Отмена государственной регистрации лекарственного препарата что означает
Перейти к содержимому

Отмена государственной регистрации лекарственного препарата что означает

  • автор:

Отмена государственной регистрации лекарственного препарата что означает

Статья 32. Отмена государственной регистрации лекарственного препарата

Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств принимается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в случае:

1) представления соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заключения о риске или об угрозе здоровью, жизни человека или животного при применении лекарственного препарата, превышающих его эффективность, по результатам осуществляемого им мониторинга безопасности лекарственного препарата;

2) подачи держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата;

(в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

3) неподтверждения государственной регистрации лекарственного препарата по истечении срока действия регистрационного удостоверения, выданного на пять лет;

4) непредставления заявителем информации, которая может повлечь за собой необходимость внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в течение тридцати рабочих дней со дня наступления этих изменений;

5) осуществления государственной регистрации лекарственного препарата под торговым наименованием зарегистрированного ранее под этим торговым наименованием лекарственного препарата, отличающегося качественным составом действующих веществ;

(в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

6) осуществления государственной регистрации одного и того же лекарственного препарата в отношении одного и того же держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата в виде двух и более лекарственных препаратов под различными торговыми наименованиями;

(п. 6 в ред. Федерального закона от 04.06.2018 N 140-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

7) вынесения судом решения о нарушении прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств;

8) отсутствия лекарственного препарата в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет;

(п. 8 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

9) невыполнения держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими другим юридическим лицом мероприятий по обеспечению безопасности лекарственных препаратов, установленных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с частями 3 и 4 статьи 64 настоящего Федерального закона, в рамках осуществления фармаконадзора;

(п. 9 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

10) отказа держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченного ими другого юридического лица от внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, касающихся новых подтвержденных данных о том, что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.

Новички в карантинной зоне

В августе 2022 года по решению производителей из гражданского оборота было отозвано 35 серий лекарственных средств, а Росздравнадзором был прекращён оборот ещё 6 серий. Также в течение августа из государственного реестра было исключено 21 торговое наименование ЛС. Мы собрали все важные официальные данные из информационных писем Росздравнадзора в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки. Список препаратов, отозванных в июле 2022 года, вы можете найти в предыдущей статье «Их отпуск запрещён».

Отзыв

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП следующие:

Что делать производителю?

Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

Возвратить указанную серию лекарственного препарата поставщикам (производителю) и предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие это.

Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.

