Аптечный склад как предприятие оптовой торговли

Аптечный склад-организация оптовой торговли

В Ф.З «Об обращении лекарственных средств» введено понятие организация оптовой торговли лекарственными средствами-это организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранения, перевозку в соответствии с требованием Ф.З.»

По ГОСТу «Торговля. Термины и определения» предприятием оптовой торговли считается торговое предприятие, осуществляющее куплю-продажу товаров с целью их последующей перепродажи и оказывающие услуги по организации оптового оборота товаров.

Оптовая торговля-это торговля товарами с последующей их перепродажей или профессиональным использованием (ГОСТ Р 51303-99)

В настоящее время на фармацевтическом рынке в качестве синонима понятию «оптовой торговли» используют термин «дистрибуция»(анг. сл. distribution-«распределение»)

Организации, занимающиеся оптовой торговлей Л.С. и ИМН называют дистрибьюторами.

Классификация организаций (предприятий) оптовой торговли.

Предприятия оптовой торговли можно классифицировать по различным критериям:

По объему партий отпускаемого товара.(крупнооптовые и мелкооптовые)

По форме собственности товара (собственный товар, принятий на ответственное хранение)

По форме собственности предприятия:

а) частные оптовые компании((общероссийские, региональные, мелкие частные компании)

б)приватизированные частные компании (созданные в результате приватизации гос. складов)

в)государственные оптовые склады

По характеру поставок товаров:

а)национальные(осуществляют прямые поставки от заводов изготовителей региональным дистрибьюторам, имеют систему филиалов(ЦВ «Протек», «СИА интернейшенл», «РОСТА», «Катрен»)

б)межрегиональные «Морон» , «Генезис».

в)региональные(работают в своем регионе, осуществляют прямые поставки.»Мос.обл. фармация» «Курск фармация» .

В основу деления по данному критерию положен объем продаж, количество филиалов, число районов, где есть склады.

В ходе работы дистрибьюторов происходят изменения, пороговые цифры колеблются и корректируются принципы отнесения оптовых компаний к той или иной классификационной группе.

Оптовые предприятия могут иметь любую форму собственности и организационно-правовой статус (АО, ООО, Гос.предприятия и т.д.)

Оптовая торговля Л.С. осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием «Оптовая торговля Л.С. и ИМН…»

Согласно ФЗ «Об обращении Л.С.» установлен порядок взаимодействия оптового предприятия с другими субъектами фарм. рынка.

Организация оптовой торговли может продавать и передавать Л.С. :

Другим организациям оптовой торговли

Аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям

Индивидуальным предпринимателям имеющим лицензию на фарм. или мед. Деятельность

Медицинским и ветеринарным организациям

Организациям осуществляющим разведение , выращивание и содержание животных

Оптовая торговля осуществляется производителями Л.С. и организациями оптовой торговли.

Ассортимент организаций оптовой торговли может включать следующую фарм.продукцию

Л.С. ( в т.ч. гомеопатия)

ИМН (перевяз.ср-ва, предметы ухода за больными и т.д.)

Парафармацевтич.продукция(средства гигиены, парфюмерно-косметич.ср-ва, мин.воды, биодобавки, детское и диетическое питание и т.д.)

Другие ИМН (медицинские инструменты и т.д.)

Л.С. должны быть зарегистрированы.

Запрещена продажа Л.С. приходящих в негодность , с истёкшим сроком годности и фальсифицированных Л.С.

Для выполнения основных задач, стоящих перед оптовым звеном товародвижения создаются аптечные склады.

Они могут функционировать как :

Самостоятельное юридическое лицо

Структурное подразделение предприятия оптовой торговли (дистибьютора)

Склад – это сложное техническое сооружение, предназначенное для приёмки, размещения и хранения поступивших товаров, подготовки их к отпуску.

Организация работы аптечного склада: функции, штат, организационная структура, законодательная основа деятельности. Аптечный склад — как предприятие оптовой торговли. Структура, задачи, функции аптечного склада Правила передвижение работников на аптечном

ИМЕЮЩИХ ПРАВО НА ЛЬГОТНОЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ В АМБУЛАТОРНЫХ УСЛОВИЯХ. ПОРЯДОК ОБЕСПЕЧЕНИЯ ГРАЖДАН, ИМЕЮЩИХ ПРАВО НА ГОСУДАРСТВЕННУЮ СОЦИАЛЬНУЮ ПОМОЩЬ.

1.Государственная социальная помощь,обеспечение необходимыми ЛС,изделиями медицинского назначения,продуктами лечебного питания.

2.Граждане,которые страдают болезнями 7 нозологий

3.Граждане,имеющие право на льготное бесплатное обеспечение ПП №890

4.Труженники тыла,жертвы политических репрессий – 50%скидка

Перечень лиц,имеющих право на бесплатную мед помощь ФЗ№122

3.Ветераны боевых действий

4.Военнослужащие,проходившие военную службу в воинских частях,учебных заведениях,не входивших в состав действующей армии

5.Лица,награжденные знаком «Житель блокады Ленинграда»

6.Лица,работавшие в период войны

7.Члены семей погибших и участников войны

10.Лица,подвергшиеся воздействию радиации на Чернобольской АЭС

В основе программы ОНЛС лежат следующие принципы:

1Персонификация учета лекарственной помощи,СНИЛС – страховой номер индивидуального лицевого счета,он фиксируется в федеральном реестре

2 Единый перечень ЛС по МНН (приказ № 665)

3 Единая система информационного сопровождения
Состав набора социальных услуг.

1.Дополнительная бесплатная медицинская помощь,в том числе обеспечение необходимыми ЛС по стандартам медицинской помощи по рецептам

2.Предоставление при наличии показаний путевки на санатарно-курортное лечение.

3.Бесплатный проезд на пригородном транспорте,на междугороднем только до места лечения.

При отказе получают денежную компенсацию.

Порядок обеспечения граждан.

Выписываются рецепты только гражданам,включенным в федеральный реестр (СНИЛС),только по перечню,утвержденному МЗ и соцразвития, только в тех ЛПУ,которые отобраны МЗ РФ,выписывает рецепт врач или фельдшер,выписываются только на бланкх,установленной формы,выписывается только один препарат,исправлений не допускается.Рецепт выписывается в 3х экземплярах,с 2 мя больной приходит в аптеку ,последний подшивается в историю болезни.

В бесплатном отпуске могут участвовать аптеки любой формы собственности. Срок обслуживания 10 дней с момента обращения человека в аптеку.
19.Организация отпуска ЛП в медицинские организации, не имеющие в составе аптеки. Порядок отпуска в отделения этилового спирта. Перечень ЛП, подлежащих ПКУ в аптеках медицинских организаций.

Организация отпуска ЛП в медицинские организации, не имеющие в составе аптеки:

Получают товар из аптек по требованиям накладным (приказ №110)

Требование имеет: штамп, круглая печать ЛПУ, печать для требований, подпись руководителя
Указывается в требовании: №, дата составления, отправитель и получатель ЛС, наименование ЛС с дозировкой и формой выпуска, вид упаковки, способ применения, количество затребованных ЛС и стоимость отпущенных
Наименование на латинском языке
Требование на ЛС подлежащие ПКУ выписывается на отдельном бланке для каждой группы препаратов
на наркотические и ядовитые вещества – количество прописью
при выписывании ЛС для индивидуального больного: Ф.И.О больного, болезнь,№
Требования частно практикующих врачей оформляется на основании договора между Индивидуальным предпринимателем и аптекой
Требования накладные в четырех экземплярах, на ЛС подлежащие ПКУ в пяти экземплярах(аптека не в составе ЛПУ); 2-3 экземпляра (аптека ЛПУ)
ЛПУ составляет заявки на Наркотические средства и психотропные вещества на 1 год, заявки утверждаются нормативами в приказе №330

1.Отпуск этилового спирта учреждениям здравоохранения производить на основании требований, подписанных руководителем учреждения (отделения) и заверенных печатью учреждения по отдельной доверенности, оформленной в установленном порядке и дающей право на получение спирта в течение одного месяца. Спирт отпускать в весовом измерении по цене, установленной для лечебно-профилактических учреждений.

2. Установить, что руководители учреждений здравоохранения несут персональную ответственность за правильность назначения, хранения, учета и отпуска этилового спирта и рациональность его использования.

3. Этиловый спирт в чистом виде отпускается из аптек лечебно-профилактическим учреждениям без учета колебаний концентрации (от 96 до 97%). Для обработки кожи перед инъекциями отпускается 70% этиловый спирт.

4. Отпуск учреждениям здравоохранения спирта в виде борного, салицилового, ментолового, муравьиного и другого, кроме камфорного , производить за счет нормативов чистого спирта.

5. Расход спирта для разведения хлоргексидина биглюконата производится за счет общего количества спирта, выделенного отделению. Количественный учет раствора хлоргексидина биглюконата в отделениях не ведется.

Перечень ЛП, подлежащих ПКУ в аптеках медицинских организаций:

Наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II, и психотропные вещества, внесенные в Список III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации* от 30 июня 1998 г. N 681
Вещества, внесенные в Перечень прекурсоров, ввоз (вывоз) которых осуществляется государственными унитарными предприятиями при наличии лицензии на указанный вид деятельности* , утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 г. N 890

4. Лекарственные средства, входящие в список N 2 «Ядовитые вещества» Постоянного комитета по контролю наркотиков.

5. Субстанции апоморфина гидрохлорида, атропина сульфата, дикаина, гоматропина гидрохлорида, серебра нитрата, пахикарпина гидройодида.

6. Этиловый спирт.

7. Раствор медицинский антисептический.

8. Клозапин (Лепонекс, Азалептин).

9. Буторфанол (Стадол, Морадол).
20. Роль оптовой торговли фармацевтическими товарами в процессе товародвижения. Классификация оптовых посредников, в т.ч. аптечных складов.

Оптовая торговля- торговля товарами с последующей их перепродажей или профессиональным использованием.

накопление, хранение товара
преобразование производственного материального потока в торговый
укрупнение объемов отгрузки
улучшение сервисного обслуживания

проверка качества
кредитование клиентов
оформление управления товарными запасами

Приказ МЗРФ №80 от 15.03.2002 «Оптовая торговля»

Классификация оптовых посредников:

По характеру поставок:

национальные дистрибьюторы- прямые поставки от заводов производителей розничным сетям. Имеют филиалы
региональные дистрибьюторы- работают в регионе

СИА(39 филиалов) 21.9%

Аптека холдинг 9%

По отношению к праву собственности:

независимые посредники: дилеры, дистрибьюторы (получают товар в собственность и имеют право на продажу, распоряжение и использование)
зависимые посредники: брокеры, агенты(ведут дела несколько предприятий,не получают товар в собственность, но могут заключать сделки от имени и за счет лица , заключивших с ними агентский договор)

Классификация аптечных складов:

По специфики деятельности делятся:

Консигнационные- по договору с одной или несколькими организациями

Хранение товара и его предпродажная подготовка осуществляется за счет поставщика (1-1.5года хранение на складах)

2.таможенные- растоможивание товара

а)Товар одной организации- склад закрытого хранения

б) Товар нескольких организаций- склад открытого хранения

2.аптечный склад различной формы собственности, самостоятельное юридическое лицо, ведет свою отчетность, лицензия на фарм деятельность

Задача аптечного склада

Организация закупки оптовых партий товаров

Приемка товара от поставщика

Управление товарными запасами

Отпуск товаров аптекам и ЛПУ по заявкам

Маркетинговые исследования рынка лек.средств для осуществления товарной и ценовой -политики
21.Аптечный склад, его задачи и функции. Организационная структура аптечного склада.

Задача аптечного склада : снабжение ЛПУ, аптечные организации

1.организация закупки оптовых партий товаров

2.приемка товара от поставщика

4.управление товарными запасами

5.отпуск товаров аптекам и ЛПУ по заявкам

8.маркетинговые исследования рынка лек.средств для осуществления товарной и ценовой политики

Организационная структура и персонал:

Специалисты приемного отдела
22. Порядок приема, учета и отпуска товаров с аптечного склада

Приемка товара осуществляется в соответствии с Постановлением совета министров СССР №888, договор поставки, инструкция гос арбитража П6,П7

Приемку товара осуществляет экспедитор – материально ответственное лицо, работает по договоренности выданной руководителем склада

Функции экспедитора:

1.получение извещения о получении товара

2. принимает товар, проверяет целостность вагона, считает количество мест и принимает

3.сдает товар в приемный отдел

4.если есть повреждения товара, то заполняет коммерческий акт

5.Документы заносят в журнал регистрации поступивших грузов (товарная накладная, счет фактура, документы на качество)

6. приемка на складе осуществляется комиссионно не менее 3 человек

7.В коробке должен быть упаковочный вкладыш

Если порча, то составляется акт об установленном расхождении в качестве и количестве при приемке товара

Приглашается представитель поставщика(ждем 1день- одногородних, 3дня- иногородних не включая времени на проезд)

Составляем претензию поставщику(юридических отдел)  товар в карантинную зону

8.Приемка по количеству мест и весу брутто в момент получения товара

9. По весу нетто и по количеству товарных едениц в течении 10 дней, если скоропортящиеся то 24 часа

10. По качеству и комплектности: 10 дней- одногородние, 20 дней- иногородние

11.На принятый товар составляется приемный акт в 3- ех экземплярах(один экземпляр для оперативного отдела, один для отдела снабжения, один остается на складе)

12.Наркотические средства, психотропные вещества и спирт принимают сразу отделы хранения, минуя приемный отдел

На одну партию одна стеллажная карточка для контроля за сроками годности

Карточка складского учета заводится на 1 месяц (регистрация поступления в течении дня)

Книга регистрации приемных актов

Книга регистрации накладных на отпуск товара

15.Товар из отдела хранения направляется в экспедиционный отдел

16.В экспедиционной упаковывают, вкладывают вкладыш,готовят сертификаты по качеству, пропуск для вывоза товара.

17. Заявка на наркотические и психотропные вещества, спирт в письменном виде, на латинском языке названия, подпись и печать руководителя

18.Наркотические и психотропные вещества отгружаются из отделов хранения в опечатанном виде.
23. Хозяйственный учет. Виды учета, учетные измерители, объекты учета. Документация хозяйственной деятельности.

Хозяйственный учет – динамическая, открытая, связанная с внешней средой информационная система наблюдений количественного и качественного измерений и отражения социально-экономических и хозяйственных процессов учетного показателя для управления общественным производством.

а) финансовый учет – обеспечивает информацией внешних пользователей

Прямой финансовый интерес – кредиторы, поставщики

— косвенный финансовый интерес – налоговые

— не имеют финансовый интерес – аудиторы, органы статистики

б) управленческий – формирование, контроль, планирование затрат для внутреннего потребления.

1.Технология сбора, регистрации и обобщения информации.

а) оперативно технический учет – система наблюдений, регистрации получения количественных данных от отдельных операций в целях контроля и управления ими в конкретной организации.

б) статистический – способ наблюдения, регистрации массовых явлений и процессов хозяйственной деятельности с целью получения обобщенной информации и выявления закономерного развития явлений.

в) бухгалтерский учет – упорядоченная система сбора, регистрации, обобщения информации в денежном выражении об имуществе, обязательствах организации и их движений путем сплошного непрерывного и документального учета всех хозяйственных операций(ФЗ-129 1996г. «о бух. учете»)

г) налоговый учет – система обобщения информации для определения налоговой базы на основе данных первичных документов сформированных в соответствии с налоговым кодексом.

Учетные измерители:

1.Натуральный (кг, м, шт, упаковки)- количественное измерение однотипных объектов

3.Денежный- (универсальный) измеряется все
Объекты учета:

1.Составляющие хозяйственную деятельность

2.Обеспечивающие хозяйственную деятельность

Материальные и не материальные ресурсы которыми предприятие владеет и которые обеспечивают его хозяйственную деятельность- хозяйственные средства
Документация хозяйственной деятельности:
1.Хозяйственная операция – каждый свершившийся факт в предприятии оформленный документально

2.Документ – материальный носитель который позволяет доказательно подтвердить хозяйственные операции и право на их совершение. Рациональность фармацевтических документов подтверждается их стандартизацией (одинаковый по размерам, форме, названию, расположению реквизитов документов) и унификаций (единая форма документов).

В результате унификации разрабатываются:

Типовые формы первичной документации(утверждает служба статистики)

Специализированная форма(«отраслевая», утверждает приказ №14 1998г., методические рекомендации №94/124 от 1998г.)

