Срочная перерегистрация медицинских изделий в 2021 году
Николаева Виктория
О чем идёт речь
У производителей продукции врачебного назначения остаётся только два месяца на то, чтобы произвести замену регистрационных удостоверений медицинских изделий с истекающим сроком действия. Такой порядок вытекает из положений пп. «б» п. 2 Постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416.
Он указывает, что регистрационные удостоверения на товары медицинского предназначения, которые выданы до вступления в силу данного постановления, будут действовать только в случае их своевременной замены на новые бланки. Это касается всех РУ, которые были выданы заявителям до 2013 года, включая бессрочные регистрационные документы. Удостоверения на старых бланках остаются действительными только до 1 января 2021 года. После наступления этой даты они утратят свою силу.
При этом в соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ, посвященного вопросам охраны здоровья населения, на территории российского государства допускается обращение только зарегистрированных врачебных изделий. Соответственно, товары, на которые оформлены удостоверения на старых бланках, после 1 января 2021 года больше нельзя будет продавать в нашей стране.
Зачем менять бланки
Основанием для необходимости замены бланков стали изменения в действующем законодательстве. Дело в том, что с 2007 по 2012 годы в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 30 октября 2006 г. № 735, содержащим административный регламент предоставления госуслуги по регистрации медизделий, в бланке РУ использовались термины «изделие медицинского назначения» и «изделие медицинской техники».
При этом в постановлении № 1416, которое действует сейчас, ключевым становится понятие «медицинское изделие». Для гармонизации актуального законодательства соответствующие изменения внесли в Налоговый и Таможенный кодексы. Поэтому, чтобы обеспечить соответствие используемых бланков текущему состоянию нормативной базы, введено требование об их замене. Также в новых формах изменились некоторые реквизиты и последовательность отображения ряда данных о продукте.
Какие РУ необходимо менять
В связи с этими обстоятельствами Росздравнадзор выпустил обращение к руководителям медицинских организаций, призывая их в ближайшее время связаться со своими постоянными поставщиками медицинской продукции, чтобы напомнить им о необходимости перерегистрации товаров и узнать, успеют ли они сделать это в установленный срок. Поставщикам медизделий, в свою очередь, ведомство рекомендует провести инвентаризацию товаров, чтобы выяснить, какие из них имеют удостоверения, выданные до 2013 года, и нуждаются в перерегистрации, а затем в первостепенном порядке обратиться в Росздравнадзор для их замены.
Однако руководители медицинских учреждений могут и самостоятельно проверить, заменил ли поставщик бланк регистрационного удостоверения. Для этого достаточно знать номер РУ. Его необходимо ввести в поисковую строку в Едином реестре зарегистрированных медизделий, который опубликован на сайте Росздравнадзора. В карточке реестровой записи по товару в последней строке отображаются данные об изменениях, внесённых в бланк. Если для него уже была произведена замена, такая информация отобразится в карточке.
Образец новой формы РУ на медизделия
Как заменить удостоверение
Процедура замены, обещает Росздравнадзор, намного проще первичного получения. Для этого достаточно обратиться в ведомство с заявлением, составленным по форме, предусмотренной постановлением № 1416. Если производителем медизделия является иностранная компания, заявителю понадобится приложить доверенность на представление ее интересов. Также потребуется старый бланк РУ или его копия и опись представленных документов. Для подачи или получения документов лицу, которое обращается в Росздравнадзор, понадобится доверенность на предъявителя.
Отказать в замене ведомство вправе только в том случае, если сведения, представленные в заявлении, неполны или не соответствуют данным в старом РУ, либо у заявителя отсутствует доверенность от производителя. Если все в порядке, в течение 30 дней государственный орган оформит новый бланк и выдаст его вместе со старым, на которым проставят отметку «недействительно». При этом номер документа и первоначальная дача его выдачи сохранятся.
Пока есть время. Начался процесс перерегистрации лекарственных препаратов по единым правилам ЕАЭС
Как говорят специалисты, это сняло последний административный барьер на пути полноценного запуска единого рынка лекарственных средств стран ЕАЭС. Переход к новым правилам регистрации лекарств Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) разделила на несколько этапов. До 31 декабря 2020 года фармкомпании вправе выбирать, по каким правилам регистрировать свои препараты — национальным или союзным. С 1 января 2021 года все лекарства будут регистрироваться только по единым правилам Союза.
До 31 декабря 2025 года должны быть приведены в полное соответствие с едиными правилами регистрационные досье тех лекарственных препаратов (ЛП), которые были зарегистрированы по национальным правилам. Эта процедура носит, в общем, формальный характер и не предъявляет к держателям (владельцам) регистрационных удостоверений избыточных требований.
— Приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС включает в себя представление документов досье на зарегистрированный лекарственный препарат в формате общего технического документа, — пояснила начальник контрольно-организационного управления Научного центра экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) Минздрава России Екатерина Рычихина. — Заявитель представляет письменное подтверждение, что документы и данные, содержащиеся в обновленном досье, идентичны данным регдосье зарегистрированного препарата и не содержат изменений, влияющих на его качество, эффективность, безопасность или соотношение «польза — риск».
При проведении экспертизы регистрационного досье в рамках его приведения в соответствие с требованиями Союза переоценка соотношения «польза — риск» не проводится. Исключения сделаны лишь для тех случаев, если этот препарат в дальнейшем будет заявлен на регистрацию по процедуре взаимного признания в государствах-членах, в которых он не был зарегистрирован до вступления Соглашения в силу или до 31 декабря 2020 года после приведения его регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза.
Утвержденные Советом ЕЭК Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения предусматривают, что регистрационные удостоверения, выданные в соответствии с законодательством государств-членов, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 года. Без приведения их в соответствие новым правилам с 1 января 2026 года обращение этих препаратов станет незаконным, поскольку государственные реестры лекарственных средств стран — участниц ЕАЭС утратят юридическую силу. Это касается всех лекарств, зарегистрированных на территории Российской Федерации, их количество по состоянию на первое августа 2019 года составляло около 14 тысяч.
— На конец августа 2019 года в рамках приведения досье в соответствие с требованиями Союза в Минздрав России поступило всего 27 заявлений, — пояснил ситуацию генеральный директор НЦЭСМП Минздрава России Юрий Олефир. — За последние 10 лет национальный регулятор уже не раз сталкивался с тем, что тысячи заявлений поступали в Минздрав в последнюю неделю перед вступлением в силу той или иной ограничительной нормы, о которой было известно заранее.
В качестве примера эксперты вспоминают конец февраля 2011 года. Тогда заявители с ночи занимали очереди в Минздрав России в последние дни, когда еще можно было сдать регистрационные досье в рамках уже действовавшего Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (61-ФЗ), но оформленных по более мягким требованиям утратившего силу закона «О лекарственных средствах» (86-ФЗ).
Ситуация повторялась, когда обязательным стало предоставление заключения о соответствии производства правилам надлежащей производственной практики (GMP), выдаваемых Минпромторгом России сначала в рамках процедуры регистрации — с 1 января 2016 года, а затем в рамках внесения изменений в регдосье — с 1 января 2017 года.
— И это несмотря на то, что о новых требованиях заявителям было известно более чем за год до их введения, — продолжает Екатерина Рычихина. — О необходимости приведения регдосье в соответствие с требованиями Союза участникам рынка было известно с 2016 года. При сохранении сегодняшних темпов подачи документов к 1 января 2026 года удастся привести в соответствие не более двух с половиной тысяч досье из 14 тысяч зарегистрированных препаратов.
Эксперты НЦЭСМП обращают особое внимание заявителей на то, что административные процедуры ЕАЭС по сравнению с требованиями 61-ФЗ предъявляют более жесткие требования. Так, срок исчисления административной процедуры регистрации и экспертизы — единый для Минздрава и экспертного учреждения — составляет 100 календарных дней. Нет сомнений, что поступление в министерство тысяч досье в ограниченный срок — всего 14 рабочих дней — не позволит регулятору соблюсти административные процедуры, в том числе отведенные на валидацию досье.
На бумажном носителе предоставляется только первый модуль (административная информация) регистрационного досье. Основное досье (2-5 модули) предоставляются только на электронном носителе в соответствии с требованиями Комиссии к структуре электронного досье, что для Российской Федерации является абсолютным новшеством. Этот факт может стать фатальным для заявителя, у которого есть только одна попытка исправить ошибки в рамках запроса. В процедуре предусмотрен всего один запрос на этапе оценки полноты и достоверности (валидации) регистрационного досье и еще один — в процессе экспертизы. При этом заявитель ограничен сроком на предоставление ответа в календарных днях. Если ответ не будет предоставлен или окажется неверным, на этапе валидации досье заявление будет отклонено в установленном порядке.
Экспертное учреждение напоминает, что заявителям стоит поторопиться с приведением регистрационных досье в соответствие с требованиями ЕАЭС, иначе они рискуют потерять регистрацию после 31 декабря 2025 года.
— Чтобы не возникло перебоев с лекарственным обеспечением населения как в Российской Федерации, так и в ЕАЭС, мы настоятельно рекомендуем проявить активность для того, чтобы зарегистрированные и уже подтвердившие свое качество, эффективность и безопасность лекарственные препараты не исчезли с рынка, — заключает Юрий Олефир.
До окончания какого года действуют национальные регистрационные удостоверения
Картина дня: дайджест главных новостей от 15 сентября 2023 года
ВС: проблемы с поставками препаратов не освобождают клинику от санкций аудиторов ОМС
Санаторий «Тарханы» в Пятигорске вернулся в собственность Пензенской области
«Фармасинтез» намерен выйти на рынок диализа
В России может стартовать эксперимент по прослеживаемости сырья для препаратов
СМИ: глава ставропольского Минздрава покидает пост
Филиппинская пара после решения ВС не смогла забрать двойняшек, рожденных в РФ сурматерью
Глава красноярского Минздрава получил представление от прокуратуры
Картина дня: дайджест главных новостей от 14 сентября 2023 года
«РЖД-Медицина» открыла Центр превентивной медицины в Хабаровске за 1 млрд рублей
Правительство усилит контроль над строительством Севастопольской БСМП
НИПК «Электрон» через суд добивается исключения из реестра недобросовестных поставщиков
В Совфеде объяснили запрет на использование медиками iPhone на работе
В Краснодаре восьмерых аптекарей обвинили в незаконной продаже лекарств с прегабалином
Московская область закупит автомобили «скорой» на 677 млн рублей
Экс-главу Рязанского фонда соцподдержки обвинили в покушении на растрату имущества санатория
Суд оставил в силе арест имущества экс-замглавы рязанского Минздрава
УОМЗ за 25 млн рублей обновил комплектующие для неонатального оборудования
Картина дня: дайджест главных новостей от 13 сентября 2023 года
Минздрав призвал регионы тщательнее планировать запуск новых медобъектов
В Калининградской области планируют запретить аборты в частных клиниках
ДВФУ будет обучать студентов биомедицине в Китае
Геронтопсихиатрический центр Москвы поучаствует в подготовке помощников по уходу
Правительство разрешило объединять разные виды медизделий в один офсет
Непрерывное обучение в онлайне: опыт клиник и фармкомпаний
Яровая предложила приравнять школьного врача к сотруднику медорганизации
Прокурор внес представление главе Минздрава Самарской области
Картина дня: дайджест главных новостей от 12 сентября 2023 года
Pfizer требует с «Нативы» 12,5 млрд рублей
Минздрав: половина регионов имеет критическую долю дефектов онкопомощи
- Главная
- Новости
Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) одобрил поправки в «Соглашение о единых принципах и правилах обращения медизделий». Изменения касаются переходного периода и вступят в силу после того, как проект подпишут представители всех стран – участниц Союза.
Поправки предполагается внести в ст. 11 «Соглашения о единых принципах и правилах обращения медизделий в рамках Евразийского экономического союза» от 23 декабря 2014 года.
В частности, медизделия, досье которых будет подано на регистрацию по национальным правилам до 31 декабря 2021 года, смогут получить документы по старым правилам. Внесение изменений в выданное страной-участницей регудостоверение будет возможно до 31 декабря 2026 года по национальным правилам.
Медизделия, зарегистрированные по национальным нормам, смогут выпускаться в обращение на территории государства получения досье до окончания срока действия национальных регистрационных удостоверений. Медизделия с ограниченным сроком действия получат право провести перерегистрацию по национальным правилам до 31 декабря 2026 года.
«Соглашение о единых принципах и правилах обращения медизделий» было принято в декабре 2014 года. По нему предполагается, что с 1 января 2022 года регистрация медизделий на территории стран – участниц ЕАЭС будет проводиться по единым правилам Союза. Поправки в документ, устанавливающие переходный период, были разработаны в сентябре 2019 года. В марте 2021 года проект изменений одобрила коллегия ЕЭК.
Как следует из Единого реестра медицинских изделий ЕАЭС, по состоянию на апрель 2021 года регистрацию по новым правилам прошли пять медизделий – два набора реагентов ООО «НПО Диагностические системы», фототерапевтический неонатальный облучатель производства ПО «УОМЗ» (входит в ГК «Ростех»), аппарат магнитотерапии «Алмаг+» Елатомского приборного завода и белорусские гистологические кассеты ПО «Литопласт».
Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия старого образца подлежат замене на новые до 1 января 2021 года
Сообщается, что в соответствии с пп. «б» п. 2 Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» регистрационные удостоверения, выданные до дня вступления в силу указанного Постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2021 года на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Росздравнадзором.
В случае непредставления заявителем до 1 января 2021 года документов в Росздравнадзор с целью осуществления процедуры замены, регистрационное удостоверение утрачивает силу и более не является действительным.
Больше документов и разъяснений по антикризисным мерам — в системе КонсультантПлюс.