Порядок подтверждения соответствия
Федеральный закон «О техническом регулировании» коренным образом изменил подход к условиям и механизму подтверждения соответствия установленным требованиям. Он определяет подтверждение соответствия, как документальное удостоверение соответствия продукции или иных объектов, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям стандартов, технических условий, стандартов организаций и условиям договоров. Это закреплено также в Соглашении о единых принципах и правилах технического регулирования в Республики Беларусь, Республики Казахстан и Российской Федерации от 18 ноября 2010 года.
Подтверждение соответствия осуществляется в целях:
- удостоверения соответствия продукции, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, работ, услуг или иных объектов требованиям технических регламентов, стандартов, условиям договоров;
- содействия приобретателям в компетентном выборе продукции, работ, услуг;
- повышения конкурентоспособности продукции, работ, услуг на российском и международном рынках;
- создания условий для обеспечения свободного перемещения товаров по территории Российской Федерации, а также для осуществления международного экономического, научно-технического сотрудничества и международной торговли.
В отличие от других способов оценки, подтверждение соответствия применяется на дорыночной стадии продукции и может быть осуществлено как изготовителями (поставщиками), то есть первой стороной (декларирование соответствия), так и независимыми от изготовителей (поставщиков) и потребителей (заказчиков) органами – третьей стороной (сертификация).
Подтверждение соответствия в Российской Федерации, как государстве – члене Таможенного союза, может носить добровольный или обязательный характер.
Порядок подтверждения соответствия
При сертификации продукции:
- подача в орган по сертификации заявки на проведение сертификации с комплектом документов;
- рассмотрение заявки и принятие решения по заявке;
- идентификация и отбор образцов продукции для проведения испытаний (исследований);
- проведение испытаний образцов продукции в аккредитованной испытательной лаборатории;
- анализ состояния производства (если предусмотрено схемой сертификации);
- анализ протоколов испытаний, актов (отчета) по результатам оценки производства;
- принятие решения о возможности выдачи сертификата соответствия;
- оформление и выдача сертификата соответствия или мотивированного отказа в выдаче;
- проведение инспекционного контроля (если это предусмотрено схемой сертификации).
При декларировании соответствия
Орган по сертификации оказывает консультативно-методическую помощь при проведении регистрации деклараций о соответствии в Едином реестре зарегистрированных деклараций согласно «Порядку регистрации деклараций о соответствии», утвержденному приказом Минэкономразвития РФ от 31.07.2020г. № 478.
3.Формы оценки соответсвия
Оценка соответствия (conformity assessment) — прямое или косвенное определение соблюдения требований, предъявляемых к объекту.
Оценку соответствия следует рассматривать как последовательность трёх функций: «выбора» (selection), «определения» (determination) и «проверки и подтверждения соответствия» (review and attestation).
Функции оценки соответствия
Функция выбора предусматривает планирование и подготовку действий, необходимых для реализации функции определения и функции проверки и подтверждения соответствия. Конкретный набор действий в процессе реализации функции выбора может варьироваться в широких пределах и зависит от объекта оценки соответствия:
партия идентичных изделий (вода, расфасованная в бутылки, алюминий в слитках, аммиачная селитра в мешках, трубы и т.п.);
объекты разной степени однородности (слиток аффинированного золота, руда золотосодержащая, вторичное сырьё, содержащее золото и т.п.);
объекты нестабильные во времени (промышленные выбросы в атмосферу, сточные воды предприятия и т.п.);
объекты опасные, ответственные или дорогостоящие (объекты ядерной энергетики, космические аппараты, мосты, наркотические вещества и т.п.);
лаборатории или органы по сертификации (при аккредитации);
технические объекты или сооружения (при инспекции);
К действиям в процессе реализации функции выбора может быть отнесено:
выбор документов, устанавливающих требования;
выбор методики отбора и отбор проб (образцов);
выбор способа транспортирования проб (образцов) и обеспечения их сохранности в неизменном виде до начала функции определения;
выбор программы испытаний (инспекции, оценки, аудита), выбор, модификация или разработка новых методик испытаний, выбор перечня документов, изучаемых при реализации функции определения;
выбор или установление правил принятия решений о соответствии (несоответствии) при реализации функции проверки и подтверждения соответствия.
Функция определения предусматривает получение информации об объекте оценки соответствия, необходимой для реализации функции проверки и подтверждения соответствия. К действиям в процессе реализации функции определения может быть отнесено:
испытания (testing) образцов (проб) отобранных в процессе реализации функции выбора. ИСО 17000 определяет испытания как «определение одной или более характеристик объекта оценки соответствия согласно установленному способу осуществления». Некоторые виды испытаний имеют исторически сложившиеся названия: анализ (химический, микробиологический, элементный, вещественный, минералогический, изотопный и т.п.), измерения (физико-химические, радиационные, линейно-угловые, электрические и т.п.), исследования (металлографические, структурные, токсикологические и т.п.);
инспекция (inspection) объектов с целью определения их соответствия заданным требованиям или на основе профессионального суждения общим требованиям. Инспекциям, как правило, подвергают единичные объекты (автомобили, суда, самолёты, мосты, аттракционы, турбины и т.п.);
аудит (audit) — «систематический, независимый, и документированный процесс получения записей, фиксирования фактов или другой соответствующей информации и их объективного оценивания с целью установления степени выполнения заданных требований»;
оценка органа на соответствие заданным требованиям, осуществляемая представителями других органов, входящих в группу (peer evaluation);
изучение документов (например, результаты межлабораторных сравнительных испытаний, проектной документации, инструкций по эксплуатации и т.п.);
Функция проверки и подтверждения соответствия предусматривает на базе полученной информации об объекте оценки соответствия, в соответствии с заранее установленными (на стадии выбора) правилами, принятие решения о его (объекта) соответствии установленным требованиям. Функция включает в себя проверку (review) и собственно подтверждение соответствия (attestation). Смысл проверки (review) заключается в том, что перед подтверждением соответствия (attestation) необходимо проанализировать полученную на стадии определения информацию и убедиться в том, что она достаточна и непротиворечива. Если полученная информация позволяет принять решение, то проводится подтверждение соответствия (attestation), т.е. выдача заявления о том, что выполнение заданных требований продемонстрировано (или не продемонстрировано). В случае, когда на основе полученной информации невозможно сделать обоснованного вывода, то следует вернуться к функции выбора, пересмотреть принятые в ходе реализации этой функции решения, и при необходимости повторить функцию определения, то есть получить новую, или уточнённую, или дополнительную информацию, достаточную для подтверждения соответствия (attestation).
Ещё одной дополнительной функцией в деятельности по оценке соответствия является инспекционный контроль. Объекты оценки соответствия могут менять свои характеристики во времени, во времени могут меняться потребности потребителя или измерительные возможности, поэтому может потребоваться периодическое повторение процедуры оценки соответствия (полностью или частично).
ГОСТ Р ИСО 10576-1-2006
Статистические методы. Руководство по оценке соответствия установленным требованиям. Часть 1. Общие принципы
1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом "Научно-исследовательский центр контроля и диагностики технических систем" (ОАО "НИЦ КД") и Техническим комитетом по стандартизации ТК 125 "Статистические методы в управлении качеством продукции" на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Управлением развития, информационного обеспечения и аккредитации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 10576-1:2003 "Руководство по оценке соответствия установленным требованиям. Часть 1. Общие принципы" (ISO 10576-1:2003 "Guidelines for the evaluation of conformity with specified requirements — Part 1: General principles").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении С
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 7, 2011 год
Поправка внесена изготовителем базы данных
Введение
Цель оценки соответствия состоит в подтверждении соответствия установленным требованиям в форме декларации поставщика или свидетельства третьего лица (ИСО/МЭК Руководство 2:2004 "Стандартизация и смежные виды деятельности. Общий словарь"). Обычно в требованиях указывают для измеряемой характеристики единственное предельное значение LV или два предельных значения (верхнее и нижнее). Если требования имеют отношение к характеристикам, связанным со здоровьем, предельные значения иногда называют предельно допустимыми значениями TLV или предельно допустимыми воздействиями PEL.
Когда оценка соответствия связана с оценкой неопределенности измерений, обычно применяют элементы теории статистической проверки гипотез. Зная процедуры измерений и соответствующую неопределенность, можно оценить и минимизировать риск принятия ошибочных решений о соответствии или несоответствии установленным требованиям. На практике обычно понимают, что если объект объявлен соответствующим требованиям, его статус не должен изменяться в результате последующих измерений на объекте, даже при использовании более точных методов или технологий измерений. С позиций анализа риска это означает, что риск ошибочного решения о несоответствии объекта требованиям должен быть небольшим. Следовательно, необходимо допустить (большой) риск, что объект, характеристики которого несколько лучше требований, не будет признан соответствующим. Применение двухэтапной процедуры вместо одноэтапной процедуры в общем случае приводит к уменьшению риска.
Аналогичные соображения справедливы и в том случае, если испытания проводят для оценки несоответствия.
Настоящий стандарт задачу оценки соответствия рассматривает применительно к разработке требований и проверке продукции или услуг на соответствие или несоответствие установленным требованиям.
Из-за очевидной аналогии с процедурами приемочного выборочного контроля иногда планы приемочного выборочного контроля используют при оценке соответствия. Приемочный выборочный контроль и оценка соответствия используют элементы проверки гипотез (например, ИСО 2854:1976 "Статистическое представление данных. Методы оценки и проверки гипотез о средних и дисперсиях"). Однако важно понимать, что цели этих процедур существенно различны, в частности они подразумевают различные подходы к оценке риска ошибочного решения (см. ИСО 2854).
1 Область применения
Настоящий стандарт является руководством в следующих ситуациях:
a) при разработке требований к объекту оценки, которые могут быть сформулированы в виде предельных значений для количественных параметров объекта;
b) при оценке соответствия упомянутым требованиям, когда результаты измерений или испытаний указаны вместе с неопределенностью.
Стандарт применим в случаях, когда неопределенность может быть оценена количественно в соответствии с принципами, изложенными в GUM [1]. Термин [1] "неопределенность" используют для описания всех элементов изменчивости результатов измерений, включая неопределенность, связанную с отбором выборки.
В настоящем стандарте не приведены правила для ситуации, когда получен неокончательный результат оценки соответствия.
Примечание — Стандарт не содержит ограничений на объект и требований к измеряемой характеристике. Примеры объектов и измеряемых характеристик приведены в таблице А.1 (приложение А).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ИСО 2602:1980 Статистическое представление результатов испытаний. Оценка среднего. Доверительный интервал
ИСО 2854:1976 Статистическое представление данных. Методы оценки и проверки гипотез о средних и дисперсиях
ИСО 3534-1:1993 Статистика. Словарь и условные обозначения. Часть 1. Вероятность и основные статистические термины
ИСО 3534-2:1993 Статистика. Словарь и условные обозначения. Часть 2. Статистическое управление качеством
ИСО 5725-1:1994 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Основные положения и определения
ИСО 5725-2:1994 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 2. Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерений
ИСО 5725-3:1994 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 3. Промежуточные показатели прецизионности стандартного метода измерений
ИСО 5725-4:1994 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 4. Основные методы определения правильности стандартного метода измерений
ИСО 5725-5:1998 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 5. Альтернативные методы определения прецизионности стандартного метода измерений
ИСО 5725-6:1994 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 6. Использование значений точности на практике
ИСО/ТУ 14253-2:1999 Спецификации на геометрические размеры продукции (GPS). Контроль измерений заготовок и измерительного оборудования. Часть 2. Руководство по оценке неопределенности измерений GPS при калибровке измерительного оборудования и верификации продукции
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ИСО 3534-1 и ИСО 3534-2, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 предельные значения, пределы поля допуска (limiting values, specification limits) : Установленные значения параметра, представляющие собой верхнюю и/или нижнюю границы допустимых значений.
[ИСО 3534-2, пункт 1.4.3]
3.2 нижняя граница поля допуска (lower specification limit) : Нижняя граница допустимых значений параметра.
3.3 верхняя граница поля допуска (upper specification limit) : Верхняя граница допустимых значений параметра.
3.4 оценка соответствия (conformity test): Систематическая оценка соответствия продукции, процесса или услуги установленным требованиям посредством испытаний.
3.5 область допустимых значений (region of permissible values): Интервал или интервалы всех допустимых значений параметра.
Примечание — Если иначе не установлено, предельные значения считают принадлежащими области допустимых значений.
3.6 область недопустимых значений (region of non-permissible values): Интервал или интервалы всех недопустимых значений параметра.
Примечание — На рисунке 1 показаны возможные ситуации разделения области возможных значений параметра на область допустимых и недопустимых значений.
Рисунок 1 — Разделение области значений параметра
— область допустимых значений;
— область недопустимых значений;
, , , и — пределы поля допуска
Рисунок 1 — Разделение области значений параметра
3.7 интервал неопределенности (uncertainty interval): Интервал, получаемый на основе измерений параметра и оценки его неопределенности, накрывающий область возможных значений, которые обоснованно могут быть приписаны измеряемому параметру.
Примечания
1 Интервал неопределенности может быть симметричным интервалом с центром в точке значения результата измерений, как определено в пункте 6.2.1 GUM [1].
2. В случае, когда неопределенность получают путем оценки типа А для компонентов неопределенности, интервалом неопределенности может быть доверительный интервал для параметра (см. например, пункт 2.57 ИСО 3534-1 и пункт G.3 GUM [1]).
3.8 двусторонний доверительный интервал (two-sided confidence interval): Если и — две функции наблюдаемых значений, таких, что для оценки параметра распределения совокупности вероятность 
равна (), где () — константа положительная и меньше 1, то интервал между и — это двусторонний доверительный интервал для при доверительной вероятности ().
1 Границы и доверительного интервала — это статистики (ИСО 3534-1, пункт 2.45), которые в общих предположениях принимают различные значения от выборки к выборке.
2 В длинном ряду выборок относительная частота случаев, когда доверительный интервал накрывает истинное значение параметра совокупности , больше или равна ().
[ИСО 3534-1, пункт 2.5
3.9 доверительная вероятность, уровень доверия (confidence coefficient, confidence level): Величина () — вероятность, связанная с доверительным интервалом или со статистически накрывающим интервалом.
Примечание — Величину () часто выражают в процентах.
[ИСО 3534-1, пункт 2.59]
4 Требования
4.1 Общие требования при установлении предельных значений
4.1.1 Объект должен быть четко и однозначно определен.
4.1.2 Количественный параметр объекта должен быть четко и однозначно определен. Процедуры измерений или испытаний, выполняемые для определения значения параметра, должны позволять получать оценку неопределенности измерений.
4.1.3 Процедура измерений или испытаний должна быть стандартизованной процедурой*.
________________
* Стандартизованная процедура — это процедура, соответствующая требованиям Государственной системы обеспечения единства измерений и стандартов на методы измерений и испытаний.
4.1.4 Устанавливаемые предельные значения не должны включать в себя (в явном или неявном виде) неопределенность измерений.
4.2 Особенности предельных значений
Предельные значения должны быть установлены при выполнении требований 4.1.1 и 4.1.2. Область допустимых значений количественного параметра может быть ограничена только с одной стороны или с двух сторон. Границы области поэтому бывают двух видов: двусторонние, состоящие из верхней и нижней границ, и односторонние, состоящие из верхней или нижней границы.
Примеры
1 Двусторонние границы
Для единственной единицы продукции — барреля моторного масла (объект) требования к кинематической вязкости масла (параметр) могут быть заданы в следующем виде:
— кинематическая вязкость должна быть не менее 0,5·10 мм/с и не более 1,0·10 мм/с.
2 Двусторонние границы
Для одной партии бутылок растительного масла (объект) требования к средней температуре кипения при атмосферном давлении 101,6 кПа для масла в бутылках (параметр) могут быть заданы в следующем виде:
— средняя температура кипения должна находиться внутри интервала от 105,0 °С до 115,0 °С.
3 Односторонняя верхняя граница
Для отгрузки сырой нефти (объект) требования к массовой доле серы (параметр) могут быть заданы в следующем виде:
— массовая доля серы должна быть не более 2%.
4 Односторонняя граница
Дли индивидуума (объект) требования к молярной концентрации свинца в крови (параметр) могут быть заданы в следующем виде:
— молярная концентрация свинца в крови должна быть не более 0,96 мкмоль/л.
5 Односторонняя нижняя граница
Для партии битума (объект) требования к растворимости битума в керосине при 20 °С (параметр) могут быть заданы в следующем виде:
— растворимость битума в керосине при 20 °С должна быть не менее 99% массы.
6 Односторонняя верхняя граница
Для отгрузки яблок (объект) требования к доле яблок, зараженных вредителями (параметр), могут быть заданы в следующем виде:
— доля яблок, зараженных вредителями, должна быть менее 0,2%.
Из-за различий в массе отдельных яблок доля зараженных яблок по массе будет отличаться от доли зараженных яблок по количеству.
Примечание — Во многих случаях (например, в экологии) дополнительный подразумеваемый предел, такой как 0%, 0,0 кг/л и 100%, может быть не указан вследствие его очевидности. В этом случае может быть установлено единственное предельное значение.
5 Неопределенность результатов
5.1 Общие положения
При сравнении результатов измерений или испытаний с предельными значениями необходимо учитывать неопределенность результатов измерений. Неопределенность должна быть оценена в соответствии с [1]. Для идентификации некоторых составляющих неопределенности могут быть использованы ИСО 5725-1 — ИСО 5725-6.
Примечание — Должны быть учтены вклады в неопределенность всех стадий процедуры измерений, а также неопределенности, связанной с отбором выборки.
5.2 Регистрация неопределенности результатов измерений
Результаты измерений параметра и неопределенность измерений должны быть зарегистрированы. Неопределенность измерений следует представлять в виде интервала неопределенности. Если этот интервал является доверительным интервалом, необходимо указывать доверительную вероятность (), соответствующую интервалу (см. пункты 2.57 и 2.59 ИСО 3534-1). В противном случае следует указывать коэффициент охвата интервала неопределенности (см. [1], пункт 6.2.1).
6 Оценка соответствия требованиям
6.1 Общие положения
Оценка соответствия — это систематическая экспертиза (посредством измерений) соответствия объекта установленным требованиям. Цель оценки соответствия — обеспечить уверенность в том, что объект соответствует установленным требованиям. Настоящий стандарт рекомендует выполнять оценку соответствия как двухэтапную процедуру. В случаях, когда двухэтапная процедура не может быть выполнена или по каким-то причинам не должна быть выполнена, необходимо выполнять одноэтапную процедуру. При выполнении двухэтапной процедуры должна быть применена соответствующая процедура оценки результатов измерений.
Примечание — Преимущество двухэтапной процедуры по сравнению с одноэтапной процедурой состоит в том, что двухэтапной процедуре присуща значительно более высокая вероятность соответствия для объектов с допустимыми значениями количественного параметра, близкими к предельному значению. Недостаток двухэтапной процедуры состоит в том, что для нее характерна несколько более высокая вероятность решения о соответствии объекта с недопустимыми значениями контролируемого параметра, близкими к предельному значению. Если эта вероятность решения о соответствии несоответствующих объектов не может быть принята, должна быть применена одноэтапная процедура.
6.2 Двухэтапная процедура оценки соответствия
Проводят измерения и рассчитывают неопределенность результатов измерений.
Решение о соответствии требованиям может быть принято тогда и только тогда, когда интервал неопределенности, построенный по результатам измерений, находится внутри области допустимых значений. Второй этап должен быть выполнен тогда и только тогда, когда границы интервала неопределенности, рассчитанные после первого этапа, выходят за пределы поля допуска.
Проводят измерения еще раз и получают соответствующую комбинацию результатов измерений двух этапов, чтобы определить окончательный результат измерений и вычислить его неопределенность.
Решение о соответствии требованиям может быть принято только в том случае, если интервал неопределенности окончательного результата измерений находится внутри области допустимых значений.
Если после первого или после второго этапа принимают решение о соответствии, его формулируют согласно 7.2.
Примечание — Если интервал неопределенности находится внутри области допустимых значений и одна из границ интервала неопределенности совпадает с предельным значением, считают, что интервал неопределенности находится в области допустимых значений.
Если интервал неопределенности результатов измерений полностью лежит в области недопустимых значений, после первого или после второго этапа принимают решение о несоответствии требованиям, которое формулируют согласно 7.3.
Примечание — Если интервал неопределенности находится в области недопустимых значений и одна из границ интервала неопределенности совпадает с границей поля допуска, считают, что интервал неопределенности находится в области недопустимых значений.
Если интервал неопределенности, рассчитанный после этапа 2, включает в себя границу поля допуска, результат оценки соответствия является неокончательным. Решение формулируют согласно 7.4.
Примечание — Процедуры измерений, используемые на этих двух этапах, могут быть неидентичны. Соответствующая комбинация результатов первого и второго этапов, отнесенная к этапу 2, включает в себя также ситуацию, когда, например, только результат этапа 2 используют как окончательный результат измерений.
Схема двухэтапной процедуры оценки соответствия приведена на рисунке 2.
Рисунок 2 — Схема двухэтапной процедуры оценки соответствия
Рисунок 2 — Схема двухэтапной процедуры оценки соответствия
6.3 Одноэтапная процедура оценки соответствия
Проводят измерения и вычисляют неопределенность результатов измерений.
Решение о соответствии требованиям может быть принято в том случае, если интервал неопределенности результатов измерений находится внутри области допустимых значений.
Примечание — Если интервал неопределенности находится в области допустимых значений и одна из границ интервала неопределенности совпадает с пределом поля допуска, считают, что интервал неопределенности находится в области допустимых значений.
Если интервал неопределенности результатов измерений целиком лежит в области недопустимых значений, то может быть принято решение о несоответствии требованиям. Решение формулируют согласно 7.3.
Примечание — Если интервал неопределенности находится в области недопустимых значений и одна из границ интервала неопределенности совпадает с пределом поля допуска, считают, что интервал неопределенности находится в области недопустимых значений.
Если интервал неопределенности включает в себя границу поля допуска, оценка соответствия является неокончательной. Решение формулируют согласно 7.4.
6.4 Интервал неопределенности, заданный в форме доверительного интервала
В настоящем подразделе рассмотрена ситуация, когда интервал неопределенности задан в форме доверительного интервала с доверительной вероятностью () (см. 5.2). Если в требованиях указана единственная граница поля допуска [случай а) или b) на рисунке 1], то вероятность ошибочного решения о соответствии составляет не более для одноэтапной процедуры и не более (
) для двухэтапной процедуры. В случае с двумя пределами поля допуска [случай с) или d) на рисунке 1] вероятность ошибочного решения о соответствии зависит от математического ожидания длины доверительного интервала. Однако если средняя длина доверительного интервала составляет часть разности между пределами поля допуска, то вышеупомянутое выражение для вероятности ошибочного решения о соответствии все же можно использовать.
Если можно предположить, что неопределенность измерений известна (т.е. неопределенность не рассчитана по наблюдениям), вероятность решения о соответствии требованиям и вероятность получения неокончательного решения при оценке соответствия могут быть рассчитаны.
6.5 Неокончательный результат оценки соответствия
Если значение параметра находится в окрестности предела поля допуска, существует большая вероятность того, что результат оценки соответствия будет неокончательным. Это ситуация в принципе неудовлетворительная, но она неизбежна, если декларация о соответствии требованиям должна содержать доказательство утверждения, приведенного в 7.2.
7 Составление отчета о результатах оценки соответствия
7.1 Общие положения
Поскольку результаты измерений являются случайными величинами, основанное на них утверждение может быть неверным. Программа измерений и испытаний должна предусматривать это в расчетах, результаты которых приведены в отчете об оценке соответствия.
В отчете о результатах оценки соответствия утверждения для соответствия, несоответствия или неокончательной оценки, приведенные в 7.2, 7.3 и 7.4, должны быть дополнены всеми свидетельствами, которые удостоверяют использованное утверждение.
7.2 Решение о соответствии
Если интервал неопределенности результатов измерений находится внутри области допустимых значений (см. 6.1 и 6.2), принимают решение о соответствии. Решение о соответствии должно быть сформулировано следующим образом: оценка соответствия продемонстрировала, что значение контролируемого параметра соответствует требованиям.
7.3 Решение о несоответствии
Если интервал неопределенности результатов измерений находится внутри области недопустимых значений (см. 6.1 и 6.2), то принимают решение о несоответствии.
Решение о несоответствии должно быть сформулировано следующим образом: оценка соответствия продемонстрировала, что значение контролируемого параметра не соответствует требованиям.
7.4 Неокончательный результат
Если в соответствии с 6.1 или 6.2 не может быть принято решение ни о соответствии, ни о несоответствии требованиям, результат оценки соответствия является неокончательным. Результат неокончательной оценки должен иметь следующую формулировку: оценка соответствия не способна продемонстрировать, что значение контролируемого параметра соответствует или не соответствует требованиям.
Приложение А (справочное). Примеры объектов и количественных параметров
Приложение А
(справочное)
Таблица А.1 — Примеры объектов с соответствующими количественными параметрами
Количественный параметр объекта
Параметр единицы продукции
Различимая единица продукции или отдельный ее представитель
Группа различимых единиц продукции (партия или совокупность)
<процент бутылок
с соответствующим объемом продукции>
Партия нештучной продукции (сыпучий, жидкий или газообразный материал)
<среднее время
от появления болезни
до начала
ее лечения>
<процент времени
от появления болезни до начала ее лечения соответствующей продолжительности>
Примечание — Символ "х" означает то, что параметр может соответствовать указанному объекту. Конкретные примеры приведены в фигурных скобках.
Приведенные в таблице виды объектов и перечень параметров не являются исчерпывающими.
Приложение В (справочное). Примеры
Приложение В
(справочное)
В.1 Общие положения
Следующие примеры охватывают только некоторые из комбинаций объектов и количественных параметров, указанных в таблице А.1*.
_____________
* В примерах использована различная разрядность результатов вычисления. Обычно в промежуточных вычислениях сохраняют на две значащие цифры больше, чем в исходных данных. Это позволяет гарантировать, что в числовом значении результата вычислений ошибка округления может повлиять лишь на последнюю значащую цифру, если окончательный результат вычислений и исходные данные приводятся с одинаковым количеством значащих цифр.
В.2 Пример 1
Для ряда чисто выточенных стальных стержней, имеющих номинальные размеры 25 мм х 150 мм, пределы поля допуска для диаметра 
24,9 мм и 
25,0 мм. Таким образом, объектом является стержень, а параметром — диаметр стержня.
Измерения выполнены с использованием аналогового внешнего микрометра, имеющего диапазон измерений от 0 до 25 мм с ценой деления верньерной шкалы 10 мм. Стандартная неопределенность измерений 3,79·10 мм рассчитана с учетом нескольких источников неопределенности (см. пункт А.2 ИСО/ТУ 14253-2). По экономическим причинам была выполнена одноэтапная проверка для каждого стержня ряда. Интервалы неопределенности были рассчитаны в соответствии с пунктом 6.2.1 GUM [1] для коэффициента охвата 2. Интервалы неопределенности для размеров трех стержней: (24,857±0,0076) мм; (24,907±0,0076) мм и (24,962±0,0076) мм. В соответствии с 6.3 первый стержень является несоответствующим, а третий стержень соответствует требованиям. Оценка соответствия второго стержня дает неокончательный результат.
В.3 Пример 2
Установленное предельно допустимое значение концентрации свинца в крови человека составляет 0,97 мкмоль/л. Таким образом, объектом является кровь человека. Параметром является молярная концентрация свинца в крови на время отбора крови. Если применяют двухэтапную процедуру, пробу крови делят на две пробы. При этом вторую пробу анализируют только в том случае, если интервал неопределенности после первого этапа включает в себя значения границы допуска (см. 6.2). Измерения выполнены в соответствии со стандартной методикой измерений, для которой неопределенность 
0,048 мкмоль/л ([2], [3]). Интервал неопределенности может быть выражен в форме доверительного интервала для параметра с доверительной вероятностью () ([4], [5]). Если выполнено независимых измерений (определения содержания свинца в пробе) с неопределенностью каждое и средним арифметическим измерений , то доверительный интервал определяют по формуле
,*
где 
— квантиль уровня (
) стандартного нормального распределения (ИСО 2602).
_____________
* Здесь (так же, как и в примере В.4) неявно предполагается, что систематическими погрешностями, связанными с действиями лаборанта, средством измерений и пр., можно пренебречь. Справедливость такого предположения требует проверки в каждой конкретной задаче.
Измерена концентрация свинца в крови конкретного человека, для которого источником свинца являются ежедневный рацион питания и выхлопные газы автомашин. Оценка концентрации свинца по измерениям первой пробы крови (1) составила 0,60 мкмоль/л. Интервал неопределенности, заданный в форме доверительного интервала (с доверительной вероятностью 0,95), включает в себя значения от 0,504 до 0,693 мкмоль/л. Так как этот интервал полностью попадает в допустимую область, согласно 6.3 принято решение о соответствии установленным требованиям.
Измерена концентрация свинца в крови другого человека, который подвергается дополнительному воздействию свинца по дороге на работу. Измерение первой пробы (1) дает 1,06 мкмоль/л, а соответствующий доверительный интервал для концентрации свинца включает в себя значения от 0,96 до 1,15 мкмоль/л. Так как этот интервал содержит предельное значение, измерена вторая проба (1). Результат измерений составил 1,00 мкмоль/л. Измерения двух этапов объединены: (1,06+1,00)/2 мкмоль/л=1,03 мкмоль/л. Доверительный интервал для среднего арифметического двух оценок концентрации свинца, рассчитанный для 2, включает в себя значения от 0,96 до 1,10 мкмоль/л. Предельное значение находится в этом интервале. Таким образом, решение о том, что концентрация свинца соответствует требованиям, не может быть принято. Также не может быть принято решение о том, что концентрация свинца не соответствует требованиям. Согласно 6.3 результат двух этапов оценки соответствия является неокончательным*.
_____________
* Необходимо подчеркнуть, что приведенная процедура оценки соответствия концентрации свинца в крови человека не эквивалентна обычно используемой процедуре.
В.4 Пример 3
Определено, что полная масса кадмия в сбрасываемой воде электростанции не должна превышать ежедневную массу 5 г в более чем 20% дней за период измерений. Таким образом, объектом является процесс ежедневного сброса воды электростанцией. Параметром является 80%-й процентиль (т.е. квантиль уровня 0,8) распределения ежедневного сброса кадмия. Верхним пределом допуска для процентиля является 5 г. Измерение ежедневного количества кадмия в сбрасываемой воде показало, что оно может быть описано логнормальным распределением. Верхняя доверительная граница , соответствующая доверительной вероятности () для -квантиля логнормального распределения, основанная на выборке из независимых измерений, имеет вид
,
где — среднее арифметическое логарифмов наблюдений;
— соответствующее выборочное стандартное отклонение;
— квантиль уровня () нецентрального t-распределения с () степенями свободы и параметром нецентральности .
Если означает квантиль уровня стандартного нормального распределения, то для справедлива формула 
.
Одноэтапная оценка соответствия была выполнена на 10 образцах сбрасываемой воды. Образцы выбирали последовательно с интервалом в 14 дней. Измеряли содержание кадмия в каждом образце и оценивали ежедневный выход кадмия. Предполагалась однородность содержания кадмия в сбрасываемой воде. Неопределенность отдельных результатов измерений (т.е. ежедневного выхода кадмия) незначительна по сравнению с отклонениями в выходе кадмия по дням. Ежедневные наблюдения содержания кадмия (в граммах) в сбрасываемой воде составили:
0,3486; 0,1408; 0,0890; 1,1417; 0,7524; 0,6262; 3,7560; 0,5520; 0,2304; 1,7226.
Среднее арифметическое и стандартное отклонение натурального логарифма наблюдений составили:
-0,624837 и 1,14379.
Поскольку 0,80, то 0,841621 и, таким образом, -2,66144. Для 95%-го доверительного интервала (т.е. 0,05) для 80%-го процентиля
.
Верхний предел одностороннего 95%-го доверительного интервала для 80%-го процентиля распределения ежедневного количества кадмия в сбрасываемой воде
.
Так как 
5, можно подтвердить соответствие требованиям.
В.5 Пример 4
Скандинавский доломит обычно содержит незначительную долю волокон асбеста, которые могут нанести вред здоровью людей, работающих с доломитом. Поэтому был определен верхний предел доли асбеста в массе скандинавского доломита, используемого в промышленности. Пределами допуска являются массовые доли 0,001% и 0,1%. Перед обработкой партий доломита проводят оценку их соответствия этим требованиям. Таким образом, объектом является партия доломита, а исследуемым параметром — массовая доля волокон асбеста в партии. Измерения проводят для проверки требования 0,1%.
Для оценки исследуемого параметра из партии отбирают несколько первичных образцов. Из каждого образца формируют заданное количество лабораторных проб и используют их для анализа. Для каждого образца подсчитывают выборочное среднее массовой доли по соответствующим лабораторным пробам. Известно, что, если количество лабораторных проб является большим, распределение (по первичным образцам) выборочных средних хорошо описывается нормальным распределением со средним и дисперсией . Дисперсия включает в себя вклад отклонений между первичными образцами, вклад отклонений в пределах первичных образцов и неопределенность измерений, связанную с анализом лабораторных проб. Если проанализировано первичных проб и из каждого первичного образца сформировано одинаковое количество лабораторных проб, массовую долю волокон асбеста в партии оценивают с помощью среднего арифметического по результатам измерений первичных образцов, т.е.
.
Предполагая, что наблюдения являются независимыми с одинаковой дисперсией, оценку дисперсии можно получить по формуле
.
Доверительный интервал для среднего с доверительной вероятностью () имеет вид
,
где 
— квантиль t-распределения уровня (
) с () степенями свободы в соответствии с ИСО 2602.
Партия скандинавского доломита была представлена для оценки соответствия требованиям к содержанию асбеста. Так как процедура измерений требует очень много времени, было принято решение выполнять оценку соответствия как двухэтапную процедуру с пятью образцами на первом этапе и четырьмя образцами на втором этапе. Было сформировано для анализа 10 лабораторных проб от каждого образца.
На первом этапе были получены следующие результаты в массовых долях асбеста: 0,152%; 0,0704%; 0,0772%; 0,0731%; 0,0551%.
На основе наблюдений первого этапа для 0,05 был получен следующий доверительный интервал для :
Так как граница поля допуска 0,1% лежит в этом интервале, было принято решение о переходе ко второму этапу оценки соответствия и анализу 10 лабораторных проб от каждого из четырех образцов. Были получены следующие результаты:
0,0828%; 0,0671%; 0,0743%; 0,0561%.
С использованием приведенных выше процедур получен следующий доверительный интервал:
Поскольку этот интервал также содержит границу поля допуска, принимают решение о несоответствии установленным требованиям.
ГОСТ Р 56067-2014 Оценка соответствия. Порядок обязательного подтверждения соответствия продукции требованиям технического регламента Таможенного союза "Технический регламент на соковую продукцию из фруктов и овощей".
Conformity assessment. Procedure for the obligatory confirmation of product conformity to requirements of the Technical regulation of the Customs Union «Technical regulation on juice products from fruits and vegetables»
Дата введения 2015-05-01 *
* Поправка (ИУС 1-2021)
1 РАЗРАБОТАН Открытым акционерным обществом «Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации» (ОАО «ВНИИС»)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 079 «Оценка соответствия»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 июля 2014 г. N 723-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
5 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Февраль 2020 г.
6 В настоящем стандарте реализованы положения Технического регламента Таможенного союза «Технический регламент на соковую продукцию из фруктов и овощей»
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 1, 2021 год
Настоящий стандарт входит в Систему национальных стандартов в области оценки соответствия, основные положения и структура которых определены ГОСТ 31893-2012 «Оценка соответствия. Система стандартов в области оценки соответствия».
Система национальных стандартов в области оценки соответствия аналогична по целям и принципам Международной системе стандартов ИСО/МЭК серии 17000.
Национальные стандарты, входящие в Систему стандартов по оценке соответствия, гармонизированы с соответствующими международными стандартами ИСО/МЭК серии 17000 в той мере, в которой возможно их эффективное применение на территории Российской Федерации.
Под оценкой соответствия в международном стандарте ИСО/МЭК 17000-2004* «Оценка соответствия. Словарь и общие принципы» (ГОСТ Р ИСО/МЭК 17000) подразумевается, что заданные требования к продукции, процессу, системе, лицу или органу выполнены.
Согласно ГОСТ 31893-2012 «Оценка соответствия. Система стандартов в области оценки соответствия» настоящий стандарт относится к четвертой классификационной группе стандартов системы, которые разрабатываются целевым назначением для содействия выполнению требований конкретных технических регламентов в части оценки соответствия.
Настоящий стандарт подготовлен на основе требований по правилам проведения подтверждения соответствия требованиям технических регламентов Таможенного союза «Технический регламент на соковую продукцию из фруктов и овощей», «О безопасности пищевой продукции» и других нормативных документов Таможенного союза в области оценки (подтверждения) соответствия.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает порядок проведения работ по подтверждению соответствия продукции требованиям [1].
Настоящий стандарт распространяется на работы, предусмотренные [1] и проводимые участниками подтверждения соответствия при декларировании соответствия соковой продукции из фруктов и овощей.
Настоящий стандарт предназначен для применения заявителями (изготовителями, лицами, выполняющими функции иностранного изготовителя, продавцами, импортерами, поставщиками), органами по сертификации, специалистами испытательных лабораторий (центров) и другими заинтересованными лицами.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт:
ГОСТ 31814 Оценка соответствия. Общие правила отбора образцов для испытаний продукции при подтверждении соответствия
Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по [1] и [2], а также следующие термины с соответствующими определениями:
соковая продукция из фруктов и (или) овощей: Соки, фруктовые и (или) овощные нектары, фруктовые и (или) овощные сокосодержащие напитки, морсы, фруктовые и (или) овощные пюре независимо от способов их производства и обработки, концентрированные натуральные ароматообразующие фруктовые или овощные вещества, клетки цитрусовых фруктов, фруктовая и (или) овощная мякоть.
3.2 схема подтверждения соответствия: Перечень действий участников подтверждения соответствия, результаты которых рассматриваются ими в качестве доказательств соответствия продукции требованиям, установленным техническим регламентом Таможенного союза.
3.3 заявитель: Юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, либо являющееся изготовителем или продавцом, либо выполняющее функции иностранного изготовителя на основании договора с ним в части обеспечения соответствия поставляемой соковой продукции требованиям технического регламента, имеющее намерение принять или получить подтверждение соответствия.
3.4 декларация о соответствии: Документ, которым изготовитель (уполномоченное изготовителем лицо, поставщик, продавец) удостоверяет соответствие выпускаемой в обращение соковой продукции требованиям технических регламентов Таможенного союза.
3.5 единый знак обращения продукции на рынке государств — членов Таможенного союза: Обозначение, служащее для информирования приобретателей и потребителей о соответствии выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов Таможенного союза (Соглашение о единых принципах и правилах технического регулирования в Республике Беларусь, Республике Казахстан и Российской Федерации от 18 ноября 2010 г.).
3.6 доказательственные материалы: Документы, прямо или косвенно, частично или полностью свидетельствующие о соответствии продукции требованиям, установленным техническим регламентом Таможенного союза, и применяемые как основание для подтверждения соответствия продукции этим требованиям.
3.7 идентификация соковой продукции: Процедура отнесения соковой продукции к объектам технического регулирования технического регламента [1].
3.8 система менеджмента: Совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих элементов для разработки политики и целей и достижения этих целей.
4 Общие положения
4.1 Объектами технического регулирования [1] являются соковая продукция из фруктов и (или) овощей и связанные с требованиями к ней процессы производства, хранения, перевозки и реализации.
Требования [1] не распространяются на соковую продукцию из фруктов и (или) овощей, произведенную гражданами в домашних условиях, в личных подсобных хозяйствах или лицами, занимающимися садоводством, огородничеством, и на процессы производства, хранения, перевозки и утилизации соковой продукции, предназначенной только для личного потребления и не предназначенной для выпуска в обращение на единой таможенной территории Таможенного союза.
4.2 Оценку (подтверждение) соответствия соковой продукции из фруктов и (или) овощей [за исключением продукции непромышленного изготовления и соковой продукции предприятий питания (общественного питания), предназначенной для реализации при оказании услуг] требованиям, установленным [1], проводят в соответствии с [2] в форме:
— подтверждения (декларирования) соответствия соковой продукции;
— государственной регистрации соковой продукции;
— государственной регистрации соковой продукции нового вида;
Примечание — Оценку (подтверждение) соответствия соковой продукции непромышленного изготовления и соковой продукции предприятий питания (общественного питания), предназначенной для реализации при оказании услуг, а также процессов реализации указанной пищевой продукции, проводят в форме государственного надзора (контроля).
4.3 Участниками работ по подтверждению соответствия соковой продукции являются:
— заявитель — изготовитель или продавец, зарегистрированный в государстве — члене Таможенного союза на его территории как юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя (далее — резидент государства — члена Таможенного союза);
— заявитель — резидент государства — члена Таможенного союза, выполняющий функции иностранного изготовителя на основании договора, заключенного с ним в части обеспечения соответствия поставляемой продукции требованиям [1] и (или) других технических регламентов Таможенного союза, действие которых на нее распространяются, и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции требованиям [1];
— аккредитованная испытательная лаборатория (центр), включенная в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза.
4.4 Для целей установления принадлежности соковой продукции из фруктов и (или) овощей к числу объектов технического регулирования, в отношении которых применяют [1], идентификацию соковой продукции из фруктов и (или) овощей осуществляют заинтересованные лица без проведения исследований (испытаний) путем сравнения наименований соковой продукции из фруктов и (или) овощей, нанесенных на потребительские упаковки или указанных в товаросопроводительной документации, с предусмотренными [1] наименованиями видов соковой продукции из фруктов и (или) овощей.
4.4.1 В целях установления соответствия соковой продукции из фруктов и (или) овощей своему наименованию идентификацию соковой продукции из фруктов и (или) овощей необходимо осуществлять путем совокупной оценки физико-химических, органолептических и других показателей такой продукции, к которым относятся:
— указанные в [1] признаки видов соковой продукции из фруктов и (или) овощей; наименования фруктов и (или) овощей, применяемых для производства соответствующей соковой продукции из фруктов и (или) овощей;
— содержание растворимых сухих веществ в соках, во фруктовых и (или) в овощных пюре;
— минимальная объемная доля сока и (или) фруктового и (или) овощного пюре во фруктовых и (или) в овощных нектарах, в морсах и (или) во фруктовых и (или) в овощных сокосодержащих напитках, а также при подозрении на введение потребителя (приобретателя) в заблуждение сведения о возможных природных особенностях химического состава соков и фруктовых и (или) овощных пюре с учетом характерных для них сортовых, географических, климатических, сельскохозяйственных и технологических факторов.
1 В случае затруднения проведения идентификации в соответствии с 4.2.1 идентификацию соковой продукции следует проводить на соответствие требованиям национальных и межгосударственных стандартов, указанных в товаросопроводительной документации.
2 В настоящем стандарте для увязки его положений с требованиями [1] приведены ссылки на соответствующие структурные элементы технического регламента (пункты, подпункты, приложения и т.п.).
4.5 Обязательное подтверждение соответствия соковой продукции осуществляется путем принятия по выбору заявителя декларации о соответствии на основании собственных доказательств и (или) доказательств, полученных с участием третьей стороны: испытательной лаборатории, аккредитованной испытательной лаборатории.
При подтверждении соответствия соковой продукции требованиям [1] одновременно осуществляется подтверждение соответствия требованиям [2].
Форма декларации о соответствии приведена в приложении Б.
Для проведения подтверждения соответствия соковой продукции необходимо использовать стандарты из числа включенных в утвержденные и ежегодно обновляемые Перечни стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений (далее — перечни стандартов), в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения, использования требований [1] и [2] и осуществления оценки (подтверждения) соответствия продукции.
При отсутствии или недостаточности информации о правилах отбора образцов продукции в стандартах указанного Перечня следует использовать положения ГОСТ 31814.
4.7 Подтверждение соответствия соковой продукции осуществляется применительно к требованиям всех технических регламентов Таможенного союза, действие которых распространяется на декларируемую продукцию.
4.8 В тех случаях, когда для соковой продукции предусмотрено подтверждение соответствия не только в [1], но и в других технических регламентах Таможенного союза в сфере пищевой продукции, подтверждение соответствия для такой продукции производят по всем техническим регламентам Таможенного союза. Сведения об этом приводят в декларации о соответствии в поле «соответствует требованиям. «.
5 Декларирование соответствия
5.1 Декларирование соответствия следует проводить по схемам, состав и описание которых приведены в приложении А.
5.2 Заявитель должен выбирать схему декларирования соответствия с учетом следующих обстоятельств:
— объект подтверждения соответствия — серийно выпускаемая продукция (схемы 1д, 3д) или партия продукции (схемы 2д, 4д);
— исполнитель испытаний — первая сторона (заявитель) или третья сторона [испытательная лаборатория, аккредитованная испытательная лаборатория (центр)];
— неприменение стандартов, включенных в Перечни стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечено соблюдение требований [1] и [2].
5.3 Принятие декларации о соответствии в общем случае должно включать в себя следующие процедуры:
— формирование комплекта доказательственных материалов (нормативной и технической документации);
— проведение испытаний образцов (или партии) соковой продукции;
— принятие и регистрация декларации о соответствии;
— нанесение на продукцию, упаковку и (или) товаросопроводительные документы знака обращения Таможенного союза.
5.4 При декларировании соответствия изготовитель (уполномоченное изготовителем лицо), заявитель должны самостоятельно формировать доказательственные материалы в целях подтверждения соответствия соковой продукции требованиям [1] и [2].
В качестве доказательственных материалов, являющихся основанием для принятия декларации о соответствии, в зависимости от выбранной схемы декларирования соответствия используют:
— копии документов, подтверждающих, что заявитель зарегистрирован в установленном порядке государством — членом Таможенного союза в качестве юридического лица или индивидуального предпринимателя;
— протоколы испытаний образцов соковой продукции;
— копии документов, подтверждающих происхождение соковой продукции; контракт (договор на поставку) и товаросопроводительная документация (для партии продукции) (схемы 2д, 4д);
— копия договора с иностранным изготовителем, предусматривающего обеспечение соответствия поставляемой продукции требованиям [1] и ответственность за несоответствие поставляемой продукции указанным требованиям (для лица, выполняющего функции иностранного изготовителя);
— иные документы, подтверждающие безопасность соковой продукции.
Примечание — В доказательственные материалы можно включать также материалы (документы), подтверждающие соответствие маркировки пищевой продукции требованиям [3].
5.5 Основанием для принятия декларации о соответствии могут служить протоколы приемочных, приемо-сдаточных и других испытаний продукции, проведенных заявителем и/или сторонними компетентными испытательными лабораториями.
При применении схемы декларирования 3д в доказательственные материалы в качестве доказательств, полученных с участием третьей стороны, включен(ы) протокол(ы) испытаний, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (центре), включенной в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза.
Протокол испытаний образцов (проб) продукции должен содержать:
— дату оформления протокола и номер в соответствии с системой, принятой в испытательной лаборатории;
— наименование испытательной лаборатории или наименование и регистрационный номер аккредитованной испытательной лаборатории (центра) (в зависимости от схемы декларирования);
— наименование и фактические значения проверяемых показателей свойств продукции;
— номера и наименования нормативных документов на примененные методы испытаний.
5.6 Декларация о соответствии может быть принята в отношении конкретной соковой или группы продукции, на которую в [1] установлены единые требования, подлежащие подтверждению соответствия.
5.7 Декларация о соответствии, как правило, принимается применительно к соковой продукции одного изготовителя.
В том случае, если декларацию на серийно изготавливаемую соковую продукцию принимает отечественный изготовитель, имеющий филиалы (заводы-производители), декларация о соответствии может быть принята на продукцию, выпускаемую филиалами (заводами-изготовителями). Тем самым сведения о филиалах (наименование предприятия, адрес месторасположения) включаются в реквизит декларации, содержащий информацию о продукции.
5.9 Срок действия декларации о соответствии устанавливается заявителем согласно положениям [2] и не должен превышать срок пять лет.
При декларировании соответствия соковой продукции из фруктов и (или) овощей срок действия декларации о соответствии должен соответствовать сроку годности такой продукции.
5.10 Декларацию о соответствии оформляют на листах белой бумаги формата A4 (210х297).
Декларация о соответствии должна содержать следующие сведения:
— наименование и местонахождение заявителя;
— наименование и местонахождение изготовителя;
— информация об объекте подтверждения соответствия, позволяющая идентифицировать объект;
— наименование [1] и (или) технических регламентов Таможенного союза на отдельные виды пищевой продукции, а также [3], на соответствие требованиям которых подтверждается продукция;
— подтверждение заявителя о безопасности соковой продукции при ее использовании в соответствии с назначением и принятии заявителем мер по обеспечению соответствия соковой продукции требованиям [1] и (или) технического регламента Таможенного союза на отдельные виды пищевой продукции;
— сведения о проведенных исследованиях (испытаниях) и измерениях, а также других документах, прямо или косвенно подтверждающих соответствие соковой продукции установленным требованиям [1] и (или) технического регламента Таможенного союза на отдельные виды пищевой продукции;
— срок действия декларации о соответствии;
— может быть указано соответствие маркировки соковой продукции требованиям о маркировке, установленным в [3] (например, в реквизите «соответствует требованиям» или в дополнительной информации);
— иные предусмотренные соответствующими техническими регламентами Таможенного союза сведения.
Сведения о соответствии маркировки соковой продукции [3] могут быть указаны в поле декларации о соответствии «дополнительная информация».
5.11 Декларацию о соответствии регистрируют в порядке, установленном [7].
5.12 Для регистрации декларации о соответствии в органе по сертификации заявитель должен предоставить в орган по сертификации (непосредственно или заказным почтовым отправлением с описью вложения и уведомлением о вручении) следующие документы:
— заявление о регистрации декларации о соответствии, подписанное заявителем (см. приложение В);
— декларация о соответствии, подписанная заявителем (с заверением его подписи печатью, для индивидуального предпринимателя — при наличии печати);
— копии документов, подтверждающих государственную регистрацию юридического лица или государственную регистрацию физического лица в качестве индивидуального предпринимателя в соответствии с законодательством государств — членов Таможенного союза;
— копия договора с иностранным изготовителем, предусматривающего обеспечение соответствия поставляемой продукции требованиям [1] и ответственность за несоответствие поставляемой продукции указанным требованиям (для лица, выполняющего функции иностранного изготовителя).
Указанные копии документов должны быть заверены печатью заявителя (при ее наличии).
Для удобства пользования настоящим стандартом форма заявления на регистрацию декларации о соответствии продукции приведена в приложении В.
5.13 Орган по сертификации в течение пяти дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами должен осуществить проверку предоставленных заявителем документов по следующим критериям:
— правильность и полнота заполнения заявителем декларации о соответствии;
— наличие копий документов, подтверждающих государственную регистрацию юридического лица или государственную регистрацию физического лица в качестве индивидуального предпринимателя в соответствии с законодательством государств — членов Таможенного союза, а также копии договора с иностранным изготовителем, предусматривающего обеспечение соответствия поставляемой продукции требованиям [1] и ответственность за несоответствие поставляемой продукции указанным требованиям (для лица, выполняющего функции иностранного изготовителя);
— соответствие заявителя, принявшего декларацию о соответствии, требованиям [1] к кругу заявителей.
При проверке полноты и правильности заполнения декларации орган по сертификации должен проверить соответствие содержания декларации о соответствии правилам [7].
В том случае, если заявителем является продавец, проверяется факт принятия декларации о соответствии на партию продукции и наличие копий документов, полученных с участием третьей стороны [копий протоколов испытаний, полученных в аккредитованной испытательной лаборатории (центре)].
В том случае, если декларация о соответствии принимается от лица зарубежного изготовителя, следует проверить наличие в договоре с иностранным изготовителем положений о выполнении заявителем функций иностранного изготовителя в части обеспечения соответствия продукции требованиям [1] и в части ответственности заявителя за несоответствие поставляемой продукции этим требованиям.
5.14 В случае положительных результатов проведенной проверки орган по сертификации должен осуществить регистрацию декларации о соответствии.
При отрицательных результатах проведенной проверки орган по сертификации в течение пяти рабочих дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами на регистрацию должен направить заявителю уведомление об отказе в регистрации декларации о соответствии, оформленное согласно приложению Г, заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или непосредственно вручить уведомление заявителю.
5.15 Решение об отказе в регистрации декларации о соответствии следует принимать в случаях:
— отсутствия в области аккредитации органа по сертификации продукции, на которую принята декларация о соответствии;
— непредоставления в полном объеме документов, предусмотренных [7];
— несоблюдения заявителем требований по оформлению и содержанию декларации о соответствии, предусмотренных правилами оформления декларации о соответствии требованиям технического регламента Таможенного союза;
— несоответствия заявителя, принявшего декларацию о соответствии, положениям [1] и [2], устанавливающим круг заявителей для данного вида продукции.
5.16 Декларация о соответствии считается зарегистрированной с момента присвоения ей регистрационного номера в Едином реестре выданных сертификатов соответствия и зарегистрированных деклараций о соответствии.
5.17 При декларировании соответствия соковой продукции срок действия декларации о соответствии должен соответствовать сроку годности такой продукции.
При декларировании соответствия соковой продукции, выпускаемой серийно, срок действия декларации о соответствии составляет не более пяти лет.
5.18 В том случае, если на продукцию распространяется действие нескольких технических регламентов Таможенного союза, которые устанавливают разные сроки хранения у заявителя декларации о соответствии с комплектом прилагаемых документов, применяется наибольший из установленных сроков хранения.
5.19 Требования к хранению копии декларации о соответствии органом по сертификации устанавливаются самостоятельно, но не менее срока, установленного 5.18.
5.20 Действие декларации о соответствии может быть приостановлено или прекращено в следующих случаях:
— поступление информации от потребителей продукции о несоответствии продукции требованиям нормативной документации на продукцию;
— реорганизация заявителя или прекращение его деятельности;
— выявление несоответствий в рамках проведения государственного контроля (надзора) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
5.21 В случае принятия заявителем решения о прекращении действия декларации о соответствии он обязан предоставить в орган по сертификации в письменной форме уведомление о прекращении действия декларации о соответствии по решению заявителя непосредственно или направить его заказным почтовым отправлением с описью вложения и уведомлением о вручении.
5.22 Уведомление о прекращении действия декларации о соответствии по решению заявителя должно быть подписано и заверено его печатью (для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, при наличии), иметь дату и содержать указание на регистрационный номер декларации о соответствии.
5.23 Орган по сертификации на основании полученного уведомления о прекращении действия декларации о соответствии по решению заявителя должен обеспечить внесение даты прекращения действия декларации о соответствии в Единый реестр выданных сертификатов соответствия и зарегистрированных деклараций о соответствии.
5.24 Декларация о соответствии считается прекратившей свое действие по решению заявителя с даты внесения соответствующих сведений в Единый реестр выданных сертификатов соответствия и зарегистрированных деклараций о соответствии.
5.25 Декларация о соответствии, действие которой прекращено, с отметкой о прекращении действия вместе с уведомлением о прекращении ее действия хранится органом по сертификации и заявителем до окончания срока действия, указанного на бланке, плюс один год.
6 Маркирование продукции, прошедшей обязательное подтверждение соответствия
6.1 Соковую продукцию, соответствующую требованиям безопасности [1] и [2] и прошедшую процедуру подтверждения соответствия, а также других технических регламентов Таможенного союза, действие которых на нее распространяется, маркируют единым знаком обращения на рынке государств — членов Таможенного союза (далее — знак обращения ТС).
6.2 Требования к маркировке соковой продукции — [1] и [3].
Примечание — Технические регламенты на отдельные виды пищевой продукции могут содержать требования к маркировке, не вступающие в противоречие с требованиями [3].
6.3 Требования к упаковке соковой продукции определены [8].
6.4 Требования к изображению знака установлены [5].
6.5 Единый знак обращения ТС следует нанести на упаковку или на прилагаемую к продукции сопроводительную документацию.
6.6 Единый знак обращения ТС должен быть нанесен любым способом, обеспечивающим четкое и ясное изображение в течение всего срока годности соковой продукции.
6.7 Маркировку единым знаком обращения ТС осуществляет заявитель перед выпуском соковой продукции в обращение на единую таможенную территорию Таможенного союза.
6.8 Маркировка соковой продукции единым знаком обращения ТС свидетельствует о ее соответствии требованиям всех технических регламентов Таможенного союза, распространяющихся на нее.
6.9 Не допускается нанесение маркировки, знаков и надписей, способных ввести в заблуждение потребителей и заинтересованных лиц относительно значения и изображения единого знака обращения (ЕАС).
6.10 В том случае если на продукцию нанесены иные знаки соответствия, в том числе знаки соответствия добровольных систем сертификации продукции, то они не должны ухудшать видимость, четкость и читаемость единого знака обращения, а также вводить в заблуждение потребителей и заинтересованных лиц относительно значения и изображения данных знаков.