Документы делятся:

1.Первичные учетные(выполняют хозяйственные операции)

Требования к оформлению:

а) альбомы унифицированной формы первичной отчетной документации

б) самостоятельный документ содержит обязательные реквизиты:

Наименование организации которая составляет

Измерители хоз. Операции в натуральном и денежном выражении

Наименование должностей ответственных за совершение хоз операции

Личные подписи указанных лиц

Формы внутренних документов и перечень лиц имеющих право подписи первичных документов утверждается по согласованию с главным бухгалтером и учетной политики руководителя.

2.Регистры(обработка информации первичных документов)- для систематизации и накопления информации в первичных учетных документах, для бухгалтерского учета.

Хранение всех документов в течении сроков которые указаны в архивных документах, но не менее 5 лет(ФЗ — 129)
24. Формирование учетной политики предприятия

Учетная политика предприятия- выбранная руководителем предприятия совокупность способов ведения бухгалтерского учета: первичного наблюдения, стоимостного измерения, текущей группировки , итогового обобщения фактов хозяйственной деятельности.

Допущения учетной политики:

1.Имущественная обособленность предприятия(имущества и обязательства предприятия существуют обособленно от имущества и обязательств собственников этого предприятия и других предприятий)

2. Непрерывность деятельности предприятия

3.Последовательность применения учетной политики(выбранная предприятием учетная политика применяется последовательно, от одного отчетного года к другому)

4. Временная определенность фактов хозяйственной деятельности(факты хоз. деятельности предприятия относятся к тому отчетному периоду, в котором они имели место независимо от фактического времени поступления или выплаты денежных средств, связанных с этими фактами)

Учетная политика должна обеспечивать:

1.Полноту отражения в учете всех фактов хоз. деятельности – требование полноты

3.Большую готовность к бухгалтерскому учету потерь и пассивов или возможных доходов — требование осмотрительности

4.Отражение в бух. Учете фактов хоз. Деятельности исходя из их экономического содержания – требования содержания перед формой

5.Тождество данных аналитического учета оборотам и остаткам по счетам синтетического учета на первое число каждого месяца – требование не противоречивости

6.Рациональное и экономическое ведение бух. Учета исходя из условий деятельности и величины предприятия

Учетная политика формируется главным бухгалтером и руководителем предприятия и оформляется приказом руководителя(ежегодно) – ПБУ 1/2008 № 106н

Вновь созданное предприятие формирует учетную политику до первой публикации бухгалтерской отчетности, но не позже 90 дней со дня получения прав юридического лица.

Изменения в учетной политике предприятия могут иметь место в случае:

1.Изменение законодательства РФ или в системе нормативного регулирования бухгалтерского учета в РФ

2.Разработка организацией новых способов ведения учета

3.существенные изменения условий деятельности

Проектирование аптечного склада − трудоемкий процесс, который можно выполнить после выявления четкой потребности в лекарствах и медикаментах. Прежде чем мы раскроем все нюансы проектирования аптечного склада, давайте определимся, что такое аптечный склад и какие функции работы он выполняет.

Аптечный склад − это организация, которая призвана обеспечить граждан фармацевтическими препаратами. Аптечный склад имеет свою инфраструктуру и может быть:

Городским
Районным
Региональным
Федеральным

Собственником аптечного склада может быть государство или частное лицо (компания). Форма собственности аптечного склада была утверждена Постановлением Правительства 1 сентября 2002 году. Основные организационно-правовые материалы отражены в Гражданском Кодексе РФ,

В нашей компании проектирование аптечного склада осуществляется на коммерческой основе. За проект платит заказчик или инвестор, по условиям договора Генерального Подряда, где оговариваются способы и сроки оплаты.

Основные задачи аптечного склада: прием, хранение и отпуск аптечным организациям, лечебно-профилактическим учреждениям и другим организациям, а также фармацевтическим производственным предприятиям ЛС, ИМН, аптечного оборудования, лекарств, фармопрепаратов и инвентаря, отвечающих всем требованиям качества по действующему законодательству. Для организации работы аптечного склада понадобится бизнес-план, в котором будут обозначены функции сотрудников, нормативные документы, регламентирующие их деятельность, изучены спрос и предложение на региональном фармацевтическом рынке, учтен порядок сертификации и контроля качества товаров, а также определены условия оформления необходимой документации. Без бизнес-плана осуществить проектирование аптечного склада будет намного сложнее.

Проектирование аптечного склада начинается с изучения технического задания (ТЗ) заказчика, в котором должны быть учтены:

Режим работы аптечного склада
Площадь, габариты, размеры быстровозводимого здания
Место возведения аптечного склада
Основное предназначение внутренних помещений (административные, производственные, бытовые и т.д.)
Объемы хранимого товара на складе
Зоны приемки и сбыта аптечной продукции
Условия хранения товара (нормальные и особые)
Режим и условия работы экспедиции

От собственника проекта понадобится прогноз спроса на продукцию данного аптечного склада, а также предполагаемая широта ассортимента и объем реализуемой продукции. После тщательной обработки и анализа всех полученных данных, будет организовано проектирование аптечного склада. Сразу заметим, что от общих размеров склада, режима работы и количества сотрудников будет зависеть площадь внутренних помещений. Проектирование аптечного склада проводится согласно действующим санитарным нормам и правилам (СниП). В планировку оптового аптечного склада включены общие административно-бытовые внутренние помещения. В розничном и оптово-розничном аптечном складе предусмотрены раздельные внутренние помещения. Складские площади и в оптовом, и в розничном складе должны быть обязательно отделены от административно-бытовых и других помещений, иметь отдельный вход, подъездную площадку, рампу для разгрузки товара. Оптовые аптечные склады могут получать продукцию для оптовой продажи от предприятий-изготовителей или других оптовых компаний, учреждений, организаций (зарубежных или отечественных), различных министерств.

Несмотря на то, что аптечный склад, в большей мере, занимается закупками и сбытом фармацевтической продукции, проектирование аптечного склада относится к производственному виду проектирования, о котором мы писали в рубрике «Спецпредложения». Мы предлагаем проектирование аптечного склада «под ключ», которое включает в себя:

Архитектурный проект
Конструктивный проект
Инженерный проект

В проекте аптечного склада огромное внимание уделяется инженерным системам и коммуникациям. Без качественных систем освещения, отопления, вентиляции, водопровода и канализации, быстровозводимый склад не будет допущен к эксплуатации. Если вы настроены на быструю окупаемость проекта, его прибыльность и рентабельность, обращайтесь к нашим специалистам. Проектирование аптечного склада «под ключ» позволит вам сэкономить время и деньги, а также оснастить аптечный склад высокотехнологичным оборудованием и продуманной складской логистикой. Ждем заказов!

Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.

Подобные документы

Функционирование склада и перемещение материальных потоков в логистической системе. Разработка инновационных мероприятий по повышению эффективного функционирования склада в логистической цепи. Проектирование основного технического оснащения склада.

курсовая работа , добавлен 08.09.2015

Характеристика основных понятий менеджмента, его функции. Оценка деятельности больничной аптеки военно-медицинской академии, схема контроля за рациональным использованием лекарственных средств. Осуществление функций мониторинга и учета в организации.

курсовая работа , добавлен 18.12.2012

Понятие, классификация и основные функции складов в логистических системах. Склады в каналах продвижения товаров. Определение месторасположения распределительного склада, организация технологического процесса хранения, отгрузки и транспортировки товаров.

курсовая работа , добавлен 19.01.2011

Общая характеристика и анализ материальных потоков предприятия, определение роли склада как составляющей логистической системы. Разработка оптимальной стратегии управления запасами. Расчет складской системы предприятия, ресурсное обеспечение ее работы.

курсовая работа , добавлен 26.05.2015

Принципы и особенности организации и функционирования инструментального обслуживания. Работа центрального инструментального склада (ЦИС) и инструментально-раздаточных кладовых (ИРК). Ремонт и эксплуатация инструмента на предприятии машиностроения.

курсовая работа , добавлен 13.07.2011

Анализ технической оснащенности, показателей и интенсивности работы склада горюче-смазочных материалов базы материально-технического обеспечения. Процесс организации логистики складирования, управления запасами. Совершенствование складского хозяйства.

курсовая работа , добавлен 31.03.2018

Складское хозяйство и его организация в производственном процессе. Виды и функции складов, характеристика операций. Рациональная схема размещения товара, его хранение и укладка. Основные параметры склада и их определение, расчет полезных площадей.

контрольная работа , добавлен 19.06.2011

В процессе внедрения стандартов надлежащей производственной практики производители сталкиваются с необходимостью контроля качества произведенных готовых лекарственных средств (ГЛС) на каждом этапе их доставки потребителю. Одним из важнейших этапов данного процесса является обеспечение качества при распределении и различных стадиях хранения готовых лекарственных средств.

Различные стадии хранения упомянуты здесь по причине того, что помимо промежуточного хранения готовых лекарственных средств в групповой упаковке, стандарты также устанавливают правила хранения, распределения ГЛС на любом этапе хранения, доставки или распределения ГЛС в любом типе упаковки и фасовки. Цепочка доставки готовых лекарственных средств от производителя берет начало сразу после окончания производственного цикла лекарственного средства, и после первичной упаковки готовой лекарственной формы (ГЛФ), в случае передачи ангро упаковки на вторичную упаковку другому контрагенту, или вторичной упаковки, включая групповую фасовку.

Вследствие обширности областей контроля за распределением и хранением ГЛС существует отдельный раздел cGxP стандартов, именуемый GDP (Good Distribution Practice) или надлежащая практика распределения.

Для анализа потенциальных рисков при обращении готовых лекарственных средств необходимо разделение полного цикла цепочки обращения ГЛС от производителя до потребителя на конкретные стадии.

Основные стадии обращения готовых лекарственных средств после завершения производственного цикла условно можно представить следующим образом:

Карантинное хранение ГЛС на складе производителя
Хранение готовой продукции, допущенной отделом контроля качества, к отправке потребителям на складе производителя
Погрузка, доставка, выгрузка ГЛС на пути от склада производителя до склада дистрибьютора
Хранение ГЛС на складе дистрибьютора
Погрузка, доставка, выгрузка ГЛС на пути от склада дистрибьютора до склада конечной реализации ГЛС
Хранение ГЛС на складе конечной реализации.

В данной статье будут рассмотрены вопросы, касающиеся хранения лекарственных средств на складских площадях на различных стадиях обращения лекарственных средств на пути от производителя к потребителю.

Идеальная ситуация при обращении лекарственного препарата состоит в том, чтобы максимально сократить логистическую цепь от производителя до потребителя, но помимо сокращения логистической цепочки (касательно времени нахождения лекарственного препарата в пути, а также количества стадий разгрузки/распределения) одной из важнейших задач при обращении ГЛС является контроль условий при которых препараты хранятся и распределяются. Как правило, к основным контролируемым параметрам относятся температура, влажность и скорость изменения температуры и влажности.

Несмотря на отсутствие особенных требований к конструктивным материалам исполнения ограждающих конструкций, требования к температурной изоляции внутренних пространств от внешней среды предъявляются достаточно строгие. Также как и устойчивость к росту микроорганизмов в областях без достаточного освещения или циркуляции воздуха. Особенности организации складского пространства предполагают габариты намного большие, чем габариты контролируемых производственных или вспомогательных зон, но требования к регуляции температурного баланса, стабильности поддержания уровня влажности и циркуляции воздуха во всех точках складского помещения не допускают использовать для расчета вентиляционных систем подход, аналогичный подходу, используемому для производственных помещений.

По причине традиционного стеллажного хранения готовой продукции необходимо учитывать и значительную долю проходов при организации стеллажных систем, по крайней мере, минимально требуемую для перемещения грузоподъемных механизмов.

Для сокращения времени нахождения готовых лекарственных средств в зонах с неконтролируемой температурой (зона погрузки/выгрузки или процесс перемещения между стадиями хранения ГЛС) склады, как правило, создают близко к зоне погрузки, и перемещают готовую продукцию непосредственно в транспортное средство. А зоны выпуска готовой продукции размещают максимально близко к складу карантинного хранения и далее к складу готовой продукции.

Тезисно рассмотрев трудности и сложности, возникающие при организации складских зон на производственном предприятии, можно отметить, что создание складского помещения, удовлетворяющего множеству требований стандартов, норм и правил, предъявляемых к обеспечению качества лекарственных средств, является не тривиальной задачей, а и температурно-влажностное картирование складских зон нередко представляет даже большую сложность, чем производственных помещений.

Но современное развитие проектных методик, инженерных систем, систем мониторинга, контроля температуры, влажности, систем автоматики вентиляционных систем, а также систем автоматики, отвечающих за контроль хранения и обращения серий готовых лекарственных средств на паллетном хранении позволяет создать складскую зону, отвечающую самым строгим требованиям стандартов, в том числе, и вступившему в силу 1 марта 2017 года приказу Минздрава России № 646н от 31.08.2016 г. по организации хранения и обращения готовых лекарственных средств.

Ниже будут перечислены определенные приемы, позволяющие упростить соблюдение и поддержание температурных и влажностных параметров в узком диапазоне при создании современной складской площадки.

Ограждающие конструкции

Как упоминалось ранее, особенных требований к поверхности ограждающих конструкций не предъявляется, но, тем не менее, для исключения рисков, обусловленных повреждением или неудовлетворительным состоянием поверхности, а также неустойчивости температурно-влажностного режима, наиболее разумным видится использование поверхностей, аналогичных поверхностям для контролируемой неклассифицируемой зоны (CNC). Также для обеспечения сохранения температурных условий при отключении энергоснабжения рекомендуется использовать материалы с высокими теплоизоляционными свойствами, а в особо критичных случаях использовать многослойную технологию с воздушными прослойками. Касательно кровли ситуация аналогичная, но помимо всех прочих условий, вопрос сохранения целостности кровли в условиях локального климата должен быть рассмотрен отдельно, и решения по проектной реализации кровли должны приниматься с учетом максимального ограничения риска для лекарственных средств.

Организация стеллажного хранения

В настоящее время при отсутствии реальных альтернатив стеллажному складскому хранению основной задачей для снижения рисков поддержания температурно-влажностного режима является сокращение площадей под проходы и максимально эффективное использование объемов. Оба эти мероприятия могут быть реализованы при максимальной автоматизации перемещения паллет по складским зонам, но это предполагает значительные капитальные вложения, поэтому вопрос окупаемости и целесообразности использования традиционных способов перемещения паллет или альтернативных способов должен быть оценен, проанализирован и принят с точки зрения как полного соответствия требованиям обеспечения качества, так и с точки зрения экономической целесообразности. Нельзя при этом забывать об оценке риска неблагоприятного влияния выбора того или иного способа хранения или перемещения на свойства ГЛС и поддержании стабильности параметров качества.

Отдельно стоит рассмотреть вопрос материалов, используемых для стеллажного хранения. Определенное время назад достаточно остро стоял вопрос допустимости или недопустимости использования деревянных паллет для хранения и перемещения упакованных лекарственных средств. Для решения данного вопроса предлагается использовать аналогичный подход к принятию решения о выборе материала паллет. Баланс рисков и экономической целесообразности, а также вовлечение перевозчиков, так как вопрос оборачиваемости паллет может быть снят с их помощью, и достаточно безболезненно для бюджета самого производителя.

Вопрос мойки паллет отдельно не рассматривается, потому что достаточно просто реализуем и должен быть предусмотрен на стадии проектирования при отсутствии возможности перегрузки лекарственных средств в шлюзах между производственной и складской зоной, а также при использовании одних и тех же паллет по всему предприятию.

Вентиляционная система

Складская вентиляционная система предпочтительно должна быть отделена от общеобменной вентиляции предприятия по ряду причин. Первая причина состоит в том, что объемно-планировочные решения, применяемые при складском хранении, значительно отличаются от решений, используемых на производственных площадях. С одной стороны, объем циркулирующего воздуха достаточно значителен, с другой стороны, интенсивность воздухообмена может быть снижена по причине того, что складские зоны, как правило, не классифицируются по классам чистоты. Дополнительным требованием, предъявляемым к системам воздухообмена, является то, что надежность и стабильность поддерживаемых параметров является более критичными, чем скорость реакции и корректировки температуры. Также при организации вентиляционных систем особое внимание необходимо предъявлять к циркуляции воздуха по всему объему склада по причине того, что на складе, как правило, отсутствует освещение в режиме ожидания, и, следовательно, достаточно благоприятные условия для развития плесени и других микроорганизмов. Эта задача может быть решена с внедрением более плотной сети воздуховодов меньшего сечения вместо использования централизованной подачи воздуха и централизованной вытяжки.

Система охлаждения

Наиболее критичными данные системы являются на предприятиях, чьи склады должны обеспечивать поддержание стабильной низкой температуры в заданных параметрах (например, инсулиновые производства). Тем не менее, задача стабильности, надежности и равномерности охлаждения объема складов является исключительно важной, так как оценивается в рамках картирования и валидации складов с пониженной температурой. Решение указанной задачи требует вложений, но в процессе эксплуатации позволит снизить интенсивность регулярного ревалидирования, а также позволит использовать более простые решения в системе мониторинга.

Система поддержания температуры при прекращении энергоснабжения

Вопрос поддержания заданных условий в аварийной ситуации исключительно важен при проектировании и строительстве складских площадей, так как напрямую влияет на стабильность и соблюдение параметров, предъявляемых к складам в рамках GDP. Также следует отметить, что в рамках первичной валидации функционирующего склада должен быть проведен тест сохранения заданных параметров при аварийном отсутствии энергоснабжения, задан период гарантированного сохранения условий и указан период, после которого необходимо проводить проверку продукта и перевалидацию склада. Также, отдельная вентиляционная система для складских помещений позволит использовать источники бесперебойного питания только для снабжения наиболее критичных систем при аварии. Вместо того, чтобы поддерживать все системы на пониженном уровне энергопотребления с риском нарушений по каждой из вентиляционных систем.

Система мониторинга

Множество вариантов систем мониторинга позволяет производителю (дистрибьютору) выбрать наиболее подходящую с точки зрения эксплуатации, капитальных вложений и анализа рисков. Единственное стоит отметить, что при применении автоматизированных систем мониторинга и управления климатическими условиями склада необходимо четко придерживаться стандартов и требований GAMP 5 и CFR Part 11, иначе существует риск напрасных вложений в дорогостоящую систему мониторинга, которая не сможет пройти валидацию, в то время когда традиционная система с ручной записью параметров по нескольким точкам может быть валидирована с помощью четкой структуры стандартных процедур, инструкций и организации работы при значительно меньших капитальных и эксплуатационных затратах. Но, повторюсь, при значительных складских площадях и в качестве увеличения привлекательности для заказчиков (в случае дистрибьютеров) оснащение складских площадей полностью автоматической и успешно прошедшей валидацию системой мониторинга и управления может быть оправданным как с экономической, так и с эксплуатационной точек зрения.

Противопожарные системы

С учетом реалий и требований российского законодательства, требования, предъявляемые к комплексу противопожарных мероприятий и систем, которыми оснащаются складские площади, составляют достаточно обширную область. Нужно лишь отметить, что противопожарные системы (системы пожаротушения, оповещения и эвакуации) должны быть оценены с точки зрения рисков как для продукта, так и для персонала, но в то же время при пренебрежительном подходе к проектированию и согласованию в органах МЧС стоит понимать, что отсутствие данных согласований послужит препятствием к началу эксплуатации как склада, так и полного производства (в случае объединенных производственных и складских площадей). Но и в данном разделе существуют нюансы, позволяющие использовать альтернативные подходы и решения. В качестве примера можно привести полностью автоматическую систему перемещения паллет на складе, и ограничение доступа персонала непосредственно на площади стеллажного хранения. В данном случае, возможно использование систем понижения уровня кислорода в воздухе склада, и таким образом уменьшение трубопроводов пожаротушения, а также объема противопожарных мероприятий. Но, в очередной раз, повторяю, что первичной задачей при проектировании и создании склада с точки зрения противопожарных мероприятий является согласование противопожарных систем в надзорных органах.

По требованиям cGMP и GDP (Good Documentation Practice) и квалификация процессов должны быть предусмотрены заранее, проведение ретроспективной валидации не допускается, таким образом, план валидации как склада отдельно, так и в составе фармацевтического производства должен быть предусмотрен заранее на этапе проектирования и согласован со службой обеспечения качества производителя. Основной задачей является полное соблюдение всех требований надлежащих практик к неизменности качества продукта на этапах хранения и обращения, а также возможность контроля и отслеживания качества продукции, безопасности персонала. Как бы то ни было, план валидационных мероприятий для запуска склада в эксплуатацию, необходимо утверждать заранее, согласовывать со службой обеспечения качества, указывая сроки выполнения, сроки повторных валидационных мероприятий и возможные риски. В идеальном случае — требования к складу, климатическим параметрам, порядку использования. Перемещение, документооборота и всех связанных процессов должны содержаться в Спецификации требований пользователя (URS), и все требования, без исключения, должны проходить все стадии квалификации и содержаться во всех документах, нормирующих, контролирующих и стандартизирующих процедуры, связанные с использованием складских помещений.

Персонал

Требования к персоналу, связанному с любыми процессами на фармацевтическом складе (как перемещение готовых лекарственных средств, контроль вспомогательных процессов, так и документооборот) не отличаются от требований к персоналу на фармацевтическом производстве, помимо того, что на складе должно быть назначено ответственное лицо, отвечающее (по аналогии с уполномоченным лицом) за качество каждой серии продукции, проходящей через склад.

Документация

Требования к документации, нормирующей деятельность складских помещений, абсолютно идентичны требованиям Good Documentation Practice к любой другой отрасли фармацевтики и должны включать полную отслеживаемость, контроль изменений, контроль несоответствий и прочие аспекты. Необходимо отметить, что внедрение достаточной системы надлежащего документооборота является одним из важнейших аспектов, позволяющих складу пройти валидацию и квалификацию перед запуском в эксплуатацию, и контроль состояния системы документооборота не должен упускаться из виду при создании склада.

В заключение можно отметить, что отдельный фармацевтический складской комплекс в рамках цепочки обращения лекарственных средств или же в составе фармацевтического производства, касательно требований к обеспечению качества и к функционированию, не может и не должен отличаться от фармацевтического производства. Некоторые аспекты функционирования склада контролируются даже строже, чем при производстве, а потери при ненадлежащем исполнении требований к обеспечению качества могут быть крайне болезненными для производителя/дистрибьютора как с точки зрения потери серии, так и с репутационной, и речь идет даже не о штрафах контролирующих органов, а о безопасности потребителей, персонала. Поэтому, несмотря на внешнюю простоту организации складского комплекса, необходимо не снижать требования к проектированию и созданию, а попытаться проанализировать максимальное количество возможных рисков на начальной или промежуточной стадиях в процессе выпуска и обращения лекарственных средств на рынке.

Аптечный склад может размещаться в отдельно стоящем нежилом здании, здании производственного назначения или в нежилых помещениях жилых домов, при этом склад должен быть изолирован от других помещений, иметь отдельный вход, подъездную площадку и рампу для разгрузки товара Б случае размещения склада в нежилых помещениях жилых домов запрещается проводить загрузку и выгрузку медицинской продукции под окнами кваргйр.

Гпвоеменный аптечный склад-это сложное техническое Жжение которое имеет определенную структуру. Склад- помещения располагают таким образом, чтобы обеспе- СК^я ггась функциональная взаимосвязь между участками 4пгпузочно-разгрузочных работ, приемки, хранения, комплектации и отпуска заказов.
W Пои проведении погрузочно-разгрузочных работ должна fiKTTb обеспечена защита поступающих грузов от атмосферных псадков воздействия низких и высоких температур.
Учяг-іпк приемки фармацевтической продукции может занимать сдельное помещение склада или представлять собой выделенную зону участка хранения. Основными его функциями являются прием грузов по количеству, комплектности и качеству; проверка сопроводительной документации; ведение Претензионной работы; распределение грузов по местам хранения в соответствии с используемыми на складе способами и условиями хранения отдельных групп товаров. Помимо этого на участок приемки могут быть возложены функции отбора» проб товара на анализ качества; пакетирования грузов, комплектования укрупненных единиц для хранения на складе а также разукомплектования последних с той же целью; временного хранения (накопления) поступающего груза для оперативного распределения на основных складских площадях.
Лекарственные средства в поврежденной упаковке, не имеющие сертификата соответствия, не отвечающие заказу, не имеющие необходимой сопроводительной документации, а также те, относительно которых есть предположение об их контаминированности, соответствующим образом маркируются и помещаются в специально выделенную (карантинную) зону отдельно от других лекарственных средств до их идентификации или уничтожения в установленном порядке. ^
Лекарственные средства, требующие особых условий хра- нени, необходимо немедленно идентифицировать и хранить в установленном порядке.
У ггок хранения позволяет реализовать функции аптечного слада, связанные с обеспечением сохранности товаров (соблюдение условий хранения, контроль за сроками годности, целостностью вторичной упаковки и др.). Грузовая емкость участка хранения зависит не только от размеров, но и от выбранного способа хранения — стеллажного, на поддонах, в контейнерах и т.д. Здесь играют роль два показателя», коэффициент использования складской площади (показатель, характеризующий отношение площади, занимаемой непосредственно грузом, к общей грузовой площади) и коэффициент использования складского объема (показатель, характеризующий отношение объема, занимаемого грузом, к грузовому объему участка хранения). В зависимости от выбранного способа хранения и применения того или иного оборудования можно достичь оптимального использования участка хранения грузов с учетом их дальнейшей обработки. Как правило, на участках хранения аптечного склада осуществляется также комплектация заказов и передача их в отдел экспедиции.
Участок экспедиции представляет собой отдельное помещение, предназначенное для учета отправляемых грузов, их временного складирования, составления сопроводительной документации.
Складские помещения должны иметь системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, канализацию, приточновытяжную вентиляцию. Отделку помещений проводят с использованием материалов, позволяющих проводить влажную уборку. К напольным покрытиям предъявляются дополнительные требования в отношении их устойчивости к воздействию средств механизации, влажной уборке с использованием дезинфицирующих средств, отсутствию пылеобразующего действия. На складе необходимо выделить специальное изолированное место для хранения моющих и дезинфицирующих средств, ин- вентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования, и гардеробную. Б гардеробной верхняя одежда и обувь хранятся изолированно от сменных специальных одежды и обуви.
Аптечный склад в сооретствии с объемами работ, размерами складских площадей оснащается оборудованием и инвентарем для- 5 регистрации параметров воздуха (термометры, гигрометры или психрометры, которые размещают на внутренней стене всех помещений, где хранят ЛС, вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5-1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. Показатели этих приборов ежедневно регистрируют в специальном журнале или карте. Приборы должны быть сертифицированы и калиброваны в установленном порядке);
. пакетирования грузов (паллетообмотчик), автоматизации учета грузов (считывающие устройства __ контактный CCD-сканер, лазерный сканер, терминалы сбора данных и др., компьютерная техника), хранения верхней и специальной одежды и обуви в гардеробной (шкафы); обеспечения санитарного режима (дезинфекционные средства, хозяйственный инвентарь — ведра, щетки, пылесос и др.).
В целях обеспечения качества технологических операций аптечного склада и товаров, хранящихся на нем, запрещается доступ посторонних лиц в производственные помещения, предназначенные для приема, сортировки, хранения, комплектации, отпуска и отгрузки ЛС. Кроме того, Правилами оптовой торговли предусмотрено проведение предприятием регулярных внутренних проверок, частоту которых определяет руководство оптовой организации. Проверки могут проводить сотрудники предприятия оптовой торговли ЛС, осуществляющие их в соответствии с функционально-должностными инструкциями, или другие сотрудники по распоряжению руководителя, а также независимые эксперты. Результаты проверок протоколируют и доводят до сведения персонала.
Руководитель, отвечающий за работу склада, и его заместители должны иметь соответствующее образование и практический опыт работы в сфере обращения лекарственных средств.
Руководитель предприятия оптовой торговли ЛС из руководящего состава назначает лицо, ответственное за соблюдение правил оптовой торговли ЛС (уполномоченного по качеству). функциональные обязанности уполномоченного по качеству на предприятии устанавливаются в соответствии с Уровнем ответственности по аналогии с задачами Уполномоченных по качеству в различных сферах здравоохранения, утвержденных ОСТом «Порядок контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении

Аптечный склад. аптечный склад. Аптечный склад предприятие оптовой торговли. Введение

У врачей и провизоров имеется совместная деятельность, которая определяется областными и региональными программами по обеспечению населения бесплатными или льготными средствами.

Провизоры ведут учет больных прикрепленных к аптеке, и сообщают врачам в случае неприбытия больного находящегося в списке.

Для обеспечения аптек лекарственными средствами существует сеть фармацевтических дистрибьюторов, которые имеют современно организованные аптечные склады для хранения медицинских товаров.

1. Задачи и функции аптечного склада

Аптечный склад — это помещение, специально предназначенное для хранения лекарственных и медицинских средств и препаратов.

Аптечный склад помимо хранения может также осуществлять закупку и реализацию медицинских лекарственных препаратов и средств, а также изделий медицинского назначения, аптечного оборудования и инвентаря, отвечающих всем требованиям качества по действующему законодательству.

В соответствии с основными задачами аптечный склад выполняет следующие функции:

заключает договоры с поставщиками;

осуществляет закупку товаров аптечного ассортимента и изделий медицинского назначения;

ведет претензионную и исковую работу, предъявляет штрафные санкции поставщикам в случае нарушения договорных обязательств;

осуществляет прием лекарственных средств и изделий медицинского назначения от поставщиков по качеству, количеству и стоимости;

организует хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения с учетом их физико-химических свойств и требований ГФ;

обеспечивает сохранность, осуществляет прием заказов от аптечных, лечебно-профилактических и других учреждений, а также фармацевтических предприятий на расфасовку, комплектование и своевременную доставку лекарственных средств и изделий медицинского назначения по заказам;

организует строгое соблюдение порядка учета и отпуска фармацевтических, парафармацевтических и других товаров;

осуществляет контроль на всех стадиях производственной деятельности;

обеспечивает контроль за сроками годности и нахождения на складе, отгрузки лекарственных средств и изделий медицинского назначения, за своевременной их реализацией с учетом сроков годности, а также за соблюдением дисциплины цен при поставке и расчетах с поставщиками и потребителями;

соблюдает требования охраны труда и техники безопасности.

Для выполнения основных функций руководители и персонал аптечного склада обязаны следовать нормативным документам, регламентирующим его деятельность, изучать спрос и предложение на фармацевтическом рынке, соблюдать порядок сертификации и контроля качества.

2. Помещения склада

Склад может размещаться в отдельно стоящем нежилом здании, здании производственного назначения или в нежилых помещениях жилых домов. Склад должен быть изолирован от других помещений, иметь отдельный вход, подьездную площадку, рампу для разгрузки товара. При размещении склада в здании медицинского или аптечного назначения административно-бытовые помещения могут быть общими. В случае размещения склада в нежилых помещениях жилых домов загрузка и выгрузка медицинской продукции не должны производиться под окнами квартир.

Складские помещения должны иметь системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, канализации, приточно-вытяжную вентиляцию. Отделка помещений (внутренняя поверхность стен, потолков) должна быть гладкой, допускать возможность проведения влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств, при этом не допускается использование деревянных неокрашенных поверхностей; материалы отделки помещений должны

соответствовать установленным требованиям. К напольным покрытиям предъявляются дополнительные требования в отношении устойчивости к воздействию средств механизации, влажной уборке с использованием дезинфицирующих средств, отсутствия пылеобразующего действия. На складе необходимо выделить специальное изолированное место для хранения моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений, обработке оборудования, и гардеробную. В гардеробной верхняя одежда и обувь хранятся изолированно от сменных специальных одежды и обуви.

При проведении погрузочно-разгрузочных работ должна быть обеспечена защита поступающих грузов от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур.

Участок приемки фармацевтической продукции может занимать отдельное помещение склада или представлять собой отдельно выделенную зону участка хранения. Основными его функциями являются прием грузов по количеству, комплектности и качеству; проверка сопроводительной документации; ведение претензионной работы; распределение грузов по местам хранения в соответствии с используемыми на складе способами и условиями хранения отдельных групп товаров. Помимо этого, на участок приемки могут быть возложены функции отбора проб товара на анализ качества; пакетирование грузов, комплектования укрупненных единиц для хранения на складе, а также разукомплектования последних с той же целью; временного хранения (накопления) поступающего груза для оперативного распределения на основных складских площадях.

Лекарственные средства в поврежденной упаковке, не имеющие сертификата соответствия, не отвечающие заказу, не имеющие необходимой сопроводительной документации, а также те, относительно которых есть предположение об их контаминированности, соответствующим образом маркируются и помещаются в специально выделенную (карантинную) зону отдельно от других лекарственных средств до их идентификации или уничтожения в установленном порядке.

Лекарственные средства, требующие особых условий хранения, необходимо немедленно идентифицировать и хранить в установленном порядке.

Помещения для хранения наркотических лекарственных средств, психотропных веществ, ядовитых и сильнодействующих веществ должны соответствовать установленным требованиям (см. Приказ

N° 330 от 12.11.1997 г).

Возможность доступа посторонних лиц в производственные помещения (часть складского помещения, предназначенная для приема, сортировки, хранения, комплектации, отпуска и отгрузки лекарственных средств) должна быть исключена.

Площадь производственных помещений аптечных складов должна составлять не менее 150 кв.м со следующим набором помещений:

отдел приема продукции — не менее 20 кв.м;

отдел хранения медикаментов — не менее 70 кв.м;

помещение для медикаментов и изделий медицинского назначения, требующих особых условий хранения, — не менее 20 кв.м;

отдел экспедиции — не менее 20 кв.м;

служебно-бытовые помещения — не менее 20 кв.м.

При осуществлении аптечным складом перефасовки субстанций должно быть предусмотрено наличие следующих помещений:

комната для перефасовки субстанций — не менее 20, кв.м;

дистилляционно-стерилизационная — не менее 10 кв.м;

3. Проверки аптечных складов

В целях обеспечения качества технологических операций аптечного

• склада и товаров, хранящихся на нем, запрещается доступ посторонних лиц в производственные помещения, предназначенные для приема, сортировки, хранения, комплектации, отпуска и отгрузки лекарственных средств. Кроме того, правилами оптовой торговли предусмотрено проведение предприятием регулярных внутренних проверок, частоту которых определяет руководство оптовой организации. Проверки могут проводить сотрудники предприятия оптовой торговли лекарственных средств, осуществляющие их в соответствии с функционально-должностными инструкциями, или другие сотрудники по распоряжению руководителя, а также независимые эксперты.

Результаты проверок протоколируют и доводят до сведения персонала.

Руководитель, отвечающий за работу склада, и его заместители должны иметь соответствующее образование и практический опыт работы в сфере обращения лекарственных средств.

4. Хранение лекарственных средств и других групп товаров

Рациональная организация хранения товаров на складе предприятия оптовой торговли лекарственными средствами обеспечивается:

выбором оптимальных способов размещения (укладки) и хранения грузов, условий и режимов хранения;

соблюдением требований, предъявляемых к помещениям для хранения;

оборудованием помещений хранения;

организацией контроля за выбранными правилами хранения и сроками годности;

выполнением требований охраны труда и техники безопасности.

На складе различают два основных способа размещения грузов при хранении: штабельный и стеллажный.

Штабельную укладку применяют при хранении грузов, затаренных в мешки, бочки или иные средства тары (упаковки), имеющих правильные геометрические формы и способных воспринимать значительную нагрузку. Высота укладки штабелей зависит от прочности тары, свойств грузов и способа разгрузочно-погрузочных работ. Правилами оптовой торговли лекарственных средств определено, что при ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота укладки товара не должна превышать 1,5 м. при использовании механизированных средств товар хранится в несколько ярусов, высота укладки на каждом ярусе не более 1,5 м.

Стеллажную укладку применяют, как правило, для хранения разугомплктованных грузовых единиц. Ее виды условно делят на складирование в полочных стеллажах высотой до бм, в полочных высотных стеллажах, в передвижных стеллажах и т.д. Высота размещения товаров на стеллажах не должна превышать возможности механизированных разгрузочно-погрузочных средств.

Стеллажи для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения устанавливают на расстоянии не менее 0,6-0,7 м до наружных стен, не менее 0,5 м до потолка и 0,25 м от пола, проходы между стеллажами не должны быть менее 0,75 м.

Несгораемые стеллажи в помещениях для хранения взрывоопасных и легковоспламеняющихся веществ устанавливают на расстоянии

0,25 м от пола и стен, их ширина не должна превышать 1 м и иметь отбортовки не менее 0,25 м. Продольные проходы между стеллажами

Способы размещения товара должны обеспечивать высокую степень использования площади и объема склада; чувствительность к структурным изменениям грузов; их сохранность; низкие эксплуатационные затраты; возможность автоматизированного управления, быстрого и оперативного поиска, механизированной разборки укладок и подъема груза, комбинирования по принципу «ФИФО» (груз первым пришел — первым ушел) или «ЛИФО» (груз последним пришел — первым ушел), применения средств защиты и пожарной техники; циркуляцию воздушных потоков при естественной или искусственной вентиляции (не допускается загрузка объема помещения для складирования более чем на 1/3).

Выбор способа хранения товаров на аптечном складе зависит от условий хранения отдельных грузов, выбранных подходов к их систематизации и используемых технологий учета.

5. Организация работы аптечного склада

Современный аптечный склад — это сложное техническое сооружение, которое имеет определенную структуру. Складские помещения располагают таким образом, чтобы обеспечивалась функциональная взаимосвязь между участками погрузочно-разгрузочных работ, приемки, хранения, комплектации и отпуска заказов. При проведении погрузочно-разгрузочных работ должна быть обеспечена защита поступающих грузов от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур

Оптовые предприятия могут получать продукцию для оптовой продажи от предприятий-изготовителей или других оптовых организаций, которые могут относиться к различным министерствам, быть зарубежными или отечественными. Так же они могут продавать лекарственные средства другим предприятиям оптовой торговли, предприятиям-производителям для целей производства, аптечным организациям и учреждениям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на медицинскую деятельность.

Ассортимент предприятий оптовой торговли лекарственных средств может включать фармацевтическую продукцию — лекарственных средств (в том числе гомеопатические) и изделия медицинского назначения, парафармацевтическую продукцию (средства гигиенические и косметические, биологические добавки к пище и пр.), а также другие товары, обращающиеся на фармацевтическом рынке (медицинские инструменты, субстанции и др.). Лекарственные средства, продаваемые на территории РФ, должны быть зарегистрированы в установленном порядке. Запрещается продажа лекарственных средств, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности и забракованных в процессе сертификации.

6. Движение товара на аптечном складе

Технологический процесс движения товаров на складе состоит из следующих основных операций: разгрузка, прием на хранение, проверка качества, размещение по местам хранения, отпуск товаров из отделов хранения.

Разгрузка. Это операции по освобождению транспортного средства от груза в приемном отделении. Технология выполнения погрузочно-разгрузочных работ на складе зависит от типа транспортного средства, характера груза, а также от вида используемых средств механизации. В приемном отделе рекомендуется предусмотреть зоны: разгрузки, распаковки и сортировки прибывшего товара; временного хранения лекарственных средств отечественного производства; временного хранения импортного товара; движения и размещения средств механизации и транспортировки; проверки лекарственных средств (растворов, в том числе для инъекций) на отсутствие механических примесей; карантинная (временного хранения товаров, на которые предьявлена рекламация, и пр.); хранения тары (пустых поддонов).

Прием товара. Он осуществляется в приемном отделении в соответствии с нормативной документацией. Для приемки и передачи поступившей продукции на аптечном складе создается приемная комиссия, состоящая не менее чем из трех человек. Председателем приемной комиссии является заведующий приемным отделом, а на складах с небольшим объемом работы — заведующий аптечным складом. В состав приемной комиссии входят заведующие отделами, могут также включаться другие лица, имеющие отношение к приему продукции.

Лица, осуществляющие приемку, обязаны хорошо знать правила приемки продукции по количеству, качеству и стоимости, основные и особые условия поставки медицинской продукции, физические свойства лекарственных средств, формы их выпуска и другие важные вопросы.

Основными функциями участка приёмки являются:

прием грузов по количеству, комплектности и качеству;

проверка сопроводительной документации;

ведение претензионной работы;

распределение грузов по местам хранения в соответствии с используемыми на складе способами и условиями хранения отдельных групп товаров.

Помимо этого, на участок приемки могут быть возложены функции отбора проб товара на анализ качества; пакетирования грузов, комплектования укрупненных единиц для хранения на складе, а также разукомплектования последних с той же целью; временного хранения (накопления) поступающего груза для оперативного распределения на основных складских площадях.

При поступлении наркотических лекарственных средств заведующий складом (базой) или его заместитель обязан лично проверить соответствие полученных количеств сопроводительным документам.

Все поставки должны сопровождаться документами, позволяющими установить: дату отгрузки, наименование препарата (включая лекарственную форму и дозировку), поставленное количество, цену отпущенного препарата или стоимость препарата, название и адрес поставщика и получателя.
В соответствии с действующими регламентами при реализации в аптечной сети на лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, выполненный на защищенном от подделки бланке, содержащий достоверную информацию:

о дате оформления сопроводительного документа;

наименовании лекарственного средства и номере серии;

производителе лекарственного средства;

органе, выдавшем сертификат;

должностном лице, заверяющем сопроводительный документ.

Документ заверяется собственноручной подписью должностного лица и печатью.

Размещение на местах хранения позволяет реализовать функции аптечного склада, связанные с обеспечением сохранности товаров (соблюдение условий хранения, контроль за сроками годности, целостностью вторичной упаковки и др.). Грузовая емкость участка хранения зависит не только от размеров, но и от выбранного способа хранения — стеллажного, на поддонах, в контейнерах и т.д. В зависимости от выбранного способа хранения и применения того или иного оборудования можно достичь оптимального использования участка хранения грузов с учетом их дальнейшей обработки.

Как правило, на участках хранения аптечного склада осуществляется также комплектация заказов и передача их в отдел экспедиции.

Отпуск товара из отдела хранения различным организациям на основании заказов с использованием различных средств связи. Для этого создается участок экспедиции, который представляет собой отдельное помещение, предназначенное для учета отправляемых грузов, их временного складирования, составления сопроводительной документации, содержащей достоверной информации: о поставщике, покупателе, дате поставке, наименовании лекарственного средства, производителе лекарственного средства, количестве упаковок, номере серии, номере сертификата соответствии на каждую серию лекарственного средства и органе, выдавшего его. Такими документами могут быть товарно-транспортные накладные, счета — фактуры и др.

7. Нормативно-правовая документация

Порядок осуществления фармацевтической деятельности при оптовой реализации лекарственных средств на территории РФ установлен

Отраслевым стандартом «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения», введенным в действие с 1 сентября 2002 года и могут иметь любую форму собственности и любой организационно-правовой статус, предусмотренные Гражданским кодексом РФ.

Согласно данному стандарту, оптовая торговля лекарственных средств осуществляется только при наличии лицензии, выданной в установленном порядке. Информация о номере, сроке действия лицензии и органе, ее выдавшем, размещается в удобных для ознакомления местах. Предприятие оптовой торговли должно иметь вывеску, на которой размещается информация об организационно-правовой форме предприятия, его фирменном наименовании, месте нахождения (юридический адрес) и режиме работы. В составе помещений оптового предприятия должны быть предусмотрены складские (аптечный склад) и административно-бытовые помещения. Площадь складских помещений основного производственного назначения должна соответствовать объему хранимого товара на единицу складской площади, включая зоны приемки продукции, основного хранения лекарственных средств, помещение для лекарственных средств, требующих особых условий хранения (термолабильные, наркотические и психотропные, ядовитые и сильнодействующие и др.), экспедиционную. При проектировании аптечных складов точность в расчетах складского пространства во многом зависит от правильного прогноза спроса на продукцию данного склада и определения необходимых запасов (выраженных в натуральных величинах). При проектировании складских мощностей необходимо учитывать широту ассортимента и объем реализуемой продукции, а также требования, предъявляемые к условиям и срокам хранения продукции. Общая площадь административно-бытовых помещений зависит от численности персонала и рассчитывается согласно действующим санитарным нормам и правилам. Если склад предприятия оптовой торговли лекарственных средств находится в здании медицинского или аптечного назначения, административно-бытовые помещения могут быть общими.

ТЕМА 5. АПТЕЧНЫЕ СКЛАДЫ

Оптовая торговля ЛС — профессиональная деятельность организации оптовой торговли по выполнению фармработ и услуг, а этапе доведения ЛС и ИМН от производителя до фарморганизаций.

Аптечный склад — это фармподразделение организации оптовой торговли, предназначенное для выполнения фармработ и услуг.

Основными задачами аптечного склада являются:

— Хранение и отпуск в аптечные организации, МО и другие организации товаров аптечного ассортимента.

— Отпуск оборудования и инвентаря для аптечного производства.

Для выполнения основных задач, стоящих перед оптовым звеном товародвижения, создаются аптечные склады, которые функционируют самостоятельно, либо являются структурными подразделениями дистрибьютора.

Аптечный склад выполняет следующие функции:

— Заключает договоры поставки с поставщиками.

— Осуществляет закупку товаров аптечного ассортимента и ИМН.

— Ведет претензионную и исковую работу (в случае потери товара в ходе транспортировки).

— Предъявляет штрафные санкции к поставщикам (в случае нарушения договорных обязательств).

— Осуществляет прием ЛС и ИМН от поставщиков по качеству, количеству и стоимости.

— Организует хранение ЛС и ИМН с учетом их физико-химических свойств.

— Осуществляет прием заказов от аптечных организаций. ЛПУ, фармацевтических предприятий. Осуществляет комплектование и своевременную доставку ЛС и ИМН.

— Организует строгое соблюдение порядка учета и отпуска товаров, осуществляет контроль на всех стадиях производственной деятельности с использованием различных его видов.

— Обеспечивает контроль за сроками годности, своевременная реализация товаров с учет срока годности, ценообразования при поставки и расчетах с поставщиками и потребителями.

— Соблюдение требований охраны труда и техники безопасности.

Склады предназначены для приемки, размещения и хранения, поступивших на них товаров, подготовки их к потреблению и отпуску потребителя. Они являются одним из важнейших элементов в логистических каналах, поскольку объективная необходимость в специально обустроенных местах для содержания запасов существует на всех стадиях движения материального потока.

Аптечные склады располагаются в отдельно стоящих зданиях, отвечающих санитарным требованиям, а так же требованиям к лицензированию оптовой торговли ЛС.

Аптечный склад должен располагаться в помещении, отвечающим объёму выполняемых работ, санитарно-гигиеническим и противопожарным требованиям, обеспечивающим полную сохранность ценностей, обязательно наличие централизованных систем водоснабжения, канализации, отопления, приточно-вытяжной вентиляции.

Складское помещение представляет собой специально оборудованное изолированное помещение основного производственного, подсобного и вспомогательного назначения предприятия оптовой торговли.

Аптечный склад должен быть изолирован от других помещений, иметь отдельный вход, подъездную площадку и рампу для разгрузки товара.

Часть складского помещения, предназначенная для приема, сортировки, хранения, комплектации, отпуска и отгрузки товаров относится к складским помещениям основного производственного назначения. В состав этих помещений входят приемочные, отделы хранения, холодильные камеры, фасовка, комплектовочные, экспедиция (доставка товаров до аптеки).

Складские помещения подсобного назначения предназначены для размещения подсобных служб и выполнения работ по обслуживанию технологического процесса. В состав подсобных помещений входят помещения для хранения упаковочных материалов, технологического оборудования, инвентаря и тары.

Вспомогательные складские помещения используются для размещения аппарат управления и бытовых помещений:

— Кабинеты аппарата управления.

Площадь всех помещений составляет общую площадь склада.

В процессе движения товаров от производителя к потребителю большая часть времени, примерно 90%, приходится на процесс хранения товаров. Аптечный склад организуется с целью снабжения ЛС, ИМН и прочими товарами аптечных организаций, медицинских организаций, других организаций.

В соответствии с законом МЗРФ №1222н «Об утверждении правил оптовой торговли» организации могут осуществлять продажу ЛС или передавать их в установленном законодательством порядке:

— Организациям оптовой торговли ЛС.

— Аптечным организациям, имеющим лицензию на фармдеятельность.

— ИП, имеющим лицензию на фармдеятельность.

Оптовой торговле подлежат все ЛС, зарегистрированные РФ.

Запрещается торговля фальсифицированными ЛС. Оптовая торговля ЛС осуществляется при наличии лицензии на фармдеятельность с указанием «оптовая торговля ЛС». Лицензию на оптовую торговлю выдает Росздравнадзор.

Понравилась статья? Добавь ее в закладку (CTRL+D) и не забудь поделиться с друзьями: