Что такое ввод в гражданский оборот

Что такое автоматический ввод в гражданский оборот?

Автоматический ввод в гражданский оборот (ГО) предназначен для производителей/импортеров и создан для упрощения регистрации сведений Участников по вводу в ГО. Специфика функционала заключается в том, что Участникам больше не обязательно самостоятельно подавать документ выпуска ЛП (313)/ввода в оборот (342, 363), процесс ввода в ГО будет проходить в автоматическом режиме (если были соблюдены все необходимые условия).
Описание автоввода с практическими кейсами представлено на сайте честныйзнак.рф в документе по ссылке.

На данный момент автоматический ввод в ГО запущен в пилотном режиме.
Даты запуска автоматического ввода в ГО:
Для РФ: 11.04.2022 (все отечественные GTIN были добавлены в коллекцию для автоввода в ГО).
Для ЕАЭС: 07.12.2022.
Для импорта: 01.08.2023.

Автоввод в ГО для РФ

Возможность подать самостоятельно 313-й документ сохраняется (в том числе, если автоматический ввод не был выполнен, т.е. если автоматический ввод не выполнен — необходимо подавать 313-ый документ самостоятельно).
Если 313-й документ будет подан самостоятельно после успешного автоматического ввода в гражданский оборот, система вернет 200-ю квитанцию с результатом успешной обработки.

Автоматический ввод в ГО будет осуществлён на основе выданных от Росздравнадзор (РЗН) разрешений о вводе в ГО.

Передаваемое разрешение о вводе в ГО от РЗН содержит информацию о:

— Участнике (идентификаторе записи РЗН)
— GTIN
— Производственной серии
— Количестве (количестве SGTIN в серии, введенных в оборот)
— Дате записи в АИС РЗН о вводе в оборот

В свою очередь на стороне системы маркировки Честный знак для лекарственных препаратов проводятся следующие проверки:

— КИЗы на ввод находятся в нужном статусе;

— количество КИЗов на ввод не превышает допустимое количество в рамках разрешения от РЗН;

— владельцем КИЗ является один субъект обращения.

После проверки КИЗ из разрешения от РЗН, аналогичные проверки выполняются для всех КИЗ, агрегированных с ними в короб или паллету.

При успешном прохождении проверок системы маркировки автоматически формирует 313-й документ («Выпуск ЛП»).

По результатам обработки 313-го документа система возвращает результат в виде 200-й квитанции. В случае отклонения документа или его частичной обработки в квитанции будет отображаться соответствующая ошибка.

По итогу завершения процесса автоматического ввода лекарственных препаратов в оборот Системой будет направлено 633 уведомление о результатах автоматического ввода, в котором будет доступна информация о:
— GTIN;
— номере серии, по которому осуществлялся автоматический ввод;
— идентификаторе записи РЗН;
— дате записи в АИС РЗН;
— размере серии;
— результате автоввода;
— количестве введённых в оборот ЛП;
— идентификаторе документа 313, на который сформировано уведомление.

Если в процессе формирования уведомления возникли технические неполадки, значения следующих параметров будут равны «00»:
— количество ЛП, на которое выдано разрешение;
— результат автоввода;
— количество введённых в оборот ЛП.

Автоматический ввод в ГО предназначен для двух типов эмиссии:
1. Собственное производство (emission_type=1)
2. Контрактное производство (emission_type=2)

Внимание! При контрактном производстве:
— Если собственник отличается и от держателя РУ и от производителя, то вводит в ГО именно производитель (так как именно со стороны данного участника оборота вносится 313 схема).
Производитель — схемы 10300, 10311, 313, 381.
Собственник — схема 701 (ввод в оборот).
— Если собственник ЛП — держатель РУ и он отличен от производителя, то вводит серию в ГО именно собственник (так как именно со стороны данного участника оборота вносится 313 схема).
Производитель — схемы 10300, 10311, 314.
Собственник — схемы 701, 313 (ввод в оборот).

Важно! Перед запросом разрешения на ввод в ГО у РЗН убедиться, что статус КИЗ удовлетворяет требованиям для автоматического ввода в ГО:
— Для собственного производства и контрактного производства (при вводе в оборот производителем) это могут быть статусы: «Ожидает выпуска» (marked);

— Для контрактного производства при вводе в оборот собственником необходим статус: «Ожидает ввода в оборот собственником» (waiting_for_release).

Автоввод в ГО для ЕАЭС
Возможность подать самостоятельно 363-й документ сохраняется (в том числе, если автоматический ввод не был выполнен, т.е. если автоматический ввод не выполнен — необходимо подавать 363-ый документ самостоятельно).
Если 363-й документ будет подан самостоятельно после успешного автоматического ввода в гражданский оборот, система вернет 200-ю квитанцию с результатом успешной обработки.

Автоматический ввод в ГО будет осуществлён на основе выданных от РЗН разрешений о вводе в ГО.

Передаваемое разрешение о вводе в ГО от РЗН содержит информацию о:
— Участнике (идентификаторе записи РЗН)
— GTIN
— Производственной серии
— Количестве (количестве SGTIN в серии, введенных в оборот)
— Дате записи в АИС РЗН о вводе в оборот
— Номере партии
— Даты партии

После проверки КИЗ из разрешения от РЗН, аналогичные проверки выполняются для всех КИЗ, агрегированных с ними в короб или паллету.
При успешном прохождении проверок системы маркировки автоматически формирует 363-й документ («Ввоз ЛП в РФ из ЕАЭС»).

По результатам обработки 363-го документа система возвращает результат в виде 200-й квитанции. В случае отклонения документа или его частичной обработки в квитанции будет отображаться соответствующая ошибка.

По итогу завершения процесса автоматического ввода лекарственных препаратов в оборот Системой будет направлено 633 уведомление о результатах автоматического ввода, в котором будет доступна информация о:
— GTIN;
— номере серии, по которому осуществлялся автоматический ввод;
— идентификаторе записи РЗН;
— дате записи в АИС РЗН;
— номере инвойса, переданного участником из документа 360/361/362;
— дате инвойса, переданного участником из документа 360/361/362;
— количестве ЛП, на которое выдано разрешение о вводе в ГО;
— результате автоввода;
— количестве введённых в оборот ЛП;
— идентификаторе документа 363, на который сформировано уведомление.

Если в процессе формирования уведомления возникли технические неполадки, значения следующих параметров будут равны «00»:
— количество ЛП, на которое выдано разрешение о вводе в ГО;
— результат автоввода;
— количество введённых в оборот ЛП.

Важно! Перед запросом разрешения на ввод в ГО у РЗН убедиться, что статус КИЗ удовлетворяет требованиям для автоматического ввода в ГО:
— Для ЛП, ввозимых из ЕАЭС, необходим статус “Ввезен на территорию РФ” (arrived).

Автоввод в ГО для импорта
Возможность подать самостоятельно 342-й документ сохраняется (в том числе, если автоматический ввод не был выполнен, т.е. если автоматический ввод не выполнен — необходимо подавать 342-ый документ самостоятельно).
Если 342-й документ будет подан самостоятельно после успешного автоматического ввода в гражданский оборот, система вернет 200-ю квитанцию с результатом успешной обработки.

Автоматический ввод в ГО будет осуществлён на основе выданных от РЗН разрешений о вводе в ГО.

В свою очередь на стороне системы маркировки проводятся следующие проверки:
— КИЗы на ввод находятся в нужном статусе;
— количество КИЗов на ввод не превышает допустимое количество в рамках разрешения от РЗН;
— владельцем КИЗ является один субъект обращения;
— наличие в системе маркировки GTIN, серии, номера таможенной декларации, полученных в разрешении от Росздравнадзора;
— номер декларации, который система маркировки получает от ФТС, должен совпадать с номером декларации, который участник заполняет в 335 схеме;
— количество SGTIN, которые система маркировки получает от ЕАИС ТО, должно совпадать с количеством SGTIN, которые участник оборота заполняет в 335 схеме;
— в одном коробе (SSCC) должны быть ЛП одного номера производственной серии (если в одном коробе (SSCC) будут агрегированы SGTIN с разными сериями, то автоввод не сработает);
— в процессе автоввода учитываются 2 уровня вложенности SGTIN.

После проверки КИЗ из разрешения от РЗН, аналогичные проверки выполняются для всех КИЗ, агрегированных с ними в короб или паллету.
При успешном прохождении проверок системы маркировки автоматически формирует 342-й документ («Ввод ЛП в оборот на территории РФ»).

По результатам обработки 342-го документа система возвращает результат в виде 200-й квитанции. В случае отклонения документа или его частичной обработки в квитанции будет отображаться соответствующая ошибка.

По итогу завершения процесса автоматического ввода лекарственных препаратов в оборот Системой будет направлено 633 уведомление о результатах автоматического ввода, в котором будет доступна информация о:
— GTIN;
— номере серии, по которому осуществлялся автоматический ввод;
— идентификаторе записи РЗН;
— дате записи в АИС РЗН;
— номере таможенной декларации;
— количестве ЛП, на которое выдано разрешение о вводе в ГО;
— результате автоввода;
— количестве введённых в оборот ЛП;
— идентификаторе документа 342, на который сформировано уведомление.

Важно! Перед запросом разрешения на ввод в ГО у РЗН убедиться, что статус КИЗ удовлетворяет требованиям для автоматического ввода в ГО:
— Для импортных ЛП необходим статус “Принят на склад из ЗТК” (declared_warehouse).

Внимание! С релиза 4.50 в случае, если по данным системы маркировки совокупное количество позиций для ввода в гражданский оборот превышает допустимое количество в рамках одного документа, 25 000 штук, автоматический ввод в гражданский оборот для такой серии/партии/декларации будет произведен несколькими документами ввода в ГО. По каждому документу будет сформирована 200-я квитанция и уведомление 633 о результатах автоматического ввода в оборот.

Что такое ввод в гражданский оборот

(введена Федеральным законом от 28.11.2018 N 449-ФЗ)

1. Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, производитель такого лекарственного препарата представляет в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, документ производителя лекарственного средства, подтверждающий качество лекарственного препарата, и подтверждение уполномоченного лица производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.

2. Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии ввозимого в Российскую Федерацию лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, организация, осуществляющая ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию, представляет в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного препарата требованиям фармакопейной статьи, а в случае отсутствия фармакопейной статьи требованиям нормативной документации, и подтверждение представителя организации, осуществляющей ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию и уполномоченной иностранным производителем лекарственных средств, соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.

3. Порядок представления в соответствии с частями 1 и 2 настоящей статьи документов и сведений о лекарственных препаратах, вводимых в гражданский оборот, устанавливается Правительством Российской Федерации.

4. В отношении первых трех серий или партий лекарственного препарата, впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, дополнительно представляется протокол испытаний о соответствии серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения показателям качества, предусмотренным нормативной документацией (далее — протокол испытаний), проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, и федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения. Порядок выдачи указанными федеральными государственными бюджетными учреждениями данного протокола и размер платы за его выдачу устанавливаются Правительством Российской Федерации.

5. Ежегодно не позднее 1 февраля производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, представляют в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, протокол испытаний поступившего в течение года в гражданский оборот лекарственного препарата конкретного производителя (на одну серию каждого торгового наименования с учетом лекарственной формы и дозировки), проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами).

6. Производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, не менее чем за один год до планируемых приостановления или прекращения производства лекарственных препаратов или их ввоза в Российскую Федерацию уведомляют об этом федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по лицензированию производства лекарственных средств.

7. Ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии иммунобиологического лекарственного препарата, произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию, осуществляется на основании разрешения, выданного федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, на основании выданного федеральными государственными бюджетными учреждениями, указанными в части 4 настоящей статьи, заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации. Порядок выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, а также порядок выдачи указанного заключения и размер платы за его выдачу устанавливаются Правительством Российской Федерации.

8. За непредставление или несвоевременное представление документов и сведений, предусмотренных частями 1, 2, 4, 5 и 6 настоящей статьи, производители лекарственных средств и организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

9. Представление документов и сведений, предусмотренных частями 1, 2 и 4 настоящей статьи, и получение предусмотренного частью 7 настоящей статьи разрешения на ввод иммунобиологического лекарственного препарата в гражданский оборот не требуются в отношении лекарственных препаратов, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, а также в отношении незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов, ввозимых в Российскую Федерацию в соответствии с частями 3 и 3.1 статьи 47 настоящего Федерального закона.

(в ред. Федерального закона от 27.12.2019 N 475-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

10. При выявлении в гражданском обороте серии или партии лекарственного препарата, документы и сведения о которых, предусмотренные частями 1, 2 и 4 настоящей статьи, не представлены в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, либо серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, не имеющих разрешения на ввод в гражданский оборот, предусмотренного частью 7 настоящей статьи, федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, принимает решение о прекращении гражданского оборота таких серии или партии до представления указанных документов и сведений либо получения указанного разрешения.

Ввод лекарств в оборот без нанесения средств идентификации

Лекарственные препараты должны поступать в обращение при наличии на их первичной или вторичной (потребительской) упаковке маркировки. Об этом сказано в пп. 1 и 2 ч. 1 ст. 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Вместе с тем оборот некоторых лекарств разрешен без нанесения средств идентификации. Причем в их числе не только те, на которые (в качестве исключения из общих правил) дана ссылка в обозначенной (ст. 46) норме – лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптеками, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Есть и другие лекарства, которые до конца своего срока годности могут обращаться без QR-кодов на упаковках.

В каких случаях допускается оборот лекарственных препаратов без маркировки?

Во-первых, без маркировки разрешен оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, произведенных до 31.12.2019.

Такая же ситуация (и это во-вторых) складывается для иных лекарственных препаратов, произведенных до 01.07.2020.

Об этом говорится в ч. 7.1 ст. 67 Закона № 61-ФЗ: упомянутые лекарственные препараты подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности.

К сведению! Часть 7.1 ст. 67 Закона № 61-ФЗ распространяется на правоотношения, возникшие с 01.07.2020.

Третья ситуация введения в оборот лекарств без маркировки определена Правительством РФ, которое вправе это сделать в силу той же ч. 7.1 ст. 67 Закона № 61-ФЗ. Речь идет о лекарственных препаратах, произведенных как на территории России, так и за ее пределами, но в определенный временной промежуток: с 01.07.2020 по 01.10.2020 и до 01.10.2020 соответственно. Об особенностях ввода в гражданский оборот таких лекарственных препаратов поговорим далее.

Особенности ввода в оборот лекарственных препаратов: правительственный документ

Положение об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – Положение) утверждено Постановлением Правительства РФ от 30.06.2020 № 955 (далее – Постановление № 955). Документ действует до 01.01.2021 и применяется в отношении:

ввода в гражданский оборот без нанесения средств идентификации лекарственных препаратов, которые произведены в период с 01.07.2020 до 01.10.2020;

ввоза в РФ без нанесения средств идентификации с целью ввода в оборот лекарственных препаратов, которые произведены за границей до 01.10.2020 (за исключением лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей).

Лекарственные препараты, ввезенные в Россию, а также введенные в гражданский оборот в соответствии с Положением, подлежат обращению до окончания срока годности (п. 2 Постановления № 955).

Нужно специальное согласование

Для ввода в оборот и выпуска таможней немаркированных лекарств, ввозимых (ввезенных) в Россию в соответствии с таможенными процедурами выпуска для внутреннего потребления или реимпорта, потребуется специальное согласование, которое выдается сроком на 45 календарных дней (п. 2 и 3 Положения). Кстати, плата за это не взимается (п. 18 Положения).

Согласование оформляет Росздравнадзор на основании решения межведомственной комиссии, создаваемой при ведомстве (п. 5 Положения).

Обратите внимание: межведомственная комиссия создана Приказом Росздравнадзора от 03.07.2020 № 5645 (зарегистрирован в Минюсте России 10.07.2020 № 58894). Этим же документом утверждено Положение о Межведомственной комиссии при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения по выдаче согласований на обращение лекарственного препарата.

Форма согласования на ввозв Российскую Федерацию, ввод в гражданский оборот лекарственного препаратаутверждена Приказом Росздравнадзора от 03.07.2020 № 5646 (зарегистрирован в Минюсте России 10.07.2020 № 58893).

Для получения согласования надо подать заявление

Из пункта 6 Положения следует, что держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (либо уполномоченное им лицо) через личный кабинет подают в АИС Росздравнадзора соответствующее заявление, в котором указывают:

свои наименование, адрес, а также идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, присвоенный в системе мониторинга;

сведения о регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц – ИНН, для иностранных юридических лиц – страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог);

наименование лекарственного препарата (торговое наименование и международное непатентованное, или группировочное, или химическое), а также глобальный идентификационный номер торговой единицы, зарегистрированный в системе мониторинга (при наличии);

регистрационный номер в государственном реестре лекарственных средств и дата государственной регистрации;

перечень производственных площадок и адреса мест осуществления производства лекарственного препарата (в случае наличия нескольких участников процесса производства указывают каждого из них в соответствии с осуществляемой стадией производства);

общее количество единиц лекарственного препарата с указанием единиц измерения, заявляемых для целей ввоза в Россию или введения в гражданский оборот;

10-значный код единой ТН ВЭД ЕАЭС (для лекарственных препаратов, произведенных вне территории РФ и ввозимых в Россию, в том числе из государств – членов ЕАЭС).

Документы и сведения, прилагаемые к заявлению

К заявлению о выдаче согласования прилагаются документы и сведения, которые перечислены в п. 7 Положения. В первую очередь это копия документа (на русском языке), подтверждающего полномочие заявителя на подачу документов для получения согласования.

Кроме того, нужно обоснование невозможности нанесения средств идентификации на упаковку лекарства, в том числе на таможенном складе, а также:

копии (на русском языке) договоров на поставку и установку оборудования для нанесения средств идентификации, а также разработку или доработку ПО в целях обеспечения информационного взаимодействия с системой мониторинга;

план мероприятий по внедрению системы мониторинга. Важно указать конечную дату, когда производитель будет готов наносить QR-коды на упаковки и передавать данные об этом в систему мониторинга.

Дальнейшее движение документов

Поступившие документы и сведения (в электронной форме) служба в течение рабочего дня направляет в межведомственную комиссию, а та, в свою очередь, в течение 5 рабочих дней принимает решение о возможности (невозможности) выдачи согласования (п. 8 и 9 Положения).

Соответствующее решение (в течение рабочего дня со дня его оформления) направляется в Росздравнадзор – им (в течение 3 рабочих дней со дня поступления решения) оформляется согласование или отказ в выдаче согласования (п. 10 и 11 Положения).

Таким образом, на оформление согласования отводится до 10 рабочих дней с даты поступления материалов в Росздравнадзор. По итогу ведомство выдает согласование либо отказывает в нем. Документ заверяется квалифицированной ЭП и направляется заявителю в электронной форме.

Реестр выданных согласований

Перед вводом в оборот каждой серии (партии) медицинского препарата необходимо вносить в АИС Росздравнадзора сведения о наличии или отсутствии QR-кодов на упаковках. При выявлении в системе информации о серии (партии) медпрепарата, произведенного после 01.10.2020 без маркировки, ведомство принимает решение о прекращении оборота такой серии (партии) в установленном порядке (п. 12 и 13 Положения).

Росздравнадзор на своем сайте будет вести реестр выданных согласований. Сведения, содержащиеся в реестре, – открытая и общедоступная информация (п. 15 Положения). О том, что в нее включается (а также о период действия согласования), сказано в п. 14 Положения.

Положение о межведомственной комиссии, ее состав и критерии для принятия решения о возможности (невозможности) выдачи согласования предстоит утвердить Росздравнадзору.

Отметим: как и за выдачу согласований, так и за внесение записей в реестр и предоставление сведений, содержащихся в реестре, плата не взимается.

Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов: какие правила действуют в 2021 году

В России отменили обязательную сертификацию медикаментов. Изменения ФЗ от 28.11.2018 № 449 о вводе в гражданский оборот лекарственных препаратов действуют с ноября 2019 года. Теперь производители и дистрибьюторы обязаны предоставлять данные только в Роспотребнадзор.

Как работает ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов

Новая система ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов быстрее и эффективнее — не нужно заполнять декларации и проходить сертификацию. Производители направляют данные в информационную систему Роспотребнадзора — так проверяются требования к качеству.

В заявку нужно включить:

сведения о выпускаемом препарате;
приложение протокола испытания качества от лаборатории;
документы с подписью уполномоченного лица предприятия.

Если препарат импортный, дистрибьютор прилагает документы зарубежного производителя о качестве лекарства.

Особые требования установлены для иммунобиологических препаратов (вакцин, иммуноглобулинов, токсинов). Их можно выпускать только после разрешения Росздравнадзора. Заключение дают после испытания образцов и изучения материалов.

За качеством препаратов следит Роспотребнадзор. За выпуск некачественной продукции предусмотрена административная и уголовная ответственность

Алгоритм ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов: 6 этапов

Организации, производящие и ввозящие лекарственные препараты на территорию РФ должны внести данные в личный кабинет АИС Росздравнадзора. Алгоритм ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов следующий:

Зарегистрируйтесь на портале Госуслуг.
Обзаведитесь усиленной квалифицированной электронной подписью.
Укажите GTIN (глобальный номер товарной продукции в единой международной базе товаров GS1) при внесении сведений в АИС Росздравнадзора.
До внесения протокола испытаний на серию препарата, партия будет в статусе «Ожидание протокола», после внесения получит статус «Опубликовано».
Введите данные сертификатов на русском языке или отсканируйте оригиналы сертификатов зарубежного производителя.
Заполните информацию о препарате, установленную при госрегистрации, а также сведения об уполномоченном лице производителя.

На какие законы нужно ориентироваться

Опорой служит ФЗ от 12.04.10 «Об обращении лекарственных средств», а также приказы Министерств. При обороте лекарственных средств придерживайтесь основных тезисов (Таблица 1).

Таблица 1. Как обращаться с лекарственными препаратами на разных этапах «жизненного цикла».

проводится согласно образцам приложений учета — ни одну графу нельзя убирать или прибавлять;
регистрация поступления и отправления ИЛП на всех уровнях;
ответственный сотрудник проходит инструктаж;
о любых нарушениях нужно доложить руководителю и составить акт.

осуществляется в термоконтейнерах, укомплектованных паспортом и инструкцией;
до и после загрузки необходимо провести санитарную обработку;
между упаковками нужно проложить изолирующий материал.

в холодильных камерах и комнатах;
в морозильниках и морозильных камерах;
в термоконтейнерах;
в медицинских сумках;
с помощью хладоэлементов.

медсестры ведут журнал учета препаратов;
старшая медсестра анализирует потребность отделения в медикаментах, чтобы составить заявку;
когда форма журнала заканчивается, составляется акт переноса остатков.

создается комиссия из ответственных лиц учреждения (члена администрации ЛПУ, бухгалтера, контролера срока годности);
проверяется наличие просроченных препаратов, составляется акт описи;
утверждение комиссией акта инвентаризации.

Проводится с помощью:

измельчения;
обеззараживания;
сжигания или захоронения.

Это основные правила ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов и их дальнейшего «жизненного цикла», которые обязательно нужно принять во внимание.

Что такое ввод в гражданский оборот

Что такое автоматический ввод в гражданский оборот?

Что такое ввод в гражданский оборот

Ввод лекарств в оборот без нанесения средств идентификации

В каких случаях допускается оборот лекарственных препаратов без маркировки?

Особенности ввода в оборот лекарственных препаратов: правительственный документ

Нужно специальное согласование

Для получения согласования надо подать заявление

Документы и сведения, прилагаемые к заявлению

Дальнейшее движение документов

Реестр выданных согласований

Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов: какие правила действуют в 2021 году

Как работает ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов

Алгоритм ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов: 6 этапов

На какие законы нужно ориентироваться

Рекомендуем

Добавить комментарий Отменить ответ