Как внести изменения в лицензию на медицинскую деятельность

Упрощение процедуры внесения изменений в реестр лицензий с 1 марта 2023 г. Когда не требуется подача заявления в лицензирующий орган для внесения изменений в реестр лицензий

Часть 1.2 статьи 18 вышеуказанного закона вступила в силу с 01.03.2023 (ФЗ от 11.06.2021 № 170-ФЗ).

Сведения, предусмотренные пунктами 1 — 6 части 1 статьи 18 Федерального закона № 99-ФЗ, за исключением случая, если у лицензиата, реорганизуемого в форме преобразования, или у лицензиата, и (или) его правопреемника, и (или) юридического лица, участвующего в реорганизации в форме слияния или присоединения лицензиата к этому юридическому лицу, имеется лицензия на осуществление хотя бы одного из видов деятельности, предусмотренных частью 1 статьи 20.1 Федерального закона № 99-ФЗ, лицензирующий орган вносит в реестр лицензий в автоматическом режиме на основании полученной из государственных информационных систем информации без поданного в лицензирующий орган заявления о внесении изменений в реестр лицензий.

Внесение изменений в реестр лицензий осуществляется в следующих случаях:

1) реорганизация юридического лица в форме преобразования, слияния (при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица по состоянию на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности), присоединения лицензиата к другому юридическому лицу;

2) изменение наименования лицензиата, изменение наименования филиала лицензиата в случае, если нормативными правовыми актами Российской Федерации предусмотрено внесение в реестр лицензий сведений о филиале лицензиата, изменение наименования филиала иностранного юридического лица;

3) изменение адреса места нахождения лицензиата, изменение адреса места нахождения филиала лицензиата в случае, если нормативными правовыми актами Российской Федерации предусмотрено внесение в реестр лицензий сведений об адресе места нахождения филиала лицензиата, изменение адреса места нахождения на территории Российской Федерации филиала иностранного юридического лица;

4) изменение имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя;

5) изменение места жительства индивидуального предпринимателя;

6) изменение реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя;

До 1 марта 2023 г. лицензирующий орган был вправе без поданного лицензиатом (его правопреемником или иным предусмотренным федеральным законом лицом) заявления о внесении изменений в реестр лицензий внести в реестр лицензий сведения, предусмотренные пунктами 1 – 6 части 1 статьи 18 Федерального закона № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", в автоматическом режиме на основании полученной из государственных информационных систем информации.

— ФОРМА УВЕДОМЛЕНИЕ здесь ( если Вы являетесь лицензиатом, и имеете лицензию, выданную лицензирующим органом иного субъекта Российской Федерации)

. УВАЖАЕМЫЕ ЛИЦЕНЗИАТЫ, ВЫ МОЖЕТЕ ПОДАТЬ ЗАЯВЛЕНИЕ НА ВНЕСЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕЕСТР ЛИЦЕНЗИЙ НА МЕДИЦИНСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ЧЕРЕЗ ЕДИНЫЙ ПОРТАЛ ГОСУДАРСТВЕННЫХ И МУНИЦИПАЛЬНЫХ УСЛУГ ПО ССЫЛКЕ:

В СЛУЧАЕ НАМЕРЕНИЕ ЛИЦЕНЗИАТА:

— осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не предусмотренному лицензией;

— выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности, не предусмотренные лицензией

1) заявление о внесении изменений в реестр лицензий

2) копии документов, подтверждающих наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих лицензиату на праве собственности или ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих санитарным правилам, соответствие которым устанавливается в санитарно-эпидемиологическом заключении;

3) копии документов, подтверждающих наличие принадлежащих лицензиату на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в порядке, предусмотренном частью 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (копии документов не предоставляются при внесении информации в федеральный реестр медицинских организаций Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения);

4) копии документов, подтверждающих наличие заключивших с лицензиатом трудовые договоры работников, имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, и пройденной аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных соискателем лицензии работ (услуг) (копии документов не предоставляются при внесении информации в федеральный регистр медицинских работников Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения);

5) копии документов, подтверждающих наличие заключивших с лицензиатом трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;

6) копии документов, подтверждающих соответствие структуры и штатного расписания лицензиата – юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций, в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 14 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

7) копии документов, подтверждающих соответствие лицензиата, намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, — требованиям, установленным статьями 15 и 16 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов";

8) копии документов, подтверждающих соответствие лицензиата, намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, — требованиям, установленным статьей 4 Закона Российской Федерации "О трансплантации органов и (или) тканей человека";

9) копии документов, подтверждающих размещение в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведений о медицинской организации (в федеральном реестре медицинских организаций) и о лицах, заключивших с лицензиатом трудовые договоры работников, имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, и пройденной аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных соискателем лицензии работ (услуг) (в федеральном регистре медицинских работников), в составе, установленном Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 05.05.2018 № 555 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения».