Таблица 1. Отозванные препараты

Препарат Серия Производитель Несоответствие показателю
«Энам, таблетки 2.5 мг шт., блистеры (2), пачки
картонные»
В2200740 «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд» (Индия) «Родственные примеси»
«Моксонидин-АЛСИ», таблетки, покрытые
плёночной оболочкой, 0,2 мг 10 шт.,
упаковки ячейковые контурные (6),
пачки картонные
030522, 040522 АО «АЛСИ Фарма» (Россия) «Упаковка»
«Моксонидин-АЛСИ», таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 0,2 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные 050522, АО «АЛСИ Фарма» (Россия) «Упаковка»
«Моксонидин-АЛСИ», таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 0,4 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные 040522, 050522, 060522, 070522, АО «АЛСИ Фарма» (Россия) «Упаковка»
«Моксонидин-АЛСИ, таблетки», покрытые плёночной оболочкой, 0,4 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные 080522, 090522 АО «АЛСИ Фарма» (Россия) «Упаковка»
«Разо, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг 15 шт., блистеры (2), пачки картонные» С2106345, С000572 «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд» (Индия) «Родственные примеси»
«Мексикор, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные» 280821 ООО Фирма «Фермент» (Россия) «Описание», «Цветность»
«Полимиксин В, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 50 мг, флаконы (1), пачки картонные» JD3087 «Джодас Экспоим Пвт. Лтд» (Индия) «Пирогенность»
«Нурофен, таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг 10 шт., блистеры (1), пачки картонные» MJ986, ММ968 «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд» (Великобритания) «Описание»
«Нурофен, таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные» ММ610 «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд» (Великобритания) «Описание»
«Нурофен, таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг 8 шт., блистеры (1), пачки картонные» MG796 «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд» (Великобритания) «Описание»
«Нурофен Форте, таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг 12 шт., блистеры (1), пачки картонные» ММ331 «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд» (Великобритания) «Описание»
«Ларигама, раствор для внутримышечного введения 2 мл, ампулы (5), контурные ячейковые упаковки (1), пачки картонные» 471221 ООО «Гротекс» (Россия) «Описание» (налет на стенках ампул)
«Омепразол, капсулы кишечнорастворимые 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные 3), пачки картонные» 140222 ОАО «Синтез» (Россия) «Описание» (в некоторых ячейках контурных ячейковых упаковок вместе с капсулой находятся пеллеты)
«Ликопид, таблетки 1 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» 010121 ООО «Скопинфарм» (Россия) «Остаточные органические растворители»
«Ванкомицин, порошок для приготовления раствора для инфузий и приема внутрь 0,5 г, флаконы (1), пачки картонные» 10410122, 10420222 ПАО «Красфарма» (Россия) «Цветность раствора»
«Ванкомицин, порошок для приготовления раствора для инфузий и приема внутрь 1 г, флаконы 1), пачки картонные» 10550222, 10560222, 10570222, 10580222, 10590222, 105100222, 105120622, 105130622, 105140622 ПАО «Красфарма» (Россия) «Цветность раствора»
«Преднизолон Эльфа, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл, ампулы (3), пачки картонные» PS-710 «Индус Фарма Пвт. Лтд» (Индия) «Описание», «Механические включения»
«Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные» 181119 ООО «Эллара» (Россия) «Родственные примеси»

Прекращение обращения

Следующая группа — это ЛС, оборот которых прекращён по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и, в случае обнаружения таких ЛС, поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора и ждать пока регулятор не решит дальнейшую судьбу этого ЛС. В рамках процедуры прекращения обращения возвращать препарат поставщику не нужно!

Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен Росздравнадзором

Препарат Серия Производитель Несоответствие показателю
«Цефтриаксон, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы, пачки картонные» 7481221 ПАО «Биосинтез» (Россия) Реализация этой серии приостановлена производителем из-за развития нежелательной реакции
«Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные» 181119 ООО «Эллара» (Россия) «Родственные примеси»
«Мексикор, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные» 280821 ООО Фирма «Фермент» (Россия) «Описание» (жидкость желтоватого цвета), «Цветность»
«Анальгин, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачка картонная» 090620 АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия) «Растворение»
«Нурофен Форте, таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг 12 шт., блистеры (1), пачки картонные» МТ364, MJ893 «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд» (Великобритания) «Описание» (на таблетках надпечатка красного цвета Nurofen 400 частично смазана; буквы не читаемы или отсутствуют)

Отмена государственной регистрации

Кроме отзыва из обращения конкретных серий, производители регулярно инициируют отмену государственной регистрации своих препаратов. Для этого может быть целый ряд причин: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее. Главное помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по ч. 2 ст. 6.33 КоАПП «Продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств».

При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.

Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации

Торговое наименование (МНН) Лекарственная форма Производитель ЛС Номер и владелец регистрационного удостоверения Фармакотерапевтическая группа
«Левитра ОДТ»
(варденафил)
Таблетки диспергируемые в полости рта, 10 мг «Байер АГ» (Германия) ЛП-001328 от 06.12.2011 г. выдано «Байер АГ» (Германия) Регуляторы потенции
«Ирикар»
(МНН отсутствует)
Мазь для наружного применения «Дойче Хомеопати-Унион ДХУ-Арцнаймиттель ГмбХ & Ко. КГ» (Германия) П N012164/01 от 04.11.2011 г. выдано «Дойче Хомеопати-Унион ДХУ-Арцнаймиттель ГмбХ & Ко. КГ» (Германия) Гомеопатические средства
«Доросан»
(диклофенак)
Аэрозоль для наружного применения, 1 % «Аэрозол Сервис Итальяна С.р.Л» (Италия) ЛС-002635 от 29.12.2011 г. выдно «Роттафарм С.п.А.» (Италия) НПВС
«Горца перечного (водяного перца) трава»
(МНН отсутствует)
Трава измельчённая ООО Фирма «Здоровье» (Россия) Р N003828/01 от 06.10.2009 г. выдано ООО Фирма «Здоровье» (Россия) Коагулянты (в т.ч. факторы свертывания крови), гемостатики
«Беротек»
(фенотерол)
Раствор для инагляций, 0.1 % «Институт де Ангели С.Р.Л.» (Италия) П N015273/01 от 14.08.2008 г. выдано «Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ» (Германия) Бета-адреномиметики
«Агиолакс»
(МНН отсутствует)
Гранулы для приема внутрь «Мадаус ГмбХ» (Германия) П N012483/01 от 09.07.2010 г. выдано «МЕДА Фарма ГмбХ и Ко. КГ» (Германия) Слабительные средства в комбинациях
«Эмла»
(лидокаин + прилокаин)
Пластырь «Ресифарм Карлскога АБ» (Швеция) П N011054 от 29.08.2008 г. выдано «Аспен Фарма Трейдинг Лимитед» (Ирландия) Местные анестетики в комбинациях
«Тенлиза»
(амлодипин + лизиноприл)
Таблетки 5 мг + 100 мг, 10 мг + 20 мг ООО «КРКА-Рус» (Россия) ЛП-002857 от 10.02.2015 г. выдано ООО «КРКА-Рус» (Россия) Блокаторы кальциевых каналов в комбинациях
«Сана-Сол-Поливитаминный комплекс»
(МНН отсутствует)
Сироп «Никомед фарма АС» (Норвегия) ЛСР-001280/07 от 25.06.2007 г. выдано «Никомед фарма АС» (Норвегия) Поливитамины
«Солкосерил»
(МНН отсутствует)
Гель глазной «Легаси Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ» (Швейцария) П N013615/02 от 26.06.2009 г. выдано «Майлан Фарма» (Россия) Регенеранты и репаранты
«Солкосерил»
(МНН отсутствует)
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 42,5 мг/мл «Легаси Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ» (Швейцария) П N013615/03 от 26.06.2009 г. выдано «Майлан Фарма» (Россия) Регенеранты и репаранты
«Солкодерм»
(МНН отсутствует)
Раствор для наружного применения «Легаси Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ» (Швейцария) П N015196/01 от 21.07.2008 г. выдано «Майлан Фарма» (Россия Дерматотропные средства в комбинациях
«Прилар»
(амлодипин + рамиприл)
Капсулы, 5 мг + 2,5 мг, 5 мг + 5 мг, 5 мг + 10 мг, 10 мг + 5 мг, 10 мг + 10 мг «Лек д.д.» (Словения) ЛП-004630 от 15.01.2018 г. выдано «Сандоз д.д.» (Словения) Блокаторы кальциевых каналов в комбинациях
«Прегабалин-СЗ»
(прегабалин)
Капсулы 25 мг, 75 мг, 150 мг, 3000 мг НАО «Северная звезда» (Россия) ЛП-003380 от 24.12.2015 г. выдано НАО «Северная звезда» (Россия) Противоэпилептические средства
«Ольхи соплодия»
(МНН отсутствует)
Соплодия измельченные ООО Фирма «Здоровье» (Россия) Р N002569/01 от 08.09.2008 г. выдано ООО Фирма «Здоровье» (Россия) Другие желудочно-кишечные средства
«Новопульмон Е Новолайзер»
(будесонид)
Порошок для ингаляций дозированный 200 мкг/доза «Меда Фарма ГмбХ и Ко. КГ» (Германия) / «Меда мануфакчуринг ГмбХ» (Германия) ЛС-002405 от 23.12.2011 г. выдано «Меда Фарма ГмбХ и Ко. КГ» (Германия) Глюкокортикостероиды
«Метформин-Рихтер»
(метформин)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 1000 мг АО «Гедеон Рихтер-Рус» (Россия) ЛП-004687 от 06.02.2018 г. выдано ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) Гипогликемические синтетические и другие средства
«Метопролол»
(метопролол)
Таблетки, 50 мг «Ай Си Эн Польфа Жешув А.О.» (Польша) П N016223/01 от 05.04.2010 г. выдано «Меда Фарма ГмбХ и Ко. КГ» (Германия) Бета-адреноблокаторы
«Маркаин»
(бупивакаин)
Раствор для инъекция, 5 мг/мл «Ресифарм Монтс» (Франция) П N014085/01 от 13.04.2009 г. выдано «Аспен Фарма Трейдинг Лимитед» (Ирландия) Местные анестетики
«Ликсумия»
(ликсисенатид)
Раствор для подкожного введения, 0,05 мг/мл (10 мкг доза), 01 мг/мл (20 мкг доза) «Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ» (Германия) / ЗАО «Санофи-Авентис Восток» (Россия) ЛП-002737 от 02.12.2014 г. выдано «Санофи» (Франция) Гипогликемические синтетические и другие средства
«Таваник»
(левофлоксацин)
Расвтор для инфузий, 5 мг/мл «Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ» (Германия) П N012242/02 от 03.08.2011 г. выдано «Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ» (Германия) Противомикробное средство, фторхинолон

Следите за оперативными сообщениями о прекращении импорта или производства лекарственных препаратов (и об изменениях в инструкциях или новых данных по безопасности применения ЛС) в разделе «Новости», а также не пропускайте наш следующий ежемесячный обзор с перечислением всех изъятых и отозванных из обращения серий ЛС.

Статья 32. Отмена государственной регистрации лекарственного препарата

Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств принимается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в случае:

1) представления соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заключения о риске или об угрозе здоровью, жизни человека или животного при применении лекарственного препарата, превышающих его эффективность, по результатам осуществляемого им мониторинга безопасности лекарственного препарата;

2) подачи держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата;

3) неподтверждения государственной регистрации лекарственного препарата по истечении срока действия регистрационного удостоверения, выданного на пять лет;

4) непредставления заявителем информации, которая может повлечь за собой необходимость внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в течение тридцати рабочих дней со дня наступления этих изменений;

5) осуществления государственной регистрации лекарственного препарата под торговым наименованием зарегистрированного ранее под этим торговым наименованием лекарственного препарата, отличающегося качественным составом действующих веществ;

6) осуществления государственной регистрации одного и того же лекарственного препарата в отношении одного и того же держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата в виде двух и более лекарственных препаратов под различными торговыми наименованиями;

7) вынесения судом решения о нарушении прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств;

8) отсутствия лекарственного препарата в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет;

9) невыполнения держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими другим юридическим лицом мероприятий по обеспечению безопасности лекарственных препаратов, установленных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с частями 3 и 4 статьи 64 настоящего Федерального закона, в рамках осуществления фармаконадзора;

10) отказа держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченного ими другого юридического лица от внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, касающихся новых подтвержденных данных о том, что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.

Отмена государственной регистрации лекарственных средств: причины и последствия

Государственная регистрация лекарственных средств является обязательной процедурой для их выхода на рынок. Она проводится для оценки качества, безопасности и эффективности препаратов. В случае отмены государственной регистрации лекарственного средства, оно перестает официально существовать на территории страны, и его продажа становится незаконной.

Отмена государственной регистрации лекарства может быть связана с выявлением небезопасных свойств, недостаточной эффективностью препарата, нарушением правил производства и т.д. Также такое решение может приниматься в случае отзыва производителем своего продукта.

Отмена государственной регистрации лекарственных средств может серьезно повлиять на производителей и потребителей. Для производителей отмена регистрации означает потерю лицензии и возможности продавать свои продукты на рынке, что может привести к значительным убыткам и банкротству. Для потребителей же такая ситуация может стать препятствием в получении необходимого лекарства, особенно если оно является единственным эффективным средством для лечения определенного заболевания.

Отмена государственной регистрации лекарственных средств

Отмена государственной регистрации лекарственных средств означает, что соответствующие предметы не могут быть проданы на территории государства и использованы для лечения заболеваний.

Причиной отмены может быть, например, обнаружение неблагоприятных побочных эффектов, низкий уровень эффективности или нарушение правил производства и контроля качества. В любом случае, производители потеряют право на продажу, а пациенты будут вынуждены искать замену.

Отмена регистрации лекарственных средств является серьезным вопросом, который требует внимательного изучения и анализа данных. Предположительно, это может снизить количество поддельных и некачественных лекарственных средств на рынке, однако может также привести к дополнительным финансовым затратам на поиски новых препаратов и методов лечения.

  • Для производителей: отмена регистрации может привести к сокращению объемов продаж и возможной потере репутации на рынке.
  • Для потребителей: отмена регистрации может привести к необходимости искать новые методы лечения, что может быть связано с дополнительными финансовыми затратами.

Причины отмены регистрации лекарственных средств

Проблемы с качеством

Одной из основных причин отмены регистрации лекарственных средств является выявление проблем с их качеством. Например, если в производственном процессе были допущены ошибки, которые могут повлиять на эффективность или безопасность лекарства, то его регистрацию могут отозвать. Также причиной отмены может стать выявление несоответствия документации и методов контроля качества.

Нарушения процедур

Другой причиной отмены регистрации лекарственных средств могут стать нарушения процедур, связанных с его регистрацией. Например, если производитель не соблюдает требования, установленные законодательством, то регистрация может быть отменена.

Изменение характеристик и состава

Кроме того, регистрация лекарственного средства может быть отменена, если в процессе его производства произошли изменения в его характеристиках или составе, которые могут повлиять на его эффективность или безопасность.

Отсутствие необходимой документации

Еще одной причиной отмены регистрации лекарственного средства может стать отсутствие необходимой документации. Например, если производитель не предоставляет в установленный срок результаты испытаний на безопасность и эффективность лекарства, то его регистрацию могут отозвать.

Какие лекарства затронуты

Отмена государственной регистрации лекарственных средств может затронуть не только новые медикаменты, но и уже зарегистрированные.

По словам представителей Росздравнадзора, будут проверяться все медикаменты, имеющие государственную регистрацию. Это касается как отечественных, так и импортных лекарств. Будут проверяться не только производственные процессы, но и комплектующие, применяемые в производстве.

В списке могут оказаться и популярные медикаменты, такие как анальгетики, антибиотики, антигриппозные препараты и т.д. В случае выявления нарушений, государственная регистрация может быть отменена.

Потребители также могут ощутить последствия данной меры: отмена регистрации лекарств может привести к их отсутствию на рынке, а также повышению цен на доступные медикаменты. В то же время, качество препаратов может улучшиться благодаря усилению контроля со стороны регуляторных органов.

  • Важно понимать, что отмена государственной регистрации не означает, что лекарство не соответствует медицинским стандартам. Это может быть связано с нарушениями производственной технологии, неправильным описанием инструкции по применению и др.
  • Если отмена регистрации затронет лекарства, на которые пациенты зависят для поддержания здоровья, то врачи обязаны предоставить альтернативные способы лечения. Поэтому важно не паниковать и обратиться за консультацией к врачу.

Последствия для производителей

Увеличение затрат на документацию. Отмена государственной регистрации лекарственных средств может привести к значительному увеличению затрат на подготовку и представление соответствующей документации. Производители будут вынуждены вкладываться в создание более качественных и подробных рабочих документов, которые будут установлены в установленные сроки и правильно заполнены.

Сокращение рынка сбыта. Подобная отмена также может привести к сокращению рынка сбыта, поскольку многие потребители могут не доверять этим продуктам, которые ранее были одобрены соответствующими органами. Это может повлиять на общую прибыль компаний и уменьшить возможности для бизнеса на данном рынке.

Конкуренция на рынке. Отмена государственной регистрации лекарственных средств может конкурировать с другими продуктами, которые были одобрены и зарегистрированы на данном рынке. Производители могут потерять свою ниву на рынке лекарств и, таким образом, будут вынуждены искать новые продукты, чтобы грамотно нацеливаться на альтернативный рынок и сохранять свою конкурентоспособность.

Последствия для потребителей

Отмена государственной регистрации лекарственных средств может негативно сказаться на здоровье потребителей. В первую очередь, это связано с тем, что многие производители будут вынуждены прекратить выпуск продукции, что может привести к нехватке лекарственных препаратов на рынке.

Кроме того, отмена регистрации может привести к появлению на рынке некачественных и подделанных медикаментов, что может серьезно угрожать здоровью потребителей.

Еще одним негативным последствием для потребителей может стать повышение цен на лекарства, так как уменьшится конкуренция на рынке и производители смогут установить более высокие цены на свою продукцию. Это может сделать лекарства недоступными для многих людей, особенно для тех, кто нуждается в них постоянно.

Таким образом, отмена государственной регистрации лекарственных средств может серьезно навредить здоровью и финансовому положению потребителей. Поэтому необходимо принимать меры, чтобы уберечь людей от негативных последствий такого решения.

Мифы и реальность

Отмена государственной регистрации лекарственных средств вызвала множество домыслов и мифов среди производителей и потребителей. Рассмотрим некоторые из них.

Миф: Отмена регистрации означает запрет на продажу препаратов.

Реальность: Нет, это не так. Отмена регистрации означает только то, что производитель не может больше зарегистрировать свой препарат в качестве лекарственного средства в России. Продолжать производство и продавать препарат можно, но уже без указания, что это лекарственное средство.

Миф: Отмена регистрации подорвет доверие потребителей к препаратам.

Реальность: Некоторые потребители могут быть обеспокоены отсутствием регистрации, но важно понимать, что регистрация – это процесс, подтверждающий соответствие лекарственного средства определенным требованиям. Однако существует множество препаратов, которые не зарегистрированы в России, но при этом широко используются и пользуются спросом у потребителей.

Миф: Отмена регистрации увеличит количество фальсификатов.

Реальность: Это может быть так, если производители нарушат законодательство и будут продавать свои препараты под видом зарегистрированных лекарственных средств. При этом, важно понимать, что в России есть механизм борьбы с фальсифицированными лекарственными средствами, который будет работать и дальше.

Таким образом, не стоит делать поспешных выводов о последствиях отмены государственной регистрации лекарственных средств. Как и прежде, для производства и продажи препаратов нужно соответствовать законодательству и высоким требованиям к качеству и безопасности лекарственных средств.

Вопрос-ответ

Что значит отмена государственной регистрации лекарственных средств?

Это означает, что процедура регистрации лекарств будет перенесена на производителей. Государство больше не будет официально подтверждать качество и безопасность лекарственных средств.

Как это повлияет на производителей лекарств?

К сожалению, отмена государственной регистрации лекарств может повлечь за собой увеличение затрат на регистрацию продуктов, а также привести к увеличению количества фальсифицированных продуктов на рынке, потому что государственный контроль будет отсутствовать. Более того, производителям придется самостоятельно проверять качество и безопасность своих продуктов.

Как отмена государственной регистрации лекарств повлияет на потребителей?

Потребители могут стать жертвами производителей-мошенников, которые будут создавать фальсифицированные лекарства без контроля государства. Также может возникнуть ситуация, когда лекарства, которые были разрешены к продаже до отмены государственной регистрации, могут быть запрещены из-за несоответствия новым стандартам качества и безопасности.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *