Решение Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. №173 "Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения"
В соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 4 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 23 приложения № 2 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, и в целях исполнения Решения Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 109 “О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза” Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. Утвердить прилагаемые Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года либо с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года в зависимости от того, какая дата является более поздней, но не ранее чем по истечении 30 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.
| Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии |
В. Христенко |
Правила
классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения
(утв. решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 173)
I. Общие положения
1. Настоящие Правила разработаны в целях реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и устанавливают порядок классификации медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска нанесения вреда здоровью пациентов, персонала, эксплуатирующего медицинские изделия, и иных лиц.
2. Настоящие Правила распространяются на медицинские изделия, выпускаемые в обращение в рамках Евразийского экономического союза.
3. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:
“активные диагностические медицинские изделия”- активные медицинские изделия, предназначенные для представления информации в целях диагностики, контроля лечения или изменения физиологического состояния, состояния заболевания или врожденных дефектов;
“активные медицинские изделия” — медицинские изделия, применяемые отдельно или в сочетании с другими медицинскими изделиями, для действия которых необходимо использование энергии, отличной от производимой человеком, или силы тяжести.
Медицинские изделия, предназначенные для передачи энергии или веществ от активного медицинского изделия к пациенту без их существенного изменения, не являются активными медицинскими изделиями. Самостоятельное программное обеспечение рассматривается как активное медицинское изделие;
“активные терапевтические медицинские изделия”- активные медицинские изделия, предназначенные для сохранения, изменения, замены или восстановления биологических функций или структур, связанных с лечением, облегчением болезни, ранением или инвалидностью;
“аналит”- компонент пробы с измеримым свойством;
“аферез”- метод получения отдельных компонентов крови, подразделяемый на плазмоферез и цитоферез;
“вред”- травмирование или нанесение ущерба здоровью человека, оборудованию или окружающей среде;
“имплантируемые медицинские изделия”- инвазивные медицинские изделия, в том числе частично или полностью рассасывающиеся в организме, полностью вводимые в тело человека или заменяющие эпителиальную поверхность или поверхность глаза посредством хирургического вмешательства и остающиеся в месте введения после хирургической процедуры, а также медицинские изделия, частично вводимые в тело человека посредством хирургического вмешательства и остающиеся в месте введения после хирургической процедуры более 30 суток;
“инвазивные медицинские изделия”- медицинские изделия, предназначенные для полного или частичного введения в тело человека через его поверхность либо через отверстие тела;
“медицинские изделия для временного применения” — медицинские изделия, предназначенные для непрерывного применения от 60 минут до 30 суток в соответствии с инструкцией по применению или руководством по эксплуатации;
“медицинские изделия для диагностики in vitro” — любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы, реагенты, калибраторы, контрольные материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению (включая специальное программное обеспечение), и предназначенные производителем для применения при исследованиях in vitro образцов биологических материалов человека для получения информации относительно физиологического или патологического состояния, врожденной патологии, предрасположенности к определенному клиническому состоянию или болезни, совместимости тканей с потенциальным реципиентом, прогнозирования реакций на терапевтические воздействия, выбора терапевтических средств и (или) контроля лечения;
“медицинские изделия для длительного применения” медицинские изделия, предназначенные для непрерывного применения в течение более 30 суток в соответствии с инструкцией по применению или руководством по эксплуатации;
“медицинские изделия для кратковременного применения” — медицинские изделия, предназначенные для непрерывного применения в течение не более 60 минут в соответствии с инструкцией по применению или руководством по эксплуатации;
“назначение медицинского изделия” — документированное решение производителя в отношении целевого использования медицинского изделия, основанное на его свойствах, отраженных в технических характеристиках, инструкции по применению или руководстве по эксплуатации;
“наноматериал” — материал, который содержит частицы, находящиеся в несвязанном состоянии, либо частицы в виде агрегатов или агломератов и в котором не менее 50 процентов частиц имеют размеры в диапазоне 1. 100 нм. При этом под агрегатами понимаются частицы, состоящие из сплавленных или прочно связанных частиц, под агломератами — объединения слабо связанных частиц. К наноматериалам также относятся частицы графена или углеродные нанотрубки с одним или несколькими внешними размерами меньше 1 нм;
“неинвазивные медицинские изделия” — медицинские изделия, не предназначенные для полного или частичного введения в тело человека через его поверхность либо через отверстие тела;
“отверстие тела” — любое естественное отверстие в теле человека, а также внешняя поверхность глазного яблока или любое постоянное искусственное отверстие (полость);
“потенциальный риск применения” — комбинация вероятности причинения вреда при применении медицинских изделий в соответствии с назначением, определенным производителем, и тяжести этого вреда;
“принадлежности” — предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с назначением;
“производитель” — юридическое лицо или зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя физическое лицо, ответственное за разработку и изготовление медицинского изделия и обеспечивающее его доступность для использования от своего имени независимо от того, разработано и (или) изготовлено медицинское изделие этим лицом или от его имени другим лицом (лицами);
“хирургические инвазивные медицинские изделия” — инвазивные медицинские изделия, полностью или частично вводимые в тело человека через его поверхность или через отверстие тела путем хирургического вмешательства или в связи с ним.
II. Классификация медицинских изделий, за исключением медицинских изделий для диагностики in vitro
1. Классы медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска применения
4. Медицинские изделия в зависимости от степени потенциального риска применения подразделяются на 4 класса.
Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3.
Каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу.
Отнесение медицинских изделий к классам осуществляется исходя из следующего:
к классу 1 относятся медицинские изделия с низкой степенью потенциального риска применения;
к классу 2а относятся медицинские изделия со средней степенью потенциального риска применения;
к классу 2б относятся медицинские изделия с повышенной степенью потенциального риска применения;
к классу 3 относятся медицинские изделия с высокой степенью потенциального риска применения.
5. При классификации медицинского изделия учитываются его функциональное назначение и условия применения, а также следующие критерии:
а) длительность применения медицинского изделия;
б) инвазивность медицинского изделия;
в) наличие контакта медицинского изделия с телом человека или взаимосвязи с ним;
г) способ введения медицинского изделия в тело человека (через отверстие тела или хирургическим путем);
д) применение медицинского изделия для жизненно важных органов и систем (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система);
е) применение источников энергии.
2. Классификация неинвазивных медицинских изделий
6. Неинвазивные медицинские изделия относятся к классу 1, если в отношении их не применяются пункты 7-9 настоящих Правил, за исключением подпункта “а” пункта 9 настоящих Правил.
7. Неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для хранения органов, частей органов либо хранения или введения в организм человека крови, других жидкостей, газов, паров или тканей, относятся к классу 2а, в том числе в случае их использования совместно с активными медицинскими изделиями класса 2а или более высокого класса.
8. Неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для изменения биологического или физико-химического состава и свойств крови, тканей, клеток, других физиологических жидкостей или жидкостей, которые должны поступать в организм, относятся к классу 2б. Однако, если их действие заключается только в фильтрации от частиц, обработке на центрифуге, газо- или теплообмене, указанные медицинские изделия относятся к классу 2а.
