Лекарственное средство и лекарственный препарат чем отличаются

Лекарственные препараты и БАДы: в чем разница?

Лекарство или биологически активная добавка? Мы часто не различаем эти категории, ведь покупаем оба средства в аптеке. Диетические добавки во многих случаях аналогичны лекарственным средствам по своему составу и заявленной информации. На этикетках часто указывается, что они способствуют укреплению здоровья и предотвращают различные заболевания. В этом случае иногда бывает сложно провести различие между двумя видами продукции и оценить достоверность информации, предоставленной производителем. Помимо откровенного введения пациента в заблуждение, практика двусмысленной рекламы несет в себе риск серьезных осложнений. Упаковка БАДа не содержит информации о возможных взаимодействиях или противопоказаниях. Однако это не означает, что они являются опасными продуктами, но к ним следует подходить с осторожностью.

СОДЕРЖАНИЕ:

• Что такое лекарственный препарат?
• Что такое БАД?
• В чем разница между лекарством и БАДом?
• Как отличить лекарственное средство от пищевой добавки по упаковке?

В настоящее время мы наблюдаем увеличение количества продуктов, называемых диетическими добавками. Считается, что они появились 100 лет назад, когда американский химик Карл Ренборг создал первую в мире люцерновую добавку к пище. Сегодня применение биодобавок стало обычным делом, а их ассортимент неуклонно увеличивается каждый год.

Различие между медикаментами и добавками является жизненно важным вопросом, поэтому давайте разбираться. Каким характеристикам должен отвечать лекарственный препарат? Какие особенности присущи биологически активным добавкам? В чем отличия лекарства и БАДа? Какую информацию искать на упаковке?

Что такое лекарственный препарат?

Лекарственный препарат или фармацевтический препарат – продукт фармацевтической деятельности, имеющий определенный состав, определенную лекарственную форму, упаковку, срок годности. Это вещество или смесь активных веществ, обладающих свойством предотвращать или лечить симптомы заболевания или излечивать заболевание. Лекарственный препарат может быть разрешен для применения только после множества процедур государственной регистрации с рядом клинических испытаний. Клинические испытания необходимы для установления или подтверждения эффективности и безвредности медикамента. Официальная информация о лекарстве, сроке действия его лицензии, составе, производителе опубликована в “Государственном реестре лекарственных средств Украины”. На сегодняшний день в реестре числиться 11227 готовых лекарственных препаратов. Из них 3778 отечественного изготовления. Если медикамент в реестре не числиться, то скорее всего это пищевая добавка или гигиеническое средство. К препаратам лекарственным предъявляются очень строгие требования, включая терапевтическую эффективность, безопасность, точность дозирования действующих веществ, стабильность и другие показатели.

В Украине правоотношения, связанные с созданием, регистрацией, производством, контролем качества и реализацией лекарственных средств регулирует Закон Украины “О лекарственных средствах” от 1996 года. Он также определяет права и обязанности предприятий, учреждений, организаций и граждан, полномочия в этой сфере органов государственной власти и должностных лиц. В законодательстве Украины термин “лекарственное средство” определен следующим образом: любое вещество или комбинация веществ (одного или нескольких активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) и вспомогательных веществ), имеющая свойства и предназначенная для лечения или профилактики заболеваний у людей, или любое вещество или комбинация веществ (одного или нескольких АФИ и вспомогательных веществ), которая может быть предназначена для предотвращения беременности, восстановления, коррекции или изменения физиологических функций у человека путем осуществления фармакологического, иммунологического или метаболического действия или для установления медицинского диагноза.

Классификация лекарственных препаратов

К лекарственным средствам относятся: активный фармацевтический ингредиент (АФИ), продукция "in bulk" (для изготовления готового лекарства), готовые лекарственные средства, гомеопатические средства, средства, которые используются для обнаружения возбудителей болезней, а также борьбы с возбудителями болезней или паразитами, лекарственные косметические средства и лекарственные добавки к пищевым продуктам.

Лекарственные препараты бывают нескольких категорий доступности:

• Рецептурные (Rx) – для приобретения необходим письменный или электронный рецепт от врача с печатями, реклама средства запрещена;
• Безрецептурные (OTC) – отпускаются в аптеках свободно, рекламирование препарата разрешается;
• Госпитальные – используются только в условиях стационарного медицинского учреждения (химиотерапевтические средства, анестетики для общего наркоза, крово- и плазмозаменители), редко представлены в аптеках.

Лекарства, отпускаемые строго по рецепту могут иметь серьезные побочные эффекты при неправильном использовании и часто даже при правильном. Негативное влияние на организм может включать токсическое действие, нарушение функций организма, развитие зависимости, возникновении дополнительніх побочніх реакций при взаимодействии с другими медикаментами или БАДами. Решение об их назначении всегда связано с балансом пользы и риска, поэтому определить его может только квалифицированный медицинский работник.

Препараты из группы ОТС можно свободно купить в любой аптеке или даже супермаркете. Они имеют низкий уровень токсичности, не приводят к серьезным побочным реакциям и не должны взаимодействовать с другими терапевтическими медикаментами. Применение их направлено на устранение легких симптомов хронических или неопасных заболеваний. Однако, применение без рецептурных препаратов всегда связано с основными рисками, возникающими при самолечении. Объем ОТС средств неуклонно растет, что усложняет контроль за ними и изучение отдаленных последствий применения. Важно строго следовать инструкции по использованию, чтобы избежать возможного вреда для здоровья.

По степени доказательности эффективности и безопасности лекарственные средства распределены на 5 кодов:

• А – оригинальный лекарственный препарат (инновационный);
• В – генерическое средство (дженерик);
• С – лекарство с хорошо изученным медицинским применением или традиционное лекарственное средство (растительного происхождения);
• D – отдельные типы лекарственных средств, к которым применяются специальные требования при регистрации в Украине.

Оригинальные лекарства из группы А были впервые изобретены и запатентованы производителем. Они защищены правом на интеллектуальную собственность. Когда срок патентной защиты на действующее вещество истекает, то другие производители имеют право “копировать” оригинальный препарат и продавать его под аналогичным или новым брендом. Вследствие появившейся конкуренции происходит и его удешевление. Так появляются генерические препараты из группы В.

Что такое БАД?

Биологически активная добавка (БАД) или диетическая добавка представляет собой концентрированный пищевой продукт, предназначенный для дополнения обычного рациона. Она содержит различные вещества или смеси этих веществ, включая протеины, углеводы, аминокислоты, масла, витамины, минералы, экстракты растительных и животных материалов, которые считаются необходимыми или полезными для питания и общего самочувствия человека. В большинстве случаев средства предназначены для перорального приема одновременно с едой или добавляются в пищу. БАД не может быть в инъекционной форме. Такие добавки предназначены в основном для здоровых людей с целью поддержания и укрепления здоровья, но не предназначены для лечения заболеваний.

Процесс вывода БАДа на рынок достаточно прост. Регистрация согласно строгим законодательным нормам не требуется. Также нет необходимости проводить клинические испытания. Мониторинг побочных эффектов не распространяется на биологически активные добавки, а рекламировать средство можно без ограничений.При этом для законного изготовления диетических добавок на территории Украины необходим нормативный документ под названием Технические условия (ТУ). Также должен быть получен протокол о проведении лабораторных исследований. Терапевтические эффекты, заявленные производителем пищевой добавки, не требуют проверки. Не требуется достоверного подтверждения эффективности и побочных реакций. Достаточно, чтобы они соответствовали положениям о маркировке пищевых продуктов. Однако статус того, что продукт одобрен для применения не, доказывает его безопасность или эффективность.

Состав пищевых добавок

Наиболее распространенными веществами для производства БАДов являются:

• Витамины: А, С, D, Е, группы В;
• Минералы: кальций, магний, железо, медь, цинк, йод, натрий, калий, хром, кремний;
• Ненасыщенные жирные кислоты, включая омега-3 и омега-6;
• Пробиотики (лиофилизат полезной микрофлоры);
• Растительные ингредиенты: спирулина, куркумин, имбирь, чеснок, черника, алое и др.;
• Ингредиенты животного происхождения: барсучий жир, акулий хрящ, коллаген, кератин, альбумин;
• Пищевые волокна: клетчатка тыквы, льна, зародышей пшеницы;
• Другие биологически активные вещества, такие как коэнзим Q10, лецитин.

Кому рекомендовано принимать диетические добавки?

Как было сказано выше, БАДы не предназначены для лечения заболеваний, а только для обеспечения организма необходимыми витаминами и минералами, которые пациент не может получить с помощью диеты. Они также могут уменьшить воздействие некоторых факторов риска, которые воздействуют на человека каждый день в силу профессиональной деятельности или неблагополучной экологической обстановки, связанных с возникновением определенных заболеваний. При этом люди, заботящиеся о своем питании и придерживающиеся сбалансированной полноценной диеты, обычно не нуждаются в пищевых добавках. Исключением являются добавки с витамином D3, особенно в осенне-зимний период, которые являются заменой положительного воздействия солнечного света. Использование БАДов может быть рекомендовано следующим группам людей:

• Беременные женщины;
• Женщины в период постменопаузы;
• Пожилые люди;
• Люди, соблюдающие низкокалорийную диету во время похудения;
• Дети в активной фазе роста, лишенные доступа к качественным продуктам питания;
• Люди, исключившие из рациона определенные нутриенты (веганы, вегетарианцы).

В чем разница между лекарством и БАДом?

Основное различие между лекарственным средством и биологически активной добавкой заключается в том, что первое проходит оценку эффективности, безопасности, качества и должно пройти процедуру государственной регистрации. Лечебный препарат обязательно должен проходить строгие клинические испытания среди различных групп людей. Его безопасность регулярно контролируется и оценивается, пока продукт находится на рынке. В составе большинства лекарственных средств находятся фармакологические активные вещества синтетического происхождения. Их прием часто связан с рисками для здоровья.

В отличие от лекарства пищевая добавка не проходит строгих испытаний качества и эффективности, поскольку ее составляющие отличаются относительной безопасностью для человека. На упаковке и в инструкции БАДа должно быть обязательная маркировка, что оно не является лекарственным средством, а представляет собой “диетическую добавку”. В составе пищевой добавки находятся активные ингредиенты природного прохождения (растительного, животного) или синтезированные элементы, например витамины.

Как отличить лекарственное средство от пищевой добавки по упаковке?

Каждая упаковка и инструкция лекарственного препарата, согласно законодательству Украины, должна содержать следующую информацию:

• Торговое название;
• Состав, химическое название, физико-химические свойства;
• Фармакологические свойства;
• Показания для применения;
• Противопоказания;
• Взаимодействие с другими лекарственными средствами;
• Способы применения и дозы;
• Побочное действие;
• Меры предосторожности;
• Формы выпуска;
• Условия и сроки хранения;
• Условия отпуска.

Информация на упаковке и в инструкции должна быть на государственном украинском языке.

На упаковке биологически активных добавок обязательно должно быть отмечено, что продукт является диетической добавкой. Во вкладыше или инструкции должна быть доступна такая информация:

• Название пищевого продукта;
• Список ингредиентов;
• Количество пищевого продукта в миллиграммах;
• Название категорий отдельных питательных или других веществ, характеризующих продукт или указывающих на происхождение таких отдельных питательных или других веществ;
• Количество (порцию) диетической добавки, рекомендованное для ежедневного потребления.
• Срок годности;
• Любые особые условия хранения;
• Наименование и местонахождение оператора рынка пищевых продуктов, ответственного за информацию о пищевом продукте;
• Страна происхождения;
• Руководство по использованию;
• Информация о питательной и энергетической ценности пищевого продукта.

В листовке к препарату должны содержаться предупреждения о том, что диетические добавки не следует использовать в качестве замены полноценного рациона питания и не превышать рекомендуемую дозы для ежедневного потребления, а также о том, что продукт нужно хранить в недоступном для детей месте.

Здоровье бесценно – берегите себя!
Моя Аптека – с любовью и заботой.

Читайте также:

Экспресс-тесты на грипп: верить или нет?

В последнее время популярны различные тесты на грипп, которые можно купить в аптеке. С их помощью проводят диагностику на вирус гриппа в домашних условиях. Но можно ли доверять результатам таких «исследований»?

Гайморит: первые симптомы и варианты лечения

Насморк является обычным явлением, которое многие не спешат активно лечить. Но даже самый безобидный насморк может перерасти в гайморит, требующий серьезного лечения, а иногда и оперативного вмешательства.

Сухой и влажный кашель: в чем разница и как лечить?

Кашель – сухой или влажный – это незваный гость, который не уходит даже после выздоровления. Каждый вид кашля требует различного подхода к лечению.

Подписывайтесь на нас в социальных сетях:

Чтобы не пропустить интересные статьи о здоровье и медицине подписывайтесь на нас в соцсетях

Лекарственные средства

Лекарственные средства, лекарства или медикаменты представляют собой природные либо синтетические вещества или комплексы веществ, изготовленные с целью профилактики, диагностики и лечения живого организма. Лекарственная форма – придаваемое лекарственному средству удобное для практического применения состояние, при котором достигается необходимый терапевтический эффект. Лекарственные формы делят на твердые, жидкие, мягкие и лекарственные формы для инъекций (капсулы, таблетки, мази, порошки, растворы и т.д.). Лекарственные средства группируются по таким признакам, как химический состав, фармакологический эффект, терапевтическое применение и т.д. Поэтому применение большинства из них возможно только по рецепту врача, а остальных – при внимательном изучении инструкции.

В особую группу лекарственных препаратов относят антибиотики, которые после открытия их Александром Флемингом уже около века спасают жизни миллионам людей. В основном антибиотики применяют при лечении заболеваний, вызванных бактериальной инфекцией. Их число настолько велико, а влияние на организм человека – разнообразно, что на данный момент существует огромная классификация. Однако суть всех антибиотиков исходит из самой простейшей классификации по воздействию данного лекарственного препарата на бактериальную клетку: бактерицидные (бактерии погибают и выводятся из организма естественными путями) и бактериостатические (бактерии утрачивают способность размножаться, но живут дальше).

Лекарственное средство и лекарственный препарат чем отличаются

What are drugs and how do they differ from other products?

Currently on the market there are a lot of different medicines, as well as products, which at first glance can be classified into this category. This raises questions: what is a pharmaceutical agent? What is the difference between a therapeutic agent and a drug? Как отличить лекарственное средство от медицинского изделия? From cosmetic products? From the dietary supplement? This article will discuss some of the key differences between these product categories.

1. What is a pharmaceutical agent?

According to Federal Law No. 61, medicines pharmaceutical agents are substances or combinations thereof that come into contact with the human or animal body, penetrate the organs, tissues of the human or animal body, used for prevention, diagnosis (with the exception of substances or combinations thereof which are not in contact with the human or animal body), treatment of the disease, rehabilitation, preservation, prevention or termination of pregnancy and obtained from blood, blood plasma, organs, tissues of human or animal body, plants, minerals by synthesis or by application of biotechnological methods. Pharmaceutical agents include pharmaceutical substances and drugs.

1. What is the difference between a pharmaceutical agent and a drug?

It is important that pharmaceutical agents include pharmaceutical substances and drugs. However, only drugs are subject to registration (more details here), and pharmaceutical substances are subject register in the GRLS (more details here)

According to the same Federal Law, drugs are medicines in the form of dosage forms used for the prevention, diagnosis, treatment, rehabilitation, preservation, prevention or termination of pregnancy.

From this definition it is important to understand that drugs on the market are presented in the form of ready-made and easy-to-use dosage forms (tablets, capsules, solutions, ointments, etc.) that provide the necessary biopharmaceutical properties of the drug. This is their key difference from pharmaceutical substances, which are essentially raw materials.

1. How to distinguish drugs from MD?

Differences of drugs from MD can be traced in the analysis of the definition of MD:

According to article of the 323 Federal Law, Medical devices are any instruments, apparatus, equipment, materials and other devices […] whose functional purpose is not implemented by pharmacological, immunological, genetic or metabolic effects on the human body.

For example, a patch containing a pharmaceutical agent can be considered as a drug and as a medical device.

If we consider the plaster as a drug, we mean that the intended use is provided by the delivery of the pharmaceutical substance to the human body, i.e. the plaster is a dosage form.

If we talk about the patch as about MD, its purpose is ensured by the creation of a protective barrier, and the drug only supports the main purpose.

1. How to distinguish drugs from cosmetics?

According to the Customs Regulation of the Customs Union 009/2011 (TR CU 009/2011), perfumery and cosmetic products is a substance or mixtures of substances intended for application directly on the the outer cover of a person […] or on the teeth and the mucous membrane of the oral cavity with the sole or primary purpose of cleansing them, changing their appearance, giving them a pleasant odor and/or correcting the odor of the body and / or protect and/or maintain in good condition and/or care. (more about PKP here).

In addition, another difference of drugs from cosmetics is the method of application — cosmetics is intended exclusively for external application on certain parts of the human body.

Accordingly, cosmetics is not intended for the purposes of treatment, prevention, diagnosis and other purposes specific to the intended use of drugs.

1. How to distinguish drugs from dietary supplements?

Biologically active food supplements are natural and/or identical to natural biologically active substances, as well as probiotic microorganisms intended for use at the same time as food or introduction into food products. (more about dietary supplements here ).

Supplements are specialized food products, not intended for the purpose of diagnosis and treatment of any diseases. As a rule, dietary supplements are used for the purpose of enriching the diet by separate food and biologically active substances or their complexes.

It should be noted that despite the rather clear criteria for classifying the product to a particular groups, there are still some border cases. The good example is a patch containing medicinal substances described above.

5. Лекарственное вещество, лекарственное средство, лекарственный препарат, лекарственная форма

Лекарственное средство– любое вещество или продукт, используемые, чтобы модифицировать или исследовать физиологические системы или патологические состояния для блага реципиента (по ВОЗ, 1966 г.); индивидуальные вещества, смеси веществ или композиции неизвестного состава, обладающие доказанными лечебными свойствами.

Лекарственное вещество– индивидуальное химическое соединение, используемое в качестве лекарственного средства.

Лекарственная форма– удобная для практического применения форма, придаваемая лекарственному средству для получения необходимого лечебного или профилактического эффекта.

Лекарственный препарат– лекарственное средство в определенной лекарственной форме, разрешенное органом государственного управления.

6. Названия лекарств, лекарства-генерики.

а) полное химическое название: пара-ацетаминофенол

б) международное (непатентованное, официально утверждено в фармакопее): «Парацетамол»

в) торговое (патентованное): «Панадол»

Генерические ЛС (лекарства-генерики)– ЛС, обладающие химической, биологической и клинической эквивалентностью с известными ЛС, у которых истек срок действия патентной защиты.

7. Понятия о фармакокинетике и фармакодинамике.

Фармакокинетика– все, что делает организм с ЛС: изучает всасывание, распределение, метаболизм (биотрансформацию), связь с белками плазмы и других тканей и элиминацию ЛС.

Фармакодинамика – все, что делает ЛС с организмом: изучает локализацию, механизм действия, биохимические, физиологические, побочные, токсические эффекты ЛС, их силу и длительность.

8. Основные составляющие фармакокинетики:

— связь с белками плазмы и других тканей

— метаболизм (биотрансформация) ЛС

— элиминация ЛС из организма

9. Пути введения лекарств в организм. Пресистемная элиминация лекарственных веществ.

Пути введения лекарств в организм:

1. Для системного действия

а. Энтеральный путь введения:

— внутрь (peros) — перорально

— через зонд (например, в 12-ти перстную кишку)

б. Парентеральный путь введения: внутривенно, подкожно, внутримышечно, ингаляционно, субарахноидально, трансдермально.

2. Для местного воздействия:

— в полости (брюшную, плевральную, суставную)

— в ткани (инфильтрация)

Пресистемная элиминация ЛВ– потери ЛС до попадания в общую систему циркуляции (т.е. в системный кровоток) – потери при первом прохождении (через печень).

10. Перенос лекарств через биологические барьеры: основные механизмы и детерминанты.

Основные механизмы переноса ЛВ:

а) фильтрация через водные каналы мембран (диаметр пор порядка 4 Ắ), характерен для воды, некоторых ионов, мелких гидрофильных молекул (мочевина).

б) диффузия в липидах – основной механизм переноса ЛВ, препараты диффундируют пассивно по градиенту концентраций.

2) активные (т.е. протекающие с затратой энергии):

а) активный перенос – перенос ЛВ независимо от градиента концентрации с использованием энергии АТФ, характерен для гидрофильных полярных молекул, ряда неорганических ионов, сахаров, аминокислот, пиримидинов.

б) микровезикулярный транспорт (пиноцитоз) – инвагинация клеточной мембраны и последующий захват ЛВ с образованием вакуоли (всасывание витамина В₁₂в комплексе с внутренним фактором Касла и некоторых белковых молекул).