государственной услуги по экстерриториальному принципу не осуществляется.
34. Иные требования и особенности предоставления государственной услуги в электронной форме отсутствуют.
III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур, требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур в электронной форме
Перечень административных процедур
35. При предоставлении государственной услуги осуществляются следующие административные процедуры:
1) прием, регистрация, рассмотрение поступивших от заявителя документов на предоставление государственной услуги и принятие решение о проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования и этической экспертизы или об отказе в проведении указанных экспертиз;
2) направление заявителю запросов об уточнении сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, а также запросов экспертного учреждения в случае недостаточности для дачи заключения представленных на экспертизу материалов;
3) формирование и направление межведомственных запросов в государственные органы, участвующие в предоставлении государственной услуги;
4) принятие по результатам проведенных экспертиз решения о выдаче разрешения на проведение клинического исследования или об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования;
5) прием, регистрация, рассмотрение поступившего от заявителя заявления и принятие решения о выдаче дубликата разрешения на проведение клинического исследования.
Прием, регистрация, рассмотрение поступивших от заявителя документов на предоставление государственной услуги и принятие решение # о проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования и этической экспертизы или об отказе в проведении указанных экспертиз
36. Утратил силу с 7 марта 2020 г. — Приказ Минздрава России от 24 октября 2019 г. N 880Н
Информация об изменениях:
37. Представленные заявителем в Министерство документы принимаются по описи и регистрируются Департаментом управления делами и кадров Министерства в день их поступления, копия заявления с отметкой о дате приема указанных документов направляется (вручается) заявителю.
Зарегистрированные документы в день их поступления в Министерство направляются в Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России (далее — Департамент).
38. Директор Департамента организует документированный учет и контроль выполнения каждого этапа административной процедуры.
Начальник отдела Департамента, ответственного за предоставление государственной услуги (далее — начальник отдела), в течение одного рабочего дня со дня принятия заявления и комплекта необходимых документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов (далее — ответственный исполнитель).
Фамилия, имя и отчество (последнее — при наличии) ответственного исполнителя, его телефон сообщаются заявителю по его письменному или устному обращению.
Рассмотрение документов производится в порядке их поступления.
39. Ответственный исполнитель в течение 1 (одного) рабочего дня с даты назначения осуществляет проверку сведений, содержащихся в представленных документах и сведений об уплате заявителем государственной пошлины с целью:
1) определения полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах;
2) согласованности представленной информации между отдельными документами;
3) подтверждения уплаты заявителем государственной пошлины.
Факт уплаты заявителем государственной пошлины за предоставление государственной услуги проверяется посредством направления в Государственную информационную систему о государственных и муниципальных платежах соответствующего запроса либо посредством рассмотрения и оценки представленного заявителем в инициативном порядке документа об уплате государственной пошлины.
40. В срок, не превышающий 2 (двух) рабочих дней со дня рассмотрения представленных документов ответственный исполнитель:
1) в случае отсутствия оснований, предусмотренных пунктом 21 Административного регламента, готовит проект решения об организации экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования и этической экспертизы, а также задания в экспертное учреждение и Совет по этике на проведение указанных экспертиз;
2) в случае наличия оснований, предусмотренных пунктом 21 Административного регламента, готовит проект решения об отказе в проведении экспертиз, указанных в подпункте 1 настоящего пункта, с указанием причин отказа;
3) в случае выявления неполноты и (или) недостоверности информации, содержащейся в представленных заявителем документах, готовит проект запроса об уточнении представленных сведений.
41. Проекты принятых решений, указанных в пункте 40 Административного регламента, согласовываются начальником отдела, подписываются директором Департамента в течение 1 (одного) рабочего дня.
42. Решение об организации экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования и этической экспертизы, решение об отказе в проведении указанных экспертиз, запрос Министерства об уточнении представленных сведений направляются (вручаются) заявителю в виде уведомления в письменной и (или) электронной форме в течение 1 (одного) рабочего дня.
43. Задание на проведение экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования с приложением документов, указанных в подпунктах 3, 4, 10, 11 пункта 1 Административного регламента, в течение 1 (одного) рабочего дня после подписания директором Департамента направляется в экспертное учреждение).
ГАРАНТ:
По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Имеется в виду «подпунктах 3, 4, 10, 11 пункта 15»
Задание на проведение этической экспертизы с приложением документов, указанных в подпунктах 3 — 6, 8 и 9 пункта 15 Административного регламента, в течение 1 (одного) рабочего дня после подписания директором Департамента, направляется в Совет по этике.
Направление заявителю запросов об уточнении сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, а также запросов экспертного учреждения в случае недостаточности для дачи заключения представленных на экспертизу материалов
44. Утратил силу с 7 марта 2020 г. — Приказ Минздрава России от 24 октября 2019 г. N 880Н
Информация об изменениях:
45. В случае выявления неполноты и (или) недостоверности информации, содержащейся в представленных заявителем документах, Министерство направляет заявителю запрос об уточнении указанной информации в соответствии с частью 4 статьи 39 Федерального закона N 61-ФЗ.
В случае непредставления заявителем ответа на запрос Министерства по истечении девяноста рабочих дней Министерство в течение пяти рабочих дней:
1) принимает решение об отказе в организации экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования и этической экспертизы;
2) направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос.
46. Представленный заявителем в Министерство ответ на запрос регистрируется в день поступления в Департаменте управления делами и кадров Министерства и направляется в отдел Департамента, ответственный за предоставление государственной услуги.
Начальник отдела в течение 1 (одного) рабочего дня с даты регистрации поступившего в Министерство от заявителя ответа на запрос назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов (далее — ответственный исполнитель).
Фамилия, имя и отчество (последнее — при наличии) ответственного исполнителя, его телефон сообщаются заявителю по его письменному или устному обращению.
47. Ответственный исполнитель в течение 1 (одного) рабочего дня с даты назначения осуществляет проверку сведений, содержащихся в ответе на запрос и комплекте документов, представленных заявителем, с целью определения:
1) полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах;
2) согласованности представленной информации между отдельными документами;
3) наличие в представленных документах информации, которая должна быть отражена в них в соответствии с содержанием и предметом запроса.
48. Ответственный исполнитель по результатам рассмотрения представленных заявителем в ответ на запрос документов в течение 1 (одного) рабочего дня:
1) в случае отсутствия оснований, предусмотренных пунктом 21 Административного регламента, готовит проект решения об организации экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования и этической экспертизы, а также соответствующие задания в экспертное учреждение и Совет по этике;
2) в случае наличия оснований, предусмотренных пунктом 21 Административного регламента, готовит проект решения об отказе в проведении экспертиз, с указанием причин отказа;
3) готовит проект сопроводительного письма в экспертное учреждение, которое обращалось с соответствующим запросом в Министерство.
49. Проект сопроводительного письма согласовывается начальником отдела, подписывается директором Департамента (заместителем директора Департамента) и направляется в экспертное учреждение с приложением к нему представленных заявителем в ответ на запрос Министерства документов в течение одного рабочего дня.
50. Проекты решений, указанных в подпунктах 1 и 2 пункта 48 Административного регламента, согласовываются начальником отдела, подписываются директором Департамента в течение 1 (одного) рабочего дня.
Формирование и направление межведомственных запросов в государственные органы, участвующие в предоставлении государственной услуги
51. Основанием для начала административной процедуры «Формирование и направление межведомственных запросов в государственные органы, участвующие в предоставлении государственной услуги» является поступление в Министерство заявления и документов заявителя о предоставлении государственной услуги.
52. Ответственный исполнитель в рамках проведения проверки полноты и достоверности сведений, указанных заявителем в заявлении и (или) документах, в течение 10 рабочих дней с момента получения заявления и (или) документов формирует и направляет через систему межведомственного электронного взаимодействия в Минпромторг России и ФНС России, в распоряжении которых находится информация о наличии лицензии на производство лекарственных средств в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации, или копии заключения о соответствии производителя лекарственного препарата требованиям правил надлежащей производственной практики и информация об уплате государственной пошлины за предоставление государственной услуги.
53. Межведомственный запрос о предоставлении информации должен содержать:
1) наименование органа, направляющего межведомственный запрос;
2) наименование органа государственной власти, в адрес которого направляется межведомственный запрос;
3) наименование государственной услуги, для предоставления которой необходимо представление информации, а также, если имеется, номер (идентификатор) такой услуги в реестре государственных услуг;
4) указание на положения настоящего Административного регламента и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, которыми установлено предоставление документа и (или) информации, необходимых для предоставления государственной услуги, и указание на реквизиты соответствующих нормативных правовых актов Российской Федерации;
5) сведения, необходимые для представления информации, установленные настоящим Административным регламентом, а также сведения, представленные заявителем;
6) адрес для направления ответа на межведомственный запрос;
7) фамилия, имя, отчество (последнее — при наличии) и должность лица, подготовившего и направившего межведомственный запрос, а также номер служебного телефона и (или) адрес электронной почты данного лица для связи;
8) дата направления межведомственного запроса.
Принятие решения о выдаче разрешения на проведение клинического исследования или об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования
54. Утратил силу с 7 марта 2020 г. — Приказ Минздрава России от 24 октября 2019 г. N 880Н
Информация об изменениях:
55. При поступлении заключений экспертного учреждения и совета по этике по результатам экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования, в срок, не превышающий 3 (трех) рабочих дней ответственный исполнитель:
1) осуществляет оценку поступивших заключений для определения их соответствия заданиям Министерства на проведение соответствующих экспертиз;
2) готовит проект разрешения на проведение клинического исследования в случае получения от Совета по этике и экспертного учреждения заключений о возможности проведения клинического исследования;
3) готовит проект решения об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования в случае получения заключения Совета по этике и (или) заключения экспертного учреждения заключений о невозможности проведения клинического исследования;
56. Проект разрешения на проведение клинического исследования, предусмотренный подпунктом 2 пункта 55 Административного регламента, оформляется на бланке, являющемся защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты уровня «В», и содержит следующие сведения:
1) дату выдачи разрешения и его номер;
2) наименование и адрес организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата;
3) наименование юридического лица, привлеченного разработчиком лекарственного препарата к организации проведения клинического исследования (при наличии);
4) наименование лекарственного препарата, с указанием лекарственной формы и дозировки;
5) наименование протокола клинического исследования;
6) цель клинического исследования;
7) перечень медицинских организаций с указанием их адресов, в которых будет проводиться клиническое исследование;
8) сроки проведения клинического исследования;
9) количество пациентов, принимающих участие в клиническом исследовании.
Проект разрешения согласовывается начальником отдела и подписывается директором Департамента в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня поступления в Департамент заключений по результатам проведенных экспертиз экспертным учреждением и Советом по этике.
В случае уточнения (изменения) при проведении клинического исследования данных, содержащихся в разрешении на проведение клинического исследования, Министерство на основании обращения заявителя в письменной и электронной форме при наличии мотивированного обоснования и документов, подтверждающих необходимость уточнения данных вносит изменения в разрешение на проведение клинического исследования, о чем информирует заявителя в письменной (электронной) форме в срок не превышающий 30 (тридцати) рабочих дней с даты поступления обращения заявителя.
57. Проект решения об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования предусмотренный подпунктом 3 пункта 52 Административного регламента, оформляется в письменном и (или) электронном виде, согласовывается начальником отдела и подписывается директором Департамента течение 5 (пяти) рабочих дней со дня поступления в Министерство заключений по результатам проведенных экспертиз.
ГАРАНТ:
По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Имеется в виду «подпунктом 3 пункта 55»
Ответственный исполнитель в течение 1 (одного) рабочего дня со дня подписания документов, указанных в подпунктах 2, 3 пункта 55 Административного регламента вручает (направляет) заявителю (уполномоченному представителю заявителя) разрешение на проведение клинического исследования или решение об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования с указанием причин отказа.
58. Документы, представленные заявителями, независимо от того, предоставлено заявителю разрешение на проведение клинического исследования или отказано в выдаче указанного разрешения, подлежат хранению в Министерстве в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
Рассмотрение заявления и принятие решения о выдаче дубликата разрешения на проведение клинического исследования
59. Утратил силу с 7 марта 2020 г. — Приказ Минздрава России от 24 октября 2019 г. N 880Н
Информация об изменениях:
60. Заявление о выдаче дубликата разрешения на проведение клинического исследования, представленное заявителем в Министерство, регистрируется в день поступления в Департамент управления делами и кадров Министерства и направляется в отдел.
61. Начальник отдела в течение 1 (одного) рабочего дня с даты регистрации поступившего в Министерство заявления о выдаче дубликата разрешения на проведение клинического исследования назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению указанного заявления. Фамилия, имя и отчество (последнее — при наличии) ответственного исполнителя, его телефон сообщаются заявителю по его письменному или устному обращению.
62. Ответственный исполнитель в течение 5 (пяти) рабочих дней с даты назначения осуществляет проверку сведений, содержащихся в заявлении с целью определения их достоверности.
По результатам проверки представленных документов ответственный исполнитель в течение 1 (одного) рабочего дня готовит дубликат разрешения на проведение клинического исследования, с отметкой «дубликат», который оформляется на бланке, являющемся защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты уровня «В».
Дубликат разрешения на проведение клинического исследования согласовывается начальником отдела и подписывается директором Департамента в течение 2 (двух) рабочих дней.
Ответственный исполнитель в течение 1 (одного) рабочего дня со дня подписания дубликата разрешения на проведение клинического исследования вручает (направляет) его заявителю (уполномоченному представителю заявителя).
IV. Формы контроля за исполнением Административного регламента
Порядок осуществления текущего контроля за соблюдением и исполнением ответственными должностными лицами положений Административного регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к предоставлению государственной услуги, а также принятием ими решений
63. Текущий контроль за соблюдением и исполнением ответственными должностными лицами Министерства положений Административного регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к предоставлению государственной услуги, а также принятием ими решений (далее — текущий контроль), осуществляется постоянно.
64. Текущий контроль осуществляется должностными лицами Министерства, ответственными за организацию работы по предоставлению государственной услуги, в процессе предоставления государственной услуги в соответствии с установленными Административным регламентом содержанием действий и сроками их осуществления.
Порядок и периодичность осуществления плановых и внеплановых проверок полноты и качества предоставления государственной услуги, в том числе порядок и формы контроля за полнотой и качеством предоставления государственной услуги
65. Контроль полноты и качества предоставления государственной услуги осуществляется путем проведения должностными лицами Министерства проверок соблюдения и исполнения ответственными должностными лицами Министерства положений настоящего Административного регламента, иных нормативных правовых актов Российской Федерации, устанавливающих требования к предоставлению государственной услуги.
66. В Министерстве проводятся плановые и внеплановые проверки полноты и качества исполнения государственной услуги.
При проведении плановой проверки могут рассматриваться все вопросы, связанные с исполнением государственной услуги (комплексные проверки), или вопросы, связанные с исполнением той или иной административной процедуры (тематические проверки).
67. Внеплановые проверки проводятся по конкретному обращению (жалобе) граждан или юридических лиц.
Периодичность осуществления плановых проверок устанавливается Министерством.
Плановые и внеплановые проверки проводятся на основании приказов Министерства.
68. По результатам контроля полноты и качества предоставления государственной услуги, в случае выявления нарушений прав заявителей, виновные лица привлекаются к ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Ответственность должностных лиц Министерства за решения и действия (бездействие), принимаемые (осуществляемые) ими в ходе предоставления государственной услуги
69. Персональная ответственность должностных лиц Министерства закрепляется в их должностных регламентах в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.
70. Исполнитель, ответственный за осуществление административной процедуры Административного регламента, несет персональную ответственность за:
1) соответствие результатов рассмотрения документов, представленных заявителями, требованиям законодательства Российской Федерации;
2) соблюдение сроков и порядка приема документов;
3) соблюдение сроков и порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования или уведомления об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования.
71. Должностные лица Министерства наделяются обязанностями по осуществлению контроля за исполнением Административного регламента актами Министерства.
Положения, характеризующие требования к порядку и формам контроля за предоставлением государственной услуги, в том числе со стороны граждан, их объединений и организаций
72. Граждане, их объединения и организации вправе контролировать предоставление государственной услуги путем получения информации по телефону, по письменным обращениям, по электронной почте, на официальном сайте Министерства и через Единый портал.
73. Заявители могут принимать участие в электронных опросах, форумах и анкетировании по вопросам удовлетворенности полнотой и качеством предоставления государственной услуги, соблюдения должностными лицами Министерства сроков и последовательности административных процедур, установленных Административным регламентом.
Информация об изменениях:
Раздел V изменен с 7 марта 2020 г. — Приказ Минздрава России от 24 октября 2019 г. N 880Н
V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования действий (бездействия) Министерства и должностных лиц Министерства
Информация для заинтересованных лиц об их праве на досудебное (внесудебное) обжалование действий (бездействия) и (или) решений, принятых (осуществленных) в ходе предоставления государственной услуги
74. Заинтересованные лица имеют право на досудебное (внесудебное) обжалование действий (бездействия) и (или) решений, принятых (осуществленных) Министерством, должностными лицами Министерства в ходе предоставления государственной услуги в порядке, предусмотренном главой 2.1 Федерального закона N 210-ФЗ (далее — жалоба).