9. Неинвазивные медицинские изделия, которые соприкасаются с поврежденной кожей, относятся:
а) к классу 1 — если они используются как механические барьеры, для компрессии или абсорбции экссудатов;
б) к классу 2б — если они используются для ран, которые можно залечить только посредством вторичного заживления;
в) к классу 2а — в иных случаях (в том числе в случае, если медицинские изделия предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран).
3. Классификация инвазивных медицинских изделий
10. Инвазивные медицинские изделия (за исключением хирургических инвазивных), применение которых связано с отверстиями тела и которые не предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию или предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию класса 1, относятся:
а) к классу 1 — если это медицинские изделия для кратковременного применения;
б) к классу 2а — если это медицинские изделия для временного применения. Однако, если указанные медицинские изделия временно применяются в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа, они относятся к классу 1;
в) к классу 2б — если это медицинские изделия для длительного применения. Однако, если указанные медицинские изделия длительно применяются в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа и не могут быть абсорбируемы слизистой оболочкой, они относятся к классу 2а.
Инвазивные медицинские изделия (за исключением хирургических инвазивных), применение которых связано с отверстиями тела и которые предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию класса 2а или более высокого класса, относятся к классу 2а.
11. Хирургические инвазивные медицинские изделия для кратковременного применения относятся к классу 2а, за исключением следующих случаев:
а) если указанные медицинские изделия предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращения или центральной нервной системы в прямом контакте с органами или частями этих систем, они относятся к классу 3;
б) если указанные медицинские изделия являются многоразовыми хирургическими инструментами, они относятся к классу 1;
в) если указанные медицинские изделия предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, они относятся к классу 2б;
г) если указанные медицинские изделия предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект либо рассасываться полностью или в значительной мере, они относятся к классу 2б;
д) если указанные медицинские изделия предназначены для введения лекарственных препаратов непрофессиональными пользователями, они относятся к классу 2б.
12. Хирургические инвазивные медицинские изделия для временного применения относятся к классу 2а, за исключением следующих случаев:
а) если указанные медицинские изделия предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца или центральной системы кровообращения в прямом контакте с органами или частями этих систем, они относятся к классу 3;
б) если указанные медицинские изделия непосредственно контактируют с центральной нервной системой, они относятся к классу 3;
в) если указанные медицинские изделия предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, они относятся к классу 2б;
г) если указанные медицинские изделия предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект либо рассасываться полностью или в значительной мере, они относятся к классу 3;
д) если указанные медицинские изделия претерпевают в теле человека химические изменения, они относятся к классу 2б (за исключением медицинских изделий, предназначенных для имплантации в зубы или для введения лекарственных препаратов).
13. Имплантируемые медицинские изделия, а также хирургические инвазивные медицинские изделия для длительного применения относятся к классу 2б, за исключением следующих случаев:
а) если указанные медицинские изделия предназначены для имплантации в зубы, они относятся к классу 2а;
б) если указанные медицинские изделия непосредственно контактируют с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой, они относятся к классу 3;
в) если указанные медицинские изделия предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект либо рассасываться полностью или в значительной мере, они относятся к классу 3;
г) если указанные медицинские изделия претерпевают в теле человека химические изменения, они относятся к классу 3 (за исключением медицинских изделий, предназначенных для имплантации в зубы или для введения лекарственных препаратов);
д) если указанные медицинские изделия являются активными имплантируемыми медицинскими изделиями, включая имплантируемые принадлежности к активным имплантируемым медицинским изделиям, они относятся к классу 3;
е) если указанные медицинские изделия являются имплантатами молочной железы, они относятся к классу 3;
ж) если указанные медицинские изделия являются тотальными или частичными протезами тазобедренного, коленного или плечевого сустава, они относятся к классу 3;
з) если указанные медицинские изделия являются протезами межпозвонкового диска или имплантируемыми медицинскими изделиями, вступающими в контакт с позвоночником, они относятся к классу 3.
4. Особенности классификации активных медицинских изделий
14. Активные медицинские изделия классифицируются с учетом следующих особенностей:
а) активные терапевтические медицинские изделия, предназначенные для передачи энергии или энергообмена, относятся к классу 2а. Однако, если передача энергии организму человека или обмен энергией с ним представляет потенциальную опасность по причине характерных особенностей медицинских изделий с учетом природы, плотности и места воздействия энергии на части тела, указанные медицинские изделия относятся к классу 2б (в том числе активные медицинские изделия, предназначенные для создания ионизирующего излучения, лучевой терапии);
б) активные медицинские изделия, предназначенные для того, чтобы контролировать активные терапевтические медицинские изделия класса 2б или управлять ими, относятся к классу 2б. Однако, если активные медицинские изделия предназначены для того, чтобы контролировать активные имплантируемые медицинские изделия или управлять ими, указанные медицинские изделия относятся к классу 3.
15. Активные диагностические медицинские изделия относятся к классу 2а, если они предназначены для:
а) передачи энергии, поглощаемой человеком. Однако, если функцией медицинского изделия является освещение тела пациента в видимом диапазоне спектра, такое медицинское изделие относится к классу 1;
б) представления распределения радиофармацевтических лекарственных препаратов, введенных в организм человека;
в) обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма. Однако, если указанные медицинские изделия предназначены для контроля жизненно важных физиологических параметров, изменения которых могли бы привести к непосредственной опасности для пациента (например, изменение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы), они относятся к классу 2б.
16. Активные медицинские изделия, генерирующие ионизирующее излучение и предназначенные для радиологической диагностики и терапии, в том числе медицинские изделия для контроля таких изделий или управления ими, относятся к классу 2б.
17. Активные медицинские изделия, предназначенные для введения в организм человека лекарственных препаратов, физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведения их из организма, относятся к классу 2а. Однако, если метод введения (выведения) представляет потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и методики применения, указанные медицинские изделия относятся к классу 2б.
18. Активные медицинские изделия, в отношении которых не применяются пункты 14-17 настоящих Правил, относятся к классу 1.
5. Особенности классификации отдельных медицинских изделий
19. Медицинские изделия, содержащие вещества, которые при самостоятельном применении могут рассматриваться как лекарственные средства, а также как продукты, полученные из человеческой крови или плазмы, и которые воздействуют на человеческий организм в дополнение к воздействию медицинского изделия, относятся к классу 3.
20. Медицинские изделия, предназначенные для контроля зачатия или для защиты от заболеваний, передаваемых половым путем, относятся к классу 2б. Однако, если указанные медицинские изделия являются имплантируемыми или инвазивными медицинскими изделиями для длительного применения, они относятся к классу 3.
21. Медицинские изделия, предназначенные для обеззараживания инвазивных медицинских изделий, а также для очистки, промывки, обеззараживания, гидратирования контактных линз, относятся к классу 2б. Другие медицинские изделия, предназначенные для дезинфекции или стерилизации медицинских изделий, относятся к классу 2а.
22. Медицинские изделия, предназначенные для регистрации изображений, получаемых от рентгеновских, магнитно-резонансных, ультразвуковых и других диагностических аппаратов, относятся к классу 2а.
23. Медицинские изделия, которые были изготовлены с использованием омертвленных тканей или клеток животных или их производных, относятся к классу 3. Однако, если указанные медицинские изделия предназначены для того, чтобы соприкасаться только с неповрежденной кожей, они относятся к классу 1.
24. Пакеты (контейнеры полимерные) для крови относятся к классу 2б.
25. Медицинские изделия, в состав которых входит наноматериал, относятся к классу 3. Однако, если наноматериал находится в изолированном или связанном состоянии, исключающем его попадание в организм пациента или пользователя, такое медицинское изделие относится к классу 1.
26. Медицинские изделия, предназначенные для афереза, включая наборы, соединители и растворы, относятся к классу 3.
27. В случае если медицинское изделие предназначено для использования в сочетании с другим медицинским изделием, то настоящие Правила применяются отдельно к каждому медицинскому изделию.
28. Для программного обеспечения (средства), являющегося самостоятельным продуктом и используемого с медицинским изделием, устанавливается тот же класс, что и для указанного медицинского изделия.
29. В случае если с учетом представленных производителем сведений в отношении медицинского изделия применимы несколько пунктов настоящих Правил, применяется пункт, согласно которому устанавливается класс медицинского изделия, соответствующий наибольшей степени потенциального риска применения.
6. Алгоритм проведения классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения
30. При классификации медицинских изделий оценивается применимость всех положений настоящих Правил, касающихся классификации медицинских изделий.
31. Проведение классификации медицинских изделий (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro) в зависимости от потенциального риска применения осуществляется в соответствии с алгоритмом согласно приложению № 1.
III. Классификация медицинских изделий для диагностики in vitro
1. Классы медицинских изделий для диагностики in vitro в зависимости от степени потенциального риска применения
32. Медицинские изделия для диагностики in vitro в зависимости от степени потенциального риска применения подразделяются на 4 класса.
Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3.
Каждое медицинское изделие для диагностики in vitro может быть отнесено только к одному классу.
Отнесение медицинских изделий для диагностики in vitro к классам осуществляется исходя из следующего:
к классу 1 относятся медицинские изделия для диагностики in vitro с низкой степенью потенциального риска применения для отдельного человека и низкой степенью потенциального риска применения для общественного здоровья;
к классу 2а относятся медицинские изделия для диагностики in vitro со средней степенью потенциального риска применения для отдельного человека и низкой степенью потенциального риска применения для общественного здоровья;
к классу 2б — медицинские изделия для диагностики in vitro с высокой степенью потенциального риска применения для отдельного человека и (или) средней степенью потенциального риска применения для общественного здоровья;
к классу 3 — медицинские изделия для диагностики in vitro с высокой степенью потенциального риска применения для отдельного человека и высокой степенью потенциального риска применения для общественного здоровья.
2. Особенности классификации медицинских изделий для диагностики in vitro в зависимости от степени потенциального риска применения
33. В случае если с учетом представленных производителем сведений в отношении медицинского изделия для диагностики in vitro применимы несколько пунктов настоящих Правил, применяется пункт, согласно которому устанавливается класс медицинского изделия для диагностики in vitro, соответствующий наибольшей степени потенциального риска применения.
34. Калибровочные и контрольные материалы с количественно и качественно заданными значениями относятся к тому же классу, что и медицинские изделия, для контроля которых они предназначены.
35. В случае если программное обеспечение применяется как самостоятельное медицинское изделие, оно классифицируется следующим образом:
а) если программное обеспечение контролирует работу или влияет на результат работы медицинского изделия для диагностики in vitro, оно классифицируется по тому же классу, что и это медицинское изделие для диагностики in vitro;
б) если программное обеспечение не связано с медицинским изделием для диагностики in vitro, оно классифицируется в соответствии с подразделом 3 настоящего раздела.
3. Классификация медицинских изделий для диагностики in vitro
36. Медицинские изделия для диагностики in vitro, предназначенные для выявления инфекционных агентов в крови, компонентах крови, производных крови, клетках, тканях или органах в целях оценки возможности их переливания или трансплантации, а также медицинские изделия для диагностики in vitro, предназначенные для выявления инфекционных агентов, которые могут стать причиной заболеваний, угрожающих жизни, с высоким риском распространения, относятся к классу 3.
37. Медицинские изделия для диагностики in vitro, которые используются для определения групп крови или типов тканей в целях гарантии иммунологической совместимости крови, компонентов крови, клеток, тканей или органов, предназначенных для переливания или трансплантации, относятся к классу 2б, за исключением системы ABO (А (АВ01), В (АВ02), АВ (АВ03)), резус-системы (Rhl (D), Rh2 (С), Rh3 (Е), Rh4 (с), Rh5 (е)), системы Келл (Kell (К)), системы Кидд (JK1 (Jka), JK2 (Jkb)) и системы Даффи (FY1 (Fya), FY2 (Fyb)), которые относятся к классу 3.
38. Медицинские изделия для диагностики in vitro относятся к классу 2б, если они предназначены для:
а) выявления инфекционных агентов заболеваний, передающихся половым путем;
б) выявления в цереброспинальной жидкости или крови инфекционных агентов с умеренным риском распространения;
в) выявления присутствия инфекционных агентов при наличии риска того, что ошибочный результат может быть причиной смерти или потери дееспособности обследуемого пациента или плода;
г) скрининга беременных женщин в целях определения их иммунного статуса по отношению к инфекциям;
д) определения статуса инфекционной болезни или иммунного статуса при наличии риска того, что ошибочный результат приведет к терапевтическому решению, вызывающему неизбежную опасность для жизни пациента;
е) избирательной терапии, определения стадии заболевания, скрининга или диагностики рака;
ж) генетического тестирования;
з) контроля уровней лекарств, веществ или биологических компонентов при наличии риска того, что неверный результат приведет к терапевтическому решению, вызывающему жизненно опасную ситуацию для пациента;
и) терапии пациентов, страдающих угрожающим жизни инфекционным заболеванием;
к) скрининга врожденных болезней плода.
39. Медицинские изделия для диагностики in vitro, предназначенные для самотестирования, относятся к классу 2б. Однако, если результат анализа, полученный с применением указанных медицинских изделий для диагностики in vitro, не носит критический медицинский статус или предварителен и требует последующего сравнения с соответствующими лабораторными тестами, такие медицинские изделия относятся к классу 2а.
40. Медицинские изделия для диагностики in vitro, которые не имеют измерительной функции, по своим объективным свойствам могут применяться как общелабораторные, однако обладают специальными характеристиками, в соответствии с которыми предназначены производителем для использования в процедурах диагностики in vitro (без указания конкретных видов лабораторных тестов (аналитов)), а также емкости для образцов биопроб относятся к классу 1.
41. Медицинские изделия для диагностики in vitro, в отношении которых не применяются пункты 36 — 40 настоящих Правил, в том числе аналитические приборы (анализаторы) с измерительной функцией с нефиксированным перечнем выполняемых лабораторных исследований, который зависит от применяемых наборов реагентов (тест-систем), относятся к классу 2а. Взаимозависимость прибора и используемых реагентов, как правило, не позволяет оценивать прибор отдельно, однако это не влияет на отнесение его к классу 2а.
4. Алгоритм проведения классификации медицинских изделий для диагностики in vitro в зависимости от потенциального риска применения
42. Проведение классификации медицинских изделий для диагностики in vitro в зависимости от потенциального риска применения осуществляется в соответствии с алгоритмом согласно приложению № 2.
43. Примеры классификации медицинских изделий для диагностики in vitro в зависимости от потенциального риска применения приведены в приложении № 3
Приложение № 1
к Правилам классификации
медицинских изделий в зависимости
от потенциального риска применения
Алгоритм
проведения классификации медицинских изделий (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro) в зависимости от потенциального риска применения
| Номер позиции | Пункт Правил | Вопрос | Ответ | Вывод | |
|---|---|---|---|---|---|
| класс медицинского изделия | переход к позиции | ||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 1 | 6 | является ли медицинское изделие инвазивным? | да | — | 9 |
| нет | — | 2 | |||
| 2 | 7 | предназначено ли медицинское изделие для хранения органов, частей органов либо хранения или введения в организм человека крови, других жидкостей, газов, паров или тканей? | да | — | 3 |
| нет | — | 4 | |||
| 3 | 7 | используют ли медицинское изделие совместно с активными медицинскими изделиями класса 2а или более высокого класса? | да | 2а | 32 |
| нет | 2а | 32 | |||
| 4 | 8 | предназначено ли медицинское изделие для изменения биологического или физикохимического состава и свойств крови, тканей, клеток, других физиологических жидкостей или жидкостей, которые должны поступать в организм? | да | — | 5 |
| нет | — | 6 | |||
| 5 | 8 | заключается ли действие медицинского изделия только в фильтрации от частиц, обработке на центрифуге, газо- или теплообмене? | да | 2а | 32 |
| нет | 2б | 32 | |||
| 6 | 9 | соприкасается ли медицинское изделие с поврежденной кожей? | да | — | 7 |
| нет | 1 | 32 | |||
| 7 | подпункт “а” пункта 9 | используется ли медицинское изделие как механический барьер, для компрессии или для абсорбции экссудатов? | да | 1 | 32 |
| нет | — | 8 | |||
| 8 | подпункты “б” и “в” пункта 9 | используется ли медицинское изделие преимущественно для ран, которые можно залечить только посредством вторичного заживления (включая медицинские изделия, которые предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран)? | да | 2б | 32 |
| нет | 2а | 32 | |||
| 9 | 10 | является ли инвазивное медицинское изделие хирургическим? | да | — | 15 |
| нет | — | 10 | |||
| 10 | 10 | предназначено ли инвазивное медицинское изделие для присоединения к активному медицинскому изделию класса 2а или более высокого класса? | да | 2а | 32 |
| нет | — | 11 | |||
| 11 | подпункт “а” пункта 10 | предназначено ли инвазивное медицинское изделие для кратковременного применения? | да | 1 | 32 |
| нет | — | 12 | |||
| 12 | подпункт “б” пункта 10 | предназначено ли инвазивное медицинское изделие для временного применения? | да | — | 13 |
| нет | — | 14 | |||
| 13 | подпункт “б” пункта 10 | применяется ли медицинское изделие в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа? | да | 1 | 32 |
| нет | 2а | 32 | |||
| 14 | подпункт “в” пункта 10 | применяется ли медицинское изделие в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа и не может ли медицинское изделие быть абсорбируемо слизистой оболочкой? | да | 2а | 32 |
| нет | 2б | 32 | |||
| 15 | 11 | предназначено ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для кратковременного применения? | да | — | 16 |
| нет | — | 21 | |||
| 16 | подпункт “а” пункта 11 | предназначено ли медицинское изделие для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращения или центральной нервной системы в прямом контакте с органами или частями этих систем? | да | 3 | 32 |
| нет | — | 17 | |||
| 17 | подпункт “б” пункта 11 | является ли хирургическое инвазивное медицинское изделие многоразовым хирургическим инструментом? | да | 1 | 32 |
| нет | — | 18 | |||
| 18 | подпункт “в” пункта 11 | предназначено ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для передачи энергии в форме ионизирующего излучения? | да | 2б | 32 |
| нет | — | 19 | |||
| 19 | подпункт “г” пункта 11 | предназначено ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для того, чтобы вызывать биологический эффект либо рассасываться полностью или в значительной мере? | да | 2б | 32 |
| нет | — | 20 | |||
| 20 | подпункт “д” пункта 11 | предназначено ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для введения лекарственных препаратов непрофессиональными пользователями? | да | 2б | 32 |
| нет | 32 | ||||
| 21 | 12 | предназначено ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для временного применения? | да | — | 22 |
| нет | — | 28 | |||
| 22 | подпункт “а” пункта 12 | предназначено ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для временного применения для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца или центральной системы кровообращения в прямом контакте с органами и частями этих систем? | да | 3 | 32 |
| нет | — | 23 | |||
| 23 | подпункт “б” пункта 12 | контактирует ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для временного применения с центральной нервной системой? | да | 3 | 32 |
| нет | — | 24 | |||
| 24 | подпункт “в” пункта 12 | предназначено ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для временного применения для передачи энергии в форме ионизирующего излучения? | да | 2б | 32 |
| нет | — | 25 | |||
| 25 | подпункт “г” пункта 12 | предназначено ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для временного применения для того, чтобы вызывать биологический эффект либо рассасываться полностью или в значительной мере? | да | 3 | 32 |
| нет | — | 26 | |||
| 26 | подпункт “д” пункта 12 | претерпевает ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для временного применения в теле человека химические изменения (за исключением медицинских изделий, имплантируемых в зубы или предназначенных для введения лекарственных препаратов)? | да | 2б | 27 |
| нет | 2а | 32 | |||
| 27 | подпункт “д” пункта 12 | является ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для временного применения имплантируемым в зубы? | да | 2а | 32 |
| нет | 2б | 32 | |||
| 28 | подпункт “а” пункта 13 | предназначено ли имплантируемое медицинское изделие или хирургическое инвазивное медицинское изделие для длительного применения для имплантации в зубы? | да | 2а | 32 |
| нет | — | 29 | |||
| 29 | подпункт “б” пункта 13 | контактирует ли имплантируемое медицинское изделие или хирургическое инвазивное медицинское изделие для длительного применения непосредственно с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой? | да | 3 | 32 |
| нет | — | 30 | |||
| 30 | подпункт “в” пункта 13 | предназначено ли имплантируемое медицинское изделие или хирургическое инвазивное медицинское изделие для длительного применения для того, чтобы вызывать биологический эффект либо рассасываться полностью или в значительной мере? | да | 3 | 32 |
| нет | — | 31 | |||
| 31 | подпункт “г” пункта 13 | претерпевает ли имплантируемое медицинское изделие или хирургическое инвазивное медицинское изделие для длительного применения в теле человека химические изменения (за исключением медицинских изделий, имплантируемых в зубы или предназначенных для введения лекарственных препаратов)? | да | 3 | 32 |
| нет | 2б | 32 | |||
| 32 | 14 | является ли медицинское изделие активным? | да | — | 33 |
| нет | — | 46 | |||
| 33 | 14 | является ли активное медицинское изделие терапевтическим? | да | — | 34 |
| нет | — | 37 | |||
| 34 | подпункт “а” пункта 14 | предназначено ли активное терапевтическое медицинское изделие для передачи энергии организму человека или энергообмена? | да | — | 35 |
| нет | — | 36 | |||
| 35 | подпункт “а” пункта 14 | представляет ли передача энергии организму человека или обмен энергией с ним потенциальную опасность по причине характерных особенностей активного терапевтического медицинского изделия с учетом природы, плотности и места воздействия энергии на части тела (в том числе активные медицинские изделия, предназначенные для создания ионизирующего излучения, лучевой терапии)? | да | 2б | 44 |
| нет | — | 36 | |||
| 36 | подпункт “б” пункта 14 | предназначено ли активное медицинское изделие для того, чтобы контролировать активные терапевтические медицинские изделия класса 2б или управлять ими? | да | 2б | 44 |
| нет | 2а | 44 | |||
| подпункт “б” пункта 14 | предназначено ли активное медицинское изделие для того, чтобы контролировать активные имплантируемые медицинские изделия или управлять ими? | да | 3 | конец | |
| нет | 2б | 44 | |||
| 37 | 15 | является ли активное медицинское изделие диагностическим? | да | — | 38 |
| нет | — | 44 | |||
| 38 | подпункт “а” пункта 15 | предназначено ли активное диагностическое медицинское изделие для передачи энергии, поглощаемой человеком? | да | — | 39 |
| нет | — | 40 | |||
| 39 | подпункт “а” пункта 15 | предназначено ли активное диагностическое медицинское изделие для освещения тела пациента в видимом диапазоне спектра? | да | 1 | 44 |
| нет | 2а | 44 | |||
| 40 | подпункт “б” пункта 15 | предназначено ли активное диагностическое медицинское изделие для представления распределения радиофармацевтических лекарственных препаратов, введенных в организм пациента? | да | 2а | 44 |
| нет | — | 41 | |||
| 41 | подпункт “в” пункта 15 | предназначено ли активное диагностическое медицинское изделие для обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма? | да | — | 42 |
| нет | — | 43 | |||
| 42 | подпункт “в” пункта 15 | предназначено ли активное диагностическое медицинское изделие специально для контроля жизненно важных физиологических параметров, изменения которых могли бы привести к непосредственной опасности для пациента (например, изменение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы)? | да | 2б | 44 |
| нет | 2а | 44 | |||
| 43 | 16 | предназначено ли активное медицинское изделие, генерирующее ионизирующее излучение, для радиологической диагностики и терапии (включая медицинские изделия для контроля таких изделий или управления ими)? | да | 2б | 44 |
| нет | — | 44 | |||
| 44 | 17 | предназначено ли активное | да | — | 45 |
| 18 | медицинское изделие для введения в организм пациента лекарственных препаратов, физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведения их из организма? | нет | 1 | 46 | |
| 45 | 17 | представляет ли метод введения (выведения) (см. позицию 44) потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и методики применения? | да | 2б | 46 |
| нет | 2а | 46 | |||
| 46 | 19 | содержит ли медицинское изделие вещество, которое при самостоятельном применении может рассматриваться как лекарственное средство, а также как продукт, полученный из человеческой крови или плазмы, и которое воздействует на человеческий организм в дополнение к воздействию медицинского изделия? | да | 3 | 47 |
| нет | — | 47 | |||
| 47 | 19 | используется ли медицинское изделие для контроля зачатия или для защиты от заболеваний, передаваемых половым путем? | да | — | 48 |
| нет | — | 49 | |||
| 48 | 20 | является ли медицинское изделие для контроля зачатия или для защиты от заболеваний, передаваемых половым путем, имплантируемым или инвазивным медицинским изделием для длительного применения? | да | 3 | 49 |
| нет | 2б | 49 | |||
| 49 | 21 | предназначено ли медицинское изделие для дезинфекции или стерилизации медицинских изделий? | да | — | 50 |
| нет | — | 51 | |||
| 50 | 21 | предназначено ли медицинское изделие для обеззараживания инвазивных медицинских изделий или для дезинфекции, очистки, промывки или гидратирования контактных линз? | да | 2б | 51 |
| нет | 2а | 51 | |||
| 51 | 22 | используют ли медицинское изделие для регистрации изображений, получаемых от рентгеновских, магнитно- резонансных, ультразвуковых и других диагностических аппаратов? | да | 2а | 52 |
| нет | — | 52 | |||
| 52 | 23 | изготовлено ли медицинское изделие с использованием омертвленных тканей или клеток животных или их производных? | да | — | 53 |
| нет | — | 54 | |||
| 53 | 23 | предназначено ли медицинское изделие, изготовленное с использованием омертвленных тканей или клеток животных или их производных, для того, чтобы соприкасаться только с неповрежденной кожей? | да | 1 | 54 |
| нет | 3 | 54 | |||
| 54 | 24 | является ли медицинское изделие пакетом (контейнером полимерным) для крови? | да | 2б | конец |
| нет | 55 | ||||
| 55 | 25 | входит ли в состав медицинского изделия наноматериал? | да | — | 56 |
| нет | — | 57 | |||
| 56 | 25 | находится ли наноматериал, который входит в состав медицинского изделия, в изолированном или связанном состоянии, исключающем его попадание в организм пациента или пользователя? | да | 1 | конец |
| нет | 3 | конец | |||
| 57 | 26 | предназначено ли медицинское изделие для афереза? | да | 3 | конец |
| нет | 1 | конец | |||
| Примечание. | Применимость пунктов настоящих Правил в целях классификации медицинского изделия оценивается путем ответа на вопрос, позволяющий отнести медицинское изделие к соответствующему классу. Если пункт настоящих Правил применим, необходимо зафиксировать пометкой возможный класс медицинского изделия и перейти к указанной рядом с обозначением класса позиции. В случае если применимо несколько положений, в качестве класса медицинского изделия устанавливается класс, соответствующий наибольшей степени потенциального риска применения. | ||||
Обзор документа
Установлен порядок классификации медизделий в зависимости от степени потенциального риска нанесения вреда здоровью пациентов, персонала, эксплуатирующего эти изделия, и иных лиц.
Речь идет о медизделиях, выпускаемых в обращение в рамках ЕАЭС.
Они подразделяются на 4 класса (1, 2а, 2б и 3). Это соответственно низкая, средняя, повышенная и высокая степень потенциального риска применения.
При классификации медизделия учитываются его функциональное назначение, условия и длительность применения, а также другие критерии. В частности, инвазивность, наличие контакта с телом человека или взаимосвязи с ним, применение для жизненно важных органов и систем (сердце, центральная система кровообращения, ЦНС), использование источников энергии.
Расписан алгоритм проведения классификации медизделий.
Решение начнет действовать по истечении 30 календарных дней с даты вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения медизделий (изделий медназначения и медтехники) в рамках ЕАЭС либо Протокола о присоединении Армении к данному Соглашению в зависимости от того, какая дата является более поздней, но не ранее чем по истечении 30 календарных дней с даты официального опубликования решения.
Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:
Как классифицируются медицинские изделия по классам потенциального риска?
В более ранних статьях мы неоднократно упоминали о том, что экспертиза при регистрации проводится в разные сроки. И в первую очередь, потому что определен класс безопасности применения медицинского продукта. Правила касаются и оборудования, и продуктов для ин-витро диагностики. Даже программное обеспечение, представляющее собой МИ. Существующая на данный момент классификация изделий медицинского назначения по степени риска регулируется правилами ЕАЭС (Решение 173), а также гармонизированными с ними национальными правилами (Приказ 281/2020).
Как определяют категорию безопасности медицинских изделий и для чего это нужно? Все продукты разные. Одни применяются для доставки в организм или вывода из него жидкостей. Другие используются, чтобы собрать и проанализировать биоматериал. Третьи корректируют зрение, а иные даже не соприкасаются с человеком. Те, что инвазивны должны быть стерильными, те, что не прикасаются к человеку, должны отвечать другим требованиям. И так далее. К тестированию и экспертизе каждого нужен свой подход. Чтобы определить наиболее общие критерии оценки влияния на организм человека, их поделили на 4 группы. Эти группы определяют класс потенциального риска применения медицинского изделия.
Экспертиза
Всем, кто занимается регистрацией (lcs-kz), только класс риска медицинских изделий сразу говорит о многом. Мы можем даже не знать, что за продукт, но если знаем, что он принадлежит к 2б или 3, то сразу понимаем, что это и более длительные сроки и повышенные требования. Если площадка новая, эти виды изделия сразу говорят нам о том, что будет аудит со стороны регулятора. Или же, что по данным продуктам запросят клинические испытания. Примеров определения перечня необходимых документов по виду много. Тоже самое и для экспертов. На повышенные категории – повышенное внимание. Поскольку такие изделия несут самую высокую потенциальную угрозу для человека.
Во время регистрации, в зависимости от группы, эксперты могут запросить дополнительные данные, не заявленные в перечне. Например, для стерильных МИ запрашивается отчет о валидации процесса стерилизации. Если продукт может подвергаться разным способам стерилизации, скажем и этилен оксидом и радиационным методом, то отчета только по одному виду будет недостаточно. Эксперты запросят отчеты на оба метода стерилизации. И таких нюансов много.
Таким образом, наглядно видно, что регистрация медицинских изделий проводится, отталкиваясь от принадлежности к типу безопасности. Это влияет и на сроки, и на процедуры, и на перечень документов, обязательных для предоставления.
Регулирование
Нормативно-правовые акты определяют разделение по опасности использования, исходя из функционального назначения и условий. Учитываются также длительность контакта, инвазивность, вид доставки, для какого именно органа или системы предназначен заявляемый продукт. Правила разделяют способ сортировки для IVD, поскольку они имеют свои особенности. Но в целом, 1, 2а, 2б и 3 – те обозначения, что используются для стран ЕАЭС и СНГ. Подобным обозначением пользуется также Европа и многие страны мира, за небольшим исключением.
Каждому ИМН присваивается только один класс безопасности применения. Но бывает такое, что из-за различий в регулировании в разных странах, одно и то же МИ может принадлежать к разным группам безопасности, по правилам регулирования этих стран. Во время регистрации, такое досье будет проходить экспертизу по правилам, действующим в стране-регистраторе. Но если в стране производителя класс завышен, то страна, проводящая регистрацию, будет оценивать продукт по завышенному порядку.
Особенности
Класс потенциального риска применения медицинского изделия 2а имеет одну интересную особенность. Если МИ этого типа стерильное, то площадка-производитель будет подвергаться аудиту. Если же нестерильное, то не будет. Это связано с тем, что производителю стерильных продуктов обязательно иметь сертификат ИСО 13485. А проверка площадки осуществляется на соблюдение требований именно этого ИСО.
Стоит отметить, что класс потенциального риска применения медицинского изделия 1 присваивается и стерильным, подпадающим под данную категорию. И для таких образцов (допустим, бинт перевязочный стерильный) также обязательно наличие ИСО 13485. Это требует и перечень документов к досье. Однако, когда речь идет об in vitro диагностике, вне принадлежности к типу, наличие данного сертификата обязательно.
Соответствующий тип присваивается наборам или системам по самому высокому классу в составе. К примеру, сама техника может быть 2а, однако, если в составе есть изделия или реагенты относящиеся к 2б, всей заявке будет присвоен 2б. Это правило действует также для IVD, неважно, «открытых» или «закрытых» систем.
Что такое класс риска медицинских изделий или опасности
Класс риска медицинских изделий — это степень потенциального вреда, который данный товар может причинить здоровью пациента при условии его применения по назначению, определенному производителем.
Нормативная база: класс риска медицинских изделий
В Российской Федерации к применению допускаются только медицинские изделия, прошедшие процедуру государственной регистрации. Сейчас она осуществляется под одному из двух сценариев: по российскому законодательству в соответствии с постановлением Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416 или по правилам Евразийского экономического союза в соответствии с решением Коллегии ЕЭК от 12.02.2016 № 46. В рамках обеих процедур решающее значение приобретает класс потенциального риска применения медицинского изделия — 1, 2а, 2б или 3 в зависимости от степени возможного вреда. Определение категории риска осуществляется с применением следующих нормативных документов:
- Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 173 «Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения»; «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»; «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования».
Правила классификации медицинских изделий
Согласно решению Коллегии ЕЭК № 173 классификация медицинских изделий по категориям риска осуществляется с применением следующих критериев:
- потенциальная продолжительность использования продукта;
- инвазивность медизделия;
- наличие взаимосвязи или контакта продукта с организмом пациента в ходе применения;
- способ введения объекта в организм пациента: вводится ли он в естественные полости или отверстия либо помещается в тело хирургическим путем;
- степень важности органов и систем, для которых осуществляется применение продукт, для жизни пациента. Повышенная степень риска присваивается изделиям, применение которых оказывает воздействие на жизненно важные системы – центральная нервная система, система кровообращения и др.;
- необходимость применения источников энергии для нормальной работы изделия.
Также при определении класса потенциального риска применения медицинского изделия учитывается, какое функциональное назначение продукта предусмотрено производителем, и каковы условия его использования. На основании этих критериев формируется классификатор потенциального риска медицинских изделий — 1 класса либо классов 2а, 2б или 3. Для корректной типологизации уровня риска для конкретного товара стоит обратиться к эксперту, который знает, как определить класс потенциального риска того или иного изделия.
Регистрация медицинских изделий
Регистрация медизделий в России представляет собой процедуру, в ходе которой уполномоченные органы проверяют степень безопасности, действенности применения и качества товара. Если он соответствует действующим нормативам по этим параметрам, в отношении него принимается положительное решение о регистрации, которое подтверждается выдачей регистрационного удостоверения. Такой алгоритм используется и при проведении регистрации по российскому законодательству, и при постановке продукта на учет по нормативам, действующим в Евразийском экономическом союзе. При этом правила регистрации медицинских изделий 1 класса риска отличаются от порядка регистрации продуктов других категорий опасности.
Регистрация медицинских изделий 1 класса риска
Чтобы выяснить, какие приборы можно отнести к 1 классу риска при получении регистрационного удостоверения, следует оценить вероятность вредного влияния на организм человека в ходе их применения. Например, к этой категории относятся большинство неинвазивных медицинских изделий, включая электроды, а также товары для защиты от инфекций, такие как медицинские маски, бахилы и проч. Для этой группы товаров предусмотрена более простая процедура регистрации, включающая следующие этапы.
- Заявитель организует и проводит клинические, технические и токсикологические испытания продукта, подтверждающие его соответствие нормативам по качеству, безопасности и действенности медизделий. Результаты испытаний оформляются протоколами установленного образца. С применением этих протоколов и других обязательных документов, предусмотренных действующим законодательством, формируется регистрационное досье, которое направляется в Росздравнадзор.
- Росздравнадзор рассматривает регистрационную заявку и анализирует представленный пакет документов на предмет полноты и правильности их оформления. В случае отсутствия ошибок он назначает экспертизу качества, безопасности и действенности товара.
- Уполномоченная экспертная организация выполняет экспертизу, в ходе которой проводится изучение данных, содержащихся в регистрационном досье. По результатам такого изучения специалисты организации составляют экспертное заключение, которое направляется в Росздравнадзор.
- Специалисты Росздравнадзора анализируют выводы экспертов, содержащиеся в заключении, и принимают решение о государственной регистрации продукта либо об отказе в выдаче регудостоверения на товар, например, хирургические инструменты с риском опасности 1 класса. В случае положительного решения заявителю направляется оформленное регистрационное удостоверение, а сведения об этом документе вносятся в Единый реестр зарегистрированных медизделий.
Класс риска 2 и критерии его присвоения
Изделия 2 категории риска делятся на две подкатегории в зависимости от степени потенциального вреда, который они способны причинить здоровью пациента:
- возможный класс потенциальной опасности 2а – средняя степень риска. В эту категорию входят преимущественно медицинские продукты, предназначенные для хранения органов, их частей или биологических жидкостей пациента, а также для хранения или введения в организм пациента лекарственных препаратов, жидкостей, газов, тканей и прочих объектов. Например, к этой категории опасности принадлежат шприцы, медицинские держатели, некоторые термометры, диагностическое оборудование с применением ультразвуковых механизмов и проч.;
- класс 2б – высокая степень риска. К этой категории опасности принадлежат медизделия, предназначенные для изменения состава и свойств крови, тканей, клеток и органов. Например, в этот класс входят аппараты для введения лекарств, медтехника для проведения анестезии и др.
Общая информация о том, что означает класс потенциального риска 2а, 2б, и примеры продукции, входящей в эти группы, приведены в межгосударственном стандарте ГОСТ 31508-2012. Для продуктов, которые относятся к этим классам риска, процедура государственной регистрации проводится по более сложному алгоритму. Его отличие от процедуры, применяемой для изделий 1 класса риска, состоит в том, что при подготовке регистрационного досье заявитель не проводит клинических испытаний товара. После передачи регистрационного заявления в Росздравнадзор вместо одной общей экспертизы продукта будут проведены следующие шаги:
- I этап экспертизы специалистами уполномоченной организации, которые изучат содержание документов, входящих в состав регистрационного досье, включая протоколы технических и токсикологических испытаний, и составят экспертное заключение;
- клинические испытания, в ходе которых эксперты аккредитованной медицинской организации проанализируют безопасность, действенность и качество товара;
- II этап экспертизы, в процессе которого сотрудники экспертной организации изучат данные, полученные в результате проведения клинических испытаний.
После завершения этих операций все документы, полученные по итогам этой работы, вновь поступят в Росздравнадзор, который проанализирует их и примет окончательное решение по поводу регистрации товара. Заключительный этап регистрации проводится по аналогии с товарами 1 категории риска.
Класс риска 3
Медицинские продукты 3 категории риска характеризуются высокой вероятностью причинения вреда здоровью больного. К этой категории принадлежит большинство продуктов, предполагающих инвазивный характер применения, включая те, которые используются для коррекции работы сердца или центральной системы кровообращения в непосредственном контакте с органами, входящими в эти системы. Например, к классу 3 относятся имплантируемые кардиостимуляторы, искусственные сердечные клапаны и проч. Процедура госрегистрации для товаров этой категории риска идентична алгоритму, который применяется для продукции, входящей в класс потенциальной опасности 2а медицинского оборудования либо класс 2б.
Класс и степень потенциального риска
Основные типы медизделий, относящихся к данному классу потенциальной опасности
Механические аппараты для измерения артериального давления
Приборы для исследования стереоскопического и бинокулярного зрения, наборы пробных линз и призм для очков
Отдельные типы стоматологических и хирургических инструментов общего назначения
Ручные и гидравлические кровати для больных
Операционные столы, операционные и стоматологические кресла
Вспомогательные изделия из полимеров и стекла
Расходные материалы, включая перевязочные
Вспомогательные медизделия для гигиенических, диагностических и лечебных целей, осуществления ухода за пациентами, включая одноразовое постельное белье, фиксирующие повязки и устройства
Специальные перевязочные средства и материалы
Спирометры, тепловизоры, электромиографы, аудиометры и другое диагностическое оборудование
Жесткие и гибкие эндоскопы, эхоофтальмоскопы, эхосинускопы
Аппараты УВЧ, СВЧ, КВЧ, НЧ магнитотерапии и лазерной терапии
Стационарные и портативные приборы для проведения ИВЛ
Газоанализаторы и увлажнители
Кислородная аппаратура, включая кислородные ингаляторы
Облучатели ультрафиолетовые, инфракрасные и поляризованного света, бактерицидные облучатели, дезинфекционные камеры
Очковые и контактные линзы
Диализаторы и магистрали кровопроводящие
Контейнеры для хранения и транспортировки крови
Материалы пломбировочные, цементы, пластмасса, композиты
Измерители пульса и сердечных сокращений, пульсоксиметры, кардиоанализаторы
Мониторы для палат интенсивной терапии, операционные, для матери и плода, включая прикроватные
Реографы, плетизмографы, электрокардиографы одно- и многоканальные, электрокардиоскопы, электроэнцефалографы
Аппараты и комплексы для топической диагностики, гамма-терапевтические, для внутривенного и ингаляционного наркоза
Дефибрилляторы, инкубаторы неонатальные, комплексы кардиореанимационные
Аппараты для электрофореза, установки для радиоиммунологических исследований
Аппараты электро-, крио- и лазерные хирургические
Продукты для соединения костей
Некоторые виды расходных материалов, включая пленку рентгеновскую и кассеты, перевязочные материалы с повышенными требованиями — из нетканых материалов, для ожоговых и других поражений
Аппараты искусственного кровообращения, инфузии и переливания крови и другие продукты, замещающие жизненно важные органы, в том числе протезы кровеносных сосудов, протезы клапанов сердца
Кардиостимуляторы, включая имплантируемые
Имплантаты и эндопротезы
Электронные сервисы
Понимая, чем опасны медицинские изделия со средней степенью потенциального риска класса 2а и выше, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ для удобства заявителей разработала удобный инструмент, позволяющий узнать, к какой категории опасности относится тот или иной товар. Это делается с помощью поиска в государственном реестре медицинских изделий и организаций.
Чтобы выяснить категорию потенциальной опасности медизделия, выберите ссылку «Расширенный поиск». После этого Вы попадете в форму, в которой отфильтруете нужный класс риска. Сделав это, нажмите красную кнопку «Вывести результаты». В выдаче Вы увидите полный список зарегистрированных медицинских товаров, отнесенных к выбранному классу потенциальной опасности.
Правила регистрации медицинских изделий
Последние события, связанные с распространением коронавирусной инфекции, дали серьезный импульс развитию рынка медицинских товаров. Уже действующие компании активно наращивают свои производственные объемы, а их коллеги, работающие в других сегментах рынка, задумываются о том, чтобы организовать производство востребованной продукции.
Однако многих из них останавливает представление о том, что рынок медизделий – сложная и зарегулированная система, которая требует оформления огромного количества документов. Попробуем выяснить, действительно ли это так, на примере регистрации медицинских товаров.
Необходимость регистрации
В соответствии со статьей 38 федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ, посвященного вопросам охраны здоровья граждан, к свободной продаже в России допускаются только те медицинские товары, которые в установленном порядке прошли процедуру государственной регистрации. Факт ее прохождения подтверждается выдачей особого документа – регистрационного удостоверения. Требование о его наличии распространяется на все виды продуктов медицинского назначения, поступающие в свободную продажу.
Однако если товар предназначен для индивидуального использования конкретным пациентом и изготовлен именно для него по частному заказу с учетом указаний лечащего врача, регистрировать такое изделие не обязательно.
Порядок государственной регистрации определен положениями постановления Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416. Данный нормативный акт указывает, что госрегистрацией товаров медицинского назначения занимается Росздравнадзор. В этой ситуации заявителю потребуется подтвердить качество, действенность и безопасность своего товара, за свой счет организовав и проведя целый ряд важных исследований.
Классы риска медицинских товаров
Постановление № 1416 о регистрации медицинских изделий предусматривает разные процедуры госрегистрации для разных типов продуктов. Основным критерием здесь станет класс потенциального риска, сопряженного с применением товара по назначению. Правила такой классификации определены межгосударственным стандартом ГОСТ 31508-2012. Он выделяет следующие классы риска:
- 1 – низкая степень риска, которая устанавливается, например, для медицинских масок, перчаток и подобных продуктов;
- 2а – средняя степень, устанавливаемая для перевязочных материалов, некоторых видов диагностической техники и проч.;
- 2б – повышенная степень, присваиваемая медицинской аппаратуре для введения лекарств, анестезии и т.д.;
- 3 – высокая степень, которая присваивается продуктам, вступающим в непосредственный контакт с организмом, например, для имплантов, техники для выполнения гемодиализа и проч.
Конечно, к продуктам с более высоким классом риска контролирующее ведомство относится с большим вниманием.
Правила регистрации медицинских изделий
Правила государственной регистрации медицинских изделий предполагают реализацию следующего алгоритма.
- Разработка плана составления регистрационного досье.
- Организация производителем технических и токсикологических испытаний, которые должны подтвердить безопасность и эффективность товара. Для продуктов 1 класса риска на этом же этапе проводятся и клинические исследования, которые подтверждают его качество и действенность.
- Составление регистрационного досье и подача его вместе с заявлением о государственной регистрации продукта в Росздравнадзор.
- Рассмотрение Росзднавнадзором пакета документов на предмет полноты комплекта и корректности их оформления, которое должно быть завершено в течение 5 рабочих дней.
- В случае, если ошибки и недочеты в представленном пакете отсутствуют, — назначение I этапа экспертизы качества, действенности и безопасности продукта. Этот этап выполняется только для товаров, имеющих классы риска 2а, 2б или 3.
- Проведение I этапа экспертизы осуществляется специализированной организацией, уполномоченной Росздравнадзором. В ходе нее эксперты исследуют содержание регистрационного досье, чтобы понять, целесообразно ли направлять продукт на проведение клинических испытаний, или он имеет существенные недостатки, которые делают его регистрацию невозможной. На это сотрудникам экспертной организации отводится 20 рабочих дней. Выводы специалистов оформляются экспертным заключением, которое передается в Росзднавнадзор.
- Анализ экспертного заключения специалистами Росздравнадзора и, в случае принятия положительного решения, назначение проведения клинических испытаний.
- Выполнение клинических испытаний продукта для определения его безопасности, действенности и качества. Испытания проводит уполномоченная медицинская организация, включенная в особый реестр Росздравнадзора. Результаты испытаний оформляются протоколом установленного образца и направляются в контролирующее ведомство. Продолжительность клинических исследований не включается в общую длительность процедуры госрегистрации.
- Анализ результатов клинических испытаний Росздравнадзором и, при условии получения положительного заключения медицинской организации, назначение II этапа экспертизы.
- Проведение II этапа экспертизы уполномоченной организацией. Он организуется для всех категорий медизделий вне зависимости от класса их риска. В ходе этого этапа специалисты изучают результаты клинических исследований, полученных по продукту. На это им отводится не больше 10 рабочих дней. Результаты изучения оформляются в виде экспертного заключения, передаваемого в Росздравнадзор.
- Изучение экспертного заключения по результатам II этапа экспертизы специалистами Росздравнадзора и принятие окончательного решения о регистрации продукта.
- Оформление регистрационного удостоверения и внесение сведений о выдаче этого документа Единый реестр зарегистрированных медицинских товаров, размещенный на сайте Росздравнадзора.
Согласно правилам регистрации медицинских изделий по 1416 постановлению в общей сложности вся процедура госрегистрации должна занимать не больше 50 рабочих дней. В этот срок не включается продолжительность клинических испытаний, так как она может сильно различаться в зависимости от характеристик медизделия.
Обратите внимание! Маски подлежат только регистрации, лицензия на производство и продажу медицинских масок не требуется.
Стоимость регистрации
Регистрация товаров медицинского назначения представляет собой государственную услугу, которая предоставляется заявителям на платной основе. Размер государственной пошлины за ее предоставление определен положениями статьи 333.32.2 Налогового кодекса РФ.
Здесь нужно учитывать, что заявителю придется оплатить не только само оформление регистрационного удостоверения, которое, кстати, будет стоит 7 тысяч рублей, но и проведение обязательной экспертизы качества, безопасности и действенности товара. А ее стоимость будет определяться классом риска изделия:
- для товаров 1 класса риска – 45 тысяч рублей;
- класса 2а – 65 тысяч рублей;
- класса 2б – 85 тысяч рублей;
- класса 3 – 115 тысяч рублей.
Однако эти расходы будут иметь разовый характер: выданное удостоверение не имеет ограничений по сроку действия.