Клиническая апробация что это такое

Клиническая апробация что это такое

Клиническая апробация представляет собой практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности. * (*Федеральный закон от 21 ноября 2011 г.№ 323-ФЗ)

В рамках клинической апробации может быть реализован метод, имеющий доказательства эффективности и безопасности его применения в соответствии с принципами доказательной медицины.

Клиническое испытание/исследование: любое исследование, проводимое с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических и/или фармакологических эффектов исследуемых продуктов и/или выявления нежелательных реакций на исследуемые продукты, и/или изучения их всасывания, распределения, метаболизма и выведения с целью оценить их безопасность и/или эффективность.* (*Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52379-2005 “Надлежащая клиническая практика” (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 г. N 232-ст))

Клиническое исследование лекарственного препарата – изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами. (*Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств” от 12.04.2010 N 61-ФЗ)

Таким образом, согласно действующему законодательству Российской Федерации, клиническая апробация и клиническое исследование два различных процесса, которые регулируются отличными друг от друга нормативно правовыми актами. Клиническая апробация и клиническое исследование имеют разные цели и задачи.

Финансирование клинических исследований осуществляется из средств федерального бюджета; средств организаций, получивших разрешение на организацию проведения данного исследования, в соответствии с условиями договора о его проведении; иных не запрещенных законодательством Российской Федерации источников. Клиническая апробация, в свою очередь, финансируется только из средств федерального бюджета.

Что такое клиническая апробация?

Президент России Владимир Путин подписал закон, устанавливающий новый вид медицинской помощи, а именно помощи, оказываемой в рамках клинической апробации* новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.

Что такое клиническая апробация?

Клиническая апробация — это практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности.

В каком случае пациенту могут назначить лечение в рамках клинической апробации?

Решение об оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации будет принимать этический комитет и экспертный совет по каждому отдельному методу профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, а также определять количество пациентов, на которых будут испытываться новые методы лечения.

При этом такая медицинская помощь может быть оказана только при наличии письменного согласия пациента, который должен быть совершеннолетним и дееспособным.

Для лечения несовершеннолетних и недееспособных пациентов потребуется согласие их родителей или других законных представителей.

Кому будет запрещено оказывать медпомощь в рамках клинической апробации?

Оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации запрещается следующим категориям пациентов:

• детям, беременным и кормящим женщинам за исключением случаев, если лечение предназначено для этих пациентов при условии принятия всех необходимых мер по исключению риска для плода и ребёнка;
• военнослужащим, за исключением проходящих службу по контракту, если методы лечения разработаны специально для проведения в условиях военных действий;
• лицам, страдающим психическими расстройствами, за исключением методов лечения психических заболеваний.

Апробация (лат. approbatio — одобрение, признание) — проверка на практике теоретически построенных методов.

Статья 36.1. Особенности медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации

1. Клиническая апробация представляет собой практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности.

2. Медицинская помощь в рамках клинической апробации оказывается при наличии заключений этического комитета и экспертного совета уполномоченного федерального органа исполнительной власти. Положения об этическом комитете и экспертном совете, их составы и порядок вынесения ими соответствующих заключений утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Этический комитет выносит заключение об этической обоснованности возможности применения соответствующих методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации и согласует протокол клинической апробации.

4. Экспертный совет дает разрешение на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации, включающее в себя определение числа пациентов, которым будет оказана медицинская помощь в рамках клинической апробации по каждому методу профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, а также определяет медицинские организации, участвующие в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации, на основании критериев отбора медицинских организаций, установленных Правительством Российской Федерации, дает оценку финансовых затрат на оказание медицинской помощи по каждому протоколу клинической апробации и исполняет иные функции, предусмотренные положением об экспертном совете.

5. Положение об организации клинической апробации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации (в том числе порядок направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), типовая форма протокола клинической апробации утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

6. Медицинская помощь в рамках клинической апробации оказывается при наличии информированного добровольного согласия совершеннолетнего дееспособного пациента, а в отношении несовершеннолетнего пациента и пациента, признанного в установленном законом порядке недееспособным, — при наличии информированного добровольного согласия одного из родителей или иного законного представителя, данного в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

7. Оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации запрещается с участием в качестве пациентов:

1) детей, женщин в период беременности, родов, женщин в период грудного вскармливания, за исключением случаев, если соответствующие методы предназначены для этих пациентов, при условии принятия всех необходимых мер по исключению риска причинения вреда женщине в период беременности, родов, женщине в период грудного вскармливания, плоду или ребенку;

2) военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по контракту, в случае, если соответствующие методы специально разработаны для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов;

3) лиц, страдающих психическими расстройствами, за исключением случаев, если соответствующие методы предназначены для лечения психических заболеваний.

Информация об изменениях:

Статья 36.1 дополнена частью 8 с 2 июля 2021 г. — Федеральный закон от 2 июля 2021 г. N 331-ФЗ

8. Действие требований, установленных частями 2 — 5 настоящей статьи в отношении оказываемой в рамках клинической апробации медицинской помощи с применением медицинских изделий, созданных с использованием технологий искусственного интеллекта, может быть изменено или исключено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации».

Клиническая апробация

Клиническая апробация представляет собой практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности. В целях исполнения функции по организации клинической апробации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации Минздравом России созданы Экспертный совет Министерства по вопросам организации клинической апробации и Этический комитет Минздрава России. По итогам заседания Экспертным советом выдается разрешение на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации. Все методы, применяемые в рамках клинической апробации зарегистрированы на территории РФ и безопасны для пациента.

Программы клинической апробации в Клинике медицинской реабилитации:

Клиника медицинской реабилитации бесплатно проводит реабилитационное лечение в условиях ФГБУ «НМХЦ им. Н.И.Пирогова» Минздрава России для пациентов из всех регионов Российской Федерации по следующим клиническим апробациям:

1. Комплексное применение технологий роботизированной механотерапии и навигационной транскраниальной магнитной стимуляции поврежденных моторных зон в реабилитации больных взрослого возраста в раннем восстановительном периоде ишемического инсульта.

Критерии включения пациентов.

1. Мужчины и женщины от 18 до 70 лет;
2. Рост от 160 до 190 см;
3. Вес не более 100 кг;
4. Ишемический инсульт в бассейне средней мозговой артерии;
5. Период заболевания: ранний и поздний восстановительные;
6. Тяжесть инсульта не более 18 баллов шкале NIHSS;
7. Степень гемипареза от 0 до 3 по 6-ти балльной шкале;
8. Мышечный тонус от 0 до 3-х баллов по шкале Эшворта;
9. Степень инвалидизации по шкале Рэнкина – степень 4 или 5;
10. Шкала реабилитационной маршрутизации – 4 или 5;
11. Способность подписать информированное согласие.

Противопоказания:

1. Детский возраст;
2. Женщины в период беременности, родов;
3. Женщины в период грудного вскармливания;
4. Военнослужащие;
5. Лица, страдающие психическими расстройствами;
6. Лица задержанные, заключенные под стражу, отбывающие наказание в виде ограничения свободы, ареста, лишения свободы либо административного ареста;
7. Острые инфекционные заболевания, лихорадочный синдром;
8. Висцеральная патология в стадии декомпенсации;
9. Острый тромбоз, тромбофлебит, лимфедема нижних конечностей 2-3 ст., варикозное расширение вен или трофические нарушения в местах крепления элементов роботизированных устройств;
10. Пароксизмальные нарушения сознания;
11. Выраженная мышечная спастичность (более 3-х баллов по шкале Эшворта);
12. Недостаточность кровообращения выше IIА класса по классификации Н.Д.Стражеско, В.Х.Василенко;
13. Инфаркт миокарда менее 6 месяцев назад;
14. Приступы стенокардии покоя или ишемия миокарда в покое на ЭКГ;
15. Атриовентрикулярная блокада ≥ I степени;
16. Синусовая брадикардия (реже 50 в мин.) и тахикардия (более 90 в мин.);
17. Неконтролируемая артериальная гипертензия (АД систолическое более 180 мм рт.ст., АД диастолическое более 100 мм рт.ст.);
18. Клинически значимые пороки сердца
19. Выраженные когнитивно-речевые нарушения, препятствующие выполнению инструкций;
20. Несросшиеся переломы или нестабильный остеосинтез позвоночника, костей таза, нижних конечностей;
21. Анкилозы, контрактуры, выраженный артроз, острый артрит/синовит, состояние после операций тотального/частичного эндопротезирования, артропластики суставов нижних конечностей;
22. Нарастающая/персистирующая компрессия спинного мозга, его корешков, конского хвоста или их сосудов, менингеальный синдром;
23. Эпилепсия.

1. Этапное применение технологий роботизированной механотерапии в сочетании с чрескожной электростимуляцией спинного мозга в реабилитации больных с последствиями травмы спинного мозга.

Критерии включения пациентов.

1. Возраст: от 18 до 50 лет;
2. Пол: мужчины и женщины;
3. Рост: от 160 до 190 см;
4. Вес: не более 100 кг;
5. Позвоночно-спинномозговая травма. Период заболевания: восстановительный — от 3 месяцев до 3 лет;
6. Уровень поражения: грудной отдел позвоночника или шейный отдел позвоночника при условии сохранности функции верхних конечностей;
7. Степень нарушения проводимости по ASIA: B, C, D;
8. Степень парапареза: от 0 до 3 баллов по 6-ти балльной шкале;
9. Изменение мышечного тонуса: до 3-х баллов по шкале Эшворта а;
10. Степень инвалидизации по шкале Рэнкин – степень 4 или 5;
11. Способность подписать информированное согласие.

Противопоказания:

1. Детский возраст;
2. Женщины в период беременности, родов;
3. Женщины в период грудного вскармливания;
4. Военнослужащие;
5. Лица, страдающие психическими расстройствами;
6. Лица задержанные, заключенные под стражу, отбывающие наказание в виде ограничения свободы, ареста, лишения свободы либо административного ареста;
7. Острые инфекционные заболевания, лихорадочный синдром;
8. Висцеральная патология в стадии декомпенсации;
9. Острый тромбоз, тромбофлебит, лимфедема нижних конечностей 2-3 ст., варикозное расширение вен или трофические нарушения в местах крепления элементов роботизированных устройств;
10. Пароксизмальные нарушения сознания;
11. Выраженная мышечная спастичность (более 3-х баллов по шкале Эшворта );
12. Недостаточность кровообращения выше IIА класса по классификации Н.Д.Стражеско, В.Х.Василенко;
13. Инфаркт миокарда менее 6 месяцев назад;
14. Приступы стенокардии покоя или ишемия миокарда в покое на ЭКГ;
15. Атриовентрикулярная блокада > I степени;
16. Синусовая брадикардия (реже 50 в мин.) и тахикардия (более 90 в мин.);
17. Неконтролируемая артериальная гипертензия (АД систолическое более 180 мм рт.ст., АД диастолическое более 100 мм рт.ст.);
18. Клинически значимые пороки сердца;
19. Выраженные когнитивно-речевые нарушения, препятствующие выполнению инструкций;
20. Несросшиеся переломы или нестабильный остеосинтез позвоночника, костей таза, нижних конечностей;
21. Анкилозы, контрактуры, выраженный артроз, острый артрит/синовит, состояние после операций тотального/частичного эндопротезирования, артропластики суставов нижних конечностей;
22. Нарастающая/персистирующая компрессия спинного мозга, его корешков, конского хвоста или их сосудов, менингиальный синдром;
23. Эпилепсия;
24. Тяжелая степень остеопороза.

1. Применение роботизированного программно-аппаратного комплекса для локомоторной терапии в безопорном состоянии в сочетании с чрескожной электростимуляцией спинного мозга в реабилитации пациентов с последствиями тяжелой позвоночно-спинномозговой травмы.

Критерии включения пациентов.

1. Возраст: от 18 до 50 лет;
2. Пол: мужчины и женщины;
3. Рост: от 160 до 190 см;
4. Вес: не более 100 кг;
5. Позвоночно-спинномозговая травма. Период заболевания:

восстановительный — от 1 года до 5 лет;

1. Уровень поражения: шейный, грудной, грудо-поясничный отделы

1. Степень нарушения проводимости по ASIA: А, B, C, D;
2. Степень парапареза: от 0 до 3 баллов по 6-ти балльной шкале оценки

мышечной силы – Medical Research Council Scale;

1. Пациент подписал форму информированного согласия.

Противопоказания:

1. Детский возраст;
2. Женщины в период беременности, родов;
3. Женщины в период грудного вскармливания;
4. Военнослужащие;
5. Лица, страдающие психическими расстройствами;
6. Лица задержанные, заключенные под стражу, отбывающие наказание в

виде ограничения свободы, ареста, лишения свободы либо

1. Хронические заболевания в стадии декомпенсации и субкомпенсации;
2. Острые инфекционные заболевания, лихорадочный синдром;
3. Острый тромбоз, тромбофлебит, лимфедема нижних конечностей 2-3

ст., варикозное расширение вен или трофические нарушения, гнойно-

некротические заболевания в местах крепления элементов

1. Наличие эпицистостомы;
2. Выраженная мышечная спастичность (более 3-4 баллов по шкале

Эшворт), либо вялый парез;

1. Недостаточность кровообращения выше IIА класса по классификации

1. Инфаркт миокарда менее 6 месяцев назад;
2. Приступы стенокардии покоя или ишемия миокарда в покое на ЭКГ;
3. Атриовентрикулярная блокада > I степени;
4. Синусовая брадикардия (реже 50 в мин.) и тахикардия (более 90 в

1. Неконтролируемая артериальная гипертензия (АД систолическое более

180 мм рт.ст., АД диастолическое более 100 мм рт.ст.);

1. Клинически значимые пороки сердца, приводящие к снижению

сердечного выброса, развитию сердечной недостаточности;

1. Выраженные когнитивно-речевые нарушения, препятствующие

1. Нарушение целостности костной системы, несросшиеся переломы или

нестабильный остеосинтез позвоночника, костей таза, нижних

1. Тяжелая степень остеопороза;
2. Анкилозы, контрактуры, выраженный артроз, острый артрит/синовит,

состояние после операций тотального/частичного эндопротезирования,

артропластики суставов нижних конечностей;

1. Нарастающая/персистирующая компрессия спинного мозга, его

корешков, конского хвоста или их сосудов, менингиальный синдром;

1. Эпилепсия, пароксизмальные нарушения сознания;
2. Злокачественные новообразования.

Как к нам попасть на реабилитацию по клинической апробации:

1. Для решения вопроса о госпитализации пациента необходимо выслать выписку из стационара/амбулаторной карты в читабельном виде на электронную почту info@reabill.ru.
2. При возникновении вопросов вы можете позвонить по телефону +7 (916) 102-99-25.

Наш адрес: г. Москва, ул. Нижняя Первомайская, д. 70, корпус 1, Клиника медицинской реабилитации (3 и 5 этажи).

Как добраться на общественном транспорте: метро Первомайская (последний вагон из Центра), далее любым трамваем или автобусом до остановки «Улица 15-я Парковая».