Названия лекарственных средств.
Названия лекарственных средств представляются в трех вариантах: химическое, международное непатентованное и коммерческое.
Химическое название — отражающее состав и структуру лекарственного вещества. Химические названия редко употребляются в практическом здравоохранении, но часто приводятся в аннотациях на лекарственные препараты и содержатся в специальных справочных изданиях, например: 1,3-диметил-ксантин, 5-этил-5-фенилбарбитуровая кислота и т.д.
Международное непатентованное название (МНН, International Nonpro-prietary Name, INN) — Это название лекарственного вещества, рекомендованное Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ), принятое для использования во всем мире в учебной и научной литературе с целью удобства идентификации препарата по принадлежности к определённой фармакологической группе и для того, чтобы избежать предвзятости и ошибок. Синонимом МНН является термин генерическое, или дженерическое название. Иногда МНН отражает химическое строение лекарственного вещества, например: ацетилсалициловая кислота, ацетаминофен.
Торговое наименование лекарственного средства — наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком;
Патентованное коммерческое название (Brand name) — оно присваивается фармацевтическими фирмами, производящими данный конкретный оригинальный лекарственный препарат и является их коммерческой собственностью (торговой маркой), охраняемой патентом. Например, торговое название ацетилсалициловой кислоты — аспирин, фуросемида — лазикс, диклофенака — вольтарен. Торговые названия используются фирмами-производителями для маркетинговых целей, для продвижения и конкуренции лекарственных препаратов на рынке.
Понятие биоэквивалентности лекарственных препаратов
Важным понятием является биодоступность, под которым понимают — «скорость и степень, с которой действующее вещество или его активный компонент абсорбируется (всасывается) из лекарственной формы и становится доступным в месте действия (системном кровотоке)». Учитывая, что при внутривенном введении препарат практически полностью поступает в системный кровоток можно считать, что его биодоступность абсолютна.
Лекарственный препарат, биодоступность которого исследуют, является тестируемым. Как правило, тестируемым препаратом выступает дженерик. Его сравнивают с биодоступностью референсного препарата (оригинального или инновационного).
Биодоступность является ключевым понятием для понимания биоэквивалентности. Если после введения одной и той же молярной концентрации референсного и тестируемого лекарственного препарата их биодоступность схожа в степени гарантирующей одинаковый терапевтический эффект и токсическое действие, то можно считать, что такие препараты биоэквивалентны.
Выделяют также фармацевтическую эквивалентность, под которой понимают, что тестируемый препарат содержит равное с референсным количество действующего вещества (веществ), одинаковую лекарственную форму и соответствует сопоставимым стандартам (производства и качества). Из определения понятно, что если компания производит лекарственную форму с другими наполнителями, которые в значительной степени изменяют биодоступность, то такой препарат по отношению к оригинальному будет фармацевтически эквивалентным, но бионеэквивалентным. Подобная ситуация может встречаться если производитель использует компоненты замедляющие всасывание для создания пролонгированных форм. Поэтому, несмотря на одинаковую лекарственную форму, они будут иметь совершенно различные фармакокинетические кривые в сыворотке крови.
Генерический препарат должен проявлять терапевтический эффект, равнозначный с оригинальным. Если при клинических исследованиях препараты проявляют сопоставимый терапевтический эффект, то такие препараты считаются терапевтически эквивалентными. Общепринято, что терапевтический эффект зависит от концентрации действующего вещества в плазме крови. Исходя из этого положения препараты, имеющие одинаковую фармакокинетическую кривую, будут проявлять сопоставимый терапевтический эффект.
Исследование биоэквивалентности является клиническим исследованием и необходимо, чтобы оно соответствовало требованиям GCP. Это является одним из гарантий качества и доказательности исследования.
В процессе исследования для каждого испытуемого определяются индивидуальные фармакокинетические параметры вещества (площадь под кривой, Cmax — максимальная концентрация, время достижения максимальной концентрации, и.т.д). Методология и принципы расчета этих параметров широко освещены в научной литературе.
Надлежащая клиническая практика (Good Сlinical Рractice, GCP) — стандарт клинических исследований, охватывающий планирование, проведение, завершение, проверку, анализ результатов, составление отчетов и ведение документации, который обеспечивает научную значимость исследований, их этическую приемлемость и полную документированность клинических характеристик изучаемого лекарственного препарата. Как неоднократно отмечалось в отечественной и зарубежной литературе, а также в документах ВОЗ, потребительские свойства лекарственных препаратов – эффективность, безопасность и фармацевтические аспекты качества – обеспечиваются благодаря соблюдению важнейших отраслевых правил, иначе говоря, стандартов или кодексов GLP, GCP и GMP в процессе их разработки, испытания и производства.
GLP (Good Laboratory Practice, Надлежащая лабораторная практика) — система норм, правил и указаний, направленных на обеспечение согласованности и достоверности результатов лабораторных исследований. Система является утвержденным национальным стандартом РФ с 1 марта 2010 года — ГОСТ Р-53434-2009. Главная задача GLP — обеспечить возможность полного прослеживания и восстановления всего хода исследования. Контроль качества призваны осуществлять специальные органы, периодически инспектирующие лаборатории на предмет соблюдения нормативов GLP. GLP устанавливает очень строгие требования к ведению и хранению документации — значительно более жесткие, чем европейские стандарты серии EN 45000. Сферы применения норм GLP устанавливаются законодательно. В первую очередь это относится к разработке новых химических веществ, получению и использованию токсичных веществ и к здравоохранению.
GMP («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства:лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок, активных ингредиентов
В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.
Для стандартизации качества медицинского обслуживания населения применяется вместе со стандартами: GLP (Надлежащая лабораторная практика), GCP (Надлежащая клиническая практика, GDP (Надлежащая дистрибьюторская практика).
Фармаконадзор — разновидность непрерывного мониторинга нежелательных действий и других, связанных с аспектами безопасности лекарственных средств, которые уже обращаются на рынке. На практике фармаконадзор основывается исключительно на системах спонтанных сообщений, которые позволяют профессионалам здравоохранения и другим лицам докладывать в центральное подразделение о побочных реакциях на действие лекарства. Затем упомянутое центральное подразделение объединяет сообщения из многих источников для создания информационного профиля безопасности лекарственного препарата, на основе одного или нескольких сообщений от одного или более профессионалов здравоохранения.
Токсичность – свойство вещества при попадании в определенных количествах в организм человека¸ животных или растений вызывать их отравление или гибель.
Эмбриотоксичность – способность лекарственного вещества оказывать токсическое действие на развивающийся зародыши; эмбриотоксичность может проявляться тремя основными формами: эмбриолетальное действие, тератогенное действие, общая задержка развития.
Эмбриолетальное действие – повышение общего уровня эмбриональной смертности как предимплантационной, так и постимплантационной.
Тератогенное действие – анатомическое, гистологическое, цитологическое, биохимическое, нейрофизиологическое и другие отклонения от нормы, проявляющиеся до или после рождения.
Общая задержка развития – изменение массы тела, краниокаудального размера, задержка оссификации костей скелета.
Канцерогенность – действие вещества, способное вызывать развитие опухолей.
Мутагенность — действие вещества, способное вызывать изменения генетического аппарата клетки и приводящее к изменению наследственных свойств.
Торговые названия лекарственных средств в медицинском и правовом аспектах
Торговое название лекарственного средства — название, под которым препарат поступает в гражданский оборот и которое служит существенным элементом системы обеспечения безопасности этого оборота. Оно должно идентифицировать товар (лекарственное средство) и опосредованно — его производителя. Торговое название может быть как оригинальным (то есть специально придуманным или выбранным для определенного препарата и его можно зарегистрировать как знак для товаров и услуг, так и «несобственным» — международным непатентованным или общепринятым. В последнем случае торговое название может включать фирменное наименование предприятия-производителя. В случае если такое название является названием лекарственных средств определенного вида, оно может включать указание на их состав и назначение, например: Aspirin Bayer, Aspirin Infantil Bayer, Aspirin Protect Bayer, Aspirin Cardio Bayer, Aspirin Forte Bayer, Aspirin Plus C Bayer, Aspirin C Bayer, Aspirin Bayer AG.
С учетом критериев охраноспособности для знаков для товаров и услуг степень различительной способности торговых названий лекарственных средств в зависимости от их типа варьирует в широком диапазоне, на одном полюсе которого находятся вымышленные (фантазийные) слова с высокой степенью отличительности (Виагра), а на другом — названия с вторичной (приобретенной в процессе использования) различительной способностью — то есть слова, носящие почти описательный характер по отношению к назначению маркированных ими лекарств (например, спазмолитическое средство Но-шпа) или их свойств (Бисептол — двойное антисептическое действие). Также в качестве торговых названий используются слова, ставшие общепринятыми как обозначения препаратов определенного вида, и которые вообще не имеют различительной способности (например, инсулин, интерферон) или утратили ее в результате многолетнего свободного использования многими производителями лекарственных средств (например, аспирин).
Как правило, производитель сразу же подает оригинальное торговое название лекарственного средства на регистрацию в качестве знака для товаров и услуг. В процессе экспертизы его соответствия условиям предоставления правовой охраны проверяется, не распространяются ли на него основания для отказа, установленные действующим законодательством (ст. 6 Закона Украины «Об охране прав на знаки для товаров и услуг» далее — Закон о товарных знаках). Они выражены в отрицательной форме и делятся на абсолютные и относительные. При проверке торговых названий на соответствие критериям охраноспособности по абсолютным основаниям рассматриваются их основные характеристики (в частности, различительная способность) и семантика, а на соответствие критериям охраноспособности по относительным основаниям учитываются права третьих лиц и прочие критерии.
В квалификационной экспертизе обозначений, которые подаются на регистрацию как знаки для товаров и услуг 5-го класса Международной классификации товаров и услуг (МКТУ), следует выделить очень интересный аспект. При рассмотрении таких заявок на предмет охраноспособности обозначений согласно ч. 2 ст. 6 Закона о товарных знаках эксперты Укрпатента руководствуются перечнем международных непатентованных названий (МНН) лекарственных средств, которые не могут быть зарегистрированы как знаки для товаров и услуг. Это обусловлено тем, что МНН непосредственно связаны со структурными формулами активных веществ лекарственных средств и являются соответствующими упрощенными заменителями их химических названий. МНН составляются по специальным правилам и присваиваются (регистрируются) Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Они не могут быть объектами частной собственности.
Однако любое МНН охватывает лишь определенную группу лекарственных средств, содержащих в своем составе соответствующее действующее вещество. Относительно 5-го класса МКТУ его даже нельзя назвать видовым термином, поскольку такими понятиями здесь выступают названия фармакотерапевтических групп лекарственных средств, объединяющие препараты одного основного медицинского назначения (например, наркотические средства; препараты, оказывающие возбуждающее действие на центральную нервную систему; антидепрессанты; антигистаминные средства и т.п.), и, соответственно, объединяют несколько групп препаратов с разными действующими веществами.
В свою очередь, в комплексной терапии определенного заболевания используются лекарственные средства разных фармакотерапевтических групп. Поэтому понятия «антигрипп», «антипсориаз», «антиартрит» и им подобные (многие из которых зарегистрированы как товарные знаки) являются родовыми терминами, не способными индивидуализировать конкретный препарат и, соответственно, не могут быть монополизированы одним производителем.
Кроме того, такие названия являются обманчивыми, поскольку ни один препарат не может быть панацеей от той или иной болезни и устранять симптомы, сопровождающие ее. Так, практически ни один препарат непосредственно не влияет на вирус гриппа, поэтому лекарственные средства, используемые в терапии этого заболевания, являются или симптоматическими (устраняют некоторые его симптомы: снижают температуру и т.п.), или профилактическими (вакцины, предотвращающие возникновение болезни), или повышающими резистентность (сопротивляемость) организма. С точки зрения законодательства о товарных знаках такие названия не только не имеют различительной способности, но и вводят в заблуждение потребителей, следовательно, ни в коем случае не должны регистрироваться в качестве знаков для товаров и услуг.
Наглядным примером регистрации такого товарного знака может служить название биологически активной добавки «Анти-…с», свидетельство на который сейчас находится в процессе оспаривания. Семантика данного слова понятна обычному потребителю и означает противодействие любым отрицательным влияниям на организм человека или животного. Интересно, что данное название является не просто указанием на фармакологическое действие биологически активной добавки (которое при этом клинически не доказано), а родовым понятием, охватывающим лекарственные средства большинства фармакологических групп, лекарственные растения, физиотерапевтические процедуры и т.п.
Однако более подробно остановимся на другом виде «лекарственных» названий.
НАЦИОНАЛЬНЫЕ НЕПАТЕНТОВАННЫЕ НАЗВАНИЯ ЛЕКАРСТВ
В украинском специальном законодательстве о лекарственных средствах есть термин «узвичаєна назва» — общепринятое название лекарственных средств (приказ Министерства здравоохранения Украины от 3 мая 2001 г. № 163). Это «несобственное» название лекарственного средства — то есть название, являющееся общеупотребительным для данного лекарственного средства, которое используется несколькими производителями, однако не зарегистрировано как МНН. Например: эуфиллин, фурациллин, раствор Рингера—Локка, димедрол, анальгин и др.
Как правило, это торговые названия лекарственных средств, производившихся еще со времен СССР и хорошо известные пациентам нескольких поколений. Эти названия не имеют различительной способности, поскольку являются общепринятыми обозначениями, не связанными с конкретным производителем лекарственных средств. В сущности, это видовые названия препаратов с общими свойствами, качество и эффективность которых варьируют в определенных пределах, обусловленных техническими возможностями предприятий — производителей этих лекарственных средств.
В международном законодательстве о лекарственных средствах понятию «общепринятые названия» соответствует термин «национальные непатентованные названия» (ННН). Это названия лекарственных средств, которые отличаются от МНН и такие, которые используются в заголовках фармакопейных статей. Правовое положение этого объекта определяется его статусом заголовка государственного стандарта или его элемента. Наряду с перечнями МНН, во всех развитых странах мира имеются перечни ННН, только они называются по-разному: в США — United States Adopted Name (USAN), во Франции — Denomination commune francaise, в Италии — Denominazione comune italiana, в Японии — Japanese Accepted Name (JAN).
Например, название «аспирин» в заголовке соответствующей статьи Британской Фармакопеи сопровождается пометкой «BAN» (British Approved Name). Это английский вариант ННН — «несобственное» название лекарственного средства.
ННН, как и МНН, являются названиями, предназначенными для свободного использования производителями лекарственных средств. ННН подлежат защите от применения в неразрешенных целях, в том числе от их монополизирования, которое может обусловить безосновательный рост цен на лекарственные средства, дезориентацию пациентов и медицинского персонала относительно известных лекарственных средств под новыми названиями и причинить вред здоровью населения. Тем не менее, в Украине отсутствует перечень общепринятых названий, поскольку почти все ННН, которые могли бы войти в него, уже зарегистрированы как знаки для товаров и услуг, что противоречит условиям предоставления правовой охраны, определенным ч. 2 ст. 6 Закона Украины «Об охране прав на знаки для товаров и услуг».
Сложившееся положение усугубляется тем, что нормы Закона Украины «Об охране прав на знаки для товаров и услуг» не предусматривают конкретных санкций за недобросовестное пользование правами, предоставляемыми свидетельством на знак (ст. 17 данного Закона).
Наверное, было бы целесообразным внести следующее уточнение: «добросовестным является пользование, которое не наносит ущерб другим физическим и юридическим лицам, окружающей среде, интересам общества, национальной безопасности и т.п.», а также установить ответственность за нарушение этой нормы.
Чтобы наглядно продемонстрировать логическое завершение монополизации ННН для системы здравоохранения одной отдельно взятой страны, проанализируем «новую аспириновую историю»*, а точнее основные аспекты хозяйственного дела № 39/311, рассмотрение которого завершилось 25.05.2004 г. в Высшем хозяйственном суде Украины.
«И АСПИРИНА ТЯГОСТНЫЙ ГЛОТОК…»
Эти слова Беллы Ахмадулиной точно и ярко описывают судебный конфликт, которым «обогатилась» отечественная правоприменительная практика рассмотрения споров в области интеллектуальной собственности.
На рубеже ХХ –ХХІ вв. мы впервые услышали о том, что привычное с детства название жаропонижающего лекарства «аспирин» является объектом интеллектуальной собственности компании «Байер АГ», которой принадлежит исключительное право его использования.
Собственно, узнали мы об этом в результате одного из первых «интеллектуальных» конфликтов, разгоревшихся в Украине и России, и рассмотренных арбитражными судами наших стран: процессу по иску компании «УПСА» о признании недействительными свидетельств на товарные знаки «АСПИРИН/ASPIRINUM».
Этот конфликт был широко и разносторонне освещен в средствах массовой информации, но с позиции какой из сторон его не рассматривать, было ясно одно: компания «УПСА» борется за право использовать известное торговое название в своей хозяйственной деятельности.
Видимо, поэтому вопрос об общеупотребительности обозначения «аспирин», его правовом статусе в понимании не только законов о товарных знаках наших стран, но и с точки зрения законов о лекарственных средствах, а также других нормативных актов и последствий его замены на другие обозначения, так и не был досконально исследован в процессе рассмотрения первых «аспириновых» дел в России и Украине. В результате этого действие свидетельств на товарные знаки «АСПИРИН/ASPIRINUM» на территории наших стран было восстановлено, и их правообладатель в полном объеме распорядился вытекающими из них правами. Сначала он в судебном порядке потребовал аннулирования государственной регистрации лекарственного препарата «Ацетилсалициловая кислота», который некогда был аспирином (точнее, этого потребовала компания «Байер Акциенгезельшафт» (ФРГ), но согласно постановлению Киевского апелляционного хозяйственного суда «очевидно, что это одно и то же название»). Поскольку на момент подачи иска в суд предмета для спора уже не было, и ситуация выглядела неоднозначно, исковые требования были изменены. Теперь «Байер Акциенгезельшафт» потребовала исключения из двух нормативных актов о лекарственных средствах предостережений о побочных эффектах аспирина, его противопоказаниях и взаимодействии с другими препаратами, в частности предостережения относительно его применения у пациентов с повышенной чувствительностью к аспирину, поскольку «указание на аллергию может привести к ухудшению репутации лекарственного средства истца и принадлежащих ему товарных знаков», а потому такая информация вредит имиджу товарного знака «АСПИРИН» и его производителя.
Думаю, что даже с точки зрения элементарной логики такие требования кажутся преувеличенными: лекарства предназначены для человека и его здоровья, с древних времен их создатели руководствуются заповедью Primum non nocere (прежде всего не навредить). А многие тяжелые заболевания названы именами врачей, посвятивших свою жизнь их изучению, методам диагностики и лечения, и испытывавших на себе новые лекарства и вакцины.
Приоритет безопасности применения лекарственных средств закреплен и на законодательном уровне — Законом Украины «О лекарственных средствах». Согласно ст. 3 Конституции Украины — законодательного акта высшей юридической силы — человек, его жизнь, здоровье и безопасность являются в Украине высшей социальной ценностью.
Основной целью государственной регистрации лекарственных средств является оценка их эффективности, безопасности для здоровья человека и соответствия установленным стандартам качества. Поэтому «государственная регистрация не может быть зависима от наличия свидетельства на знак для товаров и услуг», что прямо указано в п. 3 письма «О знаках для товаров и услуг» Государственного департамента интеллектуальной собственности Министерства образования и науки Украины от 14 июля 2003 г. № 16-09/2385.
Однако следует признать, что на первых этапах рассмотрения дела № 39/311 доказать это не удалось: 21 ноября 2003 г. Хозяйственным судом г. Киева было принято решение о частичном удовлетворении исковых требований владельца знака «АСПИРИН», а именно «признан недействительным приказ Министерства здравоохранения Украины № 8 от 15 января 2003 г. в части использования товарного знака «АСПИРИН». Министерство здравоохранения Украины обязано внести изменения в приказ № 8 от 15 января 2003 г., в соответствии с которыми изменить указанное в нем обозначение «аспирин» на слова «ацетилсалициловая кислота».
Киевским апелляционным хозяйственным судом 3 февраля 2004 г. принято постановление, которым данное решение оставлено без изменений.
Поскольку данным решением был поставлен под сомнение основной принцип Конституции Украины, а именно то, что «человек, его жизнь и здоровье, честь и достоинство, неприкосновенность и безопасность признаются в Украине высшей социальной ценностью» (ст. 3 Конституции Украины), а также показана эфемерность ст. 283 Гражданского кодекса Украины о том, что «здравоохранение обеспечивается системной деятельностью государственных и других организаций, предусмотренной Конституцией Украины и законом», Государственный фармакологический центр Министерства здравоохранения Украины обратился в Высший хозяйственный суд Украины с кассационной жалобой на указанные выше решение хозяйственного суда г. Киева и постановление Киевского апелляционного хозяйственного суда, в которой детально проанализировал обстоятельства этого дела и возможные последствия удовлетворения исковых требований владельца знака «АСПИРИН».
ЭКСПЕРТИЗА, КОТОРУЮ НИКТО НЕ НАЗНАЧАЛ
Будучи одним из первых сертифицированных в Украине судебных экспертов объектов интеллектуальной собственности, автор данной публикации в ходе рассмотрения «аспиринового» дела № 39/311 неоднократно пыталась обратить внимание суда на многочисленные факты, свидетельствующие о том, что слово «аспирин» уже давно вошло во всеобщее употребление как обозначение жаропонижающего и противовоспалительного средства, стало частью повседневного языка и является видовым понятием. Последний критерий с момента становления международного законодательства о товарных знаках является абсолютным основанием для отказа в регистрации. Именно поэтому в таких несомненно цивилизованых и развитых странах, как США и Великобритания, не зарегистрирован товарный знак «АСПИРИН».
Трудно предположить, какими информационными источниками руководствовалось наше патентное ведомство, проводя оценку соответствия данного обозначения абсолютным критериям охраноспособности товарных знаков, так как во многих словарях и энциклопедиях немедицинского направления указано, что «аспирин — общеупотребительное название ацетилсалициловой кислоты — самого распространенного болеутоляющего, жаропонижающего и противовоспалительного средства» (Энциклопедия «Кругосвет»).
О том, что это обозначение в нашей стране является общеупотребительным уже более 50 лет, свидетельствует его указание в государственных энциклопедиях СССР. Так, в третьем томе «Большой советской энциклопедии» под редакцией академика С.И. Вавилова, подписанном в печать 17.05.1950 г., указано, что «аспирин — это химическое вещество формулы СН3СО-О-С6Н4-СООН — белые кристаллы слабокислого вкуса и запаха… При внутреннем применении в больших дозах аспирин вызывает головную боль, рвоту, шум в ушах, глухоту и ослабление сердечной деятельности».
Таким образом, как и практически любое лекарственное средство, аспирин может вызывать характерные побочные эффекты, клинически доказанные и хорошо известные уже более 50 лет.
Также под названием «аспирин» химическое вещество формулы СН3СО-О-С6Н4-СООН указано в другом издании Государственного научного издательства СССР «Советская энциклопедия» — «Краткой химической энциклопедии», первый том которой подписан в печать 17.05.1961 г.
Именно слово «аспирин» — второе название соответствующей статьи Государственной фармакопеи СССР Х издания, являющейся нормативным актом, действие которого на территории Украины частично продлено постановлением Верховной Рады Украины «О порядке временного действия на территории Украины некоторых актов Союза ССР» от 12 сентября 1991 г. № 1545 — ХІІ.
Это слово даже вошло в общеизвестный «Словарь русского языка» С.И. Ожегова, где указано, что «аспирин — жаропонижающее и болеутоляющее лекарство». Аналогичные определения содержатся в таких справочных изданиях, как «Словарь русского языка» А.П. Евгеньевой, «Новий тлумачний словник української мови» В. Яременко и О. Слипушко, «Великий тлумачний словник сучасної української мови» под редакцией В.Т. Бусела и т.д. А в «Товарном словаре» под редакцией И.А. Пугачева (1956 г. издания) указано, что аспирин производится на заводах Главхимфармпрома, его качество должно соответствовать требованиям Государственной фармакопеи, а упаковка и маркировка — техническим условиям. Таким образом, качество и маркировка аспирина в СССР были строго «гостированы» — то есть обязательны для использования всеми его производителями.
В качестве видового понятия слово «аспирин» содержит почти каждый учебник и справочник по лекарственным средствам. Так, в книге «Педиатрическая фармакология: Руководство для врачей» И.В. Марковой и В.И. Калиничевой определены основные виды лекарственных средств, принадлежащих к фармакотерапевтической группе нестероидных противовоспалительных средств: жаропонижающие, ненаркотические анальгетики, десенсибилизирующие. К первому виду принадлежат «производные салициловой кислоты — аспирин (ацетилсалициловая кислота) и натрия салицилат».
Следует особо отметить, что понятие «ацетилсалициловая кислота» не является МНН (упрощенным научным названием действующего вещества) и, например, употребляется в статье «Аспирин» Британской Фармакопеи Martindale лишь несколько раз наряду с другими названиями активного вещества группы препаратов аспирина (полопирин, 2-ацетоксибензоиновая кислота, о-ацетилсалициловая кислота и др.) — то есть, оно известно лишь узкому кругу специалистов.
Однако, как следует из медицинской литературы (в частности из справочника М.Д. Машковского «Лекарственные средства», являющегося своего рода «библией» для врачей и фармакологов), понятие «аспирин» значительно шире: оно также включает и видовые названия болезней, возникающих на фоне длительного приема данного лекарства, например аспириновую астму и аспириновую язву.
Как свидетельствует терминология Фармакопеи Martindale и названия научных работ, на которые ссылаются ее авторы, слово «aspirin» («аспирин», «аспириновая», «аспириновые») является видовым понятием, общепринятым как название ряда препаратов группы нестероидных противовоспалительных препаратов, действующим веществом которых является аспирин, и заболеваний, возникающих на фоне их применения.
Так, названия научных работ, общеизвестных в данной области знаний, включают слово «аспирин» именно в таком значении: «Эффективность аспирина у «аспирино-чувствительных» пациентов» (Asad S.I. et al. Effect of aspirin in «aspirin sensitive» patients), «Астма, вызываемая аспирином» (Power I. Aspirin-induced asthma), «Аспирин как фактор риска возникновения синдрома Рейе» (Waldman R.J. et al. Aspirin as a risk factor in Rеу’s syndrome), «Десенсибилизация у аспириночувствительных астматиков: терапевтическая альтернатива » (Stevenson D.D. Desensitization of aspirin-sensitive asthmatics: a therapeutic alternative ), «Аспирин и другие салицилаты» (Vane J.R., Botting R.M. Aspirin and other Salicylates. London: Chapman and Hall Medical Publishers; 1992) и т.д.
Таким образом, слово «аспирин» является частью медицинской терминологии, функциональное назначение которой — помогать специалистам (медицинским и фармацевтическим работникам) и потребителям ориентироваться в составе лекарственных средств, в их действии, побочных эффектах и противопоказаниях.
Текст оспариваемого приказа Министерства здравоохранения Украины (как и любого другого нормативного акта) был основан на понятиях и терминологии, принятых в данной сфере — медицинской и фармацевтической. Использованные в нем термины должны быть строго регламентированы и понятны как медицинскому персоналу, так и пациентам. Иначе могут возникнуть разночтения и неопределенность и, соответственно, причинен вред здоровью потребителей определенных лекарственных средств.
Так, при подготовке данного приказа использовались термины, описанные в специальной литературе и аналитической нормативной документации по лекарственным средствам, в частности в «Большом толковом медицинском словаре» под редакцией профессора Г.Л. Билича; Государственной фармакопеи СССР, Х издание и Британской Фармакопеи Martindale, 31-е издание (The Extra Pharmacopoeia 31 Edition, London, Royal Pharmaceutical Society, 1996), признанной в Украине.
Описанию побочных эффектов аспирина посвящены страницы 17–19 Британской Фармакопеи Martindale, а в «Большом толковом медицинском словаре» под редакцией профессора Г.Л. Билича указано, что «аспирин — лекарственный препарат, широко применяемый для уменьшения боли, снятия воспаления и жара… Большие дозы аспирина могут вызвать головокружение, нарушение слуха, умственные расстройства и гипервентиляцию легких».
Таким образом, использование в оспоренном приказе Министерства здравоохранения Украины вместо понятия «аспирин» нормативно неопределенных терминов, неизвестных широкому кругу потребителей, создало бы угрозу для здоровья и жизни населения Украины, поскольку могли пострадать пациенты с повышенной чувствительностью к аспирину, которые заблаговременно не получат жизненно необходимую информацию. То есть, результатом удовлетворения исковых требований компании «Байер Акциенгезельшафт» могло быть нанесение вреда здоровью населения Украины.
Тем не менее, вопрос нарушения истцом основного неимущественного права граждан Украины, гарантированного ст. 3 Конституции Украины и гл. 21 Гражданского кодекса Украины и, соответственно, вопрос добросовестного использования товарного знака «Аспирин» (ст. 17 Закона Украины «Об охране прав на знаки для товаров и услуг») не были рассмотрены ни городским Хозяйственным судом г. Киева, ни Апелляционным. А процесс защиты прав интеллектуальной собственности в Украине в конце 2003 г. достиг логического завершения: в иерархии государственных приоритетов свидетельство на товарный знак фактически было поставлено выше нормативных актов, регулирующих систему здравоохранения страны.
Сложившаяся ситуация была изменена Высшим хозяйственным судом Украины.
ЕСТЬ ТРЕБОВАНИЯ, КОТОРЫЕ НЕ МОГУТ БЫТЬ УДОВЛЕТВОРЕНЫ
25 мая 2004 г. коллегия судей Высшего хозяйственного суда Украины, рассмотрев кассационную жалобу Государственного фармакологического центра Министерства здравоохранения Украины на постановление Киевского апелляционного хозяйственного суда от 3 февраля 2004 г. по делу № 39/311 по иску «Байер Акциенгезельшафт» к Министерству здравоохранения Украины о признании недействительным приказа № 8, установила, в частности, следующее.
«Все препараты на основе аспирина во всем мире имеют одинаковые свойства и побочные эффекты, подтвержденные достоверными фактическими данными и описанные в специальной литературе многих стран мира. То есть суду не доказано истцом, почему употребление обозначения «АСПІРИН» в отрицательном значении может привести к причинению ущерба деловой репутации истца, следовательно, не возникает никакого сомнения в том, что препараты под торговыми марками «АСПИРИН» и «ASPIRINUM», принадлежащие истцу, имеют такие же противопоказания.
Обозначение «аспірин» («аспирин») является общепринятым названием ацетилсалициловой кислоты и препаратов на ее основе, а также видовым названием болезней, возникающих на фоне их продолжительного использования. В свою очередь «ацетилсалициловая кислота» — это химически-фармакологическое наименование, неизвестное широкому кругу потребителей так, как синоним «аспірин».
Таким образом суды первой и апелляционной инстанций нарушили абзац 6 статьи 3 Закона Украины «О защите прав потребителей», в котором указано, что потребители имеют право на необходимую, доступную, достоверную и своевременную информацию о товарах (работах, услугах), их количестве, качестве, ассортименте, а также об их производителе (исполнителе, продавце).
Подытоживая изложенное, можно прийти к выводу о том, что замена в тексте приказа Министерства здравоохранения от 15 января 2003 года № 8 общеупотребительного понятия «аспірин» на термин «ацетилсалициловая кислота», известный только узкому кругу специалистов, может привести к тому, что пострадают пациенты с повышенной чувствительностью к аспирину, которые заблаговременно не получат доступную жизненно необходимую им информацию, то есть следствием удовлетворения исковых требований истца будет причинение вреда здоровью населения Украины, что будет нарушать статью 3 Конституции Украины.
Исходя из изложенного, руководствуясь требованиями статьи 107, пункта 2 статей 111-9, 111-10,111-11, 111-12, 111-3 ХПК Украины, Высший хозяйственный суд Украины постановил**:
…постановление Киевского апелляционного хозяйственного суда от 3 февраля 2004 года по делу № 39/311 и решение Хозяйственного суда г. Киева по этому делу изменить;
в удовлетворении исковых требований относительно признания недействительным приказа Министерства здравоохранения от 15 января 2003 года № 8 в части использования знака для товаров и услуг «АСПИРИН» отказать».
ВМЕСТО ЗАКЛЮЧЕНИЯ
О том, что права интеллектуальной собственности необходимо соблюдать, написано немало. Однако не стоит забывать, что высшей целью права интеллектуальной собственности является правомерное распространение информации, научный и культурный прогресс общества. Следовательно, использование исключительных прав во вред этой задаче является злоупотреблением этим правом.
Новая «аспириновая» история наглядно показала, что «фармацевтические» названия очень специфичны и, соответственно, их правовая охрана и защита от посягательств требуют адекватного подхода, основанного на специальных знаниях в области химии, фармакологии и медицины. Поэтому представляется целесообразным обратиться к опыту стран с более совершенной системой охраны прав интеллектуальной собственности. Так, американское Бюро по патентам и торговым маркам (PTO) имеет юридические полномочия по регистрации торговых марок в соответствии с федеральным законом США. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) имеет юридические и этические обязанности по рассмотрению, оценке и утверждению маркировки всех лекарственных продуктов, включая использование любой отдельной и всех вместе торговых марок на упаковках лекарственных препаратов. Повышенный уровень требований, предъявляемых FDA при проверке торговых названий лекарственных средств, обусловлен потенциально фатальными последствиями использования неправомерно зарегистрированых «фармацевтических» торговых марок.? n
Ирина Кириченко, специалист права интеллектуальной собственности
*Кириченко И.А. Аспирин: ХХІ век, новая история. Юридическая практика, 2004, № 13.
Различия между международными непатентованными наименованиями и товарными знаками при регистрации для лекарственных средств
Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» предусматривает следующие виды наименований, используемых в отношении лекарственных средств и фармацевтических субстанций (п. 16—17.1 ст. 4):
- Международное непатентованное наименование лекарственного средства (далее МНН) — наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения.
- Торговое наименование лекарственного средства — наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком, держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата.
- Группировочное наименование лекарственного препарата — наименование лекарственного препарата, не имеющего международного непатентованного наименования или комбинации лекарственных препаратов, используемое в целях объединения их в группу под единым наименованием исходя из одинакового состава действующих веществ.
С учетом того, что лекарственные средства распространяются через розничные торговые сети, в качестве наименования лекарственного препарата также могут использоваться товарные знаки. В ст. 1477 ГК РФ товарные знаки (далее ТЗ) определяются как: «…обозначение, служащее для индивидуализации товаров юридических лиц или индивидуальных предпринимателей…». Для регистрации обозначений в отношении лекарственных препаратов используется 5-й класс МКТУ.
Из вышеуказанных определений следует, что все они представляют собой обозначения, используемые в фармацевтической отрасли, однако, имеющие разный правовой статус и отличающиеся по содержанию и выполняемым целям. Дальнейший анализ позволяет разделить понятия на две группы: к первой относятся МНН и группировочные наименования лекарственных препаратов, ко второй – ТЗ и торговые наименования лекарственных средств. Такая градация обусловлена характером обозначений: первая категория наименований выполняет задачу идентифицировать действующее вещество или субстанцию, а названия второй категории используются для выделения лекарственного препарата на торговых рынках, т. е. обособления товара среди прочих однородных (в том числе и по составу). Видится возможным предположить, что группировочные наименования и торговые наименования являются по своей сути обозначениями предшественниками МНН и соответственно ТЗ. По этой причине наиболее верным будет проанализировать и сравнить содержание и объем прав именно последних понятий.
Общие черты в регистрации и статусе международных непатентованных наименований лекарственных средств и товарных знаков
Помимо того, что, как отмечалось ранее оба вида используются в фармацевтической отрасли и являются обозначениями, используемыми для идентификации лекарственного средства, МНН и ТЗ также имеют ряд других сходных черт. Так, несмотря на тот факт, что для получения статуса «действующих» обозначения проверяются различными органами, стадии проверки в целом практически идентичны:
- Подается заявка на регистрацию обозначения.
- Рассмотрение заявки, проведение двух этапов экспертизы: формального, по проверке представленных документов необходимым условиям, и экспертизы обозначения по существу, во время которой выясняется, соответствует ли обозначение предъявляемым требованиям.
- Публикация заявленного обозначения для получения замечаний и возражений.
- В случае отсутствия возражений и положительного решения по двум этапам экспертизы, получение наименованием статуса «действующего» и как следствие возникновение определенной правовой охраны.
Общей можно считать и одну из целей создания МНН и ТЗ: и ВОЗ и российский законодатель указывают на важность снижения риска введения потребителей в заблуждение. Для достижения максимальных результатов в этой области существует двусторонний запрет на регистрацию сходных обозначений: не допускается не только регистрация товарных знаков тождественных МНН, но и невозможна охрана международных непатентованных наименований, вступающих в противоречие с уже зарегистрированными ТЗ.
Различия между товарными знаками и международными непатентованными наименованиями лекарственных средств
В первую очередь следует упомянуть, что понятие МНН введено в мировую практику ВОЗ и в РФ признано и применяется в соответствии с нормами международных соглашений, участником которых она является. Описание правового института товарных знаков содержится в § 2 гл. 76 ч. 4 ГК РФ.
Рассматриваемые понятия отличаются по ряду оснований, которые наглядно можно изложить в виде сравнительной таблицы.
МНН
ТЗ
1. Цель создания наименования.
МНН создаются для унификации названий фармацевтических субстанций и являются уникальными по своему характеру.
Так для каждой фармакологической субстанции выбирается единственное наименование, действующее в большинстве стран мира.
Основная задача использования МНН — облегчить работу представителей медицинской сферы и снизить риск введения потребителей в заблуждение.
ТЗ – уникальное обозначение, выделяющее товар среди прочих однородных.
С помощью ТЗ обособляется товар, в этом случае им является лекарственное средство, а также акцентируется внимание на производстве товара конкретным производителем.
Основная цель использования ТЗ — возникновение у потребителей ассоциативных связей типа «товар-производитель», «товар-товарный знак».
2. Вид обозначения.
В качестве МНН могут быть зарегистрированы наименования фармацевтических веществ, т. е. название этих веществ или их соединений.
В составе товарного знака допускается наличие словесных, визуальных и прочих элементов. Наиболее «сильными» и охраноспособными считаются фантазийные обозначения.
3. Орган, принимающий решение о регистрации обозначения.
Наименование утверждается Всемирной организацией здравоохранения.
Решение о регистрации принимает уполномоченный государственный орган (в России это Роспатент)
4. Владелец обозначения.
С момента публикации МНН становится общественной собственностью, таким образом, какой-либо определенный правообладатель отсутствует.
Обладателем прав на товарный знак является одно или несколько лиц, указанных в качестве правообладателя в свидетельстве на товарный знак.
5. Характер и доступность прав для неопределенного круга лиц.
Название может без ограничений применяться любыми лицами.
Третьи лица не имеют права использовать обозначение без разрешения правообладателя за исключением отдельных случаев, предусмотренных законодательством.
6. Срок действия прав на обозначение.
В отношении принятых МНН действует бессрочная правовая охрана
Первоначальный срок охраны зарегистрированного товарного знака составляет 10 лет. Затем, по заявлению владельца, допустимо продление срока действия свидетельства на 10 лет, неограниченное количество раз.
Представленные сведения показывают, что МНН и ТЗ имеют ряд сходств и различий, при этом наиболее важным является основное сходство, которое заключается в цели создания обозначений, а именно: избежать введения потребителя в заблуждение и возможных неблагоприятных последствий от этого.
Что нужно знать, перед тем как идти в аптеку
Покупка лекарственного средства в аптеке – это серьезное мероприятие и оно требует от вас определенных знаний.
Что такое торговое название лекарства и международное непатентованное наименование
Торговое название лекарства – название лекарственного средства, данное ему фирмой производителем. Пишется большими буквами на упаковке. Например: Энап, Крестор, Ультоп.
Международное непатентованное название (МНН) — уникальное наименование действующего вещества лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Оно написано маленькими буквами под торговым названием. МНН не имеют растительные препараты и биологически активные добавки. Например: эналаприл, розувастатин, омепразол. Таким образом, различные фармацевтические фирмы выпускают препарат с одним и тем же международным непатентованным названием под различными торговыми, и цены на них могут существенно различаться.
Согласно Приказу N 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» от 20 декабря 2012 года c 01 ноября 2013 года врачи обязаны выписывать рецепты на лекарства только в соответствии с их международным непатентованным наименованиям, т.е. на основании наименования основного действующего вещества или химического наименования препарата без указания торгового названия лекарства. То есть, придя в аптеку, вы предъявляете фармацевту рецепт, и он может предложить вам различные торговые наименования по различной цене. Что выбрать – вопрос очень непростой. Давайте разберемся, почему.
Как понять, что организму не хватает коллагена: признаки дефицита гликопротеина
Как выбрать лекарство
Существуют оригинальные препараты и препараты дженерики. Оригинальные препараты разработаны определенной фармацевтической кампанией, она открыла их и впервые синтезировала. На протяжении патентной защиты (может быть до 20-ти лет) данный препарат выпускает только эта фарм фирма. Процесс разработки, производства, клинические исследования достаточно дороги, поэтому оригинальные препараты, как правило, имеют весьма приличную цену. Однако и качество такого препарата всегда высоко.
Дженерики – это копии оригинальных препаратов, которые производятся различными фармацевтическими фирмами после окончания срока патентной защиты. Стоимость их обычно значительно ниже, так как действующее вещество уже синтезировано фирмой, производящей оригинальный препарат, и клинических исследований они так же не проходят. Единственное исследование, которое должны пройти все дженерики, – это исследование на биоэквивалентность на нескольких десятках людей. Однако качество дженериков остается на совести той фармацевтической компании, которая их производит. Что выбрать и чем лечиться, вопрос сложный. Конечно, предпочтительнее принимать оригинальные препараты, но иногда их стоимость этого делать не позволяет. Таким образом, выбор остается за пациентами. Даже врачи по новому приказу не могут вам что либо посоветовать.
Так же иногда препарат содержит несколько действующих веществ под одним торговым. Это так называемый комбинированный препарат. В таком случае торговое название одно, а под ним перечислены несколько действующих веществ маленькими буквами.
Дозировка препарата
Так же очень важным моментом является дозировка препарата. Многие препараты выпускаются с различными дозировками. Например, амоксициллин выпускается в дозировках 125 мг, 250 мг, 500 мг. Когда доктор назначает вам лечение и выписывает какой либо препарат, он указывает дозировку, которая по его мнению должна при определенном способе приема оказать клинический эффект. На это необходимо обращать внимание, так как при приеме дозы меньше терапевтической, эффекта может не наступить, выздоровление затянуться, а ваш лечащий врач может быть озадачен. При приеме дозы выше терапевтической может наступить передозировка, которая может быть опасной для здоровья и даже для жизни.
Так же перед первым приемом нового препарата всегда необходимо полностью ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению препарата – вкладыш внутри упаковки лекарства. Особенно нужно обратить внимание на противопоказания и побочные эффекты препарата. Если у вас возникают какие либо вопросы перед началом приема лучше проконсультироваться у своего лечащего врача. Если после начала использования вы почувствовали, что с вами что-то не так, опять же следует немедленно обратиться к врачу. Нельзя консультироваться у фармацевта в аптеке, так как, несмотря на то, что он специалист и имеет медицинское образование, он не врач и не может самостоятельно без объективного осмотра и анализов назначать лечение. И помните, любое лекарство небезопасно и должно использоваться по назначению врача. Самолечение недопустимо!