10) опись прилагаемых документов.

СРОК ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ УСЛУГИ: до 10 рабочих дней (либо до 15 рабочих дней для ЗАТО)

В СЛУЧАЕ НАМЕРЕНИЕ ЛИЦЕНЗИАТА:

— реорганизация юридического лица в форме преобразования

— реорганизация юридических лиц в форме слияния

— изменение наименования юридического лица

— изменение адреса места нахождения юридического лица

— изменение имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя

— изменение места жительства индивидуального предпринимателя

— изменение реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя

— прекращение лицензируемого вида деятельности по одному или нескольким адресам мест ее осуществления, предусмотренным лицензией

— изменение в соответствии с нормативным правовым актом Российской Федерации наименования лицензируемого вида деятельности, перечней работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, если необходимость переоформления лицензии определена этим нормативным правовым актом

1) заявление о внесении изменений в реестр лицензий

2) опись прилагаемых документов.

СРОК ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ УСЛУГИ: до 5 рабочих дней.

Уважаемые лицензиаты!

для получения выписки из реестра лицензий на медицинскую деятельность нужно заполнить заявление на предоставление государственной услуги по указанной ссылке.

За предоставление выписки из реестра лицензий в электронном виде госпошлина НЕ взимается!

Как внести изменения в лицензию на медицинскую деятельность

Приложение № 1 (перечень выполняемых работ (услуг) — заполняется в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации. Необходимо проверить наличие адреса объекта в Федеральной информационной адресной системе (ФИАС) — объекту должен быть присвоен уникальный номер адресообразующего элемента в государственном адресном реестре .

Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости.

Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг).

Копии документов, подтверждающих наличие заключивших с лицензиатом трудовые договоры работников, имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, и пройденной аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных соискателем лицензии работ (услуг).

Копии документов, подтверждающих наличие у заключивших с лицензиатом трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности.

Копии документов, подтверждающих представленные сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения лицензиатом заявленных работ (услуг)*.

Копии документов, подтверждающих представленные сведения о наличии у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним*.

Копии документов, подтверждающих представленные сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и (или) регистрации медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг)*.

* документы заявитель вправе предоставить по собственной инициативе

Переоформление лицензии на медицинскую деятельность

Согласно закону № 99-ФЗ, лицензия, разрешающая медучреждению или ИП осуществлять медицинскую деятельность, выдается на бессрочный период. Это при условии, что в организации не происходит никаких изменений, касающихся смены реквизитов компании и перечня предоставляемых услуг. В противном случае потребуется переоформление лицензии. Порядок и сроки проведения процедуры, а также размер госпошлины зависят от причины, повлекшей необходимость обновления разрешения на работу.

Простая процедура переоформления лицензии

Изменения в лицензионном документе потребуются при наличии следующих условий:

• смена Ф. И. О., места регистрации и номера паспорта индивидуального предпринимателя;
• изменение названия ЛПУ и его юридического адреса;
• прекращение оказания одной/нескольких медуслуг;
• реорганизация медучреждения или его слияние с другой компанией при наличии у них лицензий на идентичные виды медицинской деятельности;
• прекращение оказания одной/нескольких медуслуг по ранее зарегистрированному адресу.

При изменении электронной почты или номера телефона медицинской организации переоформление лицензии не требуется. Сведения в реестр заносит сам руководитель ЛПУ или ИП. Выездная проверка надзорными органами не проводится, оплачивать госпошлину не надо.

Уполномоченный работник медицинского учреждения обязан предоставить в лицензионный орган, Росздравнадзор или региональный отдел Минздрава следующие документы:

• заявление на оказание услуги переоформления лицензии;
• заявление об отзыве разрешения на определенный вид деятельности (при сокращении перечня оказываемых медуслуг);
• оригинальный документ ранее полученной лицензии;
• выписку из банка об уплате госпошлины (750 рублей).

Заявки на переоформление лицензии ранее доставлялись в Росздравнадзор только лично или с доверенным лицом, заказным письмом по «Почте России». Дополнения к Правительственному постановлению № 852 с порядком лицензирования меддеятельности дали возможность отправки заявления в электронном формате через «Госуслуги» или на email надзорного органа. Организация, ведущая медицинскую деятельность, должна пройти регистрацию в ФРМО, а ее сотрудников нужно внести в ФРМР.

После проверки указанных сведений заявление передается в отдел Росздравнадзора по лицензированию и регистрируется в течение одного рабочего дня. Оценка соответствия заявленных данных фактической информации о работе ЛПУ не проводится.

Решение о переоформлении лицензии или отказе лицензионный отдел принимает в течение десяти дней. Рассмотрение заявок от медорганизаций закрытого типа длится до 15 дней. В следующие три дня обновленная лицензия с приложением, содержащим список разрешенных медицинских услуг, передается лично (в бумажном виде) или в электронном формате пересылается на указанный в заявлении email. Решение о переоформлении лицензии отражается в ФРМО. До 23.02.2023 изменением данных в лицензионном реестре будет заниматься исполнительный орган Минздрава. Позднее данные будут автоматически подгружаться из системы ЕГИСЗ.

Медицинская организация вправе осуществлять деятельность, которая в будущем будет исключена из перечня разрешенных процедур до момента получения новой лицензии при условии, что адрес компании не изменился. Услуги, которые предоставляла поглощенная в результате слияния/преобразования компания, следует приостановить не позднее 15 дней с момента ликвидации юридического лица.

Полный цикл переоформления лицензии

Этот вариант идентичен первичному получению лицензионного разрешения на ведение медицинской деятельности. Стандартная схема прописана в постановлении № 852, принятом Правительством РФ 01.06.2021 (последние изменения вступили в силу 01.03.2022). Такой порядок переоформления лицензии потребуется в случаях:

• ЛПУ или ИП намерены расширить список медицинских услуг (перечень процедур, манипуляций, подлежащих лицензированию, представлен в приказе Минздрава № 804н);
• меняется адрес осуществления лицензируемой меддеятельности;
• смена ИП (бизнес передается другому предпринимателю);
• медорганизация открывает новые точки предоставления медицинских услуг.

Перед переоформлением лицензии Росздравнадзор проводит внеплановый контроль медорганизации на предмет соответствия помещения требованиям СанПиН и наличия у сотрудников документов о медицинском образовании и квалификации. Выездная проверка проводится только при смене или добавлении адреса предоставления медуслуг. В других случаях – дистанционный контроль посредством видеозаписи.

Для обновления разрешения на работу медучреждение предоставляет расширенный пакет документации:

• заявление;
• действующую лицензию;
• учредительные документы ЛПУ и выписку о постановке на налоговый учет;
• копию паспорта и ИНН для ИП;
• сведения о регистрации в системе ЕГИСЗ;
• квитанцию об уплате госпошлины (3,5 тыс. руб.);
• копию договора купли-продажи/аренды здания, справки о соответствии помещения СанПиН и противопожарным регламентам;
• копии документов о купле/аренде медоборудования и договоров на его техобслуживание;
• трудовые договоры с работниками, документы об образовании и квалификации медперсонала;
• список оказываемых медуслуг, подлежащих лицензированию;
• список отправленных документов.

Постановлением № 353 уплата госпошлины за переоформление лицензии приостановлена до конца 2022 года. Позже услуга оплачивается в обычном режиме, размер зачислений регулирует ст. 333.33 Налогового кодекса. Стоит отметить, что с 01.09.2022 изменились правила лицензирования фармацевтической деятельности. Новый порядок получения разрешения на работу аптек изложен в постановлении Правительства № 547.

Решение о рассмотрении заявки надзорный орган принимает в течение 15 дней. Переоформление лицензии по полному циклу занимает до 30 дней. «Академия профессиональных стандартов» оказывает помощь в получении разрешения на ведение медицинской деятельности. Наши эксперты на месте проведут оценку помещений и предоставят отчет с предложениями по доработке для соответствия санитарным требованиям.

Причины отказа

Согласно ст. 14 закона № 99-ФЗ, Росздравнадзор может отказать в переоформлении лицензии по следующим причинам:

• предоставлены не все документы;
• указана недостоверная информация, ошибки в оформлении документации;
• медицинская организация – заявитель не соответствует лицензионным требованиям.

Если в документах на переоформление лицензии выявлены недочеты, в течение трех дней с момента регистрации заявки на электронный адрес ЛПУ отсылают уведомление с указанием ошибок. На исправление недочетов и повторную подачу заявления отводится 30 дней. В противном случае Росздравнадзор снимет заявку с регистрации.

Соискатели могут в досудебном порядке обжаловать отказ в переоформлении лицензии в Министерстве здравоохранения. Жалобу подают лично, через «Госуслуги», заказным письмом или на электронную почту Минздрава. Рассмотрение случая займет до 15 дней. О принятом решении сообщат в течение следующих пяти дней.

Своевременное переоформление лицензии при изменившихся обстоятельствах убережет ЛПУ от штрафов и отзыва разрешения на работу. При подготовке руководителю медучреждения необходимо досконально изучить актуальные законы, проверить соответствие помещения санэпиднормам и грамотно заполнить документацию. Чтобы вы не тратили свое время, «Академия профессиональных стандартов» готова взять на себя рутинную работу по подготовке к переоформлению лицензии. С нашей помощью вы гарантированно получите разрешение на меддеятельность в сжатые сроки.