Как получить лицензию на медицинскую деятельность

Как получить лицензию на медицинскую деятельность

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО »СБЕР А». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО »СБЕР А». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Постановление Правительства РФ от 1 июня 2021 г. N 852 “О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации”

В соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые:

Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково");

перечень тождественных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность.

2. Выданные до дня вступления в силу настоящего постановления лицензии на осуществление медицинской деятельности подлежат переоформлению в части исключения работ (услуг), не предусмотренных приложением к Положению, утвержденному настоящим постановлением, не позднее чем до 1 сентября 2022 г., за исключением тождественных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, предусмотренных перечнем, утвержденным настоящим постановлением.

3. Признать утратившими силу:

постановление Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. № 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 17, ст. 1965);

пункт 187 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам деятельности Министерства здравоохранения Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 4 сентября 2012 г. N 882 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам деятельности Министерства здравоохранения Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 37, ст. 5002);

постановление Правительства Российской Федерации от 17 января 2013 г. № 9 "О внесении изменений в Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 3, ст. 207);

пункт 2 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15 апреля 2013 г. № 342 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств для медицинского применения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 16, ст. 1970);

пункт 4 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 23 сентября 2016 г. № 956 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 40, ст. 5738);

постановление Правительства Российской Федерации от 8 декабря 2016 г. № 1327 "О внесении изменений в приложение к Положению о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 51, ст. 7379);

пункт 3 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам осуществления лицензирования отдельных видов деятельности на территории международного медицинского кластера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 21 февраля 2020 г. № 192 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам осуществления лицензирования отдельных видов деятельности на территории международного медицинского кластера" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 9, ст. 1195);

постановление Правительства Российской Федерации от 15 мая 2020 г. N 688 "О внесении изменения в пункт 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 21, ст. 3270);

пункт 1 изменений, которые вносятся в Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 1 августа 2020 г. № 1154 "О внесении изменений в Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 32, ст. 5299);

пункт 3 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28 ноября 2020 г. № 1961 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 49, ст. 7934).

4. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2021 г. Пункт 1 настоящего постановления действует до 1 сентября 2027 г.

5. Министерству здравоохранения Российской Федерации обеспечить проведение мониторинга правоприменительной практики реализации настоящего постановления и о результатах доложить в Правительство Российской Федерации до 1 сентября 2022 г.

Председатель Правительства Российской Федерации

М. Мишустин

УТВЕРЖДЕНО
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 1 июня 2021 г. N 852

Положение
о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")

1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями, за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково".

2. Лицензирование медицинской деятельности, осуществляемой на территории международного медицинского кластера иностранными юридическими лицами — участниками проекта международного медицинского кластера, осуществляется в соответствии с настоящим Положением с учетом особенностей, установленных Федеральным законом "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации".

3. Лицензирование медицинской деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:

а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в отношении:

медицинской деятельности, осуществляемой медицинскими и иными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, а также организациями федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;

медицинской деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;

медицинской деятельности, осуществляемой иными организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий;

б) уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации (в части предоставления и переоформления лицензий, предоставления выписок из реестра лицензий, осуществления лицензионного контроля в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, прекращения действия лицензий, формирования и ведения реестров предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации лицензий, утверждения форм заявлений о предоставлении и переоформлении лицензий, утверждения форм уведомлений, выписок из указанных реестров лицензий и других используемых в процессе лицензирования документов, а также предоставления заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования, включая размещение этой информации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее — сеть "Интернет") на официальных сайтах органов государственной власти субъектов Российской Федерации с указанием адресов электронной почты, по которым пользователями этой информации могут быть направлены запросы и получена запрашиваемая информация) в отношении:

медицинской деятельности, осуществляемой медицинскими и иными организациями, за исключением организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, а также за исключением медицинской деятельности, указанной в абзаце третьем подпункта "а" настоящего пункта;

медицинской деятельности, осуществляемой индивидуальными предпринимателями, за исключением медицинской деятельности, указанной в абзаце третьем подпункта "а" настоящего пункта;

медицинской деятельности, осуществляемой иностранными юридическими лицами — участниками проекта международного медицинского кластера.

4. Медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий.

Министерством здравоохранения Российской Федерации утверждается классификатор работ (услуг), предусмотренных приложением к настоящему Положению. Предметом указанного классификатора является соотнесение видов работ (услуг) с видами и условиями оказания медицинской помощи, установленными соответствующими порядками оказания медицинской помощи, положениями об организации оказания медицинской помощи по видам, правилами проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, порядком использования вспомогательных репродуктивных технологий, порядками проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинского освидетельствования, порядками организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, утвержденными в соответствии с Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". Классификатор утверждается исключительно в целях его применения при оформлении лицензий и не устанавливает обязательных требований.

5. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее — лицензия), являются:

а) наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих санитарным правилам, соответствие которым устанавливается в санитарно-эпидемиологическом заключении;

б) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в порядке, предусмотренном частью 4 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

в) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, и пройденной аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных соискателем лицензии работ (услуг);

г) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;

д) соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии — юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций, в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 14 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

е) соответствие соискателя лицензии — юридического лица:

намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, — требованиям, установленным статьями 15 и 16 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов";

намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, — требованиям, установленным статьей 4 Закона Российской Федерации "О трансплантации органов и (или) тканей человека";

намеренного осуществлять медико-социальную экспертизу, — установленным статьей 60 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статьей 8 Федерального закона "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации" требованиям, касающимся организационно-правовой формы юридического лица;

ж) размещение в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее — единая система) сведений о медицинской организации (в федеральном реестре медицинских организаций) и о лицах, указанных в подпункте "в" настоящего пункта (в федеральном регистре медицинских работников), в составе, установленном Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018 г. № 555 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения".

6. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также следующие требования:

а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, утвержденных в соответствии с Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

б) соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

в) соблюдение порядка предоставления платных медицинских услуг, установленного в соответствии с частью 7 статьи 84 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

г) соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, а также требований части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

д) повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет в соответствии с пунктом 3 части 2 статьи 73 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

е) размещение информации в единой системе в соответствии со статьей 91 1 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения посредством медицинской информационной системы медицинской организации, соответствующей установленным требованиям, или (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации обеспечивает выполнение функций медицинской информационной системы медицинской организации) посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации, соответствующей установленным требованиям, или посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинской организации и предоставляемых ею услуг.

7. Осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 и подпунктами "а", "б" и "г" пункта 6 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

8. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган в соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" заявление о предоставлении лицензии, к которому прилагаются:

а) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре, — сведения о реквизитах документов, подтверждающих принадлежность указанных объектов соискателю лицензии);

б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);

в) сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);

г) сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и (или) регистрации медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);

д) копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в подпункте "в" пункта 5 настоящего Положения, соответствующего образования и пройденной аккредитации специалиста или сертификатов специалиста;

е) копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в подпункте "г" пункта 5 настоящего Положения, соответствующего профессионального образования и (или) квалификации, либо копия договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;

ж) сведения о внесении соответствующей информации в федеральный реестр медицинских организаций и федеральный регистр медицинских работников единой системы в случаях, предусмотренных пунктами 10 и 12 настоящего Положения.

з) опись прилагаемых документов.

9. Для получения лицензии соискатель лицензии, являющийся иностранным юридическим лицом — участником проекта международного медицинского кластера, осуществляющим деятельность на территории международного медицинского кластера через филиал, аккредитованный в соответствии с Федеральным законом "Об иностранных инвестициях в Российской Федерации", вместо сведений, предусмотренных пунктом 1 части 1 статьи 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", указывает в заявлении сведения, предусмотренные частью 2 статьи 13 1 Федерального закона "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации".

10. Представление копий документов, указанных в подпунктах "б", "г" и "д" пункта 8 настоящего Положения, не требуется в случае внесения соискателем лицензии соответствующей информации в федеральный реестр медицинских организаций и федеральный регистр медицинских работников единой системы.

11. При намерении лицензиата осуществлять медицинскую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, либо выполнять новые работы (услуги), составляющие медицинскую деятельность, в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий указывается новый адрес либо сведения о новых работах (услугах) и представляются предусмотренные подпунктами "а" — "е" пункта 8 настоящего Положения сведения (документы).

Выполнение работ (услуг), предусмотренных приложением к настоящему Положению, может осуществляться лицензиатом, в структуре которого организована мобильная медицинская бригада для оказания первичной медико-санитарной помощи населению, проведения профилактического медицинского осмотра, диспансеризации по месту нахождения мобильной медицинской бригады, не указанному в лицензии в качестве адреса (адресов) места осуществления медицинской деятельности, и не требует переоформления лицензии.

12. Представление копий документов, указанных в подпунктах "б", "г" и "д" пункта 8 настоящего Положения, не требуется в случае внесения лицензиатом соответствующей информации в федеральный реестр медицинских организаций и федеральный регистр медицинских работников единой системы.

13. При проведении проверки сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении и прилагаемых к нему документах, а также проверки соблюдения соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований лицензирующий орган запрашивает необходимые для осуществления лицензирования сведения у органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных им организаций в порядке, установленном Федеральным законом "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг".

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения направляет в течение 5 рабочих дней со дня принятия решений или подписания актов проверок и других документов, связанных с осуществлением лицензионного контроля, в органы государственной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие полномочия, указанные в пункте 1 части 1 статьи 15 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", заверенные копии приказов о приостановлении и возобновлении действия лицензий, назначении проверок лицензиатов, копии актов проверок лицензиатов, предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, протоколов об административных правонарушениях, постановлений о назначении административных наказаний и других документов, связанных с осуществлением лицензионного контроля в отношении лицензиатов (за исключением лицензиатов, представивших заявления о внесении изменений в реестр лицензий), осуществляющих медицинскую деятельность, для включения в лицензионные дела.

14. Лицензирующий орган размещает в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, сведения о ходе принятия им решения о предоставлении или переоформлении лицензии, а также проведения проверки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям, предусмотренным настоящим Положением.

15. Информация, относящаяся к осуществлению медицинской деятельности, предусмотренная частями 1 и 2 статьи 21 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", размещается на официальном сайте лицензирующего органа в сети "Интернет".

Доступ к общедоступной информации, содержащейся в реестре лицензий, обеспечивается лицензирующим органом, ведущим соответствующий реестр лицензий, посредством ее размещения в сети "Интернет", в том числе в форме открытых данных. Данные о лицензиях, содержащиеся в соответствующем реестре лицензий, получают статус открытых данных при внесении соответствующей записи в соответствующий реестр, который ведется в электронном виде.

Актуальная информация из реестра лицензий должна отображаться в сети "Интернет" в режиме реального времени либо в течение срока, не превышающего 5 минут.

16. Лицензионный контроль осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", с учетом особенностей, установленных Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности", посредством проведения внеплановых проверок возможности соблюдения лицензионных требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения, а также плановых и (или) внеплановых проверок соблюдения лицензионных требований, предусмотренных пунктом 6 настоящего Положения.

17. Проведение в рамках лицензионного контроля проверок соблюдения лицензионных требований, предусмотренных подпунктом "ж" пункта 5 и подпунктом "е" пункта 6 настоящего Положения, осуществляется с использованием сведений, содержащихся в единой системе.

18. Представление соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, и их прием лицензирующим органом, принятие лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), о внесении изменений в реестр лицензий (об отказе во внесении изменений в реестр лицензий), приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии, а также предоставление выписки из реестра лицензий, формирование и ведение лицензионного дела, ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".

19. Ведение сводного реестра лицензий, в том числе лицензий, выданных органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

20. Выписка из реестра лицензий на бумажном носителе предоставляется за плату. Размер такой платы, порядок ее взимания, случаи и порядок возврата устанавливаются Министерством экономического развития Российской Федерации. Выписка из реестра лицензий в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лицензирующего органа, предоставляется без взимания платы.

ПРИЛОЖЕНИЕ
к Положению о лицензировании
медицинской деятельности
(за исключением указанной
деятельности, осуществляемой
медицинскими организациями
и другими организациями,
входящими в частную систему
здравоохранения, на территории
инновационного центра "Сколково")

Перечень
работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность

Работы (услуги) по:

авиационной и космической медицине

акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности)

акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий)

Пошаговая инструкция по получению лицензии на осуществление медицинской деятельности

Дата публикации — 28.12.2020 г.
Автор — Васильева Оксана Николаевна
доцент, к.ю.н., Департамент правового регулирования экономической деятельности
Финансового университета при Правительстве Российской Федерации, г. Москва

Ключевые слова: ]]> Финансовый университет ]]> , лицензирование отдельных видов деятельности, санитарно-эпидемиологические требования, госпшлина, Росздравнадзор, медицинская техника, сотрудники, договор аренды.

Как получить медицинскую лицензию и сколько это стоит? Данный вопрос урегулирован несколькими нормативными правовыми актами:

Федеральный закон №99-ФЗ от 4.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

Постановление Правительства РФ №291 «О лицензировании медицинской деятельности» от 16.04.2012;

Постановление Главного санитарного врача РФ №58 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»;

Федеральный закон №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

Приказ Минздрава РФ №121н от 11.03.2013 «Об утверждении требований у организации и выполнению работ (услуг) при оказании медицинской помощи».

Медицинская деятельность представляет собой выполнение работ и оказание услуг, связанных с доврачебной, неотложной, скорой, амбулаторно-поликлинической, стационарной (включая дорого стоящую специализированную), санаторно-курортной, помощи в соответствии со специальностями. К данной категории относят также проведение профилактических, диагностических, лечебных мероприятий и экспертиз. В данную деятельность включают использование традиционных медицинских методов, а также работы по заготовке тканей и органов. Вся эта деятельность требует обязательного лицензирования.

Общие сведения о лицензии: выдается бессрочно, выдача происходит в течение 45 дней, при получении необходимо заплатить госпшлину – 6000 руб. Лицензия выдается Федеральной службой надзора в сфере соцразвития и здравоохранения (Росздравнадзор).

Пошаговая инструкция по получению лицензии на осуществление медицинской деятельности:

Создание и регистрация юридического лица или ИП: именно на юридическое лицо или ИП выдается лицензия; адрес, который будет указан в лицензионном документе должен соответствовать физическому адресу клиники/кабинета; при регистрации ИП можно получить лицензию исключительно на вид деятельности, соответствующих профильному образованию (высшее медицинское образование и опыт работы по специальности от 3 до 5 лет). На данном этапе также нужно определить объем услуг, которые будут предоставляться населению (то есть это может быть больница, санаторий-профилакторий, клиника, медцентр, медицинский кабинет и т. д.)

Выбор помещения: к форме собственности вопросов нет, оно может быть собственностью или его можно также арендовать; однако выбранное строение или помещение должно соответствовать требованиям СанПин 2.1.3.2630-10, где установлены нормы для вентиляции, отопления, освещения, канализации. Например, определена рекомендуемая площадь для кабинетов врачей: для терапевта – 12 м 2 , гинеколога – 18 кв. м., с процедурным кабинетом – 24 кв. м, психотерапевта – 18 м 2 , гинеколога без кресла для осмотра – 12 кв. м. В кабинетах должны стоять раковины с подведенной горячей и холодной водой, оснащенные канализационным стоком. В качестве напольного покрытия допускается использовать материал, который легко обрабатывать и мыть. На стенах должна присутствовать влагостойкая краска. Допустимая высота потолка – не меньше трех метров. В каждом кабинете должно быть окно. В помещении устанавливается необходимый инвентарь. Необходимо строгое соответствие данным требованиям, иначе разрешение на осуществление медицинской деятельности не получить.

Подбор персонала: если вы открываете ИП – то этот пункт необязателен, однако при создании медицинской организации-юридического лица на данный пункт необходимо обратить особое внимание. Для получения лицензии в обязательном порядке предоставляются дипломы и квалификационные свидетельства специалистов, которые будут работать в данном учреждении. Основные категории работников, под которых формируется штатное расписание следующие: главврач/директор учреждения, другие руководители, работники административно-хозяйственного корпуса, врачи, средний медперсонал, младшие медицинские работники, другие сотрудники. С каждым сотрудником учреждения заключается трудовой договор (при условии его квалификационного соответствия). В соответствии со штатным расписанием уже определяется необходимое количество медицинского оборудования, инвентаря, расходного материала. В обязательном порядке в учреждении должны быть следующие документы на сотрудников: дипломы, свидетельство или сертификат о повышении квалификации, приказ о назначении на конкретную должность, медицинская книжка, должностная инструкция, трудовой договор.

Медицинское оборудование: во время получения лицензии уполномоченная инстанция затребует документы на медицинскую технику, которая будет использоваться при осуществлении деятельности. Поэтому лучше заранее подготовить весь пакет документов, а именно: перечень оборудования с указанием заводского номера, фирмы-изготовителя, марки, разрешительная документация на технику, паспорта на оборудование, содержащие перевод на русский, инструкции по эксплуатации, гарантийные талоны, сертификаты соответствия, регистрационные удостоверения, санитарно-эпидемиологические заключения (при наличии), договор на осуществление гарантийного (технического обслуживания) оборудования, акт обследования аппаратуры.

Получение санитарно-эпидемиологического заключения: данный документ подтверждает, что организация имеет помещение, соответствующие всем санитарным нормам и правилам (о которых сказано выше). Для получения такого заключения в Роспотребнадзор подается заявление и перечень документов.

Сбор документов для подачи в уполномоченный орган для получения лицензии: в территориальный орган Росздравнадзора следует предоставить следующие документы: устав (в последней редакции) или учредительный договор организации, свидетельство о госрегистрации юрлица (ОГРН), свидетельство о внесении изменений в учредительную документацию, свидетельство о постановке на учет в налоговую службу, выписка из Единого госреестра (не старше 1 мес.), информационное письмо из ЕГРПО, копию решения, протокола, приказа о назначении руководителя, заверенную печатью учреждения, свидетельство о госрегистрации помещения либо договор аренды (субаренды) с актом приема-передачи (в последнем случае необходимо также предъявить свидетельство, подтверждающее, что арендодатель является собственником), поэтажный план из БТИ, все вышеперечисленные документы на сотрудников и оборудование, санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора на помещение, квитанция об оплаченной госпошлине.

Получение лицензии: подается заявление в территориальный орган Росздравнадзора по определенной форме, прилагаются все необходимые документы. Документы вместе с описью могут быть переданы лично (либо по доверенности) непосредственно в орган Росздравнадзора, либо могут быть отправлены заказным письмом. Если организации и предпринимателю отказано в лицензии, в отказном документе должны быть четко указаны причины с отсылкой к законодательным актам. После принятия положительного решения комиссией документ получить на руки можно в течении 3 суток.

Как получить лицензию на медицинскую деятельность? Получение медицинской лицензии

Всем привет, меня зовут Никита, я специалист в сфере общественного здоровья и здравоохранения, где-то в дипломе даже написано, что я врач, и я давно занимаюсь медицинским правом и проработал в большом количестве разных регионов и в сегодняшней статье я постараюсь помочь вам со сложным вопросом получения лицензии на медицинскую деятельность, но так как получение лицензии лишь заключительный этап долгого пути предлагаю вам ознакомиться с предыдущими статьями из данной серии:

Если вы это уже сделали давайте рассмотрим последний этап получения лицензии.

Но сначала небольшой дисклеймер:

Все что описывается ниже основано на личном опыте. Требования контролирующих организаций могут меняться в зависимости региона, с течением времени, а их трактовка меняться в зависимости от правоприменительной практики иногда каждый день, как и законы в Российской Федерации и подвержены изменениям со временем(при чем так быстро, что голова может пойти кругом, особенно в сфере лицензирования, так например новая порция изменений ждет нас в сентябре 2023 года).

Предполагая, что вы уже знакомы с предыдущими статьями, но условно повторю, что для получения лицензии необходимо пройти два условных этапа, а именно соблюдение организацией:

1) санитарно-эпидемиологического законодательства.

2) законодательства в сфере охраны здоровья.

Про предыдущий этап, о соблюдении санитарно-эпидемиологического законодательства я уже рассказал, здесь мы будем касаться только вопросов законодательства в сфере охраны здоровья и последнего этапа.

Итак, давайте попробую коротко описать, что в данной статье я попробую рассмотреть.

Для начала пара общих слов, о том, что такое лицензия, согласно действующему законодательству лицензия — специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается записью в реестре лицензий. С таким определение сложно поспорить, но лично я смотрю на это с другой позиции, к которой постараюсь свести смысл всей статьи ниже, а именно:

Лицензия — это договор между государством и юридическим лицом, в рамках которого последний подтвердил соответствие минимальным требованиям для ведения специфической деятельности.(в данном случае медицинской).

В процессе написания данной статьи я понял, что вынужден разбить её на две части, так как информация лицензирующему органу предоставляется одновременно в двух вариантах:

1) сканах документов через портал госуслуги.

2) в виде информации внесенной в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ и её подсистемах).

Сегодня я остановлюсь на первом пункт, а когда-нибудь потом опишу процесс внесение информации в ЕГИСЗ и если данная статья вряд-ли претерпит крупных изменений, то вот взаимодействия с сервисами ЕГИСЗ может поменяться множество раз.

Ну давайте приступим к статье.

Попробуем рассмотреть законодательную базу на которой сегодня зиждется вопрос лицензирования медицинской деятельности.

В первую очередь необходимо отметить два основных документа:

Положение о лицензировании медицинской деятельности, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 N 852 и Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 N 99-ФЗ, благодаря которым мы можем понять процедуру и перечень документов необходимый для получения лицензии, разумеется данные нормативные акты неразрывно связаны с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 N 323-ФЗ.

Также при лицензировании вам придется изучить приказы утверждающие правила работ по планируемому для лицензирования профилю. Как правило, информацию об этом вы можете найти в порядках оказания медицинской помощи, хотя по отдельным видам помощи могут быть предусмотрены отдельные правила. В редких случаях правил нет, и приходится определять перечень оборудования «на глаз инспектора исходя из практики сложившейся в регионе».

Ну и Вам потребуется разобраться в квалификационных требованиях медицинских работников с высшим и средним образованием. Сразу скажу, что с первого сентября 2023 года начинают действовать новые квалификационные требования, так что если вы читайте статью из будущего то имейте это ввиду.

Коротко, но в соответствии с п. 3 положения о лицензировании. Лицензирующим органом (тот, кто дает лицензию) является орган исполнительной власти субъекта (в подавляющем большинстве случаев так называют Министерство здравоохранения региона например Министерство здравоохранения Республики Башкортостан),

Справедливости ради добавлю, что это не касается Федеральных учреждений и лицензирования высокотехнологической медицинской помощи, в этих случаях обращаться требуется в Росздравнадзор.

Перечень документов, необходимый для получения лицензии раскрывается в статье 8 положения о лицензировании, данные документы необходимо будет загрузить при подаче заявления через портал госуслуги. Лицензирующий орган также вправе потребовать их оригиналы на выездной проверке.

Давайте попробуем перевести эти требования на русский язык.

а) документы подтверждающие право на помещение, в котором вы планируйте осуществлять медицинскую деятельность. (например договор аренды) и выписка из Росреестра (ЕГРН — единый государственный реестр недвижимости), а также соответствующая запись о помещении Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее — ЕГИСЗ)

б) копия бухгалтерской ведомости подтверждающей наличие оборудования в соответствии со стандартом оснащения/договоров аренды оборудования и внесение информации о нем в подсистему ЕГИСЗ — Федеральный реестр медицинского оборудования (ФРМО).

в) санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) и информация о нем в реестре Роспотребнадзора. Формально лицензирующий орган не может затребовать у Вас СЭЗ, но фактически, легче его показать, что бы инспекторам не пришлось выискивать его в реестре, о чем они обычно и просят.

г) договор на техническое обслуживание медицинской техники, с приложением лицензии у организаций на данный вид работ или трудовой договор и документы по образованию на сотрудника, который будет данные работы проводить и трудоустроен у вас. (лицензию на организацию вы можете запросить у контрагента или скачать самостоятельно по ИНН)

д-ж) трудовые договора, и документы по образованию ваших сотрудников подтверждающих соответствие квалификационным требованиям и внесение сведений о сотрудниках в подсистему ЕГИСЗ — Федеральный реестра медицинских работников (ФРМР).

Как вы можете заметить, напротив почти каждого пункта появляется необходимость внесения сведений в соответствующие электронные реестры, более того, на сегодняшний день все вышеуказанные документы вам потребуется предоставить в электронном виде через портал госуслуги от имения организации (или Индивидуального предпринимателя), таким образом ещё одним пунктом, будет требование по наличию у организации ЭЦП (электронно-цифровой подписи) и доступа к порталу госуслуги от имени организации, также доступа в ЕГИСЗ.

Несмотря на то, что в большей части регионов заявление на включение в реестр лицензий подается через портал госуслуги в некоторых регионах органы исполнительной власти субъекта также вручную просят продублировать заявления по своей форме, где вышеописанная информация дублируется.

Для организации это лишняя головная боль, но что только не заполнишь ради лицензии? И да, формально, требования внесенные в ЕГИСЗ не требует подтверждения документами на бумажном носителе, но на практике это так не работает, и наличие сведений в ЕГИСЗ редко когда освобождает от требований предоставления сканов при подаче заявления и проверке.

Также в редких случаях лицензирующий орган требует документы не относящиеся к перечню описанному выше:

Частым требованием является наличие организации в системе «честный знак», а также наличие приказа о внутреннем контроле. Изредка лицензирующий орган пытается обращать внимания на вопросы санитарно-эпидемиологического законодательства, и даже узаконивания перепланировки в помещении, в таком случае могу вам искренне посочувствовать

Но для понимания всего процесса странных требований Минздрава, кроме очевидных мыслей, которые сами придут вам в голову хочу отметить следующее:

Министерство здравоохранения, как лицензирующий орган, подвергается проверкам. В орган исполнительной власти, пишут предписания и требуют от Минздрава усилить контроль в той или иной области, эти взаимодействия регионального характера часто являются таким-же рычагом давления из-за которых Минздраву приходится подстраиваться и увеличивать объем необходимых для проверки документов и сведений, ведь ранее им могли выдать предписание за то, что они «недосмотрели», и ситуация при которой «Никто не будет спорить с контролирующей организацией» равносильна и для органов власти. Может происходить ситуация при которой органу власти легче поменять свою работу, нежели доказать, что сотрудники контролирующих организации не правы, также как и организациям обращающимся за лицензией часто бывает легче выполнить эти требования, нежели пытаться доказать в суде свою правоту.

Также согласно п. 12 положения Представление копий документов, указанных в подпунктах «б», «г» и «д» пункта 8 не требуется если вы внесли данные в ФРМО и ФРМР, однако на практике этот пункт работает далеко не всегда(я бы даже сказал никогда, но вдруг у кого-то все проходит?).

Давайте остановимся на важных пунктах отдельно и попробуем рассмотреть какие проблемы у вас могут появится.

На первый взгляд все выглядит довольно просто, так как на данном этапе вы уже получили санитарно-эпидемиологическое заключение на помещение, и казалось бы, что может пойти не так, ведь договор, в том числе оценивает сотрудник центра гигиены и эпидемиологии на стадии выдачи экспертного заключения, однако все не так просто.

В первую очередь сотрудники лицензирующего органа будут внимательно оценивать выписку из ЕГРН и назначение данного помещения, так как помещение обязано быть переведено в статус нежилого, что также подтверждается судебной практикой и решением верховного суда.

Когда вопрос с назначением помещения исчерпан, лицензирующий орган обращает внимание на адрес осуществления деятельности, сверяя его с санитарно-эпидемиологическим заключением, а также (хотя и не везде) с адресом в Федеральной информационной адресной системе (ФИАС), договором аренды (или другим документом на помещение) и выпиской из ЕГРН. Иногда случается, что лицензирующий орган требует, что бы адрес совпадал во всех документах и сервисах.

В случае если организация планирует осуществлять деятельность в многоквартирном доме или части этого дома сотрудники также могут потребовать выдел помещения, с указанием отдельных помещений в адресе, так как не могут же они выдать разрешение на весь дом. (т.е. вместо адреса: Санкт‑Петербург, наб. реки Мойки, д. 126 от вас могут потребовать «Город Санкт-Петербург, внутригородская территория (внутригородское муниципальное образование) города федерального значения муниципальный округ Коломна, набережная Реки Мойки, дом 126 литера Б, помещение 1-Н» и не дай вам Бог ошибиться хоть в одной запятой, это вам не «-ться с -тся» перепутать в полемике интернет споров).

В случае если адрес будет не соответствовать требованиям лицензирующего органа с вас может потребоваться менять документы начиная с первого этапа, так как Роспотребнадзор не будет менять СЭЗ, без изменений в экспертном заключении, не говоря уже о том, что с вас может понадобиться регистрация в ФИАСе, выдел помещения и другие малоприятные процедуры.

Проверить наличие адреса в ФИАС, вы можете на сайте, я рекомендую осуществлять проверку по кадастровому номеру в расширенном поиске.

Но и это ещё не всё, ведь информация о помещении также должна быть отражена в ЕГИСЗ

Также пара слов о регистрации договора аренды, если договор аренды заключается сроком более чем на 1 год, сотрудники Минздрава вправе потребовать о вас его регистрацию в Росреесте с внесением изменений в ЕГИСЗ, конечно здесь есть свои ньюансы допускающие перезаключение и пролонгацию этих договоров без их регистрации.

Чтобы понять, какое оборудование потребуется от вас контролирующими органами нам требуется открыть порядки оказания медицинской помощи или иные правила утвержденные Минздравом России и характеризующие стандарт оснащения кабинета. Не всегда это простая задача, так иногда, что бы найти стандарт оснащения процедурного кабинета придется попотеть, так как формально он не является порядком.

В редких случаях стандарт оснащения кабинета прописан сразу в двух правовых актах, при этом его наполнение может сильно отличаться друг от друга.

Стандарты оснащения также претерпевают постепенные изменения. В старых порядках и в новых графы могут отличаться. Давайте рассмотрим этот аспект на примере кабинета терапевта (приложение № 3 порядка):

Здесь все довольно просто, есть кабинет, есть перечень необходимого оборудования. Т.е., для того, что бы получить лицензию, необходимо внести данные по этому оборудованию в Реестр медицинского оборудования, и показать данное оборудование на проверке. Разумеется данное оборудование (даже если это лупа) должен иметь регистрационное удостоверение, которое и подтверждает, что оно является медицинским оборудованием. Однако в новых порядках все несколько сложнее.

Здесь каждый пункт оборудования обязан совпадать с номенклатурной классификацией, и допустим, если вы купили в кабинет шкаф, то лицензирующий орган может сообщить Вам, что ваш шкаф, вовсе не тот шкаф который нужен, и даже если он имеет регистрационное удостоверение, то коллеги будут требовать с вас совпадения данных кодов. Данную информацию также будет необходимо внести в ФРМО.

Код вида медицинского изделия мы можем посмотреть в реестре Росздавнадзора, но гораздо удобнее это сделать через данный сервис, так как он собирает всю информацию о медицинском изделии на одной странице.

При условии, что эти требования выполнены, лицензирующий орган может запросить документы подтверждающие наличие оборудования, а также расходников, часто для этого используют оборотную или инвентарную ведомость, стоит отметить, что лицензионными требованиями допускается взятие медицинского оборудования в аренду.

Наличие сотрудника в той или иной организации подтверждается наличием трудового договора и информацией в ФРМР подсистемы ЕГИСЗ. Иногда лицензирующий орган также может попросить предоставить должностные инструкции на специалистов, но это уже в рамках выездной проверки, и как вы можете догадаться выходит за рамки положения о лицензировании.

Как уже говорилось ранее, для подтверждения образования специалиста, планирующего работать у вас, нам понадобятся обратить внимание на квалификационные требования для специалистов высшим и средним образованием. С первого сентября 2023 новые квалификационные требования.

Раз мы уже начали с терапии, давайте и разберем новые квалификационные требования по специальности «терапия».

Все что мы видим нуждается в некотором разъяснении, давайте начнем:

1) уровень образования, другими словами это диплом, подтверждающий, что данный специалист промучился 6 лет в медицинском ВУЗе и даже смог его закончить, при этом данный специалист должен был отучиться по одной из специальностей, либо по педиатрии, либо по лечебному делу, т.е. специалисты с дипломом «медико-профилактического дела», «стоматологии» для вас не подойдут.

2) Дополнительное профессиональное образование: означает, что пациент должен предоставить первичную специализацию (ординатура/интернатура) по терапии, однако квалификационными требованиями предусмотрено, что в случае получения первичной специальности по «Общей врачебной практике» или «Скорой медицинской помощи» он имеет право переобучится и предоставив первичку по одной из указанных специальностей предоставить диплом о переподготовке, о том, что он получил терапию.

3) повышение квалификации. Здесь сотрудники лицензирующего органа вправе потребовать от вас наличие документов подтверждающих повышение квалификации либо в рамках предоставления сертификата + удостоверения (сертификат дается на 5 лет, последний год когда его было возможно получить был 2020, так что у многих специалистов они действуют вплоть до 2025) и посредством аккредитации (факт подтверждения аккредитации специалист может предоставить заказав выписку из госуслуг).

В сухом остатке мы получаем, что специалист по терапии должен предоставить:

1)диплом подтверждающий прохождение по программе лечебное дело/педиатрия в ВУЗе.

2)документ подтверждающий прохождение ординатуры/интернатуры по специальности терапия.

3) диплом о переподготовке на терапию, если его первичная специализация (ординатура/интернатура) это допускает и изначально была другой (например скорая помощь).

4) сертификат по специальности + удостоверение, если сотрудник их получил до 2020 г. или свидетельство об аккредитации из госуслуг по терапии если обучение происходило после 2020 г.

Добавлю, что в случае если сертификат был получен вместе с дипломом о переподготовке — удостоверение не требуется.

Стоит отметить, что у среднего медицинского персонала нет первичной специализации (интернатуры/ординатуры) их специальность прописана в дипломе, но также допускает переподготовки в соответствии с квалификационными требованиями. Так акушерка (не путать с врачом акушером-гинекологом), может посредством переподготовки получить диплом о сестринском деле.

Также в случае изменения фамилии у специалиста от вас потребуют документ подтверждающий этот факт. Обычно это свидетельство о браке/разводе, но в целом бывает, что люди просто хотят сменить фамилию.

Еще раз, сотруднику Минздрава необходимо будет понимать, что в случае если Диплом был выдан на Фролову Светлану, диплом об ординатуре на Зеленцову Светлану, а сертификат на Сидорову Светлану, потребуется подтвердить документально, что все эти женщины — один и тот же человек.

На сайте каждого органа исполнительной власти (Минздрава региона) есть информация о реквизитах и суммах об уплате пошлины, для получения лицензии она составляет 7500 рублей, а для переоформления 3500 рублей.

В соответствии с положением правительства в 2023 году её уплачивать не нужно, но если вы из будущего от вас могут потребовать платежной поручение с отметкой банка.

В случае если все данные введены в соответствующие реестры подсистемы ЕГИСЗ, документы собраны и разложены по папкам, вам остается подать заявление, ваша организация зарегистрирована в госуслугах, а также у Вас есть электронная подпись вы можете попробовать податься на лицензию. Для этого переходим по ссылке или просим бота сбросить бота в госуслугах дать нам ссылку.

Получение лицензии на медицинскую деятельность

Лицензия на медицинскую деятельность для ООО – обязательное условие, выполнение которого позволяет оказывать медицинские услуги населению. Поскольку данное направление связано со здоровьем людей, качество услуг должно быть соответствующим. Именно по этой причине ведение медицинской деятельностью ООО возможно только при наличии разрешения, выданного органом, наделенным необходимыми для реализации процедуры полномочиями.

Обратите внимание! Деятельность, касающаяся услуг, предоставляемых населению, в частности образовательных и медицинских, является предметом повышенного внимания со стороны государства, соответственно, подлежит лицензированию.

Процедура лицензирования сопряжена с проведением разного рода проверок, направленных на определение уровня профессионализма и квалификации лицензиата, поэтому к выполнению подготовительных действий необходимо отнестись серьезно. В случае несоответствия установленным требованиям в выдаче разрешения может быть отказано.

В статье представлены сведения о порядке и условиях получения лицензии, документах, которые нужно подать, а также требованиях к оборудованию и помещению, на территории которого будет осуществляться медицинская деятельность.

Перечень видов медицинской деятельности, подлежащих лицензированию

В соответствии со специальными нормативно-правовыми актами лицензированию подлежат следующие подвиды медицинской деятельности:

• оказание пациенту первой медицинской помощи;
• предоставление услуг квалифицированного врача;
• услуги скорой неотложной помощи;
• предоставление услуг пациентам, пребывающим на лечении в санаториях и в курортных зонах;
• проведение лабораторных исследований, прием анализов, а также осуществление осмотров, направленных на диагностирование заболеваний и определение состояния здоровья пациента;
• оказание медицинских услуг с целью профилактики заболеваний, основным предназначением которых является оздоровление пациента;
• выполнение операций по трансплантации органов;
• осуществление деятельности, связанной с привлечением доноров в медицинских целях.

Помимо этого, существует ряд косметических и оздоровительных услуг, оказание которых также подлежит лицензированию.

К их перечню относят:

• массаж;
• перманентный макияж;
• прокол мочек ушей;
• пирсинг.

Перечисленные виды деятельности относятся к медицинским, соответственно, их осуществление требует наличия разрешения.

Обратите внимание! Салоны, предоставляющие услуги подобного рода, не всегда выполняют законодательные требования и, как показывает практика, достаточно часто работают без лицензии.

Отсутствие разрешения повышает риски для клиентов, поскольку дает возможность неквалифицированным и неопытным косметологам оказывать услуги, связанные с терапевтическим или даже хирургическим вмешательством.

Чтобы не попасть в руки дилетантов, при выборе косметического салона необходимо уделять внимание документации, в частности наличию разрешения.

Пакет документов

К стандартному перечню документов относят:

• заявление, установленного формата. Заявление должно содержать просьбу соискателя выдать разрешение на предоставление услуг медицинского характера. Помимо этого, в тексте документа необходимо указать подвид деятельности, осуществление которой планирует ООО. Обязательным реквизитом заявления является подпись руководителя указанного направления;
• документы, свидетельствующие о наличии у организации помещения, необходимого для предоставления медицинских услуг. Вместе с этим, предоставлению подлежат бумаги, подтверждающие тот факт, что ООО имеет в наличии необходимое оборудование, медицинские инструменты и другие приборы, отсутствие которых препятствует врачебной практике;
• материалы, подтверждающие наличие у руководителя и сотрудников организации соответствующего образования. Речь идет о дипломах, сертификатах и других документах об образовании. Кроме того, соискателю следует приложить документ, свидетельствующий о наличии у него опыта работы. Согласно требованиям опыт работы в сфере медицины должен быть не менее трех лет;
• результаты актов Санэпидстанции, свидетельствующие о том, что помещение, в котором будет осуществляться деятельность, полностью соответствует установленным требованиям и стандартам. Также следует предоставить сведения о государственной регистрации медоборудования;
• документы, подтверждающие тот факт, что трудовые отношения между сотрудниками ООО и его руководителем оформлены в соответствии с законодательством. Таковыми являются трудовые договоры, соглашения, контракты;
• квитанция, свидетельствующая об оплате обязательного сбора в полном объеме.

Перечисленные документы подаются при получении разрешения в первый раз. В случае переоформления лицензии необходимо предоставить заявление и оригинал разрешения, выданного ранее.

Заявление соискателя о выдаче или переоформлении разрешения обязательно должно содержать следующую информацию:

1. наименование организации (полная и сокращенная форма;
2. сведения о юридическом адресе ООО. Данная информация должна соответствовать той, которая указывалась во время регистрации общества;
3. регистрационный номер;
4. контактные данные организации, в частности номер телефона и e-mail;
5. сведения о лице, которое подает заявление. Если таковым выступает физическое лицо, к примеру, гендиректор ООО, необходимо указать его полное имя и адрес регистрации;
6. данные о виде деятельности, для осуществления которого, собственно, и требуется разрешение.

Дополнительная информация! Заявление и документы подаются лицензиатом лично или через представителя. Во втором случае к основному пакету документов следует приложить доверенность, составленную и оформленную в соответствии с законодательством. Отправить материалы также можно и по почте.

Кто выдает лицензию, стоимость документа

Решение вопросов, связанных с выдачей и переоформлением лицензий, находится в компетенции таких государственных органов:

• служба госнадзора над системой здравоохранения. Основной функцией данного органа является решение вопросов тех медучреждений, которые находятся в подчинении у представителей местного самоуправления;
• аппарат госвласти. Занимается рассмотрением заявок тех организаций, которые планируют оказывать высококвалифицированную медицинскую помощь.

Получение разрешения в среднем обходится организации в 20 тысяч рублей. В данную стоимость входит оплата таких услуг:

1. проведение консультаций относительно подготовки и сбора документов;
2. прием документов, обработка содержащихся в них сведений;
3. выявление фактов несоответствия поданных документов установленным требованиям, формирование списка проблемных вопросов;
4. составление перечня рекомендаций, выполнение которых требуется для устранения недочетов и ошибок;
5. выдача разрешения.

Продолжительность процедуры, начиная с момента подачи заявления и заканчивая получением лицензии, как правило, не превышает 30 дней.

Требования к лицензиату

Получатель лицензии (лицензиат) должен выполнить ряд условий, необходимых для выдачи разрешения.

К их числу относят:

• наличие у заявителя помещения, а также документов, подтверждающих факт его использования на законных основаниях (правоустанавливающие документы, договор аренды);
• соответствующий кадровый состав. Квалификация каждого сотрудника обязательно должна подтверждаться документами об образовании;
• наличие разрешения на использование во время ведения деятельности медицинского оборудования, врачебных инструментов;
• опыт работы сотрудников должен быть как минимум 3 года;
• проведение периодических проверок с целью повышения качества предоставляемых услуг;
• соблюдение правил и инструкций во время работы с медицинскими приборами, препаратами;
• наличие информации о радиационном состоянии используемой медтехники, а также специального оборудования. Сведения оформляются в виде таблицы;
• контроль над проведением мероприятий, направленных на повышение квалификации персонала. Как правило, курсы повышения квалификации каждый сотрудник должен посетить один раз в пять лет.

Выполнение вышеперечисленных условий и следование законодательным требованиям позволяет получить лицензию без дополнительных сложностей и в кратчайшие сроки.

Сегодня существует масса посреднических компаний, оказывающих услуги в сфере предпринимательства. Воспользоваться их услугами можно и для получения лицензии. Однако стоит учитывать, что к стоимости непосредственно разрешения придется добавить некую сумму для оплаты услуг посредника.

Документы на медицинскую технику

Для получения разрешения, помимо основного пакета документов, от претендента потребуют предоставления информации о медоборудовании.

К списку материалов относится:

1. список оборудования с указанием сведений о производителе, номере и марке каждой единицы;
2. разрешение на применение приборов и техники;
3. паспорт средства и инструкция по его использованию;
4. гарантии, сертификаты качества, удостоверения.

Требования к помещению

Помещение также подлежит предварительной проверке компетентными органами. Особое внимание уделяется выполнению требований относительно площади, то есть размер кабинета каждого врача не должен быть меньше того, который установлен соответствующими нормативно-правовыми актами. К примеру, кабинет терапевта должен быть не менее 12 м. кв.

Основания для отказа в выдаче разрешения

В некоторых случаях в выдаче разрешения может быть отказано. Основаниями для отказа являются следующие обстоятельства:

• во время обработки документов был выявлен факт несоответствия данных, содержащихся в них, действительности;
• сведения в документах являются неточными и требуют дополнения;
• лицензиат не выполнил установленные условия и не учел законодательные требования во время подготовки к реализации процедуры.

Отказ в выдаче разрешения оформляется приказом, который в течение 3 рабочих дней должен быть отправлен заявителю. В соответствии с требованиями закона в документе фиксируется информация о причинах отказа. Как правило, разъяснение подкрепляется соответствующими нормами закона.

Важно! Если претендент на получение лицензии не получил обоснование отказа, он вправе потребовать о предоставлении такой информации в порядке, предусмотренном нормами процессуального законодательства.

Ответственность за нелицензированное оказание медицинских услуг

Осуществление деятельности, подлежащей лицензированию, без разрешения наказывается законом. Данное требование касается и врачебной практики.

Так, за оказание медицинских услуг без лицензии КоАП предусмотрен штраф, размер которого может достигать 50 тысяч рублей. Помимо этого, возможно назначение дополнительного наказания в виде конфискации имущества нарушителя.

Если же в результате нелицензированного ведения медицинской деятельности был причинен вред здоровью граждан, виновному лицу грозит привлечение к уголовной ответственности, что предусмотрено статьями УК РФ. Наказание, определенное уголовным законодательством, назначается также в том случае, если деятельность нарушителя связана с получением прибыли в крупных размерах.

Получение лицензии на медицинскую деятельность

Ранее, в статье «Лицензирование медицинской деятельности: общие положения» мы рассмотрели вопросы того какая именно деятельность признается медицинской и подлежит лицензированию а также сделали краткий обзор лицензионных требований к осуществлению медицинской деятельности. Сегодняшняя же статья сконцентрирует свое внимание на практических особенностях процедуры получения лицензии на медицинскую деятельность.

Органы, лицензирующие медицинскую деятельность

Положение о лицензировании медицинской деятельности утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года № 291 и регламентирует лицензирование медицинской деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями на всей территории Российской Федерации, за исключением инновационного центра «Сколково».

К лицензирующим органам относится как собственно Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, так и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, полномочия которых разграничиваются по видам медицинской помощи и правовому положению субъектов.

Росздавнадзор (территориальный орган Росздавнадзора по г. Москве и Московской области, Красноярскому краю и т.д.) осуществляют лицензирование в следующих ситуациях:

• заявитель является организацией федеральных органов исполнительной власти или подведомственной им (к примеру, федеральное государственное бюджетное учреждение «Федеральный Сибирский научно-клинический центр Федерального медико-биологического агентства»);
• предполагается оказание высокотехнологичной помощи, то есть применение новых сложных и (или) уникальных методов лечения, а также ресурсоемких методов лечения с научно доказанной эффективностью, в том числе клеточных технологий, роботизированной техники, информационных технологий и методов генной инженерии, разработанных на основе достижений медицинской науки и смежных отраслей науки и техники (например, ООО «Хавен», более известному как «Лапино», выдана лицензия на оказание высокотехнологичной помощи в части использования вспомогательных репродуктивных технологий).

В случае, если заявитель является индивидуальным предпринимателем или медицинской организацией, не упомянутой выше, услуги по лицензированию оказывают Департамент здравоохранения города Москвы, Министерство здравоохранения Красноярского края и т.д.

Поскольку филиалы в соответствии с гражданским законодательством не являются самостоятельными юридическими лицами, Минздравсоцразвития РФ в письме от 14.03.

2008 № 537-12 «По вопросу лицензирования медицинской деятельности» разъяснил, что законодательство не допускает возможности получения отдельной лицензии филиалом.

Таким образом, заявление о предоставлении лицензии подается в лицензирующий орган по месту государственной регистрации юридического лица с последующим уведомлением лицензирующих органов соответствующих субъектов Российской Федерации, где медицинская деятельность осуществляется филиалами.

Порядок рассмотрения документов, представленных для получения лицензии

Для получения лицензии соискателю необходимо представить документы. подтверждающие соответствие лицензионным требованиям.

Взимание с заявителя государственной пошлины за предоставление лицензии осуществляется в размере, установленном подпунктом 92 пункта 1 статьи 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации, то есть 7500 рублей.

Наиболее актуальная информация о заполнении платежных документов, в том числе, в части реквизитов и получателя, правильного указания назначения платежа, размещены на официальных сайтах лицензирующих органов, так, на сайтах Росздравнадзора, Министерства здравоохранения Красноярского края даже размещены заполненные образцы платежного поручения.

Регламент предоставления услуги по лицензированию медицинской деятельности Росздавнадзором утвержден Приказом Минздрава России от 26.01.2015 № 21н. Заявление о предоставлении лицензии при обращении в Росздавнадзор заполняется по форме, предусмотренной приложением № 1 к приказу Росздравнадзора от 5 мая 2014 г. № 3166.

Документы можно представить непосредственно, по почте или через портал государственных услуг. Копия описи, подтверждающая принятие документов вручается либо направляется заявителю.

В случае, если лицензиат представил документы с нарушением установленных требований, или не в полном объеме, соискателю предоставляется тридцатидневный срок для устранения нарушений.

Если соискатель не оформит документы надлежащим образом, заявление и прилагаемые к нему документы возвращаются с объяснением причин.

• Заявление
• Копии документов:
• Уплата госпошлины
• Опись

• Копии документов:
  • правоподтверждающих в отношении зданий, строений, сооружений, помещений;
  • правоподтверждающих в отношении медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов);
  • подтверждающих техническое обслуживание медицинских изделий (профессиональное образование и (или) квалификация либо договор с организацией, имеющей лицензию)
  • санитарно-эпидемиологическое заключение;
  • регистрационных удостоверений на медицинские изделия;
  • Копии документов:
    • о медицинском профессиональном образовании, сертификаты, стаж.

    В случае, если документы представлены в полном объеме и надлежаще оформлены, либо нарушения устранены, ответственное должностное лицо лицензирующего органа проводит проверку непротиворечивости представленных документов, в том числе, с использованием ресурса межведомственного взаимодействия с органами, регистрирующими юридические лица (ФНС России), права на объекты недвижимости (Росреестр), выдающими санитарно-эпидемиологические заключения (Роспотребнадзор), о чем составляет акт (на процедуру отводится 15 рабочих дней). Кроме того, ответственный исполнитель издает приказ о проведении внеплановой выездной проверки на предмет состояния площадей, которые предполагается использовать при осуществлении лицензируемого вида деятельности, наличия работников (не позднее 31 рабочего дня со дня поступления пакета документов от соискателя). Предельный срок предоставления государственной услуги по принятию решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии – 45 рабочих дней.

    Лицензирование медицинской деятельности

    

    Комплексное решение вопроса лицензирования в Росздравнадзоре – от бесплатной первичной консультации эксперта до получения бессрочной медицинской лицензии для бюджетного учреждения, медицинского центра или кабинета, салона красоты, на медосмотры, осуществление стоматологической деятельности и другие виды врачебной практики.

    При открытии медкабинета узкой специализации или клиники широкого профиля законодательство не требует наличия медицинского образования у ИП либо учредителей юридического лица. Но начать работать без разрешительного документа, дающего право оказывать услуги в сфере здравоохранения, нельзя.

    Организация и ведение медицинской деятельности при отсутствии лицензии Росздравнадзора влечет административную и даже уголовную ответственность.

    Содействуя стабильности и развитию бизнеса наших клиентов, мы проводим:

    Сколько стоит лицензия на медицинскую деятельность

    Цена получения лицензии Росздравнадзора зависит от:

    • места расположения объекта лицензирования – в Москве, Московской области или другом регионе;
    • формы предоставления услуги – под ключ или только оформление и сдача пакета документов.

    Для определения точной стоимости вышлите на e-mail info@sro-licence.ru:

    • перечень видов медицинской деятельности, на которые нужна лицензия;
    • отсканированное свидетельство о собственности, фото кабинетов для осуществления врачебной деятельности и вспомогательных помещений и план БТИ с указанием их назначения.

    Мы проведем бесплатную оценку объекта и пришлем ответ на вашу электронную почту в течение пяти часов.

    Варианты оплаты

    • Рассрочка платежа.
    • Оплата частями – первый платеж в размере 70% + 30% после прохождения лицензирования.

    Нормативно-правовая база

    Необходимость и порядок оформления лицензий на медицинскую деятельность регулируется следующими нормативно-правовыми актами:

    1. Федеральным законом за номером 99 о лицензировании отдельных видов деятельности от 4 мая 2011 года.
    2. Постановлением российского Правительства № 291 «О лицензировании медицинской деятельности» от 16 апреля 2012 года.
    3. Постановлением Главного санитарного врача РФ № 58 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность».
    4. Федеральным законом за номером 323 № -ФЗ «Об основах охраны и здоровья граждан в РФ» от 22 ноября 2011 года.
    5. Приказом российского Минздрава № 121н.от 11 марта 2013 года.
    • Юридическим лицам и ИП с местом регистрации в г. Москве – Департамент здравоохранения города Москвы.
    • Юридическим лицам и предпринимателям с местом регистрации в Московской области – Министерство здравоохранения Московской области.
    • Бюджетным учреждениям – Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор).
    • Федеральный закон о лицензировании отдельных видов деятельности N 99-ФЗ от 4.05.2011.

    Когда необходима лицензия на медицинскую деятельность?

    

    Бизнес, связанный с медициной, бесспорно, один из самых сложных. В руках таких организаций здоровье и даже жизнь пациента, поэтому государство так жестко регламентирует их деятельность, в частности, сложной процедурой оформления лицензии. И хотя бюрократических проволочек не каждому удается избежать, безопасность граждан важнее.

    Лицензирование в этой сфере проводят на основании Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности»; (исключая лечебные услуги соответствующих организаций инновационного центра «Сколково») (Постановление N 291 Правительства РФ ).

    Лицензия на осуществление медицинской деятельности ─ это особое разрешение на возможность занятия конкретным видом деятельности. Чтобы медицинская структура получила такой документ, она обязана соответствовать многочисленным условиям и требованиям.

    Прежде всего, это соблюдение в своей работе законов РФ, а также санитарно-гигиенических и экологических норм. К лечебным учреждениям предъявляют специфические требования, заключающиеся, прежде всего, в строгом соответствии квалификации сотрудников выбранной сфере деятельности.

    Для каждого вида врачебной практики, который подлежит лицензированию, надо получать отдельный документ.

    Перечень видов деятельности в сфере медицины, для которых необходимо такое разрешение, определен законодательством РФ, поэтому каждому руководителю, принявшему решение заниматься бизнесом в общемедицинской сфере, изначально надо убедиться, что она не попадает в перечень для подтверждения своих профессиональных прав. Если организации выдана лицензия на врачебную деятельность, она может оказывать услуги в любом субъекте РФ, перед началом работы надо уведомить об этом соответствующие органы.

    В настоящее время в соответствии с ч. 4 ст. 9 Закона, лицензия на медицинскую деятельность – бессрочная. Лишить такого права можно только при определенных непредвиденных ситуациях или после закрытия учреждения.

    В каких случаях необходим документ?

    В соответствии с п.3 Положения о медицинских лицензиях проходить эту процедуру в обязательном порядке должны учреждения, предоставляющие следующие услуги:

    1. Медико-санитарная первичная, специализированная помощь.
    2. Скорая помощь (включая специализированную).
    3. Паллиативная медпомощь, санаторно-курортное лечение.
    4. Проведение экспертиз, медосмотров, освидетельствований.
    5. Санитарно-противоэпидемические мероприятия.
    6. Пересадка тканей и органов.
    7. Работа с лечебными целями с донорской кровью и ее препаратами.

    Следовательно, если работы, предоставляемые фирмой, попадают в этот Перечень, учреждение обязано получить гослицензию на право заниматься лечебной деятельностью.

    Иногда организации, не являющиеся медучреждениями с точки зрения законодательства, оказывают населению услуги прокола ушей, массажа, пирсинга, перманентного макияжа без соответствующей лицензии. В Перечне работ подобные услуги причислены к медицинским, а, значит, подлежащим авторизации.

    В письме ФФОМС № 282/30-4/и есть разъяснение: лицензия на оказание медицинских услуг в силу особенностей правового статуса не нужна страховым организациям, контролирующим качество врачебной помощи.

    Как происходит получение лицензии на медицинскую деятельность? Приглашаем посмотреть короткий видеоролик.

    Требования для лиц, желающих получить лицензию на медицинскую деятельность

    При оформлении медицинской лицензии, как и любой другой, претенденту перед подачей заявления надо убедиться, что он соответствует лицензионным требованиям (п. 4 и п. 5 Положения).

    В числе таких требований:

    1. Наличие у претендента (на праве собственности или на других законных основаниях) здания или помещений для оказания заявленных работ, соответствующих разработанным нормативам.
    2. Наличие у ИП или компании условий для оказания выбранных услуг – медицинского оборудования, инструментов, приборов, документов и различных разрешений на использование технологий.
    3. Наличие у руководителя организации соответствующего медицинского образования (в том числе и сертификата специалиста) и стажа работы по выбранному профилю не менее двух лет.
    4. Наличие сотрудников с профильным образованием, которые соответствуют определенным требованиям, в частности раз в 5 лет все работники фирмы проходят переподготовку для повышения квалификации.
    5. Соблюдение порядка предоставления врачебной помощи, установленного порядка контроля качества и безопасности деятельности, порядка оказания платных общемедицинских услуг.

    Этот порядок предоставления медпомощи на основании ч.2 ст. 37 ФЗ «Об основах охраны здоровья» утверждают федеральные органы.

    Проверки перед выдачей

    Если решение принято, лицензирующий орган должен провести проверку, насколько соискатель и его ресурсы соответствуют разработанным требованиям.

    Для этого компетентный орган проводит ряд проверок – сверяют достоверность сведений из заявления соискателя и других документов, а также внеплановые проверки состояния помещений, технических средств, оборудования и наличия квалифицированных работников для предоставления услуги. Процедуру таких проверок с органами прокуратуры не согласовывают (ч. 2 ст. 19 Закона о лицензировании).

    Госструктуры обязаны определиться с решением в 45-тидневный срок со времени подачи пакета документов.

    Если каких-то справок в пакете не хватает, срок отсчитывают только с момента укомплектования перечня всех требуемых деловых бумаг.

    Если претендент представил не полный перечень документов или заявление, заполненное с ошибками, в течение 30 дней ранее поданный комплект возвращают претенденту.

    Если органом установлено несоответствие потенциального владельца разрешения лицензионным требованиям или в заявлении и утвержденном списке деловых бумаг выявлены искаженные или недостоверные факты, лицензирующий орган отказывает в выдаче права на выбранный вид деятельности. Если нарушений не найдено, государственные органы готовят разрешение для соискателя.

    Документы ─ специфика получения гослицензии

    На выдачу разрешения надо собрать определенные документы, и в первую очередь, ─ это заявление с указанием организационной формы своего учреждения. Если заявление подает ИП, то он должен предоставить всю значимую о себе информацию. Здесь же указывается и вид деятельности. Заполняют заявление строго по утвержденной форме.

    Лицензия на медицинские услуги выдается, если предоставлены копии учредительных документов и санитарно-эпидемиологического заключения. Сюда же можно отнести и ксерокопию свидетельства постановки на учет. Перед подачей документов надо уплатить соответствующий сбор, приложив квитанцию к подготовленному пакету справок.

    Последним решающим будет подтверждающий документ о том, что ИП и его сотрудники соответствуют утвержденным требованиям ─ образование и опыт работы.

    Все перечисленные копии заверяются у нотариуса, если для сверки в компетентные органы будут предоставляться оригиналы, можно копии не заверять.

    Органы, выдающие лицензию, не уполномочены требовать от претендентов других справок, кроме предусмотренных законодательством РФ.

    Стоимость лицензии на медицинскую деятельность для ИП или фирма зависит от размера пошлины, которую уплачивают перед подачей документов:

    • за рассмотрение заявления ─ 300 руб.;
    • непосредственно за разрешение — 1000 руб.;
    • за переоформление — 100 руб.

    Реквизиты для оплаты госпошлины размещены на сайтах органов, где оформляют разрешение, эта информация есть и на информационных стендах в их помещениях. Уведомление о результатах отправляют заказным письмом или вручают лично.

    При отказе госслужащий обязан письменно указать обоснованные ссылками на законы причины. Если принято положительное решение, можно забрать свою лицензию в ближайшие три дня и уже на следующий день после выдачи начинать законную деятельность.

    Подача документов

    Лицензия на медицинскую деятельность: кто выдает? Лицензированием занимаются государственные органы, по медицинским вопросам ─ это Федеральная служба по надзору в области здравоохранения. Компетентный орган определяет вид деятельности, а также претендента на получение лицензии.

    Вопросами выдачи разрешений занимаются:

    1. Федеральная служба (Росздравнадзора) (территориального органа) ─ для медицинских организаций, подконтрольных структурам исполнительной власти; организаций, предоставляющих высокотехнологичную врачебную помощь.
    2. Органов исполнительной власти ─ для медицинских структур, предоставляющих высокотехнологичную лечебную помощь, а также ИП.

    При оформлении лицензии Роздравнадзором форму заявления регламентирует Приказ Росздравнадзора «Об утверждении форм документов, применяемых для лицензирования». Если документ выдает орган исполнительной власти, предварительно необходимо узнать, кто конкретно уполномочен для оформления разрешений такого профиля и форму такого заявления уточнять на месте.

    В самом лицензирующем органе надо узнавать, подавать ли заявление по адресу расположения фирмы (регистрации ИП) или по месту работы. Комплект документов предоставляют лично или отправляют заказным письмом с уведомлением. Если комплект бумаг подается представителем или ИП, надо подготовить для них доверенность. Это условие обозначено в бланке описи документов.

    Пакет справок принимается госслужащими по описи, копия с помеченной датой приема выдается взамен документов либо отправляется заказным письмом.

    Основания для отказа:

    • недостоверная или неточная информация в поданных документах;
    • несоответствие претендента лицензионным требованиям по итогам предварительной проверки.

    Решение об отказе оформляют приказом лицензирующего органа.

    Претенденту его вручают лично в течение ближайших 3-х дней (или отправляют заказным письмом уведомление об отказе) с мотивированным обоснованием причин со ссылкой на соответствующие нормы законодательства.

    Если основание для отказа ─ несоответствие претендента установленным требованиям, в уведомлении указывают реквизиты акта проверки.

    Если фирме или ИП отказано в выдаче разрешения или претендент уверен в своих документах и своем соответствии всем требованиям либо лицензия не выдана в 45-тидневный срок, действия компетентных органов можно обжаловать в суде или в административном порядке в течение 3-х месяцев.

    Нарушение сроков (или неправомерный отказ) предоставления госуслуги грозит чиновнику административной ответственностью в виде штрафа в 3 – 5 тысяч руб., а требование дополнительных документов или доплаты ─ штраф 5-10 тысяч руб..

    Наказание за врачебную практику без лицензии

    Государством предусмотрено административное наказание (ч. 2 ст. 14.1 Кодекса об административных правонарушениях до 50 тысяч руб. с конфискацией имущества), или уголовная ответственность (ст. 171 и ст.235 УК РФ) за осуществление врачебной деятельности без лицензии.

    Административную ответственность устанавливают в виде штрафов:

    • гражданам – 2 – 2,5 тыс. руб.;
    • руководителям (в том числе ИП) – 4- 5 тыс. руб.

    Если деятельность организации неприбыльная, отсутствие лицензии грозит штрафом:

    • гражданам – 500- 1000 руб.;
    • руководителям – 30-50 тысяч руб. (или дисквалификация до 3-х лет);
    • ИП – 30- 40 тысяч руб. (запрет на врачебную практику на срок до 90 суток);
    • юридическим лицам – 170- 250 тысяч руб. (или запрещение на медпрактику до 90 суток).

    Уголовную ответственность устанавливают, если деятельность нанесла серьезный ущерб людям либо связана с получением солидной прибыли.

    • штраф до 300 тыс. руб. или в объеме зарплаты до 2-х лет;
    • обязательные работы ─ до 480 час.;
    • арест ─ до 6 мес..

    Если к уголовной ответственности гражданин привлекается впервые, возможно и освобождение, если:

    • возмещен причиненный ущерб и перечислена в бюджет денежная компенсация, эквивалентная пятикратной сумме ущерба;
    • перечислена полученная прибыль и денежная компенсация, приравненная к пятикратной сумме дохода.

    Если в преступлении обвиняют организованную группу, наказанием может быть:

    • штраф ─ 100- 500 тысяч руб. или зарплата за 1-3 года;
    • обязательные работы ─ до 5 лет;
    • ограничение свободы ─ до 5 лет плюс штраф до 80 тысяч руб..

    Если работа без лицензии вызвала причинение вреда здоровью по неосторожности, меры наказаний:

    • штраф ─ до 120 тысяч руб.;
    • ограничение свободы ─ до 3-х лет;
    • принудительные работы ─ до 3-х лет;
    • лишение свободы ─ до 3-х лет.

    Врачебная деятельность без лицензии, спровоцировавшая по неосторожности смерть пациента, наказывается принудительными работами на 3-5 лет или лишением свободы ─ до 5 лет.

    Медицинская деятельность в РФ подлежит лицензированию, и этот процесс регулируется законодательством. Авторизация ─ это уникальная процедура, заключающаяся в предоставлении компаниям, соответствующим определенным условиям, разрешения на предоставление лечебных услуг.

    Получить право на оказание услуг медицинского профиля могут лечебные и другие учреждения, в том числе и ИП. Для прохождения процедуры претендентам необходимо обратиться с заявлением и солидным пакетом других справок в соответствующий орган. Перечень необходимых документов уточняет ч. 3 ст. 13 Закона о лицензировании.

    Предпринимателям, планирующим заниматься бизнесом в медицине, важно изначально правильно определить, необходимо ли специальное разрешение для выбранного вида деятельности, или таких строгих требований нет.

    На этот счет законодательство РФ четко указывает, что деятельность, способная нанести каким-либо образом вред здоровью, интересам, правам людей, а также безопасности государства, должна лицензироваться в обязательном порядке.

    • Подготовка документов и получение лицензии ─ процесс длительный и сложный, для тех, кто рассчитывает получить разрешение с первого раза, стоит обратиться к специалистам, имеющим соответствующий опыт.
    • В конце приглашаем посмотреть еще одно видео, посвященное получению медицинской лицензии.

    Лицензирование медицинской деятельности ✔️ Москва

    К работе в медицинской сфере, традиционно предъявляются особые требования, ввиду специфики работы.

    В частности, владельцы учреждений обязаны следить за качеством обслуживания пациентов и используемого оборудования, правильно организовывать рабочий процесс и защиту медицинского персонала.

    Чтобы владельцы медицинских учреждений соблюдали правила, применятся система лицензирования медицинской деятельности, которая в том или ином виде существует по всему миру.

    Разновидности лицензий и субъекты лицензирования

    Получать лицензию обязаны все юридические лица и ИП, предоставляющие медицинские услуги. Обязательному лицензированию подлежат работы и услуги, входящие в постановление № 852 от 01.06.2021. Этот список довольно обширен, и на данный момент в него включено около 150 видов деятельности.

    Чтобы услуга (работа) была отнесена к медицинской, она должна быть сопряжена с одним из направлений:

    • Оказание доврачебной, специализированной, скорой, первичной, паллиативной помощи и проведение мед экспертиз.
    • Осуществление медицинских осмотров и проведение официальных медицинских освидетельствований.
    • Оказание услуг в стационарных условиях.

    При подаче заявления о выдаче лицензии на осуществление медицинской деятельности, заявитель должен указать вид работ и сферу их выполнения.

    Эта же информация будет указана в лицензии.

    Алгоритм получения документа

    Порядок получения лицензии строго регламентирован и закреплен в постановлении № 852 от 01.06.2021. Чтобы получить документ, необходимо:

    • Привести компанию в соответствие всем требованиям.
    • Получить санитарно-эпидемиологическое заключение.
    • Составить заявление и подготовить необходимые документы.
    • Обратиться в ведомство, занимающееся выдачей лицензий. Какое именно учреждение выдает лицензии, зависит от региона и действующего там законодательства.

    ИП, юридическим лицам и иностранным организациям лицензии могут выдаваться в комитетах, министерствах и департаментах здравоохранения. Медицинские лицензии для организаций подведомственных федеральным органам власти и организациям, оказывающим высокотехнологичную помощь, оформляет Росздравнадзор.

    Чтобы получить, соискатель лицензии должен соответствовать ряду параметров:

    • Иметь в собственности или арендовать материально-техническую базу, которая требуется для качественного выполнения работ.
    • Иметь укомплектованный штат сотрудников с медицинским образованием и сертификатами для осуществления заявленной деятельности.
    • Соответствовать требованиям, установленным для системы здравоохранения.
    • Организовать внутреннюю систему контроля качества медицинской деятельности.

    Также понадобится пакет документов, в число которых входит:

    • Заявление установленной формы.
    • Учредительные документы компании – для юрлиц и паспорт – для ИП.
    • ЕГРЮЛ/ЕГРИП, действующая выписка из реестра.
    • ИНН.
    • Платежный ордер, подтверждающий факт оплаты госпошлины за оформление лицензии.
    • Заключение Роспотребнадзора о соответствии услуг и объектов санитарным требованиям.
    • Документы, подтверждающие соответствие работников организации лицензионным требованиям – дипломы, сертификаты, свидетельства.
    • Документы, подтверждающие стаж работы в сфере.
    • Документы на объекты недвижимости, в которых будет осуществляться деятельность.
    • Документы на медицинские изделия и оборудование, которое будет использоваться при осуществлении деятельности.
    • Локальные акты и распорядительные документы соискателя – штатное расписание и пр.
    • Договоры с организациями, которые обеспечивают техническое обслуживание медицинских изделий.

    Это не весь перечень документов.

    В него может быть что-то добавлено в зависимости от того, какие виды работ (услуг) и сферу выполнения заявил соискатель лицензии.

    После проверки организации и всех предоставленных документов, принимается решение о невыдачи/выдаче лицензии соискателю. Если документ будет выдан, то данные об этом зафиксируют в реестре лицензий.

    Срок проверки и принятия решения составляет 25 дней (при условии отсутствия претензий к полноте и достоверности представленных документов).

    Документ действует бессрочно, однако в некоторых случаях может потребоваться переоформление лицензии.

    Похожие публикации:

    1. Какие анализы нужно сдать для детского сада
    2. На какое минимальное расстояние разрешено подносить огнетушитель к электроустановке
    3. Условия при которых осуществляется размещение страховщиками страховых резервов
    4. Что такое дефиниция в юриспруденции