Органы государственной власти, организации и уполномоченные на рассмотрение жалобы лица, которым может быть направлена жалоба заявителя в досудебном (внесудебном) порядке
75. В случае обжалования действий (бездействия) должностного лица структурного подразделения Министерства жалоба подается на имя руководителя соответствующего структурного подразделения Министерства.
В случае обжалования действий (бездействия) руководителя структурного подразделения Министерства жалоба подается на имя заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации, курирующего данное структурное подразделение в соответствии с распределением обязанностей, установленным приказом Министерства.
Жалоба на действия (бездействие) заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации подается на имя Министра здравоохранения Российской Федерации.
Способы информирования заявителей о порядке подачи и рассмотрения жалобы, в том числе с использованием Единого портала
76. Информация о порядке подачи и рассмотрения жалобы размещается на официальном сайте Министерства и Едином портале, а также может быть сообщена заявителю должностными лицами Министерства при личном обращении.
Перечень нормативных правовых актов, регулирующих порядок досудебного (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия) Министерства и его должностных лиц
77. Отношения, возникающие в связи с досудебным (внесудебным) обжалованием решений и действий Министерства, должностных лиц Министерства регулируются следующими нормативными правовыми актами:
2) постановлением Правительства Российской Федерации от 16 августа 2012 г. N 840 «О порядке подачи и рассмотрения жалоб на решения и действия (бездействие) федеральных органов исполнительной власти и их должностных лиц, федеральных государственных служащих, должностных лиц государственных внебюджетных фондов Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 35, ст. 4829; 2014, N 50, ст. 7113; 2015, N 47, ст. 6596; 2016, N 51, ст. 7370; 2017, N 44, ст. 6523; 2018, N 25, ст. 3696).
78. Информация, указанная в настоящем разделе, подлежит обязательному размещению на Едином портале.
1 Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст. 4179; 2011, N 15, ст. 2038; N 27, ст. 3880; N 29, ст. 4291; N 30, ст. 4587; N 49, ст. 7061; 2012; N 31, ст. 4322; 2013, N 14, ст. 1651; N 27, ст. 3480; N 30, ст. 4084; N 51, ст. 6679; N 52, ст. 6952, ст. 6961, ст. 7009; 2014; N 26, ст. 3366; N 30, ст. 4264; N 1, ст. 67; N 1, ст. 72; 2015; N 10, ст. 1393; N 29, ст. 4342, ст. 4376; 2016, N 10, ст. 916; N 27, ст. 4293; 4294; 2017, N 1, ст. 12; N 50, ст. 7555
2 Постановление Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. N 352 «Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, Государственной корпорацией по атомной энергии «Росатом» государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 20, ст. 2829; 2012, N 14, ст. 1655; N 36, ст. 4922; N 33, ст. 4382; 2013, N 49, ст. 6421; N 52, ст. 7207; 2014, N 21, ст. 2712; 2015, N 50, ст. 7165; 2015, N 50, ст. 7189; 2016, N 31, ст. 5031; 2016, N 37, ст. 5495; 2017, N 8, ст. 1257; N 32, ст. 5090; N 40, ст. 5843; N 42, ст. 6154).
Информация об изменениях:
Сноска изменена с 7 марта 2020 г. — Приказ Минздрава России от 24 октября 2019 г. N 880Н
3 Части 3 и 4 статьи 39 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; N 53, ст. 7587; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 11, ст. 1098; N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2015, N 10, ст. 1404; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4359; N 29, ст. 4367; N 29, ст. 4388; N 51, ст. 7245; 2016, N 1, ст. 9; N 23, ст. 3287; N 27, ст. 4238, ст. 4283) (далее — Федеральный закон N 61-ФЗ).
4 Часть 8 статьи 39 Федерального закона N 61-ФЗ.
5 Часть 5 статьи 39 Федерального закона N 61-ФЗ.
6 Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, N 48, ст. 4563; 1998, N 31, ст. 3803; 1999, N 2, ст. 232; N 29, ст. 3693; 2000, N 22, ст. 2267; 2001, N 24, ст. 2410; N 33, ст. 3426; N 53, ст. 5024; 2002, N 1, ст. 2; N 22, ст. 2026; 2003, N 2, ст. 167; N 43, ст. 4108; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 1, ст. 25; 2006, N 1, ст. 10; 2007, N 43, ст. 5084; N 49, ст. 6070; 2008, N 9, ст. 817; N 29, ст. 3410; N 30, ст. 3616; N 52, ст. 6224; 2009, N 18, ст. 2152; N 30, ст. 3739; 2010, N 50, ст. 6609; 2011, N 27, ст. 3880; N 30, ст. 4596; N 45, ст. 6329; N 47, ст. 6608; N 49, ст. 7033; 2012, N 29, ст. 3990; N 30, ст. 4175; N 53, ст. 7621; 2013, N 8, ст. 717; N 19, ст. 2331; N 27, ст. 3460; ст. 3475; ст. 3477; N 48, ст. 6160; N 52, ст. 6986; 2014, N 26, ст. 3406; N 30, ст. 4268; N 49, ст. 6928; 2015, N 14, ст. 2008; N 27, ст. 3967; N 48, ст. 6724; 2016, N 1, ст. 19; N 52, ст. 7510, 7493; 2017, N 24, ст. 3485; N 50, ст. 7563.
Приложение N 1
к Административному регламенту Министерства
здравоохранения Российской Федерации
по предоставлению государственной услуги
по выдаче разрешения на проведение клинического
исследования лекарственного препарата
для медицинского применения, утвержденному приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 19 января 2018 г. N 20н
Правила надлежащей клинической практики
1. Настоящие Правила надлежащей клинической практики (далее — Правила) регулируют отношения по планированию, организации, проведению, мониторингу, аудиту, документированию клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (далее соответственно — клиническое исследование, лекарственный препарат) с участием человека в качестве субъекта клинического исследования, анализу и представлению результатов клинических исследований, обеспечивающие гарантию достоверности и точности полученных данных и представленных результатов, а также защиту прав, здоровья и конфиденциальности персональных данных участников клинического исследования.
2. Для целей настоящих Правил применяются термины и определения, используемые в Федеральном законе от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»).
3. Объектом клинического исследования является лекарственная форма фармакологически активного вещества или плацебо, изучаемые или используемые для контроля в клиническом исследовании, или зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения в случае, если способ его применения отличается от утвержденного (в рамках процедуры государственной регистрации), а также при его использовании по новому показанию или для получения дополнительной информации по утвержденному показанию (далее — исследуемый лекарственный препарат). Исследуемые лекарственные препараты применяются в соответствии с утвержденным (в рамках процедуры получения разрешения на проведение клинического исследования) протоколом клинического исследования.
Обращение исследуемых лекарственных препаратов осуществляется в соответствии с правилами надлежащей производственной практики и правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов.
4. Клиническое исследование проводится в отношении физического лица (пациента или здорового добровольца), принимающего участие в клиническом исследовании в составе группы, получающей исследуемый лекарственный препарат, либо в составе контрольной группы (далее — участник клинического исследования).
Каждый участник клинического исследования после получения информации о клиническом исследовании и до начала проведения клинического исследования дает добровольное согласие на участие в таком клиническом исследовании посредством подписания информационного листка пациента.
Согласие на участие в клиническом исследовании может быть дано законным представителем участника клинического исследования.
5. Клиническое исследование лекарственного препарата проводится на основании разрешения на проведение клинического исследования, выданного Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее — Министерство) по результатам экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования и этической экспертизы, предусмотренных статьей 39 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
6. Экспертиза документов, указанных в пункте 5 настоящих Правил, для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата проводится федеральным государственным бюджетным учреждением по проведению экспертизы лекарственных средств, этическая экспертиза осуществляется Советом по этике.
7. Клиническое исследование проводится в соответствии с протоколом клинического исследования (далее — протокол), который содержит, в том числе:
9) цели и задачи клинического исследования;
10) описание общего плана (дизайна) клинического исследования, включающего:
а) указание основных и дополнительных (при наличии) исследуемых параметров, которые будут оцениваться в ходе клинического исследования;
б) описание типа дизайна проводимого клинического исследования (двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное и иные виды исследований) и графическую схему дизайна клинического исследования, процедур и этапов клинического исследования;
в) описание мер, направленных на минимизацию, исключение субъективности, в том числе рандомизации, слепого метода (маскировки) — метода, при применении которого одной или нескольким участвующим в клиническом исследовании сторонам неизвестно, какое лечение назначено участнику клинического исследования (простой слепой метод предусматривает неосведомленность участников клинического исследования о назначенном им виде лечения, двойной слепой метод подразумевает неосведомленность о назначенном им виде лечения участников клинического исследования, исследователей, и, в некоторых случаях, лиц, выполняющих статистическую обработку данных);
г) описание используемого в клиническом исследовании лечения, дозировок и схемы применения исследуемых лекарственных препаратов, описание лекарственной формы, упаковки и маркировки исследуемых лекарственных препаратов;
д) продолжительность участия пациентов или здоровых добровольцев в клиническом исследовании, описание последовательности и продолжительности всех периодов клинического исследования, в том числе периода последующего наблюдения, если таковой предусмотрен;
е) описание правил остановки частей клинического исследования и (или) клинического исследования в целом, критериев исключения для отдельных участников клинического исследования;
ж) описание процедуры учета исследуемых лекарственных препаратов, плацебо и препаратов сравнения;
з) описание способов хранения рандомизационных кодов и процедуры их раскрытия;
и) перечень данных, регистрируемых в индивидуальной регистрационной карте (без предварительной записи в письменном или электронном виде) и рассматриваемых в качестве первичных данных;
11) критерии включения участников в клиническое исследование;
12) критерии невключения участников в клиническое исследование;
13) критерии исключения участников из клинического исследования (основания прекращения применения исследуемого лекарственного препарата, исследуемого лечения);
14) сведения о всех используемых в клиническом исследовании лекарственных препаратах, включая их названия, дозировки, частоту приема, пути и способы введения, продолжительность лечения, периоды последующего наблюдения для каждой группы участников клинического исследования, сведения о разрешенных для применения участниками клинического исследования лекарственных препаратах (включая неотложную терапию) и запрещенных для применения до и (или) во время клинического исследования лекарственных препаратах, способах контроля за соблюдением участниками клинического исследования условий приема лекарственных препаратов;
15) перечень параметров эффективности исследуемого лекарственного препарата и методы, сроки проведения оценки, регистрации и анализа параметров эффективности лекарственного препарата;
16) перечень параметров безопасности исследуемого лекарственного препарата и методы и сроки проведения оценки, регистрации и анализа параметров безопасности исследуемого лекарственного препарата;
17) требования к отчетам, процедуре регистрации и сообщениям о нежелательных явлениях и интеркуррентных заболеваниях;
18) метод и продолжительность наблюдения за участниками клинического исследования после возникновения нежелательных явлений;
19) описание статистических методов клинического исследования, включающих, в том числе:
а) сроки проведения промежуточного анализа;
б) планируемое количество участников клинического исследования с обоснованием размера выборки;
в) применяемый уровень значимости клинического исследования;
г) критерии прекращения клинического исследования;
д) процедуры учета отсутствующих, не подлежащих анализу и сомнительных данных;
е) процедуры сообщения о любых отклонениях от первоначального статистического плана (все отклонения от первоначального статистического плана описываются и обосновываются в протоколе и (или) финальном отчете о клиническом исследовании);
ж) процедуры отбора участников клинического исследования для анализа (все рандомизированные участники клинического исследования, все участники клинического исследования, получившие хотя бы одну дозу исследуемого лекарственного препарата, все участники, соответствующие критериям отбора, участники клинического исследования, данные которых пригодны для оценки, иные категории участников);
20) описание действий по контролю качества и обеспечению качества;
21) описание этических аспектов клинического исследования;
22) описание работы с данными и ведению записей;
23) описание порядка финансирования клинического исследования и страхования участников клинического исследования;
24) указание на возможность публикации результатов клинического исследования.
8. Сводное изложение результатов доклинических и клинических исследований приводится в брошюре исследователя (далее — брошюра), содержащей, в том числе следующие сведения:
1) наименование организации-разработчика лекарственного препарата, номер клинического исследования, химическое, международное непатентованное, группировочное и торговое наименования лекарственного препарата, дату составления брошюры, номер версии брошюры, номер и дату предыдущей редакции брошюры, а также уведомление о конфиденциальности содержащейся в ней информации, указываемые на титульном листе брошюры;
2) краткое резюме о физических, химических, фармацевтических, фармакологических, токсикологических, фармакокинетических, метаболических и клинических свойствах исследуемого лекарственного препарата, соответствующих стадии клинической разработки исследуемого лекарственного препарата, обоснование для изучения исследуемого лекарственного препарата, его ожидаемые профилактические, терапевтические или диагностические показания, общий подход к оценке исследуемого лекарственного препарата;
3) описание физических, химических и фармацевтических свойств и лекарственной формы исследуемого лекарственного препарата, его компонентов (включая химические и (или) структурные формулы), обоснование (при необходимости) состава лекарственной формы, включая вспомогательные вещества;
4) результаты доклинических исследований фармакологических свойств, токсичности, фармакокинетики и метаболизма исследуемого лекарственного препарата, с описанием, в том числе:
а) использованных видов животных, их количество и пол в каждой группе;
б) единиц измерения дозы, кратности и пути введения, длительности курса введения;
в) системного распределения, продолжительности последующего наблюдения после окончания введения лекарственного препарата;
г) характера и частоты фармакологических или токсических эффектов, их выраженности или степени тяжести, дозозависимости эффектов, времени до наступления, обратимость, продолжительность эффектов;
д) доклинической фармакологии;
е) фармакокинетики, метаболизма и распределения исследуемого лекарственного средства в тканях животных всех видов, на которых проводились исследования, включая сведения о всасывании, местной и системной биодоступности исследуемого лекарственного средства и его метаболитов, а также их связь с данными фармакологических и токсикологических исследований на животных;
ж) токсикологии (описание токсических эффектов исследуемого лекарственного средства, выявленных в исследованиях на животных разных видов (если применимо), включая сведения о токсичности при однократном и многократном введении, канцерогенности, специальных исследованиях (местно-раздражающее и аллергизирующее действие), репродуктивной токсичности, генотоксичности (мутагенности).
5) описание эффектов применения исследуемого лекарственного препарата у человека, в том числе:
а) фармакокинетики (включая метаболизм, всасывание, связывание с белками плазмы, распределение и выведение) и биодоступности исследуемого лекарственного препарата, взаимодействия исследуемого лекарственного препарата (лекарственные взаимодействия, влияние приема пищи и иные взаимодействия), других имеющихся данных по фармакокинетике (результаты проведенных в рамках клинических испытаний фармакокинетических исследований на различных группах);
б) данных по безопасности, фармакодинамике, эффективности и дозозависимости эффектов исследуемого лекарственного препарата (и его метаболитов, если есть данные), полученных в ходе проведенных клинических исследований (с участием здоровых добровольцев и (или) пациентов) и интерпретация этих данных (по законченным клиническим исследованиям представляются сводные отчеты по эффективности и безопасности исследуемого лекарственного препарата, а также сводные таблицы нежелательных реакций по всем клиническим исследованиям, описываются значимые различия в характере и частоте нежелательных реакций);
в) пострегистрационного опыта применения исследуемого лекарственного препарата с указанием страны, в которых исследуемый лекарственный препарат был зарегистрирован и имеется в продаже;
6) инструкции для исследователя по диагностике и лечению возможных передозировок и нежелательных реакций при применении исследуемого лекарственного препарата, основанные на предыдущем клиническом опыте и фармакологических свойствах исследуемого лекарственного препарата, а также обобщенная информация по различным свойствам исследуемого лекарственного препарата.
9. Отчет о результатах клинического исследования (далее — отчет) составляется в письменной форме организацией, осуществляющей организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата, на основании заключений медицинских организаций, проводивших это исследование и включает, в том числе:
1) титульную страницу, на которой указываются:
а) название отчета;
б) название лекарственного препарата;
в) изучаемое показание к применению лекарственного препарата;
г) краткое описание дизайна клинического исследования, наличие препарата сравнения, продолжительность клинического исследования, дозирование лекарственного препарата и контингент участников исследования;
д) наименование организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования;
е) идентификационный номер протокола клинического исследования;
ж) фазы клинического исследования;
з) даты начала и окончания клинического исследования;
и) дата составления отчета;
к) сведения об исследователе, руководителе медицинской организации, ответственном представителе организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования;
2) резюме — краткое описание проведенного клинического исследования с числовыми данными для иллюстрации результатов;
3) оглавление, включая перечень и расположение приложений, таблиц;
4) перечень сокращений и определение терминов, используемых в отчете;
5) названия медицинских организаций, в которых проводилось клиническое исследование, место нахождения, контактный телефон;
6) цели и задачи клинического исследования;
7) план проведенного клинического исследования, включающий, в том числе:
а) общий план (дизайн), план-описание клинического исследования и схематическое изображение этапов и процедур клинического исследования;
б) обоснование плана (дизайна) клинического исследования;
в) критерии выбора популяции;
г) назначенное лечение, идентификация исследуемых лекарственных препаратов, методы распределения участников клинического исследования по группам (рандомизация), дозы и время приема исследуемого лекарственных препаратов, предшествующая и сопутствующая терапия;
д) данные об эффективности и безопасности исследуемого лекарственного препарата (оценка и график определения показателей эффективности и безопасности);
е) способы обеспечения качества и достоверности полученных данных, включая данные аудита, результаты инспекций, если проводились;
ж) изменения, внесенные в протокол клиническое исследование;
8) сведения об участниках клинического исследования и распределении их по группам;
9) сведения об отклонениях от протокола клинического исследования;
10) оценку эффективности лекарственного препарата, в том числе:
а) совокупность данных, подлежавших анализу при проведении клинического исследования;
б) демографические и (или) другие исходные данные;
в) сведения о соблюдении участниками клинического исследования схемы лечения;
г) результаты оценки эффективности: статистические, аналитические данные, выводы относительно эффективности;
11) сведения о безопасности лекарственного препарата, в том числе:
а) нежелательные реакции (краткое резюме о нежелательных реакциях, их анализ, списки нежелательных реакций, которые наблюдались у всех участников клинического исследования);
б) смерть и другие серьезные нежелательные явления;
в) оценка клинико-лабораторных показателей;
г) параметры жизненно важных функций организма участников клинического исследования, данные объективного исследования и другая информация обследования, которая касается вопросов безопасности.
12) в виде приложений к отчету представляются следующие сведения:
а) таблицы, рисунки, графики, на которые приводятся ссылки в отчете, но которые не вошли в текст отчета;
б) протокол клинического исследования и поправки к нему;
в) образец индивидуальной регистрационной карты;
г) перечень этических комитетов;
д) образцы письменной информации для пациентов и формы информированного согласия;
е) перечень и характеристики исследователей и других ответственных лиц;
ж) аналитическая документация, в случае использования в исследовании более одной серии исследуемого лекарственного препарата — перечни кодов пациентов, получавших лекарственный препарат разных серий;
з) схема рандомизации и коды (идентификация субъектов клинического исследования и назначенное лечение);
и) данные аудита (если проводились);
к) документация по статистическим методам;
л) документация по лабораторной стандартизации методов и обеспечения качества процедур, если применялись;
м) публикации, на которых базируется проведенное клиническое исследование.
II. Независимый этический комитет
10. Независимый этический комитет, созданный на уровне медицинской организации (локальный этический комитет), региональном уровне и функционирующий как независимый орган обеспечивает защиту прав, безопасность и охрану здоровья участников клинического исследования (далее — независимый этический комитет).
11. В состав независимого этического комитета должно входить достаточное число лиц, обладающих необходимым опытом и квалификацией для экспертной оценки научных, медицинских и этических аспектов планируемого клинического исследования, как правило, пять лиц, при этом интересы не менее чем одного лица должны лежать вне сферы науки.
12. Независимый этический комитет осуществляют свою деятельность в соответствии с утверждаемыми им стандартными операционными процедурами, содержащими требования, в том числе к составу и квалификации членов, сведения об учредителе, порядок организации проведения заседаний, рассмотрения документов и принятия по ним решений.
13. Независимый этический комитет рассматривает и принимает решение на основании следующих документов:
а) протокола клинического исследования;
б) брошюры исследователя;
в) информационного листка пациента;
г) сведений об опыте работы исследователей по соответствующим
специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований;
д) сведений о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинического исследования (полное и сокращенное наименования, организационно-правовая форма, место нахождения и место осуществления деятельности, телефон, телефакс, адрес электронной почты каждой медицинской организации);
е) сведений о предполагаемых сроках проведения клинического исследования;
ж) копии договора обязательного страхования, заключенного в соответствии с типовыми правилами обязательного страхования, с указанием предельной численности пациентов, участвующих в клиническом исследовании;
з) информации о составе лекарственного препарата.
Для рассмотрения независимым этическим комитетом заявителем могут быть предоставлены другие документы и материалы клинического исследования, в том числе материалы, содержащие описание действий, направленных на привлечение пациентов, здоровых добровольцев к участию в клиническом исследовании; письменные материалы, которые будут предоставлены участникам клинического исследования; информация о выплатах и компенсациях участникам клинического исследования; текущая версия научной биографии исследователя и (или) другие материалы, подтверждающие его квалификацию.
14. По результатам рассмотрения документов, указанных в пункте 13 настоящих Правил, независимый этический комитет принимает одно из следующих решений:
а) выдает заключение об одобрении проведения клинического исследования;
б) выдает заключение о невозможности одобрения клинического исследования;
в) рекомендует внести изменения в представленные документы для целей последующей выдачи заключения об одобрении проведения клинического исследования;
г) отменяет или приостанавливает ранее выданное заключение об одобрении проведения клинического исследования.
15. Независимый этический комитет:
а) осуществляет контроль за соблюдением этических норм при проведении клинического исследования и прав участников клинического исследования;
б) на основании научной биографии исследователя и иной документации оценивает соответствие квалификации исследователя планируемому клиническому исследованию;
в) в процессе исследования периодически рассматривает документацию и оценивает проводимое клиническое исследование (не реже одного раза в год);
г) может потребовать от организатора клинического исследования предоставить участнику клинического исследования дополнительные сведения об исследовании, помимо информации, содержащейся в информационном листке пациента, если по мнению независимого этического комитета, это позволит повысить степень защиты прав и безопасности участника клинического исследования;
д) оценивает размер и порядок осуществления выплат участникам клинического исследования с целью выявления необоснованной заинтересованности участников клинического исследования или принуждения их к участию в клиническом исследовании. Информация, касающаяся выплат участникам клинического исследования, включая методы, суммы и график выплат, отражается в информационном листке пациента.
е) может привлекать для принятия решений лиц, обладающих специальными знаниями в соответствующих областях, которые не участвуют в прениях и голосовании;
ж) согласовывает поправки в протокол клинического исследования;
з) совершает иные действия, направленные на исполнение своих функций и полномочий.
16. Независимый этический комитет незамедлительно в письменном виде сообщает исследователю, организатору клинического исследования о своих решениях, касающихся клинического исследования и причинах принятия решений.
17. Если протокол предусматривает невозможность получения согласия на участие в исследовании у пациента или его законного представителя до момента включения пациента в исследование, в том числе при неотложных состояниях независимый этический комитет должен убедиться, в том что представленный протокол и (или) другая документация соответствуют этическим нормам, а также иным обязательным требованиям для таких исследований.
18. Независимый этический комитет обеспечивает хранение документов, связанных с проведением клинического исследования, как правило, в течение трех лет после завершения клинического исследования и представление таких документов третьим лицам с соблюдением требований законодательства Российской Федерации о персональных данных, коммерческой, государственной и иной охраняемой законом тайне.
III. Организация, осуществляющая проведение клинического исследования
19. Организацию проведения клинических исследований для медицинского применения вправе осуществлять (далее — организатор клинического исследования):
а) разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им лицо;
б) образовательные организации высшего образования, организации дополнительного профессионального образования;
в) научно-исследовательские организации.
20. Клинические исследования лекарственных препаратов проводятся по протоколу, разработанному организатором клинического исследования или привлеченным им юридическим лицом. Организатором клинического исследования могут вноситься изменения в протокол в форме поправок, оформленных в письменном виде посредством описания изменений или официальных разъяснений протокола.
21. Для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата организатор клинического исследования предоставляет в Министерство документы, предусмотренные в части 2 статьи 39 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
22. Организатор клинического исследования:
а) до начала клинического исследования получает разрешение Министерства на проведение клинического исследования;
б) устанавливает и распределяет права, обязанности и ответственность всех лиц, участвующих в клиническом исследовании;
в) утверждает документы по порядку проведения клинического исследования, сбору, регистрации и представления данных в соответствии с протоколом и настоящими Правилами (далее — стандартные операционные процедуры организатора);
г) пересматривает брошюру не реже одного раза в год и, при необходимости, дополняет новыми данными, предоставляет актуальную редакцию брошюры исследователю (соисследователю), независимому этическому комитету;
д) при проведении клинического исследования осуществляет внедрение и поддержание систем обеспечения и контроля качества в соответствии со стандартными операционными процедурами организатора;
е) обеспечивает согласие всех привлеченных к участию в клиническом исследовании сторон на предоставление прямого доступа во все участвующие в клиническом исследовании медицинские организации ко всем первичным данным (или) документам и отчетам, полученным и составленным при проведении клинического исследования, в целях мониторинга и аудита качества проведения клинического исследования;
ж) назначает лиц, обладающих необходимыми знаниями и квалификацией, которые оказывают консультативную помощь исследователями по вопросам медицинского характера при проведении клинического исследования;
з) использует, присвоенный исследователем каждому участнику клинического исследования идентификационный код (уникальный номер, состоящий из цифр и (или) буквенных обозначений, используемый вместо фамилии, имени, отчества (при наличии) участника клинического исследования в отчетах о нежелательных явлениях, нежелательных реакциях и других данных для обеспечения конфиденциальности его личных данных и позволяющий идентифицировать все данные по каждому участнику);
и) обеспечивает ведение индивидуальной регистрационной карты в отношении каждого участника клинического исследования (на бумажном носителе или в форме электронного документа), куда вносится вся информация в соответствии с протоколом (далее — индивидуальная регистрационная карта);
к) принимает решение об образовании независимого комитета по мониторингу данных для оценки проводимого клинического исследования, рассмотрения данных по безопасности и эффективности исследуемого лекарственного препарата, в том числе с целью выработки рекомендаций о целесообразности продолжения, прекращения клинического исследования или внесения в изменений в протокол;
л) обеспечивает хранение документов, относящихся к клиническому исследованию, при прекращении клинической разработки исследуемого лекарственного препарата по одному, нескольким или всем показаниям, путям введения, лекарственным формам, как правило, в течение двух лет с момента официального прекращения разработки;
м) при прекращении клинической разработки исследуемого лекарственного препарата сообщает об этом всем участвующим в клиническом исследовании исследователям и медицинским организациям, в которых осуществляется проведение такого исследования;
н) сообщает о передаче прав на данные об исследуемом лекарственном препарате в Министерство;
о) осуществляет выбор исследователей и медицинских организаций для проведения клинического исследования, при проведении многоцентрового клинического исследования может быть организован координационный комитет и (или) выбран координатор из числа исследователей;
п) на всех этапах клинического исследования (от разработки протокола, индивидуальной регистрационной карты, плана статистического анализа, для общего руководства клиническим исследованием, работы с данными, верификации данных — до проведения статистического анализа полученных данных и подготовки промежуточного и финального отчетов о клиническом исследовании) привлекает лиц, обладающих соответствующей квалификацией;
р) обеспечивает контроль за качеством и полнотой полученных в ходе клинического исследования данных.
23. При использовании электронных систем для работы с данными клинического исследования и (или) электронных систем удаленного доступа к указанным данным организатор клинических исследований:
а) обеспечивает и документально оформляет соответствие систем электронной обработки данных требованиям к полноте, точности и надежности данных, а также стабильность достижения требуемого результата (далее — валидация данных);
б) утверждает стандартные операционные процедуры использования электронных систем;
в) обеспечивает работу электронных систем таким образом, чтобы при изменении введенных данных вносимые изменения были задокументированы и ранее введенные данные не были удалены;
г) обеспечивает систему защиты данных клинического исследования, предотвращающую несанкционированный доступ к данным, в том числе посредством утверждения списка лиц, имеющих доступ к данным клинического исследования с правом внесения в них изменений и резервного копирования данных;
д) обеспечивает сохранность маскировки клинического исследования, проводимого слепым методом, при вводе и обработке данных в электронной системе.
24. Организатор клинического исследования предоставляет исследователю и медицинской организации протокол клинического исследования и брошюру в текущей редакции до подписания с медицинской организацией договора на проведение клинического исследования и дает время для ознакомления с предоставленной информацией.
25. Организатор клинического исследования должен получить письменное согласие исследователя и уполномоченного лица медицинской организации, посредством подписания протокола или другого документа на:
а) проведение клинического исследования в соответствии с протоколом, настоящими Правилами и требованиями законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств;
б) соблюдение процедуры регистрации и представления данных клинического исследования;
в) проведение мониторинга и аудита;
г) хранение документов, связанных с проведением клинического исследования, до тех пор, пока организатор клинического исследования не сообщит исследователю и медицинской организации, что данные документы могут быть уничтожены.
26. Организатор клинического исследования обязан в качестве страхователя страховать риск причинения вреда жизни, здоровью пациента в результате проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения за свой счет путем заключения договора обязательного страхования. Условия договора страхования, размер и порядок страховой выплаты устанавливаются в соответствии с постановлением № 714.
27. При наличии в медицинской организации, в которой планируется проведение клинического исследования, независимого этического комитета, организатор клинического исследования должен получить подтверждение того, что данный независимый этический комитет организован и действует в соответствии с настоящими Правилами и согласие этого независимого этического комитета на проведение клинического исследования.
В случае если согласие независимого этического комитета на проведение клинического исследования выражается посредством внесения изменений в документы и данные клинического исследования, медицинская организация предоставляет организатору клинического исследования копии всех измененных документов и данных.
В случае изменения решения независимого этического комитета относительно проведения клинического исследования, в том числе посредством отзыва ранее данного согласия, медицинская организация незамедлительно уведомляет об этом организатора клинического исследования.
28. Организатор клинического исследования должен иметь данные по безопасности и эффективности исследуемого лекарственного препарата, обосновывающие его применение, а также обновлять брошюру по мере получения в рамках проведения клинического исследования новых данных, влияющих на эффективность и безопасность исследуемого лекарственного препарата.
29. Организатор клинического исследования обеспечивает использование при проведении клинического исследования исследуемых лекарственных препаратов (включая, препараты сравнения и плацебо) произведенных в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики, имеющих соответствующие показатели качества и которые в соответствующих случаях закодированы и маркированы в целях обеспечения маскировки.
На первичную упаковку (если для этого существует техническая возможность) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, должна наноситься надпись: «Для клинических исследований».
30. Для клинических исследований, проводимых слепым методом, система кодирования исследуемого лекарственного препарата должна включать в себя механизм, позволяющий в экстренных случаях, быстро идентифицировать данный лекарственный препарат, при этом не допускающий возможности незаметно раскрыть код.
31. Если лекарственная форма исследуемого лекарственного препарата или препарата сравнения была изменена в ходе клинического исследования, то до использования новой лекарственной формы в клиническом исследовании должны быть получены результаты соответствующих дополнительных исследований данной лекарственной формы препарата, необходимые для оценки степени влияния данных изменений на фармакокинетику исследуемого лекарственного препарата, его безопасность и эффективность. В таком случае организатор клинического исследования обеспечивает внесение изменений в протокол.
32. Организатор клинического исследования обеспечивает поступление в медицинскую организацию, в которой проводится клиническое исследование, исследуемого лекарственного препарата.
Организатор клинического исследования должен иметь исследуемый лекарственный препарат в количестве, необходимом для проведения клинического исследования и подтверждения его соответствия требованиям фармакопейных статей либо в случае их отсутствия нормативной документации или нормативного документа, а также вести учет анализов и характеристик образцов лекарственного препарата из партии (серии).
Поступление исследуемого лекарственного препарата в медицинские организации, его возврат, уничтожение исследуемого лекарственного препарата подробно и в срок документируется организатором клинического исследования.
Организатор клинического исследования осуществляет постоянную оценку безопасности исследуемого лекарственного препарата и уведомляет всех занятых в клиническом исследовании исследователей и медицинские организации о полученных данных, которые могут неблагоприятно отразиться на безопасности участников клинического исследования и (или) повлиять на проведение клинического исследования.
33. Организатор клинического исследования сообщает всем участвующим в клиническом исследовании исследователям, медицинским организациям и Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения обо всех серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях, а также представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения периодические отчеты по безопасности исследуемого препарата в установленном порядке.
34. Организатор клинического исследования осуществляет мониторинг клинического исследования, включающий деятельность по контролю за ходом клинического исследования, по обеспечению его проведения, сбору данных и представлению результатов в соответствии с протоколом, стандартными операционными процедурами, настоящими Правилами и требованиями законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств.
Для проведения мониторинга организатор клинического исследования назначает физическое лицо, обладающее научными и (или) специальными знаниями, необходимыми для проведения мониторинга клинического исследования.
Лицо, назначенное организатором клинического исследования для проведения мониторинга, обязано соблюдать стандартные операционные процедуры организатора клинического исследования.
35. Целью мониторинга клинического исследования является установление того, что:
а) права и благополучие участников клинического исследования защищены;
б) полученные в ходе клинического исследования данные являются точными, полными и подтверждаются первичной документацией;
в) клиническое исследование проводится в соответствии с утвержденной текущей версией протокола и изменений к нему, требованиями настоящих Правил и законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств.
36. Для достижения целей мониторинга клинического исследования лицо, назначенное организатором клинического исследования для проведения мониторинга:
а) обеспечивает взаимодействие между организатором клинического исследования, медицинской организацией и исследователем;
б) проверяет и контролирует наличие квалификации исследователя и ресурсов медицинской организации необходимых для проведения клинического исследования, включая лаборатории, оборудование и персонал;
в) в отношении исследуемого лекарственного препарата проверяет:
сроки и условия хранения, количество в объеме, необходимом для проведения клинического исследования;
получение только теми участниками клинического исследования, которым он назначен, и в дозах, установленных протоколом;
инструкции по правильному применению, хранению и порядку возврата предоставлены участникам клинического исследования;
осуществление исследователем контроля и документального оформления получения, применения, возврата, уничтожения исследуемого лекарственного препарата в медицинской организации;
г) проверяет соблюдение исследователем утвержденного протокола и всех изменений к нему, правильность, полноту, точность и сроки оформления исследователем документов и данных клинического исследования;
д) проверяет получение добровольного письменного согласия каждого участника клинического исследования до начала его участия в клиническом исследовании;
е) обеспечивает наличие у исследователя текущей редакции брошюры, иных документов и материалов, необходимых для проведения клинического исследования;
ж) обеспечивает доведение до исследователей необходимой для проведения клинического исследования информации;
з) проверяет соблюдение исследователем критериев отбора участников клинического исследования;
и) проверяет правильность, полноту и сроки регистрации данных клинического исследования, а также порядок ведения документов клинического исследования;
к) проверяет правильность и полноту регистрации в индивидуальной регистрационной карте данных, предусмотренных протоколом, данных об изменениях дозы и (или) терапии, о выявленных нежелательных явлениях и нежелательных реакциях, о пропущенных участником клинического исследования визитах, о невыполненных анализах и обследованиях. Все случаи исключения и выбывания участников клинического исследования из клинического исследования подлежат регистрации и пояснению в индивидуальной регистрационной карте;
л) сообщает исследователю о любых допущенных в индивидуальной регистрационной карте ошибках, пропусках и неразборчивых записях и прослеживает за тем, чтобы соответствующие исправления, были сделаны, датированы, объяснены (если необходимо) и подписаны исследователем;
м) сообщает исследователю об отклонениях от протокола, стандартных письменных процедур организатора, требований настоящих Правил, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств и принимает меры по их устранению и недопущению повторения.
37. Письменные отчеты по мониторингу клинического исследования представляются лицом, назначенным для проведения мониторинга организатору клинического исследования в порядке и сроки, установленные стандартными операционными процедурами организатора.
Отчет по мониторингу клинического исследования должен содержать, в том числе сроки проведения мониторинга, наименование медицинской организации, где проводился мониторинг, данные об исследователях, участниках клинического исследователя, с которыми общалось (взаимодействовало) лицо, назначенное для проведения мониторинга, описание проверки, сведения о выявленных недостатках, выводы по результатам мониторинга и иные сведения и данные, касающиеся мониторинга клинического исследования.
38. Организатором клинического исследования клинического исследования осуществляется независимая от мониторинга оценка соответствия проводимого клинического исследования протоколу, стандартным операционным процедурам организатора, настоящим Правилам и требованиям законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств (далее — аудит клинического исследования).
Для проведения аудита клинического исследования организатор клинического исследования назначает лиц, независимых от всех субъектов клинического исследования и обладающих квалификацией, подготовкой, опытом для проведения аудита.
План и объем аудита клинического исследования разрабатываются и утверждаются организатором клинического исследования с учетом количества участников клинического исследования, типа и сложности клинического исследования, степени риска для участников клинического исследования и иных обстоятельств.
39. При обнаружении в ходе мониторинга или аудита клинического исследования серьезных и (или) повторяющихся случаев несоблюдения исследователем, медицинской организацией установленных требований к проведению клинического исследования организатор клинического исследования прекращает участие исследователя, медицинской организации в клиническом исследовании и вносит изменения в протокол.
40. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня завершения, приостановления или прекращения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, сообщение об этом направляется организатором клинического исследования в Министерство.
41. При многоцентровых клинических исследованиях организатор клинического исследования обеспечивает:
а) проведение клинического исследования всеми медицинскими организациями, участвующими в многоцентровом клиническом исследовании, в строгом соответствии с протоколом клинического исследования;
б) разработку индивидуальных регистрационных карт, позволяющих собрать требуемые данные из всех медицинских организаций, участвующих в многоцентровом клиническом исследовании;
в) документальное закрепление прав и обязанностей медицинских организаций и исследователей, предоставление указанным лицам протокола, стандартных операционных процедур организатора, инструкции по заполнению индивидуальных регистрационных карт до начала клинического исследования.
IV. Организация работы исследователя
42. Руководитель медицинской организации, которая проводит клиническое исследование, назначает исследователя, ответственного за проведение такого исследования и имеющего лечебную специальность, соответствующую проводимому клиническому исследованию, со стажем работы по программам клинических исследований не менее чем три года и по его предложению назначает соисследователей из числа врачей этой медицинской организации (далее — исследователь).
43. Исследователь, соисследователи должны быть ознакомлены с результатами доклинического исследования исследуемого лекарственного препарата, актуальной версией брошюры, протоколом, иными документами и данными, имеющими отношение к проведению клинического исследования.
44. Исследователь осуществляет отбор участников клинического исследования, обеспечивает оказание медицинской помощи участнику клинического исследования.
45 Исследователь, соисследователи должны знать и соблюдать настоящие Правила и иные требования законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств. Нарушение настоящих Правил, фальсификация результатов клинического исследования влекут за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
46. Исследователь должен располагать временем и ресурсами, включая лаборатории, оборудование и персонал, необходимыми для проведения клинического исследования.
47. При наличии согласия участника клинического исследования исследователь сообщает лечащему врачу участника клинического исследования об участии последнего в клиническом исследовании.
48. Исследователь проводит клиническое исследование в соответствии с протоколом.
Исследователь обязан соблюдать протокол, не должен вносить в него изменения без решения Министерства и одобрения независимого этического комитета за исключением случаев, когда требуется устранить непосредственную угрозу жизни и (или) здоровья участника клинического исследования.
Любое отклонение от утвержденного протокола оформляется документально и в кратчайшие сроки направляется для рассмотрения и согласования в независимый этический комитет и организатору клинического исследования для согласования.
49. Исследователь сообщает в независимый этический комитет:
а) об отклонениях от протокола или изменениях протокола, произведенных для устранения угрозы жизни и (или) здоровья участника клинического исследования;
б) об изменениях, непосредственно влияющих на проведение клинического исследования и (или) увеличивающих риск участия в клиническом исследовании;
в) обо всех нежелательных реакциях, которые являются одновременно серьезными и непредвиденными;
г) о новых данных, которые могут свидетельствовать о возрастании риска для участников клинического исследования или могут неблагоприятно повлиять на ход клинического исследования.
50. Исследователь должен обеспечить применение участниками клинического исследования исследуемых лекарственных препаратов в соответствии с протоколом и соблюдать предусмотренную протоколом методику рандомизации (распределения участников клинического исследования по группам лечения или контроля случайным образом, позволяющего свести к минимуму субъективность) и обеспечить раскрытие кода только в соответствии с протоколом.
Если клиническое исследование проводится слепым методом исследователь документально оформляет и объясняет организатору клинического исследования любое преждевременное раскрытие кода исследуемых лекарственных препаратов.
51. Исследователь осуществляет учет исследуемых лекарственных препаратов и препаратов сравнения, в том числе ведет учет их поступлений, фактического наличия, количества использования каждым участником клинического исследования, уничтожения, а также возврата организатору клинического исследования.
Исследователь может передать обязанности по учету исследуемых лекарственных препаратов и препаратов сравнения работнику аптечной организации или иному лицу, подконтрольному исследователю.
Записи по учету должны включать в себя даты, количество, номера партий, серий, сроки годности (где применимо) и уникальные коды исследуемых лекарственных препаратов и препаратов сравнения и участников клинического исследования.
Исследователь должен вести записи, подтверждающие, что участники клинического исследования получали исследуемые лекарственные препараты и (или) препараты сравнения в дозах и количествах, предусмотренных протоколом клинического исследования.
52. Исследователь информирует участника клинического исследования или его законного представителя:
а) о том, что клиническое исследование носит экспериментальный характер, участие лица в клиническом исследовании является добровольным и оно может отказаться от участия в клиническом исследовании в любой момент;
б) о цели клинического исследования, его продолжительности и приблизительном количестве участников;
в) о вариантах лечения в процессе клинического исследования и вероятности случайного распределения в одну из групп лечения;
г) о процедурах клинического исследования, включая все инвазивные процедуры;
д) об обязанностях участника клинического исследования;
е) об ожидаемых риске и (или) пользе для участника клинического исследования, а также, в соответствующих случаях, для эмбриона, плода или грудного ребенка;
ж) об иных, помимо предусмотренных протоколом процедурах или методах лечения, которые могут быть доступны участнику клинического исследования, а также их потенциальных выгоде, пользе, риске;
з) о компенсации и (или) лечении, доступные участнику клинического исследования в случае причинения вреда его здоровью в результате участия в клиническом исследовании;
и) о планируемых выплатах участнику клинического исследования за его участие в клиническом исследовании, если таковые предусмотрены;
к) о планируемых расходах участника клинического исследования, если таковые ожидаются, связанные с его участием в клиническом исследовании;
л) о том, что участник клинического исследования или его законный представитель, подписывая информационный листок пациента, дает разрешение на доступ лицу, назначенному для проведения мониторинга, аудиторов, независимых этических комитетов, уполномоченных органов к медицинским записям участника клинического исследования;
м) о том, что записи, идентифицирующие участника клинического исследования, будут сохранены в тайне, раскрытие их допускается в соответствии с законодательством Российской Федерации и при публикации результатов клинического исследования конфиденциальность данных участника клинического исследования будет сохранена;
н) о том, что участник клинического исследования или его законный представитель будет незамедлительно ознакомлен с новой информацией, способной повлиять на его желание продолжать участие в клиническом исследовании;
о) о лицах, к которым можно обратиться для получения дополнительной информации о клиническом исследовании, и правах участников клинического исследования;
п) о возможных обстоятельствах и (или) причинах, по которым участие лица в клиническом исследовании может быть прекращено.
53. Информация о клиническом исследовании должна содержать как можно меньше специальных терминов и быть понятна участнику клинического исследования или его законному представителю.
54. Исследователь перед получением информированного добровольного согласия должен предоставить участнику клинического исследования, его законному представителю время, необходимое для принятия решения об участии в клиническом исследовании или отказе от такого участия. Участник клинического исследования или его законный представитель вправе получить исчерпывающие и достоверные ответы на все вопросы о клиническом исследовании.
55. Перед включением его в клиническое исследование участник клинического исследования, его законный представитель должен получить подписанный и датированный экземпляр информационного листка пациента и иные материалы, касающиеся проведения клинического исследования. В период проведения клинического исследования участнику клинического исследования сообщается обо всех изменениях в документы и данные клинического исследования, касающиеся его участия в клиническом исследовании.
56. В срок, установленный протоколом, исследователь обязан сообщать организатору клинического исследования обо всех серьезных нежелательных реакциях, за исключением тех, которые в протоколе или в брошюре определены как не требующие немедленного сообщения.
После первого сообщения о серьезных нежелательных реакциях исследователь в кратчайшие сроки представляет организатору клинического исследования подробный письменный отчет. Первый и последующие отчеты должны идентифицировать участников клинического исследования по присвоенным им уникальным кодам.
57. При сообщениях о смерти участника клинического исследования исследователь обязан по запросу организатора клинического исследования, независимого этического комитета, Министерства и (или) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения предоставить любую дополнительную информацию относительно данного случая, в том числе протокол вскрытия и посмертный эпикриз.
58. В случае возникновения опасности для жизни, здоровья участника клинического исследования, исследователь обязан проинформировать об этом руководителя медицинской организации и организатора клинического исследования лекарственного препарата в течение 24 часов. Решение о приостановлении клинического исследования принимают руководитель медицинской организации и (или) организатор клинического исследования, решение о прекращении такого исследования принимает уполномоченный федеральный орган исполнительной власти на основании сообщения в письменной форме руководителя медицинской организации или организатор клинического исследования.
При досрочном прекращении клинического исследования или его приостановлении исследователь и (или) медицинская организация, в которой проводилось клиническое исследования обязаны незамедлительно информировать участников клинического исследования, обеспечить им необходимое лечение и наблюдение, проинформировать организатора клинического исследования, независимый этический комитет с предоставлением подробного письменного объяснения причин приостановления или прекращения клинического исследования.
59. Исследователь обеспечивает полное и достоверное ведение документов клинического исследования, включая записи на бумажных, электронных, магнитных или оптических носителях, сканограммы, рентгеновские снимки, электрокардиограммы, которые описывают методы, организацию и (или) результаты клинического исследования.
60. Хранение документов клинического исследования осуществляется медицинской организацией в соответствии с условиями договора, заключенного с организатором клинического исследования, или если данное условие не оговорено, как правило, в течение двух лет после государственной регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации или официального прекращения клинической разработки исследуемого лекарственного препарата.
61. По завершении клинического исследования исследователь сообщает об этом руководителю медицинской организации, подготавливает отчет в соответствии с требованиями пункта 9 настоящих Правил и представляет его организатору клинического исследования и в независимый этический комитет.
Порядок выдачи разрешения на проведение клинического исследования ЛП претерпел изменения
27 февраля 2020 г. | Нормативно-правовая база
Министерство здравоохранения РФ внесло изменения в процедуру получения разрешения на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, а также в порядок аккредитации медицинских организаций на право проведения таких исследований. Соответствующий приказ от 24.10.2019 № 880н зарегистрирован Минюстом 19.02.2020 № 57564.
Новый приказ вносит поправки в регламент Минздрава по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, утвержденный приказом от 19 января 2018 г. № 20н. Также правки коснулись приказа от 13 февраля 2018 г. № 67н, утвердившего Административный регламент Минздрава по аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований.
Теперь вся необходимая справочная информация (график работы министерства, справочные телефоны структурных подразделений) будет размещена на официальном сайте Минздрава, на Едином портале «Госуслуги» и в информационной системе «Федеральный реестр государственных и муниципальных функций».
Также приостановление услуги по разрешению проведения испытаний, вызванное неправильно оформленными документами или уточнением необходимой информации, теперь не может превышать 90 дней. Ранее разрешение могло быть приостановлено на срок 106 рабочих дней.
Кроме этого, в регламент внесены поправки, касающиеся досудебного обжалования решений или действий Минздрава. Теперь вся информация, касающаяся подачи жалобы и хода ее рассмотрения, должна быть размещена на Едином портале госуслуг, даже если сама жалоба не была подана в электронной форме.
Принятие решения о выдаче разрешения на проведение клинического исследования или об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования
54. Утратил силу. — Приказ Минздрава России от 24.10.2019 N 880н.
55. При поступлении заключений экспертного учреждения и совета по этике по результатам экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования, в срок, не превышающий 3 (трех) рабочих дней, ответственный исполнитель:
1) осуществляет оценку поступивших заключений для определения их соответствия заданиям Министерства на проведение соответствующих экспертиз;
2) готовит проект разрешения на проведение клинического исследования в случае получения от Совета по этике и экспертного учреждения заключений о возможности проведения клинического исследования;
3) готовит проект решения об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования в случае получения заключения Совета по этике и (или) заключения экспертного учреждения заключений о невозможности проведения клинического исследования;
56. Проект разрешения на проведение клинического исследования, предусмотренный подпунктом 2 пункта 55 Административного регламента, оформляется на бланке, являющемся защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты уровня «В», и содержит следующие сведения:
1) дату выдачи разрешения и его номер;
2) наименование и адрес организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата;
3) наименование юридического лица, привлеченного разработчиком лекарственного препарата к организации проведения клинического исследования (при наличии);
4) наименование лекарственного препарата, с указанием лекарственной формы и дозировки;
5) наименование протокола клинического исследования;
6) цель клинического исследования;
7) перечень медицинских организаций с указанием их адресов, в которых будет проводиться клиническое исследование;
8) сроки проведения клинического исследования;
9) количество пациентов, принимающих участие в клиническом исследовании.
Проект разрешения согласовывается начальником отдела и подписывается директором Департамента в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня поступления в Департамент заключений по результатам проведенных экспертиз экспертным учреждением и Советом по этике.
В случае уточнения (изменения) при проведении клинического исследования данных, содержащихся в разрешении на проведение клинического исследования, Министерство на основании обращения заявителя в письменной и электронной форме при наличии мотивированного обоснования и документов, подтверждающих необходимость уточнения данных вносит изменения в разрешение на проведение клинического исследования, о чем информирует заявителя в письменной (электронной) форме в срок, не превышающий 30 (тридцати) рабочих дней с даты поступления обращения заявителя.
57. Проект решения об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования предусмотренный подпунктом 3 пункта 52 Административного регламента, оформляется в письменном и (или) электронном виде, согласовывается начальником отдела и подписывается директором Департамента течение 5 (пяти) рабочих дней со дня поступления в Министерство заключений по результатам проведенных экспертиз.
Ответственный исполнитель в течение 1 (одного) рабочего дня со дня подписания документов, указанных в подпунктах 2, 3 пункта 55 Административного регламента вручает (направляет) заявителю (уполномоченному представителю заявителя) разрешение на проведение клинического исследования или решение об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования с указанием причин отказа.
58. Документы, представленные заявителями, независимо от того, предоставлено заявителю разрешение на проведение клинического исследования или отказано в выдаче указанного разрешения, подлежат хранению в Министерстве в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.