Референтная цена на лекарства где найти
Перейти к содержимому

Референтная цена на лекарства где найти

  • автор:

Новый порядок определения НМЦК на лекарственные препараты

Приказом Минздрава РФ от 19.12.2019 № 1064н установлен новый порядок определения начальной максимальной цены контракта (НМЦК), цены контракта с единственным поставщиком, начальной цены единицы товара при закупке лекарственных препаратов, за исключением закупок лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями (далее – Порядок). Документ вступил в силу с 04.01.2020. Рассмотрим новые правила, по которым нужно рассчитывать НМЦК учреждениям здравоохранения.

Общие положения.

Цена единицы лекарственного препарата, начальная цена единицы лекарственного препарата устанавливается по одному наименованию (международному непатентованному наименованию, при отсутствии такого наименования – по группировочному или химическому наименованию, а также составу комбинированного лекарственного препарата) с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок посредством:

применения методов, предусмотренных п. 1 (метод сопоставимых рыночных цен) и 3 (тарифный метод) ч. 1 ст. 22 Закона № 44-ФЗ[1], без учета НДС и оптовой надбавки;

расчета средневзвешенной цены;

использования цены, которая рассчитывается автоматически в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, так называемой референтной цены.

Метод анализа рынка и тарифный метод.

Согласно новому порядку при применении метода сопоставимых рыночных цен заказчик учитывает сведения о цене лекарственных препаратов без учета НДС посредством сбора и анализа общедоступной ценовой информации, в том числе направив запросы о предоставлении ценовой информации поставщикам.

При расчете методом сопоставимых рыночных цен обязательны запросы ценовой информации и учет общедоступной ценовой информации.

При осуществлении закупки у единственного поставщика по п. 9 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ заказчик вправе определять цену контракта, применяя исключительно метод сопоставимых рыночных цен без использования иных методов (п. 11 Порядка).

Минздрав обязывает применять тарифный метод при расчете цены единицы лекарственного препарата для закупки лекарств, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). При этом используются данные государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарства, включенные в перечень ЖНВЛП.

Как рассчитывается средневзвешенная цена?

В соответствии с п. 5 Порядка средневзвешенная цена определяется на основании всех заключенных заказчиком и исполненных поставщиком государственных (муниципальных) контрактов или договоров на поставку планируемого к закупке лекарственного препарата с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок за 12 месяцев, предшествующих месяцу расчета НМЦК, за исключением контрактов или договоров на поставку лекарственных препаратов, необходимых для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации.

Минздрав предлагает использовать формулу:

Ц1 х k1 + … + Цn x kn

Ц – цена единицы лекарственного препарата без учета НДС и оптовой надбавки;

k – количество закупленных лекарственных препаратов в эквивалентных лекарственных формах и дозировках.

При определении средневзвешенной цены учитываются цены и количество единиц лекарственного препарата по документам о приемке товара, подписанным заказчиком в течение 12 месяцев, предшествующих расчету НМЦК на лекарственные препараты, по контрактам, исполнение по которым завершено.

При этом действуют следующие правила.

Не учитываются цены на лекарственные препараты, закупка которых осуществлялась у единственного поставщика по п. 28 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ, путем запроса предложений и запроса предложений в электронной форме по п. 7 ч. 2 ст. 83 и п. 3 ч. 2 ст. 83.1 данного закона.

При закупке многокомпонентных лекарственных препаратов (комбинация из двух или более активных веществ) заказчик вправе не учитывать цены соответствующих однокомпонентных лекарственных препаратов по исполненным контрактам, за исключением случая, когда контракт на поставку этих препаратов был заключен по итогам конкурентной процедуры на поставку многокомпонентных лекарственных препаратов или наборов лекарственных препаратов.

Заказчик вправе не учитывать цены поставленных лекарственных препаратов:

с остаточным сроком годности, на 20% и более отличающимся от предусмотренного заказчиком в описании объекта закупки;

по контрактам, по которым заказчиком взыскивались неустойки;

обращение которых на месяц расчета НМЦК на лекарственные препараты приостановлено в порядке предусмотренном ч. 1 ст. 65 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Расчет и использование референтной цены.

Референтные цены рассчитываются автоматически с учетом объемов закупки лекарств посредством использования ресурсов ЕГИСЗ[2] по состоянию на 1 мая и 1 ноября (раньше на 1-е число первого месяца каждого квартала) текущего года в рамках одного наименования (международного непатентованного наименования, при отсутствии такого наименования – по группировочному или химическому наименованию, а также составу комбинированного лекарственного препарата) с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок на основании цен единиц лекарственных препаратов без НДС и оптовой надбавки.

Сведения о референтной цене предоставляются в ЕИС посредством взаимодействия между ЕГИСЗ и ЕИС. Пока в ЕИС не размещены соответствующие данные, референтная цена при расчете НМЦК не применяется.

Другие важные правила.

При установлении цены единицы лекарственного препарата, начальной цены единицы лекарственного препарата не учитываются значения:

цены лекарственного препарата, отсутствующего в обращении на основании сведений, размещенных на сайте Росздравнадзора;

референтной цены для закупок у единственного поставщика по п. 28 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ путем запроса предложений и запроса предложений в электронной форме по п. 7 ч. 2 ст. 83 и п. 3 ч. 2 ст. 83.1 Закона № 44-ФЗ.

Оптовые надбавки могут применяться при расчете НМЦК на препараты, начальных цен единиц лекарственных препаратов, которые включены в перечень ЖНВЛП в случаях, установленных п. 10 Порядка. При этом размер оптовой надбавки для лекарственных препаратов из разных ценовых сегментов определяется по наименьшему предельному размеру оптовой надбавки.

В случае если на участие в закупке не подано ни одной заявки при проведении каждой следующей закупки заказчик устанавливает минимальное значение НМЦК, следующее после НМЦК на препараты, по которой не подано заявок на участие в закупке. Если эти действия так и не привели к заключению контракта, при осуществлении следующей закупки в качестве цены единицы лекарственного препарата, начальной цены лекарственного препарата заказчик применяет максимальное значение цены лекарственного препарата по данным государственного реестра.

Подведем итог. Ранее действовавший аналогичный порядок определения НМЦК лекарственных препаратов, который был утвержден Приказом Минздрава РФ от 26.10.2017 № 871н, утратил силу. Вместе с тем новый порядок практически не отличается от предыдущего. Есть небольшие нововведения: так, при расчете методом сопоставимых рыночных цены обязательно подавать запросы о предоставлении информации и дополнительно использовать общедоступную ценовую информацию.

[1] Федеральный закон от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

[2] Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения (Постановление Правительства РФ от 05.05.2018 № 555).

Переход на использование референтных цен при расчете НМЦК в целях закупок лекарственных препаратов хотят осуществить поэтапно

Так, в новой редакции планируется изложить сноски «3» и «4.1» к подп. «в» п. 3-4 Порядка и определить, что использовать предусмотренные подп. «в» п. 3 Порядка референтные цены при определении НМЦК заказчики смогут, начиная с даты размещения соответствующих данных в ЕИС. При этом порядок расчета цены за единицу лекарственного препарата, приведенный в сноске «4.1», применяется заказчиками также с учетом даты размещения данных о референтных ценах в ЕИС.

В пояснительной записке к проекту 1 отмечается, что переход на расчет и использование референтных цен на лекарственные препараты, в отношении которых определена взаимозаменяемость, будет осуществлен поэтапно в 2019 году.

1 С текстом приказа Минздрава России «О внесении изменений в Порядок определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2017 г. № 871н» и материалами к нему можно ознакомиться на федеральном портале проектов нормативных правовых актов (ID: 04/15/02-19/00088612).

Закупаем лекарственные средства: пошаговая инструкция

Закупки медикаментов по 44-ФЗ проводят конкурентными и неконкурентными способами. Заказчику нужно правильно указать наименование, дозировку, количество, упаковку и лекарственную форму. Есть и другие особенности для таких процедур.

Скачать Приказ Минздрава № 1064н от 19.12.2019
Скачать разъяснение ФАС № АЦ/111577/19 от 19.12.2019
Скачать Постановление Правительства № 1357 от 04.09.2020 из КонсультантПлюс

Где проводят госзакупки лекарств

Как и другие торги, закупка лекарственных препаратов по 44-ФЗ в 2023 году проводится в ЕИС и на электронных торговых площадках. Кроме того, Минздрав запустил единый каталог лекарств. На сайте единого справочника проверяют основные характеристики лекарственного препарата, регистрационные удостоверения и группы взаимозаменяемости.

ЕСКЛП

17.12.2019 вступило в силу Постановление Правительства № 1683 от 16.12.2019 об изменении некоторых актов в части государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарства из перечня ЖНВЛП. ФАС по этому поводу опубликовала письмо-разъяснение № АЦ/111577/19 от 19.12.2019 о протоколе согласования цены поставки лекарства из перечня ЖНВЛП. В этом письме Антимонопольная служба указала, что в графе № 8 протокола согласования цены медикаментов надо указывать дату реализации лекарства производителем, цену приобретения и цену реализации лекарства организациями оптовой и розничной торговли в зависимости от режима налогообложения (то есть графы 9-11, 14-16, 21-22 протокола согласования цен заполняются в зависимости от режима налогообложения поставщика и получателя).

Как определить способ закупки

Это первый шаг процедуры. При выборе способа заказа ориентируйтесь на аукционный перечень. Лекарственные средства включены в Распоряжение Правительства № 471-р от 21.03.2016 , преимущество в закупках отдается электронному аукциону. Но не всегда. Заказчики вправе провести запрос котировок в электронной форме. Такая возможность есть для контрактов с НМЦК не выше 3 000 000 рублей. Совокупный годовой объем закупок (СГОЗ) таких процедур — не больше 25% от СГОЗ или 100 000 000 рублей, если прошлогодний СГОЗ меньше 500 000 000 рублей. Независимо от этих ограничений электронный запрос котировок разрешают провести при закупке товара — предмета контракта, который заказчик расторг по своей инициативе в одностороннем порядке ( п. 1, пп. «б» п. 2 ч. 10 ст. 24 44-ФЗ ).

Допускаются и заказы малого объема. По решению заказчиков проводится закупка лекарственных препаратов у единственного поставщика:

  1. Закупка малого объема до 600 000 рублей по п. 4, 5 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ . В Федеральной контрактной системе разъясняется, по какому пункту части 1 статьи 93 закона № 44-ФЗ можно закупить лекарства и медизделия в большем объеме у едпоставщика, — по п. 28 проводятся закупки по медпоказаниям на сумму до 1 500 000 рублей.
  2. Заключение контракта с единственным поставщиком на поставку лекарств, которые не имеют российских аналогов и производятся единственным производителем, происходящим из иностранного государства, не вводившего в отношении РФ ограничительных мер экономического характера. Контракт заключается с поставщиком, которого включили в реестр единственных поставщиков таких лекарств ( п. 28.1 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ ). Поставщик отправляет в Минпромторг образец написания письма-обоснования о добавлении производителя лекарственного препарата, после чего исполнителя вносят в реестр ( ПП РФ № 443 от 23.03.2022 ).
  3. Заключение контракта с едпоставщиком, если торговую процедуру признали несостоявшейся ( п. 25 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ ).

Если заказчик заключает контракт со встречными инвестиционными обязательствами, ему необходимо провести электронный конкурс ( ст. 111.4 44-ФЗ ).

Как подготовить документы заказа

Специалисты поясняют, каким документом можно описать объект закупки лекарств, — техническим заданием. В техзадании или описании объекта закупки указывают наименование лекарственных средств, лекарственную форму, дозировку, вид упаковки.

Техзадание делаем, руководствуясь Постановлением Правительства № 1380 от 15.11.2017 , которое утверждает особенности описания лекарств. Все сведения о закупаемых медикаментах представлены:

  • в ЕСКЛП. Справочник-каталог обязаны использовать все заказчики ( письмо Минздрава № 18-2/И/2-17599 от 17.11.2020 ). Помимо обязательных характеристик, укажите количество, остаточный срок годности препаратов и необходимые документы;
  • в ГРЛС — государственном реестре лекарственных средств. Это официальный сервис Министерства здравоохранения. В ПП РФ № 1380 утверждены особенности закупки лекарственных средств по 44-ФЗ в 2023 году: при описании лекарств, которые не включены в перечень медикаментов, приобретаемых по торговым наименованиям, надо использовать информацию об их взаимозаменяемости. Эти сведения публикуются на сайте ГРЛС ( п. 7 особенностей из ПП РФ № 1380 , п. 4 правил использования информации о взаимозаменяемости лекарств из ПП РФ № 1357 от 04.09.2020 ).

ГРЛС

Критерии взаимозаменяемости в техзадании прописывать не надо.

Пример из технического задания:

Пример техзадания на закупку лекарств с использованием ГРЛС

Когда поставка альтернативы препарату не предусмотрена, заказчик описывает товар следующим образом:

Пример техзадания на закупку лекарств без использования ГРЛС

Обратитесь в Минздрав по вопросам взаимозаменяемости лекарств. Минздрав и ФАС подготовят совместный ответ-обращение заказчика. Кроме того, когда готовите извещение, надо учитывать разъяснения ФАС России при закупке препаратов с конкретным международным непатентованным наименованием (МНН):

  • салметерол + флутиказон (письмо № ИА/3737/18 от 23.01.2018);
  • азитромицин (письмо № АК/12985/18 от 27.02.2018);
  • севофлуран (письмо № ИА/23540/18 от 05.04.2018);
  • эноксапарин натрия (письмо № АЦ/54724/18 от 16.07.2018);
  • ванкомицин (письмо № ТН/46879/21 от 08.06.2021).

Есть пояснения и по описанию инсулина — МНН «Инсулин гларгин» (письмо ФАС № № ИА/98678/20 от 10.11.2020). Разрешено поставлять такую дозировку:

  • в кратной;
  • в двукратной;
  • в некратной дозировке с одинаковым терапевтическим эффектом.

Дозировка из реестра медикаментов по МНН «Инсулин гларгин» — 100 ЕД/мл и 300 ЕД/мл. Когда заказчик описывает предмет заказа, он указывает обе дозировки с одинаковым терапевтическим эффектом в необходимом количестве лекарства. Исключение — закупки в педиатрических целях: для детей надлежит указывать конкретную дозировку в соответствии с возрастной группой.

Лекарства закупаются по действующему веществу. Проверяют его по МНН — международному непатентованному наименованию. Есть группировочное или химическое наименование. Его используют, если проверка лекарства по МНН не состоялась. Если вам необходимы несколько различных препаратов с одним действующим веществом, объединяйте их в один заказ и описывайте в технической части.

Но если НМЦК заказа не превышает определенный лимит, вы сможете объединить в одну закупку медикаменты с разными МНН, группировочными или химическими наименованиями. Размер НМЦК в этом случае зависит от того, сколько вы потратили на закупку лекарств в прошлом году ( п. 1 ПП РФ № 929 от 17.10.2013 ):

  • если до 500 млн рублей, возможная НМЦК закупки — не больше 1 млн рублей;
  • если от 500 млн рублей до 5 млрд рублей, НМЦК — на больше 2,5 млн рублей;
  • если более 5 млрд рублей, НМЦК — не больше 5 млн рублей.

Если у лекарственного препарата нет аналогов в лекарственной и дозировочной форме, объединять с другими медикаментами его нельзя. Не получится совместить закупку конкретного лекарства, назначенного комиссией врачей, с другими позициями. Не подлежат объединению в лоты и радиофармацевтические, психотропные и наркотические лекарства. Их закупают вместе, только если начальная цена контракта находится в пределах 1 000 рублей ( п. 2 ПП РФ № 929 ). Еще нельзя включать в заказ другие лекарства, если вы приобретаете медикаменты с определенным торговым наименованием, к примеру, для пациента по решению врачебной комиссии ( п. 6 ч. 1 ст. 33 закона № 44-ФЗ ). Составляйте техническое задание корректно и не забывайте, что за нарушение заказчикам грозят крупные (до 50 000 рублей) штрафы от ФАС ( ч. 4.1 ст. 7.30 КоАП РФ ).

Как составить описание и выявить потребительские свойства препаратов

Заказчик обязан подготовить корректное описание. В технических документах четко указывают сведения о приобретаемых фармацевтических препаратах. Кроме того, необходимо прописать специфические условия, особые характеристики, фармакологические свойства и правила хранения.

В описание объекта заказа надо включить:

  • наименование;
  • форму лекарства;
  • дозировку;
  • количество;
  • остаточный срок годности;
  • форму упаковки.

Подробнее о каждом разделе — в таблице.

Каждое фармацевтическое средство имеет международное непатентованное наименование, торговое название и название по действующему веществу (группировочное или химическое). Об этом говорится в 61-ФЗ ( пп. 16, 17, 17.1 ст. 4 ). В технической части прописывают международное (МНН), группировочное или химическое наименование.

Торговое название указывают, только если ( п. 6 ч. 1 ст. 33 44-ФЗ ):

  • проводится электронный запрос котировок на заказ конкретного лекарства по решению врачебной комиссии ( пп. «г» п. 2 ч. 10 ст. 24 44-ФЗ );
  • есть потребность в медикаментах с конкретным торговым наименованием, пока правительство не утвердило конкретный перечень препаратов, которые закупают по торговым наименованиям ( п. 24 Обзора судебной практики Верховного Суда РФ № 4 (2017) );
  • проводится конкурс на заключение инвестиционного контракта по ст. 111.4 ФКС .

При описании лекарственной формы используйте ЕСКЛП ( письмо Минздрава № 18-2/И/2-17599 от 17.11.2020 ). В справочник включили информацию о группах лекарственных препаратов, объединенных по принципам эквивалентности лекарственных форм ( письмо Минздрава № 18-2/И/2-8895 от 25.06.2020 ).

Ограничивать участников по форме лекарственного препарата нельзя, иначе ждите штраф в размере до 50 000 рублей. Даже если вы планируете приобретать конкретную форму (таблетки, сироп, спрей, порошок, раствор), сошлитесь в извещении и техзадании на эквивалентные форматы. Нельзя указывать лекарственную форму, которую выпускает только один производитель. Важно, чтобы поставляемый препарат соответствовал способу введения и давал рекомендуемый эффект.

Если форма лекарства предполагает его парентеральное введение, заказчик вправе написать путь введения препарата — инъекции, инфузии. Фармацевтические препараты для детей закупаются с точным указанием допустимого возраста применения.

Дозировка описывается по регламенту, закрепленному в ПП РФ № 1380 ( пп. «б» п. 3 ). Обязательно пользуйтесь ЕСКЛП.

Учитывайте вот что:

  • конвертируйте дозировку действующего вещества во все доступные меры;
  • для однокомпонентных препаратов указывайте единственно возможную дозировку, но не путайте ее с объемом упаковки;
  • создавайте конкуренцию для участников — вносите в описание возможность эквивалентного или кратного перевода единиц измерения;
  • точно определяйте содержание каждого компонента в препарате;
  • пользуйтесь фармацевтическим описанием и инструкцией к препарату.

Если конвертировать в разные единицы измерения невозможно, укажите дозировку в одной единице измерения.

Если в реестре медикаментов каждый компонент зарегистрирован как самостоятельное лекарство, напишите в техзадании, что участник вправе предложить несколько таких лекарств вместо многокомпонентного препарата. А количество однокомпонентных лекарств равняется количеству одного многокомпонентного препарата и не нарушается упаковка каждого однокомпонентного лекарства. Разделение на компоненты спреев и аэрозолей не допускается.

Количество лекарства указывается в точном выражении. Если приобретаете таблетки, то в штуках, капсулах или блистерах, если порошок — то в граммах, если раствор — то в миллилитрах. Каждое уточнение требует обоснования ( п. 6 ПП РФ № 1380 ).

Не забывайте о правилах кратности. Закупка в дозировке 50 мг позволяет предложить участнику аналог, употребление 2 по 25 мг которого дает тот же эффект.

Если проводите электронный запрос котировок по пп. «г» п. 2 ч. 10 ст. 24 44-ФЗ и закупаете конкретное лекарство, укажите количество препарата, которое требуется на период лечения пациента.

Если поставщик в своем предложении указывает, что готов увеличить количество медикаментов по той же цене, принимайте и не отклоняйте его заявку. Это указано в письмах ФАС № АК/12985/18 от 27.02.2018, № РП/8185/18 от 08.02.2018.

Форму первичной или вторичной упаковки указываем только в некоторых случаях:

  1. Если форма упаковки влияет на хранение препарата, например, ампула. Опишите в техзадании, почему вы требуете поставить именно эту упаковку.
  2. Если лекарство вводится пациенту с помощью специального устройства, и его упаковывают в специальные картриджи или в форму преднаполненного шприца, шприца-тюбика, шприца-ручки. Напишите, что участник сможет предоставить альтернативную упаковку и устройство введения.
  3. Если упаковка содержит комплект, к примеру, лекарство, жидкость для разведения и пилочку для вскрытия ампулы. Пропишите, что участник сможет поставить все составляющие комплекта отдельно.

До 31.12.2014 допускается обращение на территории РФ лекарств в упаковках, которые предназначены для обращения в иностранных государствах, если они соответствуют требованиям, установленным при их регистрации (кроме требований к первичной, вторичной упаковке), и если на вторичной упаковке есть самоклеящаяся этикетка с информацией на русском языке ( ч. 3.2 ст. 47 61-ФЗ ).

Что указать в перечне обязательных документов

В комплект поставки входит не только само лекарство и составные части комплекта (при наличии), но и надлежащие документы. В зависимости от вида препарата укажите в извещении, что поставщику надо предоставить:

  • копию регистрационного удостоверения лекарства ( ст. 13 61-ФЗ );
  • инструкцию по медицинскому применению на русском языке;
  • протокол согласования цены лекарства из перечня ЖНВЛП по установленной форме ( п. 9 правил формирования отпускных цен на лекарственные препараты из ПП РФ № 865 от 29.10.2010 );
  • копию разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата ( ч. 7 ст. 52.1 61-ФЗ ).

В российском правительстве утвердили особенности обращения лекарств в случае их дефектуры или риска ее возникновения в связи с санкциями и ограничениями. До 31.12.2023 допускается ввозить в РФ незарегистрированные лекарства, у которых есть аналоги, зарегистрированные в РФ по МНН, и которые разрешены для медицинского применения в других странах, если межведомственная комиссия установила их дефектуру или риск ее возникновения. Но для ввоза понадобится разрешение на временное обращение, его выдает Минздрав ( п. 22, 23 особенностей из ПП РФ № 593 от 05.04.2022 ).

Как обосновать начальную (максимальную) цену контракта

Порядок, как обосновать НМЦК, в том числе и как определить цену при закупке комбинированного лекарства, утвержден Приказом Минздрава № 1064н от 19.12.2019 .

Есть два варианта формульных расчетов начальной (максимальной) цены:

1. НМЦК — начальная (максимальная) цена контракта. Применяется в общих случаях.

Формула НМЦК

2. МЗЦК — максимальное значение цены контракта. В этом случае действует и начальная цена единицы продукции или начальная сумма цен указанных единиц ( ч. 24 ст. 22 44-ФЗ ). Этот вариант используется, если заказчик затрудняется в определении точного объема партии. Расчетчик обосновывает цену соглашения с учетом всех возможных вариантов дозировки и способов применения (введения).

Формула максимального значения цены контракта

Для расчета необходимо одновременно использовать ( п. 2, 4, 8 порядка № 1064н ):

  • метод анализа рынка. Если закупаете медикаменты у единственного поставщика по п. 9 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ , используйте только этот метод;
  • тарифный метод, если закупаются лекарства из перечня ЖНВЛП;
  • референтную цену. Но такая цена не применяется, пока в ЕИС не разместили информацию о необходимости ее использования;
  • средневзвешенную цену.

При расчете цены, начальной цены единицы не используются сведения:

  • о цене, начальной цене единицы лекарственного препарата, которого нет в гражданском обороте в РФ;
  • о референтной цене, если осуществили закупку лекарств у единственного поставщика по п. 28 ч. 1 ст. 93 ФКС.

После того как рассчитаете цену, начальную цену единицы лекарственного препарата всеми способами, надо выбрать наименьшее значение (п. 8 порядка № 1064н).

Остались вопросы? Эксперты КонсультантПлюс разобрали, как рассчитать НМЦК в закупках лекарств по 44-ФЗ. Используйте эти инструкции бесплатно.

Чтобы прочитать, понадобится доступ в систему: ПОЛУЧИТЬ БЕСПЛАТНО НА 2 ДНЯ .

Правительство утверждает перечень медикаментов, не включенных в список ЖНВЛП, для которых устанавливают предельные размеры ( ч. 2 ст. 60 61-ФЗ ):

  • отпускных цен производителей;
  • оптовых надбавок;
  • розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей.

Если закупаете лекарство из перечня ЖНВЛП, вы вправе включить в цену оптовую надбавку. К цене, начальной цене единицы лекарства сначала прибавьте оптовую надбавку, а потом НДС 10% ( письмо ФАС № АК/46404/17 от 07.07.2017 ). Установите надбавку в пределах размера, который действует в вашем регионе.

Оптовую надбавку применяют, если ( п. 10 порядка № 1064н ):

  • при закупке для федеральных нужд НМЦК (МЗЦК) с учетом оптовой надбавки не превышает 10 млн рублей. Или когда НМЦК (МЗЦК) больше 10 млн рублей, но цена единицы лекарства не превышает его цену из госреестра предельных отпускных цен;
  • при закупке для региональных и муниципальных нужд НМЦК (МЗЦК) с учетом оптовой надбавки не превышает 10 млн рублей и размер, установленный местными властями. Или когда НМЦК (МЗЦК) больше указанного размера, но цена единицы лекарства не превышает его цену из госреестра предельных отпускных цен.

Обоснование НМЦК на лекарственные препараты

Как применить ограничения

К лекарственным препаратам применяются правила национального режима по ст. 14 44-ФЗ в части ограничений. Установите ограничения допуска иностранных медикаментов, только если закупаете ЖНВЛП с одним МНН или химическим, группировочным наименованием ( п. 1 ПП РФ № 1289 от 30.11.2015 , п. 2 письма ФАС № ИА/10439/16 от 19.02.2016 ).

Ограничение не распространяется на товары из стран ЕАЭС и не применяется в случаях из п. 5 ПП РФ № 1289 .

Для соблюдения ограничений учитывайте общие требования и особенности для лекарств:

  1. Укажите в извещении, что участнику надо подтвердить страну происхождения лекарства сертификатом СТ-1 или заключением, которое выдает Минпромторг. Исполнитель предоставляет информацию и документы, которые требуются для применения условий допуска.
  2. Отклоните заявки с иностранными лекарствами, если среди всех поданных заявок есть как минимум две, которые:
    • соответствуют требованиям извещения;
    • содержат предложения о поставке товаров из ЕАЭС;
    • не содержат предложений о поставке товаров одного и того же производителя либо производителей из одной группы лиц. Этому условию не противоречит случай, когда в заявках от разных владельцев регистрационных удостоверений содержится предложение о поставке российских лекарств, которые изготовили на одной производственной площадке ( письмо Минпромторга № 91287/19 от 17.12.2019 ).

Условия допуска применяют, если:

  • после отклонения заявок хотя бы одна соответствует условиям п. 1(1) ПП РФ № 1289 ;
  • заявки с иностранным товаром не отклонены, так как лекарства есть в перечне № 1 к Приказу № 126н от 04.06.2018 .

Если заказчик отклонил все заявки с иностранными медикаментами, при заключении и исполнении контракта не допускается замена лекарств из заявки на товары из другой страны или замена конкретного производителя лекарственного препарата.

Как заключить контракт и принять лекарственные препараты

Еще в извещении надо указать, что участник обязан предоставить лицензию на фармацевтическую деятельность, в которой написано «оптовая торговля лекарственными средствами», или лицензию на производство лекарств ( письмо ФАС № ИА/64899/17 от 19.09.2017 ). А при заказе наркотических, психотропных лекарств пропишите требование о наличии лицензии на деятельность по обороту таких средств. И укажите виды работ (услуг), которые разрешает такая лицензия ( п. 1 ч. 1 ст. 31 44-ФЗ , п. 18 ч. 1 ст. 12 99-ФЗ от 04.05.2011 ).

Никаких особых правил для заключения соглашения не предусмотрено ( ст. 51 44-ФЗ ). Контракт заключается с победителем торгов по предложенной им цене или с единственным поставщиком на условиях заказчика. Специалисты по закупкам неоднократно объясняли, могут ли розничные продавцы участвовать в закупке лекарственных средств — да, если у них есть нужная лицензия и они соответствуют всем условиям извещения.

Если поставка лекарственных препаратов осуществляется по результатам конкурентных процедур, то ответственный сотрудник организации-заказчика заполняет проект контракта фактической информацией о победившем поставщике, указывает итоговую цену, формирует график доставки медикаментов. В соглашении указывают и специфические условия для конкретного предмета контракта: способ, особые условия и срок хранения, комплектность, формат упаковки. Проект контракта размещают в ЕИС и на электронной площадке. Сначала контракт подписывает победитель, а потом — заказчик.

Приемка проводится силами заказчика или с привлечением сторонних экспертов (при необходимости) в рамках ч. 3 ст. 94 44-ФЗ . Поставщик обязан передать, а организация — принять и проверить весь объем поставленной лекарственной продукции. Для контрактов, заключенных по результатам электронных процедур, применяется электронное актирование.

Перечень взаимозаменяемых препаратов: где найти, как пользоваться?

Согласно постановлению Правительства РФ от 04.09.2020 г. № 1357, информацией о взаимозаменяемости лекарственных препаратов (о наличии аналогов в рамках одного международного непатентованного наименования (МНН) должны пользоваться работники аптек при консультации покупателей о наличии аналогов в рамках одного МНН 1 .

В данной статье мы поговорим о перечне взаимозаменяемых препаратов (как пользоваться, где найти, как часто обновляется), а также рассмотрим понятия оригинального, референтного и воспроизведенного лекарственных препаратов.

Перечень взаимозаменяемых препаратов: где найти, как пользоваться?

Немного теории

В России мы не можем ограничиваться только понятиями «оригинальный препарат» и «дженерик». Согласно федеральному закону (ФЗ) № 61 «Об обращении лекарственных средств», медицинское и фармацевтическое сообщество используют три понятия 2 :

1) Оригинальный препарат

Новое действующее вещество

Впервые зарегистрирован в России или в иностранных государствах

Проведены клинические и доклинические исследования, подтверждающие качество, эффективность и безопасность

2) Референтный препарат (оригинал или дженерик)

Впервые зарегистрирован на территории РФ

Проведены клинические и доклинические исследования, подтверждающие качество, эффективность и безопасность

Используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного ЛП

Проще говоря, референтный препарат — это препарат для сравнения, т. е. на него будут ссылаться и сравнивать при оценке эквивалентности и взаимозаменяемости, он может быть и оригиналом, и дженериком. Дженериком — в том случае, если он раньше оригинала зарегистрирован в России и все его характеристики оценивались по отношению к оригиналу.

3) Воспроизведенный препарат (дженерик)

Эквивалентный референтному ЛП

[ По лекарственной форме ]

[ По качественному и количественному составу ]

Доказаны биоэквивалентность и терапевтическая эквивалентность

Т.е. если в России не зарегистрирован оригинальный препарат, то сравнение будут проводить с референтным дженериком, то есть получится копия копии.

Как пользоваться перечнем

Какой препарат оригинальный/референтный, а какой — воспроизведенный, с 2020 года можно узнать из перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов, который Минздрав размещает на сайте Государственного реестра лекарственных средств в разделе «Новости» (https://grls.rosminzdrav.ru) 1 . Важно отметить, что взаимозаменяемость и невзаимозаменяемость ЛП определяются законодательно Минздравом РФ на основании выводов специальной комиссии (постановление Правительства РФ от 04.09.2020 г. № 1357) 1,2 .

Полный список взаимозаменяемых лекарственных препаратов, доступный на момент публикации статьи, можно скачать по ссылке . Данные периодически обновляются.

Перечень разделен на несколько групп:

В список вошло определенное количество МНН. Для каждого МНН приведены референтный и взаимозаменяемый препарат. Рассмотрим, из каких элементов состоит данный перечень на примере группы «Взаимозаменяемые референтные лекарственные препараты» (таблица 1).

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *