Оценка соответствия
Оценка соответствия — прямое или косвенное определение соблюдения требований, предъявляемых к объ- | екту.
К способам прямого определения относятся методы измерения, испытания, тестирования, обследования и др.
В оценке соответствия участвуют три группы лиц, которые представляют две заинтересованные стороны (например, поставщик и покупатель) и независимую — лицо или орган’ выступающий в качестве арбитра.
Основными видами деятельности при оценке соответствия являются подтверждение соответствия, регистрация, аккредитация, контроль и надзор и пр.
Подтверждение соответствия — документальное удостоверение соответствия Продукции или иных объектов, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.
При подтверждении соответствия руководствуются следующими принципами:
доступность информации о порядке подтверждения соответствия заинтересованным лицам;
^становление в соответствующем техническом регламенте перечня форм и схем обязательного соответствия; а ориентация на сокращение срока проведения процедуры обязательного подтверждения и затрат заявителя;
А недопустимость принуждения к осуществлению добровольного подтверждения соответствия; а недопустимость подмены обязательного подтверждения соответствия добровольной сертификацией;
А защита имущественных интересов заявителей, соблюдение коммерческой тайны в отношении сведений, полученных при Проведении подтверждения соответствия;
А недопустимость применения обязательного подтверждения соответствия к объектам, в отношении которых не установлены требования технических регламентов (указанный принцип будет реализовываться в течение переходного периода по мере разработки ТР на соответствующие объекты);
А презумпция (предположение) соответствия продукции, маркированной знаком соответствия.
Подтверждение соответствия может носить добровольный или обязательный порядок. Обязательное подтверждение осу- ствляется в формах принятия декларации о соответствии и осязательной сертификации.
Сертификация — форма осуществления органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.
Ді трирование соответствия — форма подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов.
При сертификации подтверждение соответствия осуществляется независимой стороной — органом по сертификации, в отличие от декларирования соответствия, которое проводит Производитель или поставщик
Документами, удостоверяющими соответствие объекта или соответствующей выпускаемой в обращение продукции установленным требованиям, являются сертификат соответствия Пи декларация о соответствии.
Хотя термин «сертификация» стал известен в повседневной жизни и деловой практике сравнительно недавно, тем не менее сертификация как процедура применяется давно и термин «сертификат» (в переводе с лат. — сделано верно) известен с XIX в. Сертификация в России проводится с 1993 г в соответствии с Законом РФ от 07.02.92 г. № 2300-1 «О защите прав потребителей» (в ред. от 17.12.99 г.), который установил обязательность сертификации безопасности товаров народного потребления. В соответствии со ст. 7 этого Закона перечни товаров (работ, услуг), подлежащих обязательному подтверждению соответствия, утверждаются Правительством РФ. На основании этих перечней разрабатывается и вводится в действие постановлением Госстандарта России «Номенклатура продукции и услуг (работ), в отношении которых законодательными актами РФ предусмотрено обязательное подтверждение их соответствия». В число такой продукции входят и лекарственные препараты.
При обязательной сертификации действие сертификата соответствия и знака соответствия распространяется на всей территории РФ. Самая представительная и известная — Система обязательной сертификации ГОСТ РФ, образованная и возглавляемая Госстандартом России.
Обязательная и добровольная сертификация проводите* по определенной схеме, представляющей собой заданную совокупность действий, официально принимаемых в качестве доказательства соответствия продукции заданным требованиям. В качестве способов доказательства используют испытание, проверку производства, инспекционный контроль, рассмотрение заявки-декларации (с прилагаемыми документами). Один или несколько способов доказательства определяют содержание схемы определенного номера. В схемах 1—5 производится испытание типа, т.е. одного или нескольких образцов, являющихся типовыми представителями продукции. Испытание в схеме 7 — это уже контроль качества партии путем испытания средней пробы (выборки), отбираемой от партии с использованием метода статистического контроля. В схеме 8 испытанию подвергается каждая единица продукции. Таким образом, жесткость испытаний, а значит, надежность и стоимость их возрастают по направлению I—7—8.
Наметившаяся в России тенденция сокращения перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, буде™ способствовать расширению добровольной сертификации, являющейся рыночным инструментом борьбы с контрафактной продукцией.
ой способ доказательства — проверка производст- ітпимешется тогда, когда для объективной оценки каче- ва — „^достаточно испытаний, необходим анализ технологи- Сеского процесса для оценки стабильности качества продук-
ЦИ Инспекционный контроль предусмотрен в большинстве Его Проводят после выдачи сертификата.
С С\емы 1—6 и 9а—10а применяют при сертификации се- „.лйно выпускаемой продукции, схемы 7—9 —при сертификации выпущенной партии или единичного изделия. Схе- Sv 1 рекомендуется использовать при ограниченном объеме реализации и выпуска продукции. Наиболее жесткой является схема 5. Ее применяют при необходимости повышенных требований к стабильности характеристик выпускаемой продукции, а также наряду со схемами За и 4а при проведении работ по добровольной сертификации продук ции на соответствие требованиям государственных стандартов. ,
С введением подобных схем российская система сертификации еще больше приблизилась к европейской.
Сертификация продукции осуществляется в следующем порядке:
s подача заявки на сертификацию;
^рассмотрение и принятие решения по заявке; s отбор, идентификация образцов и их испытания;
^ проверка производства (если предусмотрена схемой сертификации);
s анализ полученных результатов, принятие решения о возможности выдачи сертификата;
^выдача сертификата соответствия;
^ инспекционный контроль за сертифицированной продукцией в соответствии со схемой сертификации.
Срок действия сертификата соответствия на лекарственный препарат соответствует сроку годности. В сопроводительной Документации, прилагаемой к сертифицированной продукции, делается запись о проведении сертификации (номер сертификата, срок действия, орган, его выдавший).
В настоящее время на территории России в соответствии с требованиям системы ГОСТ РФ аккредитованы 8 центров по
* ° дарственная регистрация лекарственных средств про- ося по правилам, утвержденным 01.12.98 г. № 01/29-14. и правила предъявляют единые требования к отечественным и зарубежным регистрируемым ЛС, порядку и срокам проведения регистрации. Согласно данным правилам, государственной регистрации подлежат: новые лекарственные средства; новые комбинации зарегистрированных ранее ЛС; лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ; воспроизведенные ЛС.
Предусмотрена процедура ускоренной регистрации в отно щении воспроизводимых лекарственных препаратов, эквива лентных уже зарегистрированным ранее оригинальным ЛС или произведенных по другой технологии, или с другим со ставом вспомогательных веществ; лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС; ЛС, поставляемых в виде гуманитарной помоши, а также в чрезвычайных и кризисных ситуациях.
Срок действия свидетельства о регистрации — 5 лет с последующей возможной перерегистрацией.
Шагом вперед в отечественной системе обращения ЛС можно назвать введение II тома государственного реестра содержащего типовые клинико-фармакологические статьи (ТКФС). ТКФС представляет собой официальный документ содержащий сведения об основных свойствах лекарственного средства или часто используемых (стандартных) его комбинаций, определяющих безопасность и эффективность ЛС. Фактически они являются аналогом американской USP DI и европейских монографий по фармакологически активным веществам.
В настоящее время объем базы данных ТКФС насчитывает 3319 монографий. Такой большой объем в сравнении с USP DI объясняется старой системой коллективной регистоа- ЦИИ ЛС в РФ.
Типовая клинико-фармакологическая статья лекарственного средства содержит информацию по следующим позициям: наименование ЛС (МНН, групповые и в некоторых случаях торговые названия); фармакологическая, фармакотерапевти- ческая группа; данные по фармакодинамике, фармакокинетике, биодоступности (с учетом состояния функции элиминирующих органов, возрастных и прочих особенностей больного); область применения (основные показания); типичные противопоказания; типичные нежелательные побочные эффекты, факторы, способствующие их развитию, пути их кор-
. передозировка (токсическая и летальная дозы), сим- реКмьт1 неотложные мероприятия (антидоты, антагонисты, ПТ1^сообразность проведения гемодиализа, плазмафереза, це^гИХ методов); лекарственное взаимодействие с иными ^яствами и продуктами; режим дозирования; указания по СРименению у отдельных групп больных (беременные и кор- Пшиие матери, пожилые люди, дети, подростки в период ин- рнсивного роста, больные после трансплантации органов и даней или с хроническими заболеваниями, водители транспорта или обслуживающие технику и пр.).
Что означает «первая», «вторая» и «третья» стороны в сертификации?
Первая сторона (first-party) – это лицо или организация, которая предоставляет объект (продукцию) для оценки соответствия. Чаще всего «первая сторона» – это производитель продукции.
Вторая сторона (second-party) – это лицо или организация, которая заинтересована в оценке соответствия объекта, как пользователь. Другими словами, «вторая сторона» – это покупатель продукции.
Третья сторона (third-party) – это лицо или орган по оценке соответствия, независимое(ый) от лица или организации, предоставляющего(ей) объект, и от пользователя, заинтересованного в этом объекте.
Определения можно найти в стандарте ГОСТ ISO/IEC 17000-2012.
Оценка соответствия продукции возможна, как первой, так и второй и третей стороной.
Если оценку соответствия проводит первая сторона (производитель), то, как правило, такая схема называется «декларирование» соответствия. Производитель изучает стандарты, обеспечивает соответствие выпускаемой продукции этим стандартам, самостоятельно проводит оценку продукции и оформляет декларацию о соответствии. Все действия первая сторона выполняет исключительно под свою ответственность. Это наиболее простая схема подтверждения соответствия. Она была специально разработана для облегчения нагрузки на небольших производителей. Такая схема широко применяется во всем мире.
Распространенной бывает ситуация, когда покупатель продукции хочет убедиться в ее качестве и проводит оценку поставщика (производителя или «первой стороны») самостоятельно либо привлекает для этого независимое инспекционное агентство (inspection agency). Это оценка второй стороной. Аудит поставщика в рамках системы управления качеством — наиболее наглядный пример оценки соответствия второй стороной. Также схемы с участием второй стороны распространены в североамериканской сертификации.
Наиболее распространенная схема оценки соответствия – это, все таки, оценка с участием третьей независимой стороны — органа по сертификации. Очевидно, что такая схема наиболее объективна, т.к. к оценке привлекается сторонняя организация, которая не аффилирована ни с производителем ни с потребителем продукции. Как правило, результатом такой оценки является оформление сертификата соответствия и занесение продукции в открытый (публичный) реестр.
Вы можете проконсультироваться со мной о том, какая схема подтверждения соответствия применима для вашей продукции:
+996-220-052-180 (WhatsApp, Viber, Telegram), Евгений Огневенко
ogn.cons@gmail.com
Я также провожу обучение сотрудников по вопросам технического регулирования и оценки соответствия продукции.
54 Основные понятия в области оценки соответствия и сертификации
Современный этап развития сертификации в РФ характеризуется тем, что создается объективная система оценки соответствия, которую ФЗ «О техническом регулировании» определяет как прямое или косвенное определение соблюдения требований к объекту технического регулирования. Оценка соответствия содержит следующие основные формы:
– государственный контроль (надзор);
– приемка и ввод в эксплуатацию объектов и иные формы.
В оценке соответствия участвуют три стороны. Участвующие стороны представляют, как правило, интересы поставщиков (первая сторона) и покупателей (вторая сторона). Третья сторона – лицо или орган, признаваемые независимыми от участвующих сторон в рассматриваемом вопросе. Термин «оценка соответствия» является наиболее точным и универсальным, поскольку сертификация как процедура подтверждения соответствия «третьей стороной» перестала быть основной формой этой деятельности. Термин «оценка соответствия» (вместо термина «сертификация») применяется в Законе «О защите прав потребителей», ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» и других законодательных актах.
Подтверждение соответствия – документальное удостоверение соответствия продукции или иных объектов, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.
Подтверждение соответствия может осуществляться в обязательной и добровольной формах. Подтверждение соответствия в обязательной форме осуществляется в форме обязательной сертификации или декларирования соответствия (принятие декларации о соответствии); подтверждение соответствия в добровольной форме осуществляется в форме добровольной сертификации.
Декларирование соответствия – форма подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов. В отличие от сертификации декларирование осуществляется первой стороной, как правило, изготовителем.
Декларация о соответствии – документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов.
Заявитель – физическое или юридическое лицо, осуществляющее обязательное подтверждение соответствия.
Сертификация – форма осуществления органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров. При этой форме подтверждение осуществляется третьей стороной – органом по сертификации.
Объекты подтверждения соответствия
В соответствии с ФЗ «О техническом регулировании» объектами добровольного подтверждения соответствия (добровольной сертификации) являются процессы производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, а также продукция, работы, услуги и другие объекты, в отношении которых требования устанавливаются стандартами, системами добровольной сертификации и договорами.
Объектами обязательного подтверждения соответствия может быть только продукция, выпускаемая в обращение на территории РФ. Необходимым условием отнесения объектов к объектам обязательной сертификации являются:
– наличие к этим объектам однозначно понимаемых требований, подлежащих подтверждению;
– наличие методов контроля соблюдения требований, подлежащих подтверждению, обеспечивающих необходимую достоверность, воспроизводимость и повторяемость результатов контроля;
– наличие необходимости подтверждения соответствия данного объекта независимым органом(для товаров в связи с возможностью возникновения конфликтных ситуаций при их реализации).
Роль сертификации в повышении качества продукции
В условиях рыночной экономики качеству продукции уделяется все большее внимание. Качество продукции характеризуется многими показателями: показатели технического назначения, надежности, экономного использования ресурсов, эргономические, эстетические, экологические, безопасности. Некоторые из них, такие как показатели безопасности, а также экологические, эргономические, относятся к обязательным требованиям при производстве и эксплуатации продукции и учитываются при обязательной форме подтверждения соответствия.
Добровольной сертификации подлежит продукция, на которую отсутствуют обязательные к выполнению требования, либо продукция, которая может сертифицироваться на соответствие другим требованиям (не обязательным к выполнению). В результате добровольной сертификации ограничивается доступ на рынок некачественной продукции за счет проверки показателей надежности, экономичности и т.д.
К объектам добровольной сертификации относятся системы менеджмента качества, которые сертифицируются на соответствие международным стандартам серии ИСО 9000. В данных стандартах установлены требования к процессам управления качеством на предприятиях, заложены такие показатели как анализ и улучшение качества, оптимальное управление ресурсами для достижения целей по качеству, ответственность руководства за управлением качеством. Сертификация систем менеджмента качества приводит к улучшению качества продукции, удовлетворению требований потребителя, повышению ответственности за качество и т.д.
Какие стороны участвуют в оценке соответствия?
В оценке соответствия всегда участвуют: первая сторона — изготовитель продукции (поставщик или продавец); вторая сторона — покупатель (добровольное общество .
Какие лица или органы участвуют в подтверждении соответствия в форме декларирования соответствия?
Основные участники — заявители, органы по сертификации (далее — ОС) и испытательные лаборатории (ИЛ). Именно они участвуют в процедуре сертификации каждого конкретного объекта на всех этапах. Согласно ст.
В чем заключается оценка и подтверждение соответствия?
Оценка соответствия — прямое или косвенное определение соблюдения требований, предъявляемых к объекту технического регулирования.
Какие стороны участвуют в оценке соответствия? Ответы пользователей
3 Какие стороны участвуют в оценке соответствия? В оценке соответствия всегда участвуют: первая сторона — изготовитель продукции (поставщик или продавец) .
Настоящий стандарт предназначен для тех сторон, которые участвуют в процессе сертификации продукции, особенно для тех, кто является или собирается стать .
В оценке соответствия всегда участвуют: 1 – изготовитель продукции (продавец или поставщик), 2 – покупатель, 3 – орган сертификации, признанный независимым от .
В оценке соответствия участвуют две или три стороны. Участвующие стороны представляют, как правило, интересы поставщиков (первая сторона) и покупателей .
В оценке соответствия участвуют три группы лиц, которые представляют две заинтересованные стороны (например, поставщик и покупатель) и независимую — лицо .
Оценка соответствия — прямое или косвенное определение соблюдения требований, . документы являются результатом процедуры, в которой участвуют три стороны.
подтверждающие документы являются результатом процедуры, в которой участвуют три стороны. Третья сторона — это лицо или орган, признаваемые независимыми от .
В оценке соответствия участвуют три стороны. Первая сторона представляет интересы поставщиков, вторая сторона — интересы покупателей, .
3) оценку соответствия продукции требованиям пожарной безопасности;. 4) выдачу аккредитованным органом по сертификации сертификата или мотивированный отказ .